Kas yra Ulunar Breezhaler ir kam jis vartojamas - indakaterolis, glikopironis?
Ulunar Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis naudojamas kaip palaikomoji (periodinė) terapija, skirta palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveolės yra pažeistos arba užblokuotos, todėl sunku įkvėpti ir iškvėpti orą plaučiuose. Ulunar Breezhaler yra identiškas Ultibro Breezhaler, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Bendrovė, gaminanti Ultibro Breezhaler, sutiko, kad atitinkami moksliniai duomenys būtų naudojami ir Ulunar Breezhaler („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Ulunar Breezhaler - indakaterolį, glikopironį?
Ulunar Breezhaler tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra inhaliacinių miltelių, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas vieną kartą per parą. Šią dozę reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, naudojant specialų Ulunar Breezhaler prietaisą. Kapsulių turinio negalima įkvėpti naudojant kitus prietaisus. labai sutrikusi inkstų funkcija, Ulunar Breezhaler galima vartoti tik „kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį“.
Kaip veikia Ulunar Breezhaler - indakaterolis, glikopironis?
Ulunar Breezhaler veikliosios medžiagos, indakaterolis ir glikopironijus, skirtingai veikia LOPL sergančių pacientų kvėpavimo takus ir kvėpavimą. Indakaterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 adrenerginių receptorių, esančių daugelio organų raumenyse, įskaitant plaučių kvėpavimo takus. Įkvėptas indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos aktyvina. Taip atsipalaiduoja kvėpavimo takų raumenys. Glikopironis yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus glikopirronis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis. Kombinuotas dviejų veikliųjų medžiagų veikimas padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.Muskarino receptorių antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2-adrenerginiai agonistai paprastai yra derinami gydant LOPL.
Kokia Ulunar Breezhaler - indakaterolio, glikopirronio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ulunar Breezhaler buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 667 LOPL pacientai. Vieno tyrimo metu Ulunar Breezhaler poveikis buvo lyginamas su placebo („neveiksmingo įkvėpimo“ organizmui) arba vien su indakaterolio ar glikopironio poveikiu, o antrame tyrime Ulunar Breezhaler buvo lyginamas su flutikazonu ir salmeteroliu, LOPL gydymo standartu. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Ulunaro Breezhalerio sukeltas pacientų priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1, didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) po 26 gydymo savaičių. Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Ulunar Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir vidutiniškai padidino FEV1 daugiau nei 200 ml. Be to, Ulunar Breezhaler padidino FEV1 70 ml, palyginti su indakateroliu, ir 90 ml, palyginti su glikopironiu, vartojamu atskirai. Antrojo tyrimo metu gydant Ulunar Breezhaler FEV1 padidėjo vidutiniškai 140 ml, palyginti su gydymu flutikazonu ir salmeteroliu. Trečiajame tyrime buvo tiriamas Ulunar Breezhaler poveikis simptomų paūmėjimų dažniui, apie kurį pranešė pacientai per 64 gydymo savaites, palyginti su gydymu glikopironiu ar tiotropiu (kiti LOPL gydymo būdai). Paūmėjimų dažnis sumažėjo 10–12 proc. didesnis vartojant Ulunar Breezhaler nei vartojant tiotropį ir glikopironį.
Kokia rizika siejama su Ulunar Breezhaler - indakateroliu, glikopironiu?
Dažniausias Ulunar Breezhaler šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ulunar Breezhaler - indakaterolis, glikopironis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ulunar Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Ulunar Breezhaler poveikis palengvinant LOPL simptomus buvo kliniškai reikšmingas. Tačiau CHMP nusprendė, kad jo poveikis paūmėjimų dažnio mažinimui yra per ribotas, kad rekomenduotų jį naudoti paūmėjimų mažinimui. Saugumo požiūriu Ulunar Breezhaler yra panašus į indakaterolio ir glikopironio vartojimą atskirai. Tyrimai paprastai buvo gerybiniai ir laikomi valdomais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ulunar Breezhaler - indakaterolio, glikopironio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ulunar Breezhaler būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ulunar Breezhaler preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Ulunar Breezhaler - indakaterolį, glikopironį
2014 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija išdavė Ulunar Breezhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Ulunar Breezhaler gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ulunar Breezhaler - indakaterolį, glikopirronį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
