„TINSET“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Tinset“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: oksatomidas

Tinset 5% gelis

„Tinset“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:

Tinset Adult 30 mg tabletės
Tinset 25 mg / ml geriamųjų lašų suspensija
Tinset 5% gelis

Kodėl naudojamas Tinset? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui.

GYDYMO INDIKACIJOS

Vietinis simptominis niežtinčio dermatito, saulės nudegimo, vabzdžių įkandimų gydymas.

Kontraindikacijos Kai Tinset vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, cinnarizinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kepenų nepakankamumas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tinset

Kad išvengtumėte sisteminės produkto absorbcijos, venkite tepimo ant didelių pažeidimų, taip pat ant odos vietų su pūslėmis, ant gyvų opų ir išsiskyrusių paviršių. Nenaudoti su okliuziniais tvarsčiais.

Vengti patekimo į akis ar kitas gleivines.

Jei nudegote saulėje, po to nelaikykite odos saulėje.

Oksatomidas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali trukdyti odos alergijos tyrimams, todėl gydymą reikia nutraukti mažiausiai 3 dienoms iki odos tyrimo.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tinset poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Farmakokinetiniai duomenys rodo silpną sisteminę vaisto absorbciją, todėl galima tikėtis „sąveikos tarp vaistų nebuvimo“.

Pacientus reikia įspėti, kad po sisteminio Tinset vartojimo gali padidėti raminamasis centrinės nervų sistemos slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, barbitūratus, migdomuosius, narkotinius analgetikus, raminamuosius, anksiolitikus ir antipsichozinius vaistus, derinys. Tinset nerekomenduojama vartoti kartu su MAO inhibitoriais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Ypač jei ilgai naudojant odai skirtus produktus, kurių sudėtyje yra oksatomidų, gali atsirasti jautrumo reiškinių; jei taip atsitinka, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Sisteminės vaisto absorbcijos atveju buvo pranešta apie hepatito atvejus, kepenų pažeidimą, gelta ir kepenų funkcijos pokyčiai (vidutinio sunkumo ar didelis kepenų fermentų kiekio padidėjimas), įskaitant labai retus mirtino kepenų nepakankamumo atvejus. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kepenų šalutinis poveikis. Kepenų sutrikimų atveju reikia imtis tinkamų priemonių, pvz. gydymo nutraukimo ir gydymo Tinset atnaujinti negalima. Po sisteminio gydymo suaugusiems ir vaikams buvo pastebėta diskinezija ir ekstrapiramidiniai simptomai. Ekstrapiramidiniai simptomai dažniau pasireiškė vaikams. Vaikai tikriausiai yra labiau jautrūs centrinės nervų sistemos poveikiui dėl nesubrendusio kraujo ir smegenų barjero, todėl atsargiai reikia vartoti vaikus nuo 1 iki 6 metų, ypač nuo 12 iki 24 mėnesių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, įtariate, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartojant šį vaistą reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Laboratoriniai tyrimai su gyvūnais neparodė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio; kaip ir bet kurio kito vaisto atveju, patartina, kad nėštumo ar žindymo laikotarpiu moterys atidžiai įvertintų galimą riziką, palyginti su laukiama nauda.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mieguistumas, reiškinys, apie kurį kartais pranešama vartojant vaistą peroraliniam vartojimui, neturėtų kelti susirūpinimo tiems, kurie vairuoja transporto priemones ar dalyvauja operacijose, kurioms reikalingas budrumo vientisumas, nes prastai absorbuojama oda.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tinset: Dozavimas

Tinset gelį tepkite 2-3 kartus per dieną, tik ribotose vietose.

Venkite tepimo su okliuziniais tvarsčiais.

Po kelių gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją patarimo

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tinset dozę

Atsižvelgiant į silpną sisteminę Tinset gelio absorbciją, perdozavimo rizika yra labai maža.

Tačiau atsitiktinai nurijus, gali pasireikšti visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta gydant geriamuoju Tinset.

Perdozavus geriamųjų farmacinių formų, atsirado šie simptomai:

Simptomai: Dažniausi perdozavimo simptomai: mieguistumas, stuporas ir ekstrapiramidiniai simptomai, tokie kaip diskinezija, kaklo sustingimas, nevalingi akių judesiai, distonija ir hipertonija. Retesni yra padidėjęs susijaudinimas ir susijaudinimas. Labai retai buvo pranešta apie midriazę ir generalizuotus raumenų spazmus. Po perdozavimo buvo pranešta apie labai retus komos, sąmonės netekimo ir QT intervalo pailgėjimo atvejus.

Kiti perdozavimo simptomai yra. katatonija, pakitusi sąmonė ir miozė

Gydymas: nėra specifinių priešnuodžių. Gydymą sudaro atidus gyvybinių funkcijų stebėjimas ir palaikomosios priemonės. Norint įvertinti QT intervalą, reikia atlikti EKG. Jei manoma, kad tai tinkama, galima duoti aktyvintos anglies. Ekstrapiramidiniai simptomai sėkmingai gydyti anticholinerginiais vaistais.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Tinset dozę, nedelsdami praneškite gydytojui ir vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl TINSET naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku

Šalutinis poveikis Koks yra Tinset šalutinis poveikis

TINSET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais gali būti pranešta apie nedidelę ir laikiną paraudimo reakciją.

Dažnis nežinomas: odos deginimo pojūtis, kontaktinis dermatitas.

Dėl prastos produkto absorbcijos į odą sisteminio šalutinio poveikio tikimybė yra mažesnė.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėti ant pakuotės nurodytą galiojimo datą

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

100 g gelio yra:

veiklioji medžiaga: 5,2 g hidratuoto oksatomido, lygaus 5 g bevandenio oksatomido; Pagalbinės medžiagos: makrogolis 300, trietanolaminas, karboksipolimetilenas, fenoksietanolis, išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

5% gelis - 30 g tūbelė.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tinset“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TINSET 5% GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g gelio yra: veiklioji medžiaga: 5,21 g oksatomido hidrato (atitinka 5 g oksatomido).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Vienalytis, baltas, lygus gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis simptominis niežtinčio dermatito, saulės nudegimo, vabzdžių įkandimų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepkite gelį 2-3 kartus per dieną tik tam tikrose vietose. Nenaudoti su okliuziniais tvarsčiais.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kepenų nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Naudojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrinimo reiškinių, kai tai įvyksta, gydymą reikia nutraukti. Kad išvengtumėte sisteminės produkto absorbcijos, venkite jo naudoti dideliems pažeidimams, taip pat odos sritims. pūslės, gyvos opos ir išsiskyrę paviršiai. Vengti patekimo į akis ar gleivinę. Jei nudegote saulėje, po to nelaikykite odos saulėje.

Gauta pranešimų apie hepatito, kepenų pažeidimo, gelta ir kepenų funkcijos pakitimus (vidutinio sunkumo ar didelį kepenų fermentų kiekio padidėjimą), kai sisteminė vaisto absorbcija, įskaitant labai retus mirtino kepenų nepakankamumo atvejus. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šalutinio poveikio kepenims. Esant nenormaliems kepenų rodikliams, reikia imtis atitinkamų priemonių, pvz., Nutraukti gydymą ir gydymo Tinset atnaujinti negalima. Tiek suaugusiems, tiek vaikams buvo pastebėta diskinezija ir ekstrapiramidiniai simptomai. Ekstrapiramidiniai simptomai buvo dažnesni. Vaikams jautrūs centrinės nervų sistemos poveikiui dėl nesubrendusio kraujo-smegenų barjero. Todėl vaikams nuo 1 iki 6 metų, ypač 12–24 mėnesių, reikia būti atsargiems.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Po vaisto vartojimo odoje sąveika nebuvo pabrėžta.

Oksatomidas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali trukdyti odos alergenų tyrimams, todėl gydymą reikia nutraukti mažiausiai 3 dienoms prieš odos tyrimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tiesioginio embriotoksinio, peri ir postnatalinio toksinio poveikio gyvūnams nepastebėta. Tiesioginio neigiamo poveikio vaisingumui nebuvo, o antrinis poveikis buvo užfiksuotas tik vartojant motinai toksiškas dozes. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo ribotą oksatomido patekimą per placentos barjerą, tačiau Tinset saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Nors farmakokinetikos duomenys rodo, kad Tinset gelio sisteminė absorbcija yra prasta, tačiau jei nėštumo metu būtina vartoti Tinset gelį, reikia atidžiai įvertinti galimą riziką ir laukiamą terapinę naudą.

Maitinimo laikas

Informacijos apie oksatomidų išsiskyrimą su motinos pienu nepakanka. Nors farmakokinetikos duomenys rodo, kad Tinset gelio sisteminė absorbcija yra prasta, gydymo Tinset geliu atveju reikia atidžiai įvertinti galimą riziką ir laukiamą terapinę naudą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į prastą odos absorbciją, neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant „Tinset“ gelį tiek klinikinių tyrimų, tiek rinkodaros metu.

Dažnis nustatomas pagal šią konvenciją:

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai reti (≤1 / 10 000)

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir patekus į rinką

Sistemos / organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnio konvencija retas Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Paraudimo reakcija, kukli ir laikina Odos deginimo pojūtis, kontaktinis dermatitas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra Svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Atsižvelgiant į silpną sisteminę Tinset gelio absorbciją, perdozavimo rizika yra labai maža.

Tačiau atsitiktinai nurijus, gali pasireikšti visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta gydant geriamuoju Tinset. Perdozavus geriamųjų farmacinių formų, atsirado šie simptomai:

SimptomaiPo perdozavimo dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra: mieguistumas, stuporas ir ekstrapiramidiniai simptomai, tokie kaip diskinezija, kaklo sustingimas, nevalingi akių judesiai, distonija ir hipertonija. Retesni yra padidėjęs susijaudinimas ir susijaudinimas. Labai retai buvo pranešta apie midriazę ir generalizuotus raumenų spazmus.Po perdozavimo buvo pranešta apie labai retus komos, sąmonės netekimo ir QT intervalo pailgėjimo atvejus.

Gydymas: nėra specifinių priešnuodžių. Gydymą sudaro atidus gyvybinių funkcijų stebėjimas ir palaikomosios priemonės. Norint įvertinti QT intervalą, reikia atlikti EKG. Jei manoma, kad tai tinkama, galima duoti aktyvintos anglies. Ekstrapiramidiniai simptomai sėkmingai gydyti anticholinerginiais vaistais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai vaistai sisteminiam ir vietiniam vartojimui

ATC kodas: D04AA49 vietiniai antihistamininiai vaistai

Oksatomidas yra antialerginis vaistas, kuris slopina įvairių mediatorių išsiskyrimą ir poveikį.

Yra žinoma, kad blokuojamas arba sumažinamas receptorių sukeliamas poveikis ištvermei (H1), serotoninui (5-HT1), leukotrienams (LTC3, LTC4) ir trombocitų agregacijos faktoriui (PAF). Alerginių reakcijų atsiradimas ir intensyvumas toliau neutralizuojamas oksatomidu per mediatorių išsiskyrimo sumažinimas: mobilizuojant kalcį, išskiriamos alerginės reakcijos tarpininkai, kuriuos gamina ir saugo putliosios ląstelės. Šį procesą slopina oksatomidas.

TINSET 5% gelio, vartojamo lokaliai 100-200 mg dozėmis, atitinkančiomis 5-10 mg oksatomido, antihistamininį aktyvumą patvirtino toks poveikis:

- reikšminga apsauga (palyginti su neapdorotomis kontrolinėmis medžiagomis) nuo kraujagyslių išsiplėtimo ir kapiliarų pralaidumo padidėjimo, kurį sukelia jūrų kiaulytės ir žiurkės intradermine histamino injekcija;

- reikšminga apsauga nuo letenos edemos, kurią pelėms sukėlė SC injekcija. histaminas;

- žymiai sumažina žiurkių odos sudirginimą, kurį sukelia chloroformas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sveikiems savanoriams vienkartinis 1,6 g TINSET 5% gelio (= 80 mg oksatomido) vartojimas lėmė itin žemą didžiausią plazmos vertę (apie 0,8 mg / ml) pusei tiriamųjų; kitoje pusėje atvejų nustatyta, kad oksatomidų koncentracija buvo žymiai mažesnė nei nustatyta pavartojus vienkartinę 30 mg dozę.

Net pakartotinai vartojant vietiškai (2 kartus per dieną gelis 7 dienas), oksatomido koncentracija plazmoje buvo nuolat labai maža.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Oksatomido toksiškumo potencialas buvo įvertintas atlikus keletą ikiklinikinių toksikologijos tyrimų, įskaitant ūminį ir lėtinį toksiškumą, toksiškumą reprodukcijai, genotoksinį poveikį, kancerogenezę ir vietinius (odos ir akių) toleravimo tyrimus.

Oksatomidas neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio pelėms ar žiurkėms.

Vaistas neturėjo įtakos žiurkių vaisingumui ir neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Kai žiurkėms buvo skiriamos toksiškos motinoms dozės, oksatomidas parodė embriono ir fetotoksinį poveikį.

TINSET 5% gelis, vartojamas lokaliai ant pažeistos triušio odos 4 savaites iš eilės, 0,5 g ir 2,5 g per parą (lygus 2,5 mg ir 125 mg oksatomido) dozėms, nesukėlė jokių sisteminio toksiškumo požymių, remiantis klinikine kontrole (bendrai ir elgesio būklė, kūno svoris, pagrindiniai hematologiniai, hematocheminiai ir šlapimo parametrai) ir skrodimas bei histologiniai tyrimai. Be to, TINSET 5% gelis nesukėlė odos netoleravimo simptomų ir neturėjo neigiamos įtakos gijimo procesui. Dar triušiui įlašinus į akis TINSET 5% gelio vandeniniame tirpale, akies-junginės dirginimas nesukėlė.