Kas yra Eylea?
Eylea yra injekcinis į akis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto. Jis tiekiamas užpildytame švirkšte arba buteliuke.
Kam vartojamas Eylea?
Eylea skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius šlapia („šlapia“) su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija (AMD)-liga, pažeidžiančia centrinę tinklainės sritį, vadinamą geltonąja dėme. Akies obuolys. geltonosios dėmės garantuoja centrinį regėjimą, būtiną detalėms atskirti ir todėl kasdien atlikti tokias operacijas kaip vairavimas, skaitymas ir veidų atpažinimas. „Drėgną“ AMD formą lemia nenormalus kraujagyslių augimas po dėmėmis, kurios gali kraujuoti ir skystis, sukeliantis edemą. Dėl to pacientas palaipsniui praranda centrinį regėjimą. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Eylea?
Eylea injekciją į pažeistą akį turi švirkšti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį (injekcijos į stiklakūnį, pusiau skysta želatininė masė akiduobėje). Gydymas prasideda viena „injekcija po 2 mg per mėnesį tris dozes iš eilės, po to - viena“ injekcija kas du mėnesius. Po vienerių metų gydymo injekcijos gali būti atliekamos rečiau, atsižvelgiant į atsaką į gydymą.
Procedūra atliekama steriliomis sąlygomis. Švirkštas ir buteliukas yra skirti tik vienkartiniam naudojimui. Užpildytame švirkšte yra daugiau nei rekomenduojama dozė; todėl, ruošdamas injekciją, gydytojas turi išstumti vaisto perteklių ir užtikrinti, kad būtų suleista tinkama dozė. Po injekcijos reikia stebėti akispūdį.
Kaip veikia Eylea?
Afliberceptas yra baltymas, pagamintas genų inžinerijos būdu, siekiant surišti ir blokuoti medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (VEGF-A), poveikį. Jis taip pat gali prisijungti prie kitų baltymų, tokių kaip placentos augimo faktorius (PlGF). Tiek VEGF-A, tiek PlGF skatina nenormalų kraujagyslių augimą pacientams, sergantiems AMD. Blokuodamas šiuos veiksnius, afliberceptas sumažina kraujagyslių susidarymą ir kontroliuoja skysčių nutekėjimą bei edemą. Afliberceptas gaminamas metodu, žinomu kaip „rekombinantinė DNR technologija“: jį gamina ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia jiems afliberceptui gaminti.
Kaip buvo tiriamas Eylea?
Prieš tiriant žmones, Eylea poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Eylea buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo apie 2400 šlapia AMD sergančių pacientų. Tyrimo metu Eylea (skiriant 0,5 mg dozę kas keturias savaites, 2 mg kas keturias savaites arba 2 mg kas aštuonias savaites, visais atvejais po pirmųjų trijų mėnesinių dozių) buvo lyginamas su ranibizumabu, kitu vaistu, skirtu AMD gydyti. ir švirkščiamas į akis kas keturias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, neturinčių regėjimo sutrikimų (apibrėžiamas kaip mažiau nei 15 raidžių praradimas atliekant standartinį regėjimo testą) po pirmųjų gydymo metų.Abiejuose tyrimuose taip pat buvo svarstomas šio poveikio išsaugojimas antraisiais gydymo metais, kurių metu injekcijų skaičius ir intervalas tarp jų buvo koreguojamas atsižvelgiant į regėjimo aštrumą ir akies pokyčius.
Kokia Eylea nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Eylea, lyginant su ranibizumabu, išlaikė regėjimą vienodai efektyviai: atsižvelgiant į abiejų tyrimų rezultatus, po regos išsaugojimo pacientų, kurių regėjimas išliko, buvo 96,1% (517 iš 538), 95,4% (533 iš 559) ir 95,3% (510 iš 535). Eylea 0,5 mg kas keturias savaites, Eylea 2 mg kas keturias savaites ir Eylea 2 mg kas aštuonias savaites, palyginti su 94, 4% (508 iš 538) pacientų, gydomų ranibizumabu kas keturias savaites. Antraisiais gydymo metais veiksmingumas apskritai buvo patvirtintas: daugumai pacientų injekcijos buvo atliekamos su dozių intervalu, kuris buvo pratęstas iki 10 savaičių, nors retam pacientui retkarčiais reikėdavo švirkšti dažniau (pavyzdžiui, kas mėnesį).
Kokia rizika siejama su Eylea vartojimu?
Dažniausias Eylea šalutinis poveikis yra junginės kraujavimas (kraujavimas iš priekinės akies, 26,7%), akių skausmas (10,3%), stiklakūnio atsiskyrimas (želatinos medžiagos išsiskyrimas akies viduje, 8,4%), katarakta (lęšiuko drumstimas, 7,9%), skraidančios musės (maži siūleliai ar dėmės regėjimo lauke, 7,6%) ir padidėjęs akispūdis (padidėjęs spaudimas akies viduje, 7,2%). Sunkus šalutinis poveikis (pastebėtas rečiau nei 1 po 1 000 pacientų) gali atsirasti po Eylea injekcijos, įskaitant endoftalmitą (akies obuolio infekcija), trauminę kataraktą (lęšiuko drumstimas vėliau dėl akies traumos) ir laikiną akispūdžio padidėjimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eylea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Eylea negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) afliberceptui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems akių infekcijomis ar sergantiems arba įtariamas periokulinis (infekcijos akyje ar šalia jos) arba pacientai, sergantys sunkiu uždegimu akies viduje.
Kodėl Eylea buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad po pirmųjų gydymo metų Eylea buvo toks pat veiksmingas kaip regibizumabas palaikant pacientų regėjimą. Kadangi Eylea veiksmingumas skirtingose tiriamose dozavimo schemose buvo panašus, CHMP rekomendavo pirmuosius gydymo metus Eylea švirkšti kas aštuonias savaites po pirmųjų trijų mėnesinių injekcijų. Tačiau optimali dozė yra intervalas tarp dozių. būtina išlaikyti naudą, gautą po pirmųjų gydymo metų, išlieka abejotina. CHMP taip pat pažymėjo, kad vartojant Eylea nebuvo jokių didelių ar netikėtų saugumo problemų. Todėl CHMP nusprendė, kad Eylea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Eylea vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Eylea“, teiks mokomąją medžiagą gydytojams (kad sumažintų riziką, susijusią su akių injekcija) ir pacientams (kad padėtų jiems atpažinti bet kokį rimtą šalutinį poveikį ir žinotų, kada reikia skubios medicinos pagalbos). Bendrovė atliks tyrimą nustatyti optimalų dozavimo režimą po pirmųjų gydymo metų, siekiant išlaikyti pradinį regėjimo pagerėjimą.
Sužinokite daugiau apie Eylea
2012 m. Lapkričio 22 d. Europos Komisija išdavė „Eylea“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Eylea EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Europos viešosios vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Eylea rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Eylea“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
