NIZORAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Nizoral - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: ketokonazolas

NIZORAL 20 mg / g šampūnas

Galimi „Nizoral“ pakuotės lapelių dydžiai:

NIZORAL 20 mg / g šampūnas
NIZORAL 2% kremas

Kodėl vartojamas Nizoral? Kam tai?

NIZORAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketokonazolo, kuri priklauso vaistų, sukeliančių grybelių mirtį, grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Kaip ir kiti šampūnai, NIZORAL taip pat turi kitų ingredientų, naudojamų plaukams valyti.

NIZORAL šampūnas naudojamas nuo galvos odos infekcijų, atsirandančių dėl grybelio (mielių), vadinamo Malassezia. Šis grybelis randamas ant kiekvieno žmogaus odos, tačiau kartais jis gali sukelti tokių problemų kaip:

pleiskanos;
sausas arba riebus odos lupimasis, vadinamas seborėjiniu dermatitu.

Šios sąlygos gali sukelti niežėjimą.

Kontraindikacijos Nizoral vartoti negalima

NIZORAL vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nizoral

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NIZORAL, jei:

yra vyresnio amžiaus;
turite kepenų sutrikimų;
anksčiau vartojo vaistus, kurių sudėtyje yra griseofulvino, kurie naikina grybelius.

Būkite atsargūs su NIZORAL šampūnu

Jei ant galvos odos naudojate losjoną ar kremą, kuriame yra kortikosteroidų (pavyzdžiui, betametazono ar hidrokortizono): tepkite nedidelį kiekį losjono ar kremo, kuriame yra steroidų; palaipsniui mažinkite šį kiekį per pirmąsias 2 - 3 gydymo NIZORAL šampūnu savaites; po 2-3 savaičių naudokite tik NIZORAL. Tai užtikrins, kad simptomai nepablogėtų, kol NIZORAL pradės veikti.
Vengti patekimo į akis. Jei taip atsitiks, praplaukite akis dideliu kiekiu šalto vandens.

Kaip ir kiti vietiniam vartojimui skirti vaistai, ypač ilgalaikio gydymo atveju, NIZORAL šampūnas gali sukelti paraudimą ir niežėjimą (jautrinimo reiškinius). Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

NIZORAL šampūną galima naudoti vyresniems nei 12 metų paaugliams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nizoral poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, galite vartoti NIZORAL. Tačiau prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NIZORAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nizoral: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Naudokite NIZORAL šampūną 2 kartus per savaitę 2-4 savaites.

Kaip naudoti

Plaukite plaukus NIZORAL; užtenka nedidelio šampūno kiekio, kad ant galvos odos susidarytų gausios putos; leiskite šampūnui veikti 3-5 minutes, tada gerai nuplaukite.

Neviršykite NIZORAL dozės ir nenaudokite jos dažniau nei nurodyta aukščiau. Kreipkitės į savo gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo ar pablogėja simptomai.

Jei NIZORAL pateko į akis: praplaukite akis dideliu kiekiu šalto vandens.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nizoral dozę

Pavartojus per didelę NIZORAL dozę

galite pastebėti galvos odos paraudimą ir (arba) niežulio atsiradimą ar pablogėjimą.

Atsitiktinai nurijus NIZORAL šampūną, nebandykite vemti: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių.

Pamiršus pavartoti NIZORAL

Jei pamiršote išgerti vaistą, nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Nizoral šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite gydytojui, jei naudodami NIZORAL šampūną pastebėjote:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

paraudimas, niežulys ir deginimas dėl galvos odos sudirginimo;
deginimas arba daugiau ar mažiau staigus odos pažeidimų atsiradimas, pvz., dėmių ar difuzinės spalvos pasikeitimas (bėrimas), taip pat dėl plaukų folikulų uždegimo (folikulitas);
padidėjęs ašarojimas;
plaukų struktūros pasikeitimas, plaukų pleistrų slinkimas (alopecija);
sausa oda.
akių dirginimas;
spuogai, odos uždegimas (dermatitas), šveitimas ar odos infekcijos su pūliais (pustulėmis) ar kiti odos sutrikimai;
skonio pokyčiai;
alerginės reakcijos, įskaitant odos ir (arba) galvos odos paraudimą, niežėjimą ir deginimą, galimą veido, akių, gerklės patinimą ir kvėpavimo pasunkėjimą.

Kitas šalutinis poveikis (kurio dažnis nenustatytas)

dilgėlinė;
plaukų spalvos pasikeitimas;
veido, akių, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (angioedema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

NIZORAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas.

Viename grame NIZORAL šampūno yra: 20 mg ketokonazolo.

Pagalbinės medžiagos yra: natrio laurilo eterio sulfatas; dinatrio laurilo semisulfosukcinatas; kokosildildietanolamidas; hidrolizuotas laurdimonis (gyvulinis kolagenas); makrogolis 120 metilgliukozės dioleatas; kvapas; imidazolidinilkarbamido; vandenilio chlorido rūgštis; natrio chloridas; natrio hidroksidas; eritrozinas; išgrynintas vanduo.

NIZORAL išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

NIZORAL šampūnas tiekiamas 80 ml buteliuke.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Nizoral“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NIZORAL 20 MG / G Šampūnas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame Nizoral šampūno yra:

Veiklioji medžiaga: ketokonazolas 20,00 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Šampūnas vietiniam naudojimui ant galvos odos ir odos

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Galvos odos infekcijų, susijusių su mielėmis, gydymas Malassezia (anksčiau vadintas Pityrosporum), pvz., lokalizuotas seborėjinis dermatitas (pityriasis versicolor) ir pityriasis capitis (pleiskanos).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nuplaukite pažeistas vietas NIZORAL šampūnu ir palikite 3-5 minutes prieš skalavimą.

Gydymas:

• pleiskanos: 2 kartus per savaitę 2-4 savaites

• seborėjinis dermatitas: du kartus per savaitę 2-4 savaites

Nizoral šampūną gali naudoti suaugusieji ir paaugliai.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Siekiant užkirsti kelią atsinaujinančiam poveikiui nutraukus ilgalaikį gydymą vietiniais kortikosteroidais, rekomenduojama tęsti nedidelį kiekį kortikosteroidų ir palaipsniui jį mažinti, kol kortikosteroidų vartojimas bus nutrauktas per 2–3 savaites.

Atsižvelgiant į prastą ketokonazolo absorbciją per odą, sisteminio šalutinio poveikio nesitikima vartojant vaistą, tačiau vyresnio amžiaus pacientus, sergančius kepenų liga ir anksčiau gydytus griseofulvinu, reikia gydyti labai atsargiai. atsiranda požymių, rodančių kepenų reakciją.

Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydančiu gydytoju.

Jei produktas patenka į akis, gerai nuplaukite vandeniu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tinkamų klinikinių tyrimų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis nėra. Vietiniu būdu patepus 2% Nizoral šampūno ant ne nėščių moterų galvos odos, ketokonazolo koncentracijos plazmoje neaptinkama. Išgėrus Nizoral 2% šampūno, jo koncentracija kraujo plazmoje nustatoma visame kūne. Nėra žinomos rizikos, susijusios su 2% Nizoral šampūno vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

NIZORAL šampūnas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

2% Nizoral šampūno saugumas buvo įvertintas 2890 tiriamųjų, dalyvavusių 22 klinikiniuose tyrimuose. 2% Nizoral šampūnas buvo švirkščiamas į galvos odą ir (arba) odą. Remiantis šių klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis, nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1%.

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta naudojant Nizoral 2% šampūną tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis nurodomas pagal šią įprastą klasifikaciją:

Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (≥ 1/100 e

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Nedažnas (≥ 1/1 000, Ne pastabos Nervų sistemos sutrikimai Disgeuzija Infekcijos ir užkrėtimai Folikulitas Akių sutrikimai Akių dirginimas, padidėjęs ašarojimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai, alopecija, kontaktinis dematitas, sausa oda, nenormali plaukų struktūra, bėrimas, deginimo pojūtis, odos lupimasis, odos sutrikimai Dilgėlinė, plaukų spalvos pasikeitimas, angioedema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Eritema, vartojimo vietos sudirginimas, padidėjęs jautrumas injekcijos vietai, niežėjimas vartojimo vietoje, pustulės vartojimo vietoje, reakcijos vartojimo vietoje

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Dėl silpnos perkutaninės vaisto absorbcijos perdozavimo simptomai ir požymiai yra mažai tikėtini. Atsitiktinai nurijus, imtis palaikomųjų ir simptominių priemonių; kad išvengtumėte produkto aspiracijos, nesukelkite vėmimo ir neplaukite skrandžio.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: priešgrybeliniai vaistai dermatologiniam vartojimui ATC: D01AC

Ketokonazolas yra imidazoldioksolano darinys, turintis galingą priešgrybelinį poveikį prieš dermatofitus, tokius kaip Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ir mielės, tokios kaip Candida sp. ir Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Nizoral šampūnas greitai pašalina niežulį ir pleiskanojimą, kurie dažniausiai būna susiję su lokalizuotu seborėjiniu dermatitu (pityriasis versicolor) ir pityriasis capitis (pleiskanomis).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Perkutaninis Nizoral šampūno įsisavinimas yra nereikšmingas, nes jo buvimas kraujyje neaptinkamas net po lėtinio gydymo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai saugumo duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms ir yra pagrįsti įprastiniais tyrimais, įskaitant akių ir odos dirginimą, odos jautrinimą, kartotinių dozių toksiškumą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio laurilo eterio sulfatas; dinatrio laurilo semisulfosukcinatas; kokosildildietanolamidas; hidrolizuotas laurdimonis (gyvulinis kolagenas); makrogolis 120 metilgliukozės dioleatas; kvapas; imidazolidinilkarbamido; vandenilio chlorido rūgštis; natrio chloridas; natrio hidroksidas; eritrozinas; išgrynintas vanduo.