Veikliosios medžiagos: progesteronas (hidroksiprogesterono kaproatas)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Lentogest? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai: gestagenai
GYDYMO INDIKACIJOS
Aborto grėsmė, įprastas abortas, nepilnamečių ir klimakterinė disfunkcinė metrorragija, pirminė ir antrinė amenorėja, nėštumo apsauga operacijos atveju, lutealinis nepakankamumas.
Kontraindikacijos Lentogest vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kraujo netekimas iš išorės lytinių organų, kurių pobūdis turi būti nustatytas, tromboflebitiniai ir tromboemboliniai sutrikimai, sunkus kepenų nepakankamumas, įtariamas arba ankstyvosios stadijos krūties vėžys.
Jis neturėtų būti naudojamas, kai anamnezėje yra herpes gravidarum.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lentogest
Prieš pradedant gydymą Lentogest, be ginekologinio tyrimo (įskaitant krūtų apčiuopimą), reikia įvertinti paciento asmeninę ir šeimos ligos istoriją, atsižvelgiant į kontraindikacijas ir specialius bei atsargumo įspėjimus. Be to, reikia atmesti nėštumo buvimą, išskyrus, žinoma, atvejį, kai vaistas skiriamas dėl gresiančio aborto ir įprasto aborto požymių.
Progestogenus galima naudoti gresiant abortui ir esant įprastam abortui, kai tai yra absoliučiai būtina, atsižvelgiant į konkretaus patologinio vaizdo etiologiją (nevaisingumas dėl antrosios fazės nepakankamumo, aborto grėsmė dėl nepakankamos veiklos). geltonkūnio).
Pacientams, sergantiems epilepsija, astma, širdies ar inkstų nepakankamumu, ir diabetu, reikia būti atsargiems, nes progestino hormonai gali nustatyti ar pabloginti vandens susilaikymą ir sumažinti gliukozės toleravimą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lentogest poveikį
Kartu vartojant rifampiciną, ampiciliną, fenilbutazoną, barbitūratus, kai kuriuos prieštraukulinius vaistus (hidantoinus ir kt.), Gali sumažėti gydymo veiksmingumas. Taip pat gali padidėti arba sumažėti geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino poreikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kaip ir visi riebūs tirpalai, Lentogest reikia švirkšti į raumenis.
Būkite atsargūs, jei gydymo metu atsiranda dalinio ar visiško regėjimo praradimo ar diplopijos simptomų, o gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda papiliarinė edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimai.
Tą patį reikia pasakyti apie pirmuosius simptomus, kurie gali rodyti trombozės sutrikimus, turinčius įtakos periferiniams, smegenų ir plaučių indams. Ypatingas dėmesys taip pat turi būti skiriamas tiriamiesiems, kuriems yra pakitę endokrininiai tyrimai ir kepenų funkcija; tokiems tiriamiesiems gydymą reikia nutraukti ir bandymus pakartoti maždaug po dviejų mėnesių.
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Lentogest skiriamas nurodytais atvejais (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“) ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lentogest: Dozavimas
- Aborto grėsmė: gydymą reikia pradėti nedelsiant, sušvirkščiant 1 ampulę Lentogest. Rekomenduojama tęsti 1 ampulę Lentogest du kartus per savaitę, kol pacientas nebeatsiras grėsmės simptomų net ir pradėjęs įprastą veiklą. L "toliau dėl tolesnio gydymo Lentogest bus nuspręsta atsižvelgiant į individualius klinikinius atvejus.
- Įprastas abortas: gydymą reikia pradėti iškart, kai nėštumas yra saugiai nustatytas. 1–2 ampulės Lentogest bus švirkščiamos į raumenis per savaitę iki 10–12 nėštumo savaitės.
- Disfunkcinis nepilnamečių ir klimakterinis kraujavimas: norint kontroliuoti disfunkcinę metrorragiją, patartina suleisti 1 ampulę Lentogest, suleistą tarp 18 ir 20 ciklo dienų. Kraujavimas nutraukiamas po 8-10 dienų po injekcijos.
- Pirminė ir antrinė amenorėja: antrinės amenorėjos atveju gydymas Lentogest neturėtų būti pradėtas prieš atmetant nėštumą; be to, norint sukelti į menstruacijas panašų kraujavimą, prieš ir per atitinkamą laikotarpį estrogenas turi būti sušvirkščiamas nuo 18 iki 20 ciklo dienos 1 buteliuko Lentogest. dienų po injekcijos.
- Esminės atsargumo priemonės: jei pacientė nenori pastoti, kontracepcijai reikia naudoti kitus nehormoninius metodus (išskyrus Ogino-Knaus metodą ir bazinę temperatūrą). Jei gydymo metu neatsiranda menstruacijų, net jei naudojamos kontracepcijos priemonės, nėštumo galimybė turi būti atmesta; todėl, norint tai patvirtinti ar atmesti, reikės sustabdyti gydymą ir atlikti atitinkamus tyrimus. Jei nėštumas iš tikrųjų nustatomas, gydymas Lentogest (o ne estrogenu) bus tęsiamas tik tais atvejais, kai to reikia.
- Nėštumo apsauga operacijos metu: patartina pradėti gydymą 1-2 ampulėmis Lentogest bent vieną savaitę prieš operaciją.Po operacijos gydymą reikia tęsti su 1-2 ampulėmis Lentogest per savaitę 4 savaites.
- Lutealinis nepakankamumas. Tais atvejais, kai lutealinė fazė sutrumpėja (bazinės temperatūros padidėjimas trumpo laikotarpio ciklo antroje pusėje), endometriumo transformacija greičiausiai yra neužbaigta. Tokiais atvejais Lentogest vartojimas skatina sekrecijos transformaciją. endometriumą, todėl padidėja tikimybė pastoti. Praėjus trims dienoms po bazinės temperatūros pakilimo, kartu su estrogenais rekomenduojama sušvirkšti 1 ampulę Lentogest (nes apskritai tuo pačiu metu yra estrogeninio deficito).
Lutealinei fazei palaikyti 1 Lentogest buteliukas bus švirkščiamas du kartus per savaitę, kol bus įvertintas βHCG. Esant teigiamam βHCG, gydymas bus tęsiamas iki 10–12 nėštumo savaitės.
Skirtingos Lentogest dozės gali būti tinkamai keičiamos pagal gydytojo receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lentogest dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Atsitiktinai išgėrę per didelę Lentogest dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Lentogest šalutinis poveikis
Apraiškos, susijusios su tromboembolinėmis avarijomis (periferiniais, plaučių, smegenų, tinklainės) ir neurookuliniais pažeidimais; pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas; pilvo skausmai; nervų sudirginimo, depresijos, lytinio potraukio pokyčių, priešmenstruacinio sindromo, dėmių atsiradimo reiškiniai (nedidelis kraujavimas iš išorinių lytinių organų tarp menstruacijų ir kitų); spuogai, hipertrichozė; hemoraginiai ir eriteminiai odos bėrimai; skausmas injekcijos vietoje; vandens susilaikymas; svorio priaugimas; padidėjęs spaudimas žmonėms, turintiems polinkį. Retai pasireiškė cholestazinė gelta, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai ir kraujo krešėjimo tyrimai. Apie bet kokį šalutinį poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje, reikia pranešti gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 171-hidroksiprogesterono kaproatas 341 mg
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, etilo oleatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas. 2 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
LENTOGESTAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekviename buteliuke yra:
Veikimo principas: 171 alfa hidroksiprogesterono kaproatas 341 mg
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Injekcinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Aborto grėsmė, įprastas abortas, nepilnamečių ir klimakterinė disfunkcinė metrorragija, pirminė ir antrinė amenorėja, nėštumo apsauga operacijos atveju, lutealinis nepakankamumas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Aborto grėsmė: gydymą reikia pradėti nedelsiant, suleidžiant 1 ampulę Lentogest. Rekomenduojama tęsti 1 buteliuką Lentogest 2 kartus per savaitę, kol pacientas nebeatsiras grėsmės simptomų, net ir pradėjęs įprastą veiklą. Tolesnis gydymas Lentogest bus sprendžiamas atsižvelgiant į individualius klinikinius atvejus.
Įprasti abortai: gydymą reikia pradėti iškart, kai nėštumas yra saugiai nustatytas. 1-2 ampulės Lentogest bus švirkščiamos į raumenis per savaitę iki 10–12 nėštumo savaitės.
Disfunkcinis nepilnamečių ir klimakterinis kraujavimas: disfunkcinei metrorragijai kontroliuoti patartina išgerti 1 ampulę Lentogest, suleistą tarp 18 ir 20 ciklo dienų. Kraujavimas nutraukiamas po 8-10 dienų po injekcijos.
Pirminė ir antrinė amenorėja: antrinės amenorėjos atveju gydymas Lentogest neturėtų būti pradėtas prieš atmetant nėštumą; be to, norint sukelti į menstruacijas panašų kraujavimą, prieš ir pakankamai ilgą laiką tarp 18 ir 20 ciklo dienų reikia skirti estrogeną, skiriant 1 buteliuką Lentogest. dienų po injekcijos.
Esminės atsargumo priemonės
Jei pacientas nenori pastoti, kontracepcijai reikia naudoti kitus nehormoninius metodus (išskyrus Ogino-Knaus metodą ir bazinę temperatūrą).
Jei gydymo metu neatsiranda menstruacijų, net jei naudojamos kontracepcijos priemonės, nėštumo galimybė turi būti atmesta; todėl, norint tai patvirtinti ar atmesti, reikės sustabdyti gydymą ir atlikti atitinkamus tyrimus. Jei nėštumas iš tikrųjų nustatomas, gydymas Lentogest (o ne estrogenu) bus tęsiamas tik tais atvejais, kai to reikia.
Nėštumo apsauga operacijos metu: patartina pradėti gydymą 1-2 ampulėmis Lentogest bent vieną savaitę prieš operaciją.Po operacijos gydymą reikia tęsti su 1-2 ampulėmis Lentogest per savaitę 4 savaites.
Lutealinis nepakankamumas: tais atvejais, kai lutealinė fazė sutrumpėja (bazinės temperatūros padidėjimas trumpo laikotarpio ciklo antroje pusėje), endometriumo transformacija greičiausiai yra neužbaigta. Tokiais atvejais Lentogest vartojimas skatina sekrecinę endometriumo transformaciją. todėl padidėja tikimybė pastoti. Praėjus trims dienoms po bazinės temperatūros pakilimo, kartu su estrogenais rekomenduojama sušvirkšti 1 ampulę Lentogest (nes apskritai tuo pačiu metu yra estrogeninio deficito).
Lutealinei fazei palaikyti 1 Lentogest buteliukas bus švirkščiamas du kartus per savaitę, kol bus įvertintas bHCG. Jei BHCG yra teigiamas, gydymas bus tęsiamas iki 10–12 nėštumo savaitės.
Skirtingos Lentogest dozės gali būti tinkamai keičiamos pagal gydytojo receptą.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kraujo netekimas iš išorės lytinių organų, kurių pobūdis turi būti nustatytas, tromboflebitiniai ir tromboemboliniai sutrikimai, sunkus kepenų nepakankamumas, įtariamas arba ankstyvosios stadijos krūties vėžys.
Jis neturėtų būti naudojamas, kai anamnezėje yra herpes gravidarum.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą Lentogest, be ginekologinio tyrimo (įskaitant krūtų apčiuopimą), reikia įvertinti paciento asmeninę ir šeimos ligos istoriją, atsižvelgiant į kontraindikacijas ir specialius bei atsargumo įspėjimus. Be to, reikia atmesti nėštumo buvimą, išskyrus, žinoma, aborto grėsmės ir įprasto aborto požymius.
Po „Lentogest“ atliktų veiksmų dėl miometriumo gali atsirasti jau negyvo embriono susilaikymas. Jei gydymas tęsiamas ilgą laiką, būtina nustatyti, ar nėštumo būklė išlieka, ar ne, atlikus tinkamus patikrinimus ir nėštumo testus.
Progestogenus galima naudoti gresiant abortui ir esant įprastam abortui, kai tai yra absoliučiai būtina, atsižvelgiant į konkretaus patologinio vaizdo etiologiją (nevaisingumas dėl antrosios fazės nepakankamumo, aborto grėsmė dėl nepakankamos veiklos). geltonkūnio).
Kaip ir visi riebūs tirpalai, Lentogest reikia švirkšti į raumenis. Galima injekcija į kraujagyslę gali sukelti riebią emboliją.
Būkite atsargūs, jei gydymo metu atsiranda dalinio ar visiško regėjimo praradimo ar diplopijos simptomų, o gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda papiliarinė edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimai. Tą patį reikia pasakyti apie pirmuosius simptomus, kurie gali rodyti trombozės sutrikimus, turinčius įtakos periferiniams, smegenų ir plaučių indams. Ypatingas dėmesys taip pat turi būti skiriamas tiriamiesiems, kuriems yra pakitę endokrininiai tyrimai ir kepenų funkcija; tokiems tiriamiesiems gydymą reikia nutraukti ir bandymus pakartoti maždaug po dviejų mėnesių.
Pacientams, sergantiems epilepsija, astma, širdies ar inkstų nepakankamumu, ir diabetu, reikia būti atsargiems, nes progestino hormonai gali nustatyti ar pabloginti vandens susilaikymą ir sumažinti gliukozės toleravimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant rifampiciną, ampiciliną, fenilbutazoną, barbitūratus, kai kuriuos prieštraukulinius vaistus (hidantoinus ir kt.), Dėl fermentinio indukcijos ir kepenų skilimo pagreitėjimo gali sumažėti gydymo veiksmingumas. Taip pat gali padidėti arba sumažėti geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino poreikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumo metu Lentogest skiriamas nurodytais atvejais (žr. „Dozė, vartojimo metodas ir laikotarpis“) ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Lentogest neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Statistiškai reikšmingas periferinių, plaučių, smegenų, tinklainės tromboembolinių nelaimingų atsitikimų ir neuroakulinių pažeidimų dažnis buvo aprašytas pavartojus progestogenų, susijusių su estrogenais. Kitos antrinės reakcijos, apie kurias pranešta vartojant progestogenus įvairiais deriniais, buvo: padidėjęs kraujospūdis polinkį turintiems asmenims, svorio padidėjimas, priešmenstruacinis sindromas, dėmėtumas; lytinio potraukio pokyčiai; pilvo spazmai, skysčių susilaikymas; spuogai, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas; nervų reiškiniai dirginimas, depresija, hipertrichozė, hemoraginiai ir eriteminiai odos bėrimai, skausmas injekcijos vietoje.
Retai pasireiškė cholestazinė gelta, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, tokie kaip BSF susilaikymas, šarminė fosfatazė, transaminazės ir kraujo krešėjimo tyrimai.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai: gestagenai, gauti iš pregneno. ATC: G03DA03
Lentogest yra ilgai veikiantis progestinas, pagamintas esterinant 17α-hidroksiprogesteroną, kuris palankiai veikia fiziologinius reiškinius, susijusius su seksualiniu aparatu ir nėštumu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Sušvirkštus į raumenis, 17α-hidroksiprogesterono kaproatas lėtai išsiskiria iš nuosėdų dvifaziu būdu, o jo pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 5 ir 11 dienų; jis nesikaupia organizme ir nenurodo specifinių nuosėdų organuose ar audiniuose.
Išsiskyręs iš nuosėdų, 17α-hidroksiprogesterono kaproatas greitai išsiskiria nepakitęs arba metabolitų pavidalu. Eliminacija daugiausia vyksta su tulžimi (šlapimo ir išmatų šalinimo santykis = 0,05–0,02) ir vyksta nuolat ir dideliu greičiu (pusinės eliminacijos laikas: apie 10 val.).
Ilgesnis biologinis preparato aktyvumas atsiranda dėl lėtesnės reabsorbcijos iš injekcijos vietos, o ne dėl laikymo ir lėto išsiskyrimo iš riebalinio audinio: šiame audinyje buvo nustatyta mažiau nei 10% nuo suleistos 17α-hidroksiprogesterono kaproato dozės. priešingai nei progesteronas, kuris, nors ir turi trumpesnį pusinės eliminacijos periodą, elgiasi didesniu kiekiu riebaliniame audinyje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
17α-hidroksiprogesterono kaproato toksiškumas yra mažas. Jis praktiškai neturi ūmaus toksiškumo: žiurkėms LD50 yra 200 mg / 100 g.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzilo alkoholis, etilo oleatas.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas "-
Nepažeistoje pakuotėje: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Stikliniai buteliukai supakuoti į 2 ml buteliuko dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotas preparatas ir su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos laikantis teisinių reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
AIC Nr. 024542019
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1983/2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2010 gegužės mėn
