NORLEVO - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Norlevo - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Levonorgestrelis

Norlevo 750 mikrogramų tabletės

Norlevo pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:

Norlevo 750 mikrogramų tabletės
Norlevo 1,5 mg tabletės

Kodėl vartojamas Norlevo? Kam tai?

Norlevo yra skubi geriamoji kontraceptinė priemonė.

Kas yra skubioji kontracepcija?

Skubioji kontracepcija yra skubus metodas, kuriuo siekiama užkirsti kelią nėštumui po nesaugių lytinių santykių arba jei kontracepcijos metodas neveikia.

Kada reikia naudoti skubią kontracepciją?

Šis kontracepcijos metodas turėtų būti naudojamas kuo greičiau, geriausia per 12 valandų ir ne vėliau kaip per 72 valandas (3 dienas), po nesaugių lytinių santykių arba sutrikus kontracepcijos sistemai. Metodo veiksmingumas yra didesnis, tuo greičiau pradedamas gydymas po nesaugių lytinių santykių. Norlevo gali apsisaugoti nuo nėštumo tik tuo atveju, jei jis buvo vartojamas per 72 valandas nuo neapsaugoto lytinio akto. Jis nėra veiksmingas, jei jau esate nėščia. Jei po Norlevo vartojimo turėjote nesaugių lytinių santykių, vaistas negalės užkirsti kelio nėštumui.

Įrodyta, kad Norlevo apsaugo nuo 52% iki 85% numatomo nėštumo.

Jei įtariate, kad galite būti nėščia dėl vienos iš šių priežasčių:

jeigu turėjote lytinių santykių nenaudodami kontraceptikų;
jei pamiršote laiku išgerti kontraceptinių tablečių;
jei partnerio prezervatyvas sulūžo, paslydo ar buvo pašalintas;
jei nerimaujate, kad jūsų intrauterinis prietaisas buvo pašalintas;
jei jūsų kontraceptinė diafragma arba gimdos kaklelio dangtelis pasikeitė arba buvo pašalintas anksti;
jei jis bijo, kad nepavyko coitus interruptus arba ritmo metodas;
išprievartavimo atveju.

Norlevo veikia blokuodamas kiaušinių išsiskyrimą iš jūsų kiaušidžių. Jis negali užkirsti kelio apvaisinto kiaušinio implantacijai į gimdą.

Ši tabletė skirta tik skubiai kontracepcijai, o ne įprastinei kontracepcijai, nes ji yra mažiau veiksminga nei „įprastos“ kontraceptinės tabletės („tabletės“).

Kontraindikacijos Kada Norlevo vartoti negalima

Nenaudokite Norlevo 750 mikrogramų tablečių

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Norlevo medžiagai

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Norlevo 750 mikrogramų tabletes

Nerekomenduojama vartoti Norlevo šiais atvejais:

jeigu Jums buvo negimdinis (negimdinis) nėštumas, - arba jei buvo kiaušintakių infekcija (salpingitas),
jeigu asmeniškai ar šeimoje yra buvę veiksnių, kuriems žinoma trombozės rizika (kraujo krešėjimas),
o jeigu sergate sunkia virškinimo liga, kuri sutrikdo maisto ir vaistų pasisavinimą,
arba jeigu sergate sunkia kepenų liga arba sunkia plonosios žarnos liga, pvz., Krono liga

Ankstesnis negimdinis nėštumas ir ankstesnė kiaušintakių infekcija padidina naujo negimdinio nėštumo riziką. Todėl, jei Jums buvo negimdinis nėštumas arba „kiaušintakių infekcija“, prieš pradėdami vartoti Norlevo, pasitarkite su gydytoju.

Avarinė kontracepcija turėtų būti naudojama tik išimtiniais atvejais ir neturėtų pakeisti įprasto kontracepcijos metodo, nes:

neapsaugo nuo nėštumo bet kokiomis aplinkybėmis;
yra hormoninio perdozavimo pavojus, dėl kurio gali sutrikti menstruacinis ciklas.

Skubioji kontracepcija negali nutraukti esamo nėštumo.

Jei daugiau nei 72 valandas turėjote kitą neapsaugotą lytinį aktą, gali būti, kad pastojote. Todėl gydymas Norlevo po antro neapsaugoto lytinio akto gali pasirodyti neveiksmingas nėštumo prevencijai.

Pakartotinis Norlevo vartojimas per tą patį menstruacinį ciklą nerekomenduojamas, nes gali pasikeisti ciklas.

Norlevo neveikia taip, kaip įprasti kontracepcijos metodai. Gydytojas gali pasakyti apie ilgalaikes kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni užkertant kelią nėštumui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Norlevo

Išgėrus šio vaisto:

Privaloma patikrinti nėštumo nebuvimą atliekant nėštumo testą:

jei mėnesinės vėluoja daugiau nei penkias dienas,
esant nenormaliam kraujavimui, net jei numatytą mėnesinių dieną.

Visoms moterims skubios kontracepcijos priemonės turi būti pradėtos naudoti kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių. Remiantis kai kuriais duomenimis, Norlevo gali būti mažiau veiksmingas didinant kūno svorį ar kūno masės indeksą (KMI), tačiau šie duomenys yra riboti ir neįtikinami. Todėl Norlevo rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo svorio ar KMI.

Jei nerimaujate, kad turite kokių nors problemų, susijusių su skubios kontracepcijos vartojimu, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu

Jei lytinių santykių metu prezervatyvas nebuvo naudojamas (arba sulūžo ar nuslydo), gali būti, kad užsikrėtėte lytiškai plintančia liga ar ŽIV virusu. Avarinės kontracepcijos naudojimas neapsaugo nuo lytiškai plintančių ligų, taip pat negali pakeisti būtinų atsargumo priemonių ir priemonių, kurių reikia imtis, jei kyla pavojus užsikrėsti (žr. Nacionalinę informaciją).

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Norlevo poveikį

Toliau išvardyti vaistai, įskaitant vaistus, kuriems nereikia recepto, gali sumažinti arba paneigti Norlevo veiksmingumą:

Kai kurie vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas),
Kai kurie vaistai, vartojami ŽIV infekcijoms gydyti (ritonaviras),
Kai kurie vaistai kai kurioms infekcijoms gydyti (rifabutinas, rifampicinas, griseofulvinas),
Vaistinių augalų pagrindu pagaminti preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Norlevo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ulipristalio acetato.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia:

Šis vaistas nenutraukia vykstančio nėštumo.

Jei vartojate šį kontraceptiką ir vis tiek pastojote, iki šiol atlikti tyrimai neparodė besivystančio vaisiaus apsigimimų rizikos.

Bet kokiu atveju šio vaisto negalima vartoti, jei esate nėščia.

Jei pastojote po Norlevo vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (kūdikio vystymasis už gimdos). Tai ypač svarbu, jei po Norlevo vartojimo jaučiate stiprų pilvo skausmą arba jei jau buvo negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija ar uždegiminė dubens liga.

Jei maitinate krūtimi:

Galima maitinti krūtimi. Vis dėlto, kadangi levonorgestrelis išsiskiria į motinos pieną, patariama žindyti kūdikį prieš pat vartojant Norlevo tabletę ir vengti žindyti mažiausiai 8 valandas po Norlevo vartojimo.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurios moterys, pavartojusios Norlevo, patyrė nuovargį ir galvos svaigimą (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“): jeigu šie simptomai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Norlevo 750 mikrogramų tablečių medžiagas

Norlevo 750 mikrogramų tabletėse yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Norlevo: Dozavimas

Norlevo 750 mikrogramų tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Norlevo skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia gerti užgeriant stikline vandens, jų negalima kramtyti

Abi tabletes reikia išgerti vienu metu, kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, po nesaugių lytinių santykių ir ne vėliau kaip per 72 valandas (3 dienas) po lytinių santykių. Norlevo galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.

Jei vemiate per tris valandas po tablečių vartojimo, turite nedelsdami išgerti dar dvi tabletes.

Pasinaudoję skubiosios kontracepcijos priemone, turite naudoti vietinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą, spermicidą, gimdos kaklelio dangtelį), kol vėl prasidės kitos mėnesinės. Jei po Norlevo vartojimo atsiranda kitas neapsaugotas lytinis aktas (net jei jis įvyksta per tą patį menstruacinį ciklą), tabletės nesukelia kontraceptinio poveikio ir kyla pavojus vėl pastoti. Jei naudojate įprastą metodą. Kontracepcija, pvz., Geriamoji kontraceptines tabletes, ir toliau vartokite jas įprastai.

Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus (kontraceptines tabletes), po Norlevo vartojimo toliau vartokite tabletes, kaip įprasta.

Gydytojas taip pat gali pasakyti, kurie ilgalaikiai gimstamumo kontrolės būdai yra efektyviausi nėštumo prevencijai. Jei ir toliau reguliariai vartojate hormonines kontracepcijos priemones, pvz., Kontraceptines tabletes, o tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpiu nesandarios, pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nesate nėščia.

Menstruacijos po Norlevo vartojimo

Išgėrus Norlevo, menstruacijos paprastai būna normalios ir atsiranda numatytą dieną; tačiau kartais jų galima numatyti arba atidėti kelias dienas.

Jei mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba yra neįprastai trumpos ar neįprastai sunkios arba manote, kad galite būti nėščia dėl kitų priežasčių, atlikdami nėštumo testą turėtumėte patikrinti, ar esate nėščia. Jei pastojote net po šio vaisto vartojimo, svarbu pasitarti su gydytoju.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Norlevo dozę

Pavartojus per didelę Norlevo 750 mikrogramų tablečių dozę

Vartojant daugkartines šio vaisto dozes, ūmaus toksiškumo ar rimto nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Tačiau galite jausti pykinimą, vėmimą ar kraujavimą iš makšties. Turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Norlevo 750 mikrogramų tablečių

Praleidus vieną tabletę, šio vaisto veiksmingumas negarantuojamas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Norlevo 750 mikrogramų tablečių vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Norlevo šalutinis poveikis

Norlevo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo šalutinio poveikio dažnis, išvardytas žemiau, apibrėžiamas pagal šiuos parametrus:

labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)

dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)

nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis:

galvos svaigimas, galvos svaigimas
pykinimas, pilvo skausmas
krūtų jautrumas, menstruacijų vėlavimas, gausios mėnesinės, kraujavimas iš gimdos, skausmas gimdoje
nuovargis

Dažnas šalutinis poveikis:

Viduriavimas, vėmimas
Skausmingos menstruacijos

Dažnis nežinomas:

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tromboembolinių reiškinių (kraujo krešėjimo) atvejus
Išgėrus šio vaisto, gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip gerklės ir veido patinimas bei odos bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norlevo 750 mikrogramų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Norlevo 750 mikrogramų tablečių vartoti negalima; tokiu atveju grąžinkite vaistininkui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJA

Norlevo 750 mikrogramų tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas

Levonorgestrelis priklauso vaistų, vadinamų skubiosiomis kontracepcijos priemonėmis, grupei.

Norlevo 750 mikrogramų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norlevo 750 mikrogramų tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, apvalios, be prekės ženklo tabletės.

Vienoje Norlevo pakuotėje yra dvi 750 mikrogramų levonorgestrelio tabletės.

NACIONALINĖ INFORMACIJA

a) Tam tikra informacija apie menstruacinį ciklą ir kontracepciją

Laikotarpis

Menstruacinis ciklas yra laikas tarp dviejų menstruacijų. Paprastai ciklas trunka 28 dienas, nors jo trukmė gali labai skirtis priklausomai nuo moters. Menstruacijos atsiranda, kai moteris nėra nėščia.

Tręšimas

Ciklo viduryje iš vienos iš 2 kiaušidžių pašalinamas kiaušinis (kiaušialąstė) (šis laikas vadinamas „ovuliacija“). Ovuliacija paprastai įvyksta ciklo viduryje, tačiau ji gali įvykti bet kuriuo ciklo metu. Jei spermatozoidai yra šalia kiaušinio, kai jis išleidžiamas, apvaisinimas (ty spermos suliejimas su kiaušialąstė embrionas). Po kelių dienų apvaisintas kiaušinis implantuojamas į gimdą ir prasideda nėštumas.

Kontracepcija

Kontracepcijos metodai yra skirti užkirsti kelią:

l "ovuliacija: tai yra kontraceptinių tablečių atveju,
apvaisinimas (spermatozoido susiliejimas su kiaušiniu): tai yra prezervatyvai arba
apvaisinto kiaušinio implantacija: tai yra intrauterinių prietaisų atveju.
Avarinės kontracepcijos tabletės

Avarinės kontracepcijos tabletės blokuoja arba atideda ovuliaciją po lytinių santykių. Jos neveiksmingos, jei ovuliacija jau įvyko.

Kai moteris turi lytinių santykių nenaudodama kontracepcijos metodo, negalima atmesti galimybės pastoti.

Jei vartojote šį vaistą, bet nenaudojate įprasto gimstamumo kontrolės metodo, primygtinai rekomenduojama kreiptis į savo gydytoją ar šeimos kliniką ir patarti dėl tinkamo gimstamumo kontrolės metodo.

b) Rekomendacijos lytiniu keliu plintančių ligų perdavimo atveju

Jei turite neapsaugotų lytinių santykių, jums gali kilti rizika užsikrėsti lytiškai plintančiomis ligomis, ypač jei nežinote savo partnerio seksualinės istorijos arba turite kelis partnerius. Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaistininką, gydytoją ar šeimos kliniką.

ŽODYNAS

Negimdinis nėštumas: nėštumas, kuris vystosi už gimdos ribų, dažniausiai viename iš kiaušintakių. Įspėjamieji požymiai yra nuolatinis pilvo skausmas, mėnesinių praleidimas, kraujavimas iš makšties, nėštumo simptomai (pykinimas, krūtų jautrumas). Jei atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Salpingitas: kiaušintakių infekcija. Simptomai yra pilvo skausmas, karščiavimas ir gausios išskyros iš makšties.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Norlevo“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NORLEVO

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: levonorgestrelis 750 mcg.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

Baltos, apvalios, be prekės ženklo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Avarinė kontraceptinė priemonė, kurią reikia naudoti per 72 valandas nuo nesaugių lytinių santykių arba jei neveikia kontracepcijos sistema.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymui reikia išgerti dvi tabletes vieną kartą. Metodo veiksmingumas yra didesnis, tuo greičiau pradedamas gydymas po nesaugių lytinių santykių.

Todėl dvi tabletes reikia išgerti kuo greičiau, geriausia per 12 valandų po nesaugių lytinių santykių ir ne vėliau kaip per 72 valandas (3 dienas) po lytinių santykių.

Norlevo galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.

Jei per tris valandas po tablečių vartojimo atsiranda vėmimas, nedelsiant reikia išgerti dar dvi tabletes.

Panaudojus skubią kontracepciją, iki kito mėnesinių ciklo rekomenduojama naudoti vietinę kontracepcijos priemonę (prezervatyvą, spermicidą, diafragmą) .Norlevo vartojimas nedraudžia tęsti reguliarios hormoninės kontracepcijos.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Skubioji kontracepcija yra atsitiktinis metodas.

Tai jokiu būdu neturėtų pakeisti įprasto kontracepcijos metodo.

Neatidėliotinos kontracepcijos priemonės ne visada yra veiksmingos siekiant užkirsti kelią nėštumui, ypač jei kyla neaiškumų, kada įvyko nesaugus lytinis aktas.

Jei kyla abejonių (menstruacijos vėluoja daugiau nei 5 dienas arba nenormalus kraujavimas numatytą mėnesinių dieną, nėštumo simptomai), privaloma patikrinti nėštumo nebuvimą atliekant nėštumo testą.

Jei moteris per tą patį menstruacinį ciklą turėjo nesaugių lytinių santykių ilgiau nei 72 valandas, gali būti, kad pastojote. Todėl gydymas Norlevo po antro neapsaugoto lytinio akto gali pasirodyti neveiksmingas nėštumo prevencijai.

Jei pasibaigus Norlevo nėštumui, reikia apsvarstyti negimdinio nėštumo galimybę. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika tikriausiai yra maža, nes Norlevo apsaugo nuo ovuliacijos ir apvaisinimo. Negimdinis nėštumas gali tęstis, nepaisant kraujavimo iš gimdos. Todėl Norlevo negalima skirti pacientams, kuriems gresia negimdinis nėštumas (salpingito ar negimdinio nėštumo istorija) ).

Norlevo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sunkūs malabsorbcijos sindromai, tokie kaip Krono liga, gali pakenkti Norlevo veiksmingumui.

Išgėrus Norlevo, menstruacijos yra įprastos trukmės, atsiranda numatytą dieną ir yra gausios. Kartais jie gali būti numatyti arba atidėti kelias dienas.

Norint pradėti ar taikyti įprastą kontracepcijos metodą, rekomenduojama atlikti medicininę apžiūrą. Jei vaistas buvo vartojamas reguliariai vartojant hormoninę kontracepciją, o po tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpio po Norlevo vartojimo menstruacijos neatsiranda, reikia užtikrinti, kad nėštumas neprasidėtų.

Nerekomenduojama kartoti vaisto to paties menstruacinio ciklo metu, kad būtų išvengta nepageidaujamai didelės hormoninės apkrovos ir sunkių ciklo sutrikimų.

Moterims, kurios pakartotinai kreipiasi dėl skubios kontracepcijos, reikia patarti apsvarstyti ilgalaikį kontracepcijos metodą.

Avarinės kontracepcijos naudojimas nepakeičia būtinų atsargumo priemonių nuo lytiškai plintančių ligų.

Vaisto sudėtyje yra laktozės; todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:

Levonorgestrelio metabolizmas didėja, kai kartu vartojami vaistai, sukeliantys kepenų fermentus: prieštraukuliniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas); rifabutinas; rifampicinas; griseofulvinas; ritonaviras; preparatai, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum (jonažolė). " gali sumažėti kartu vartojant šiuos vaistus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Vaisto vartoti negalima, jei nėštumas jau vyksta (žr. 5.3 skyrių) ir negali nutraukti paties nėštumo. Jei šis kontracepcijos metodas nepavyksta, o nėštumas tęsiasi, epidemiologiniai tyrimai parodė, kad progestinai neturi neigiamo poveikio vaisiui. Jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozė, pasekmės naujagimiui nėra žinomos.

Maitinimo laikas:

Levonorgestrelis išsiskiria į motinos pieną. Todėl patartina žindyti kūdikį prieš pat vartojant Norlevo tabletes, o žindymą nutraukti, kai Norlevo pavartota mažiausiai 6 valandas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau esančioje lentelėje parodytas nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, dažnis.

1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis moterims išgėrus 2 tabletes vieną kartą

Šalutiniai poveikiai Moterų, turinčių šalutinį poveikį, procentas dviejuose tyrimuose * Pykinimas 14-24.3 Apatinės pilvo dalies skausmas 14-15.6 Nuovargis 141 Galvos skausmas 10-21.3 Galvos svaigimas 10-12.6 Krūtų jautrumas 8-12.9 Jis atsitraukė 1-7.8 Gausios menstruacijos 15.5 2 Viduriavimas 41 Gimdos kraujavimas 311 Menstruacijų vėlavimas 5-19.93

* 1 tyrimas (n = 544): Kontracepcija, 2002, 66, 269–273

* 2 tyrimas (n = 1359): Lancet, 2002360: 1803-10

1 Nebuvo pranešta 1 tyrime

2 Nebuvo pranešta 2 tyrime

3 Vėlavimas suprantamas kaip ilgesnis nei 7 dienos

Šis poveikis paprastai išnyksta per 48 valandas po Norlevo vartojimo.Krūties jautrumas, tepimas ir nereguliarus kraujavimas iš gimdos pastebimi daugiau nei 30% pacientų ir gali tęstis iki kitų mėnesinių, kurios gali atsirasti vėluojant.

Pavartojus Norlevo, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas.

04.9 Perdozavimas

Prarijus didelį geriamųjų kontraceptikų dozę, rimto poveikio nepastebėta. Perdozavimas gali sukelti pykinimą ir kraujavimą. Specifinių priešnuodžių nėra, gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Progestogenai - G03AC03:

Norlevo veikimo mechanizmas nėra tiksliai žinomas.

Manoma, kad vartojant dozavimo režimą levonorgestrelis slopina ovuliaciją ir taip slopina apvaisinimą, jei lytinis aktas įvyko priešvuliacinėje fazėje, kai yra didžiausia apvaisinimo tikimybė. jis nebeveiksmingas, kai implantacijos procesas jau yra prasidėjęs.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Norlevo apsaugo nuo 85% numatomo nėštumo.

Veiksmingumas mažėja laikui bėgant po lytinių santykių (95% per 24 valandas, 85% - nuo 24 iki 48 valandų, 58%, kai vartojama nuo 48 iki 72 valandų). Efektyvumas po 72 valandų nežinomas.

Naudojant dozavimo režimą, levonorgestrelis nesukels reikšmingų krešėjimo faktorių, lipidų ir angliavandenių apykaitos pokyčių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto levonorgestrelio biologinis prieinamumas yra maždaug 100%.

Plazmoje jis stipriai jungiasi su lytinius hormonus surišančiais globulinais (SHBG).

Levonorgestrelis metaboliniu būdu pašalinamas per inkstus (60–80%) ir kepenis (40–50%). Išgėrus 1,5 mg levonorgestrelio, vaisto pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 43 valandos, o didžiausia levonorgestrelio koncentracija plazmoje (maždaug 40 nmol / l) pasiekiama per tris valandas po vartojimo.

Levonorgestrelis kepenyse hidroksilinamas, o metabolitai pašalinami kaip gliukurono konjugatai.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, išskyrus informaciją, jau pateiktą kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Tyrimai su gyvūnais, naudojant levonorgestrelį, parodė, kad didelės vaisiaus dozės patelėms virilizuojasi.