2010 m. Liepos 23 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Rilonacept Regeneron
Kas yra Arcalyst?
Arcalyst yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg / ml).
Kam vartojamas Arcalyst?
Arcalyst skirtas gydyti su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (CAPS). CAPS yra ligų grupė, kai pacientai turi geno, gaminančio baltymą, vadinamą kriopirinu, defektą. Tai sukelia uždegimą įvairiose kūno vietose, pasireiškiančius tokiais simptomais kaip karščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Arcalyst skirtas sunkių simptomų CAPS gydymui suaugusiems ir vyresniems ar vyresniems vaikams
daugiau nei 12 metų, įskaitant šeiminį peršalimo autoinflammatinį sindromą (FCAS) ir Muckle-Wells sindromą (MWS).
Kadangi pacientų, sergančių CAPS, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2007 m. Liepos 10 d. Arcalyst buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Arcalyst?
Gydymą Arcalyst turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties.
Arcalyst švirkščiamas po oda (po oda). Suaugusiesiems pradinę dviejų 160 mg injekcijų dozę reikia suleisti į dvi skirtingas kūno vietas tą pačią dieną.
Po savaitės jis turi būti švirkščiamas kartą per savaitę 160 mg injekcija.
Vaikams nuo 12 iki 17 metų dozė priklauso nuo paciento svorio.Pradinė dozė yra 4,4 mg kilogramui kūno svorio, po savaitės - 2,2 mg / kg injekcija kartą per savaitę.
Jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama, pacientas gali pats suleisti injekciją, jei gavo tinkamas instrukcijas.
Kaip veikia Arcalyst?
Veiklioji Arcalyst medžiaga rilonaceptas yra interleukino inhibitorius, veikiantis prisijungdamas prie
cheminiai pasiuntiniai, esantys organizme, vadinami interleukinu-1 beta ir interleukinu-1 alfa. Vienas iš šių pasiuntinių, interleukinas-1, gaminamas didelėmis koncentracijomis pacientams, sergantiems CAPS, ir sukelia uždegimą. Prisijungdamas prie interleukino-1 beta, jis slopina jo aktyvumą ir taip padeda palengvinti ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Arcalyst?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Arcalyst poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Pirmoje pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 47 CAPS pacientai, dalyje
šešias savaites buvo skiriamas Arcalyst arba placebas (gydomojo poveikio neturintis vaistas). Antroje tyrimo dalyje visi pacientai buvo gydomi Arcalyst prieš papildomas devynias savaites vartodami Arcalyst ar placebą.
Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimo laipsnis po šešių savaičių gydymo ir pagerėjimo trukmė po devynių savaičių gydymo.
Penki simptomai (išbėrimas, karščiavimas ar šaltkrėtis, sąnarių skausmas, nuovargis ir akių paraudimas ar skausmas) buvo įvertinti pačių pacientų skalėje nuo 0 iki 10 balų.
Kokia Arcalyst nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Arcalyst buvo veiksmingesnis už placebą gydant CAPS simptomus. Po šešių savaičių gydymo Arcalyst vartojusių pacientų simptomai sumažėjo 2,5 balo skalėje, palyginti su 0,3 balo pacientų, vartojusių placebą. Antroje tyrimo dalyje simptomai padidėjo pacientams, kurie perėjo prie placebo (0,9 balo), nei pacientams, kurie toliau vartojo Arcalyst (0,1 balo).
Kokia rizika siejama su Arcalyst vartojimu?
Dažniausi Arcalyst šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra injekcijos vietos reakcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas (sinuso uždegimas) ir galvos skausmas. pakuotės lapelį.
Arcalyst negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija.
Interleukino-1 blokada gali sutrikdyti organizmo imuninį atsaką į infekcijas. Buvo pranešta apie sunkias infekcijas pacientams, vartojantiems Arcalyst.
Kodėl Arcalyst buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Arcalyst teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (CAPS) su sunkiais simptomais, įskaitant šeiminį peršalimo autoinflammatinį sindromą (FCAS) ir Muckle-Wells sindromą (MWS). ). Todėl komitetas rekomendavo suteikti Arcalyst rinkodaros teisę.
„Arcalyst“ buvo licencijuota „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad ligos yra retos, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Arcalyst. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą turimą naują informaciją apie vaistą ir, jei reikia, ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie „Arcalyst“?
Bendrovė, gaminanti „Arcalyst“, reguliariai teiks informaciją apie jo saugumą ir veiksmingumą
Arcalyst suaugusiesiems ir vaikams iš registro ir atliks tyrimą su vaikais, kad atidžiau ištirtų, kas atsitinka su vaistu organizme.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Arcalyst vartojimą?
„Arcalyst“ gaminanti bendrovė pateiks gydytojams, skiriantiems „Arcalyst“ visose valstybėse narėse, paketą su informacija apie vaisto receptą, paciento įspėjimo kortelę ir informaciją gydytojui, paaiškinančią šalutinio poveikio riziką ir teisingą vaisto vartojimą.
Kita informacija apie Arcalyst:
2009 m. Spalio 23 d. Europos Komisija suteikė „Regeneron UK Limited“ „Arcalyst“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto, skirto Arcalyst, nuomonės santrauką rasite čia.
Pilną Arcalyst EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Arcalyst - rilonacept“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
