Veikliosios medžiagos: hidromorfonas
Jurnista 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Jurnista 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Jurnista 16 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Jurnista 32 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Jurnista 64 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Jurnista? Kam tai?
Jurnista veiklioji medžiaga yra hidromorfono hidrochloridas. Jis priklauso vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais (arba su morfinu susijusiems skausmą malšinantiems vaistams), kategorijai.
Jurnista vartojamas stipriam suaugusiųjų skausmui gydyti.
Kontraindikacijos Kada Jurnista vartoti negalima
Jurnista vartoti negalima:
- jeigu yra alergija hidromorfono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu Jums buvo diagnozuota sunki skrandžio ir (arba) žarnyno stenozė arba užsikimšimas
- jeigu Jums buvo atlikta operacija, dėl kurios atsirado „akla kilpa“ žarnyne
- ūminiam skausmui ar skausmui po operacijos gydyti
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
- jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sunki ūminė astma
- jeigu staiga patiriate stiprų pilvo (pilvo) skausmą ir jums nebuvo nustatyta priežastis
- jeigu vartojate tam tikro tipo antidepresantus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu jų vartojote per pastarąsias 14 dienų;
- jeigu vartojate buprenorfiną, nalbufiną ar pentazociną.
Pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums.
Jurnista negalima duoti moterims gimdymo ar gimdymo metu arba pacientams, esantiems komoje.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Jurnista
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jurnista. Kai kurie žmonės, vartodami šį vaistą, turi būti ypač atsargūs.
Antidopingo testas
„Jurnista“ veiklioji medžiaga gali nustatyti teigiamus antidopingo testus. Jei jis bus analizuojamas naudojant „Jurnista“, jis gali būti diskvalifikuotas iš sportinės veiklos.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai ir paaugliai
Jurnista nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nėra žinomi.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Jurnista poveikį
Kai kurie vaistai gali paveikti Jurnista poveikį arba padidinti tikimybę, kad jis sukels šalutinį poveikį.
Nevartokite Jurnista, jei vartojate:
- antidepresantų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu jų vartojote per pastarąsias 14 dienų
- kiti su morfinu susiję skausmą malšinantys vaistai (buprenorfinas, nalbufinas ar pentazocinas).
Pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums.
Prieš pradėdami vartoti Jurnista, pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- bet kokie vaistai, kurie turi raminamąjį poveikį arba sukelia mieguistumą (pvz., migdomosios tabletės ar raminamieji vaistai)
- raumenų relaksantai (kurie gali būti skiriami esant nugaros skausmui).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti kitų vaistų.
Jurnista su alkoholiu
Alkoholio vartojimas vartojant Jurnista gali sukelti mieguistumą arba padidinti rimto šalutinio poveikio, pvz., Dusulio, riziką, kartu su kvėpavimo slopinimu ir sąmonės netekimu. Vartojant Jurnista, nerekomenduojama vartoti alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jurnista gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir alergines reakcijas. Vartodami Jurnista, turite žinoti apie šį šalutinį poveikį arba atkreipti dėmesį į tam tikrus ligos požymius. Žr. „Saugokitės rimto šalutinio poveikio“ 4 skyriuje.
Pasakykite gydytojui, jei turite ar neseniai patyrėte bet kurią iš šių problemų:
- kvėpavimo sutrikimai ar plaučių problemos, įskaitant lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL)
- gydymas kitais su morfinu susijusiais skausmą malšinančiais vaistais
- galvos skausmas ar galvos trauma
- lėtinis vidurių užkietėjimas
- staigus stipraus viduriavimo priepuolis
- bet kokia žarnyno liga, įskaitant obstrukciją ar uždegiminę žarnyno ligą (IBD)
- pankreatitas (kasos uždegimas) arba tulžies latakų ligos
- inkstų, kepenų, širdies ar antinksčių sutrikimai
- bloga skydliaukės funkcija (hipotirozė)
- padidėjusi prostata
- sunku šlapintis
- alkoholizmas ar priklausomybė nuo narkotikų arba jeigu buvo sunki reakcija į alkoholio vartojimo nutraukimą (kartais vadinamą delirium tremens)
- Centrinės nervų sistemos (CNS) depresija
- požymiai yra stiprus mieguistumas, kūno temperatūros sumažėjimas ir kai kuriais atvejais koma
- priepuoliai ar traukuliai (epilepsija ar traukuliai)
- toksinė psichozė (labai sumišusi)
- kifoskoliozė (nenormalus stuburo kreivumas).
Pasakykite gydytojui:
- jeigu jums bus atliekama kordotomija ar panaši operacija skausmui malšinti. Jūs neturėtumėte vartoti Jurnista prieš pat operaciją arba po jos, gydytojas jums pasakys, kada nutraukti Jurnista vartojimą ir kada galite pradėti ją atnaujinti, ar reikia keisti dozę.
- jeigu esate vyresnis nei 60 metų. Šalutinis poveikis gali būti labiau tikėtinas, todėl gydytojas gali skirti mažą pradinę dozę.
Vidurių užkietėjimas
Vidurių užkietėjimas (nepakankamas ar sunkus tuštinimasis) yra dažnas tokių vaistų kaip Jurnista šalutinis poveikis ir vargu ar išsispręs be tinkamo gydymo. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kaip vartoti vidurius laisvinančius vaistus (vaistus nuo vidurių užkietėjimo) ir išmatų minkštinimo medžiagas, kad būtų išvengta ar gydomas vidurių užkietėjimas vartojant Jurnista.
Kai jis eina į vonią
Išmatose galite pastebėti kažką panašaus į „Jurnista“ tabletę. Nesijaudinkite - tai tik tabletės įvyniojimas, kuris nesikeičia per jūsų kūną. Tai nereiškia, kad planšetinis kompiuteris neveikė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Jurnista. Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Žindymo laikotarpiu Jurnista vartoti negalima, nes veiklioji medžiaga gali patekti į motinos pieną. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jurnista gali sukelti mieguistumą. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite pavojingų darbų, kol nesate tikri, kad jums nebeveikia vaisto veikimas. Būkite ypač atsargūs, jei pakeisite vaisto dozę ar tipą.
Jurnista pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Jurnista: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei reguliariai nevartojate skausmą malšinančių opioidų, įprasta pradinė Jurnista dozė neturi viršyti 8 mg kiekvieną dieną. Jei kitą opioidinį skausmą malšinantį vaistą keičiate į Jurnista, gydytojas gali paskirti kitokią pradinę Jurnista dozę.
Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę, kol bus pasiekta tinkama skausmo kontrolė, palikdamas mažiausiai trijų dienų pertrauką tarp kiekvienos dozės didinimo (pavyzdžiui, jei pirmoji dozė suvartojama pirmadienį, dozę galima padidinti nuo ketvirtadienio).
Kaip gerti kasdieninę tabletę
Nurykite Jurnista tabletę visą, užgerdami stikline vandens.
Tabletės nekramtykite, nesulaužykite ir nesmulkinkite. Jei taip atsitiks, yra perdozavimo pavojus, nes vaistas per greitai išsiskiria į jūsų kūną.
Nelaužykite ir nesileiskite tablečių, nes kai kurios sudedamosios dalys gali sukelti mirtį.
Stenkitės vartoti Jurnista kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Šį vaistą galite vartoti valgant arba nevalgius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Jurnista dozę
Pavartojus per didelę Jurnista dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos kambarį.
Jei įmanoma, pasakykite, kokias ir kiek tablečių išgėrėte.
Perdozavus, galite jaustis labai mieguisti ir pasunkėti kvėpavimas. Perdozavimo poveikis gali tapti sunkesnis, prakaitavimas, vyzdžių susiaurėjimas, hipotenzija ir koma (sąmonės netekimas). Esant stipriam perdozavimui, galimas kvėpavimo sustojimas, širdies priepuolis ir mirtis.
Pamiršus pavartoti Jurnista
Kitą dozę gerkite, kai tik prisiminsite, o vėliau kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Negalima vartoti papildomų tablečių ar dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei nesate tikri, ką daryti.
Nustojus vartoti Jurnista
Nustojus vartoti Jurnista, gydytojas palaipsniui mažins dozę - paprastai per pusę - kas dvi dienas. Pasiekus mažiausią įmanomą dozę, gydytojas aptars su jumis, kada nutraukti Jurnista vartojimą.
staiga sumažinus Jurnista dozę arba staiga nutraukus gydymą Kai kuriems žmonėms pasireiškia nutraukimo simptomai
Pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:
- nerimas ar dirglumas
- dideli (išsiplėtę) vyzdžiai
- paraudimas ar prakaitavimas
- nepagrįstas verkimas
- pykinimas, vėmimas ar viduriavimas
- skrandžio ar sąnarių skausmas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Jurnista šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Atkreipkite dėmesį į rimtą šalutinį poveikį
Kvėpavimo sunkumai - lėtas arba paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) žmonėms, vartojantiems Jurnista, vadinamas neįprastu (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Tai dažniau pasitaiko tam tikrai žmonių grupei, pvz., Pagyvenusiems ar labai silpniems žmonėms. Jei kvėpavimas tampa labai lėtas arba paviršutiniškas ir jaučiatės labai pavargęs:
- kuo daugiau judėkite ir kalbėkite
- nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos
Pasitarkite su gydytoju apie vaistus, kuriuos galite naudoti kvėpavimo slopinimui gydyti.
Alerginės reakcijos - apibūdinamos kaip nedažnos žmonėms, vartojantiems Jurnista (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Ženklai apima:
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas
- niežtintis bėrimas.
Pastebėję bet kurį iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jurnista jums netinka.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
- mieguistumas, silpnumas ar galvos svaigimas; galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- dusulys
- viduriavimas, skrandžio skausmas, skrandžio ir žarnyno uždegimas
- nevirškinimas, maisto refliukso pablogėjimas gerklėje (rėmuo), burnos džiūvimas
- dehidratacija, sumažėjęs apetitas, svorio kritimas
- nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)
- jaučiate sumišimą, nerimą, nervingumą ar susijaudinimą
- depresijos pradžia ar depresijos pablogėjimas, nuotaikų kaita
- mieguistumas, miego sutrikimas (nemiga), nenormalūs sapnai
- užmaršumo problemos
- raumenų drebulys ar spazmai, odos dilgčiojimas ar tirpimas, sumažėjęs lytėjimo ar jutimo pojūtis, ypač odos
- neryškus matymas, galvos svaigimas
- aukštas kraujo spaudimas
- padidėjęs prakaitavimas, niežulys, bėrimas ar karščio bangos
- skausmas, pavyzdžiui, sąnarių, raumenų, nugaros ar galūnių skausmas
- skausmas šlapinantis
- stiprus potraukis vaistui nutraukus (nutraukimas)
- patinimas, kurį sukelia skysčių susilaikymas
- karščiavimas ar šaltkrėtis, diskomfortas krūtinėje
- kritimai, mėlynės.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- kvėpavimo pasunkėjimas (švokštimas), kuris gali atsirasti dėl plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimo
- bėganti nosis
- žarnyno uždegimas ar užsikimšimas; kišenės vidinėje storosios žarnos sienelėje; hemorojus
- tuštinimosi pokyčiai, pvz., vidurių užkietėjimas ir viduriavimas; nenormalios išmatos, pavyzdžiui, su krauju išmatose; patinimas; vidurių pūtimas; raugėjimas ar raugėjimas
- sunku nuryti
- skysčių kaupimas
- padidėjęs apetitas
- panikos priepuoliai; paranojiški jausmai, apatija, diskomforto ar įtampos jausmas; verkti
- didžiulės laimės jausmas (euforija)
- sumažėjęs seksualinis potraukis
- miego sutrikimai
- smegenų sutrikimai (encefalopatija)
- sumažėjęs dėmesys ar sąmoningumas, sunku susikaupti, sunku formuoti žodžius ar kalbėti
- silpnumo ar alpimo jausmas, koordinacijos praradimas, pusiausvyros problemos
- nekontroliuojamas trūkčiojimas, trūkčiojimas ar sukimasis, staigus raumenų trūkčiojimas, padidėjęs lytėjimo pojūtis arba padidėjęs jautrumas, ypač odos
- skonio pojūčio pokyčiai
- dvigubas regėjimas, sausos akys
- skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
- širdies plakimo pokyčiai, pvz., praleistas, greitas ar nereguliarus plakimas (širdies plakimas)
- žemas kraujo spaudimas
- odos paraudimas
- šlapinimosi sutrikimai, pvz., negalėjimas šlapintis, sunku pradėti šlapintis ar padažnėjęs šlapinimasis
- seksualinės problemos ar impotencija
- į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščio ar šalčio pojūtis
- sunku vaikščioti
- nervingumas, nenormalus jausmas ar apskritai bloga savijauta
- vaisto perdozavimas
- sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- greitas ar gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), čiaudulys
- žarnyno perforacija, žarnyno sienelių susitraukimų nebuvimas, dvylikapirštės žarnos uždegimas, išangės plyšimai
- sutrikęs skrandžio ištuštinimas, tabletės apvalkalo sulaikymas skrandyje su nepritekėjimu į žarnyną, skausmingas išmatų išsiskyrimas
- agresija
- traukuliai ar traukuliai
- neramumas ar hiperaktyvumas, perdėti ar padidėję refleksai
- sunku mąstyti, prisiminti informaciją ar išspręsti problemas
- maži mokiniai
- lėtas širdies plakimas
- deginimo pojūtis odoje
- girtumo ar pagirių jausmas
- kūno temperatūros sumažėjimas
- padidėjęs „fermento„ amilazės “kiekis kraujyje
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, kuris gali sukelti podagrą
- sumažėjęs lytinių hormonų kiekis, pavyzdžiui, sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje.
Buvo ir kitų šalutinių poveikių, tačiau jų dažnis nežinomas:
- kvėpavimo blokada; stiprus sumišimas; menstruacinio ciklo pokyčiai.
Kiti šalutiniai poveikiai pasireiškė vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra hidromorfono hidrochlorido:
- tapti priklausomu nuo vaisto (priklausomybė) arba nereaguoti į vaistą (tolerancija); tulžies akmenų priepuolis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Pastebėję, kad tabletės yra pažeistos, Jurnista vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Jurnista sudėtisVeiklioji medžiaga yra hidromorfono hidrochloridas.
4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4,36 mg ir išsiskiria 4 mg hidromorfono hidrochlorido, atitinkančio 3,56 mg hidromorfono.
8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8,72 mg ir išsiskiria 8 mg hidromorfono hidrochlorido, atitinkančio 7,12 mg hidromorfono.
16 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 16,35 mg ir išsiskiria 16 mg hidromorfono hidrochlorido, atitinkančio 14,24 mg hidromorfono.
32 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 32,00 mg hidromorfono hidrochlorido, kuris atitinka 28,48 mg hidromorfono.
64 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 64,00 mg hidromorfono hidrochlorido, kuris atitinka 56,96 mg hidromorfono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Dengta tabletės šerdis: 200K ir 2000K polietileno oksidas, povidonas K29-32, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 ir 32 mg tabletės), butilhidroksitoluenas (E321), natrio chloridas, hipromeliozė, juodasis geležies oksidas (E172), bevandenė laktozė, celiuliozės acetatas, makrogolis 3350.
Spalvota danga: 8 mg, 16 mg, 32 mg ir 64 mg: laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172) (8 mg) / geltonasis geležies oksidas (E172) (16 mg) / indigo karminas (E132) (64 mg). Tik 4 mg tabletėms: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Skaidri danga: hipromeliozė, makrogolis 400.
Spausdinimo rašalas: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, hipromeliozė.
„Jurnista“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Jurnista tabletės yra pailginto atpalaidavimo. Tai reiškia, kad išgėrus tabletę, veiklioji medžiaga palaipsniui išsiskiria organizme.
- Jurnista 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: kiekvienos šviesiai smėlio spalvos apvalios tabletės vienoje pusėje juodu rašalu yra atspausdinta „HM4“
- Jurnista 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: kiekvienos raudonos apvalios tabletės vienoje pusėje juodu rašalu yra atspausdinta „HM8“.
- Jurnista 16 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: kiekvienos geltonos apvalios tabletės vienoje pusėje juodu rašalu yra atspausdinta „HM16“.
- Jurnista 32 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: Kiekvienos baltos apvalios tabletės vienoje pusėje juodu rašalu yra atspausdinta „HM32“.
- Jurnista 64 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: kiekvienos mėlynos apvalios tabletės vienoje pusėje juodu rašalu yra atspausdinta „HM 64“.
Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartoninę dėžutę. Vienoje dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
JURNISTA LENGVOS IŠLEISTOS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje JURNISTA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4,36 mg hidromorfono hidrochlorido ir išsiskiria 4 mg, atitinkančio 3,56 mg hidromorfono.
Kiekvienoje JURNISTA 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8,72 mg hidromorfono hidrochlorido ir išsiskiria 8 mg, atitinkančio 7,12 mg hidromorfono.
Kiekvienoje JURNISTA 16 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 16,35 mg hidromorfono hidrochlorido ir išsiskiria 16 mg, atitinkančio 14,24 mg hidromorfono.
Kiekvienoje JURNISTA 32 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 32,00 mg hidromorfono hidrochlorido, kuris atitinka 28,48 mg hidromorfono.
Kiekvienoje JURNISTA 64 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 64,00 mg hidromorfono hidrochlorido, kuris atitinka 56,96 mg hidromorfono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 0,01 mg laktozės.
Kiekvienoje 8 mg tabletėje yra 4,37 mg laktozės.
Kiekvienoje 16 mg tabletėje yra 6,81 mg laktozės.
Kiekvienoje 32 mg tabletėje yra 10,02 mg laktozės.
Kiekvienoje 64 mg tabletėje yra 8,03 mg laktozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės
JURNISTA 4 mg tabletės: šviesiai smėlio spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje jų pusėje juodu rašalu įspausta „HM 4“.
JURNISTA 8 mg tabletės: raudonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu įspausta „HM 8“.
JURNISTA 16 mg tabletės: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu įspausta „HM 16“.
JURNISTA 32 mg tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje jų pusėje juodu rašalu įspausta „HM 32“.
JURNISTA 64 mg tabletės: mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu atspausdinta „HM 64“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiųjų stipraus skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip ir vartojant kitus opioidinius analgetikus, saugus ir veiksmingas JURNISTA vartojimas pacientams, besiskundžiantiems skausmu, priklauso nuo bendro paciento įvertinimo. Skausmo pobūdis ir paciento sveikatos būklė turės įtakos dozės pasirinkimui. Atsižvelgiant į skirtingą atsaką į opioidus tarp skirtingų asmenų, rekomenduojama visiems pacientams skirti konservatyvią opioidų dozę, vėliau ją padidinti, kol bus pasiektas tinkamas nuskausminimo lygis, subalansuotas priimtinu nepageidaujamų reakcijų laipsniu.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą stiprų opioidą, reikia apsisaugoti nuo žinomų nepageidaujamų reakcijų (pvz., Vidurių užkietėjimo) profilaktikos.
JURNISTA negalima vartoti dažniau kaip kartą per 24 valandas.
Pacientai, kuriems šiuo metu taikoma sisteminė opioidų terapija
Terapijos pradžia - Daugumai pacientų pradinė JURNISTA dozė turi būti 8 mg, vartojama kartą per 24 valandas ir neviršyti 8 mg. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga pradinė 4 mg dozė, vartojama kartą per 24 valandas, kad padidėtų toleravimas.
Titravimas ir priežiūra - Pradėjus gydymą, gali prireikti koreguoti dozę, kad pacientui būtų pasiekta geriausia pusiausvyra tarp skausmo malšinimo ir šalutinio poveikio. Jei reikia, dozę reikia didinti 4 arba 8 mg, priklausomai nuo paciento. Atsakas ir prašymas papildomų analgetikų. Ketvirtadienis) (daugiau informacijos rasite pastraipoje Dozės pritaikymas ir terapijos palaikymas).
Kadangi gali būti, kad vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo opioidų preparatą, gali prireikti ilgiau nustatyti dozę, kad pacientas pasiektų „tinkamą nuskausminimą“, patartina pradėti gydymą įprastais greito atpalaidavimo preparatais (pvz., Hidromorfonu). arba greito atpalaidavimo morfino), tada pereikite prie tinkamos bendros JURNISTA paros dozės. Norėdami pakeisti dozę, naudokite atitinkamą perskaičiavimo lentelę.
Pacientai, kurie jau reguliariai vartoja opiatų
Pacientams, kurie šiuo metu gydomi opioidiniais analgetikais, pradinė JURNISTA dozė turi būti pagrįsta paros opioidų doze, naudojant standartines ekvivalentiškas dozes. Kitų opioidų, išskyrus morfiną, atveju pirmiausia turi būti įvertinta lygiavertė bendra morfino paros dozė, o tada bendra lentelė turėtų būti naudojama bendrai JURNISTA paros dozei nustatyti.
Nėra jokių fiksuotų perskaičiavimo koeficientų, kurie galėtų būti patenkinami visiems pacientams dėl individualių paciento savybių ir preparatų skirtumų. Todėl rekomenduojama pereiti prie rekomenduojamų pradinių JURNISTA dozių, po to atidžiai stebėti pacientą ir titruoti.
Dozės turi būti suapvalintos iki artimiausios JURNISTA dozės, kurią galima didinti po 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletės), kaip nurodyta klinikoje.
Pradėjus gydymą JURNISTA, visų kitų opioidinių analgetikų, vartojamų per dieną, vartojimą reikia nutraukti.
JURNISTA taip pat galima saugiai vartoti kartu su įprastomis ne opioidinių analgetikų ir skausmą malšinančių pagalbinių medžiagų dozėmis.
Papildoma analgezija
Be kasdienio „vienos JURNISTA dozės“ vartojimo, visiems lėtinį skausmą turintiems pacientams galima suteikti papildomą skausmą malšinantį vaistą, skirtą skausmui, kuris yra proveržis, greito atpalaidavimo preparato pavidalu (pvz., Nedelsiant). -atpalaiduojantis hidromorfonas arba greito atpalaidavimo morfinas 24 valandas (žr. Lentelę žemiau).
Dozės pritaikymas ir terapijos palaikymas
Pradėjus gydymą JURNISTA, gali reikėti koreguoti dozę, kad pacientui būtų pasiekta geriausia pusiausvyra tarp skausmo malšinimo ir su opioidais susijusio šalutinio poveikio.
Jei skausmas sustiprėja arba nuskausminimas yra nepakankamas, dozę gali tekti didinti palaipsniui. Kad su dozės keitimu susijęs poveikis stabilizuotųsi, dozę reikia didinti ne rečiau kaip kartą per keturias dozes ( Pavyzdžiui, jei pirmoji dozė suleidžiama pirmadienį, dozę galima padidinti ne anksčiau kaip ketvirtą dozę, tai yra ketvirtadienį. paros JURNISTA dozės.
Kai pacientas stabilizuojasi kasdien vartodamas vieną dozę JURNISTA, tą dozę galima tęsti tol, kol prireiks tolesnio skausmo malšinimo. Būtinybė periodiškai iš naujo įvertinti poreikį visą dieną tęsti gydymą opioidais ir koreguoti dozę.
Praleista dozė
Jei pacientas neišgėrė įprastos JURNISTA dozės, jam reikia patarti nedelsiant išgerti kitą dozę ir pradėti naują 24 valandų režimą.
Terapijos nutraukimas
Pacientams, kurie yra fiziškai priklausomi nuo opioidų ir kurie kasdien vartoja hidromorfono terapiją, staigus JURNISTA gydymo nutraukimas sukelia abstinencijos sindromą. Jei nurodoma nutraukti gydymą JURNISTA, pacientams reikia duoti 50% JURNISTA dozę kas 2 dienas, kol bus mažiausia galima dozė, kuria galima saugiai nutraukti gydymą. Jei atsiranda abstinencijos simptomų, dozės mažinimą reikia nutraukti ir dozę šiek tiek padidinti, kol išnyks opioidų vartojimo nutraukimo simptomai. Po to dozę reikia vėl palaipsniui mažinti, tačiau su ilgesniais intervalais tarp vienos hidromorfono dozės mažinimo arba kitos dozės pakeitimo arba pakeičiant ją į ekvivalentišką kito opioido dozę, o po to palaipsniui mažinant.
Vartojimas senyviems pacientams
Pagyvenusio paciento klinikinis vaizdas dažnai yra sudėtingas. Todėl gydymą hidromorfonu reikia pradėti atsargiai ir pradinę dozę sumažinti (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Klinikinių tyrimų metu, pavartojus vienkartinę hidromorfono greito atpalaidavimo tablečių dozę, buvo pastebėti šie rezultatai:
• pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (klirensas kreatinino 40-60 ml / min), vidutinė hidromorfono koncentracija (AUC) plazmoje buvo maždaug 2 kartus didesnė nei tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, o pusinės eliminacijos laikas nepasikeitė.
• pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (klirensas kreatinino
Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, reikia pradėti vartoti mažesnę dozę ir atidžiai stebėti dozės koregavimo fazę. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, reikia apsvarstyti ilgesnį dozių intervalą ir atidžiai stebėti palaikomojo gydymo metu.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Klinikinių tyrimų metu, pavartojus vienkartinę hidromorfono greito atpalaidavimo tablečių dozę, buvo pastebėti šie rezultatai:
• pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 7–9), tiek biologinis prieinamumas (AUC plazmoje), tiek didžiausia hidromorfono koncentracija plazmoje buvo maždaug 4 kartus didesnė nei sveikų kontrolinių grupių, o pusinės eliminacijos laikas nepasikeitė.
Todėl pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turėtų pradėti vartoti mažesnę dozę ir atidžiai stebėti titravimo fazę.
Vaikų populiacija
JURNISTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas Duomenų nėra. JURNISTA nerekomenduojama vartoti šiai populiacijai.
Vartojimo metodas
Pacientams reikia patarti nuryti visą JURNISTA tabletę, užgeriant stikline vandens, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, niekada jos nekramtant, neskaldant ir nesmulkinant. JURNISTA galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas hidromorfonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems buvo atlikta operacija ir (arba) sergant pagrindine liga, sukeliančia virškinimo trakto stenozę, arba turintys „aklas kilpas“ virškinimo trakte ar virškinimo trakto obstrukciją.
Ūminio ar pooperacinio skausmo gydymas.
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Pacientams, sergantiems kvėpavimo nepakankamumu.
Pacientai, kuriems yra ūminis nežinomos kilmės pilvo skausmas.
Sergantiems astma.
Kartu gydant monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba per 14 dienų nuo tokio gydymo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Kartu vartojamas buprenorfinas, nalbufinas ar pentazocinas (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, esantys komos būsenoje.
Gimdymo ir gimdymo metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Hipotenzija
Opioidiniai analgetikai, įskaitant hidromorfoną, gali sukelti sunkią hipotenziją pacientams, kurių gebėjimas palaikyti kraujospūdį sutrinka dėl kraujo tūrio sumažėjimo arba kartu vartojamų vaistų, pvz., Fenotiazinų ar bendrųjų anestetikų.
Paralyžinis žarnų nepraeinamumas
JURNISTA negalima vartoti tais atvejais, kai yra paralyžinio žarnų nepraeinamumo pavojus. Jei gydymo metu įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, gydymą reikia nutraukti.
Naudokite prieš operaciją
Jei planuojama chordotomija ar kita skausmo malšinimo operacija, pacientai neturėtų būti gydomi JURNISTA per 24 valandas po tokių operacijų. Tada reikia skirti naują dozę, atsižvelgiant į skausmo malšinimo poreikio pasikeitimą, jei toks yra.
Kvėpavimo sutrikimas
Kvėpavimo slopinimas yra svarbiausia opiatų preparatų rizika, nors ji yra dažnesnė perdozavimo atvejais, senyviems pacientams, nusilpusiems ir sergantiems klinikinėmis ligomis, kurias lydi hipoksija ar hiperkapnija, kai net ir vidutinės dozės gali pavojingai susilpninti kvėpavimą. JURNISTA, kaip ir kitus opioidus, reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurių kvėpavimo rezervas yra žymiai sumažėjęs arba jau yra kvėpavimo slopinimas, taip pat pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga. Stiprus skausmas prieštarauja depresiniam opioidų poveikiui kvėpavimui. Tačiau, jei skausmas staiga sumažėja, šis poveikis gali pasireikšti greitai. Pacientams, kuriems buvo numatytos vietinės anestezijos procedūros ar kitokio pobūdžio skausmo perdavimo būdai, JURNISTA negalima gydyti 24 valandas prieš procedūrą. Kartu vartojant hidromorfoną su kitais opioidiniais analgetikais, padidėja kvėpavimo nepakankamumo rizika. Todėl kartu su kitais analgetikais svarbu sumažinti hidromorfono dozę.
Galvos trauma ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Opioidų slopinamasis kvėpavimą slopinantis poveikis, sulaikantis anglies dioksidas ir antrinis smegenų skysčio slėgio padidėjimas, gali stipriai pablogėti dėl galvos traumos ar padidėjusio intrakranijinio slėgio. Opiatai sukelia poveikį, kuris gali paslėpti neurologinius tolesnio intrakranijinio spaudimo padidėjimo požymius pacientams, sergantiems TBI. JURNISTA galima vartoti tik tokiomis aplinkybėmis, kai manoma, kad tai būtina, tačiau visada labai atsargiai.
Virškinimo trakto ir lygiųjų raumenų
Kaip ir kiti opioidai, hidromorfonas sumažina virškinimo trakto motoriką, susijusią su lygiųjų raumenų tonuso padidėjimu. Vidurių užkietėjimas yra dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gydant opioidais. Užkirsti kelią vidurių užkietėjimui, taip pat apsvarstyti galimybę naudoti vidurius laisvinančius preparatus profilaktiniais tikslais. Pacientams, sergantiems lėtiniu vidurių užkietėjimu, reikia būti labai atsargiems.
Klinikinės ar medicininės būklės, dėl kurių staiga ir pastebimai sutrumpėja virškinimo trakto tranzito laikas, gali susilpninti JURNISTA esančio hidromorfono absorbciją ir gali sukelti abstinencijos simptomus pacientams, kuriems yra fizinė priklausomybė nuo opioidų.
Opioidų vartojimas gali užtemdyti ūminių pilvo ligų diagnozę ar klinikinę eigą. Todėl prieš pradedant gydymą svarbu užtikrinti, kad pacientui nekiltų žarnyno nepraeinamumas, ypač žarnų nepraeinamumas. Hidromorfonas taip pat gali sukelti spaudimo padidėjimą tulžies takuose po Oddi sfinkterio spazmo. Todėl būkite atsargūs skirdami JURNISTA pacientams, sergantiems uždegiminiais ar obstrukciniais žarnyno sutrikimais, nuo ūminio pankreatito, atsiradusio dėl tulžies takų patologijos ir. pacientų, kuriems ruošiamasi atlikti tulžies pūslės operaciją.
JURNISTA tabletė nėra deformuojama ir jos forma pastebimai nesikeičia virškinimo trakte. Retai pasitaikė obstrukcinių simptomų pacientams, kuriems buvo žinomos griežtumo sąlygos, išgėrus vaistų nedeformuojamų kontroliuojamo atpalaidavimo preparatų (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams reikia patarti nesijaudinti pastebėjus JURNISTA tabletę išmatose, nes tai tik neištirpstantis apvalkalas.
Pacientai, turintys ypatingą riziką
JURNISTA, kaip ir kitus opioidinius analgetikus, reikia skirti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, antinksčių žievės nepakankamumu, miksedema, hipotiroze, prostatos hipertrofija ar šlaplės susiaurėjimu. Taip pat reikia būti atsargiems skiriant JURNISTA pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos (CNS) depresija, kifoskolioze, toksine psichoze, ūminiu alkoholizmu, delyras tremens ar traukulių sutrikimai.
Vartojimas senyviems pacientams
Senyvi pacientai yra labiau linkę į nepageidaujamas CNS reakcijas (sumišimą) ir virškinimo trakto sutrikimus, taip pat fiziologiškai susilpnėjusią inkstų funkciją. Todėl būtina ne tik skirti mažesnę pradinę dozę, bet ir būti labai atsargiems. Kartu vartojant kitus vaistus, ypač triciklius antidepresantus, padidėja sumišimo ir vidurių užkietėjimo rizika. Senyviems pacientams dažnai būna prostatos ir šlapimo takų sutrikimų, o tai padidina šlapimo susilaikymo riziką. vartoti atsargiai, o ne tik apriboti opioidų vartojimą senyviems pacientams.
Priklausomybė nuo narkotikų, piktnaudžiavimas ir vartojimas su alkoholiu
Fizinė priklausomybė yra adaptacinė būsena, pasireiškianti specifiniu opioidų nutraukimo sindromu, kurį gali sukelti staigus nutraukimas, greitas dozės mažinimas, vaisto koncentracijos kraujyje sumažėjimas ir (arba) antagonisto vartojimas.
Apskritai opioidų vartojimo negalima nutraukti staiga (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems alkoholiu ar kitais narkomanais, JURNISTA reikia skirti atsargiai, nes šioje pacientų grupėje dažniau atsiranda tolerancija opioidams ir atsiranda psichologinė priklausomybė. Vartojant piktnaudžiavimą injekcijomis, tabletės pagalbinės medžiagos gali sukelti gyvybei pavojingų komplikacijų.
Nuolat vartojant opiatus, įskaitant JURNISTA, gali išsivystyti tolerancija ir fizinė priklausomybė.
Savanoriškai gali būti piktnaudžiaujama JURNISTA, kaip ir vartojant kitus opioidus, kuriems būdingi elgesio pokyčiai, nenustatyti pacientams, kurių skausmas tinkamai gydomas JURNISTA. Manoma, kad tik tam tikru polinkiu sergantiems pacientams gali išsivystyti psichologinė priklausomybė ar priklausomybę sukeliantis poveikis, nors tai nėra normalus ar tikėtinas atsakas tinkamai vartojant opioidus skausmui malšinti. Praeityje pacientas piktnaudžiavo opioidais, hidromorfonu ar kitais vis tiek gali būti skiriamas gydant stiprų paciento skausmą. Poreikį didinti dozę gali lemti pagrindinė liga, todėl ją reikia iš naujo įvertinti. Daugeliu atvejų prašymas atspindi tikrąjį skausmo malšinimo poreikį ir neturėtų būti painiojamas su netinkamu narkotikų vartojimu.
Net jei dozė yra didelė, dozės padidinimas neatitinka tolerancijos išsivystymo.
Jei sportuojantys užsiima konkurencingu sportu, hidromorfonas gali būti diskvalifikuojamas. Hidromorfonas gali nustatyti teigiamą antidopingo testą.
Kartu vartojant alkoholį ir JURNISTA, gali sustiprėti nepageidaujamas JURNISTA poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Pagalbinė JURNISTA pailginto atpalaidavimo tablečių medžiaga
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
MAO
MAOI, vartojami kartu su opiatais, gali sukelti CNS sužadinimą ar depresiją, hipotenziją ar hipertenziją. JURNISTA draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems MAOI (žr. 4.3 skyrių).
Morfino agonistai / antagonistai
Kartu vartojant hidromorfoną su morfino agonistais / antagonistais (buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu), gali sumažėti analgezinis poveikis, konkurencingai blokuojant receptorius, todėl gali atsirasti abstinencijos simptomų. Todėl šio derinio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
CNS slopinantys vaistai
Kartu vartojant CNS slopinančius vaistus, tokius kaip migdomieji, raminamieji, bendrieji anestetikai, antipsichoziniai vaistai ir alkoholis, gali pasireikšti papildomas depresinis poveikis, dėl kurio gali prasidėti kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, gili sedacija ar koma. Jei šis derinys nurodomas, būtina sumažinti vieno ar abiejų vaistų dozę.
Raumenų relaksantai
JURNISTA, kaip ir kiti opiatai, gali sustiprinti raumenų relaksantų neuromuskulinį blokavimą ir padidinti kvėpavimo slopinimo laipsnį.
Alkoholis
Alkoholis gali sustiprinti JURNISTA farmakodinaminį poveikį; reikia vengti vartoti kartu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie hidromorfono vartojimą nėščioms moterims. Nors tyrimai su gyvūnais (žr. 5.3 skyrių) teratogeninio poveikio neparodė, tačiau toksiškumas reprodukcijai buvo pastebėtas. Bandymų su gyvūnais metu nustatyta, kad hidromorfonas prasiskverbia per placentos barjerą. Galimas pavojus placentai nežinomas. Žmogus dėl opioidų vartojimo metu nėštumas.
Nėštumo ir gimdymo metu JURNISTA vartoti negalima, nes susilpnėja gimdos susitraukiamumas ir naujagimio kvėpavimo slopinimo rizika. Nutraukimo simptomai gali būti pastebėti kūdikiams, kurių motinos gydomos lėtiniu būdu.
Maitinimo laikas
Klinikinių tyrimų metu nustatyta maža hidromorfono ir kitų opiatų koncentracija motinos piene. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad žindančių žiurkių piene galima rasti hidromorfono, todėl laktacijos metu JURNISTA vartoti negalima.
Vaisingumas
Hidromorfono poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo įvertintas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
JURNISTA gali labai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis reiškinys labiau tikėtinas gydymo pradžioje, padidinus dozę ar pakeitus preparatą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Klinikinių JURNISTA tyrimų metu (n = 2340) dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo vidurių užkietėjimas (32%), pykinimas (29%) ir vėmimas (14%). Paprastai juos galima gydyti sumažinus dozę, vartojant vidurius laisvinančius vaistus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius) arba antiemetikus.
11–16% pacientų pasireiškė mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ir astenija.
Kvėpavimo slopinimas pasireiškė maždaug 0,1% pacientų.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelės pavidalu
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius JURNISTA tyrimus ir patekus į rinką.
Buvo pranešta apie šias papildomas nepageidaujamas reakcijas vartojant kitus hidromorfono hidrochlorido preparatus: priklausomybę, vaistų toleravimą ir tulžies kolikas.
Literatūroje aprašyti šie reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: kvėpavimo nepakankamumas, kliedesys ir amenorėja.
Kvėpavimo slopinimas
Kvėpavimo slopinimas gali būti labiau tikėtinas kai kuriems pacientų pogrupiams (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus hidromorfono, pasireiškia kvėpavimo slopinimas, mieguistumas, sukeliantis stuporą ir komą, raumenų ir kaulų sutrikimai, šalta oda, vyzdžių susitraukimas, o kartais ir tachikardija bei hipotenzija. Sunkiai perdozavus, gali atsirasti apnėja, sutrikti kraujotaka, sutrikti širdis ir mirti.
Gydant perdozavimą, pirmiausia reikia atkreipti dėmesį į „tinkamos kvėpavimo funkcijos atkūrimą, kvėpavimo takų atidarymą ir pagalbinės bei kontroliuojamos ventiliacijos atkūrimą“.
Šoko ir plaučių edemos, kuri gali atsirasti perdozavus, gydymui reikalingos palaikomosios priemonės (deguonis, vazopresoriai) .Sirdies sustojimui ir aritmijai gali prireikti širdies masažo ar defibriliacijos.
Sunkiai perdozavus, kvėpavimo slopinimui gydyti reikia naudoti specifinius priešnuodžius, tokius kaip naloksonas ir nalmefenas (išsamios informacijos apie tinkamą vartojimą žr. Specifinio opioidų antagonisto skyrimo informacijoje). Naloksono poveikis yra palyginti trumpas, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol kvėpavimas stabilizuosis. JURNISTA išskiria hidromorfoną maždaug 24 valandas. Į tai reikia atsižvelgti planuojant gydymą. Naloksono negalima vartoti nesant kvėpavimo slopinimo. Kliniškai reikšminga ar kraujotakos slopinimas dėl opioidų vartojimo. Naloksoną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems įtariama fizinė priklausomybė nuo hidromorfono, nes greitas opioidų, įskaitant hidromorfoną, antagonizmas gali sukelti abstinencijos simptomus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: analgetikai; natūralūs opiumo alkaloidai, ATC kodas: N02AA03.
Hidromorfonas yra pusiau sintetinis morfino darinys.
Hidromorfonas, kaip ir kiti opiatai, turi pagrindinį farmakologinį poveikį CNS ir lygiesiems raumenims. Šis poveikis išreiškiamas ir moduliuojamas jungiantis prie specifinių opioidų receptorių. Hidromorfonas pirmiausia yra µ receptorių agonistas, silpnas afinitetas κ receptoriams. Analgezija atsiranda dėl hidromorfono prisijungimo prie CNS µ receptorių. Nors įvertinimai skiriasi (nuo 2 iki 10 kartų), burnoje vartojamas hidromorfonas yra maždaug 5 kartus stipresnis (pagal svorį) nei morfinas ir veikia trumpiau. Kvėpavimo slopinimas pirmiausia atsiranda dėl tiesioginio poveikio smegenų kvėpavimo kontrolės centrams. Opiatai gali sukelti pykinimą ir vėmimą dėl tiesioginio vėmimą skatinančių chemoreceptorių stimuliavimo užpakalinėje kaulų čiulpų srityje.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vieną kartą JURNISTA pailginto atpalaidavimo tablečių, koncentracija plazmoje palaipsniui didėja per 6-8 valandas, o vėliau išlieka pastovi maždaug 18-24 valandas; vidutinės Tmax vertės buvo maždaug tarp 13 ir 16 valandų. Tai parodo, kad, kaip pageidaujama, hidromorfonas nuosekliai išsiskiria iš vaisto formos, maždaug 24 valandas ir toliau absorbuojamas žarnyne, suderinamas su vartojimu vieną kartą per parą. Absoliutus vidutinis hidromorfono biologinis prieinamumas po vienkartinės 8, 16 arba 32 dozės mg JURNISTA yra nuo 22% iki 26%. JURNISTA vartojimas kartu su riebiu maistu hidromorfono absorbcijai įtakos neturi.
Pastovios koncentracijos plazmoje koncentracija yra maždaug du kartus didesnė už pirmą dozę, o pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama vartojant ketvirtąją JURNISTA dozę. Vartojant daugkartines dozes, nuo laiko priklausomų farmakokinetikos pokyčių nepastebėta. Esant pusiausvyrinei būklei, JURNISTA, vartojama vieną kartą per parą, palaikė hidromorfono koncentraciją plazmoje tame pačiame koncentracijos diapazone, kaip ir greito atpalaidavimo tabletė, vartojama 4 kartus per parą ta pačia bendra paros doze, ir sumažino periodinius greito atpalaidavimo tablečių koncentracijos plazmoje svyravimus. Pastovios koncentracijos plazmoje koncentracijos svyravimų laipsnis per 24 valandas (apskaičiuotas kaip (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) buvo mažesnis vartojant JURNISTA (83%), palyginti su visų greito atpalaidavimo tablečių svyravimų (147%). Esant pusiausvyrai, hidromorfono AUC, esantis JURNISTA, yra lygus greito atpalaidavimo tablečių AUC.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų jungiasi mažai (
Biotransformacija
Gliukuronizacija yra pagrindinis metabolizmo kelias, o pagrindinis metabolitas yra hidromorfonas-3-gliukuronidas, kurio išsiskyrimo laikas plazmoje yra panašus į hidromorfono. Skirtingai nuo morfino, 6-gliukuronidas nėra gaminamas.
Tiesiškumas
Įrodyta, kad kontroliuojamo atpalaidavimo tabletės 4-64 mg dozių diapazone yra tiesinė farmakokinetika, proporcingai didėjant dozei koncentracija plazmoje (Cmax) ir bendra koncentracija (AUC).
Senyvi pacientai
Amžiaus poveikis farmakokinetikos profiliui po vienkartinio greito atpalaidavimo hidromorfono dozės rodo, kad senyvo amžiaus žmonėms Cmax sumažėja 14%, o AUC padidėja šiek tiek (11%), palyginti su jaunais pacientais. Tmax skirtumų nebuvo. Negalima atmesti padidėjusio vyresnio amžiaus žmonių jautrumo. Apskritai pagyvenusiems pacientams dozę reikia parinkti atsargiai, paprastai pradedant nuo mažiausios dozių ribos, nes šios pacientų grupės kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimas gali pasireikšti dažniau. kiti vaistai.
Seksas
Išgėrus JURNISTA, hidromorfono koncentracija plazmoje ir farmakokinetiniai parametrai yra panašūs vyrams ir moterims.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų funkcijos sutrikimas paveikė hidromorfono ir jo metabolitų, hidromorfono-3-gliukuronido ir 3-sulfato farmakokinetinį profilį, pavartojus vieną geriamojo greito atpalaidavimo tablečių dozę. Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis hidromorfono farmakokinetikai buvo du ir keturis kartus padidėjęs hidromorfono biologinis prieinamumas, atitinkamai vidutiniškai ir sunkiai. Esminių hidromorfono-3-gliukuronido eliminacijos kinetikos pokyčių taip pat pastebėta sunkiai sutrikusių pacientų grupėje, nors hemodializė veiksmingai sumažino tiek hidromorfono, tiek jo metabolitų koncentraciją plazmoje. Dozės nurodytos 4.2 skyriuje.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Atliekant tyrimus, kai vieną kartą buvo geriamos įprastos (greito atpalaidavimo) tabletės, kepenų funkcijos sutrikimas sumažino hidromorfono pirmojo metabolizmo ciklą, todėl pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, hidromorfono koncentracija plazmoje padidėjo keturis kartus. Vidutinio sunkumo. dozavimo rekomendacijas.
Alkoholis
Tyrime, kuriame buvo lyginama hidromorfono absorbcija po JURNISTA vartojimo kartu su 240 ml 4%, 20% ir 40% alkoholio, Cmax vidutiniškai padidėjo atitinkamai 17, 31 ir 28% nevalgius, o po to ši absorbcija buvo mažiau paveikta. valgymas padidėja atitinkamai 14, 14 ir 10%. Vidutinis Tmax (šeriamas ir nevalgomas) po 4, 20 ir 40% alkoholio vartojimo buvo 12–16 valandų, o 0% alkoholio-16 valandų. Poveikio AUC reikšmėms nevalgius ir po valgio nebuvo. Dėl JURNISTA OROS tablečių technologijos pailginto atpalaidavimo savybės išlieka ir esant alkoholiui. Farmakodinaminę sąveiką žr. 4.4 skyriuje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio poveikio ir vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, pavartojus hidromorfono, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Žiurkėms buvo pastebėtas nežymus, bet reikšmingas implantacijos sumažėjimas. kg per parą, dozė, sukelianti toksiškumą motinai poravimosi laikotarpiu. Šios dozės hidromorfono ekspozicija (AUC) buvo 135 ng / val. / ml, o tai yra 1,5 karto didesnis saugos koeficientas nei ekspozicija žmonėms (AUC) Naujagimių gyvybingumas ir išgyvenamumas sumažėjo žiurkėms, kurios buvo nujunkytos, kai geriama motinos paros dozė buvo 6,25 mg / kg. Pastaroji yra klasinis opioidinių analgetikų poveikis.
Ilgalaikiai hidromorfono tyrimai neparodė kancerogeninio poveikio po pelių ir žiurkių kasdieninio peroralinio vartojimo 2 metus. Pastovios koncentracijos hidromorfono ekspozicija plazmoje (AUC, ng.hr/ml) pelėms buvo maždaug 0,46 karto didesnė ir 3 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms po vienkartinės 64 mg JURNISTA dozės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės šerdis
200K polietileno oksidas
Povidonas K29-32
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas E172 (tik 4 ir 32 mg tabletėms)
Butilhidroksitoluenas E321
Polietileno oksidas 2000K
Natrio chloridas
Hipromeliozė
Juodasis geležies oksidas E172
Bevandenė laktozė
Celiuliozės acetatas
Makrogolis 3350
Spalvota danga
8 mg, 16 mg, 32 mg ir 64 mg: laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas E171, glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas E172 (8 mg) / geltonasis geležies oksidas E172 (16 mg) / indigokarminas E132 (64 mg).
4 mg: hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172 ir juodasis geležies oksidas E172.
Skaidri danga
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Spausdinimo rašalas
Juodasis geležies oksidas E172
Propilenglikolis
Hipromeliozė
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / Aclar lizdinė plokštelė su aliuminio folija.
Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
JURNISTA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės A.I.C. n. 037396417
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis AIC: 2007 m. Liepos 23 d
AIC atnaujinimas: 2009 m. Gruodžio 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
07/2014
