Atriance - nelarabinas

Kas yra Atriance?

Atriance yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nelarabino.

Kam vartojamas Atriance?

Atriance skirtas pacientams, sergantiems ūmine T ląstelių limfoblastine leukemija (TALL) ir T ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), gydyti.Tai vėžys, kai T limfoblastai (nesubrendusių baltųjų kraujo kūnelių rūšis) dauginasi per greitai. Pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (T-ALL), nenormalios ląstelės daugiausia yra sutelktos kraujyje ir kaulų čiulpuose, o žmonėms, sergantiems limfoblastine limfoma (T-LBL), jie dažniausiai randami limfinėje sistemoje (limfmazgiuose ar užkrūčio liaukoje). Atriance vartojamas pacientams, kurie nereaguoja arba nustoja reaguoti į bent dviejų rūšių chemoterapiją.
Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius yra mažas, jie laikomi retais, o 2005 m. Birželio 16 d. Atriance buvo paskirta „retųjų vaistų“ (retų ligų gydymui skirtų vaistų) grupe. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Atriance?

Atriance švirkščiamas į veną (lašinamas į veną) po
prižiūrint gydytojui, turinčiam šio tipo vaistinių preparatų vartojimo patirties. Dozė ir infuzijos dažnis priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto. Suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus, skiriamas dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis. Infuzija kartojama kas 21 dieną. Jaunesniems pacientams skiriama mažesnė dozė (650 mg vienam kvadratiniam metrui), ji skiriama kiekvieną dieną vieną valandą penkias dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną. Ši programa taip pat gali būti taikoma pacientams nuo 16 iki 21 metų.
Jei pacientui pasireiškia sunkus smegenų ar nervų sistemos šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti.
Pacientus, gydomus Atriance, reikia periodiškai stebėti, ar nepasikeitė kraujo skaičius, ir svarbu, kad tiems, kuriems gresia naviko lizės sindromas (dėl vėžio ląstelių suskaidymo atsiradusi komplikacija), būtų pakankamai hidratuota. Atriance, pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi nedelsdami kreipkitės į šalutinį poveikį. Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų, turi būti atsargiai vartojami.

Kaip veikia Atriance?

Veiklioji Atriance medžiaga nelarabinas yra citotoksinė medžiaga, galinti sunaikinti ląsteles
aktyvus dalijimasis, pavyzdžiui, vėžio ląstelės. Ši medžiaga priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų „antimetabolitais“, grupei.
Ląstelių viduje nelarabinas paverčiamas guanino analogu, viena iš pagrindinių cheminių medžiagų, sudarančių DNR. Įvedus į organizmą, šis aktyvus analogas pakeičia guaniną ir trukdo fermentams, atsakingiems už naujos DNR sukūrimą., DNR polimerazėms. Tokiu būdu jis sustabdo DNR gamybą, todėl sulėtina vėžio ląstelių augimą ir dauginimąsi. Kadangi aktyvus guanino analogas kaupiasi T ląstelėse ir lieka ten ilgiau, Atriance lėtina ląstelių, atsakingų už ūminę T-ląstelių limfoblastinę leukemiją (T-ALL) ir T-ląstelių limfoblastinę limfomą (T-LBL), augimą ir dauginimąsi.

Kaip buvo tiriamas Atriance?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Atriance poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Atriance buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys ūmine T ląstelių limfoblastine leukemija (T-ALL) ir limfoblastine T-ląstelių limfoma (T-LBL), kurie nustojo reaguoti į bent vieną ankstesnį vėžio gydymą. Pirmajame tyrime iš viso dalyvavo 70 vaikų ir jaunų suaugusiųjų iki 21 metų, o antrajame - 40 suaugusiųjų ir vyresnių nei 16 metų paauglių. Maždaug pusei pacientų anksčiau buvo atliktos bent dvi procedūros, kurių rezultatai buvo neigiami. Abiejų tyrimų pacientai buvo gydomi Atriance, tačiau vaisto poveikis nebuvo lyginamas su kitu vaistu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, dalis, remiantis ligos požymių išnykimu ir kraujo skaičiaus pagerėjimu per vieną mėnesį nuo gydymo Atriance pradžios.

Kokia Atriance nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Abiejuose tyrimuose Atriance buvo veiksminga kai kuriems pacientams. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 39 vaikai ir jauni suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi mažiausiai dviem rezultatais ir kurių rezultatai buvo neigiami, penki pacientai (13%) po mėnesio visiškai reagavo į gydymą be ligos požymių ir normalių kraujo rodiklių. Antrojo tyrimo metu iš 28 suaugusiųjų ir paauglių, kuriems buvo atsparūs bent du ankstesni gydymo būdai, penki (18%) parodė visišką atsaką. Abiejuose tyrimuose dalinis atsakas į gydymą Atriance buvo pastebėtas didesniam pacientų skaičiui, kraujo rodikliai normalizavosi.

Kokia rizika siejama su Atriance vartojimu?

Suaugusiems pacientams dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Atriance (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra infekcijos požymiai, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, susijęs su karščiavimu), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), mieguistumas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas), hipestezija (sumažėjęs jutimas), parestezija (jutimo sutrikimas), galvos svaigimas, galvos skausmas, švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), edema (patinimas), karščiavimas (karščiavimas), skausmas, nuovargis ir astenija (silpnumas). Dauguma šių šalutinių poveikių taip pat labai dažnai pasireiškė vaikams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atriance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pacientams, vartojantiems Atriance, pasireiškė sunkus šalutinis poveikis smegenims ir nervų sistemai, įskaitant mieguistumą, traukulius ir periferines neuropatijas, sukeliančias tirpimo jausmą, nenormalius pojūčius, silpnumo jausmą ir net paralyžių. Pacientus reikia nedelsiant atidžiai stebėti dėl šių šalutinių poveikių. ir prireikus gydymą reikia nutraukti.
Atriance negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški)
nelarabino ar kitų vaisto sudedamųjų dalių.

Kodėl Atriance buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad kadangi pacientų, sergančių šiomis ligomis, skaičius yra mažas, yra mažai informacijos, kuri patvirtintų Atriance pritarimą, tačiau sutinka, kad vaistas gali leisti kai kuriems pacientams sėkmingai tęsti gydymą, kol laukia kaulų kaulų čiulpų transplantacija, taip padidinant jų išgyvenimo galimybes.
Todėl Komitetas nusprendė, kad gydant pacientus, sergančius ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ALL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), Atriance teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kuri nepasireiškia arba po gydymo atsinaujina taikant bent dvi chemoterapijos schemas, todėl rekomendavo išleisti šio vaisto „rinkodaros teisę“.
„Atriance“ buvo licencijuota „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad ligos yra retos, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie vaistą. Europos agentūra i
Vaistai (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.

Kokios informacijos dar laukiama apie Atriance?

„Atriance“ bendrovė pateiks informaciją iš Atriance saugumo tyrimų su vaikais ir jaunais suaugusiais, įskaitant vaisto, vartojamo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, tyrimą.

Kita informacija apie Atriance:

2007 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Limited“ „Atriance“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Atriance santrauką rasite čia.
Pilną Atriance EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Atriance - nelarabin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.