Kas yra Darzalex ir kam jis vartojamas?
Darzalex yra vienas priešvėžinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), gydyti. Jis vartojamas, jei liga atsinaujino po gydymo vaistais nuo vėžio (įskaitant vaistus, žinomus kaip proteasomų inhibitoriai) ir imunomoduliuojančiais vaistais (kurie veikia imuninę sistemą) arba jei liga nepagerėjo vartojant šiuos vaistus.
Kadangi daugybine mieloma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2013 m. Liepos 17 d.
Darzalex sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo.
Kaip vartoti Darzalex - Daratumumabą?
Darzalex yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Rekomenduojama dozė yra 16 mg kilogramui kūno svorio, vartojama vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 savaites. Nuo 9 iki 24 savaitės Darzalex vartojamas kas 2 savaites, o vėliau - kas 4 savaites. Terapiją reikia tęsti tol, kol pacientas iš to gauna naudos. Prieš ir po infuzijos pacientas turi vartoti vaistų, mažinančių su infuzija susijusių reakcijų riziką. Gydytojui gali tekti sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą, jei atsiranda sunkių su infuzija susijusių reakcijų.
Darzalex galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turi duoti sveikatos priežiūros specialistas aplinkoje, kurioje pacientams yra lengvai prieinamos gaivinimo paslaugos. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Darzalex - Daratumumabas?
Veiklioji „Darzalex“ medžiaga daratumumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie CD38 baltymo, kuris yra dideliais kiekiais daugybinės mielomos ląstelėse. Prisijungęs prie CD38 baltymo, esančio daugybinės mielomos ląstelėse, daratumumabas stimuliuoja imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles.
Kokia Darzalex - Daratumumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Darzalex buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 196 pacientai, sergantys daugybine mieloma, kurie grįžo po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo būdų, įskaitant proteasomų inhibitorių ir imunomoduliatorių, arba į juos nereagavo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kurie visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą, procentine dalimi (matuojama išnykus arba sumažinus bent 50% daugybinės mielomos ląstelių baltymų perteklių). Vieno tyrimo metu maždaug 29% pacientų, vartojusių 16 mg / kg Darzalex dozę (31 iš 106 pacientų), buvo pasiektas visiškas ar dalinis atsakas į gydymą, o antrasis - 36% (15 iš 42 pacientų). studijuoti. Šių tyrimų metu Darzalex nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Kokia rizika siejama su Darzalex - Daratumumabu?
Dažniausi Darzalex šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti maždaug 1 iš 2 žmonių) yra su infuzija susijusios reakcijos, tokios kaip kvėpavimo sutrikimai, kosulys, užgulta ar sloga ir šaltkrėtis. Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 iš 5 pacientų) nuovargis, karščiavimas (pykinimas), pykinimas, nugaros skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, tam tikras kraujo ląstelių baltymas) ir trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius kraujyje) Išsamų visų apribojimų ir šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Darzalex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Darzalex - Daratumumab buvo patvirtintas?
Įrodyta, kad „Darzalex“ yra veiksmingas gydant daugybinę mielomą pacientams, kurie progresavo, nepaisant to, kad anksčiau buvo gydyti bent du kartus. Šiems pacientams gydymo galimybės yra ribotos, o Darzalex, kuris veikia kitaip nei esami gydymo būdai, yra „alternatyva. Darzalex saugumo profilis laikomas priimtinu ir valdomu.
Nors tyrimai turėjo tam tikrų apribojimų, įskaitant kontrolinės grupės nebuvimą ir nedidelį pacientų skaičių, Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Darzalex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti. ES.
Darzalex buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės turimą naują informaciją ir ši santrauka bus pateikta atnaujinta. pasekmė.
Kokios informacijos dar laukiama apie Darzalex?
Kadangi „Darzalex“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, jį parduodanti bendrovė pateiks dviejų tyrimų, kuriuose bus lyginamas Darzalex, vartojamo kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (pvz., Lenalidomidu ir deksametazonu arba bortezomibu ir deksametazonu), poveikį. šios kitos monoterapijos procedūros.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Darzalex - Daratumumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Darzalex būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Darzalex preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Darzalex“, pateiks mokomosios medžiagos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikimasi, vartos šį vaistą, kad jie galėtų pakeisti kraujo tyrimo (netiesioginio Kumbso testo), kuris yra skirtas tinkamumui nustatyti, rezultatą. Pacientai, kuriems buvo paskirtas Darzalex, gaus medicininę įspėjimo kortelę su panašia informacija.
Daugiau informacijos apie Darzalex - Daratumumab
Išsamią Darzalex EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Darzalex rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Darzalex santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Darzalex - Daratumumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
