Veikliosios medžiagos: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletės
DEFLAN 30 mg tabletės
DEFLAN 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
Kodėl vartojamas Deflan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
„Deflazacort“ yra sintetinis gliukokortikoidas, turintis priešuždegiminį ir imunosupresinį poveikį.
GYDYMO INDIKACIJOS
Nepakankama pirminė ir antrinė antinksčių veikla (atskirai arba kartu su mineralokortikoidais). Reumatinės ligos: psoriazinė artropatija, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, ūminė podagra artropatija, potrauminis osteoartritas, ūminis ir poūmis bursitas, ūminis nespecifinis tenosinovitas, epikondilitas. Kolageno ligos: sisteminė raudonoji vilkligė (SLE), ūminis reumatinis karditas (širdies reumatas), sisteminis dermatomiozitas (polimiozitas). Dermatologinės ligos: pemfigus, pūslinis herpetinis dermatitas, sunki polimorfinė eritema (Stivenso-Džonsono sindromas), eksfoliacinis dermatitas, mikozė fungoides (odos limfoma), sunki psoriazė, sunkus seborėjinis dermatitas. Alerginės būsenos: sezoninis ar nuolatinis alerginis rinitas, bronchinė astma, kontaktinis dermatitas, atopinis dermatitas, serumo liga, hiperreaktyvumas. Kvėpavimo sistemos ligos: simptominė sarkoidozė, beriliozė, fulminanti arba išplitusi plaučių tuberkuliozė (kartu su tinkama chemoterapija), aspiracinė pneumonija. Akių ligos (sunkūs, ūminiai ir lėtiniai uždegiminiai ir alerginiai procesai): alerginės kraštinės ragenos opos, akių herpes zooster, akies obuolio priekinio segmento uždegimas, choroiditas ir užpakalinis difuzinis uveitas, simpatinis oftalmitas, alerginis konjunktyvitas, keratitas, chorioretinitas, neuritas „regos organas, iritas ir iridociklitas. Hematologiniai sutrikimai ir hematologinės ligos su piktybine evoliucija: antrinė suaugusio žmogaus trombocitopenija, autoimuninė hemolizinė anemija, eritroblastopenija, įgimta hipoplastinė anemija; Hodžkino liga, ne Hodžkino limfomos, lėtinė limfinė leukemija, ūminė vaikystės leukemija ir kt. Edeminės būsenos: idiopatinis nefrozinis sindromas arba antrinis SLE.Virškinimo trakto ligos: opinis kolitas, regioninis enteritas.
Kontraindikacijos Kada Deflan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Aktyvi tuberkuliozė, pepsinė opa, akių herpes simplex, sisteminės grybelinės infekcijos, psichozė. Gyvos susilpnintos vakcinos skyrimas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Deflan
Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, kurie patiria ypatingą stresą, būtina koreguoti dozę, atsižvelgiant į stresinės būklės esmę.
Palaipsniui mažinant dozes galima sustabdyti antrinio antinksčių nepakankamumo būseną, kurią sukelia kortizonas. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis mėnesius po gydymo nutraukimo. Todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, atsirandančiai per šį laikotarpį, reikia skirti tinkamą pakaitinę hormonų terapiją. Esant tokiai situacijai, gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, todėl patartina kartu vartoti druskos ir (arba) mineralokortikoidų.
Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į kortikosteroidus.
Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti natrio ir kalio kiekį. Kortikosteroidai gali padidinti kalcio išsiskyrimą, todėl gali tekti stebėti kalcio kiekį.
Pacientų, gydomų kortikosteroidais, negalima skiepyti nuo raupų.
Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis, dėl padidėjusios neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.
DEFLAN vartojimas sergant aktyvia tuberkulioze turėtų būti apsiribojantis ūminės ar išplitusios ligos atvejais, kai kortikosteroidas vartojamas kartu su tinkamu prieštuberkulioziniu gydymu. Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, atidžiai stebėkite gali atsirasti ligos aktyvavimas. Ilgai gydant kortikosteroidus, šiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.
Kortikosteroidus reikia atsargiai skirti šiais atvejais: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi, abscesai ir apskritai pyogeninės infekcijos, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, diabetas, osteoporozė, miastenija.
Vaikai, kuriems taikoma ilgalaikė kortikos terapija, turi būti atidžiai stebimi augimo ir vystymosi požiūriu.
Jei kartu vartojama diuretikų (tiazidų, furozemido ir kt.) Ir beta 2 agonistų (reproterolio ir kt.), Kurie sukelia kalio netekimą, patikrinkite kalio ir kraujo pH.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Deflan poveikį
Nors sąveikos ir nesuderinamumo su DEFLAN nėra žinoma, tuo pačiu metu gydoma:
- prieštraukulinius vaistus (fenobarbitalį, difenilhidantoiną), kai kuriuos antibiotikus (rifampiciną), antikoaguliantus (varfariną) arba bronchus plečiančius vaistus (efedriną), rifabutiną, karbamazepiną, fenitoino primidoną ir aminoglutetimidą, siūloma padidinti palaikomąją gliukokortikoido dozę.
- kitų antibiotikų (eritromicino, troleandomicino), rekomenduojama sumažinti gliukokortikoidų dozę
- acetilsalicilo rūgštis: pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai skirti acetilsalicilo rūgštį su kortikosteroidais
- antacidiniai vaistai: antacidiniai vaistai, vartojami vienu metu, siekiant sumažinti jų sukeltą dispepsiją, sumažinti gliukokortikoidų absorbciją žarnyne, pabloginti ligos simptomų kontrolę.
- kvetiapinas: vartojant deflazakortą, gali sumažėti kvetiapino koncentracija serume
- estrogenas: reikia atidžiai stebėti gliukokortikoidų ir geriamųjų kontraceptikų vartojimą, gali padidėti gliukokortikoidų koncentracija plazmoje.
- priešinfekciniai vaistai: kadangi gliukokortikoidai gali slopinti įprastą organizmo reakciją į mikroorganizmų atakas, svarbu užtikrinti, kad bet kokia priešinfekcinė terapija būtų veiksminga, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus
- vaistai, slopinantys kepenų fermentus (pvz., ketokonazolas): reikia apsvarstyti galimybę sumažinti palaikomąją deflazakorto dozę
- kortikosteroidai gali antagonizuoti hipoglikeminius vaistus (įskaitant insuliną), antihipertenzinius vaistus ir diuretikus, o padidėjęs acetazolamido, kilpinių diuretikų, tiazidinių diuretikų, beta-2-agonistų, ksantinų ir karbenoksolono hipokaleminis poveikis.
- kumarino antikoaguliantai: kartu vartojant kortikosteroidų, kumarino antikoaguliantų veiksmingumas gali padidėti. Norint išvengti savaiminio kraujavimo, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką arba INR.
- nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai: pacientams, gydomiems sisteminiais kortikosteroidais, nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų vartojimas gali sukelti ilgalaikį atsipalaidavimą ir ūminę miopatiją.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tabletėse yra laktozės, todėl, jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Geriamųjų lašų suspensijoje yra sorbitolio, todėl jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų. Tokiais atvejais visada reikia įvertinti, ar tikslinga pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.
Kortikos terapijos metu gali atsirasti įvairių psichikos pakitimų: euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai. Ankstesnį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai.
Pacientai, gydomi deflazakortu, kurie dar neserga vėjaraupiais, jei patenka į žmones, sergančius vėjaraupiais ar juostine pūsleline, turi nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jei pacientas yra vaikas, tėvai turėtų būti įspėti apie šią atsargumo priemonę.
Pacientams reikia patarti, kad jie būtų ypač atsargūs, kad išvengtų tymų poveikio, ir jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pacientų, gydomų kortikosteroidais, negalima skiepyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims laktacijos metu ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nėštumas
Skirtingų vaistų kortikosteroidų gebėjimas prasiskverbti per placentą skiriasi. Deflazacort kerta placentą. Kortikosteroidų skyrimas nėščioms gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus, tokius kaip gomurio plyšys, intrauterinis augimo sulėtėjimas ir poveikis smegenų augimui ir vystymuisi.
Nėra įrodymų, kad vartojant kortikosteroidus žmonėms padažnėtų įgimtų sutrikimų, pvz., Lūpų / gomurio plyšių.
Tačiau vartojant ilgai arba pakartotinai nėštumo metu, kortikosteroidai gali padidinti intrauterinio augimo sulėtėjimo riziką.
Teoriškai hipoadrenalizmas gali atsirasti naujagimiui po prenatalinio kortikosteroidų poveikio, tačiau paprastai praeina savaime po gimimo ir retai būna kliniškai svarbus.
Maitinimo laikas
Kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną, nors duomenų apie deflazakortą nėra. Deflazakorto dozės iki 50 mg per parą naujagimiui nesukelia sisteminio poveikio. Motinų kūdikiams, gydomiems didesnėmis nei nurodyta dozėmis, gali pasireikšti antinksčių slopinimas, tačiau žindymo nauda gali būti didesnė už bet kokią teorinę riziką.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Deflan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Deflan: Dozavimas
DEFLAN yra vaistas, vartojamas per burną. Pradinė suaugusiųjų paros dozė gali svyruoti nuo 6 iki 90 mg (viena ar daugiau tablečių ar daugiau lašų per dieną), atsižvelgiant į konkrečios gydomos ligos sunkumą ir raidą.
Pradinė dozė turi būti palaikoma arba keičiama tol, kol pasiekiamas patenkinamas klinikinis atsakas. Svarbu pabrėžti, kad kortikosteroidų poreikiai yra kintami, todėl dozė turi būti individuali, atsižvelgiant į ligą ir paciento terapinį atsaką.
Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus: dozė visada turi būti mažinama palaipsniui.
Kalbant apie pateikimą lašais, reikia pažymėti, kad suspensijos lašintuvas vidutiniškai lašina 1 mg deflazakorto. Prieš vartojimą buteliuką rekomenduojama suplakti ir suspensiją prieš pat vartojimą praskiesti cukriniu vandeniu arba gėrimuose, į kuriuos nepridėta anglies dioksido.
Patartina vartoti DEFLAN paros dozę vieną kartą, ryte, kartu su nedideliu kiekiu maisto.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Deflan dozę
Perdozavus, kartu su įprastomis neabsorbuoto vaisto pašalinimo priemonėmis (skrandžio plovimas, anglis ir kt.) Rekomenduojama atlikti klinikinį paciento gyvybinių funkcijų patikrinimą. Atsitiktinai nurijus perdozavus vaisto, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl DEFLAN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Deflan poveikis
DEFLAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reikėtų nepamiršti, kad gydymo kortikosteroidais metu, ypač intensyvaus ir ilgalaikio gydymo metu, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjusi tolerancija angliavandeniams, galintis pasireikšti latentinis cukrinis diabetas, taip pat padidėjęs hipoglikeminių vaistų poreikis diabetikams, nustatomas gydytojo nuomone; elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, kurie retai ir ypač linkę į pacientus, jie gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą;
Infekcijos ir infestacijos:
padidėjęs jautrumas infekcijoms ir sunkumas, slopinant klinikinius simptomus ir požymius, pasikartojanti latentinė tuberkuliozė, kandidozė;
Skeleto, raumenų ir jungiamosios sistemos sutrikimai:
osteoporozė, kaulų trapumas, miopatijos, slankstelių ir ilgųjų kaulų lūžiai, avaskulinė nekrozė, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, kai jie vartojami kartu su chinolonais;
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas, epilepsijos pasunkėjimas, įvairių rūšių psichikos sutrikimai: dirglumas, nerimas, mintys apie savižudybę, manija, kliedesiai, haliucinacijos, šizofrenijos paūmėjimas, euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija, pažinimo sutrikimai, įskaitant sumišimas ir amnezija;
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
randų, odos retėjimo ir trapumo procesų vėlavimas, hirsutizmas, spuogai, strijos, mėlynės, telangiektazija, edema;
Akių sutrikimai:
užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis, chorioretinopatija, ragenos ar skleros retinimas, virusinių ar mikotinių akių ligų paūmėjimas;
Virškinimo trakto sutrikimai
pepsinė opa; dispepsija, kraujavimas, pykinimas;
Reprodukcinės sistemos patologijos
menstruacijų pažeidimai;
Širdies patologijos
širdies nepakankamumas;
Diagnostiniai testai
azoto balanso neigiamumas, elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, įskaitant hipokalemiją ir hipersodemiją;
Endokrininės patologijos
hipofizės ir antinksčių ašies funkcijų pažeidimas, ypač streso metu; endokrininės funkcijos pakitimai, fizionomijos pokyčiai („mėnulio veidas“), vaikų ir paauglių augimo sutrikimai;
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
leukocitozė;
Imuninės sistemos sutrikimai
padidėjęs jautrumas;
Kraujagyslių patologijos
tromboembolija, ypač pacientams, sergantiems pagrindinėmis ligomis, susijusiomis su padidėjusiu polinkiu į trombozę, retas gerybinės intrakranijinės hipertenzijos dažnis, hipertenzija.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
TINKAMUMO LAIKAS: žiūrėti ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Deflan 6 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: Deflazacort 6 mg Pagalbinės medžiagos: laktozė; Magnio stearatas; Kukurūzų krakmolas; Mikrokristalinė celiuliozė.
Deflan 30 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 30 mg Deflazacort Pagalbinės medžiagos: laktozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas; Mikrokristalinė celiuliozė.
Deflan 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
1 ml suspensijos yra: Veiklioji medžiaga: Deflazacort 22,75 mg. Pagalbinės medžiagos: aliuminis ir magnio silikatas; Natrio karmelozė; Benzilo alkoholis; 70% sorbitolio tirpalas; Polisorbatas 80; Acto rūgštis; Išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
- Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 6 mg lizdinėje plokštelėje.
- Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 30 mg lizdinėje plokštelėje.
- Lašai: - 8 ml suspensijos buteliukas su lašintuvu - 13 ml suspensijos buteliukas su lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DEFLANAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Deflan 6 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principasDeflazacort 6 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.
Deflan 30 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principasDeflazacort 30 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.
Deflan 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
1 ml suspensijos yra:
Aktyvus principas: Deflazacort 22,75 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Geriami lašai, suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pirminis ir antrinis antinksčių žievės nepakankamumas (atskirai arba kartu su mineralokortikoidais).
Reumatinės ligos: psoriazinė artropatija, reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra artropatija, potrauminis osteoartritas, ūminis ir poūmis bursitas, ūminis nespecifinis tenosinovitas, epikondilitas.
Kolageno ligos: sisteminė raudonoji vilkligė (SLE), ūminis reumatinis karditas (širdies reumatas), sisteminis dermatomiozitas (polimiozitas).
Dermatologinės ligos: pemfigus, pūslinis herpetinis dermatitas, sunki polimorfinė eritema (Stivenso-Džonsono sindromas), eksfoliacinis dermatitas, mikozė fungoides (odos limfoma), sunki psoriazė, sunkus seborėjinis dermatitas.
Alerginės būsenos: sezoninis ar nuolatinis alerginis rinitas, bronchinė astma, kontaktinis dermatitas, atopinis dermatitas, serumo liga, hiperreaktyvumas.
Kvėpavimo sistemos ligos: simptominė sarkoidozė, beriliozė, fulminanti arba išplitusi plaučių tuberkuliozė (kartu su tinkama chemoterapija), aspiracinė pneumonija.
Akių ligos (sunkūs, ūminiai ir lėtiniai uždegiminiai ir alerginiai procesai): alerginės parazitinės ragenos opos, akių herpes zooster, priekinio rutulio segmento uždegimas, choroiditas ir užpakalinis difuzinis uveitas, simpatinis oftalmitas, alerginis konjunktyvitas, keratitas, chorioretinitas, optinis neuritas, iritas ir iridociklitas.
Hematologiniai sutrikimai ir hematologinės ligos su piktybine evoliucija: antrinė trombocitopenija suaugusiesiems, autoimuninė hemolizinė anemija, eritroblastopenija, įgimta hipoplastinė anemija; Hodžkino liga, ne Hodžkino limfomos, lėtinė limfinė leukemija, ūminė vaikų leukemija ir kt.
Edematinės būsenos: idiopatinis nefrozinis sindromas arba antrinis SLE.
Virškinimo trakto ligos: opinis kolitas, regioninis enteritas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pradinė suaugusiųjų paros dozė gali svyruoti nuo 6 iki 90 mg, atsižvelgiant į konkrečios gydomos ligos sunkumą ir raidą.
Pradinė dozė turi būti palaikoma arba keičiama tol, kol pasiekiamas patenkinamas klinikinis atsakas. Svarbu pabrėžti, kad kortikosteroidų poreikis yra kintantis, todėl dozavimas turi būti individualus, atsižvelgiant į paciento ligą ir terapinį atsaką.
Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus, sumažinant antrinio poveikio riziką: dozė visada turi būti mažinama palaipsniui.
Kalbant apie pateikimą lašais, reikia pažymėti, kad suspensijos lašintuvas vidutiniškai lašina 1 mg deflazakorto.
Prieš vartojimą buteliuką rekomenduojama suplakti ir suspensiją prieš pat vartojimą praskiesti cukriniu vandeniu arba gėrimuose, į kuriuos nepridėta anglies dioksido.
Patartina vartoti Deflan paros dozę vieną kartą, ryte, kartu su nedideliu kiekiu maisto.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Aktyvi tuberkuliozė, pepsinė opa, akių herpes simplex, sisteminės grybelinės infekcijos, psichozė.
Gyvos susilpnintos vakcinos skyrimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriantiems ypatingą stresą, būtina pakoreguoti gliukokortikoido dozę atsižvelgiant į stresinės būklės mastą.
Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius ir jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų (galimybė pradėti tinkamą gydymą antibiotikais).
Palaipsniui mažinant dozes galima sustabdyti antrinio antinksčių nepakankamumo būseną, kurią sukelia kortizonas. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis mėnesius po gydymo nutraukimo. Todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, atsirandančiai per šį laikotarpį, reikia skirti tinkamą pakaitinę hormonų terapiją. Esant tokiai situacijai, gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, todėl patartina kartu vartoti druskos ir (arba) mineralokortikoidų.
Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į kortikosteroidus.
Kortikos terapijos metu gali atsirasti įvairių psichikos pakitimų: euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai. Ankstesnį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai.
Pacientai, vartojantys deflazakortą, kurie dar neserga vėjaraupiais, jei jie liečiasi su vėjaraupiais ar juostine pūsleline sergančiais žmonėmis, turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jei pacientas yra vaikas, tėvai turėtų būti įspėti apie šią atsargumo priemonę.
Pacientams reikia patarti, kad jie būtų ypač atsargūs, kad išvengtų tymų poveikio, ir jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pacientų, gydomų kortikosteroidais, negalima skiepyti nuo raupų. Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis, dėl padidėjusios neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.
Vartojant Deflan sergant aktyvia tuberkulioze, reikia apsiriboti tik ūminės ar išplitusios ligos atvejais, kai kortikosteroidas vartojamas kartu su tinkamu vaistu nuo tuberkuliozės.Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti liga.
Kortikosteroidus reikia atsargiai skirti šiais atvejais: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi, abscesai ir apskritai pyogeninės infekcijos, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, diabetas, osteoporozė, miastenija.
Vaikai, kuriems taikoma ilgalaikė kortikos terapija, turi būti atidžiai stebimi augimo ir vystymosi požiūriu.
Jei kartu vartojama diuretikų (tiazidų, furozemido ir kt.) Ir beta2 agonistų (reproterolio ir kt.), Kurie sukelia kalio netekimą, patikrinkite kalio ir kraujo pH.
Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Geriamuosiuose lašeliuose, suspensijose, yra sorbitolio, todėl pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nors nėra žinomos vaistų sąveikos ir nesuderinamumo su DEFLAN, tačiau tuo pat metu gydant:
- prieštraukulinius vaistus (fenobarbitalį, difenilhidantoiną), kai kuriuos antibiotikus (rifampiciną), antikoaguliantus (varfariną) arba bronchus plečiančius vaistus (efedriną), rifabutiną, karbamazepiną, fenitoino primidoną ir aminoglutetimidą, siūloma padidinti palaikomąją gliukokortikoido dozę.
- kitų antibiotikų (eritromicino, troleandomicino), estrogeno ar preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno, rekomenduojama sumažinti gliukokortikoidų dozę.
- acetilsalicilo rūgštis: pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai skirti acetilsalicilo rūgštį su kortikosteroidais.
- antacidiniai vaistai: antacidiniai vaistai, vartojami tuo pačiu metu, siekiant sumažinti jų sukeltą dispepsiją, sumažinti gliukokortikoidų absorbciją žarnyne ir pabloginti ligos simptomų kontrolę.
- kvetiapinas: vartojant deflazakortą, gali sumažėti kvetiapino koncentracija serume.
- estrogenai: reikia atidžiai stebėti kartu vartojamus gliukokortikoidus ir geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti gliukokortikoidų koncentracija plazmoje.
-priešinfekciniai vaistai: kadangi gliukokortikoidai gali slopinti įprastą organizmo reakciją į mikroorganizmų atakas, svarbu užtikrinti, kad bet kokia priešinfekcinė terapija būtų veiksminga, ir rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus.
- Vaistai, slopinantys kepenų fermentus (pvz., Ketokonazolas): reikia apsvarstyti galimybę sumažinti palaikomąją deflazakorto dozę.
- kortikosteroidai gali antagonizuoti hipoglikeminius vaistus (įskaitant insuliną), antihipertenzinius vaistus ir diuretikus, o padidėjęs acetazolamido, kilpinių diuretikų, tiazidinių diuretikų, beta-2 agonistų, ksantinų ir karbenoksolono hipokaleminis poveikis.
- kumarino grupės antikoaguliantai: kartu vartojant kortikosteroidų, kumarino antikoaguliantų veiksmingumas gali padidėti. Siekiant išvengti savaiminio kraujavimo, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką arba INR.
-nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai: pacientams, gydomiems sisteminiais kortikosteroidais, nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų vartojimas gali sukelti ilgalaikį atsipalaidavimą ir ūminę miopatiją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms, žindančioms ir ankstyvos vaikystės moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nėštumas
Skirtingų vaistų kortikosteroidų gebėjimas prasiskverbti per placentą skiriasi. Deflazacort kerta placentą. Kortikosteroidų skyrimas nėščioms gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus, tokius kaip gomurio plyšys, intrauterinis augimo sulėtėjimas ir poveikis smegenų augimui ir vystymuisi.
Nėra įrodymų, kad vartojant kortikosteroidus žmonėms padažnėtų įgimtų sutrikimų, pvz., Lūpų / gomurio plyšių.
Tačiau vartojant ilgai arba pakartotinai nėštumo metu, kortikosteroidai gali padidinti intrauterinio augimo sulėtėjimo riziką.
Teoriškai hipoadrenalizmas gali atsirasti naujagimiui po prenatalinio kortikosteroidų poveikio, tačiau paprastai praeina savaime po gimimo ir retai būna kliniškai svarbus.
Maitinimo laikas
Kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną, nors duomenų apie deflazakortą nėra. Deflazakorto dozės iki 50 mg per parą naujagimiui nesukelia sisteminio poveikio. Motinų kūdikiams, gydomiems didesnėmis nei nurodyta dozėmis, gali pasireikšti antinksčių slopinimas, tačiau žindymo nauda gali būti didesnė už bet kokią teorinę riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Deflan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Reikėtų nepamiršti, kad gydymo kortikosteroidais metu, ypač intensyvaus ir ilgalaikio gydymo metu, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
svorio priaugimas; padidėjęs apetitas; sumažėjęs toleravimas angliavandeniams, galintis pasireikšti latentinis cukrinis diabetas, taip pat padidėjęs hipoglikeminių vaistų poreikis diabetikams; nustatoma gydytojo nuomone; elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, kurie retai ir ypač linkę į pacientus, gali sukelti „hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą.
Infekcijos ir infestacijos:
padidėjęs jautrumas infekcijoms ir sunkumas, slopinant klinikinius simptomus ir požymius, pasikartojanti latentinė tuberkuliozė, kandidozė.
Skeleto, raumenų ir jungiamosios sistemos sutrikimai:
osteoporozė, kaulų trapumas, miopatijos, slankstelių ir ilgųjų kaulų lūžiai; avaskulinė nekrozė, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, kai jie vartojami kartu su chinolonais.
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas; epilepsijos paūmėjimas; įvairių rūšių psichikos sutrikimai: dirglumas, nerimas, mintys apie savižudybę, manija, kliedesiai, haliucinacijos, šizofrenijos pasunkėjimas, euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija, pažinimo sutrikimai, įskaitant sumišimą ir amneziją.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
odos randų, plonėjimo ir trapumo procesų vėlavimas; hirsutizmas, spuogai, strijos, mėlynės, telangiektazija; edema.
Akių sutrikimai:
užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis, chorioretinopatija; ragenos ar skleros retinimas, akių virusinių ar grybelinių ligų paūmėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
pepsinė opa; dispepsija, kraujavimas, pykinimas.
Reprodukcinės sistemos ligos:
menstruacijų pažeidimai.
Širdies sutrikimai:
širdies nepakankamumas.
Diagnostiniai testai:
azoto balanso neigiamumas, elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, įskaitant hipokalemiją ir hipersodemiją.
Endokrininiai sutrikimai:
trukdymas hipofizės ir antinksčių ašies funkcijoms, ypač streso metu, endokrininės funkcijos pakitimai, fizionomijos pokyčiai („mėnulio veidas“), vaikų ir paauglių augimo sutrikimai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
leukocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai:
padidėjęs jautrumas.
Kraujagyslių sutrikimai:
tromboembolija, ypač pacientams, sergantiems pagrindinėmis ligomis, susijusiomis su padidėjusiu polinkiu į trombozę; retas gerybinės intrakranijinės hipertenzijos dažnis; Hipertenzija žmonėms, turintiems polinkį.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti suvartojamo natrio ir kalio kiekį. Kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą su šlapimu.
Perdozavus, kartu su įprastomis neabsorbuoto vaisto pašalinimo priemonėmis (skrandžio plovimas, anglis ir kt.) Rekomenduojama atlikti klinikinį paciento gyvybinių funkcijų patikrinimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai, nesusiję kortikosteroidai; gliukokortikoidai. ATC kodas: H02AB13.
Įvairių eksperimentinių modelių tyrimas rodo, kad „Deflan“ yra veiksmingas ankstyvos eksudacinės uždegimo fazės (edemos, kurią sukelia karaginanas ir nistatinas), taip pat lėtai besivystančio granulomatinio uždegiminio audinio (granuloma iš medvilnės granulių) inhibitorius. buvo įrodyta, kad slopina eksperimentiškai sukeltas lėtines (sąnarių) uždegimines apraiškas (adjuvantinį artritą). Gliukokortikoidų gebėjimo skatinti glikogeno kaupimąsi žiurkių, kuriems yra sumažėjęs jautrumas, tyrimas parodė, kad Deflan gali padidinti glikoneogenezę ir kepenų glikogeno sintezę. 10 kartų didesnė nei prednizolono, vartojamo vienodai aktyviomis dozėmis. Deflan priešuždegiminis poveikis, įvertintas remiantis šiais nusistovėjusiais eksperimentiniais modeliais, yra apie 10–20 kartų didesnis nei prednizolono arba 40 kartų didesnis už kortizolio (hidrokortizono), tuo tarpu jo priešuždegiminio poveikio trukmė yra ilgesnė a kitų gliukokortikoidų, vartojamų vienodai aktyviomis dozėmis (prednizolonas, triamcinolonas ir kt.).
Gliukokortikoidų gebėjimo mažinti Na + išsiskyrimą pro inkstus gyvūnų, kuriems buvo atlikta adrenalektroma, tyrimas (mineralokortikoidinis poveikis) parodė, kad, priešingai nei tipinis mineralokortikoidinis hormonas, pvz., DOCA, „Deflan“ nesukėlė Na + audinių susilaikymo, tačiau sukėlė prednizolonas - padidėjęs skysčių ir K +išsiskyrimas pro inkstus.
Gliukokortikoidų gebėjimo sukelti hiperglikemiją nevalgius ir po gliukozės pakrovimo tyrimas parodė, kad per burną vartojamas Deflan žiurkėms sukėlė nevalgius ir po gliukozės pakrovimo hiperglikemijos lygį, panašų į tą, kurį sukėlė prednizolonas, o pilvaplėvės ertmė sumažino gliukozės toleranciją po pakrovimo, žymiai mažesnis už tą, kurį sukelia prednizolonas lygiomis dozėmis.
Antrinio Deflan poveikio kitose aparatuose sistemose tyrimas parodė, kad pakartotinai (kelias dienas) žiurkėms jis nereikšmingai veikia centrinę nervų sistemą ir širdies ir kraujagyslių sistemą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Deflan farmakokinetikos, audinių pasiskirstymo ir metabolizmo tyrimas buvo atliktas su žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, beždžionėmis ir žmonėmis, naudojant analitinio junginio ir etiketėje nustatymo metodus (C14). Greitai absorbuojamas iš žarnyno (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–2 valandas), deflazakortas nedelsiant hidrolizuojamas į jo metabolitus, 21-dezacetil deflazakortą (pagrindinį arba aktyvų II metabolitą) ir 6-beta hidroksi darinį (arba III metabolitą). ), apyvartoje nebėra junginio pėdsakų (provaistas). Tada aktyvūs „Deflan“ metabolitai metabolizuojami taip pat, kaip prednizolonas ir kiti sintetiniai gliukokortikoidai. II metabolito pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra nuo 2 valandų žmonėms iki 4 valandų beždžionėms.Žiurkės pažymėto vaisto pasiskirstymo audiniuose tyrimas, atskleidęs, kad jo pageidaujami „tiksliniai organai“ yra inkstai ir kraujo ląstelės, rodo, kad ilgesnis vaisto išsilaikymas šiuose skyriuose lemia jo ilgesnį poveikį. Žmonėms metabolitai pašalinami per 24 valandas, daugiausia su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Poveikis, atsirandantis pavartojus vienkartines dozes, rodo, kad LD50 yra: išgėrus 5200 mg / kg pelėms ir> 4000 mg / kg šunims; po SC administravimo 1610 mg / kg pelėms, 109 mg / kg žiurkėms ir 50 mg / kg šunims.
Poveikio, kurį sukelia pakartotinis geriamasis poveikis žiurkėms (1,75–7,0 mg / kg per parą), šunims (0,1–1 mg / kg per parą) ir beždžionėms (0,5–1,5 mg / kg per parą), tyrimas trukęs 6–12 mėnesių, parodė, kad „Deflan“ yra toleruojamas patenkinamai ir turi antrinį poveikį organams, panašų į tą, kuris paprastai aptinkamas vartojant kitus gliukokortikoidus tomis pačiomis eksperimentinėmis sąlygomis.
Poveikio reprodukcijai tyrimas (vaisingumas, toksiškumas embrionui ir peripostnatalinis laikotarpis) parodė, kad Deflan sukėlė antrinius pakitimus, panašius į tuos, kurie paprastai pastebimi vartojant kitus gliukokortikoidus tomis pačiomis eksperimentinėmis sąlygomis. „Deflan“ niekada nesukėlė mutageninio poveikio.
Kancerogeniškumo tyrimai, atlikti su graužikais, pelėms neparodė jokio naviko sukeliančio poveikio, o žiurkėms buvo pastebėtas tam tikras neoplastinis poveikis, panašus į tą, kuris jau žinomas kitiems kortikosteroidams, tačiau nebuvo patvirtinta, kad šie junginiai buvo naudojami žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Deflan 6 mg tabletės
Laktozė; magnio stearatas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė.
Deflan 30 mg tabletės
Laktozė; magnio stearatas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė.
Deflan 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
Aliuminio ir magnio silikatas; natrio karmeliozė; benzilo alkoholis; sorbitolio 70% tirpalas; polisorbatas 80; acto rūgštis; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Pacientų, gydomų kortikosteroidais, negalima skiepyti nuo raupų. Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis, dėl padidėjusios neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.
Antacidiniai vaistai, vartojami vienu metu, kad sumažintų jų sukeliamą dispepsiją, sumažina gliukokortikoidų absorbciją žarnyne ir pablogina ligos simptomų kontrolę.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 3 metai.
Geriami lašai, suspensija: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 6 mg lizdinėje plokštelėje
Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 30 mg lizdinėje plokštelėje
Geriami lašai, suspensija: 13 ml suspensijos buteliukas su lašintuvu
Geriami lašai, suspensija: 8 ml suspensijos buteliukas su lašintuvu
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Svarbu nepamiršti prieš vartojimą gerai suplakti geriamosios suspensijos buteliuką.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Deflan 6 mg tabletės, 10 tablečių - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletės, 10 tablečių - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija:
- 13 ml buteliukas - AIC: 026046033
- 8 ml buteliukas - AIC: 026046045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Deflan 6 mg tabletės, 10 tablečių - 1986-04-16 - 2010 m. Gegužės mėn
Deflan 30 mg tabletės, 10 tablečių - 1986-04-16 - 2010 m. Gegužės mėn
Deflan 22,75 mg / ml geriamieji lašai, suspensija:
- 13 ml buteliukas - 1994-11-15 - 2010 m. Gegužės mėn
- 8 ml buteliukas - 2010-05-27 - 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugsėjo mėn. AIFA sprendimas
