Kas yra Colobreathe - natrio kolistimetatas?
Colobreathe yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio kolistimetato. Jis tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra miltelių inhaliacijoms per specialų prietaisą.
Kam vartojamas Colobreathe?
Colobreathe skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia bakterijos, gydyti Pseudomonas aeruginosa 6 metų ar vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Cistinė fibrozė yra paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles ir žarnyno bei kasos liaukas, išskiriančias skysčius, tokius kaip gleivės ir virškinimo sultys. Sergant cistine fibroze, šie skysčiai tampa tiršti ir lipnūs, todėl kvėpavimo takų obstrukcija ir virškinimo sultys stagnuoja. Gleivių susikaupimas plaučiuose leidžia bakterijoms lengviau augti ir sukelia infekcijas, plaučių pažeidimus ir kvėpavimo sutrikimus. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Colobreathe - natrio kolistimetatas?
„Colobreathe“ kapsulių turinys įkvepiamas miltelių inhaliatoriumi, vadinamu „Turbospin“. Kapsulių negalima naudoti su kitais prietaisais. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą, vartojama kuo arčiau 12 valandų pertraukos. Pirmąją dozę gydymo pradžioje reikia duoti prižiūrint gydytojui.Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol gydytojas mano, kad pacientui nauda.
Jei pacientas gydomas kitais vaistais nuo cistinės fibrozės, reikia laikytis tokios vartojimo tvarkos: inhaliuojamieji bronchus plečiantys vaistai, krūtinės ląstos fizioterapija, kiti inhaliuojami vaistai, tada Colobreathe.
Kaip veikia Colobreathe - natrio kolistimetatas?
Veiklioji Colobreathe medžiaga natrio kolistimetatas yra antibiotikas, priklausantis polimiksinų grupei. Polimiksinai veikia pažeisdami bakterijų ląstelių membraną dėl sąveikos su kai kuriais jos komponentais, vadinamais fosfolipidais. Polimiksinai puola bakterijų grupę, vadinamą gramneigiamomis, įskaitant P. aeruginosa bakterijas, nes jų ląstelių membranose yra daug fosfolipidų.
Natrio kolistimetatas yra gerai žinomas antibiotikas, kuris keletą metų naudojamas plaučių infekcijoms gydyti pacientams, sergantiems cistine fibroze, tiekiamas kaip tirpalas, naudojamas kartu su purkštuvu (prietaisas, kuris tirpalą paverčia aerozoliu). galima įkvėpti). Pacientams turėtų būti lengviau vartoti Colobreathe, kurį galima įsigyti kaip inhaliacinius miltelius, nei naudojant purkštuvą.
Kaip buvo tiriamas Colobreathe - natrio kolistimetatas?
Prieš tiriant žmones, Colobreathe poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
380 šešerių metų ar vyresnių cistine fibroze sergančių pacientų, sergančių P. aeruginosa sukelta plaučių infekcija, Colobreathe buvo lyginamas su kitu vaistu - purškiamuoju tirpalu, kuriame yra tobramicino. Pacientų būklė prieš tyrimą buvo stabilizuota gydant tobramicinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo FEV1 pagerėjimas, pritaikytas atsižvelgiant į pacientų amžių ir ūgį, po 24 savaičių FEV1 rodo maksimalų oro kiekį, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Kokia Colobreathe nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Colobreathe“ veiksmingumas buvo panašus į gydymo tobramicinu, atsižvelgiant į tai, kad pacientai jau buvo stabilizavęsi purkštu tobramicino tirpalu. Tarp pacientų, baigusių tyrimą, FEV pagerėjimas, atsižvelgiant į amžių ir ūgį, buvo 0, 39%, naudojant „Colobreathe“, palyginti su 0,78 % FEV1 pagerėjimas, pastebėtas vartojant Colobreathe, buvo laikomas pakankamu, kad įrodytų vaisto veiksmingumą, atsižvelgiant į tai, kad tyrime dalyvavę pacientai jau buvo stabilizuoti purkštu tobramicino tirpalu.
Kokia rizika siejama su Colobreathe vartojimu?
Dažniausias Colobreathe šalutinis poveikis, pastebėtas tyrimuose, yra nemalonus skonis, kosulys, gerklės sudirginimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir disfonija (balso sutrikimas). Įkvėpus taip pat gali atsirasti kosulys ar bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas), kurį galima sušvelninti prieš pradedant vartoti vaistą inhaliuojamaisiais beta-2 agonistais. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Colobreathe, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Colobreathe - Sodium Colistimethate buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad nedidelis FEV1 pagerėjimas, pastebėtas vartojant Colobreathe, yra pakankamas vaisto veiksmingumo įrodymas, manydamas, kad tolesnio pagerėjimo negalima tikėtis pacientams, kurių būklė jau stabilizuota naudojant tobramicino purškiamą tirpalą. CHMP pažymėjo, kad pacientai dažniausiai renkasi miltelius įkvėpti virš purškiamų tirpalų.
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Colobreathe, laikomas priimtinu. Rimtesnio šalutinio poveikio vartojant Colobreathe nepastebėta nei vartojant tobramiciną.
CHMP nusprendė, kad Colobreathe nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Colobreathe vartojimą?
„Colobreathe“ gaminanti bendrovė pateiks informacines brošiūras pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams. Dokumentuose bus informacija apie gydymo būdus, vaisto vartojimo instrukcijos ir šalutinis poveikis.
Daugiau informacijos apie Colobreathe - natrio kolistimetatą
2012 m. Vasario 13 d. Europos Komisija išdavė Colobreathe rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Colobreathe rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Colobreathe - Sodium Colistimethate“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
