Kas yra Evarrest ir kam jis vartojamas?
Evarrest yra vaistas, naudojamas suaugusiesiems operacijos metu, siekiant sustabdyti kraujavimą, kai nepakanka standartinių kraujavimo kontrolės metodų. Jį sudaro absorbuojanti medžiaga, iš vienos pusės padengta dviem veikliosiomis medžiagomis (fibrinogenu ir trombinu), ir yra 10,2 cm x 10,2 cm sandarinimo matricos pavidalu. Procedūros metu matricos supjaustomos tokio dydžio ir formos, kokios reikia kraujavimo zonai užsandarinti.
Kaip vartoti Evarrest?
Evarrest gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie įvertins naudojamą kiekį, atsižvelgdami į kraujavimo srities dydį ir vietą. Turi būti tepamas tik vienas sluoksnis, 1-2 cm atstumu sutraukiant aplinkinį nekraujuojantį audinį. medžiaga, kurios nereikia pašalinti po operacijos. Medžiaga absorbuojama organizme maždaug per 8 savaites. Tačiau reikėtų palikti ne daugiau kaip du, nes sukaupus nepakankamai patirties su didesniais kiekiais.
Kaip veikia Evarrest?
Veikliosios Evarrest medžiagos, fibrinogenas ir trombinas, yra iš kraujo išgauti baltymai, dalyvaujantys natūraliame krešėjimo procese.Trombinas veikia skaidydamas fibrinogeną į mažesnius vienetus, vadinamus fibrinais, kurie vėliau susirenka į krešulius. Kai operacijos metu „kraujavimo srityje“ uždedama „Evarrest“ matrica, drėgmė sukelia reakciją tarp dviejų veikliųjų medžiagų, todėl greitai susidaro krešuliai. Krešuliai leidžia matricai tvirtiau prilipti prie audinio ir taip sustabdyti kraujavimas.
Kokia Evarrest nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Evarrest veiksmingai padeda sustabdyti kraujavimą operacijos metu: daugumai pacientų kraujavimas sustojo per 4 minutes. Vieno tyrimo metu Evarrest buvo lyginamas su kitu produktu - „Surgicel“ - pacientams, kuriems atliekamos pilvo, krūtinės ląstos ir dubens operacijos. 98 proc. iš 60) Evarrest grupės pacientų kraujavimas sustojo per 4 minutes (kraujavimas nepasikartojo per 6 minučių stebėjimo laikotarpį); šis rezultatas buvo pastebėtas 53% Surgicel gydytų asmenų (16 iš 30). Dviejuose tyrimuose Evarrest buvo lyginamas su dažniausiai naudojamais chirurginiais metodais, kurie laikomi standartiniais. Tiriant pacientus, kuriems buvo atlikta pilvo, krūtinės ląstos ir dubens operacija, 84% (50 iš 59) pacientų, gydytų Evarrest, kraujavimas sustojo per 4 minutes, palyginti su 31% (10 iš 32) pacientų, gydytų pagal standartą. technika. Panašūs rezultatai paaiškėjo ir atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta kepenų operacija: 83% (33 iš 40) pacientų, gydytų Evarrest, kraujavimas sustojo per 4 minutes, palyginti su 30% (13 iš 44) pacientų, gydytų standartine technika.
Kokia rizika siejama su Evarrest vartojimu?
Komplikacijos, pastebėtos pacientams, gydytiems Evarrest, paprastai yra susijusios su chirurgine procedūra ir ankstesnėmis ligomis, įskaitant kraujavimą po operacijos ir padidėjusį fibrinogeno kiekį kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evarrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. kaulai). Be to, jo negalima naudoti esant aktyviai infekcijai ar užterštose vietose.
Kodėl Evarrest buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad buvo įrodyta, jog Evarrest veiksmingai „stabdo“ kraujavimą operacijos metu ir kad tai gali būti tinkama alternatyva kitiems produktams ir metodams. Komplikacijos, pastebėtos atliekant tyrimus su Evarrest, dažniausiai atsirado dėl chirurginės procedūros ir ankstesnių sąlygų, nors buvo pastebėta, kad kraujavimas iš vietų, kuriose buvo naudojamos Evarrest matricos, pasikartojo. Todėl Evarrest reikia vartoti tik tada, kai yra taikomi standartiniai kraujavimo kontrolės metodai. nepakankamas.
CHMP padarė išvadą, kad Evarrest nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jam suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Kokios informacijos dar laukiama apie Evarrestą?
Siekiant užtikrinti, kad Evarrest būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Evarrest preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Sužinokite daugiau apie „Evarrest“
2013 m. Rugsėjo 25 d. Europos Komisija išdavė Evarrest rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Evarrest EPAR versiją rasite agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European viešos vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Evarrest rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-2019 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Evarrest“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
