Veikliosios medžiagos: Nadroparinas (kalcio nadroparinas)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injekcinis tirpalas
FRAXIPARINA 3800 TV antiXa / 0,4 ml injekcinis tirpalas
FRAXIPARINA 5 700 TV antiXa / 0,6 ml injekcinis tirpalas
FRAXIPARINA 7 600 TV antiXa / 0,8 ml injekcinis tirpalas
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Fraxiparin? Kam tai?
Fraxiparin sudėtyje yra veikliosios medžiagos nadroparino kalcio, antitrombozinio preparato, gauto iš heparino, naudojamo kraujo krešuliams išvengti.
Fraksiparinas vartojamas:
- Giliųjų venų trombozės (DVT) profilaktikai atliekant bendrąją chirurgiją ir ortopedinę chirurgiją. Todėl jis naudojamas siekiant užkirsti kelią krešulių susidarymui kojų venose, jei po didelės operacijos neįmanoma arba sumažėja judėjimo galimybė.
- Gydant giliųjų venų trombozę.
- Siekiant užkirsti kelią krešulių susidarymui hemodializės metu, kuri padeda išvalyti kraują pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
- Gydant tam tikras širdies priepuolio formas (nestabili krūtinės angina ir ne Q miokardo infarktas).
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Fraxiparin vartoti negalima
FRAXIPARINE vartoti negalima
- jeigu yra alergija kalcio nadroparinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu Jums yra buvusi trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius, ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą)
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su kraujavimo sutrikimais, išskyrus išsklaidytą intravaskulinę koaguliaciją (sunkų sindromą, dėl kurio daugelyje kraujagyslių atsiranda kraujo krešėjimas), nesukeliamą heparino.
- jeigu yra pažeidimų, kuriems yra kraujavimo pavojus (pvz., aktyvi pepsinė opa - skrandžio sienelės opa);
- jeigu sergate (arba sirgote) retinopatijomis (tinklainės, vidinės akies paviršiaus dengiančios membranos, ligomis);
- jeigu sergate (arba sirgote) kraujavimo sindromu.
- jeigu sergate (arba sirgote) smegenų kraujavimais (smegenų kraujavimais);
- jeigu sergate (arba sirgote) „vidinės širdies gleivinės infekcija (ūminis infekcinis endokarditas)“;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu ir gydotės nuo giliųjų venų trombozės, nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto.
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kasos liga,
- jeigu yra labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija)
- jeigu neseniai buvote operuotas dėl galvos traumos (chirurginio gydymo)
- lokalinės-regioninės anestezijos atveju chirurginėms procedūroms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fraxiparin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fraxiparin.
Jums gali išsivystyti heparino sukelta trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), todėl gydymo trombocitais metu reikia stebėti jų kiekį.
Buvo retų pranešimų apie trombocitopeniją, kartais sunkią, kuri gali būti susijusi su arterijų ar venų tromboze. Į šią diagnozę reikia atsižvelgti šiose situacijose:
- trombocitopenija
- bet koks reikšmingas trombocitų kiekio sumažėjimas
- pradinės trombozės pablogėjimas gydymo metu
- trombozė, kuri atsiranda gydymo metu
- diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos
Tokiais atvejais gydymą nadroparinu reikia nutraukti.
Jei dėl gydymo heparinu (tiek standartinės, tiek mažos molekulinės masės) atsiranda trombocitopenija, gydytojas gali apsvarstyti:
- jei reikia, gydymas nadroparinu.
- pakeisti kitos klasės antitromboziniu vaistu
- jei tai neįmanoma, tačiau būtina skirti hepariną, pakeiskite jį kitu mažos molekulinės masės heparinu.
Tokiais atvejais gydytojas turės bent kartą per parą stebėti trombocitų skaičių, o jei atsiranda trombocitopenija, gydymą reikia nedelsiant nutraukti (žr. „FRAXIPARINE vartoti negalima“).
Nadropariną reikia atsargiai vartoti tokiose situacijose, kurios gali būti susijusios su padidėjusia kraujavimo rizika:
- kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nepakankamumas)
- labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija)
- skrandžio opa (pepsinė opa) ar kiti organiniai pažeidimai, kuriems yra kraujavimo rizika
- chorioretino (akies dalis su daugybe kraujagyslių) kraujagyslių liga
- pooperaciniu laikotarpiu po smegenų, stuburo ar akių operacijų ir galvos traumų.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- Jei sutrikusi inkstų funkcija: padidėjusi kraujavimo rizika, todėl turite būti atsargiai
- Jei esate senyvo amžiaus: prieš pradedant gydymą gydytojas turės patikrinti inkstų funkciją (žr. „Fraxiparin vartoti negalima“).
- Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis arba Jums yra padidėjusi kalio koncentracijos rizika, pvz., Jeigu sergate cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, jau yra metabolinė acidozė (sutrinka dujų ir druskų koncentracija kraujyje). ) arba jei vartojate vaistų, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., AKF inhibitorius, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU)), heparinas gali slopinti aldosterono (hormono, kuris reguliuoja druskų koncentraciją kraujyje) gamybą. kraujo), dėl to padidėja kalio koncentracija kraujyje. Ši rizika, palyginti su gydymo trukme, didėja, tačiau paprastai ji yra grįžtama.
- Jei Jums atliekama stuburo ar epidurinė nejautra, mažos molekulinės masės heparino vartojimas retai gali būti susijęs su hematomomis, dėl kurių gali pailgėti ar visam laikui paralyžiuoti apatines galūnes. Todėl jums reikės dažnai stebėti, ar nėra neurologinių požymių ir simptomų. pakitimai, tokie kaip nugaros skausmas, jutimo ir motoriniai sutrikimai (apatinių galūnių tirpimas ir silpnumas), žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės funkcijos sutrikimas. Jei atsiranda bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite nedelsdami pranešti gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui. hematomas / epidurą sustiprina kateteriai, įdėti į nugaros smegenis (epidurinis kateteris), arba kartu vartojami kiti vaistai, galintys paveikti krešėjimą, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), trombocitų agregacijos inhibitoriai ar kiti antikoaguliantai. taip pat padidėja dėl traumų ar pakartotinių juosmens punkcijų.
- jeigu pastebėjote tokių požymių kaip tamsiai raudona spalva (odos purpura) arba infiltruotos ar skausmingos eriteminės plokštelės su bendrais simptomais arba be jų, nes jie gali būti susiję su odos anekroze (t. y. odos audinių mirtimi), apie kurią pranešta labai retai. Tokiais atvejais gydytojas nedelsdamas nutraukia gydymą.
Alergija lateksui
Užpildyto švirkšto adatos apsauginiame dangtelyje gali būti latekso gumos, kuri gali sukelti sunkias alergines reakcijas jautriems lateksui.
Vaikai ir paaugliai
Nadroparino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Fraxiparin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nadropariną reikia vartoti atsargiai, jei vartojate:
- geriamųjų antikoaguliantų, nes kartu vartojamas vaistas gali padidinti antikoaguliantų poveikį
- (gliukozės) sisteminių kortikosteroidų (kortizono ir panašių), nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika
- dekstranai (medžiagos, naudojamos kraujo kiekiui didinti), nes kartu vartojamas vaistas gali padidinti kraujavimo riziką
- Jei kartu vartojama askorbo rūgšties (vitamino C), antihistamininių preparatų, skaitmeninio preparato, penicilinų IV, tetraciklinų ar fenotiazinų, nes juos galima vartoti kartu, vaisto aktyvumas gali sumažėti.
Fraksiparino vartoti nerekomenduojama, jei vartojate šiuos vaistus, nes šiais atvejais padidėja kraujavimo rizika:
- Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo-NVNU (bendruoju būdu). Skausmą malšinančiam ar karščiavimą mažinančiam poveikiui naudokite kitas medžiagas.
- Ticlopidinas (geriamasis antikoaguliantas) - Kiti antitrombocitiniai vaistai (klopidogrelis, dipiridamolis, sulfinpirazonas ir kt.)
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu nadroparino vartoti nerekomenduojama, nebent terapinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Informacija apie nadroparino išsiskyrimą su motinos pienu yra ribota. Atsargumo dėlei nadropariną vartojančioms maitinančioms motinoms reikia patarti nežindyti.
Vaisingumas
Tyrimų apie nadroparino poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fraxiparin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nemaišykite kalcio nadroparino su kitais preparatais.
Ypatingą dėmesį atkreipkite į dozavimo instrukcijas, būdingas skirtingų markių mažos molekulinės masės heparinui, nes kiekvienai mažos molekulinės masės heparinui dozėms (vienetams arba mg) naudoti skirtingos matavimo sistemos.
Todėl gydymo metu nadroparino negalima vartoti pakaitomis su kitais mažos molekulinės masės heparinais.
Nadroparino negalima švirkšti į raumenis.
Vartojant nadropariną, esant artimam stuburo / epidurinei anestezijai ar juosmens punkcijai, reikia laikytis konkrečių rekomendacijų (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gydymo nadroparinu metu turite stebėti trombocitų skaičių (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Injekcijos po oda technika
Kai adroparinas švirkščiamas po oda, jis turi būti švirkščiamas į anterolaterinę arba posterolaterinę pilvo sienos pusę, pakaitomis tarp dešinės ir kairės pusės.
Kad išvengtumėte tirpalo nutekėjimo naudojant užpildytus švirkštus, prieš švirkščiant iš švirkšto negalima išstumti oro burbuliukų.
Adata turi būti įvesta visiškai statmenai (ty suformuojant 90 laipsnių kampą su pilvu), o ne liestine, odos raukšlės storyje, padarytoje tarp operatoriaus nykščio ir rodomojo piršto.
Sulenkimas turi būti išlaikytas visą injekcijos laiką.Sušvirkštimo pabaigoje netrinkite odos, bet šiek tiek paspauskite vietą.
Jei dozė pritaikyta pagal svorį, švirkšto vertikalioje padėtyje švirkštą reikia sureguliuoti, stumiant stūmoklį iki norimos žymos.
Švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui, o nepanaudotą kiekvieno švirkšto turinį reikia išmesti. Tirpalų negalima maišyti su kitais preparatais arba pakartotinai vartoti.
Giliųjų venų trombozės prevencija
Vartojimas po oda
Bendrosios chirurgijos atveju: rekomenduojama dozė yra viena injekcija po oda 2-4 valandas prieš operaciją. Vėliau kas 24 valandas mažiausiai 7 dienas; visais atvejais profilaktika turi būti tęsiama visą rizikos laikotarpį ir bent jau tol, kol vėl pradedamas vaikščioti.
Ortopedinėje chirurgijoje: rekomenduojama dozė yra viena priešoperacinė injekcija 12 valandų prieš operaciją, viena pooperacinė 12 valandų po operacijos pabaigos, tada viena injekcija per dieną. Gydymo trukmė yra mažiausiai 10 dienų; visais atvejais profilaktika turi būti tęsiama visą rizikos laikotarpį ir bent jau tol, kol vėl pradedamas vaikščioti.
Giliųjų venų trombozės gydymas
Vartojimas po oda: rekomenduojama dozė yra viena injekcija kas 12 valandų
Jei nėra kontraindikacijų, kuo greičiau pradėkite gydymą geriamaisiais antikoaguliantais.
Gydymo nadroparinu metu turite stebėti trombocitų skaičių (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu
Vartojimas į kraują: jei nėra kraujavimo pavojaus ir jei sesija trunka mažiau nei 4 valandas, sesijos pradžioje, į arterinę prieigą, reikia švirkšti vieną dozę, įvertinant pagal jos svorį.
Jei yra padidėjusi kraujavimo rizika, dializės seansus galima atlikti naudojant perpus sumažintą dozę.
Jei seansas yra ilgesnis nei 4 valandos, gali būti skiriama dar mažesnė dozė, o vėlesnėms dializės sesijoms, jei reikia, dozę galima koreguoti atsižvelgiant į iš pradžių pastebėtą poveikį.
Dializės metu jis turi būti atidžiai stebimas, ar neatsirado kraujavimo ar krešėjimo požymių dializės grandinėje.
Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto gydymas
Vartojimas po oda
Rekomenduojama po oda švirkščiamo nadroparino dozė yra du kartus per parą (kas 12 valandų). Paprastai gydymo trukmė yra 6 dienos.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nadroparino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, kad būtų galima nustatyti dozę jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Jei esate senyvo amžiaus, dozės koreguoti nereikia, nebent yra sutrikusi inkstų funkcija. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją (žr. Žemiau esantį skyrių „Inkstų funkcijos sutrikimas“).
Inkstų nepakankamumas
Giliųjų venų trombozės prevencija
Jei sergate lengvu inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia. Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, padidėja tromboembolijos ir kraujavimo rizika. Jei gydytojas mano, kad reikia sumažinti dozę, atsižvelgiant į individualius hemoraginės ir tromboembolinės rizikos veiksnius, jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti skirtingai (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jei sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, Fraxiparin vartoti draudžiama.
Giliųjų venų trombozės, nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto gydymas.
Jei sergate lengvu inkstų nepakankamumu ir vartojate nadropariną šioms ligoms gydyti, dozės mažinti nebūtina.
Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, padidėja tromboembolijos ir kraujavimo rizika.
Jei gydytojas, atsižvelgdamas į individualius hemoraginės ir tromboembolinės rizikos veiksnius, nusprendžia, kad reikia sumažinti dozę, jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti skirtingai (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nadroparino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu
Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fraxiparin dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte Fraxiparin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Akivaizdžiausias perdozavimo pasireiškimas tiek po oda, tiek į veną yra kraujavimas.Šiuo atveju gydytojas turės atlikti trombocitų skaičiavimą, kad galėtų įvertinti kitus krešėjimo parametrus.
Nedideliam kraujavimui retai reikia specialaus gydymo ir paprastai pakanka sumažinti arba atidėti vėlesnes nadroparino dozes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Fraxiparin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fraxiparin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kraujavimas įvairiose vietose (įskaitant stuburo hematomos atvejus), dažnesnis pacientams, turintiems kitų rizikos veiksnių (žr. „Fraxiparin vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Injekcinė hematoma: kai kuriais atvejais galima pastebėti fiksuotų mazgelių atsiradimą. Šie mazgeliai paprastai išnyksta po kelių dienų.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Transaminazių (fermentų, kuriuos gamina kepenys) padidėjimas, dažniausiai laikinas
- Reakcija injekcijos vietoje
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Trombocitopenija, t. Y. Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (įskaitant heparino sukeltą), trombocitozė (trombocitų skaičiaus padidėjimas kraujyje).
- Bėrimas, dilgėlinė, eritema, niežulys.
- Kalcinozė (kalcio druskų nusėdimas) injekcijos vietoje. Kalcinozė dažniau pasitaiko pacientams, kuriems yra nenormali kalcio fosfato gamyba, taip pat kai kuriais lėtinio inkstų nepakankamumo atvejais.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Eozinofilija, t. Y. Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas kraujyje, kuris grįžtamas nutraukus gydymą.
- Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą ir odos reakcijas), anafilaktoidinė reakcija.
- grįžtamasis kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas, ypač rizikos grupės pacientams
- Priapizmas (nenormali, užsitęsusi ir skausminga erekcija).
- Odos nekrozė (odos audinių mirtis), dažniausiai injekcijos vietoje
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nurodytas tinkamumo laikas nurodytas neatidarytam ir tinkamai laikomam vaistui.
Pastebėjus kietųjų dalelių (t. Y. Skystame tirpale) arba pasikeitus nadroparino injekcinio tirpalo spalvai, šio vaisto vartoti negalima. Jei vizualiai pastebite kokių nors pokyčių, tirpalą reikia išmesti.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima užšaldyti. Negalima šaldyti, nes šaltos injekcijos gali būti skausmingos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
FRAXIPARINE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kalcio nadroparinas (TV antiXa). 1 užpildytame švirkšte yra:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2,850 TV antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3,800 TV antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Pagalbinės medžiagos yra: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis - injekcinis vanduo.
Fraxiparin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinis tirpalas poodiniam vartojimui ir hemodializei
- 6 užpildyti 0,3 ml (2 850 TV antiXa) užpildyti švirkštai
- 6 užpildyti 0,4 ml (3800 TV AntiXa) užpildyti švirkštai
- 10 užpildytų 0,6 ml (5700 TV antiXa) užpildytų švirkštų
- 10 užpildytų 0,8 ml graduotų švirkštų (7 600 TV AntiXa)
- 10 užpildytų 1 ml užpildytų švirkštų (9500 TV AntiXa)
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FRAXIPARINA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas poodiniam vartojimui ir hemodializei.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Giliųjų venų trombozės (DVT) profilaktika atliekant bendrąją ir ortopedinę chirurgiją.
- Giliųjų venų trombozės gydymas.
- krešėjimo prevencija hemodializės metu.
- nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas dozavimo instrukcijoms, būdingoms skirtingų markių mažos molekulinės masės heparinui, nes kiekvienai mažos molekulinės masės heparinui dozėms (vienetams arba mg) naudoti skirtingos matavimo sistemos.
Todėl gydymo metu nadroparino negalima vartoti pakaitomis su kitais mažos molekulinės masės heparinais.
Giliųjų venų trombozės profilaktika
Vartojimas po oda
Bendroje chirurgijoje:
0,3 ml (2850 TV antiXa) injekcija po oda 2-4 valandas prieš operaciją. Vėliau kas 24 valandas mažiausiai 7 dienas; visais atvejais profilaktika turi būti tęsiama visą rizikos laikotarpį ir mažiausiai tol, kol pacientas vėl pradės judėti.
Ortopedinėje chirurgijoje:
Dozę, kurią sudaro „viena kasdieninė injekcija po oda, reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento svorį, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Prieš operaciją 38 TV antiXa / kg injekcija likus 12 valandų iki operacijos, po operacijos - 12 valandų po operacijos pabaigos, po to - kasdieninė injekcija iki trečios pooperacinės dienos; 57 I.U. antiXa / kg per parą, pradedant nuo 4 -osios pooperacinės dienos.
Gydymo trukmė yra mažiausiai 10 dienų; visais atvejais profilaktika turi būti tęsiama visą rizikos laikotarpį ir mažiausiai tol, kol pacientas vėl pradės vaikščioti.
Pavyzdžiui, atsižvelgiant į paciento svorį, reikia skirti tokias dozes:
0,1 ml nadroparino yra 950 TV antiXa
Giliųjų venų trombozės gydymas
Vartojimas po oda
Viena injekcija kas 12 valandų 10 dienų, maždaug 92,7 TV antiXa / kg.
Pavyzdžiui, atsižvelgiant į paciento svorį, reikia skirti tokias dozes:
Jei nėra kontraindikacijų, kuo greičiau pradėkite gydymą geriamaisiais antikoaguliantais.
Gydymo nadroparinu negalima nutraukti, kol nepasiekiamas reikiamas tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
Gydant nadroparinu, reikia stebėti trombocitų skaičių (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu
Vartojimas į kraujagysles
Siekiant užkirsti kelią krešėjimui ekstrakorporinės kraujotakos metu hemodializės metu.
Pacientams, kuriems nėra kraujavimo pavojaus ir kurių seansas trunka mažiau nei 4 valandas, sesijos pradžioje atlikite vienos dozės injekciją į arteriją, įvertintą pagal paciento svorį. , maždaug 64,6 TV antiXa / kg.
Pavyzdžiui ir priklausomai nuo paciento svorio:
Jei reikia, dozė koreguojama kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į pacientą ir technines dializės sąlygas.
Asmenims, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, dializės seansus galima atlikti naudojant perpus sumažintą dozę.
Sesijoms, trunkančioms ilgiau nei 4 valandas, galima skirti dar mažesnę dozę.
Vėlesnėms dializės sesijoms, jei reikia, dozę galima koreguoti atsižvelgiant į iš pradžių pastebėtą poveikį.
Dializės metu pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado kraujavimo ar krešėjimo požymių dializės grandinėje.
Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto gydymas
Vartojimas po oda
Nadropariną reikia švirkšti po oda du kartus per dieną (kas 12 valandų). Paprastai gydymo trukmė yra 6 dienos. Klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais nestabilia krūtinės angina ir ne Q miokardo infarktu, metu nadroparinas buvo skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, didžiausia 325 mg paros doze.
Pradinė dozė turi būti švirkščiama į veną po 86 TV. antiXa / kg, po to - 86 TV po oda. antiXa / kg.
Dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į paciento svorį.
Pavyzdžiui, atsižvelgiant į paciento svorį, reikia skirti tokias dozes:
Vaikų populiacija
Nadroparino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, kad būtų galima nustatyti dozę jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia, nebent yra sutrikusi inkstų funkcija. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama patikrinti inkstų funkciją (žr.
Inkstų nepakankamumas
Giliųjų venų trombozės profilaktika
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis arba lygus 50 ml / min.), Dozės mažinti nereikia. „Tiek vidutinio sunkumo, tiek sunkus inkstų nepakankamumas yra susijęs su padidėjusia nadroparino ekspozicija. Šiems pacientams padidėja tromboembolijos ir kraujavimo rizika.Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas didesnis arba lygus 30 ml / min. Ir mažesnis nei 50 ml / min.), Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius hemoraginės ir tromboembolinės rizikos veiksnius, turėtų laikyti dozę tinkama. nuo 25% iki 33% (žr. 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ir 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Dozę reikia sumažinti nuo 25% iki 33% (žr. 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ir 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Giliųjų venų trombozės, nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto gydymas
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 50 ml / min.), Šioms ligoms gydyti skiriamas nadroparinas, dozės mažinti nereikia.
„Tiek vidutinio sunkumo, tiek sunkus inkstų nepakankamumas yra susijęs su padidėjusia nadroparino ekspozicija. Šiems pacientams padidėja tromboembolijos ir kraujavimo rizika.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas didesnis arba lygus 30 ml / min. Ir mažesnis nei 50 ml / min.), Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius hemoraginės ir tromboembolinės rizikos veiksnius, turėtų laikyti dozę tinkama. nuo 25% iki 33% (žr. 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ir 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nadroparino vartoti draudžiama (žr. 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ir 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Kepenų nepakankamumas
Tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų nepakankamumas, neatlikta.
Vartojimo metodas
Nadroparino negalima švirkšti į raumenis.
Vartojant nadropariną arti stuburo / epidurinės anestezijos ar švirkščiant juosmenį, reikia laikytis specialių rekomendacijų (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Injekcijos po oda technika
Kai nadroparinas švirkščiamas po oda, jis turi būti švirkščiamas į anterolaterinę arba posterolaterinę pilvo juostą, pakaitomis į kairę ir į dešinę.
Kad išvengtumėte tirpalo nutekėjimo naudojant užpildytus švirkštus, prieš švirkščiant iš švirkšto negalima išstumti oro burbuliukų.
Adata turi būti įvesta visiškai, statmenai, o ne liestine, į odos raukšlės storį, padarytą tarp operatoriaus nykščio ir rodomojo piršto.
Sulenkimas turi būti išlaikytas visą injekcijos laiką.Sušvirkštimo pabaigoje netrinkite odos, bet vidutiniškai spauskite vietą.
Jei dozė pritaikyta paciento svoriui, švirkšto vertikalioje padėtyje stūmoklį iki norimos įpjovos sureguliuojama reikiamo tūrio.
04.3 Kontraindikacijos
Nadroparino vartoti draudžiama šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- anamnezėje trombocitopenija vartojant nadroparino (taip pat žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)
- aktyvus kraujavimas arba padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su hemostazės sutrikimais, išskyrus išsklaidytą intravaskulinę krešėjimą, kurį nesukelia heparinas
- organiniai pažeidimai, kuriems yra kraujavimo rizika (pepsinė opa aktyvioje fazėje, retinopatijos, hemoraginis sindromas)
- hemoraginiai smegenų kraujotakos sutrikimai
- ūminis infekcinis endokarditas
- sunkus inkstų nepakankamumas (klirensas nuo kreatinino giliųjų venų trombozės, nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto
- sunkios nefropatijos ir pankreatijos, sunki arterinė hipertenzija, sunki kranioencefalinė trauma pooperaciniu laikotarpiu
- Daugiadoziame buteliuke yra benzilo alkoholio, todėl jo negalima vartoti jaunesniems nei trejų metų vaikams
- lokalinė-regioninė nejautra pasirenkamoms chirurginėms procedūroms draudžiama tiems pacientams, kurie terapiškai vartoja mažos molekulinės masės hepariną.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Trombocitopenija sukelia heparinas
Atsižvelgiant į heparino sukeltos trombocitopenijos galimybę, gydymo nadroparinu metu reikia stebėti trombocitų skaičių.
Buvo retų pranešimų apie trombocitopeniją, kartais sunkią, kuri gali būti susijusi su arterijų ar venų tromboze. Į šią diagnozę reikia atsižvelgti šiose situacijose:
- trombocitopenija
- bet koks reikšmingas trombocitų kiekio sumažėjimas (30-50%, palyginti su pradiniu)
- pradinės trombozės pablogėjimas gydymo metu
- trombozė, kuri atsiranda gydymo metu
- diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos.
Tokiais atvejais gydymą nadroparinu reikia nutraukti.
Šie poveikiai tikriausiai yra imuninio alerginio pobūdžio ir, pirmą kartą gydant, dažniausiai pasireiškė nuo 5 iki 21 gydymo dienos, tačiau taip pat gali pasireikšti daug anksčiau, jei anamnezėje buvo heparino sukelta trombocitopenija .
Jei anamnezėje trombocitopenija pasireiškė gydant heparinu (tiek standartine, tiek mažos molekulinės masės), prireikus galima apsvarstyti gydymą nadroparinu. Tokiais atvejais bent kartą per dieną reikia atidžiai stebėti ir tikrinti trombocitų skaičių. Jei atsiranda trombocitopenija, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Kai vartojant hepariną (standartinę ar mažos molekulinės masės), atsiranda trombocitopenija, reikia apsvarstyti galimybę jį pakeisti kitos klasės antitrombocitiniu preparatu.
Jei tai neįmanoma, tačiau vis tiek reikia skirti heparino, gali būti svarstomas jo pakeitimas kitu mažos molekulinės masės heparinu. Tokiais atvejais trombocitų skaičių reikia stebėti bent kasdien, o gydymą - kuo greičiau nutraukti, buvo pranešta apie pradinės trombocitopenijos atvejus, kurie tęsėsi po pakeitimo (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Trombocitų agregacijos testas in vitro jie yra ribotos vertės diagnozuojant heparino sukeltą trombocitopeniją.
Nadropariną reikia atsargiai skirti tokiomis situacijomis, kurios gali būti susijusios su padidėjusia kraujavimo rizika:
- kepenų nepakankamumas
- sunki arterinė hipertenzija
- Pepsinės opos ar kitų organinių pažeidimų, kuriems yra kraujavimo rizika, klinikinė istorija
- chorioretinos kraujagyslių ligos
- pooperaciniu laikotarpiu po smegenų, nugaros smegenų ar akių operacijų ir galvos traumų
Inkstų nepakankamumas
Žinoma, kad nadroparinas daugiausia išsiskiria per inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, padidėja nadroparino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės - Inkstų nepakankamumas). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja kraujavimo rizika, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Bet koks dozės mažinimas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml / min. Iki 50 ml / min., Turi būti pagrįstas klinikiniu individualios kraujavimo rizikos ir tromboembolijos rizikos įvertinimu (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Prieš pradedant gydymą rekomenduojama patikrinti inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Hiperkalemija
Heparinas gali slopinti aldosterono sekreciją antinksčiuose ir sukelti hiperkalemiją, ypač tiems pacientams, kuriems yra padidėjęs kalio kiekis plazmoje arba yra padidėjusi kalio koncentracija plazmoje, pvz., Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, prieš metabolinę acidozę. vaistų, galinčių sukelti hiperkalemiją, vartojimas (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)).
Hiperkalemijos rizika, atrodo, didėja, palyginti su gydymo trukme, tačiau paprastai ji yra grįžtama.
Rizikos grupės pacientams reikia stebėti kalio kiekį plazmoje.
Stuburo / epidurinė anestezija, juosmens punkcija ir kartu vartojami vaistai
Pacientams, kuriems atliekama stuburo ar epidurinė nejautra, mažos molekulinės masės heparino vartojimas retai gali būti susijęs su hematomomis, kurios gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį apatinių galūnių paralyžių.
Stuburo / epidurinių hematomų rizika padidėja naudojant vidinius epidurinius kateterius arba kartu vartojant kitus vaistus, galinčius turėti įtakos hemostazei, pvz., Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), trombocitų agregacijos inhibitorius ar kitus antikoaguliantus. Rizika taip pat padidėja dėl traumų ar pakartotinių epidurinių ar juosmens punkcijų.
Todėl, sprendžiant klausimą dėl to, ar neuraksialinę blokadą vartoti kartu su antikoaguliaciniu gydymu, reikia nuspręsti kruopščiai nustačius individualų naudos ir rizikos santykį šiose situacijose:
- pacientams, kurie jau gydomi antikoaguliantais, reikia atidžiai įvertinti neuraksialinės blokados naudą ir riziką;
- pacientams, kuriems planuojama planinė chirurginė operacija su neuraksine blokada, gydymo antikoaguliantais nauda turi būti kruopščiai pasverta.
Pacientams, kuriems atliekama juosmens stuburo punkcija, stuburo anestezija ar epidurinė nejautra, nuo profilaktinių nadroparino injekcijų iki kateterio ar stuburo / epidurinės adatos įvedimo ar pašalinimo turi praeiti 12 valandų, o nadroparino injekciją gydymo dozėmis, atsižvelgiant į vaisto savybes ir paciento charakteristikas.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia atsižvelgti į ilgesnius laiko intervalus. Kitos dozės negalima duoti, kol nepraėjo mažiausiai 4 valandos.
Pakartotinį nadroparino vartojimą reikia atidėti, kol operacija bus baigta.
Pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda neurologinių pakitimų požymių ir simptomų, tokių kaip apatinės nugaros dalies skausmas, jutimo ir variklio nepakankamumas apatinėse galūnėse (tirpimas ir silpnumas), žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės funkcijos sutrikimas. Jei pastebimi neurologiniai sutrikimai, reikia skubios pagalbos. Sveikatos priežiūros specialistai turi būti pasirengę aptikti tokius požymius ir simptomus. Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui, jei atsiranda bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų.
Jei įtariami epidurinės ar stuburo hematomos požymiai ar simptomai, reikia skubiai diagnozuoti ir gydyti nugaros smegenis.
Jei įvedus epidurinį kateterį atsirado reikšmingas ar akivaizdus kraujavimas, prieš pradedant gydymą heparinu arba jį atnaujinant, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Odos nekrozė
Apie odos nekrozę pranešta labai retai. Prieš tai atsiranda infiltruota ar skausminga purpura ar eriteminės plokštelės su bendrais simptomais arba be jų. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Alergija lateksui
Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems asmenims.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, sisteminių (gliukozės) kortikosteroidų ir dekstranų, nadropariną reikia vartoti atsargiai. Pradėjus geriamąjį antikoaguliantų gydymą pacientams, vartojantiems nadroparino, gydymą nadroparinu reikia tęsti tol, kol tarptautinis normalizuotas santykis (INR) stabilizuosis iki reikiamos vertės.
Salicilatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai
Venų tromboembolijos sutrikimų profilaktikai ar gydymui ir kraujo krešulių prevencijai hemodializės metu nerekomenduojama kartu vartoti aspirino, kitų salicilatų, NVNU ir antitrombocitinių preparatų, nes šie vaistai gali padidinti kraujavimo riziką. Kai negalima išvengti tokių derinių, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinius ir biologinius parametrus.
Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto gydymo klinikinių tyrimų metu nadroparinas buvo skiriamas kartu su aspirinu, neviršijant didžiausios 325 mg acetilsalicilo rūgšties paros dozės (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.4 skyrius). naudojimo atsargumo priemonės).
Asociacijos nerekomenduojamos
- Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai (paprastai)
Padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės agresija salicilatais).
Analgeziniam ar karščiavimą mažinančiam poveikiui naudokite kitas medžiagas.
Jei gydoma nestabili krūtinės angina ir ne Q miokardo infarktas, nadropariną reikia vartoti kartu su didžiausia 325 mg paros doze su acetilsalicilo rūgštimi (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ bei 4.4 skyrius). ).
- NVNU (paprastai)
Padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės agresija nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo).
Jei negalima išvengti asociacijos, atidžiai stebėkite klinikinę ir biologinę būklę.
- Ticlopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika (tiklopidinas slopina trombocitų funkciją).
Nerekomenduojama jo vartoti kartu su didelėmis heparino dozėmis: susiejimas su mažomis heparino dozėmis (profilaktinė heparinoterapija) reikalauja kruopštaus klinikinio ir biologinio stebėjimo.
- Kiti antitrombocitiniai vaistai (klopidogrelis, dipiridamolis, sulfinpirazonas ir kt.): Padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas).
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
- geriamieji antikoaguliantai
Antikoaguliantų veikimo stiprinimas. Heparinas iškreipia protrombino greitį.
Pakeitus hepariną geriamaisiais antikoaguliantais:
- sustiprinti klinikinę ir biologinę priežiūrą (greitas laikas, išreikštas INR).
- norėdami patikrinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį, prieš pradėdami vartoti hepariną, paimkite mėginį, jei jis nepertraukiamas, arba, pageidautina, naudokite reagentą, kuris nėra jautrus heparinui. Dėl latentinio laiko, kurio reikia, kad geriamasis antikoaguliantas būtų visiškai veiksmingas, gydymą heparinu reikia tęsti tol, kol INR stabilizuosis terapiniame diapazone (nuo 2 iki 3).
- Gliukokortikoidai (bendras būdas)
Sumažėja hemoraginė rizika, būdinga gydymui gliukokortikoidais (skrandžio gleivinė, kraujagyslių trapumas), vartojant dideles dozes arba ilgai gydant ilgiau nei dešimt dienų.
Asociacija turi būti pagrįsta; sustiprinti klinikinę priežiūrą.
- Dekstranas (švirkščiamas)
Padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas).
Derinant ir po dekstrano suspensijos, koreguokite heparino dozę taip, kad hipokoaguliacija neviršytų 1,5 karto didesnės už pamatinę vertę.
- Kartu vartojant askorbo rūgštį, antihistamininius preparatus, skaitmeninį vaistą, IV penicilinus, tetraciklinus ar fenotiazinus, gali sumažėti vaisto aktyvumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio. Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie nadroparino patekimą per placentą nėščioms moterims. Todėl nadroparino vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, nebent terapinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Informacija apie nadroparino išsiskyrimą su motinos pienu yra ribota. Dabartinės žinios rodo, kad dėl mažos molekulinės masės heparinų molekulinio dydžio ir virškinimo trakto inaktyvavimo žindymo laikotarpiu patekimas į motinos pieną ir absorbcija per burną yra nereikšmingas. motinoms, vartojančioms nadropariną, reikia patarti nežindyti kūdikio.
Vaisingumas
Klinikinių nadroparino poveikio vaisingumui tyrimų nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal sistemas, organus, klases ir dažnį.
Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir pagal dažnumo susitarimą: labai dažni ≥1 / 10, dažni ≥1 / 100 iki
* Kai kuriais atvejais galite pastebėti fiksuotų mazgelių atsiradimą, kurie nerodo heparino išsiskyrimo. Šie mazgeliai paprastai išnyksta po kelių dienų.
1 Kalcinozė dažniau pasitaiko pacientams, kuriems yra nenormali kalcio fosfato gamyba, taip pat kai kuriais lėtinio inkstų nepakankamumo atvejais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Akivaizdžiausias klinikinis perdozavimo pasireiškimas tiek po oda, tiek į veną yra kraujavimas, tokiu atveju reikia įvertinti trombocitų skaičių ir išmatuoti kitus krešėjimo parametrus.
Nedideliam kraujavimui retai reikia specialaus gydymo ir paprastai pakanka sumažinti arba atidėti vėlesnes nadroparino dozes.
Gydymas
Tik sunkiais atvejais reikia apsvarstyti galimybę naudoti protamino sulfatą, kuris iš esmės neutralizuoja nadroparino antikoaguliantinį poveikį, nors dalis antiXa aktyvumo išlieka.
0,6 ml protamino sulfato neutralizuoja apie 950 TV. nadroparino antiXa. Norint sušvirkšti protamino kiekį, reikia atsižvelgti į laiką, praėjusį nuo heparino injekcijos, ir prireikus sumažinti protamino dozę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antitrombotiniai vaistai - heparino dariniai
ATC kodas: B01AB06
Veiksmo mechanizmas
Nadroparinas yra mažos molekulinės masės heparinas, gaunamas depolimerizuojant standartinį hepariną. Tai glikozaminoglikanas, kurio vidutinė molekulinė masė yra apie 4300 daltonų.
Nadroparinas pasižymi dideliu surišimo afinitetu su plazmos anti-trombino III (ATIII) baltymu. Šis surišimas pagreitina Xa faktoriaus slopinimą, o tai prisideda prie didelio nadroparino antitrombozinio potencialo.
Kiti mechanizmai, prisidedantys prie nadroparino antitrombozinio aktyvumo, apima audinių faktoriaus TFP1 inhibitoriaus stimuliavimą, fibrinolizės aktyvavimą tiesiogiai išleidžiant audinio plazminogeno aktyvatorių iš endotelio ląstelių ir pakeičiant kraujavimo parametrus (sumažėja kraujo klampumas ir padidėja trombocitų ir granulocitų skystumas). membranos).
Farmakodinaminis poveikis
Nadroparinas turi aukštą antiXa / anti-IIa aktyvumo santykį. Dėl to laikui bėgant atsiranda greitas ir ilgalaikis antitrombozinis aktyvumas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Nadroparino farmakokinetinės savybės buvo nustatytos pagal jo biologinį aktyvumą, ty įvertinus anti-faktoriaus Xa aktyvumą.
Absorbcija
Didžiausias anti-Xa aktyvumas (Cmax) pasiekiamas maždaug po 3-5 valandų (tmax) po injekcijos po oda.
Biologinis prieinamumas beveik baigtas (maždaug 88%).
Po intraveninės injekcijos didžiausia anti-Xa koncentracija plazmoje pasiekiama per mažiau nei 10 minučių, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas po injekcijos yra maždaug 3,5 valandos.
Tačiau antiXa aktyvumą galima aptikti mažiausiai 18 valandų po 1900 TV antiXa injekcijos.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Inkstų funkcija paprastai susilpnėja su amžiumi, todėl senyvo amžiaus žmonių eliminacija yra lėtesnė (žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės: inkstų nepakankamumas žemiau). Šios amžiaus grupės inkstų nepakankamumo galimybė ir dozė turi būti atitinkamai pakoreguota (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) naudojimui).
Inkstų nepakankamumas
Klinikinio į veną švirkščiamo nadroparino farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu, buvo nustatyta koreliacija tarp nadroparino klirenso ir kreatinino klirenso. Palyginti su sveikais savanoriais, vidutinis AUC ir pusinės eliminacijos laikas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 36–43 ml / min.), Padidėjo atitinkamai 52 ir 39%.
Šiems pacientams vidutinis nadroparino klirensas plazmoje sumažėjo 63%, palyginti su normaliu. Tyrimo metu buvo pastebėtas didelis kintamumas tarp individų. Tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10–20 ml / min.), Vidutinis AUC ir pusinės eliminacijos laikas pailgėjo atitinkamai 95% ir 112%, palyginti su sveikų savanorių. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, plazmos klirensas sumažėjo 50%, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Anksčiau atliktų tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ne mažesnis kaip 30 ml / min. Ir mažesnis nei 60 ml / min.), Pacientams, vartojantiems nadroparino, gali pasireikšti nedidelis nadroparino kaupimasis. gydymas nuo tromboembolinių sutrikimų, nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto, dėl kurių galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3–6 ml / min.), Kuriems atliekama hemodializė, tiek vidutinis AUC, tiek pusinės eliminacijos laikas pailgėjo atitinkamai 62 ir 65%, palyginti su sveikų savanorių. Hemodializuojamų pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, plazmos klirensas sumažėjo 67%, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas bei 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nemaišyti su kitais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injekcinis tirpalas: 6 I tipo bespalvio stiklo užpildyti švirkštai
FRAXIPARINA 3800 TV antiXa / 0,4 ml injekcinis tirpalas: 6 užpildyti I tipo bespalvio stiklo švirkštai
FRAXIPARINA 5 700 TV antiXa / 0,6 ml injekcinis tirpalas: 10 užpildytų bespalvio stiklo I tipo švirkštų
FRAXIPARINA 7 600 TV antiXa / 0,8 ml injekcinis tirpalas: 10 užpildytų bespalvio stiklo I tipo švirkštų
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injekcinis tirpalas: 10 užpildytų bespalvių I tipo stiklo švirkštų
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Naudojimas: žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas.
Prieš vartojimą nadroparino injekcinį tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ar spalvos pasikeitimo.
Švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui, o nepanaudotą kiekvieno švirkšto turinį reikia išmesti. Tirpalų negalima maišyti su kitais preparatais arba pakartotinai vartoti.
SAUGOS ĮRENGINIO NAUDOJIMAS
Po injekcijos paruoškite FRAXIPARINA švirkšto saugos įtaisą.
Viena ranka laikykite švirkšto rankovę, kita ranka tvirtai traukite už švirkšto žiedo, kad atrakintumėte rankovę, ir stumkite, kol ji užsifiksuos. Dabar naudojama adata yra visiškai apsaugota.
Negalima užšaldyti. Negalima šaldyti, nes šaltos injekcijos gali būti skausmingos.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
„Citywest“ verslo miestelis
Dublinas 24
Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
6 užpildyti švirkštai 2850 TV antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 užpildyti švirkštai 3800 TV antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 užpildytų švirkštų 5700 TV antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 užpildytų švirkštų 7600 TV antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 užpildytų švirkštų 9500 TV antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1993 m. Vasario 1 d. / Pratęsimas: 2008 m. Vasario mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Birželio mėn
