Veikliosios medžiagos: terbinafinas
Lamisil DermGel 1%, gelis
Galima įsigyti Lamisil pakuotės lapelių dydžių:- LAMISIL 250 mg tabletės, LAMISIL 125 mg tabletės
- LAMISIL 1% kremas
- Lamisil DermGel 1%, gelis
- Lamisil 1% odos tirpalas
- Lamisil 1% odos purškalas, tirpalas
Kodėl vartojamas Lamisil? Kam tai?
Lamisil DermGel yra priešgrybelinis (priešgrybelinis) vaistas, skirtas naudoti ant odos. Jis veikia naikindamas odos problemas sukeliančius grybelius.
Lamisil DermGel vartojamas šioms ligoms gydyti:
- Tinea pedis (grybelinė pėdų infekcija arba sportininko pėda)
- Tinea cruris (grybelinė kirkšnies raukšlių infekcija)
- Tinea corporis (grybelinė kamieno infekcija arba grybelis)
- Odos infekcija, kurią sukelia mielės, vadinamos pytiriasis versicolor.
Jei nesate tikri dėl savo infekcijos priežasties, prieš naudodami Lamisil DermGel pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kontraindikacijos Lamisil vartoti negalima
Nenaudokite Lamisil DermGel
- jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jei tai tinka jums, pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir nevartokite Lamisil DermGel.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lamisil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lamisil DermGel.
- Lamisil Dermgel skirtas tik išoriniam naudojimui.
- Nenaudokite burnos viduje ir nenurykite.
- Venkite gelio patekimo į veidą, akis ar pažeistą odą, kur alkoholis gali dirginti.Jei gelio atsitiktinai pateko į akis, gerai nuplaukite tekančiu vandeniu.
- Jei diskomfortas išlieka, pasitarkite su gydytoju.
Vaikai ir paaugliai
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti Lamisil DermGel.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lamisil poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Vienu metu su Lamisil DermGel nenaudokite jokių kitų vaistų ar gydymo priemonių pažeistoje vietoje (įskaitant nereceptines).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Lamisil DermGel vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
- Žindymo laikotarpiu Lamisil DermGel vartoti negalima. Neleiskite kūdikiui liestis su jokiomis gydomomis vietomis, įskaitant krūtis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lamisil DermGel vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Lamisil DermGel sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321)
Lamisil DermGel sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas. Taip pat gali dirginti akis ir gleivinę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lamisil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra gelis vieną kartą per dieną vieną savaitę, kaip nurodyta toliau.
Vartojimo indikacijos
Suaugusiesiems:
- Nuvalykite ir išdžiovinkite pažeistą odą ir aplinkinę zoną, tada nusiplaukite rankas.
- Atsukite dangtelį ir, jei pirmą kartą naudojate gelį, smailiu dangtelio galu pradurkite vamzdelio viršų.
- Švelniai suspauskite mėgintuvėlį, kad ant pažeistos odos ir aplinkinės vietos užteptumėte ploną gelio sluoksnį.
- Švelniai įtrinkite gelį į odą.
- Uždarykite vamzdelį dangteliu.
- Po gelio naudojimo nusiplaukite rankas, kad infekcija neplistų į kitas odos vietas ir kitus žmones.
Jei gydote „lokalizuotą infekciją“ odos raukšlėse, naktį galite specialiai apdorotą vietą padengti marle. Tokiu atveju kiekvieną kartą tepdami gelį naudokite naują, švarią marlę.
Kaip dažnai ir kiek laiko naudoti Lamisil DermGel
Jei gydytojas nenurodė kitaip, tepkite gelį vieną ar du kartus per dieną paveiktose vietose, kaip aprašyta toliau:
- Tinea pedis (sportininko pėda): tepkite vieną kartą per dieną vieną savaitę
- Tinea cruris ir tinea corporis: tepkite kartą per dieną per savaitę
- Pytiriasis versicolor: tepkite du kartus per dieną savaitę
Oda turėtų pradėti gerėti per kelias dienas, tačiau gali prireikti iki 4 savaičių, kol oda visiškai atsinaujins.
Jei po 2 savaičių gydymo Lamisil DermGel nematote jokių pagerėjimo požymių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Likusį gelį išmeskite praėjus 16 savaičių po pirmojo tūbelės atidarymo.
Kaip optimizuoti gydymą
Užterštą vietą palaikykite švarią, reguliariai ją plaudami. Puikiai išdžiovinkite, netrinkite, bet švelniai patrinkite. Nors sritis gali niežėti, stenkitės nesubraižyti, nes taip galite padaryti daugiau žalos, sulėtinti gijimo procesą arba išplisti infekcija.
Naudokite rankšluosčius ir asmeninius drabužius, nesidalykite jais su kitais žmonėmis, nes šios infekcijos gali būti lengvai perduodamos. Dažnai plaukite juos, kad apsisaugotumėte nuo pakartotinės infekcijos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lamisil dozę
Pamiršus pavartoti Lamisil DermGel
Jei pamiršote užtepti, kuo greičiau tepkite gelį ir toliau laikykitės įprasto naudojimo modelio. Tačiau jei jau beveik laikas kitai tepimui, užtepkite įprastą gelio kiekį ir toliau laikykitės įprasto naudojimo būdo.Nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Naudokite gelį, kaip nurodyta. Tai svarbu, nes jei praleisite programas, infekcija greičiausiai pasikartos.
Jei netyčia prarijote Lamisil DermGel
Nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris patars, kaip elgtis toliau. Būtina atsižvelgti į alkoholio kiekį.
Jei Lamisil DermGel atsitiktinai pateko į akis
Kruopščiai nuplaukite akis tekančiu vandeniu. Jei diskomfortas išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lamisil DermGel vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lamisil šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški Lamisil DermGel ir tai gali sukelti patinimą ir skausmą, odos bėrimą ar dilgėlinę. Šis poveikis pasireiškė nežinomu dažniu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)..
Nustokite vartoti gelį ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų. Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Odos lupimasis ir niežėjimas vartojimo vietoje.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Odos pažeidimai, šašai, odos pakitimai, odos spalvos pasikeitimas, paraudimas, deginimas, skausmas, skausmas ir dirginimas vartojimo vietoje.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Sausa oda, egzema, būklės pablogėjimas.
Jei Lamisil DermGel atsitiktinai patenka į akis, jis gali sudirginti
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bėrimas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Po naudojimo uždarykite mėgintuvėlį dangteliu.Likusį gelį išmeskite praėjus 16 savaičių po pirmojo atidarymo.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Lamisil DermGel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. 1 grame Lamsil DermGel yra 10 mg terbinafino hidrochlorido (1% m / m).
- Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, 96% etanolis, izopropilo miristatas, polisorbatas 20, karbomeras, sorbitano lauratas, benzilo alkoholis, natrio hidroksidas, butilhidroksitoluenas (E321).
Lamisil DermGel išvaizda ir pakuotės turinys
Lamisil DermGel yra baltas arba beveik baltas blizgus gelis.
Lamisil DermGel 1%gelis tiekiamas aliuminio tūbelėse su 5, 15 ir 30 g užsukamu dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LAMISIL DERMGEL 1%, GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: 1 g gelio yra 10 mg terbinafino (1% m / m). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: butilhidroksitoluenas (E321) (0,2 mg / g). Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Baltas arba beveik baltas blizgus gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Grybelinės odos infekcijos, kurias sukelia dermatofitai. Pityriasis (tinea) versicolor.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Naudojimas odai.
Dozavimas
Suaugusieji
Lamisil DermGel turi būti tepamas vieną kartą per dieną, esant visoms indikacijoms.
Gydymo trukmė ir dažnis
Tinea pedis (tarpkaitinis tipas): 1 kartą per dieną 1 savaitę Tinea corporis, tinea cruris: 1 kartą per dieną 1 savaitę Pityriasis versicolor: 1 kartą per dieną 1 savaitę
Klinikinių simptomų sumažėjimas paprastai pastebimas po kelių dienų. Netaisyklingas vartojimas arba ankstyvas gydymo nutraukimas kelia pasikartojimo riziką.
Vartojimo metodas
Pirmą kartą naudodamiesi vamzdžio sandarikliu, naudokite smailią užsukamo dangtelio dalį.
Prieš tepdami Lamisil DermGel, kruopščiai nuvalykite ir išdžiovinkite užkrėstas vietas.
Gelis turi būti švelniai įtrinamas į užkrėstą odą ir netoliese esančią vietą.
Esant intertrigininėms infekcijoms (submammary, interdigital, intergluteal, kirkšnis), apdorotą vietą galima apsaugoti marle, ypač naktį.
Dozavimas specialioms pacientų grupėms:
Vaikų populiacija
Vaikams nerekomenduojama vartoti Lamisil DermGel, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Senyvi pacientai
Nėra klinikinių duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams būtų skiriama kitokia dozė, taip pat nėra pranešimų apie šalutinį poveikį, kuris būtų kitoks nei pastebėtas jaunesniems pacientams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Lamisil DermGel reikia atsargiai vartoti pacientams, patyrusiems sužalojimus, kai alkoholis gali dirginti.
Jo negalima tepti ant veido.
Lamisil DermGel skirtas tik išoriniam naudojimui. Tai gali dirginti akis. Atsitiktinai patekus į akis, gerai nuplaukite tekančiu vandeniu.
Lamisil DermGel turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Informacija apie pagalbines medžiagas
Lamisil gelyje (DermGel) yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos Lamisil DermGel sąveikos su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinės terbinafino vartojimo nėščioms moterims patirties nėra. Toksiškumo vaisiui tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumo metu Lamisil DermGel vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Maitinimo laikas
Terbinafino patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Lamisil DermGel vartoti negalima.
Be to, negalima leisti kūdikiams liestis su gydomomis odos vietomis, įskaitant krūtis.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio terbinafino poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lamisil DermGel neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Naudojimo vietoje gali pasireikšti tokie simptomai kaip niežulys, odos lupimasis, skausmas, dirginimas, odos spalvos pasikeitimas, deginimo pojūtis, eritema, šašai ir kt.
Šiuos nekenksmingus simptomus reikia atskirti nuo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bėrimą, apie kuriuos pranešama atsitiktiniais atvejais ir dėl kurių reikia nutraukti gydymą.
Atsitiktinai patekus į akis, terbinafinas gali sudirginti. Retais atvejais pagrindinė grybelinė infekcija gali pablogėti.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 e
nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančia sunkumo tvarka.
* remiantis patirtimi po rinkodaros
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas yra labai mažai tikėtinas dėl mažos sisteminės vietinio terbinafino gelio absorbcijos. Atsitiktinai nurijus 30 g „Lamisil Dermgel“ mėgintuvėlio, kuriame yra 300 mg terbinafino, turinį galima palyginti su vienos Lamisil 250 mg tabletės (geriamosios dozės suaugusiesiems) nurijimu.
Jei netyčia nurijus Lamisil DermGel, galima tikėtis neigiamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus Lamisil tablečių. Tokios reakcijos yra galvos skausmas, pykinimas, epigastrinis skausmas ir galvos svaigimas.
Atsitiktinai nurijus, reikia atsižvelgti į alkoholio kiekį (9,4% m / m) Lamisil Dermgel.
Perdozavimo gydymas
Atsitiktinai nurijus, perdozavus rekomenduojama gydyti veikliąją medžiagą, daugiausia suleidžiant aktyvintos anglies, ir prireikus skirti simptominį palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietinis priešgrybelinis preparatas (ATC kodas: D01A E15).
Terbinafinas yra alilaminas, turintis platų priešgrybelinio poveikio spektrą grybelinėms odos infekcijoms, kurias sukelia dermatofitai, tokie kaip Trichophyton (pvz. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ir Epidermophyton floccosum. Mažos koncentracijos terbinafinas yra fungicidas nuo dermatofitų ir pelėsių. Veikimas prieš mieles yra fungicidinis (pvz. Pytirosporum orbiculare arba Malassezia furfur) arba fungistatinis, priklausomai nuo rūšies.
Terbinafinas konkrečiai trukdo pradiniam grybelinių sterolių biosintezės etapui. Dėl to sumažėja ergosterolio ir ląstelėje kaupiasi skvalenas, dėl kurio miršta grybelinės ląstelės. Terbinafinas veikia slopindamas fermentą skvaleną - epoksidazę grybelių ląstelių membranoje. Fermentas skvalenas - epoksidazė nėra prisijungęs prie sistemos. Fermentas citochromo P450. Terbinafinas neturi įtakos hormonų ar kitų medžiagų apykaitai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žmonėms, patekus ant odos, absorbuojama mažiau nei 5% dozės, todėl sisteminė ekspozicija yra nereikšminga.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ilgalaikiai (iki 1 metų) tyrimai su žiurkėmis ir šunimis neparodė ryškaus toksinio poveikio nė vienai rūšiai, kai geriama maždaug 100 mg / kg per parą dozė. Vartojant dideles dozes, kepenys ir galbūt inkstai taip pat buvo identifikuoti kaip galimi tiksliniai organai.
Keturių savaičių toksiškumo per odą triušiams tyrimo metu Lamisil DermGel buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė sisteminio toksiškumo. Nutraukus gydymą, gelio sukeltas lengvas odos sudirginimas išnyko.
Kancerogeniškumo tyrime, kurio metu 2 metus buvo vartojamos per burną gydytos pelės, nebuvo jokių navikų ar kitų sutrikimų, susijusių su gydymu dozėmis iki 130 mg / kg per parą (patinams) ir 156 mg / kg per parą (patelėms), požymių. Žiurkėms, kurios dvejus metus buvo gydomos didesnėmis 69 mg / kg per parą dozėmis, patinams padidėjo kepenų navikų dažnis. Nustatyta, kad šie pokyčiai, kurie gali būti susiję su peroksisomų proliferacija, būdingi konkrečiai rūšiai, nes jų nenustatyta kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis ar kituose tyrimuose su pelėmis, šunimis ar beždžionėmis.
Atliekant tyrimus su didelėmis terbinafino dozėmis beždžionėms, pastebėta akių refrakcijos pokyčių tinklainėje, kai buvo vartojamos didesnės dozės (netoksiško poveikio lygis: 50 mg / kg). Šie pokyčiai buvo susiję su terbinafino metabolito buvimu akių audiniuose ir išnyko nutraukus gydymą, tačiau jie nebuvo lydimi histologinių pokyčių.
Standartinė „in vitro“ ir „in vivo“ genotoksiškumo tyrimų serija neparodė jokio vaisto mutageninio ar klastogeninio poveikio.
Tyrimų su žiurkėmis ar triušiais metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumui ar kitiems reprodukcijos parametrams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Išgrynintas vanduo 96% etanolis izopropilo miristatas polisorbatas 20
Karbomeras Sorbitano lauratas Benzilo alkoholis Natrio hidroksidas
Butilhidroksitoluenas (E321).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
16 savaičių po pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
„Lamisil DermGel“ yra aliuminio tūbelėse, uždarytose, iš vidaus lakuotos epoksidine fenolio derva. Vamzdelis uždaromas užsukamu polipropileniniu dangteliu su perforaciniu antgaliu, kuris leidžia pirmą kartą panaudojus aliuminio sandariklį pradurti.
Yra 5, 15 ir 30 gramų mėgintuvėliai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 g mėgintuvėlis 1% dermatologinio gelio AIC Nr. 028176079
15 g mėgintuvėlis 1% dermatologinio gelio AIC Nr. 028176081
30 g mėgintuvėlis 1% dermatologinio gelio AIC Nr. 028176093
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1999 m. Gegužės 12 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Gegužės 09 d
