Veikliosios medžiagos: dihidrokodeinas (dihidrokodeino bitartratas)
PARACODINA SIRUPAS 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml sirupas
Kodėl naudojamas Paracodina sirupas? Kam tai?
GYDYMO INDIKACIJOS
Kosulį slopinantis.
Kontraindikacijos Kai Paracodina sirupo vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, užsispyręs vidurių užkietėjimas.
Negalima vartoti gydymo metu arba dvi savaites po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais arba kartu su kitais vaistais, priklausančiais analgetikų-narkotikų grupei.
Produktas draudžiamas vaikams iki 2 metų ir laktacijos metu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Paracodina sirupą
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Negalima vartoti tuščiu skrandžiu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Paracodina sirupo poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Opijaus alkaloidų poveikį centrinei nervų sistemai sustiprina kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai.
Terapijos metu nerekomenduojama vartoti alkoholio tuo pačiu metu.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
PARACODINA sirupas gali sukelti priklausomybę.
Senyvo amžiaus žmonėms preparato reikia vartoti atsargiai, ypač didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką, nes opijaus alkaloidai gali pabloginti jau egzistuojančią simptomatiką (smegenų sutrikimus, pasunkėjusį šlapinimąsi ir kt.).
Diabetikams ir pacientams, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos, reikia nepamiršti, kad šaukštelis PARACODINA sirupo prilygsta vieno gramo gliukozės kiekiui.
Šio vaisto dozėje yra 2,5 g sacharozės (1 arbatinis šaukštelis).
Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi opiatai kerta placentos barjerą, galimas naujagimių kvėpavimo slopinimas.
Nėštumo ir kūdikystės laikotarpiu preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Žindymo laikotarpiu PARACODINA sirupo vartoti negalima (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gydymo metu mieguistumas nėra neįprastas reiškinys, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar dalyvauti operacijose, kurioms reikalingas budrumas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Paracodina sirupą: Dozavimas
Vidutinės dozės (jei nenurodyta kitaip):
Suaugusiesiems: 1-2 arbatinius šaukštelius kelis kartus per dieną
Berniukams: 1/2 - 1 arbatinis šaukštelis kelis kartus per dieną
Vaikams nuo 2 metų: 1/4 - 1/2 šaukštelio kelis kartus per dieną
Vienas arbatinis šaukštelis atitinka 5 ml (atitinka 12 mg dihidrokodeino bitartrato ir 12 mg benzenkarboksirūgšties).
PARACODINA sirupą reikia gerti po valgio, vieną arba, esant poreikiui, praskiesti vandeniu ar kitais skysčiais.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Paracodina sirupo dozę
Svarbiausi apsinuodijimo opioidais simptomai yra: gili koma, sumažėjęs kvėpavimo dažnis, kraujospūdžio sumažėjimas, miozė, sumažėjusi diurezė, kūno temperatūros kritimas, plaučių edema. Neatidėliotinas gydymas pirmiausia suteikia tinkamą kvėpavimo funkcijos atstatymą.
Pasirinktas priešnuodis yra naloksonas, kurį reikia švirkšti į veną 0,4 mg doze.
Šią dozę galima pakartoti po 2-3 minučių. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0,01 mg / kg.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę PARACODINA sirupo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie PARACODINA sirupo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Paracodina sirupo poveikis
PARACODINA sirupas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra sedacija ir (arba) mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Kartais buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija, susijaudinimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Perdozavimo atveju (pvz., „Atsitiktinai suvartojus dideles dozes“) ir padidėjusio jautrumo žmonėms gali pasireikšti sunkesni nervinės depresijos ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos požymiai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
KAIP ATIDARYTI BUTELĮ
Atidaryti:
- Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus
- Prispauskite kapsulę prie buteliuko ir tuo pačiu metu atsukite
Uždaryti:
- Visiškai užsukite kapsulę
SUDĖTIS
100 g sirupo yra:
Veikliosios medžiagos: 200,0 mg dihidrokodeino bitartrato; benzenkarboksirūgšties 200,0 mg. Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, zefyro ekstraktas, grindelijos ekstraktas, glicerinas, sacharozė.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Sirupas - 100 g buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARACODINA sirupas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g sirupo yra:
Aktyvūs principai:
200,0 mg dihidrokodeino bitartrato
200,0 mg benzenkarboksirūgšties
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kosulį slopinantis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vidutinės dozės (jei nenurodyta kitaip):
Suaugusiesiems: 1-2 arbatinius šaukštelius kelis kartus per dieną
Berniukai: ½ - 1 arbatinis šaukštelis kelis kartus per dieną
Vaikams nuo 2 metų: ¼ - ½ šaukštelio kelis kartus per dieną
Vienas arbatinis šaukštelis atitinka 5 ml (atitinka 12 mg dihidrokodeino bitartrato ir 12 mg benzenkarboksirūgšties).
PARACODINA sirupą reikia gerti po valgio, vieną arba, esant poreikiui, praskiesti vandeniu ar kitais skysčiais.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, užkietėjęs vidurių užkietėjimas.
Negalima vartoti gydymo metu arba per dvi savaites po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais, taip pat kartu su kitais vaistais, priklausančiais analgetikų-narkotikų grupei.
Produktas draudžiamas vaikams iki 2 metų ir laktacijos metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
PARACODINA sirupas gali sukelti priklausomybę.
Senyvo amžiaus žmonėms preparato reikia vartoti atsargiai, ypač didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką, nes opijaus alkaloidai gali pabloginti jau egzistuojančią simptomatiką (smegenų sutrikimus, pasunkėjusį šlapinimąsi ir kt.).
Diabetikams ir pacientams, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos, reikia nepamiršti, kad šaukštelis PARACODINA sirupo prilygsta vieno gramo gliukozės kiekiui.
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Negalima vartoti tuščiu skrandžiu.
Itin greiti metabolizatoriai ir apsinuodijimas dihidromorfinu
Maždaug 5,5% Vakarų Europos gyventojų, net ir vartojant terapines dozes, dėl didelio CYP2D6 fermento aktyvumo (ypač greito metabolizmo) gali susidaryti daugiau aktyvių į morfiną panašių metabolitų. Buvo pranešta apie vieną apsinuodijimo morfinu atvejį, kai vartojamos itin greitos terapinės kodeino dozės, kurių inkstų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Opioidų perdozavimo simptomai ir gydymas aprašyti 4.9 skyriuje.
Pranešta apie mirtiną apsinuodijimo morfinu atvejį žindomam kūdikiui, kurio motina buvo itin greita metabolizatorė, gydoma gydomosiomis kodeino dozėmis (taip pat žr. 4.6 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Opijaus alkaloidų poveikį centrinei nervų sistemai sustiprina kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai.
Terapijos metu nerekomenduojama vartoti alkoholio tuo pačiu metu.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi opiatai kerta placentos barjerą, galimas naujagimių kvėpavimo slopinimas.
Nėštumo ir kūdikystės laikotarpiu preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Žindymo laikotarpiu PARACODINA sirupo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gydymo metu mieguistumas nėra neįprastas reiškinys, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar dalyvauti operacijose, kurioms reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra sedacija ir (arba) mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Kartais buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija, susijaudinimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Perdozavimo atveju (pvz., „Atsitiktinai suvartojus dideles dozes“) ir padidėjusio jautrumo žmonėms gali pasireikšti sunkesni nervinės depresijos ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos požymiai.
04.9 Perdozavimas
Svarbiausi apsinuodijimo opioidais simptomai yra: gili koma, sumažėjęs kvėpavimo dažnis, kraujospūdžio sumažėjimas, miozė, sumažėjusi diurezė, kūno temperatūros kritimas, plaučių edema.
Neatidėliotinas gydymas pirmiausia suteikia tinkamą kvėpavimo funkcijos atstatymą.
Pasirinktas priešnuodis yra naloksonas, kurį reikia švirkšti į veną 0,4 mg doze. Šią dozę galima pakartoti po 2-3 minučių. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: opiumo alkaloidai ir jų dariniai
ATC kodas: R05DA20
Dihidrokodeino bitartratas yra kodeino darinys, kuris turi specifinį raminamąjį poveikį kosulio centrui, esančiam smegenų kamiene, taip sumažindamas kosulio perteklių dažnį ir intensyvumą.
Dihidrokodeino bitartratas kvėpavimo centrą veikia minimaliai.
Dihidrokodeino bitartratas pašalina kosulio stimulą, tačiau neslopina gleivių atsikosėjimo.
Benzoinė rūgštis pašalina storas bronchų gleives ir palengvina skreplių pašalinimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai buvo atlikti per burną suaugusiems triušių patinams skiriant PARACODINA sirupą ir 0,2 ir 2,0 mg / kg dihidrokodeino bitartrato.
Gauti rezultatai parodė, kad abu vaistai gerai absorbuojami virškinimo trakte, o kraujo pikas pasiekiamas maždaug po 2 valandų.
Specialios pacientų grupės
Lėti ir itin greiti CYP2D6 fermento metabolizatoriai
Dihidrokodeinas daugiausia metabolizuojamas gliukurokonjugacijos būdu, tačiau nedideliu metabolizmo keliu, pavyzdžiui, O-demetilinimo būdu, jis virsta dihidromorfinu. Šią metabolinę transformaciją katalizuoja fermentas CYP2D6. Maždaug 7% Kaukazo gyventojų populiacijos dėl genetinės variacijos trūksta fermento CYP2D6. Šie asmenys vadinami prastais metabolizatoriais ir gali neturėti naudos iš tikėtino terapinio poveikio, nes jie nesugeba dihidrokodeino paversti aktyviu metaboliniu dihidromorfinu.
Ir atvirkščiai, apie 5,5% Vakarų Europos gyventojų sudaro itin greiti metabolizatoriai. Šie asmenys turi vieną ar daugiau CYP2D6 geno dublikatų, todėl gali būti didesnė dihidromorfino koncentracija kraujyje, todėl padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Ypač daug dėmesio turėtų būti skiriama pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems gali padidėti aktyvaus metabolinio dihidromorfino-6-gliukuronido koncentracija.
Su CYP2D6 fermentu susijusią genetinę variaciją galima nustatyti atliekant genetinio tipavimo testą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Išgrynintas vanduo, zefyro ekstraktas, grindelijos ekstraktas, glicerinas, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutėje yra stikliniai buteliai su „vaikams neatidaromu“ dangteliu, kuriuose yra 100 g sirupo
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip atidaryti buteliuką
Atidaryti:
Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus
Prispauskite kapsulę prie buteliuko ir tuo pačiu metu atsukite
Uždaryti:
Visiškai užsukite kapsulę
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C .: n. 008096024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1953 09 17
Leidimo pratęsimas: 2005-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Nustatymas 2008-12-01
