Kas yra Efient?
Efient yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasugrelio. Jis tiekiamas dviejų galvučių rodyklės formos tabletėmis (geltona: 5 mg, smėlio spalvos-10 mg).
Kam vartojamas Efient?
Efient vartojamas kartu su aspirinu, kad būtų išvengta aterotrombozinių reiškinių (problemų, atsiradusių dėl kraujo krešulių susidarymo ir arterijų sustingimo) pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija. Ūminis koronarinis sindromas reiškia daugybę sutrikimų, įskaitant nestabilią krūtinės anginą (stiprus krūtinės skausmas) ir širdies priepuolį. Perkutaninė koronarinė intervencija yra operacija, skirta atblokuoti susiaurėjusias vainikines arterijas (širdies kraujagysles).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Efient?
Gydymas Efient pradedamas viena 60 mg doze, po to - 10 mg vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, sveriančius mažiau nei 60 kg, kurie turi vartoti 5 mg vieną kartą per parą. Vaistą galima gerti ant pilno arba tuščio skrandžio. Pacientai, vartojantys Efient, taip pat turėtų vartoti gydytojo nurodytą aspirino dozę. Rekomenduojama gydymo Efient ir aspirinu trukmė yra iki vienerių metų.
Jaunesniems nei 18 metų jaunuoliams Efient vartoti nerekomenduojama, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei. Jis taip pat nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams, nebent gydytojas atidžiai įvertino naudą ir riziką bei mano, kad gydymas Efient yra būtinas. Tokiu atveju po pradinės 60 mg dozės 5 mg paros dozė tęsiama.
Kaip veikia Efient?
Veiklioji Efient medžiaga prasugrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, o tai reiškia, kad ji padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešulių atveju tai atsitinka dėl tam tikrų kraujo ląstelių, trombocitų, kurie prilimpa vienas prie kito ( Prasugrel nustoja kauptis tarp trombocitų, neleisdamas medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie receptoriaus, esančio jų paviršiuje. Dėl to trombocitai praranda gebėjimą prilipti vienas prie kito, taip sumažinant krešulių susidarymo riziką ir padedant išvengti širdies priepuolių ar insulto.
Kaip buvo tiriamas Efient?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Efient poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Vieno pagrindinio tyrimo metu Efient, pradinė 60 mg dozė, o po to palaikomoji 10 mg dozė, buvo lyginama su klopidogreliu (kitu trombocitų agregacijos inhibitoriumi); abu vaistai buvo vartojami kartu su aspirinu. Paveikė beveik 14 000 suaugusiųjų, sergančių ūminiu koronariniu sindromu ketinama atlikti perkutaninę koronarinę intervenciją. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs bendras mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų skaičius (ty mirtis dėl širdies ar širdies kraujagyslių problemų), širdies priepuolių ar insulto. 14,5 mėnesio.
Kokia Efient nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Efient veiksmingiau už klopidogrelį sumažino bendrą mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų, širdies priepuolių ar insultų skaičių. Tyrimo pabaigoje 9% pacientų, vartojusių Efient, mirė dėl širdies ir kraujagyslių priežasčių arba patyrė širdies priepuolį ar insultą (643 iš 6 813), palyginti su 11% pacientų, vartojusių klopidogrelį (781 iš 6 795).
Kokia rizika siejama su Efient vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Efient (t. Y. Pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), hematoma (kraujo kaupimasis po oda arba raumenyse), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno), bėrimas, hematurija (kraujas šlapime), kraujavimas iš adatos, hematoma punkcijos vietoje ir mėlynės. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Efient, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Efient negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) prasugreliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kurių sutrikimai sukelia gausų kraujavimą, kurie patyrė insultą ar praeinantį išemijos priepuolį (laikiną smegenų dalies kraujotakos sumažėjimą) arba kuriems yra sunkių kepenų sutrikimų.
Kodėl Efient buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vartojant kartu su aspirinu, Efient nauda yra didesnė už keliamą riziką, siekiant išvengti aterotrombozinių reiškinių pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu, kuriems atliekama pirminė vainikinių arterijų intervencija arba jie atliekami perkutaniškai. Komitetas rekomendavo suteikti Efient rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Efient vartojimą?
Efient gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų prieinama mokomoji medžiaga gydytojams, gydantiems šiuo vaistu pacientus. Į medžiagą bus įtraukta informacija apie tai, kaip saugiai skirti vaistą, primindama gydytojui, kad vaistas nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams.
Kita informacija apie Efient:
2009 m. Vasario 25 d. Europos Komisija suteikė Eli Lilly Nederland BV „Efient“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Efient EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Efient - Prasugrel“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
