ARLEVERTANAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Arlevertanas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: cinnarizinas, dimenhidrinatas

ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletės

Kodėl vartojamas Arlevertan? Kam tai?

Arlevertan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - cinnarizinas ir dimenhidrinatas. Šios dvi medžiagos priklauso skirtingoms vaistų grupėms. Cinnarizinas priklauso vadinamiesiems kalcio kanalų blokatoriams, o dimenhidrinatas-vadinamiesiems antihistamininiams vaistams.

Abi medžiagos mažina galvos svaigimo (galvos svaigimo ar sukimosi) ir pykinimo (negalavimo) simptomus. Kai šios dvi medžiagos naudojamos kartu, jos yra veiksmingesnės už vieną jų panaudojimą.

Arlevertan vartojamas įvairių tipų galvos svaigimui gydyti suaugusiesiems. Vertigo gali atsirasti dėl įvairių priežasčių.Arlevertan vartojimas gali padėti jums atlikti kasdienę veiklą, kurią apsunkina galvos svaigimas.

Kontraindikacijos Kada Arlevertan vartoti negalima

Arlevertan vartoti negalima:

jeigu esate jaunesnis nei 18 metų
jeigu yra alergija cinnarizinui, dimenhidrinatui arba difenhidraminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu yra alergija kitiems antihistamininiams vaistams (pvz., astemizoliui, chlorfeniraminui ir terfenadinui, vartojamiems kaip vaistai nuo alergijos). Šio vaisto vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.
jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma (ypatinga regėjimo sutrikimo rūšis);
jeigu sergate epilepsija
jeigu padidėjęs spaudimas smegenyse (pvz., dėl naviko)
jeigu turite problemų dėl piktnaudžiavimo alkoholiu
jeigu turite prostatos problemų, dėl kurių sunku šlapintis
jeigu sergate kepenų ar inkstų nepakankamumu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Arlevertan

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arlevertan, jei sergate:

hipoglikemija ar hipertenzija
padidėjęs akių spaudimas
žarnyno nepraeinamumas
padidėjusi prostata
hiperaktyvi skydliaukė
sunki širdies liga
Parkinsono liga.

Arlevertan vartojimas gali pabloginti šias sąlygas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Arlevertan poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Arlevertan gali sąveikauti su kitais vartojamais vaistais.

Vartojant kartu su toliau išvardytais vaistais, Arlevertan gali jus pavargti ar užmigti:

barbitūratai (vaistai, dažnai vartojami ramiai būsenai sukelti)
narkotiniai skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip morfinas (stiprūs skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip morfinas)
raminamieji vaistai (vaistas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti)
monoaminooksidazės inhibitorių (vartojamų depresijai ir nerimui gydyti).

Arlevertanas gali sustiprinti šių vaistų poveikį:

tricikliai antidepresantai (vartojami depresijai ir nerimui gydyti)
atropinas (vaistas, atpalaiduojantis raumenis ir dažnai naudojamas akių tyrimams)
efedrinas (gali būti naudojamas kosuliui ar nosies užgulimui gydyti)
prokarbazinas (vaistas, vartojamas kai kurioms vėžio rūšims gydyti)
vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti

Aminoglikozidai (tam tikros rūšies antibiotikas) gali pažeisti vidinę ausį. Jei vartojate Arlevertan, pažeidimo galite nepastebėti.

Nevartokite Arlevertan kartu su vaistais, vartojamais širdies plakimo sutrikimams gydyti (antiaritminiais vaistais).

Arlevertanas taip pat gali pakeisti odos reakciją į alergijos testus.

Arlevertan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Arlevertanas gali sukelti virškinimo sutrikimą, kurį galima sumažinti vartojant tabletes po valgio. Vartodami Arlevertan, negerkite alkoholio, nes tai gali sukelti nuovargį ar mieguistumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Arlevertanas gali sukelti mieguistumą. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Arlevertan: Dozavimas

Arlevertan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė tris kartus per dieną po valgio, užgeriant skysčiu. Tabletę reikia nuryti nekramtytą.

Arlevertan paprastai vartojamas iki 4 savaičių. Gydytojas patars, ar Arlevertan reikia vartoti ilgiau.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Arlevertan dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba vaikas jas nurijo, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pavartojus per didelę Arlevertan dozę, gali pasireikšti stiprus nuovargis, mieguistumas ir nestabilumas. Mokiniai gali išsiplėsti ir negalėti šlapintis. Gali pasireikšti burnos džiūvimas, veido paraudimas, dažnas širdies plakimas, karščiavimas, prakaitavimas ir galvos skausmas.

Išgėrus didelę Arlevertan dozę, gali atsirasti traukulių, haliucinacijų, padidėti kraujospūdis, pasijusti sukrėstai, susijaudinti ir pasunkėti kvėpavimas. Jis gali patekti į komą.

Pamiršus pavartoti Arlevertan

Jei pamiršote išgerti Arlevertan tabletę, praleiskite šią dozę. Kitą Arlevertan tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Arlevertan

Nenustokite vartoti Arlevertan, kol to nepasakys gydytojas. Jei nutrauksite per anksti, galvos svaigimo simptomai (galvos svaigimas ir sukimasis) gali sugrįžti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Arlevertan šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): tirpimas, burnos džiūvimas, galvos ir skrandžio skausmai. Paprastai jie būna lengvi ir išnyksta per kelias dienas, kai tęsiate gydymą Arlevertan.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): prakaitavimas, raudona oda, nevirškinimas, pykinimas (negalavimas), viduriavimas, nervingumas, mėšlungis, užmaršumas, spengimas ausyse (spengimas ausyse), parestezija (rankų dilgčiojimas ir (arba) pėdos)), drebulys.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): regos sutrikimas, alerginės reakcijos (pvz., Odos reakcijos), jautrumas šviesai ir pasunkėjęs šlapinimasis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius ir pastebimai sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali atsirasti silpnumas, kraujosruvos arba padidėti infekcijų išsivystymo tikimybė. Jei sergate infekcijomis, kurioms būdingas karščiavimas ir labai pablogėja bendra sveikata, kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam apie vaistus, kuriuos vartojate.

Kitos galimos reakcijos (kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali atsirasti vartojant šio tipo vaistus:

svorio padidėjimas, vidurių užkietėjimas, krūtinės spaudimas, gelta (odos ar akių skleros pageltimas dėl kraujo ar kepenų sutrikimų), uždaro kampo glaukomos pablogėjimas (akių liga, kuriai padidėjęs akispūdis), nekontroliuojami judesiai, neįprastas jaudulys ir neramumas (ypač vaikams) ir sunkios odos reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Arlevertan sudėtis

Veikliosios medžiagos yra 20 mg cinnarizino ir 40 mg dimenhidrinato.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir kroskarmeliozės natris.

Arlevertan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Arlevertan tabletės yra apvalios, baltos spalvos ir pažymėtos „A“. Jie tiekiami pakuotėse po 20, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Arlevertan rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg cinnarizino ir 40 mg dimenhidrinato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „A“, 8,1 mm skersmens.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės galvos svaigimo simptomų gydymas.

Arlevertan skiriamas suaugusiesiems.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji:

1 tabletė tris kartus per dieną.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Dozavimas kaip ir suaugusiems.

Inkstų nepakankamumas:

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Arlevertan reikia vartoti atsargiai. Pacientai, kurių kreatinino klirensas

Kepenų nepakankamumas:

Tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų nepakankamumas, nėra. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Arlevertan vartoti negalima.

Vaikų populiacija:

Arlevertan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra.

Paprastai gydymo trukmė neturi viršyti keturių savaičių.Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia ilgesnio gydymo.

Vartojimo metodas

Arlevertan tabletes reikia gerti po valgio, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, difenhidraminui ar kitiems panašios struktūros antihistamininiams vaistams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Difenhidraminas visiškai pašalinamas per inkstus, o pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, nebuvo įtraukti į klinikinės plėtros programą. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≤ 25 ml / min (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), Arlevertan vartoti negalima.

Abu aktyvūs Arlevertan komponentai yra plačiai metabolizuojami kepenų citochromo P450 fermentų; todėl pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, tiek nepakitusių vaistų koncentracija plazmoje, tiek jų pusinės eliminacijos laikas didėja.

Tai buvo įrodyta difenhidramino pacientams, sergantiems ciroze. Todėl pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturėtų vartoti Arlevertan.

Arlevertan negalima skirti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma, traukuliai, įtariamas padidėjęs intrakranijinis spaudimas, piktnaudžiavimas alkoholiu ar šlapimo susilaikymas, susijęs su šlaplės ir prostatos sutrikimais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Arlevertanas reikšmingai nesumažina kraujospūdžio, tačiau pacientams, sergantiems hipotenzija, jį reikia vartoti atsargiai.

Arlevertan reikia vartoti po valgio, kad sumažėtų skrandžio dirginimas.

Vartojant Arlevertan pacientams, kurių būklė gali pablogėti gydant anticholinerginiais vaistais, reikia būti atsargiems, pvz. padidėjęs akispūdis, pilvo-dvylikapirštės žarnos obstrukcija, prostatos hipertrofija, hipertenzija, hipertiroidizmas ar sunki vainikinių arterijų liga.

Arlevertan reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems Parkinsono liga.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Monoamino oksidazės inhibitoriai gali sustiprinti Arlevertan anticholinerginį ir raminamąjį poveikį. Prokarbazinas gali sustiprinti Arlevertan poveikį.

Arlevertanas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali sustiprinti raminamąjį centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, barbitūratus, narkotinius analgetikus ir raminamuosius, poveikį.

Pacientams reikia patarti vengti alkoholinių gėrimų.

Arlevertanas taip pat gali sustiprinti antihipertenzinių, efedrino ir anticholinerginių vaistų, tokių kaip atropinas ir tricikliai antidepresantai, poveikį.

Arlevertanas gali užmaskuoti ototoksinius simptomus, susijusius su aminoglikozidų grupės antibiotikais, ir odos atsaką į odos alergijos testus.

Reikia vengti kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie pailgina EKG QT intervalą, pvz., Ia ir III klasės antiaritminių vaistų.

Informacija apie galimą cinnarizino ir difenhidramino farmakokinetinę sąveiką su kitais vaistiniais preparatais yra ribota. Difenhidraminas slopina CYP2D6 metabolizmą; Patariama atsargiai derinti Arlevertan su šio fermento substratais, ypač tais, kurių terapinis diapazonas yra siauras.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Arlevertan saugumą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi ir pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Atskirų veikliųjų medžiagų, dimenhidrinato / difenhidramino ir cinnarizino, teratogeninė rizika yra maža. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Duomenų apie Arlevertan vartojimą nėščioms moterims nėra, tyrimų su gyvūnais nepakanka toksiniam poveikiui reprodukcijai įrodyti (žr. 5.3 skyrių).

Remiantis žmonių duomenimis, manoma, kad dimenhidrinatas gali turėti oksitocinį poveikį ir sutrumpinti gimdymą.

Nėštumo metu Arlevertan nerekomenduojama.

Maitinimo laikas

Dimenhidrinatas ir cinnarizinas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Arlevertan vartoti negalima.

Vaisingumas

Nėra duomenų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Arlevertan gali turėti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Arlevertanas gali sukelti tirpimą, ypač gydymo pradžioje. Pacientai, kuriems pasireiškia tirpimas, neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) yra mieguistumas (įskaitant tirpimą, nuovargį, nuovargį, galvos svaigimą) maždaug 8% pacientų ir burnos džiūvimas maždaug 5% pacientų. Šios reakcijos paprastai yra lengvos ir išnyksta per vieną kelias dienas tęsiant gydymą. Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamų reakcijų į Arlevertan klinikinių tyrimų ir spontaniškų pacientų pranešimų dažnis.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis Dažni ≥ 1/100, Nedažnas ≥1 / 1000, Reti ≥1 / 10 000, Labai retas Sisteminė organinė klasifikacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, trombopenija, anemija, aplastinė Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos reakcijos) Nervų sistemos sutrikimai mieguistumas, galvos skausmas parestezija, amnezija, spengimas ausyse, drebulys, nervingumas, traukuliai Akių sutrikimai regėjimo sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai burnos džiūvimas, pilvo skausmas dispepsija, pykinimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai prakaitavimas, bėrimas jautrumas šviesai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai šlapinimosi dvejonės

Taip pat pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su dimenhidrinatu ir cinnarizinu (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Dimenhidrinatas: paradoksalus jaudulys (ypač vaikams), uždaro kampo glaukomos pasunkėjimas, grįžtama agranulocitozė.

Cinnarizinas: vidurių užkietėjimas, svorio padidėjimas, krūtinės spaudimas, cholestazinė gelta, ekstrapiramidiniai simptomai, į vilkligę panašios odos reakcijos, plokščiosios kerpligės.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Perdozavimas

Arlevertan perdozavimo simptomai yra tirpimas, galvos svaigimas ir ataksija, sukelianti anticholinerginį poveikį, pvz., Burnos džiūvimą, veido paraudimą, vyzdžių išsiplėtimą, tachikardiją, karščiavimą, galvos skausmą ir šlapimo susilaikymą. Gali pasireikšti traukuliai, haliucinacijos, jaudulys, kvėpavimo slopinimas, hipertenzija, drebulys ir koma, ypač esant dideliam perdozavimui.

Perdozavimo valdymas: kvėpavimo ar kraujotakos nepakankamumui gydyti reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių. Rekomenduojama išplauti skrandį izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Reikia atidžiai stebėti kūno temperatūrą, nes dėl karščiavimo gali atsirasti karščiavimas dėl intoksikacijos antihistamininiais vaistais, ypač vaikams.

Į mėšlungį panašius simptomus galima kontroliuoti atsargiai vartojant greitai veikiančius barbitūratus. Esant ryškiam centriniam anticholinerginiam poveikiui, fizostigminą (po atitinkamo tyrimo) reikia lėtai leisti į veną (arba, jei reikia, į raumenis): 0,03 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 2 mg suaugusiesiems ir ne daugiau kaip 0,5 mg vaikams).

Dimenhidrinatą galima dializuoti, tačiau perdozavimo gydymas šia procedūra nėra patenkinamas. Aktyvintos anglies hemoperfuzija leidžia pakankamai pašalinti dimenhidrinatą. Duomenų apie cinarizino dializavimą nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo antivertigo.

ATC kodas: N07CA52.

Dimenhidrinatas, difenhidramino chloroteofilino druska, yra antihistamininis preparatas, turintis anticholinerginių (antimuskarininių) savybių, pasižymintis parasimpatolitiniu ir slopinančiu poveikiu centrinei nervų sistemai. Dimenhidrinatas turi antiemetinį ir antivertigeninį poveikį, nes jis veikia chemoreceptorių paleidimo zoną IV skilvelio srityje, todėl daugiausia veikia centrinę vestibuliarinę sistemą.

Dėl kalcio antagonistų savybių cinnarizinas daugiausia veikia raminamai vestibuliarinę sistemą, slopindamas kalcio antplūdį į vestibuliarines jutimo ląsteles, todėl daugiausia veikia periferinę vestibulinę sistemą.

Cinnarizino ir dimenhidrinato veiksmingumas gydant galvos svaigimą yra žinomas.Tirtoje populiacijoje kombinuotas preparatas yra veiksmingesnis už atskirus komponentus.

Produktas netirtas sergant judesio liga.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas :

Išgertas dimenhidrinatas greitai išskiria savo difenhidramino komponentą. Difenhidraminas ir cinnarizinas greitai absorbuojami iš virškinimo trakto. Žmonėms didžiausia šių dviejų medžiagų koncentracija plazmoje (C Asociacija.

Biotransformacija :

Cinnarizinas ir difenhidraminas plačiai metabolizuojami kepenyse. Cinnarizino metabolizmas apima žiedo hidroksilinimo reakcijas, kurias iš dalies katalizuoja CYP2D6, ir N-dealkilinimo reakcijas mažo specifiškumo CYP fermentai. Pagrindinis difenhidramino metabolizmo kelias yra nuoseklus tretinio amino N-demetilinimas. In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai rodo, kad dalyvauja keli CYP fermentai, įskaitant CYP2D6.

Eliminavimas :

Cinnarizinas išsiskiria daugiausia su išmatomis (40–60%) ir mažesniu mastu-ir su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, sujungtų su gliukurono rūgštimi. Pagrindinis difenhidramino šalinimo būdas yra su šlapimu, daugiausia metabolitų, kuriuose vyrauja (40–60%) deaminuotas junginys, difenilmetoksiacto rūgštis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprasti kartotinių dozių toksiškumo derinio su cinnarizinu ir dimenhidrinatu, vaisingumo naudojant cinnariziną ar dimenhidrinatą ir embriono / vaisiaus vystymąsi naudojant dimenhidrinatą ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Tyrimo su žiurkėmis metu cinnarizinas sumažino vados dydį, padidino rezorbuotų vaisių skaičių ir sumažino jauniklių gimimo svorį.

Cinnarizino / dimenhidrinato derinio genotoksinis ir kancerogeninis potencialas nebuvo visiškai įvertintas.