Veikliosios medžiagos: Pantoprazolas
GASTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės
Galimi „Gastroloc“ pakuotės lapeliai:- GASTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės
- GASTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės
Kodėl vartojamas Gastroloc? Kam tai?
Gastroloc 20 mg yra selektyvus „protonų siurblio inhibitorius“ - vaistas, mažinantis skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.
Gastroloc 20 mg vartojamas:
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai:
- Simptomų (pvz., Rėmens, rūgšties atpylimo, rijimo skausmo), susijusių su skrandžio ir stemplės refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, gydymas.
- Ilgalaikis refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo, kurį lydi skrandžio rūgšties regurgitacija) gydymas ir jo pasikartojimo prevencija.
Suaugusiesiems:
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., Ibuprofenas), prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU.
Kontraindikacijos Gastroloc vartoti negalima
Gastroloc 20 mg vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gastroloc
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gastroloc 20 mg:
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kepenų sutrikimų. Gydytojas dažniau tikrins Jūsų kepenų fermentus, ypač jei Gastroloc 20 mg vartojate ilgalaikiam gydymui. Padidėjus kepenų fermentų kiekiui, gydymą reikia nutraukti.
- Jei jums reikia tęsti gydymą NVNU ir vartoti Gastroloc 20 mg, nes padidėja skrandžio ir žarnyno komplikacijų rizika. Bet kokia padidėjusi rizika bus įvertinta atsižvelgiant į asmeninius rizikos veiksnius, tokius kaip amžius (65 metai ir daugiau), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno patirtis.
- Jei organizme yra mažai atsargų arba rizikos veiksnių, dėl kurių sumažėja vitamino B12, ir ilgai vartojate pantoprazolą. Pantoprazolas, kaip ir visos rūgštį redukuojančios medžiagos, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją.
- Jei kartu su pantoprazolu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti), pasitarkite su gydytoju.
- Jei kada nors buvo odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Gastroloc 20 mg, kuris mažina skrandžio rūgštingumą.
- Jei pastebėjote odos bėrimą, ypač tose vietose, kur yra saulės spindulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Gastroloc 20 mg vartojimą. Nepamirškite paminėti ir bet kokio kito šalutinio poveikio, pavyzdžiui, sąnarių skausmo.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:
- nevalingas svorio mažėjimas
- pasikartojantis vėmimas
- sunku nuryti
- kraujo buvimas vėmime
- atrodo blyškus ir silpnas (anemija)
- kraujo buvimas išmatose
- sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, nes 20 mg Gastroloc buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia atlikti tam tikrus tyrimus, kad būtų išvengta piktybinės ligos, nes pantoprazolas taip pat palengvina vėžio simptomus ir gali atidėti diagnozę. Jei simptomai išlieka nepaisant gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.
Jei Gastroloc 20 mg vartojate ilgai (ilgiau nei 1 metus), gydytojas tikriausiai reguliariai jus stebės. Susitikęs su gydytoju jis turėtų pranešti apie visus naujus ar išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gastroloc poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gastroloc 20 mg gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- Tokie vaistai kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir posakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti) arba erlotinibas (vartojamas kai kurioms vėžio rūšims gydyti), nes Gastroloc 20 mg gali sustabdyti šių ir kitų vaistų veikimą.
- Varfarino ir fenprokumono, kurie turi įtakos kraujo tirštėjimui ar retėjimui. Jums gali prireikti tolesnių patikrinimų.
- Atazanaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).
- Metotreksatas (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir vėžiui gydyti) - jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Gastroloc 20 mg.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims. Buvo pranešta apie jo išsiskyrimą į motinos pieną. Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, šį vaistą vartokite tik. nauda jums didesnė už galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas ar sutrikęs regėjimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Gastroloc 20 mg sudėtyje yra dažiklio Ponceau 4R aliuminio lakas (E124): gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Gastroloc: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kada ir kaip vartoti Gastroloc 20 mg?
Tabletes išgerkite 1 valandą prieš valgį nekramtydami ir nesmulkindami ir nurykite visas užgerdami vandeniu.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra:
- Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai:
Simptomams, susijusiems su gastroezofaginio refliukso sutrikimais, gydyti (pvz., Rėmuo, rūgšties atpylimas, skausmas ryjant)
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Ši dozė paprastai palengvėja per 2–4 savaites - daugiausia po dar 4 savaičių. Gydytojas pasakys, kiek laiko toliau vartoti vaistą, o po to bet kokį simptomų pasikartojimą galima kontroliuoti, jei reikia, išgeriant vieną tabletę per dieną.
Ilgalaikiam gydymui ir refliuksinio ezofagito pasikartojimo prevencijai
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Jei sutrikimas atsinaujina, gydytojas gali padvigubinti dozę, tokiu atveju vieną kartą per parą galite vartoti Gastroloc 40 mg tabletes. Po išgydymo dozę galima sumažinti iki vienos 20 mg tabletės per parą.
- Suaugusiesiems:
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą.
Tam tikros pacientų grupės:
- Jei sergate sunkia kepenų liga, per parą negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg tabletės.
- Vaikai iki 12 metų. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų.
Pamiršus pavartoti Gastroloc 20 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Gastroloc 20 mg
Nenutraukite šių tablečių vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gastroloc dozę
Pavartojus per didelę Gastroloc 20 mg dozę
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėra žinomų perdozavimo simptomų.
Šalutinis poveikis Koks yra Gastroloc šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite šių tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- Sunkios alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės edema / angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas ir labai stiprus širdies plakimas. greitas ir stiprus prakaitavimas.
- Sunkūs odos sutrikimai (dažnis nežinomas): pūslių susidarymas ant odos ir greitas bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų ar lytinių organų erozija (įskaitant nedidelį kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema). ir jautrumas šviesai.
- Kitos sunkios būklės (dažnis nežinomas): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas ir padidėję inkstai, kartais kartu su skausmingu šlapinimu ar apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas). .
Kitas galimas šalutinis poveikis yra:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
galvos skausmas; galvos svaigimas; viduriavimas; pykinimas, vėmimas; pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas (oras); vidurių užkietėjimas; sausa burna; pilvo skausmas ir bloga savijauta; bėrimas, bėrimas, bėrimas; niežulys; silpnumo, nuovargio ar bendro negalavimo jausmas; miego sutrikimai. Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., Gastroloc 20 mg, ypač ilgiau nei metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų. osteoporozės riziką) pasitarkite su gydytoju.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Skonio pojūčio pasikeitimas ar visiškas trūkumas; regėjimo sutrikimai, tokie kaip drumstas; dilgėlinė; sąnarių skausmas; skauda raumenis; svorio pokyčiai; kūno temperatūros padidėjimas; galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos; depresija, vyrų krūtų padidėjimas.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
dezorientacija.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai); dilgčiojimo pojūtis (parestezija); raumenų spazmai; natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; eritema; galimas sąnarių skausmas.
Jei vartojate Gastroloc 20 mg ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu.
Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.
Kraujo tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
- Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) bilirubino kiekio padidėjimas; padidėjęs kraujo riebalų kiekis; staigus cirkuliuojančių granulocitų sumažėjimas, susijęs su aukšta temperatūra.
- Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti daugiau kraujavimo ar mėlynių nei įprastai; baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau užsikrėsti infekcijomis; kartu egzistuoja nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
GASTROLOC 20 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio pantoprazolo seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: kalcio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė (EXF tipas), bevandenis natrio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
- Dengimas: hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1: 1), polisorbatas 80, aliuminio ežeras „Ponceau 4R“ (E124), chinolino geltonasis aliuminio ežeras (E104), natrio laurilsulfatas, titanas dioksidas (E171), trietilcitratas.
Gastroloc 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gastroloc 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, ovalios tabletės (padengtos specialiu dangos sluoksniu).
- Lizdinės plokštelės po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tablečių
- Pakuotėje yra 14, 28, 98, 100, 250, 500 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
GASTROLOC 20 MG GASTRORISISTENTINĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio pantoprazolo seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas :
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 1 μg dažiklio Ponceau 4R aliuminio lako (E124).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Skrandžiui atspari tabletė.
Geltona, ovali dengta tabletė, su juodu užrašu „20“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
• Gastroezofaginio refliukso simptomai
• Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir recidyvo prevencija
Suaugusieji
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai pacientams, kuriems gresia pavojus ir kuriems reikia tęsti gydymą NVNU (žr. 4.4 skyrių);
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
Gastroezofaginio refliukso simptomai
Rekomenduojama dozė per burną yra viena Gastroloc 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai simptomai palengvėja pratęsiant gydymą dar 4 savaitėms.Kai simptomai palengvėja, simptomų pasikartojimą galima kontroliuoti, prireikus gydant pagal poreikį 20 mg kartą per parą. Tais atvejais, kai patenkinamos simptomų kontrolės nepavyksta išlaikyti vartojant pagal pareikalavimą, reikia apsvarstyti galimybę pereiti prie tolesnio gydymo.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir pasikartojimo prevencija
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė su viena 20 mg skrandyje neiria Gastroloc tablete per parą, o recidyvo atveju padidinama iki 40 mg pantoprazolo per parą. Tokiais atvejais galima įsigyti Gastroloc 40 mg. Išgydžius recidyvą, dozę galima vėl sumažinti iki 20 mg pantoprazolo.
Suaugusieji
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU
Rekomenduojama dozė per burną yra viena Gastroloc 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
Dozavimas tam tikroms pacientų grupėms
Vaikai iki 12 metų
Gastroloc 20 mg nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje yra nedaug.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Tabletės negalima kramtyti ar smulkinti, jas reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu vandens 1 valandą prieš valgį.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzimidazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu, ypač ilgai vartojant, reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentus. Jei padidėja kepenų fermentų kiekis, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Vartojimas kartu su NVNU
Gastroloc 20 mg vartojimas vaistų sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai
Neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) turėtų būti skiriami tik tiems pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU ir kuriems yra didesnė virškinimo trakto komplikacijų rizika. Padidėjusią riziką reikia vertinti atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., Aukštą amžių (> 65 m.), Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto.
Esant nerimą keliantiems simptomams
Jei yra nerimą keliančių simptomų (pvz., Didelis netyčinis svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė, anemija ar melaena) ir įtariant arba esant skrandžio opai, piktybinis navikas turi būti pašalintas, nes gydymas pantoprazolu gali palengvinti simptomus ir atidėti diagnozę .
Jei simptomai išlieka, nepaisant tinkamo gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.
Vartojimas kartu su atazanaviru
Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jei manoma, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Viruso kiekį), kartu didinant atazanaviro dozę iki 400 mg, naudojant 100 mg ritonaviro. Negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės.
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Pantoprazolas, kaip ir visi vaistiniai preparatai, slopinantys rūgščių sekreciją, dėl hipo- arba achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti ilgai gydant arba jei pastebimi susiję klinikiniai simptomai. organizmo atsargų sumažėjimas arba vitamino B12 absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksniai.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo metu, ypač kai praėjo 1 metų gydymo laikotarpis, pacientus reikia nuolat stebėti.
Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojant dideles dozes ir ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.
Hipomagnezemija
Pastebėta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip pantoprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus. Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami. Hipomagnezemija daugumai pacientų pagerėja pavartojus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, gydomiems ilgai arba gydant digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., Diuretikais).
Virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia bakterijos
Tikėtina, kad pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PPI), padidins bakterijų, kurios paprastai būna viršutiniame virškinimo trakte, skaičių. Gydymas Gastroloc 20 mg gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia bakterijos, pvz Salmonelės Ir Kampilobakterijos.
Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio Ponceau 4R aliuminio lako (E 124), kuris gali sukelti alergines reakcijas
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai
Dėl ryškaus ir ilgalaikio skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo pantoprazolas gali sumažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją, pvz., Kai kurių azolinių priešgrybelinių preparatų, tokių kaip ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir kiti vaistai, pvz., Erlotinibas.
Vaistai nuo ŽIV (atazanaviras)
Kartu vartojant atazanavirą ir kitus vaistus nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, kartu su protonų siurblio inhibitoriais, gali labai sumažėti šių vaistų nuo ŽIV biologinis prieinamumas ir gali pasikeisti šių vaistinių preparatų veiksmingumas. nerekomenduojama kartu su atazanaviru skirti protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.4 skyrių).
Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu kartu vartojant fenprokumono ar varfarino sąveikos nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (INR) pokyčiai kartu vartojant vaistą. pvz., fenprokumono ar varfarino), rekomenduojama stebėti protrombino laiką / INR pradedant gydymą pantoprazolu, nutraukus jo vartojimą arba kai jis vartojamas su pertrūkiais.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, o kiti metabolizmo būdai apima oksidaciją CYP3A4.
Sąveikos tyrimai su vaistiniais preparatais, kurie taip pat metabolizuojami per šias fermentų sistemas, tokiomis kaip karbamazepinas, diazepamas, glibenklamidas, nifedipinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, neatskleidė kliniškai reikšmingos sąveikos.
Sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad pantoprazolas neturi įtakos veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., Kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., Piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., Metoprololio), CYP2E1 ( pvz., etanolis) ir netrukdo digoksino absorbcijai p-glikoproteinų.
Nebuvo įrodymų apie sąveiką su kartu vartojamais antacidiniais vaistais.
Sąveikos tyrimai taip pat buvo atlikti pantoprazolą vartojant kartu su atitinkamais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu). Nebuvo kliniškai reikšmingos sąveikos.
Metotreksatas
Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams kartu vartojant dideles metotreksato dozes (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorius padidėja metotreksato koncentracija. Todėl situacijose, kai metotreksatas vartojamas didelėmis dozėmis, pvz., Vėžiu ir psoriaze, gali tekti laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą. būti svarstomam.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Gastroloc 20 mg vartoti negalima. Nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolas patenka į motinos pieną. Buvo pranešta apie jo išsiskyrimą į motinos pieną. Todėl, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Gastroloc 20 mg, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Gastroloc 20 mg terapijos nauda motinai.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo pastebėta, kad, vartojant pantoprazolą, sumažėtų vaisingumas (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Gastroloc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Maždaug 5% pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurie abu pasireiškia maždaug 1% pacientų.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolį, suskirstytos pagal tokią dažnio klasifikaciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Visų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, metu neįmanoma nustatyti jokio nepageidaujamo poveikio dažnumo, todėl jos nurodomos dažniu „nežinoma“.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Nepageidaujamos pantoprazolo reakcijos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas svetainėje: Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Žmonėms nėra žinomi perdozavimo simptomai.
Sisteminė ekspozicija iki 240 mg, suleista į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojama.
Kadangi pantoprazolas yra labai susijęs su baltymais, jis nėra lengvai dializuojamas.
Perdozavus klinikinių apsinuodijimo požymių, negalima pateikti konkrečių terapinių rekomendacijų, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas: A02BC02.
Veiksmo mechanizmas
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblius.
Pantoprazolas virsta aktyvia forma parietalinių ląstelių rūgštinėje aplinkoje, kur slopina fermentą H +, K + -ATPazę, kuri yra paskutinė druskos rūgšties gamybos skrandyje stadija. Šis slopinimas priklauso nuo dozės ir veikia tiek bazinę, tiek stimuliuojamą rūgšties sekreciją.
Daugeliui pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai ir H2 receptorių inhibitoriai, gydymas pantoprazolu sumažina skrandžio rūgštingumą ir atitinkamai padidina gastrino kiekį proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui. Kadangi gastrino padidėjimas yra grįžtamasis.
Poveikis yra tas pats, išgėrus vaisto ir į veną.
Gydant pantoprazolu, gastrino koncentracija nevalgius padidėja. Trumpalaikio naudojimo metu daugeliu atvejų jie neviršija įprastos viršutinės ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis daugeliu atvejų padvigubėja. Tačiau per didelis padidėjimas pasireiškia tik pavieniais atvejais. Dėl to lengvas iki vidutinio sunkumo specifinių endokrininių ląstelių (ECL, į enterokromafiną panašių ląstelių) padidėjimas skrandyje pastebimas nedaugeliu atvejų ilgalaikio gydymo metu (nuo paprastos iki adenomatoidinės hiperplazijos). karcinoidų pirmtakų (netipinės hiperplazijos) susidarymas karcinoidų, kaip nustatyta eksperimentuose su gyvūnais, žmonėms nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, negalima atmesti galimybės, kad ilgalaikis gydymas pantoprazolu ilgiau nei vienerius metus gali turėti įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Pantoprazolas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama jau išgėrus vieną 20 mg dozę. Didžiausia 1-1,5 mcg / ml koncentracija serume pasiekiama vidutiniškai praėjus maždaug 2,0-2,5 val.
Farmakokinetinės savybės nesikeičia po vienkartinio ar pakartotinio vartojimo.
Skiriant 10–80 mg dozę, pantoprazolo kinetika plazmoje, vartojant per burną ir į veną, yra tiesinė.
Absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos AUC, maksimaliai koncentracijai serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vienu metu vartojant maistą padidės tik atsilikimo laiko kintamumas.
Paskirstymas
Pantoprazolo prisijungia prie kraujo serumo baltymų maždaug 98%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l / kg.
Eliminavimas
Medžiaga beveik išimtinai metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, vėliau konjugacija su sulfatu, kitas metabolizmo kelias apima oksidaciją CYP3A4. Galutinis fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, o klirensas-apie 0,1 l / h / kg.Buvo pavėluoto vaisto pašalinimo atvejų.
Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblių, pusinės eliminacijos laikas nesusijęs su ilgesne veikimo trukme (rūgšties sekrecijos slopinimas).
Pagrindinis metabolitų išsiskyrimo būdas (maždaug 80%) yra inkstų pašalinimas
pantoprazolo, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, kuris yra konjuguotas su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 valandos) nėra daug ilgesnis nei pantoprazolo.
Savybės tam tikriems pacientams / grupėms
Maždaug 3% Europos gyventojų trūksta CYP2C19 fermentų funkcijos ir jie vadinami prastais metabolizatoriais. Šiems asmenims pantoprazolo metabolizmą greičiausiai katalizuoja CYP3A4. Vieną kartą suleidus 40 mg pantoprazolo, vidutinis plotas prastai metabolizuojančių pacientų plazmos koncentracijos ir laiko kreivė buvo maždaug 6 kartus didesnė nei tiriamųjų, turinčių funkcinį CYP2C19 fermentą (intensyvūs metabolizatoriai). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Šios išvados neturi jokios įtakos pantoprazolo dozavimui.
Dozės mažinti nerekomenduojama, kai pantoprazolas skiriamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus). Pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, kaip pastebėta sveikiems asmenims, dializuojamas tik labai mažas pantoprazolo kiekis.
Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), Išsiskyrimas yra
vis dėlto greitai, todėl nesikaupia.
Nors pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A ir B klasės vaikai), pusinės eliminacijos laikas padidėja iki 3–6 valandų, o AUC padidėja 3–5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume padidėja tik nedaug 1,3 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Senyviems savanoriams pastebėtas nedidelis AUC ir Cmax reikšmių padidėjimas, palyginti su jaunesne grupe, taip pat nėra kliniškai reikšmingas.
Vaikai
5–16 metų vaikams pavartojus vienkartinę 20 arba 40 mg pantoprazolo dozę, suaugusiųjų AUC ir Cmax buvo atitinkamų verčių intervale.
Suleidus vieną i.v. 0,8 arba 1,6 mg / kg pantoprazolo 2–16 metų vaikams, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar svorio nebuvo.
AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas.
Dvejus metus trukusiems žiurkių kancerogeniškumo tyrimams buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, žiurkių skrandžio priekinėje dalyje buvo rasta plokščiųjų ląstelių papilomų. Mechanizmas, kuriuo benzimidazolo dariniai skatina skrandžio karcinoidų susidarymą, buvo kruopščiai ištirtas ir leidžia daryti išvadą, kad tai yra antrinė reakcija į pastebimą gastrino padidėjimą, atsirandantį žiurkėms lėtinio gydymo didelėmis dozėmis metu.
Dvejus metus trukusių graužikų tyrimų metu žiurkėms ir pelių patelėms buvo pastebėtas kepenų navikų skaičiaus padidėjimas ir tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmu kepenyse.
Žiurkių, gydytų didžiausia doze (200 mg / kg), buvo pastebėtas nežymus skydliaukės neoplastinių pokyčių padidėjimas. Šių navikų atsiradimas yra susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino katabolizmo pokyčiais žiurkių kepenyse.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su gyvūnais, vartojant didesnes kaip 5 mg / kg dozes, buvo pastebėti lengvo toksiškumo vaisiui požymiai.
Žiurkėms buvo tiriamas transplacentinis praėjimas, o nėštumo eiga didėja. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja prieš pat gimdymą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Kalcio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Hidroksipropilceliuliozė (EXF tipas)
Bevandenis natrio karbonatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Dengimas
Hipromeliozė
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Makrogolis 400
Metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1)
Polisorbatas 80
Ponceau 4R aliuminio lakas (E124)
Chinolino geltonas aliuminio ežeras (E104)
Natrio laurilsulfatas
Titano dioksidas (E171)
Trietilo citratas.
Spausdinimo rašalas:
Makrogolis 600
Šelakas
Povidonas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
6 mėnesiai po pirmojo HDPE talpyklos atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Al / OPA / Al / PVC lizdinės plokštelės pakuotė: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
DTPE tablečių talpykla su užsukamu polipropileno dangteliu ir sausiklio įdėklu: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Liepos mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2013 m. Lapkričio 12 d
.jpg)
