MOVIPREP - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Moviprep - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: makrogolis

MOVIPREP® milteliai geriamajam tirpalui

Pakuotėje yra Moviprep pakuotės lapeliai:

MOVIPREP® milteliai geriamajam tirpalui
MOVIPREP Apelsinų skonio milteliai geriamajam tirpalui

Indikacijos Kodėl naudojamas Moviprep? Kam tai?

Moviprep yra citrinų skonio vidurius laisvinantis vaistas, esantis keturiuose paketėliuose. Yra du dideli paketėliai („A paketėlis“) ir du maži paketėliai („paketėlis B“). Vienam gydymui jie visi yra būtini.

Moviprep vartojamas suaugusiems žarnynui valyti, paruošti tyrimui.

Moviprep veikia ištuštindamas žarnyno turinį, todėl turėtumėte tikėtis, kad pajusite skysčio judėjimą pilvo viduje.

Kontraindikacijos Kai Moviprep vartoti negalima

Moviprep vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Moviprep medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu yra „žarnyno nepraeinamumas.
jeigu yra žarnyno sienelės perforacija.
jeigu turite sutrikimų, susijusių su skrandžio ištuštinimu.
jeigu yra žarnyno paralyžius (dažniausiai atsiranda po pilvo operacijos).
jeigu sergate fenilketonurija. Tai yra paveldimas organizmo nesugebėjimas naudoti tam tikrą aminorūgštį. Moviprep sudėtyje yra fenilalanino šaltinio.
jeigu jūsų organizmas negali pagaminti pakankamai gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės.
jeigu sergate toksiniu megakolonu (sunki ūminio kolito komplikacija).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Moviprep

Jei jūsų sveikatos būklė prasta arba turite sunkią sveikatos būklę, turėtumėte būti ypač informuoti apie galimą šalutinį poveikį, išvardytą 4 skyriuje. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Moviprep, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

reikia sutirštinti skysčius, kad galėtų juos nuryti be problemų
jis linkęs atsikratyti nurytų gėrimų ir maisto produktų ar skrandžio rūgščių
sergate inkstų liga
sergate širdies nepakankamumu ar širdies ligomis, įskaitant aukštą kraujospūdį, nereguliarų širdies plakimą ar širdies plakimą
skydliaukės liga
turi dehidrataciją
yra uždegiminių žarnyno ligų (Krono ligos ar opinio kolito) paūmėjimų

Neskirkite Moviprep be gydytojo priežiūros pacientams, kurių sąmonė sutrikusi

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Moviprep poveikį

Kiti vaistai ir Moviprep

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate kitų vaistų, gerkite juos bent vieną valandą prieš Moviprep vartojimą arba mažiausiai vieną valandą po to, nes jie gali būti pašalinti iš virškinimo sistemos ir neveiks taip, kaip turėtų.

Moviprep vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite kieto maisto nuo pradėjus vartoti Moviprep ir iki egzamino pabaigos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenų apie Moviprep vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra ir jį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina. Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Moviprep pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moviprep neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kuriuos Moviprep komponentus

Šio vaistinio preparato litre absorbuojamo natrio yra 56,2 mmol. Pacientai, kurie laikosi natrio kontroliuojamos dietos, turėtų į tai atsižvelgti.

Šio vaistinio preparato litre kalio yra 14,2 mmol. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientai, kurių dieta kontroliuojama kalio, turėtų tai žinoti.

Sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Moviprep: Dozavimas

Moviprep visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra 2 litrai tirpalo, kuris gaunamas taip: šioje pakuotėje yra du skaidrūs maišeliai, kurių kiekviename yra du paketėliai: A paketėlis ir B paketėlis. Kiekvieną paketėlių porą (A ir B) reikia ištirpinti viename litre vandens . Todėl pakuotės pakanka dviem litrams Moviprep tirpalo paruošti.

Prieš pradėdami vartoti Moviprep, atidžiai perskaitykite toliau pateiktas instrukcijas. Tu turi žinoti:

Kada vartoti Moviprep
Kaip paruošti Moviprep
Kaip gerti Moviprep
Ko tikėtis, kad tai atsitiks

Kada vartoti Moviprep

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas Moviprep turi būti baigtas prieš klinikinį tyrimą ir jį galima atlikti:

yra

padalintas į vieną litrą Moviprep praėjusį vakarą ir vieną litrą anksti ryte egzamino dieną,

arba

du litrus naktį prieš egzaminą.

Svarbu: nevartokite kieto maisto nuo tada, kai pradedate vartoti Moviprep, ir iki egzamino pabaigos.

Kaip paruošti Moviprep

Atidarykite skaidrų maišelį ir išimkite A ir B paketėlius.
Abiejų A ir B paketėlių turinį supilkite į litro matavimo indą.
Į indą įpilkite vandens iki 1 litro žymės ir maišykite, kol visi milteliai visiškai ištirps ir Moviprep tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek nepermatomas. Tai gali užtrukti iki 5 minučių.

Kaip gerti Moviprep

Pirmąjį litrą Moviprep tirpalo išgerkite per valandą ar dvi, stenkitės išgerti pilną stiklinę kas 10–15 minučių.

Paruošę paruoškite ir išgerkite antrą litrą Moviprep tirpalo, gauto su antrojo maišelio A ir B paketėlių turiniu.

Šios procedūros metu rekomenduojame išgerti dar litrą skaidraus skysčio, kad nesijaustumėte labai ištroškę ir dehidratuoti. Vanduo, sultinys, vaisių sultys (be minkštimo), gaivieji gėrimai, arbata ar kava (be pieno) yra tinkami gėrimai. Šiuos gėrimus galima gerti bet kuriuo metu.

Ko tikėtis, kad tai atsitiks

Pradėjus gerti Moviprep tirpalą, svarbu būti šalia vonios kambario. Tam tikru momentu pradėsite jausti skysčių judėjimą žarnyne. Tai visiškai normalu ir rodo, kad Moviprep tirpalas veikia. Baigus gerti, tuštinimasis sustos.

Jei laikysitės šių nurodymų, jūsų žarnynas bus švarus ir tai padės atlikti egzaminą bei jam pasisekti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Moviprep dozę

Pavartojus per didelę Moviprep dozę

Pavartojus per didelę Moviprep dozę, gali prasidėti viduriavimas, dėl kurio gali atsirasti dehidratacija. Gerkite daug skysčių, ypač vaisių sulčių. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pamiršus pavartoti Moviprep Jei pamiršote pavartoti Moviprep, išgerkite dozę, kai tik suprasite, kad jos neišgėrėte. Jei praėjo kelios valandos nuo to laiko, kai jį išgėrėte, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Svarbu baigti pasiruošimą likus bent valandai iki egzamino.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikai

Vaikams iki 18 metų Moviprep vartoti negalima.

Šalutinis poveikis Koks yra Moviprep šalutinis poveikis

Moviprep, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Moviprep, viduriavimas yra normalus.

Nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, nuovargis, pykinimas, analinis skausmas ir pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): alkio jausmas, miego sutrikimai, galvos svaigimas, galvos skausmas, vėmimas, nevirškinimas, troškulys ir šaltkrėtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): diskomfortas, rijimo sunkumas ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Kartais buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, tačiau jų pasireiškimo dažnis nežinomas, nes to negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis: vidurių pūtimas (švokštimas), laikinas kraujospūdžio padidėjimas, nereguliarus širdies ritmas ar širdies plakimas, dehidratacija, trūkčiojimas. ), labai mažas natrio kiekis plazmoje, dėl kurio gali atsirasti traukuliai (traukuliai) ir druskos kiekio kraujyje pokyčiai, pvz., sumažėjęs bikarbonato kiekis, padidėjęs arba sumažėjęs kalcio kiekis, padidėjęs arba sumažėjęs chlorido kiekis ir sumažėjęs fosfato kiekis. Kalio ir natrio koncentracija plazmoje taip pat gali sumažėti, ypač pacientams, vartojantiems vaistus, kurie veikia inkstus, pvz., AKF inhibitorius ir diuretikus širdies ligoms gydyti.

Šios reakcijos paprastai pasireiškia tik gydymo metu. Jei jie išlieka, kreipkitės į gydytoją.

Gali atsirasti alerginių reakcijų.

Jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų, nutraukite Moviprep vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

odos bėrimas ar niežėjimas
veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas
širdies plakimas
per didelis nuovargis
dusulys

Jei per 6 valandas nuo Moviprep vartojimo nepasikeitė tuštinimasis, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Atminkite, kad skirtingų paketėlių galiojimo laikas gali skirtis. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Moviprep paketėlius laikykite kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C).

Kai Moviprep ištirpsta vandenyje, tirpalą galima laikyti (uždengti) kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje). Taip pat galima laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Nelaikykite jo ilgiau kaip 24 valandas.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Moviprep sudėtis

A paketėlyje yra šios veikliosios medžiagos:

Makrogolis (dar žinomas kaip polietilenglikolis) 3350 100 g

Bevandenis natrio sulfatas 7500 g

Natrio chloridas 2,691 g

Kalio chloridas 1,015 g

Maišelio B sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

Askorbo rūgštis 4700 g

Natrio askorbatas 5900 g

Sumaišius dviejų paketėlių komponentus, gaunamas vienas litras tirpalo, elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:

Natris 181,6 mmol / l (iš kurių absorbuojama ne daugiau kaip 56,2 mmol)

Sulfatas 52,8 mmol / l

Chloridas 59,8 mmol / l

Kalio 14,2 mmol / l

Askorbatas 29,8 mmol / l

Pagalbinės medžiagos yra:

Citrinų skonis (kurio sudėtyje yra maltodekstrino, citralo, citrinų aliejaus, kalkių aliejaus, ksantano dervos, vitamino E), aspartamo (E 951) ir kalio acesulfamo (E 950) kaip saldiklių. Daugiau informacijos rasite 2 dalyje.

Moviprep išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šioje pakuotėje yra du skaidrūs maišeliai, kurių kiekviename yra du paketėliai: paketėlis A ir paketėlis B. Kiekvieną paketėlių porą (A ir B) reikia ištirpinti viename litre vandens.

Moviprep milteliai geriamajam tirpalui tiekiami pakuotėse po 1, 10, 40, 80, 160 ir 320 vienkartinių pakuočių ir ligoninėje supakuotų po 40 vienkartinių procedūrų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Moviprep“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MOVIPREP komponentai yra dviejuose atskiruose paketėliuose.

A paketėlyje yra šios veikliosios medžiagos:

Makrogolis 3350 100 g

Bevandenis natrio sulfatas 7500 g

Natrio chloridas 2,691 g

Kalio chloridas 1,015 g

Maišelio B sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

Askorbo rūgštis 4700 g

Natrio askorbatas 5900 g

Sumaišius dviejų paketėlių komponentus, gaunamas vienas litras tirpalo

Elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:

Natris 181,6 mmol / l (iš kurių absorbuojama ne daugiau kaip 56,2 mmol)

Sulfatas 52,8 mmol / l

Chloridas 59,8 mmol / l

Kalis 14,2 mmol / l

Askorbatas 29,8 mmol / l

Šio produkto maišelyje yra 0,233 g aspartamo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui

A paketėlis: laisvai tekantys balti arba geltoni milteliai.

Maišelis B: laisvai tekantys balti arba šviesiai rudi milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Žarnyno valymui, ruošiantis klinikiniams tyrimams, kuriems reikia švarios žarnos, pavyzdžiui, atliekant žarnyno endoskopiją ar radiologiją.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:

Vieno gydymo kurso metu reikia išgerti du litrus MOVIPREP. Gydymo metu primygtinai rekomenduojama išgerti vieną litrą skaidraus skysčio, įskaitant vandenį, sultinį, vaisių sultis be minkštimo, gaiviuosius gėrimus, arbatą ir (arba) arba kava be pieno.

Litrą MOVIPREP sudaro „maišelis A“ ir „maišelis B“, ištirpinti litre vandens. Paruoštą tirpalą reikia išgerti per valandą ar dvi.

Gydymo kursą galima atlikti:

- padalintas į du kartus, išgeriant vieną litrą MOVIPREP praėjusį vakarą ir vieną litrą MOVIPREP anksti ryte klinikinės apžiūros dieną;

- arba vieną kartą vakare prieš klinikinį tyrimą.

Tarp skysčio (MOVIPREP arba skaidraus skysčio) vartojimo ir kolonoskopijos pradžios palikite mažiausiai vieną valandą.

Nuo gydymo ciklo pradžios iki klinikinio tyrimo pabaigos negalima valgyti jokio kieto maisto.

Vaikai: MOVIPREP nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes nebuvo atlikti tyrimai su vaikų populiacija.

04.3 Kontraindikacijos

Negalima skirti pacientams, kuriems žinoma arba įtariama:

- virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija

- sutrikimai, susiję su skrandžio ištuštinimu (pvz., gastroparezė)

- žarnų nepraeinamumas

- fenilketonurija (dėl aspartamo);

-gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (dėl askorbato buvimo);

- padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

- toksiškas megakolonas, kuris apsunkina sunkias žarnyno uždegimines ligas, tokias kaip Krono liga ir opinis kolitas.

Negalima vartoti sąmonės netekusiems pacientams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Viduriavimas yra tikėtinas poveikis, kurį sukelia MOVIPREP vartojimas. MOVIPREP reikia atsargiai skirti silpniems pacientams, kurių sveikatos būklė silpna, arba pacientams, kuriems yra sunkių klinikinių pokyčių, tokių kaip:

- pakitęs ryklės refleksas arba polinkis į aspiraciją ar regurgitaciją

- sąmonės būsenos pasikeitimas

- sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)

- širdies nepakankamumas (NYHA III arba IV klasė)

• dehidratacija

• ūminė uždegiminė liga, sunki

Prieš naudojant MOVIPREP, reikia ištaisyti dehidrataciją.

Vartojant pacientus, kurių sąmonė pusiau sąmoninga arba kurie linkę į aspiraciją ar regurgitaciją, juos reikia atidžiai stebėti, ypač jei jie pasireiškia nazogastriniu keliu.

Jei pacientams pasireiškia simptomai, rodantys skysčių ir elektrolitų mainus (pvz., Edema, dusulys, padidėjęs nuovargis, širdies nepakankamumas), reikia išmatuoti elektrolitų kiekį plazmoje ir tinkamai gydyti visus sutrikimus.

Nusilpusiems ir silpniems pacientams, pacientams, kurių sveikatos būklė bloga, asmenims, kuriems yra kliniškai reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, ir asmenims, kuriems gresia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, gydytojas turėtų apsvarstyti, ar reikia atlikti bazinį ir po gydymo elektrolitų tyrimą ir inkstų funkciją.

Jei atsiranda tokių simptomų kaip per didelis patinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas ar bet kuri kita reakcija, dėl kurios sunku tęsti vaisto vartojimą, pacientai gali sulėtinti arba laikinai nutraukti MOVIPREP vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nevartokite kitų vaistų per burną praėjus vienai valandai po MOVIPREP vartojimo, nes jie gali būti pašalinti iš virškinamojo trakto be absorbcijos. Visų pirma gali sumažėti terapinis vaistų, kurių terapinis indeksas yra sumažėjęs ir trumpas pusinės eliminacijos laikas, poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie MOVIPREP vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra ir jį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtinas žarnyno paruošimo poveikis yra viduriavimas. Dėl operacijos pobūdžio daugeliui pacientų žarnyno paruošimo proceso metu atsiranda šalutinis poveikis. Nors jie skiriasi priklausomai nuo preparatų, tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, išangės dirginimas ir miego sutrikimai yra dažni pacientams, kuriems atliekama operacija. žarnyno paruošimas.

Kaip ir vartojant kitus makrogolio turinčius preparatus, galimos alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema ir anafilaksinės reakcijos.

Turimi klinikinių tyrimų duomenys apie 825 pacientų, gydytų MOVIPREP, populiaciją, kurioje buvo aktyviai prašoma duomenų apie nepageidaujamą poveikį. Taip pat įtraukiami nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Nepageidaujamų reakcijų į MOVIPREP dažnis nustatomas taip:

Labai dažni ≥ 1/10 (≥ 10%)

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Labai retas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kūno sistema Dažnis Nepageidaujama vaisto reakcija Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Anafilaksinės reakcijos Psichikos sutrikimai dažnas Miego sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos svaigimas, galvos skausmas Nežinomas Traukuliai, susiję su sunkia hiponatremija Širdies patologijos Nežinomas Laikinas kraujospūdžio padidėjimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Pilvo skausmas, pykinimas, pilvo pūtimas, diskomfortas išangėje dažnas Vėmimas, dispepsija Nedažni Disfagija Nežinomas Pilvo pūtimas, nuovargis Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni Kepenų funkcijos tyrimų nenormalumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Negalavimas dažnas Šaltkrėtis, troškulys, alkis Nedažni Nemalonumas Diagnostiniai testai Nežinomas Elektrolitų sutrikimai, įskaitant sumažėjusį bikarbonato kiekį kraujyje, hiper- ir hipokalcemija, hipofosfatemija, hipokalemija ir hiponatremija (pastarieji du sutrikimai dažniausiai pasireiškia pacientams, vartojantiems kartu inkstus veikiančius vaistus, pvz., AKF inhibitorius ir diuretikus), ir chlorido koncentracijos plazmoje pokyčius.

04.9 Perdozavimas

Atsitiktinio perdozavimo atveju, kai pasireiškia stiprus viduriavimas, paprastai pakanka konservatyvių priemonių; Reikia duoti daug skysčių, ypač vaisių sulčių. Tais retais atvejais, kai perdozavimas sukelia sunkų metabolinį pažeidimą, galima vartoti į veną rehidrataciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantis vaistas, turintis osmosinį poveikį

ATC kodas: A06A D

Išgertas makrogolio elektrolitų tirpalas sukelia vidutinio sunkumo viduriavimą ir greitą storosios žarnos ištuštinimą.

Makrogolis 3350, natrio sulfatas ir didelės askorbo rūgšties dozės sukelia osmosinį poveikį žarnyne ir sukelia vidurius laisvinantį poveikį.

Makrogolis 3350 padidina išmatų tūrį, stimuliuodamas žarnyno judrumą per nervų ir raumenų sistemą.

Fiziologinė pasekmė yra varomoji suminkštėjusių išmatų patekimas į storąją žarną.

Kompozicijoje esantys elektrolitai ir papildomas skaidraus skysčio kiekis yra skirti išvengti kliniškai reikšmingų natrio, kalio ar vandens lygio pokyčių ir dėl to sumažinti dehidratacijos riziką.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Makrogolis 3350 per žarnyną praeina nepakitęs. Jis praktiškai nėra absorbuojamas virškinimo trakte. Bet koks absorbuotas makrogolis 3350 išsiskiria su šlapimu.

Askorbo rūgštis plonojoje žarnoje daugiausia absorbuojama aktyviu, nuo natrio priklausomu ir prisotinamu transportavimo mechanizmu. Yra atvirkštinis ryšys tarp išgertos dozės ir absorbuotos dozės procentinės dalies. Vartojant per burną nuo 30 iki 180 mg, absorbuojama maždaug 70–85% dozės. Išgėrus iki 12 g askorbo rūgšties, žinoma, kad absorbuojama tik 2 g.

Išgėrus didelių askorbo rūgšties dozių ir kai jo koncentracija plazmoje viršija 14 mg / l, absorbuota askorbo rūgštis išsiskiria su šlapimu daugiausia nepakitusi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad makrogolis 3350, askorbo rūgštis ir natrio sulfatas neturi reikšmingo sisteminio toksiškumo.

Šio vaistinio preparato genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksiškumo reprodukcijai tyrimų neatlikta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Aspartamas (E951)

Acesulfamo kalis (E950)

Citrinų skonis, kuriame yra maltodekstrino, citralo, citrinų aliejaus, kalkių aliejaus, ksantano dervos, vitamino E.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

Paketai 3 metai

Tirpalas paruoštas 24 valandas

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Pakuotės: Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tirpalą galima šaldyti.

Laikykite tirpalą uždengtą.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Vienas popieriaus / mažo tankio polietileno / aliuminio / mažo tankio polietileno paketėlis, kuriame yra 112 g miltelių („paketėlis A“) ir vienas popierinis / mažo tankio polietileno / aliuminio / mažo tankio polietileno paketėlis, kuriame yra 11 g miltelių („maišelis B“). Abu paketėliai yra permatomame maišelyje. MOVIPREP pakuotėje yra viena procedūra, lygi dviem maišeliams.

Pakuotėje yra 1, 10, 40, 80, 160 ir 320 vienkartinių pakuočių. Ligoninės pakuotė, kurioje yra 40 procedūrų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

MOVIPREP ištirpinimas vandenyje gali užtrukti iki 5 minučių ir patartina tai padaryti iš pradžių į maišymo indą supilti miltelius, o paskui į vandenį.Prieš gerdamas tirpalą, pacientas turi palaukti, kol visi milteliai ištirps.

Ištirpinus vandenyje, MOVIPREP galima nedelsiant suvartoti arba, jei pageidaujama, prieš naudojimą leisti jam atvėsti.