Veikliosios medžiagos: risperidonas
Risperdal 1, 2, 3 ir 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperdal 1 ir 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Rispolept 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Galima įsigyti Risperdal pakuotės lapelių dydžių: - Risperdal 1, 2, 3 ir 4 mg plėvele dengtos tabletės, Risperdal 1 ir 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės, Risperdal 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Risperdal 25, 37,5 ir 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis
Kodėl vartojamas Risperdal? Kam tai?
Risperdal priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Risperdal vartojamas:
- gydyti šizofreniją - būklę, kai galite matyti, girdėti ar jausti dalykus, kurių nėra, tikėti tuo, kas nėra tiesa, arba jaustis neįprastai įtartinai ar sumišus
- manijos gydymas - būklė, kai žmogus gali jaustis labai susijaudinęs, euforiškas, susijaudinęs, įelektrintas ar hiperaktyvus. Manija atsiranda ligos, vadinamos „bipoliniu sutrikimu“, metu
- trumpalaikis (iki 6 savaičių) nuolatinės agresijos gydymas žmonėms, sergantiems Alzheimerio demencija, kurie kenkia sau ar kitiems. Prieš gydymą reikėjo pasirinkti nefarmakologines alternatyvas.
- trumpalaikis (iki 6 savaičių) nuolatinės agresijos gydymas intelekto sutrikimų turintiems vaikams (5 metų ir vyresniems) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
Risperdal gali padėti palengvinti ligos simptomus ir sustabdyti jos atsinaujinimą.
Kontraindikacijos Risperdal vartoti negalima
Rispolept vartoti negalima:
- Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Jei nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami Risperdal pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Kas žinotina prieš vartojant Risperdal
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rispolept, jei:
- Jis turi širdies problemų. Pavyzdžiai yra nereguliarus širdies ritmas arba jei turite mažą kraujospūdį arba vartojate vaistus nuo kraujospūdžio. Risperdal gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Gali reikėti koreguoti dozę
- Ar žinote kokių nors veiksnių, galinčių sukelti insulto riziką, pvz., Aukštą kraujospūdį, širdies ir kraujagyslių sutrikimus ar smegenų kraujotakos sutrikimus
- Ji atsitiktinai turėjo nevalingus liežuvio, burnos ir veido judesius
- Turėjote būklę, kurios simptomai buvo karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sumažėjęs sąmonės lygis (taip pat žinomas kaip piktybinis neurolepsinis sindromas)
- Jis serga Parkinsono liga ar demencija
- Jūs žinote, kad anksčiau buvo sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (kurį galėjo sukelti kiti vaistai arba ne).
- Jis serga diabetu
- Serga epilepsija
- Jis berniukas ir jam atsitiko, kad erekcija užsitęsė ar buvo skausminga.
- Sunku kontroliuoti kūno temperatūrą arba pernelyg atšilti
- Turite inkstų sutrikimų
- Turite kepenų sutrikimų
- Jūsų kraujyje yra neįprastai didelis hormono prolaktino kiekis arba galimas nuo prolaktino priklausomas navikas
- Jūs ar kas nors kitas iš jūsų šeimos narių sirgo kraujo krešuliais (trombu), nes antipsichoziniai vaistai buvo susiję su kraujo krešulių susidarymu
Jei nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami Risperdal pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi RISPERDAL vartojusiems pacientams labai retai buvo pastebėtas pavojingai mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, reikalingų kovai su infekcijomis, kiekis kraujyje, gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje.
Risperdal gali sukelti svorio padidėjimą. Didelis svorio padidėjimas gali neigiamai paveikti jūsų sveikatą. Gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų svorį.
Kadangi pacientams, vartojantiems Rispolept, buvo pastebėtas cukrinis diabetas arba jau pasunkėjęs cukrinis diabetas, gydytojas turi patikrinti, ar nėra padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
„Akies operacijos“ metu dėl lęšio drumstimo (kataraktos) vyzdys (juodas apskritimas akies centre) gali nepadidėti, kaip reikia. Be to, operacijos metu rainelė (spalvota akies dalis) gali tapti suglebusi, o tai gali pakenkti akiai. Jei planuojate operuoti akis, būtinai pasakykite savo oftalmologui, kad vartojate šį vaistą.
Senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems demencija
Senyviems demencija sergantiems pacientams padidėja insulto rizika. Jei demenciją sukelia insultas, risperidono vartoti negalima.
Gydymo risperidonu metu turite dažnai apsilankyti pas gydytoją. Jei jūs ar jūsų globėjas pastebite staigų psichinės būklės pasikeitimą arba „staigų veido, rankų ar kojų silpnumą ar tirpimą, ypač tik iš vienos pusės, arba nesuprantamą kalbėjimo būdą, net jei trumpą laiką, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Tai gali būti insulto požymiai.
Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, turi būti atmestos kitos agresyvaus elgesio priežastys.
Jei gydymo risperidonu metu atsiranda nuovargis, pakeitus vaisto laiką, gali sumažėti dėmesio.
Prieš pradedant gydymą, jūsų ar jūsų vaiko kūno svoris turi būti išmatuotas ir atidžiai stebimas gydymo metu.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Risperdal poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Vaistai, veikiantys jūsų smegenis, padedantys nusiraminti (benzodiazepinai), arba kai kurie vaistai nuo skausmo (opiatai), vaistai nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai vaistai), nes risperidonas gali sustiprinti visų šių vaistų raminamąjį poveikį.
- Vaistai, galintys pakeisti širdies elektrinį aktyvumą, tokie kaip vaistai nuo maliarijos, vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, vaistai nuo alergijos (antihistamininiai vaistai), kai kurie antidepresantai ar kiti vaistai nuo psichikos sutrikimų
- Vaistai, sukeliantys lėtą širdies ritmą Vaistai, mažinantys kalio kiekį kraujyje (pvz., Kai kurie diuretikai)
- Vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti Risperdal gali sukelti žemą kraujospūdį
- Vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., Levodopa)
- Vaistai šlapintis (diuretikai), vartojami širdies sutrikimams ar kūno dalių patinimui dėl per didelio skysčių kiekio (pvz., Furozemido ar chlorotiazido). Risperdal, vartojamas atskirai arba kartu su furozemidu, gali padidinti insulto ar mirties riziką vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems demencija.
Šie vaistai gali susilpninti risperidono poveikį
- Rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti)
- Karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos)
- Fenobarbitalis Jei pradėsite arba nustosite vartoti tokius vaistus, jums gali prireikti kitokios risperidono dozės.
Šie vaistai gali sustiprinti risperidono poveikį
- Chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti)
- Antidepresantai, tokie kaip paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai
- Vaistai, žinomi kaip beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti)
- Fenotiazinai (vartojami psichozei gydyti arba kaip raminamieji vaistai)
- Cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgšties blokatoriai)
Jei pradėsite ar nustosite vartoti tokius vaistus, jums gali prireikti kitokios risperidono dozės.
Jei nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami Risperdal pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rispolept vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Šį vaistą galite vartoti valgant arba nevalgius. Gydymo Risperdal metu turėtumėte vengti vartoti alkoholį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite jį naudoti.
- Naujagimiams, gimusiems Risperdal vartojusiems paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir sunku valgyti. Jei jūsų kūdikiui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
- Rispolept gali padidinti hormono, vadinamo „prolaktinu“, kiekį, kuris gali turėti įtakos vaisingumui (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Risperdal metu gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Rispolept sudėtyje yra laktozės arba aspartamo
Rispolept plėvele dengtose tabletėse yra laktozės, tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Risperdal 2 mg plėvele dengtose tabletėse yra saulėlydžio geltonojo aliuminio lako (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Risperdal burnoje disperguojamose tabletėse yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Risperdal: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra tokia:
Šizofrenijai gydyti
Suaugusieji
- Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą, kurią nuo antros dienos galima padidinti iki 4 mg per parą
- Tada gydytojas gali padidinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip reaguojate į gydymą
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau vartodami paros dozes nuo 4 iki 6 mg
- Visą paros dozę galima padalyti į vieną ar dvi dozes. Gydytojas jums pasakys, kas jums geriausia.
Vyresnio amžiaus piliečiai
- Pradinė dozė paprastai yra 0,5 mg du kartus per parą
- Tada gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1–2 mg du kartus per parą
- Gydytojas jums pasakys, kuris būdas jums tinkamiausias.
Manijai gydyti
Suaugusieji
- Įprasta pradinė dozė bus 2 mg vieną kartą per parą
- Tada gydytojas gali laipsniškai koreguoti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą
- Dauguma žmonių jausis geriau vartodami 1–6 mg dozę vieną kartą per parą.
Vyresnio amžiaus piliečiai
- Pradinė dozė paprastai yra 0,5 mg du kartus per parą
- Tada gydytojas gali palaipsniui koreguoti dozę iki 1–2 mg du kartus per parą, priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą. 5
Nuolatinei agresijai gydyti žmonėms, sergantiems Alzheimerio demencija
Suaugusieji (įskaitant senyvus)
Įprasta pradinė dozė bus 0,25 mg du kartus per parą
- Tada gydytojas gali laipsniškai koreguoti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau vartodami 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg du kartus per parą
- Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė neturi viršyti 6 savaičių.
Vaikai ir paaugliai
- Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų būti gydomi Risperdal dėl šizofrenijos ar manijos
Elgesio sutrikimui gydyti
Dozė priklausys nuo vaiko svorio:
Vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg:
- Pradinė dozė paprastai yra 0,25 mg vieną kartą per parą
- Dozę galima didinti kas antrą dieną 0,25 mg per dieną
- Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą
Vaikams, sveriantiems 50 kg ir daugiau:
- Pradinė dozė paprastai yra 0,5 mg vieną kartą per parą
- Dozę galima didinti kas antrą dieną 0,5 mg per dieną
- Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą
Pacientams, turintiems elgesio sutrikimų, gydymo trukmė neturi viršyti 6 savaičių.
Vaikams iki 5 metų Risperdal negalima gydyti dėl elgesio sutrikimo.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis
Nepriklausomai nuo gydomos būklės, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti sumažintos perpus. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau. Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.
Risperdal plėvele dengtos tabletės
- Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
- Valyta vagelė padeda tik sulaužyti tabletę, jei sunku nuryti visą.
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės
- Išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės tik tada, kai būsite pasiruošę vartoti vaistą. Atidarykite lizdinės plokštelės foliją, kad pamatytumėte tabletę.
- Nespauskite tabletės per foliją, nes ji gali sulūžti
- Išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės sausomis rankomis
- Iš karto padėkite tabletę ant liežuvio
- Tabletė pradės gesti per kelias sekundes.
- Todėl jį galima nuryti užgeriant vandeniu arba be jo.
Risperdal geriamieji lašai, tirpalas
Lašai tiekiami su švirkštu (pipete). Tai turėtų būti naudojama norint išmatuoti tikslų vaisto kiekį, kurio jums reikia.
Atlikite šias procedūras:
- Nuimkite vaikams neatidaromą dangtelį. Paspauskite užsukamą dangtelį žemyn ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę
- Įdėkite švirkštą į buteliuką
- Laikydami apatinį žiedą nejudėdami, traukite viršutinį žiedą aukštyn iki žymės, atitinkančios kiekį mililitrais arba mg
- Laikydami apatinį žiedą, ištraukite visą švirkštą iš buteliuko
- Išpilkite švirkšto turinį į bet kokį gaivųjį gėrimą, išskyrus arbatą. Stumkite viršutinį žiedą žemyn
- Uždarykite buteliuką
- Nuplaukite švirkštą šiek tiek vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Risperdal dozę
Pavartojus per didelę Risperdal dozę
- Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę
- Perdozavus, galite jausti mieguistumą ar nuovargį arba keistus kūno judesius, sunku stovėti ir vaikščioti, svaigti dėl žemo kraujospūdžio ar nenormaliai plakti širdis ar priepuoliai.
Pamiršus pavartoti Risperdal
- Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą gydymą. Jei praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
- Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių kartu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Risperdal
Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jūsų simptomai gali pasikartoti. Jei gydytojas nuspręs nutraukti šio vaisto vartojimą, dozė gali būti palaipsniui mažinama per kelias dienas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Risperdal šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:
- Manote, kad venose, ypač kojose, yra kraujo krešulių (trombų) (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali keliauti kraujagyslėmis į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir apsunkindami kvėpavimą. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jūs sergate demencija ir pastebite staigų psichinės būklės pasikeitimą arba „staigų veido, rankų ar kojų silpnumą ar tirpimą, ypač vienoje pusėje, arba jei jūsų kalba yra nesuprantama, net jei trumpam. Jie gali“. būti insulto požymiais.
- Jums yra karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas arba sumažėjęs sąmonės lygis (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
- Jis yra vyras ir jam yra užsitęsusi ar skausminga erekcija. Ši būklė vadinama priapizmu. Gali prireikti neatidėliotino gydymo.
- Jis turi nevalingus ritminius liežuvio, burnos ir veido judesius. Risperidono vartojimą gali tekti nutraukti
- Turite sunkią alerginę reakciją, pasireiškiančią karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos bėrimu ar kraujospūdžio sumažėjimu.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
- Sunku užmigti ar užmigti
- Parkinsonizmas. Ši būklė gali apimti: lėtus ar sutrikusius kūno judesius, raumenų sustingimo ar įtampos jausmą (judesių trūkčiojimą) ir kartais net judesio pojūtį, kuris sustingsta ir vėl prasideda. Kiti parkinsonizmo požymiai yra lėtas maišymasis, drebulys ramybės būsenoje, padidėjusios seilės ir (arba) šlapinimasis bei veido išraiškos praradimas.
- Jaučiasi mieguistas arba mažiau budrus
- Galvos skausmas.
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- Pneumonija, krūtinės infekcija (bronchitas), peršalimo simptomai, sinusitas
- Šlapimo takų infekcija
- Ausų infekcija, jausmas, kad sergate gripu
- Rispolept gali padidinti kraujo tyrimo metu nustatytą hormono, vadinamo „prolaktinu“, kiekį (kuris gali sukelti arba nesukelti simptomų). Kai pasireiškia aukšto prolaktino lygio simptomai, tai gali būti: (vyrams) krūtų patinimas, sunkumas gauti ar išlaikyti erekciją ar kita seksualinė disfunkcija; (moterims) diskomfortas krūtyje, pieno netekimas iš krūtų, menstruacijų nebuvimas ar kt. menstruacijų problemos
- Svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas
- Miego sutrikimai, dirglumas, depresija, nerimas, susijaudinimas
- Distonija: tai būklė, susijusi su lėtu ar užsitęsusiu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors distonija gali apimti bet kurią kūno dalį (dėl to gali atsirasti nenormali laikysena), ji dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius.
- Galvos svaigimas
- Diskinezija: tai būklė, apimanti nevalingus raumenų judesius ir gali apimti pasikartojančius, spazminius ar susuktus judesius ar spazmus.
- Drebulys (drebulys)
- Neryškus matymas, akių infekcija ar konjunktyvitas
- Greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, dusulys
- Gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas
- Pilvo skausmas ar diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, dantų skausmas
- Bėrimas, odos paraudimas
- Raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas
- Šlapimo nelaikymas (kontrolės nebuvimas)
- Kūno, rankų ar kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis (nuovargis), skausmas
- Kritimas.
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akių infekcija, tonzilitas, grybelinė nagų infekcija, odos infekcija, vienos odos ar kūno dalies infekcija, virusinė infekcija, odos uždegimas, kurį sukelia erkės.
- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių tipas kraujyje, kuris padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijos
- Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių sustabdyti kraujavimą) sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (ypač baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje padidėjimas
- Alerginė reakcija
- Diabetas arba diabeto pasunkėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, per didelis vandens suvartojimas, svorio netekimas, apetito praradimas, dėl kurio atsiranda netinkama mityba ir mažas kūno svoris
- Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
- Euforija (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai
- Vėlyvoji diskinezija (trūkčiojantys ar trūkčiojantys judesiai, kurių negalite kontroliuoti veido, liežuvio ar kitų kūno dalių).Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate nevalingus ritminius liežuvio, burnos ir veido judesius. Gali reikėti nutraukti Rispolept vartojimą
- Staigus smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas arba „mini“ insultas),
- Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, sąmonės lygio sumažėjimas
- Traukuliai (alpulys), alpimas
- Skubus poreikis perkelti kūno dalį, pusiausvyros sutrikimai, nenormali koordinacija, galvos svaigimas atsistojant, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimai, skonio praradimas ar nenormalus pojūtis, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir prisilietimui, dilgčiojimas, dilgčiojimas ar nutirpęs odos pojūtis
- Padidėjęs akių jautrumas šviesai, sausos akys, padidėjęs ašarojimas, akių paraudimas
- Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausų skausmas
- Prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), širdies laidumo sutrikimas tarp viršutinės ir apatinės širdies dalių, nenormalus širdies laidumas, širdies QT intervalo pailgėjimas, lėtas širdies ritmas, nenormalus širdies elektrinis atsekamumas (elektrokardiograma) ar EKG), lenktynių ar pulsavimo krūtinėje jausmas (širdies plakimas)
- Žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis atsistojant (dėl to kai kurie Risperdal vartojantys pacientai staiga atsistoję ar atsisėdę gali jausti silpnumą, svaigulį ar alpimą), karščio bangos
- Pneumonija, kurią sukelia įkvėptas maistas, plaučių užgulimas, kvėpavimo takų užsikimšimas, klegesio garsai plaučiuose, švokštimas, balso problemos, kvėpavimo takų sutrikimai
- Skrandžio ar žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, kietos išmatos, pasunkėjęs rijimas, per didelis dujų ar oro išsiskyrimas
- Dilgėlinė, niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, sausa oda, odos spalvos pasikeitimas, spuogai, galvos odos ar odos lupimasis ir niežėjimas, odos sutrikimas, odos pažeidimas
- Padidėjęs CPK (kreatino fosfokinazės) kiekis kraujyje - fermentas, kuris kartais išsiskiria, kai yra pažeisti raumenys
- Nenormali laikysena, sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas
- Dažnas šlapinimasis, negalėjimas šlapintis, skausmas šlapinantis
- Erekcijos sutrikimai, ejakuliacijos sutrikimai
- Menstruacijų praradimas, menstruacijų praleidimas arba menstruacijų problemos (moterys),
- Vyrų krūtų vystymasis, motinos pieno netekimas, seksualinė disfunkcija, krūtų skausmas, diskomfortas krūtyje, išskyros iš makšties
- Veido, burnos, akių ar lūpų patinimas
- Šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra
- Pakeiskite savo vaikščiojimo būdą
- Troškulys, bloga savijauta, krūtinės skausmas, savotiškas jausmas, diskomfortas
- Padidėjęs kepenų transaminazių kiekis kraujyje, padidėjęs GGT kiekis kraujyje (kepenų fermentas, vadinamas gama-glutamiltransferaze), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
- Procedūrinis skausmas
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- Infekcija
- Netinkama šlapimo tūrį kontroliuojančio hormono sekrecija
- Cukrus šlapime
- Mažas cukraus kiekis kraujyje, didelis trigliceridų (riebalų) kiekis
- Emocijų stoka, nesugebėjimas pasiekti orgazmo
- Piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, sąmonės sumažėjimas arba praradimas, aukšta temperatūra ir stiprus raumenų sustingimas)
- Problemos su smegenų kraujagyslėmis
- Koma dėl nekontroliuojamo diabeto
- Galvos kratymas
- Glaukoma (padidėjęs slėgis akies obuolio viduje). Akių judėjimo problemos, akių sukimasis, akių vokų paraudimas
- Akių problemos kataraktos operacijos metu. Kataraktos operacijos metu vartojant ar vartojus RISPERDAL gali atsirasti būklė, vadinama intraoperaciniu diskelio rainelės sindromu (IFIS). Jeigu vartojate arba vartojote šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui.
- Pavojingai mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių skaičius, reikalingas kovai su infekcijomis,
- Sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, bėrimu ir kartais kraujospūdžio sumažėjimu
- Pavojingai per didelis vandens suvartojimas
- mbe, kraujo krešuliai plaučiuose
- Kvėpavimo sutrikimai miego metu (miego apnėja), greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas
- Kasos uždegimas
- Storosios žarnos okliuzija
- Liežuvio patinimas, lūpų įtrūkimai, vaistų išbėrimas
- Pleiskanos
- Raumenų skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė)
- Menstruacinio ciklo vėlavimas, padidėjusios pieno liaukos, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų
- Padidėjęs insulino kiekis (hormonas, kontroliuojantis cukraus kiekį kraujyje)
- Priapizmas (ilgalaikė ir skausminga erekcija, dėl kurios gali prireikti chirurginio gydymo)
- Odos sukietėjimas
- Labai žema kūno temperatūra, kūno temperatūros sumažėjimas, šaltos rankos ir kojos
- Narkotikų nutraukimo sindromas
- Odos ir akių pageltimas (gelta)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):
- Gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos
- Sunki alerginė reakcija su patinimu, galinti apimti gerklę ir apsunkinti kvėpavimą
- Žarnyno raumenų judėjimo trūkumas, dėl kurio užsikimšama
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl tokio poveikio galima tikėtis ir vartojant Risperdal: greitas širdies susitraukimų dažnis atsistojant.
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Apskritai tikimasi, kad šalutinis poveikis vaikams bus panašus į suaugusiųjų.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems: mieguistumas ar mažiau budrumas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės praradimas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Risperdal plėvele dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Risperdal geriamieji lašai, tirpalas
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Atidarius buteliuką, nepanaudotą preparatą reikia išmesti po 3 mėnesių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Risperdal sudėtis
Veiklioji medžiaga yra risperidonas
Kiekvienoje Rispolept plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg risperidono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Risperdal 1 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas. Dengimas: hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E490).
Risperdal 2 mg plėvele dengtos tabletės
Planšetės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas. Dengimas: hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E490), talkas (E553B), titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonas aliuminio ežeras (E110).
Risperdal 3 mg plėvele dengtos tabletės
Planšetės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas. Dengimas: hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E490), talkas (E553B), titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104).
Risperdal 4 mg plėvele dengtos tabletės
Planšetės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas. Dengimas: hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E490), talkas (E553B), titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), indigotindisulfonato aliuminio lakas (E132).
Kiekvienoje Risperdal burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 mg arba 2 mg risperidono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Risperdal 1 mg kvadratinės burnoje disperguojamosios tabletės
Poliakrilekso derva, želatina, manitolis, glicinas, simetikonas, karbomeras, natrio hidroksidas, aspartamas E951, raudonasis geležies oksidas E172, pipirmėčių aliejus.
Risperdal 2 mg kvadratinės burnoje disperguojamosios tabletės
Poliakrilekso derva, želatina, manitolis, glicinas, simetikonas, karbomeras, natrio hidroksidas, aspartamas E951, raudonasis geležies oksidas E172, pipirmėčių aliejus, ksantano derva. 1 ml
Rispolept geriamaisiais lašais tirpale yra 1 mg risperidono
Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, benzenkarboksirūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Risperdal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Risperdal plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC / LDPE / PVDC aliuminio lizdines plokšteles ir HDPE buteliukus su užsukamu PP dangteliu.
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos į plėvelę / lakštą arba lakštinę / lakštinę lizdinę plokštelę.
Risperdal plėvele dengtos tabletės
- Rispolept 0,5 mg tabletės yra raudonai rudos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele
- Risperidone 1 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele
- Risperidono 2 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele
- Risperidone Accord 3 mg tabletės yra geltonos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele
- Risperidono 4 mg tabletės yra žalios, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele
- Rispolept 6 mg tabletės yra baltos, apvalios
Plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 ir RIS 4, RIS 6. Be to, JANSSEN gali būti išgraviruotas kitoje pusėje
Risperdal plėvele dengtos tabletės tiekiamos šių dydžių pakuotėmis:
0,5 mg: lizdinėse plokštelėse po 20 arba 50 tablečių ir buteliukuose po 500 tablečių
1 mg: lizdinėse plokštelėse po 6, 20, 50, 60 arba 100 tablečių ir buteliukuose po 500 tablečių
2 mg: lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 20, 50, 60 arba 100 tablečių, ir buteliukuose, kuriuose yra 500 tablečių
3 mg: lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 20, 50, 60 arba 100 tablečių
4 mg: lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių 6 mg: lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28, 3 arba 60 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės
- Risperdal 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra šviesiai koralų spalvos, kvadratinės ir abipus išgaubtos
- Risperdal 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra koralų spalvos, kvadrato formos ir abipus išgaubtos
- Burnoje disperguojamųjų tablečių vienoje pusėje yra užrašas atitinkamai R1 ir R2
Pakuotė:
1 mg: pakuotės, kuriose yra 28, 56 burnoje disperguojamosios tabletės
2 mg: pakuotės, kuriose yra 28, 56 burnoje disperguojamosios tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Geriami lašai, tirpalas
Lašai supakuoti į gintaro spalvos stiklinius buteliukus su vaikų neatidaromu dangteliu, kuriuose yra 30 arba 100 ml skaidraus ir bespalvio skysčio. Taip pat pateikiama graduota pipetė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RISPERDAL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 131 mg laktozės monohidrato
Kiekvienoje 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 130 mg laktozės monohidrato ir 0,05 mg saulėlydžio geltonojo E110 aliuminio lako.
Kiekvienoje 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 195 mg laktozės monohidrato
Kiekvienoje 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 260 mg laktozės monohidrato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Burnoje disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 mg risperidono
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 2 mg risperidono
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 1 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,5 mg aspartamo (E951)
Kiekvienoje 2 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,75 mg aspartamo (E951)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Geriami lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra 1 mg risperidono
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
• Risperidone 1 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, su lūžio linija
• 2 mg risperidono tabletės yra oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos
• Risperidonas 3 mg tabletės yra geltonos, pailgos, abipus išgaubtos , su lūžio linija
• 4 mg risperidono tabletės yra žalios, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele
Tabletės vagelė skirta palengvinti tabletės laužymą ir nuryti, o ne padalyti ją į lygias dozes.
Plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas RIS 1, RIS 2, RIS 3 ir RIS 4.
Be to, JANSSEN gali būti išgraviruotas kitoje pusėje.
Burnoje disperguojamosios tabletės
• Risperidone 1 mg tabletės yra šviesiai koralinės spalvos, kvadratinės ir abipus išgaubtos
• Risperidonas 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra koralų spalvos, kvadrato formos ir abipus išgaubtos
• Burnoje disperguojamųjų tablečių vienoje pusėje yra užrašas R1 ir R2
Geriami lašai, tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Risperdal skirtas šizofrenijai gydyti.
Risperdal skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti.
Risperdal skirtas trumpalaikiam (iki 6 savaičių) nuolatinės agresijos gydymui pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio demencija, kurie nereaguoja į nemedikamentinius metodus ir kai yra pavojus pakenkti sau ar kitiems.
Rispolept skirtas trumpalaikiam (iki 6 savaičių) simptominiam nuolatinės agresijos elgesio sutrikimo gydymui vaikams nuo 5 metų ir paaugliams, kurių intelekto funkcija yra žemesnė nei vidutinė arba kurių protinis atsilikimas diagnozuotas pagal DSM-IV kriterijus, pagal kuriuos agresyvaus ar kitokio sutrikdančio elgesio sunkumas reikalauja gydymo vaistais.
Farmakologinis gydymas turi būti sudėtinės terapinės programos, apimančios psichosocialinę ir edukacinę intervenciją, dalis. Rekomenduojama, kad risperidoną paskirtų vaikų neurologijos ir vaikų bei paauglių psichiatrijos specialistai, arba gydytojai, turintys patirties gydant vaikų ir paauglių elgesio sutrikimus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šizofrenija
Suaugusieji
Risperdal galima vartoti vieną ar du kartus per parą.
Pacientai turi pradėti vartoti 2 mg risperidono per parą. Nuo antrosios dienos dozę galima padidinti iki 4 mg. Po to dozė gali likti nepakitusi arba toliau pritaikoma pagal paciento poreikius. Daugumai pacientų bus naudinga 4–6 mg paros dozė. Kai kuriems pacientams gali būti tinkamesnis lėtesnis titravimas ir mažesnės pradinės bei palaikomosios dozės.
Vartojant didesnes nei 10 mg per parą dozes, poveikis nebuvo didesnis nei mažesnių, todėl gali padidėti ekstrapiramidinių simptomų dažnis. Didesnių kaip 16 mg per parą dozių saugumas nebuvo įvertintas, todėl jų nerekomenduojama vartoti.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydymą rekomenduojama pradėti skiriant 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai koreguoti didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg du kartus per parą.
Vaikams
Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą.
Manijos epizodai bipolinio sutrikimo atveju
Suaugusieji
Risperdal reikia vartoti vieną kartą per parą, pradedant 2 mg risperidono doze. Jei reikia, dozę reikia koreguoti ne rečiau kaip kas 24 valandas ir didinti 1 mg per parą. Risperidoną galima vartoti lanksčiomis 1-6 mg dozėmis per parą, kad būtų optimalus kiekvieno paciento veiksmingumas ir toleravimas.Pacientams, kuriems yra manijos epizodų, didesnės nei 6 mg risperidono paros dozės netirtos.
Kaip ir bet kokio simptominio gydymo atveju, nuolatinis Rispolept vartojimas turi būti įvertintas ir periodiškai pagrįstas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydymą rekomenduojama pradėti skiriant 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai koreguoti didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg du kartus per parą. Kadangi senyvo amžiaus pacientų klinikinė patirtis yra ribota, vartokite atsargiai.
Vaikams
Risperidono nerekomenduojama vartoti vaikams / paaugliams, sergantiems šizofrenija iki 18 metų, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą.
Nuolatinė agresija pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio demencija
Gydymą rekomenduojama pradėti skiriant 0,25 mg du kartus per parą. Jei reikia, šią dozę galima individualiai koreguoti, didinant po 0,25 mg du kartus per parą, tik kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga vartoti iki 1 mg du kartus per parą.
Risperdal negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites pacientams, kurie nuolat serga Alzheimerio demencija. Gydymo metu pacientai turi būti dažnai ir reguliariai tikrinami, o tolesnio gydymo poreikis iš naujo ištirtas.
Elgesio sutrikimas
Vaikai ir paaugliai nuo 5 iki 18 metų
Pacientams, sveriantiems ≥ 50 kg, rekomenduojama pradėti gydymą, skiriant 0,5 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, šią dozę galima koreguoti individualiai, didinant po 0,5 mg vieną kartą per parą, tik kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga 0,5 mg per parą dozė, o kitiems gali prireikti 1,5 mg per parą. Pacientams, turintiems svorio
Kaip ir bet kokio simptominio gydymo atveju, nuolatinis Rispolept vartojimas turi būti įvertintas ir periodiškai pagrįstas.
Rispolept nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes nėra patirties su šiuo sutrikimu sergantiems vaikams iki 5 metų.
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra mažiau galimybių pašalinti veikliąją antipsichozinę frakciją, palyginti su suaugusiais, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, padidėja laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje.
Nepriklausomai nuo indikacijos, pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, pradinę dozę ir vėlesnius padidinimus reikia sumažinti perpus, o dozę koreguoti lėčiau.
Šioms pacientų grupėms Risperdal reikia vartoti atsargiai.
Vartojimo metodas
Rispolept skirtas vartoti per burną. Maistas neturi įtakos Rispolept absorbcijai.
Nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą. Staiga nutraukus dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai buvo pranešta apie ūmus abstinencijos simptomus, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr. 4.8 skyrių).Taip pat gali pasikartoti psichoziniai simptomai, pranešta apie nevalingus judesių sutrikimus (tokius kaip akatizija, distonija ir diskinezija).
Perėjimas nuo kitų antipsichozinių vaistų.
Jei tai kliniškai tikslinga, ankstesnį gydymą rekomenduojama palaipsniui nutraukti pradedant gydymą Risperdal. Panašiai, kai manoma, kad kliniškai tikslinga pereiti nuo depozitinių antipsichozinių vaistų, vietoj kitos suplanuotos injekcijos pradėkite gydymą Risperdal. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti poreikį toliau vartoti vaistus nuo parkinsonizmo.
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės:
Neatidarykite lizdinės plokštelės, kol nesate pasiruošę vartoti. Atidarykite lizdinės plokštelės foliją, kad matytumėte tabletę. Nespauskite tabletės per foliją, nes ji gali sulūžti. Išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės sausomis rankomis.
Nedelsdami padėkite tabletę ant liežuvio. Tabletė pradeda sugesti per kelias sekundes. Jei pageidaujate, galima naudoti vandenį.
Risperdal geriamasis tirpalas:
Instrukcijas, kaip elgtis su Risperdal geriamuoju tirpalu, rasite 6.6 skyriuje
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Senyviems pacientams, sergantiems demencija
Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas
Atliekant 17 kontroliuojamų netipinių antipsichozinių vaistų, įskaitant Risperdal, klinikinių tyrimų metaanalizę, vyresnio amžiaus demencija sergantiems pacientams, gydytiems netipiniais antipsichoziniais vaistais, padidėjo mirtingumas, palyginti su placebu. Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su geriamuoju Risperdal šiai populiacijai, Risperdal gydytų pacientų mirtingumo dažnis buvo 4,0%, palyginti su 3,1% pacientų, vartojusių placebą. (95% tikslusis patikimumo intervalas) buvo 1,21 (0,7, 2,1) . Vidutinis mirusių pacientų amžius (diapazonas) buvo 86 metai (diapazonas 67–100). Du didelių stebėjimo tyrimų duomenys taip pat parodė, kad net senyviems demencija sergantiems pacientams, gydytiems įprastiniais antipsichoziniais vaistais, mirties rizika šiek tiek padidėja, palyginti su negydytais. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima iš tikrųjų įvertinti tikslų rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma. Neaišku, kiek stebėjimo tyrimuose nustatytas padidėjęs mirtingumas gali būti priskirtas antipsichoziniam vaistui, o ne kai kurioms paciento savybėms.
Kartu vartojant furozemidą
Placebu kontroliuojamų klinikinių Risperdal tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvo amžiaus demencija sergantys pacientai, metu buvo pastebėtas didesnis mirčių dažnis pacientams, gydytiems furozemidu ir risperidonu (7,3%; amžiaus vidurkis 89 metai, diapazonas 75–97), palyginti su pacientais, gydytais tik risperidonu. (3,1%; vidutinis amžius 84 metai, diapazonas 70–96) arba tik vartojant furozemidą (4,1%; vidutinis amžius 80 metų, diapazonas 67–90). Padidėjęs pacientų, gydytų furozemidu ir risperidonu, mirtingumas buvo pastebėtas dviejuose iš keturių klinikinių tyrimų.
Nenustatyta jokių patofiziologinių mechanizmų, kurie paaiškintų šį pastebėjimą, taip pat nebuvo pastebėta jokių suderinamų mirties priežasčių modelių. Nepaisant to, prieš nusprendžiant jį vartoti, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti šio derinio ar derinių su kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą. Pacientų, vartojančių kitus diuretikus kartu su risperidonu, mirtingumo dažnio nepastebėta. Nepriklausomai nuo gydymo, dehidratacija buvo bendras mirtingumo rizikos veiksnys, todėl senyviems demencija sergantiems pacientams jos reikia atsargiai vengti.
Nepageidaujami smegenų kraujotakos sutrikimai (EACV)
Atliekant atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su demencija sergančiais pacientais, gydytais kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, pastebėta maždaug 3 kartus didesnė cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių rizika. Apibendrinti duomenys iš šešių placebu kontroliuojamų klinikinių Risperdal tyrimų, daugiausia atliktų senyviems (> 65 metų) pacientams, sergantiems demencija, parodė, kad AKV (sunkus ir nesunkus, susijęs) pasireiškė 3,3% (33/1009) pacientų, gydytų risperidonu ir 1,2% (8/712) pacientų, gydytų placebu.Šansų santykis (tikslus 95% pasikliautinasis intervalas) buvo 2,96 (1,34 - 7,50). Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios rizikos kitiems antipsichoziniams vaistams ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Risperdal reikia vartoti atsargiai.
EACV rizika buvo žymiai didesnė pacientams, sergantiems kraujagyslių ar mišria demencija, nei sergantiems Alzheimerio demencija. Todėl pacientams, sergantiems kitomis demencijos formomis nei Alzheimerio liga, risperidono gydyti negalima.
Gydytojams patariama pasverti Risperdal vartojimo riziką ir naudą senyviems demencija sergantiems pacientams, atsižvelgiant į kiekvieno paciento prognozuojamus insulto rizikos veiksnius. Pacientams / globėjams reikia patarti nedelsiant pranešti apie galimų EACV požymius ir simptomus, pvz. veido, rankų ar kojų silpnumas ar tirpimas, taip pat kalbos ar regėjimo problemos “. Visus alternatyvius gydymo būdus, įskaitant gydymo nutraukimą, reikia nedelsiant apsvarstyti.
Risperdal turi būti vartojamas tik trumpam laikui, siekiant gydyti nuolatinę agresiją pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio demencija, kaip papildą nefarmakologiniams metodams, kurių veiksmingumas buvo ribotas arba neefektyvus, ir esant galimam pavojui. pacientas kenkia sau ar kitiems.
Pacientus reikia periodiškai iš naujo įvertinti ir tęsti gydymo poreikį.
Ortostatinė hipotenzija
Atsižvelgiant į risperidono alfa blokatorių aktyvumą, gali pasireikšti hipotenzijos (ortostatinio) reiškiniai, ypač pradinės dozės koregavimo fazės metu. Kliniškai reikšminga hipotenzija pastebėta vaistinio preparato patekimo į rinką fazėje, kai kartu vartojamas risperidonas ir antihipertenzinis gydymas. Risperdal reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., Širdies nepakankamumu, miokardo infarktu, laidumo sutrikimais, dehidratacija, hipovolemija ar smegenų kraujotakos liga), ir rekomenduojama laipsniškai koreguoti dozę, kaip rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Hipotenzijos atveju reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė
Gauta pranešimų apie leukopenijos, neutropenijos ir agranulocitozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant Risperdal. Agranulocitozė buvo pastebėta labai retai (kliniškai reikšminga mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus (WBC) ar vaistų sukeltos leukopenijos / neutropenijos istorija). pirmuosius gydymo mėnesius ir nutraukus Risperdal vartojimą reikia apsvarstyti pirmuosius kliniškai reikšmingo leukocitų kiekio sumažėjimo požymius, nesant kitų priežastinių veiksnių. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti, ar nėra karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ar požymių, ir nedelsiant gydyti. jeigu atsiranda tokių simptomų ar požymių.Pacientai, kuriems yra sunki neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius
Vėlyvoji diskinezija / ekstrapiramidiniai simptomai (DT / SEP)
Vaistiniai preparatai, turintys dopamino receptorių antagonizmo savybių, buvo susiję su vėlyvosios diskinezijos, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, sukėlimu. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra pavėluotosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jei atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti bet kokį gydymą nuo psichozės.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS)
Vartojant antipsichozinius vaistus, buvo pranešta apie piktybinį neurolepsinį sindromą, kuriam būdinga hipertermija, raumenų sustingimas, autonominis nestabilumas, pakitusi sąmonė ir padidėjęs kreatinofosfokinazės kiekis serume. Papildomi požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir inkstų nepakankamumas. visų antipsichozinių vaistų, įskaitant Risperdal, vartojimą reikia nutraukti.
Parkinsono liga ir Lewy kūno demencija
Prieš skirdami antipsichozinius vaistus, įskaitant Risperdal, pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar Lewy kūno demencija (DLB), gydytojai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį. Liga gali pablogėti vartojant risperidoną. Abiems pacientų grupėms gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika, taip pat jos gali būti jautresnės antipsichoziniams vaistams; šie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus. Šio jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, sedacija, laikysenos nestabilumu, dažnai krintant, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
Hiperglikemija ir cukrinis diabetas
Gydant Rispolept, buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir ankstesnio diabeto paūmėjimą.
Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį svorio padidėjimą, kuris gali būti predisponuojantis veiksnys. Buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze labai retai ir retai su diabetine koma. Naudojant antipsichozinius vaistus, rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę būklę pagal gaires. Pacientus, gydomus bet kokiais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant geriamąjį Risperdal, reikia stebėti, ar neatsiranda hiperglikemijos simptomų (tokių kaip polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), o cukriniu diabetu sergančius pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nepablogėja gliukozės kontrolė.
Svorio priaugimas
Vartojant Risperdal, pastebėtas didelis svorio padidėjimas, todėl svorį reikia reguliariai stebėti.
Hiperprolaktinemija
Audinių kultūros tyrimai rodo, kad žmogaus krūties vėžio ląstelių augimą gali paskatinti prolaktinas. Nors klinikinių ir epidemiologinių tyrimų metu aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistų vartojimu neįrodyta, pacientams, turintiems atitinkamą klinikinę istoriją, rekomenduojama būti atsargiems. Risperdal reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems jau yra hiperprolaktinemija, ir pacientams, kuriems yra nuo prolaktino priklausomų navikų.
QT intervalo pailgėjimas
Pranešta apie labai retą QT intervalo pailgėjimą po vaistinio preparato patekimo į rinką. Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, risperidoną reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, šeimoje buvusiems QT intervalo pailgėjimui, bradikardijai ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimams (hipokalemijai, hipomagnezemijai), nes tai gali padidinti aritmogeninio poveikio riziką ir kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT.
Traukuliai
Risperdal reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar kitų būklių, dėl kurių gali sumažėti traukulių slenkstis.
Priapizmas
Vartojant Risperdal, gali pasireikšti priapizmas dėl alfa adrenerginių receptorių blokavimo.
Kūno termoreguliacija
Nustatyta, kad antipsichoziniai vaistiniai preparatai kenkia organizmo gebėjimui sumažinti kūno vidinę temperatūrą. Risperdal rekomenduojama skirti atsargiai pacientams, kuriems gali pasireikšti būklė, dėl kurios gali padidėti kūno temperatūra. Vidinis, pavyzdžiui, intensyvus fizinis krūvis, poveikis stiprus karštis, kartu vartojami vaistai, turintys anticholinerginį poveikį, arba polinkis į dehidrataciją.
Antiemetinis poveikis
Ikiklinikinių risperidono tyrimų metu pastebėtas antiemetinis poveikis. Šis poveikis, jei pasireiškia žmonėms, gali užmaskuoti tam tikrų vaistų perdozavimo požymius ir simptomus arba tokias ligas kaip žarnyno nepraeinamumas, Reye sindromas ir smegenų auglys.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi mažiau galimybių pašalinti veikliąją antipsichozinę frakciją nei suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, padidėja laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).
Venų tromboembolija
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai įgijo VTE rizikos veiksnių; Prieš gydymą Risperdal ir jo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.
Intraoperacinis diskelių rainelės sindromas
Kataraktos operacijos metu pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, turinčiais alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį, įskaitant Risperdal, buvo pastebėtas intraoperacinis floppy rainelės sindromas (IFIS) (žr. 4.8 skyrių).
IFIS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po jos. Prieš chirurginę operaciją oftalmologijos chirurgui turėtų būti pranešta apie esamą ar buvusį vaistinių preparatų, turinčių alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį, vartojimą. Galima nauda nutraukus gydymą alfa1 blokatoriais prieš kataraktos operaciją nenustatyta, todėl ją reikia palyginti su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika.
Vaikų populiacija
Prieš skiriant risperidoną vaikui ar paaugliui, turinčiam elgesio sutrikimų, reikia atidžiai įvertinti fizines ir socialines jų agresyvaus elgesio priežastis, tokias kaip skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai.
Šioje populiacijoje būtina nuolat stebėti raminamąjį risperidono poveikį, nes tai gali turėti įtakos gebėjimui mokytis. Pakeitus risperidono vartojimo laiką, galima pagerinti sedacijos poveikį vaikų ir paauglių dėmesio gebėjimui.
Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu. Rekomenduojama iš anksto išmatuoti kūno svorį prieš gydymą ir reguliariai stebėti kūno svorį. Atviras ilgalaikio tyrimo pratęsimo etapas pateko į prognozuojami amžiaus modeliai.
Ilgalaikio gydymo risperidonu poveikis lytinei brandai ir ūgiui nebuvo pakankamai ištirtas.
Dėl galimo užsitęsusios hiperprolaktinemijos poveikio vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, reikia apsvarstyti reguliarų klinikinį endokrininės funkcijos įvertinimą, įskaitant ūgio, svorio, lytinio brendimo, stebėsenos tyrimą. Menstruacijų funkcija ir kiti galimai susiję prolaktino.
Gydymo risperidonu metu taip pat reikia reguliariai įvertinti ekstrapiramidinius simptomus ir kitus judėjimo sutrikimus.
Specialių dozavimo rekomendacijų vaikams ir paaugliams žr. 4.2 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Burnoje disperguojamose tabletėse yra aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, potencialiai pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketoinurija.
2 mg plėvele dengtose tabletėse yra saulėlydžio geltonos spalvos (E110). Tai gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą
Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, atsargiai rekomenduojama skirti risperidoną kartu su vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, pvz., Antiaritminiais vaistais (pvz., Chinidinu, disopiramidu, prokainamidu, propafenonu, amiodaronu, sotaloliu), tricikliais antidepresantais (pvz., Amitriptilinu), tetracikliniais antidepresantai (pvz., maprotilinas), kai kurie antihistamininiai vaistai, kiti antipsichoziniai vaistai, kai kurie maliariniai vaistai (pvz., chininas ir meflokvinas) ir vaistai, sukeliantys elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemija, hipomagnezemija), bradikardija arba tie, kurie slopina risperidono metabolizmą kepenyse. išsamus sąrašas.
Centrinio poveikio narkotikai ir alkoholis
Risperidoną reikia atsargiai vartoti kartu su kitomis centrinio veikimo medžiagomis, ypač alkoholiu, opiatais, antihistamininiais vaistais ir benzodiazepinais, nes padidėja sedacijos rizika.
Levodopa ir dopamino agonistai
Rispolept gali slopinti levodopos ir kitų dopamino agonistų poveikį.Jei manoma, kad šis derinys yra būtinas, ypač paskutinėje Parkinsono ligos stadijoje, reikia skirti mažiausią veiksmingą kiekvieno gydymo dozę.
Vaistai, turintys hipotenzinį poveikį
Kliniškai reikšminga hipotenzija pastebėta po pateikimo į rinką, kartu vartojant risperidoną ir antihipertenzinį gydymą.
Paliperidonas
Geriamojo risperdalio derinti su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas ir dėl jų derinio gali susidaryti bendra veikliosios antipsichozinės frakcijos ekspozicija.
Farmakokinetinė sąveika
Maistas neturi įtakos Rispolept absorbcijai.
Risperidonas daugiausia metabolizuojamas per CYP2D6, mažesniu mastu - per CYP3A4. Tiek risperidonas, tiek jo aktyvus metabolitas 9-hidroksirisperidonas yra P-glikoproteino (P-gp) substratai. Medžiagos, kurios keičia CYP2D6 aktyvumą arba yra stiprūs CYP3A4 ir (arba) P-gp aktyvumo inhibitoriai ar induktoriai, gali turėti įtakos veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos farmakokinetikai.
Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Risperdal vartojant kartu su stipriu CYP2D6 inhibitoriumi, gali padidėti risperidono koncentracija plazmoje, bet mažesniu mastu - aktyvios antipsichozinės frakcijos. Didelės stipraus CYP2D6 inhibitoriaus dozės gali padidinti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos (pvz., Paroksetino, žr. Toliau) koncentraciją. Tikimasi, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pvz., Chinidinas, panašiai paveiks risperidono koncentraciją plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą paroksetinu, chinidinu ar kitu stipriu CYP2D6 inhibitoriumi, ypač didelėmis dozėmis, gydytojas turi iš naujo įvertinti Rispolept dozę.
CYP3A4 ir (arba) P-gp inhibitoriai
Kartu vartojant Rispolept su stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp inhibitoriumi, gali labai padidėti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentracija plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą kartu su itrakonazolu ar kitu stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp inhibitoriumi, gydytojas turi iš naujo įvertinti Rispolept dozę.
CYP3A4 ir (arba) P-gp induktoriai
Risperdal vartojimas kartu su stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp induktoriumi gali sumažinti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą karbamazepinu ar kitu stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp induktoriumi, gydytojas turi iš naujo įvertinti Rispolept dozę. CYP3A4 induktoriai veikia priklausomai nuo laiko ir gali užtrukti mažiausiai 2 savaites, kad pasiektų didžiausią poveikį po jų įvedimo. Priešingai, nutraukus gydymą, CYP3A4 indukcija gali sumažėti mažiausiai 2 savaites.
Vaistiniai preparatai, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais
Kai Risperdal vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais, kliniškai reikšmingas nė vieno vaistinio preparato pasislinkimas nuo plazmos baltymų nepasireiškia.
Skiriant kartu vartojamus vaistinius preparatus, reikia susipažinti su preparato charakteristikų santrauka dėl informacijos apie metabolizmą ir galimo poreikio koreguoti dozę.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems. Šių tyrimų rezultatų reikšmė vaikams yra nežinoma.
Vaikams ir paaugliams kartu su Risperdal vartojant psichostimuliatorius (pvz., Metilfenidatą), Rispolept farmakokinetika ir veiksmingumas nepakito.
Pavyzdžiai
Toliau išvardyti vaistų, kurie gali sąveikauti su risperidonu, arba kurie nesąveikauja, pavyzdžiai:
Kitų vaistinių preparatų poveikis risperidono farmakokinetikai
RisperdalAntibakteriniai vaistai:
• Eritromicinas, vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, nekeičia risperidono ir veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikos.
• Rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius ir P-gp induktorius, sumažino veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją plazmoje.
Anticholinesterazės:
• Donepezilas ir galantaminas, abu CYP2D6 ir CYP3A4 substratai, neturi kliniškai reikšmingo poveikio risperidono ir veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikai.
Antiepilepsiniai vaistai:
• Nustatyta, kad karbamazepinas, stiprus CYP3A4 induktorius ir P-gp induktorius, mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje. Panašų poveikį galima pastebėti pvz. su fenitoinu ir fenobarbitaliu, kurie taip pat yra kepenų fermento CYP 3A4, taip pat glikoproteino PRisperdal induktoriai.
• Topiramatas šiek tiek sumažino risperidono, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos biologinį prieinamumą. Todėl mažai tikėtina, kad ši sąveika turi klinikinės reikšmės.
Priešgrybeliniai vaistai:
• Itrakonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, 200 mg per parą dozė padidino veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją plazmoje maždaug 70%, vartojant 2–8 mg risperidono paros dozę.
• Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, 200 mg per parą dozė padidino risperidono koncentraciją plazmoje ir sumažino 9-hidroksirisperidono koncentraciją plazmoje.
Antipsichoziniai vaistai:
• Fenotiazinai gali padidinti risperidono koncentraciją plazmoje, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.
Antivirusiniai vaistai:
• Proteazės inhibitoriai: oficialių tyrimų duomenų nėra; tačiau, kadangi ritonaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir silpnas CYP2D6 inhibitorius, ritonaviras ir ritonaviro sustiprinti proteazės inhibitoriai gali padidinti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.
Beta blokatoriai:
• Kai kurie beta adrenoblokatoriai gali padidinti risperidono koncentraciją plazmoje, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.
Kalcio kanalų blokatoriai:
• Verapamilis, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, padidina risperidono ir veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją plazmoje.
Virškinimo trakto vaistai:
• H2 receptorių antagonistai: cimetidinas ir ranitidinas, kurie yra silpni CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriai, padidino risperidono biologinį prieinamumą, tačiau tik nedaug - veikliosios antipsichozinės frakcijos.
SSRI ir tricikliai antidepresantai:
• Fluoksetinas, stiprus RisperdalCYP2D6 inhibitorius, didina risperidono koncentraciją plazmoje, bet mažesniu mastu - veikliosios antipsichozinės frakcijos.
• Paroksetinas, stiprus CYP2D6 inhibitorius, padidina risperidono koncentraciją plazmoje, tačiau, vartojant iki 20 mg per parą dozes, mažesnė nei aktyvios antipsichozinės frakcijos. Tačiau didesnės paroksetino dozės gali padidinti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.
• Tricikliai antidepresantai gali padidinti risperidono koncentraciją plazmoje, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos koncentraciją. Amitriptilinas neturi įtakos Risperdaldi risperidono ar veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikai.
• Sertralinas, silpnas CYP2D6 inhibitorius, ir fluvoksaminas, silpnas CYP3A4 inhibitorius, vartojant iki 100 mg per parą, nėra susijęs su kliniškai reikšmingais risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentracijos pokyčiais. Tačiau didesnės nei 100 mg sertralino ar fluvoksamino paros dozės gali padidinti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.
Risperidono poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Antiepilepsiniai vaistai:
• Risperidonas kliniškai reikšmingo poveikio valproato ir topiramato farmakokinetikai neparodo.
Antipsichoziniai vaistai:
• Aripiprazolas, CYP2D6 ir CYP3A4 substratas. Išgertas arba injekcinis risperidonas neturėjo įtakos aripiprazolo ir jo aktyvaus metabolito dehidroaripiprazolo sumos farmakokinetikai.
Skaitmeniniai glikozidai:
• Risperidonas neturi kliniškai reikšmingo poveikio digoksino farmakokinetikai.
Ličio:
• Risperidonas kliniškai reikšmingo poveikio ličio farmakokinetikai neparodo.
Kartu vartojant risperidoną ir furozemidą
• Apie vyresnio amžiaus demencija sergančių pacientų, gydytų kartu su furozemidu, mirtingumą žr. 4.4 skyriuje.
Risperdal
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie risperidono vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu risperidonas neparodė teratogeninio poveikio, tačiau buvo nustatyta kitų rūšių toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Kūdikiams, kurie trečiąjį nėštumo trimestrą buvo veikiami antipsichoziniais vaistais (įskaitant Risperdal), gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešta apie sujaudinimo, hipertonijos, hipotonijos, drebulio, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų ar mitybos sutrikimų atvejus. Todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti.
Nėštumo metu Rispolept negalima vartoti, nebent tai neabejotinai būtina. Jei nėštumo metu būtina nutraukti gydymą, jo nutraukti negalima staiga.
Maitinimo laikas
Tyrimų su gyvūnais metu risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas išsiskiria į pieną. Taip pat nustatyta, kad risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomiems kūdikiams nėra. Todėl žindymo nauda turi būti įvertinta atsižvelgiant į galimą pavojų kūdikiui.
Vaisingumas
Risperdal, kaip ir kiti vaistai, antagonizuojantys dopamino D2 receptorius, didina prolaktino kiekį.
Hiperprolaktinemija gali slopinti pagumburio GnRH, dėl to sumažėja hipofizės gonadotropino sekrecija, o tai savo ruožtu gali slopinti reprodukcinę funkciją, pakenkdama lytinių liaukų steroidogenezei tiek moterims, tiek vyrams.
Ikiklinikinių tyrimų metu reikšmingo poveikio nepastebėta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo poveikio nervų sistemai ir regėjimui Risperdal gali šiek tiek arba vidutiniškai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nėra žinomas jų individualus jautrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) (dažnis ≥ 10%) yra: parkinsonizmas, sedacija / mieguistumas, galvos skausmas ir nemiga.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios, atrodo, yra susijusios su doze, yra parkinsonizmas ir akatizija.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, vartojant risperidoną pagal dažnio kategoriją, apskaičiuotą pagal Risperdal klinikinius tyrimus. Taikomi šie terminai ir susiję dažniai: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
L "hiperprolaktinemija kai kuriais atvejais gali sukelti ginekomastiją, menstruacijų sutrikimus, amenorėją, galaktorėją.
b Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu cukrinis diabetas buvo nustatytas 0,18% risperidonu gydytų asmenų, palyginti su 0,11% placebo grupėje. Bendras visų klinikinių tyrimų dažnis buvo 0,43% visų tiriamųjų, gydytų risperidonu.
c Risperdal klinikinių tyrimų metu nepastebėta, tačiau pastebėta po risperidono patekimo į rinką.
d Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai sutrikimai: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, raumenų ir kaulų sustingimas, parkinsonizmas, ptyalizmas su seilių netekimu, trūkčiojantis sustingimas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės, raumenų įtampa, akinezija, nosies sustingimas, raumenų sustingimas, parkinsono eisena ir parkelino refleksas drebulys ramybės būsenoje), akatizija (akatizija, neramumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonija), distonija.
Į distoniją įeina distonija, hipertonija, tortikolis, nevalingi raumenų susitraukimai, raumenų kontraktūra, blefarospazmas, okulozė, liežuvio paralyžius, veido spazmas, laringospazmas, miotonija, opistotonas, burnos ir ryklės spazmas, pleurotonusas, liežuvio spazmas ir trizmas.Svarbu pažymėti, kad įtrauktas platesnis simptomų spektras, nebūtinai ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, centrinę nemigą; priepuoliai apima: grand mal traukulius; mėnesinių sutrikimai apima: nereguliarias menstruacijas, oligomenorėją; edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, plastinę edemą.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant paliperidono preparatus
Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl nepageidaujami šių junginių daviniai (įskaitant geriamąsias ir injekcines formas) yra svarbūs vienas kitam. Be minėtų nepageidaujamų reakcijų, vartojant paliperidono preparatus, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių galima tikėtis vartojant Risperdal.
Širdies sutrikimai: ortostatinės tachikardijos sindromas.
Klasės efektai
Buvo pranešta apie labai retus QT intervalo pailgėjimo atvejus, kai, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, pateko į rinką. Kiti su antipsichoziniais vaistais susiję širdies veiklos sutrikimai, prailginantys QT intervalą, yra skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir torsades de pointes.
Venų tromboembolija
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus (dažnis nežinomas).
Svorio priaugimas
6-8 savaites trukusių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų suvestiniai duomenys, lyginant suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, gydytų Risperdal ir placebu, proporcijas, atitinkančias svorio padidėjimo kriterijų ≥7% kūno svorio, atskleidė didesnį statistiškai reikšmingą Risperdal svorio padidėjimo dažnį (18%). ), palyginti su placebu (9%). Sujungus 3 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys ūmine manija, bendrąją analizę, ≥7%svorio padidėjimo dažnis galutiniame etape buvo panašus tarp gydymo Risperdal (2, 5%) ir placebo (2,4%). , rodo šiek tiek daugiau aktyvių vaistų kontrolės grupėje (3,5%).
Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu vaikų ir paauglių, turinčių elgesio ir kitų sutrikdančių elgesio sutrikimų, populiacija po 12 gydymo mėnesių vidutiniškai priaugo 7,3 kg. Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris svyruoja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų - apie 5 kg per metus.
Sužinokite daugiau apie specialias populiacijas
Toliau aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinius preparatus vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems demencija, arba vaikams, nei suaugusiems pacientams:
Senyviems pacientams, sergantiems demencija
Senyviems demencija sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo laikini išemijos priepuoliai ir smegenų kraujotakos sutrikimai, atitinkamai 1,4% ir 1,5%. Be to, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis ≥ 5% senyviems pacientams, sergantiems demencija, ir bent du kartus dažniau nei kitiems suaugusiems pacientams: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, mieguistumas ir kosulys.
Vaikų populiacija
Apskritai tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų vaikams tipas bus panašus į suaugusiųjų. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis ≥ 5%, pasireiškė vaikams (nuo 5 iki 17 metų) ir mažiausiai du kartus dažniau, nei buvo pastebėta klinikinių suaugusiųjų tyrimų metu: mieguistumas / sedacija, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, viršutiniai kvėpavimo takų sutrikimai infekcijos, nosies užgulimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas ir enurezė.
Ilgalaikis gydymo risperidonu poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo pakankamai ištirtas (žr. 4.4 poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Paprastai pastebėti požymiai ir simptomai atsirado dėl sustiprėjusio žinomo farmakologinio risperidono poveikio. Tai apima mieguistumą ir sedaciją, tachikardiją ir hipotenziją bei ekstrapiramidinius simptomus. Perdozavus buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir traukulius. buvo pranešta apie kombinuotą Risperdal ir paroksetino perdozavimą.
Ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę įtraukti kelis vaistus.
Gydymas
Sukurkite ir palaikykite laisvus kvėpavimo takus ir užtikrinkite tinkamą deguonies tiekimą bei ventiliaciją. Apsvarstykite galimybę plauti skrandį (po intubacijos, jei pacientas yra be sąmonės) ir aktyvuotos anglies kartu su vidurius laisvinančiu preparatu skirti tik tada, kai pacientas yra vartojęs vaistą ne ilgiau kaip vieną valandą. Turi būti nedelsiant pradėtas širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas, kuris turi apimti nuolatinį elektrokardiografinį stebėjimą, kad būtų galima nustatyti galimas aritmijas.
Specifinio Risperdal priešnuodžio nėra. Todėl reikėtų imtis tinkamų bendrų palaikomųjų priemonių.Hipotenzija ir kraujotakos kolapsas turi būti gydomi tinkamomis priemonėmis, pvz., IV skysčiais ir (arba) simpatomimetiniais preparatais. Sunkių ekstrapiramidinių simptomų atveju reikia skirti anticholinerginį vaistą. Kruopštus stebėjimas ir klinikinė priežiūra tęsiama iki paciento.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti antipsichoziniai vaistai, ATC kodas - N05AX08.
Veiksmo mechanizmas
Risperidonas yra selektyvus monoaminerginis antagonistas, pasižymintis unikaliomis savybėmis. Jis turi "didelį afinitetą 5-HT2 serotoninerginiams receptoriams ir dopaminerginiams D2 receptoriams. Risperidonas taip pat jungiasi prie alfa1-adrenerginių receptorių ir, mažesniu mastu, su H1-histaminerginiais ir alfa2-adrenerginiais receptoriais. Risperidonas neturi Nors risperidonas yra stiprus D2 antagonistas, kuris, kaip manoma, pagerina teigiamus šizofrenijos simptomus, jis mažiau slopina motorinį aktyvumą ir sukelia katalepsiją nei klasikiniai antipsichoziniai vaistai. Centrinis subalansuotas serotonino ir dopamino antagonizmas gali sumažinti ekstrapiramidinio šalutinio poveikio riziką ir išplėsti terapinį aktyvumą, kad pagerėtų neigiami ir afektiniai šizofrenijos simptomai.
Farmakodinaminis poveikis
Klinikinis veiksmingumas
Šizofrenija
Risperidono veiksmingumas trumpalaikiam šizofrenijos gydymui buvo nustatytas keturiuose klinikiniuose tyrimuose, trunkančiuose 4–8 savaites, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2500 pacientų, atitinkančių DSM-IV šizofrenijos kriterijus. 6 savaičių tyrimo metu placebu kontroliuojamas buvo įtrauktas risperidono titravimas iki 10 mg per parą, vartojamas du kartus per parą, pagal bendrą skalės rezultatą risperidonas buvo pranašesnis už placebą Trumpa psichiatrijos reitingų skalė - (BPRS). Per 8 savaičių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo keturios fiksuotos risperidono dozės (2, 6, 10 ir 16 mg per parą, vartojamos du kartus per parą), visos keturios risperidono gydymo grupės parodė pranašumą prieš placebą pagal bendrą PANSS balą. (Teigiamo ir neigiamo sindromo skalė). 8 savaičių dozių palyginimo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo penkios fiksuotos risperidono dozės (1, 4, 8, 12 ir 16 mg per parą, vartojamos du kartus per parą), 4, 8 ir 16 mg risperidono per parą gydymo grupės buvo pranašesnės už 1 mg risperidono dozių grupę pagal bendrą PANSS balą. Keturių savaičių, placebu kontroliuojamu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo dvi fiksuotos risperidono dozės (4 ir 8 mg per parą, skiriamos vieną kartą per parą), buvo įrodyta, kad abi risperidono dozių grupės yra pranašesnės už placebą, kai PANSS skalė, įskaitant bendrą PANSS skalę ir atsako matą (> 20% sumažėjęs bendras PANSS balas). Ilgalaikio klinikinio tyrimo metu ambulatoriškai gydomi pacientai, visų pirma atitinkantys DSM-IV šizofrenijos kriterijus ir bent 4 savaites išlikę kliniškai stabilūs vartojant antipsichozinį vaistą, buvo atsitiktinai suskirstyti į 2–8 mg risperidono dozes arba 1–2 haloperidolio dozes. metų stebėjimo, stebėti bet kokius recidyvus. Per tą laiką risperidonu gydytiems pacientams atsinaujinimo laikotarpis buvo žymiai ilgesnis nei haloperidolio.
Bipolinio sutrikimo manijos epizodai
Risperidono monoterapijos veiksmingumas ūminiam manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymui buvo įrodytas trijuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 820 pacientų, sergančių I tipo bipoliniu sutrikimu, remiantis DSM-IV kriterijais. tyrimų, 1–6 mg risperidono per parą (pradinė 3 mg dozė dviejuose tyrimuose ir 2 mg kitame tyrime) buvo žymiai pranašesnė už placebą.galutinis taškas anksčiau nustatytas pirminis, t. y. bendrojo YMRS balo pokytis nuo pradinio lygio (Jaunosios manijos vertinimo skalė) 3 savaitę rezultatas antrinio veiksmingumo paprastai atitiko rezultatas pirminis. Pacientų, kurių YMRS balas sumažėjo ≥ 50% nuo pradinio ikigalutinis taškas 3 savaitė risperidono grupėje buvo žymiai didesnė nei placebo grupėje.
Vienas iš trijų klinikinių tyrimų apėmė haloperidolio gydymo grupę ir 9 savaičių dvigubai aklą palaikomąją fazę. Veiksmingumas išliko visą palaikomojo gydymo laikotarpį, kuris truko 9 savaites. Bendros YMRS skalės pokytis, palyginti su pradiniu, parodė nuolatinį ir panašų pagerėjimą tarp dviejų risperidono ir haloperidolio gydymo grupių 12 savaitę.
Risperidono ir nuotaikos stabilizatorių veiksmingumas gydant ūminę maniją buvo įrodytas viename iš dviejų dvigubai aklų 3 savaičių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 pacientų, atitinkančių I tipo bipolinio sutrikimo DSM-IV kriterijus. klinikinis tyrimas parodė, kad 1–6 mg risperidono per parą pradinė 2 mg paros dozė kartu su ličiu ar valproatu buvo pranašesnė už ličio ar valproato monoterapiją.galutinis taškas anksčiau nustatytas pirminis, t. y. bendrojo YMRS balo pokytis nuo pradinio lygio 3 savaitę. arba karbamazepinas nebuvo pranašesnis už ličio, valproato ar karbamazepino monoterapiją mažinant bendrą YMRS balą. Vienas iš galimų šio klinikinio tyrimo nesėkmės paaiškinimų buvo indukcija klirensas karbamazepino, kuris sukėlė papildomą terapinį risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekį. Kai karbamazepino gydymo grupė nebuvo įtraukta į vieną „analizę“ post-hoc, risperidonas kartu su ličiu ar valproatu sumažino bendrą YMRS balą, palyginti su ličio ar valproato monoterapija.
Nuolatinė agresija sergant demencija
Risperidono veiksmingumas gydant demencijos elgesio ir psichologinius simptomus (Elgesio ir psichologiniai demencijos simptomai -BPSD), įskaitant elgesio sutrikimus, tokius kaip agresija, susijaudinimas, psichozė, aktyvumas ir afektiniai sutrikimai, buvo įrodyta trijuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1150 senyvo amžiaus pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia demencija. Vienas iš tyrimų apėmė fiksuotas 0,5, 1 ir 2 mg risperidono dozes per parą. Du lanksčių dozių tyrimai apėmė gydymo grupes, kurių risperidono dozės buvo atitinkamai 0,5–4 mg per parą ir 0,5–2 mg per parą. Risperidonas parodė statistiškai reikšmingą ir kliniškai svarbų terapinį veiksmingumą gydant agresiją ir mažiau nuosekliai jaudinantis ir senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų psichozė (matuojama pagal skalę) Elgesio patologija sergant Alzheimerio liga [BEHAVE -AD -] ir nuo Coheno Mansfieldo agitacijos inventorius [CMAI]). Terapinis risperidono poveikis nepriklausė nuo MMSE testo rezultato (Mini psichikos būsenos egzaminas) (taigi ir demencijos sunkumą), raminančias risperidono savybes, psichozės buvimą ar nebuvimą ir demencijos tipą, Alzheimerio, kraujagyslių ar mišrią (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Elgesio sutrikimas
Risperidono veiksmingumas trumpalaikiam sutrikusios elgsenos sutrikimų gydymui buvo įrodytas dviejuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 240 pacientų nuo 5 iki 12 metų, kuriems diagnozuotas sutrikęs elgesys (DBD) pagal DSM-IV kriterijus ir ribinį intelektinį funkcionavimą arba lengvas ar vidutinio sunkumo protinis atsilikimas / mokymosi sutrikimas. Abiejuose tyrimuose risperidonas 0,02 0,06 mg / kg per parą buvo žymiai pranašesnis už placebą.galutinis taškas pirminis, nurodytas aukščiau, t. y. N-CBRF pokytis, palyginti su pradiniu, elgesio problemos skalė Nisongerio ir vaiko elgesio įvertinimo forma, 6 savaitę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės ir geriamasis tirpalas yra biologiškai ekvivalentiški Risperdal plėvele dengtoms tabletėms.
Risperidonas metabolizuojamas į 9-hidroksirisperidoną, kurio farmakologinis aktyvumas yra panašus į risperidono (žr. Biotransformacija ir pašalinimas).
Absorbcija
Išgertas risperidonas visiškai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–2 valandas. Absoliutus geriamasis risperidono biologinis prieinamumas yra 70% (CV = 25%). Santykinis geriamasis risperidono biologinis prieinamumas iš vienos tabletės yra 94% (CV = 10%), palyginti su tirpalo. Maistas neturi įtakos absorbcijai, todėl risperidoną galima vartoti neatsižvelgiant į valgį. Daugumai pacientų pastovi risperidono koncentracija pasiekiama per 1 dieną. Pastovi 9-hidroksi-risperidono būsena pasiekiama per 4–5 dienas nuo dozės.
Paskirstymas
Risperidonas greitai pasiskirsto. Pasiskirstymo tūris yra 1-2 l / kg. Risperidonas prisijungia prie albumino ir alfa1-rūgšties glikoproteino plazmoje. Risperidonas jungiasi su plazmos baltymais 90%, o 9-hidroksirisperidonas-77%.
Biotransformacija ir pašalinimas
Risperidoną metabolizuoja CYP 2D6 į 9-hidroksirisperidoną, jo farmakologinis aktyvumas yra panašus į risperidono. Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas sudaro aktyvią antipsichozinę frakciją. CYP2D6 veikia genetinį polimorfizmą. Greitai CYP 2D6 metabolizuojantys risperidoną greitai paverčia 9-hidroksirisperidonu, o prastai metabolizuojantys-daug lėčiau. Nors ekstensyviai metabolizuojantiems risperidono koncentracija yra mažesnė ir 9-hidroksirisperidono koncentracija didesnė nei prastai metabolizuojančių, risperidono ir 9-hidroksirisperidono farmakokinetika (t. Y. Veiklioji antipsichozinė frakcija) po vienkartinių ir pakartotinių dozių greitai ir lėtai yra panaši silpni CYP 2D6 metabolizatoriai.
Kitas risperidono metabolinis kelias yra N-dealkilinimas. In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad kliniškai reikšminga risperidono koncentracija iš esmės neslopina vaistų, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP, metabolizmo. 2E1, CYP 3A4 ir CYP 3A5. Praėjus savaitei po geriamojo risperidono, 70% dozės išsiskiria su šlapimu ir 14% su išmatomis. Šlapime risperidonas ir 9-hidroksi-risperidonas sudaro 35-45% dozės. Likusią dalį sudaro neaktyvūs metabolitai.
Išgertas psichoze sergantiems pacientams risperidono eliminacijos pusperiodis yra maždaug 3 valandos. 9-hidroksirisperidono ir veikliosios antipsichozinės frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Risperidono koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei gydomųjų dozių intervale.
Senyvi pacientai, kepenų ir inkstų nepakankamumas
Vienos dozės tyrimas parodė, kad vyresnio amžiaus žmonėms vidutiniškai 43% didesnė veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentracija plazmoje, 38% ilgesnis pusinės eliminacijos laikas ir 30% sumažėjęs veikliosios antipsichozinės frakcijos klirensas. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, jie buvo didesni buvo pastebėtas vidutiniškai 60% veikliosios antipsichozinės frakcijos ir sumažėjo antipsichozinės frakcijos klirensas. Risperidono koncentracija plazmoje buvo normali pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nors vidutinė laisva risperidono frakcija plazmoje padidėjo maždaug 35%.
Vaikams
Risperidono, 9-hidroksirisperidono ir aktyvios antipsichozinės frakcijos farmakokinetika vaikams buvo panaši į suaugusiųjų.
Seksas, rasė ir rūkymas
Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė akivaizdžios lyties, rasės ar rūkymo įtakos risperidono ar veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikos profiliui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kai kuriuose (sub) lėtinio toksiškumo tyrimuose, kurių metu buvo pradėtas dozavimas lytiškai nesubrendusioms žiurkėms ir šunims, buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas poveikis patelių ir patinų lytiniams takams bei pieno liaukoms. Dėl padidėjusio prolaktino kiekio serume, antagonistinį poveikį risperidono dopaminerginiams D2 receptoriams. Be to, audinių kultūros tyrimai rodo, kad žmogaus krūties vėžio ląstelių augimą gali paskatinti prolaktinas. Risperidonas nebuvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams. Žiurkių reprodukcijos tyrimų su risperidonu metu buvo pastebėtas neigiamas poveikis tėvų poravimuisi ir palikuonių gimimo svoriui bei išgyvenamumui. Toksiškumo tyrime, kuriame dalyvavo žiurkių jaunikliai, gydomi geriamuoju risperidonu, padidėjo. Šuniukų mirtingumas ir fizinio vystymosi sulėtėjimas. 40 savaičių trukmės tyrimas su jaunikliais šunimis, gydytais geriamuoju risperidonu, lytinis brendimas buvo uždelstas. Remiantis AUC, šunų ilgas kaulų augimas nebuvo paveiktas vienodos ekspozicijos atveju. Paaugliams 3,6 karto didesnė už didžiausią peroralinę ekspoziciją žmonėms (1,5 mg per parą). poveikis ilgam kaulams ir lytiniam brendimui buvo pastebėtas 15 kartų didesnis už didžiausią žmogaus per burną ekspoziciją paaugliams.
Intrauterinis risperidono poveikis žiurkėms buvo susijęs su suaugusiųjų pažinimo sutrikimais. Kiti dopamino antagonistai, skiriant juos nėščioms gyvūnams, neigiamai paveikė palikuonių mokymąsi ir motorinį vystymąsi. Atliekant daugybę bandymų, risperidonas neparodė genotoksinio poveikio. Klinikinių palikuonių kancerogeniškumo tyrimų metu. Risperidonas žiurkėms ir buvo stebimas hipofizės adenomų (pelių), kasos endokrininių adenomų (žiurkių) ir pieno adenomų (abiejų rūšių) padaugėjimas. Šie navikai buvo susiję su ilgalaikiu dopaminerginių D2 receptorių antagonistų aktyvumu ir hiperprolattemija. Šių graužikų navikų išvadų svarba žmonių rizikai nėra žinoma.
Tiek in vitro, tiek in vivo gyvūnų modeliai rodo, kad rizperidonas gali pailginti QT intervalą vartojant dideles dozes, o tai buvo susiję su padidėjusia teorine torsades de pointes rizika pacientams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Risperdal plėvele dengtos tabletės
Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės:
Branduolys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Hipromeliozė (E464)
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Dengimas
Hipromeliozė (E464)
Propilenglikolis (E490)
Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės:
Branduolys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Hipromeliozė (E464)
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Dengimas
Hipromeliozė (E464)
Propilenglikolis (E490)
Titano dioksidas (E171)
Talkas (E553B)
Saulėlydžio geltonas aliuminio ežeras (E110)
Risperdal 3 mg plėvele dengtos tabletės:
Branduolys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Hipromeliozė (E464)
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Dengimas
Hipromeliozė (E464)
Propilenglikolis (E490)
Titano dioksidas (E171)
Talkas (E553B)
Chinolino geltonasis (E104)
Risperdal 4 mg plėvele dengtos tabletės:
Branduolys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Hipromeliozė (E464)
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Dengimas
Hipromeliozė (E464)
Propilenglikolis (E490)
Titano dioksidas (E171)
Talkas (E553B)
Chinolino geltona
Indigotindisulfonato aliuminio ežeras (E132)
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės
Risperdal 1 mg, kvadratinės burnoje disperguojamosios tabletės
Polacrilex derva
Želatina (E485)
Manitolis (E421)
Glicinas (E640)
Simetikonas
Karbomeras
Natrio hidroksidas
Aspartamas (E951)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Pipirmėčių aliejus
Risperdal 2 mg kvadratinės burnoje disperguojamosios tabletės
Polacrilex derva
Želatina (E485)
Manitolis (E421)
Glicinas (E640)
Simetikonas
Karbomeras
Natrio hidroksidas
Aspartamas (E951)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Pipirmėčių aliejus
Ksantano guma
Rispolept 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:
Vyno rūgštis (E334)
Benzoinė rūgštis (E210)
Natrio hidroksidas
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Plėvele dengtos tabletės: Netaikoma.
Burnoje disperguojamosios tabletės: Netaikoma.
Geriami lašai, tirpalas: nesuderinama su įvairių rūšių arbata, įskaitant juodąją.
06.3 Galiojimo laikas
Plėvele dengtos tabletės: 3 metai (1/2/3/4 mg) ir 2 metai (0,5/6 mg)
Burnoje disperguojamosios tabletės: 2 metai.
Geriami lašai, tirpalas: 3 metai
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 3 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Rispolept plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Risperdal geriamieji lašai, tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Risperdal plėvele dengtos tabletės
Tabletės supakuotos į nepermatomas PVC / LDPE / PVDC / aliuminio lizdines plokšteles ir HDPE buteliukus su užsukamu PP dangteliu. Tabletės tiekiamos šių dydžių pakuotėmis:
• 0,5 mg: lizdinėse plokštelėse po 20 arba 50 tablečių ir buteliukuose po 500 tablečių
• 1 mg: lizdinėse plokštelėse po 6, 20, 50, 60 arba 100 tablečių ir buteliukuose po 500 tablečių
• 2 mg: lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 50, 60 arba 100 tablečių ir buteliukuose po 500 tablečių
• 3 mg: lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 20, 50, 60 arba 100 tablečių
• 4 mg: lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių
• 6 mg: lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28, 30 arba 60 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Risperdal burnoje disperguojamosios tabletės
Burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos į aliuminio lizdines plokšteles.
Risperdal geriamieji lašai, tirpalas
Lašai supakuoti į gintaro spalvos stiklinius buteliukus po 30 ml ir 100 ml, su vaikų neatidaromu plastikiniu (polipropileno) dangteliu.
Kartu su buteliuku tiekiama pipetė yra padalinta į miligramus ir mililitrus, mažiausias tūris yra 0,25 ml, o didžiausias - 3 ml. Ant pipetės spausdinama 0,25 ml skalės (atitinka 0,25 mg tirpalo), didinant iki 3 ml (atitinka 3 mg tirpalo)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Plėvele dengtos tabletės: specialių šalinimo instrukcijų nėra
Burnoje disperguojamosios tabletės (žr. 4.2 skyrių).
Geriamasis tirpalas: nėra specialių šalinimo nurodymų
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Kelno Monzese (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Risperdal 1 mg plėvele dengtos tabletės - 20 tablečių AIC 028752018
Risperdal 1 mg plėvele dengtos tabletės - 60 tablečių AIC 028752057
Risperdal 2 mg plėvele dengtos tabletės - 20 tablečių AIC 028752020
Risperdal 2 mg plėvele dengtos tabletės - 60 tablečių AIC 028752069
Risperdal 3 mg plėvele dengtos tabletės - 20 tablečių AIC 028752032
Risperdal 3 mg plėvele dengtos tabletės - 60 tablečių AIC 028752071
Risperdal 4 mg plėvele dengtos tabletės - 20 tablečių AIC 028752044
Risperdal 4 mg plėvele dengtos tabletės - 60 tablečių AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 1 buteliukas 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 1 buteliukas 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 28 tabletės AIC 028752222
Risperdal 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 56 tabletės AIC 028752234
Risperdal 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 28 tabletės AIC 028752246
Risperdal 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 56 tabletės AIC 028752259
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Plėvele dengtos tabletės: 15/07/1995 - 27/06/2010
Geriami lašai, tirpalas - buteliukas 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Geriami lašai, tirpalas - buteliukas 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Burnoje disperguojamosios tabletės: 2008-02-14 - 2010-06-27.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn
.jpg)
.jpg)
