Veikliosios medžiagos: beta epoetinas (eritropoetinas)
NeoRecormon Daugiadozė 50 000 TV - liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Neorecormon pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- NeoRecormon 500 TV, NeoRecormon 2000 TV, NeoRecormon 3000 TV, NeoRecormon 4000 TV, NeoRecormon 5000 TV, NeoRecormon 6000 TV, NeoRecormon 10000 TV, NeoRecormon 20000 TV, NeoRecormon 30000 TV švirkštas
- NeoRecormon Daugiadozė 50 000 TV - liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl naudojamas Neorecormon? Kam tai?
Šioje NeoRecormon pakuotėje yra balto liofilizato ir tirpiklio. Po praskiedimo NeoRecormon švirkščiamas po oda (po oda) arba į veną (į veną). NeoRecormon sudėtyje yra hormono, vadinamo epoetinu beta, kuris skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Epoetinas beta gaminamas naudojant specialią genetinę techniką ir veikia lygiai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.
NeoRecormon injekcijos naudojamos:
- simptominės anemijos, kurią sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas (inkstų anemija), gydymas pacientams, kuriems atliekama dializė arba kurie dar nedializuojami;
- anemijos su susijusiais simptomais gydymas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija;
- pacientų, kurie prieš savo operaciją duoda kraujo, gydymas. Epoetino beta injekcijos padidina kraujo kiekį, kurį galima pašalinti iš organizmo prieš operaciją ir kurį galima perpilti operacijos metu arba po jos (tai yra autologinis kraujo perpylimas).
Kontraindikacijos Kai Neorecormon vartoti negalima
NeoRecormon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei NeoRecormon medžiagai arba benzenkarboksirūgščiai, kuri yra benzilo alkoholio metabolitas
- jeigu turite nekontroliuojamų kraujospūdžio problemų
- jeigu prieš operaciją davėte kraujo ir:
- prieš mėnesį buvote patyręs širdies smūgį ar insultą
- sergate nestabiliąja krūtinės angina - neseniai ar stiprėja krūtinės skausmas
- jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo venose rizika (giliųjų venų trombozė), pvz., jeigu anksčiau buvo kraujo krešulys.
- kūdikiams ar vaikams iki 3 metų, nes NeoRecormon daugiadoziame tirpiklyje yra konservanto benzilo alkoholio
Jei bet kuris iš aukščiau išvardytų dalykų egzistuoja arba gali egzistuoti, nedelsdami praneškite gydytojui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Neorecormon
Specialių atsargumo priemonių vartojant NeoRecormon reikia:
- jeigu anemija nepagerėja po gydymo epoetinu
- jeigu turite mažai tam tikrų B grupės vitaminų (folio rūgšties arba vitamino B12)
- jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelis aliuminio kiekis
- jeigu yra didelis trombocitų skaičius
- jeigu sergate lėtine kepenų liga
- jeigu sergate epilepsija
- jeigu anksčiau susidūrus su bet kuria eritropoetine medžiaga atsirado antikūnų prieš eritropoetiną ir grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba arba jų nėra). Tokiu atveju neturėtumėte pereiti prie gydymo NeoRecormon.
Jei yra bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų, praneškite gydytojui.
Būkite ypač atsargūs su kitais produktais, kurie skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą:
NeoRecormon priklauso produktų, skatinančių raudonųjų kraujo kūnelių ir žmogaus baltymo eritropoetino, gamybą. Jūsų gydytojas visada turės įrašyti konkretų jūsų naudojamą produktą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Neorecormon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydymo Neorecormon metu
Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei nepakankamai reaguojate į NeoRecormon, gydytojas patikrins Jūsų gautą NeoRecormon dozę, nes jei neatsakysite į gydymą, pakartotinai didinant NeoRecormon dozę, gali padidėti problemų rizika. širdžiai ar kraujagyslėms ir gali padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
Jei sergate vėžiu, turėtumėte žinoti, kad Neorecormon gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir kad tam tikromis aplinkybėmis jis gali turėti neigiamą poveikį vėžiui. Atsižvelgiant į konkrečią situaciją, pageidautina atlikti kraujo perpylimą. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Jei sergate nefroskleroze ir Jums neatliekama dializė, gydytojas nuspręs, ar tinkamas gydymas.Tai yra todėl, kad neįmanoma visiškai tiksliai atmesti galimo inkstų ligos progresavimo pagreitėjimo.
Jūsų gydytojas gali reguliariai užsakyti kraujo tyrimus, kad patikrintų:
- savo kalio kiekį. Jei turite aukštą arba didėjantį kalio kiekį, gydytojas gali vėl apsvarstyti gydymą
- trombocitų skaičius. Gydant epoetinu, trombocitų skaičius gali šiek tiek ar vidutiniškai padidėti, todėl gali pakisti kraujo krešėjimas.
Jei sergate inkstų liga ir jums atliekama hemodializė, gydytojas gali pakeisti heparino dozę. Taip išvengsite dializės sistemos užsikimšimo.
Jei sergate inkstų liga, Jums atliekama hemodializė ir Jums gresia šunto trombozė, gali būti, kad jūsų šunte (kraujagyslė, naudojama prisijungti prie dializės sistemos) gali susidaryti kraujo krešulių (trombozė). Gydytojas gali paskirti acetilsalicilo rūgštį arba pakeisti šuntą.
Jei prieš operaciją paaukosite kraujo, gydytojas turės:
- patikrinkite, ar jis gali duoti kraujo, ypač jei jis sveria mažiau nei 50 kg
- patikrinkite, ar turite pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių (hemoglobino kiekis ne mažesnis kaip 11 g / dl)
- įsitikinkite, kad viena donorystė neviršija 12% jūsų kraujo.
Negalima piktnaudžiauti NeoRecormon
Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo ląstelių ir dėl to sutirštėti kraujas, o tai gali sukelti gyvybei pavojingų komplikacijų, turinčių įtakos širdžiai ar kraujagyslėms.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NeoRecormon vartojimo nėščioms ar žindančioms moterims patirties yra nedaug. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NeoRecormon medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija. Jei sergate fenilketonurija, pasitarkite su gydytoju apie gydymą NeoRecormon. „NeoRecormon“ beveik neturi natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neorecormon: Dozavimas
Gydymą NeoRecormon turi pradėti gydytojas, turintis patirties jūsų sveikatos būklėje. Pirmoji dozė paprastai jums skiriama prižiūrint gydytojui dėl galimos alerginės reakcijos.
Vėliau NeoRecormon injekcijas gali atlikti registruota slaugytoja, gydytojas ar kitas specialistas.
Šis daugiadozis preparatas gali būti naudojamas keliems pacientams ir 1 mėnesį po ištirpinimo. Kad išvengtumėte kryžminės infekcijos rizikos, visada laikykitės aseptikos taisyklių ir kiekvieną kartą naudokite sterilius vienkartinius švirkštus ir adatas. Užtikrinkite, kad vienu metu būtų naudojamas (ty ištirpintas) tik vienas NeoRecormon daugiadozis buteliukas.
NeoRecormon nemaišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Naudokite tik plastikinius įpurškimo įtaisus.
Naudojimo instrukcija
Pirmiausia nusiplaukite rankas!
NeoRecormon daugiadozio tirpalo paruošimas (medicinos personalo)
- Išimkite buteliuką su liofilizatu iš pakuotės. Ant etiketės užrašykite paruošimo ir galiojimo datas (tinkamumo laikas yra 1 mėnuo po ištirpinimo).
- Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko.
- Guminį sandariklį dezinfekuokite alkoholiu.
- Iš lizdinės plokštelės išimkite tirpinimo ir surinkimo prietaisą (kuris leidžia keistis steriliu oru) ir nuimkite apsauginį dangtelį.
- Prijunkite prietaisą prie buteliuko, kol užsifiksuos automatinis užraktas
- Uždėkite žalią adatą ant pakuotės esančio švirkšto ir nuimkite adatos dangtelį.
- Laikykite iš anksto supjaustytą buteliuką su mėlynu tašku viršuje. Pakratykite arba bakstelėkite buteliuką, kad visas skystis patektų į buteliuko korpusą. Laikykite buteliuko kotelį rankoje ir paspauskite priešinga kryptimi. Į švirkštą ištraukite visą tirpiklį. Prietaiso guminį sandariklį dezinfekuokite alkoholiu.
- Į adatą įspauskite antspaudą iki maždaug 1 cm gylio ir lėtai suleiskite tirpiklį į buteliuką, tada nuimkite švirkštą (su adata) nuo prietaiso.
- Švelniai purtykite buteliuką, kol liofilizatas ištirps. Nesijaudink. Patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir praktiškai neturi dalelių. Jei ne, švirkšti negalima. Uždėkite apsauginį dangtelį ant prietaiso viršaus.
- Prieš ir po paruošimo NeoRecormon Multidose reikia laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve).
Vienos injekcijos paruošimas (medicinos personalo)
- Prieš kiekvieną dozę dezinfekuokite guminį prietaiso sandariklį alkoholiu.
- Įdėkite 26G adatą į tinkamą vienkartinį švirkštą (ne daugiau kaip 1 ml).
- Nuimkite adatos dangtelį ir įkiškite adatą per guminį prietaiso sandariklį. Įtraukite NeoRecormon tirpalą į švirkštą, pašalinkite orą iš švirkšto į buteliuką ir sureguliuokite NeoRecormon tirpalo kiekį švirkšte iki nurodytos dozės. Tada nuimkite švirkštą (su adata) nuo prietaiso.
- Pakeiskite adatą nauja (nauja adata turi būti tokio dydžio, kokią paprastai naudojate injekcijoms).
- Nuimkite adatos dangtelį ir atsargiai išleiskite orą iš adatos, laikydami švirkštą vertikaliai ir švelniai stumdami stūmoklį aukštyn.
Jei norite švirkšti po oda, injekcijos vietos odą nuvalykite alkoholiu. Suformuokite odos raukšlę, suspausdami ją nykščiu ir smiliumi. Laikykite švirkštą prie adatos ir greitai, tvirtu judesiu įkiškite adatą į odos raukšlę. Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą. Greitai ištraukite adatą ir laikykite nuspaudę injekcijos vietą sterilia, sausa marle.
NeoRecormon dozė
NeoRecormon dozė priklauso nuo jūsų ligos būklės, injekcijos būdo (po oda ar į veną) ir jūsų svorio.
Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas naudos mažiausią veiksmingą dozę.
Jei į NeoRecormon nepakankamai reaguojate, gydytojas patikrins jūsų vartojamą dozę ir informuos, jei pakeis.
Simptominė anemija, kurią sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas
Injekcijos atliekamos po oda arba į veną. Jei tirpalas švirkščiamas į veną, jį reikia suleisti maždaug per 2 minutes; Pavyzdžiui, hemodializuojami pacientai dializės pabaigoje gaus injekciją per kraujagysles. Pacientai, kuriems hemodializė netaikoma, paprastai švirkščiami po oda.
Gydymas NeoRecormon yra padalintas į dvi fazes:
- Anemijos korekcija
Pradinė injekcija po oda yra 20 TV vienai injekcijai kiekvienam kūno svorio kilogramui, vartojama tris kartus per savaitę.
Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jei atsakas į gydymą bus nepakankamas, tris kartus per savaitę gali padidinti dozę iki 40 TV / kg. Jei reikia, gydytojas gali toliau didinti dozę kas mėnesį. Savaitės dozę taip pat galima padalyti į dienos dozes.
Pradinė injekcijos į veną dozė yra 40 TV vienai injekcijai kiekvienam kūno svorio kilogramui, vartojama tris kartus per savaitę.
Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jei atsakas į gydymą bus nepakankamas, tris kartus per savaitę gali padidinti dozę iki 80 TV / kg. Jei reikia, gydytojas gali toliau didinti dozę kas mėnesį.
Abiejų tipų injekcijoms didžiausia dozė neturi viršyti 720 TV vienam kg kūno svorio per savaitę.
- Palaikyti pakankamą raudonųjų kraujo kūnelių kiekį
Palaikomoji dozė: Kai raudonieji kraujo kūneliai pasiekia priimtiną lygį, dozė sumažinama iki pusės anemijos korekcijai skirtos dozės.Savaitės dozę galima duoti kartą per savaitę arba padalyti į tris ar septynias dozes per savaitę. Jei kas savaitę vartojant raudonųjų kraujo kūnelių kiekis yra stabilus, galite pereiti prie vienos dozės kas dvi savaites. Tokiu atveju gali prireikti didinti dozę.
Kas vieną ar dvi savaites gydytojas gali koreguoti dozę, kad surastų individualią palaikomąją dozę.
Vaikai pradės gydymą vadovaudamiesi tais pačiais kriterijais. Klinikinių tyrimų metu vaikams paprastai reikėjo didesnių NeoRecormon dozių (kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnė dozė).
Gydymas NeoRecormon paprastai yra ilgalaikis. Tačiau prireikus jį galima bet kada sustabdyti.
Suaugusieji, sergantys simptomine anemija, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio
Injekcijos atliekamos po oda.
Gydytojas gali pradėti gydymą NeoRecormon, jei Jūsų hemoglobino kiekis yra 10 g / dl ar mažesnis.
Pradėjęs gydymą, gydytojas palaikys jūsų hemoglobino lygį nuo 10 iki 12 g / dl.
Pradinė savaitės dozė yra 30 000 TV. Šią injekciją galima atlikti vieną kartą per savaitę arba ją galima padalyti į 3–7 injekcijas. Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius ir, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gali padidinti ar sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Hemoglobino kiekis neturi viršyti 12 g / dl.
Gydymas turi būti tęsiamas iki 4 savaičių po chemoterapijos pabaigos.
Didžiausia savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Pacientai, kurie prieš operaciją duoda kraujo
Injekcijos į veną atliekamos per dvi minutes arba po oda.
NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir kraujo, kuris bus paaukotas prieš operaciją.
Gydytojo apskaičiuota dozė bus skiriama du kartus per savaitę 4 savaites. Kai duosite kraujo, donorystės sesijos pabaigoje gausite „NeoRecormon“.
Didžiausia dozė neturi viršyti
- injekcijos į veną: 1600 TV kilogramui kūno svorio per savaitę
- injekcijos po oda: 1200 TV kilogramui kūno svorio per savaitę.
Pamiršus pavartoti NeoRecormon
Jei pamiršote suleisti arba suleidote per mažą dozę, kreipkitės į gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neorecormon dozę
Jei išgėrėte per didelę NeoRecormon dozę
Nedidinkite gydytojo paskirtos dozės. Jei manote, kad suleidote daugiau NeoRecormon nei reikia, kreipkitės į gydytoją. Mažai tikėtina, kad tai bus rimta problema.Nepastebėta jokių apsinuodijimo simptomų net esant labai aukštam kraujo kiekiui.
Šalutinis poveikis Koks yra Neorecormon šalutinis poveikis
NeoRecormon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti bet kuriam pacientui
- Daugelis pacientų pasiekia mažą geležies kiekį kraujyje. Beveik visi pacientai gydymo NeoRecormon metu turi būti gydomi geležies papildais.
- Alergija ar odos reakcijos, tokios kaip paraudimas ar patinimas, niežėjimas ar reakcijos aplink injekcijos vietą, pasireiškė retai.
- Labai retai pasireiškė sunki alerginės reakcijos forma, ypač netrukus po injekcijos. Ji turi būti nedelsiant gydoma. Jei pasireiškia neįprastas švokštimas ar pasunkėja kvėpavimas, liežuvio, veido ar gerklės patinimas (patinimas) arba patinimas aplink jį. injekcijos vietoje; jei jaučiate galvos svaigimą, alpimą ar kolapsą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Labai retai pacientams pasireiškė į gripą panašūs simptomai, ypač gydymo pradžioje. Šie simptomai yra karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, galūnių skausmas, kaulų skausmas ir (arba) bendras negalavimas. Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. per kelias valandas ar dienas.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (inkstų anemija)
- Padidėjęs kraujospūdis, esamos hipertenzijos pablogėjimas ir galvos skausmas yra dažniausi šalutiniai reiškiniai. Gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Gydytojas gali gydyti hipertenziją vaistais arba laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon.
- Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei skauda galvą, ypač staigaus, ūminio ir į migreną panašaus, sumišimo, neaiškios kalbos, nestabilaus vaikščiojimo, traukulių. Tai gali būti labai aukšto kraujospūdžio (hipertenzinės krizės) požymiai, net jei kraujospūdis yra Kraujas paprastai yra normalus arba mažas, todėl jį reikia nedelsiant gydyti.
- Jei Jums yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) arba šunto komplikacijos, Jums gali kilti šunto trombozės (kraujo krešulys kraujagyslėje, naudojamoje prisijungiant prie dializės sistemos) rizika.
- Labai retai pacientams buvo padidėjęs kalio arba fosfato kiekis kraujyje. Juos gali gydyti gydytojas.
- Gydymo eritropoetinu metu buvo pastebėta specifinė raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, kurią sukėlė neutralizuojantys antikūnai, įskaitant pavienius atvejus gydymo NeoRecormon metu. Konkreti raudonųjų kraujo kūnelių aplazija reiškia, kad organizmas sustabdė arba sumažino raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Tai sukelia sunkią anemiją, kurios simptomai yra neįprastas nuovargis ir energijos trūkumas. Jei jūsų organizmas gamina neutralizuojančius antikūnus, gydytojas nutrauks NeoRecormon vartojimą ir nustatys geriausią anemijos gydymo būdą.
Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio
- Kartais padidėja kraujospūdis ir atsiranda galvos skausmas. Jūsų gydytojas gali gydyti aukštą kraujospūdį vaistais.
- Pastebėtas padidėjęs kraujo krešulių susidarymas.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, kurie prieš operaciją paaukojo kraują
- Pastebėtas nedidelis kraujo krešulių susidarymo padidėjimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite NeoRecormon vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NExpiry "> eoRecormon vartoti negalima.
- Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
- Buteliuką galima išimti iš šaldytuvo ir palikti kambario temperatūroje vieną kartą iki 5 dienų (bet ne aukštesnėje kaip 25 ° C).
- Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) 1 mėnesį.
- Talpyklę laikykite išorinėje pakuotėje, kad ji būtų apsaugota nuo šviesos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
NeoRecormon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra epoetinas beta. Viename buteliuke yra 50 000 TV (tarptautinių vienetų) epoetino beta.
- Pagalbinės medžiagos yra karbamidas, natrio chloridas, polisorbatas 20, vienbazis natrio fosfatas, dinatrio fosfatas, kalcio chloridas, glicinas, L-leucinas, L-izoleucinas, L-treoninas, L-glutamo rūgštis ir L-fenilalaninas.
- Tirpiklyje yra konservantų benzilo alkoholio ir benzalkonio chlorido 10 ml injekcinio vandens.
NeoRecormon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
NeoRecormon Multidose tiekiamas liofilizato buteliuke ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke. Pakuotėje 1.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEOREKORMONO MULTIDOSE 50 000 TV LIOFIILIZUOTAS IR TIRPALAS INJEKCIJŲ TIRPALUI (5000 TV / ml)
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 50 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 415 mcg epoetino beta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Viename buteliuke yra 10 ml tirpiklio (injekcinis vanduo su konservantais - benzilo alkoholiu ir benzalkonio chloridu).
Viename ml paruošto tirpalo yra 5000 TV epoetino beta.
* Pagaminta kinų žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinantinės DNR metodu.
Pagalbinės medžiagos:
Fenilalaninas (iki 5,0 mg buteliuke)
Natris (mažiau nei 1 mmol vienoje dozėje)
Benzilo alkoholis (iki 40 mg buteliuke daugiadozio tirpiklio)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- simptominės mažakraujystės, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRI), gydymas suaugusiems ir vaikams.
- simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidiniu vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija.
- padidinti autologinio kraujo kiekį pacientams, kurie yra donorystės programos dalis. Vartojant šią indikaciją, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolinių reiškinių riziką. Gydymas turėtų būti skiriamas tik pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino kiekis 10–13 g / dl [6,21–8,07 mmol / l], jei nėra geležies trūkumo). jei nėra saugojimo procedūrų arba jos nepakanka, kai atliekant didelę planinę operaciją reikia daug kraujo (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims arba 5 ar daugiau vienetų vyrams).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą NeoRecormon turi pradėti gydytojai, turintys aukščiau išvardytų indikacijų patirties. Kadangi pavieniais atvejais buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas, pirmąją dozę rekomenduojama skirti prižiūrint gydytojui.
Šis daugiadozis preparatas gali būti naudojamas keliems pacientams. Kad išvengtumėte kryžminės infekcijos rizikos, visada laikykitės aseptikos taisyklių ir kiekvieną kartą naudokite sterilius vienkartinius švirkštus ir adatas. Įsitikinkite, kad vienu metu naudojamas (t.y. ištirpintas) tik vienas NeoRecormon daugiadozis buteliukas.
Paruoštas vaistinis preparatas yra bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
Simptominės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu:
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendros ligos naštos; būtina, kad gydytojas įvertintų klinikinę eigą ir atskiro paciento būklę. NeoRecormon reikia švirkšti po oda arba į veną, kad padidėtų hemoglobino lygis iki ne daugiau kaip 12 g / dl (7,5 mmol / l). Pacientams, kuriems nedaroma hemodializė, pirmenybė teikiama po oda. hemodializuojamiems pacientams per arterioveninę fistulę dializės pabaigoje reikia švirkšti tirpalą maždaug per 2 minutes.
Atsižvelgiant į paciento kintamumą, kartais pacientui gali būti nustatytos atskiros hemoglobino vertės, viršijančios ir sumažinančios norimą hemoglobino kiekį. Hemoglobino kintamumą reikia valdyti koreguojant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino intervalą nuo 10 g / dl (6,2 mmol / l) iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Reikia vengti ilgesnio nei 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygio; Toliau pateikiamos instrukcijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Reikėtų vengti hemoglobino padidėjimo daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l) per keturias savaites. Jei taip atsitinka, reikia atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta. Jei hemoglobino padidėjimas per mėnesį yra didesnis nei 2 g / dl (1,25 mmol / l) arba jei hemoglobino lygis pakyla ir artėja prie 12 g / dl (7,45 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%. Jei hemoglobino lygis ir toliau didėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino lygis pradės mažėti, o tada gydymą reikia atnaujinti mažesne doze nei apie 25% anksčiau nurodytos.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, kad mažiausia leistina NeoRecormon dozė būtų naudojama tinkamai anemijos simptomams kontroliuoti.
Esant hipertenzijai ar širdies ir kraujagyslių, smegenų kraujotakos ar periferinių kraujagyslių ligoms, Hb padidėjimas per savaitę ir didžiausia pasiekiama Hb vertė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą.
Gydymas NeoRecormon yra padalintas į dvi fazes:
1. Korekcijos etapas
- Vartojimas po oda:
Pradinė dozė yra 3 x 20 TV / kg kūno svorio per savaitę. Jei Hb padidėjimas buvo nepakankamas (
Savaitės dozę galima suskirstyti į dienos dozes.
- Vartojimas į veną:
Pradinė dozė yra 3 x 40 TV / kg per savaitę. Po 4 savaičių dozę galima padidinti iki 80 TV / kg - tris kartus per savaitę - ir, jei reikia, toliau didinti po 20 TV / kg tris kartus per savaitę, kas mėnesį.
Abiem vartojimo būdais negalima viršyti didžiausios 720 TV / kg dozės per savaitę.
2. Priežiūros etapas
Norint išlaikyti Hb lygį nuo 10 iki 12 g / dl, iš pradžių dozė sumažinama iki pusės anksčiau skirtos dozės. Po to dozė koreguojama individualiai (palaikomoji dozė) kas vieną ar dvi savaites .
Jei švirkščiama po oda, visą savaitės dozę galima suleisti vieną kartą per savaitę arba ją galima padalyti į tris ar septynias savaitės dozes. Stabilius pacientus, vartojančius vieną kartą per savaitę, galima keisti kartą per dvi savaites. padidinti dozę.
Vaikų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vidutiniškai kuo jaunesni pacientai, tuo didesnės reikia NeoRecormon dozės. Tačiau reikia laikytis rekomenduojamo dozavimo grafiko, nes negalima numatyti individualaus atsako.
Gydymas NeoRecormon paprastai yra ilgalaikis. Tačiau prireikus jį galima bet kada nutraukti. Vienos savaitės dozavimo režimo duomenys yra pagrįsti klinikiniais tyrimais, trunkančiais 24 gydymo savaites.
Simptominės anemijos, kurią sukelia chemoterapija, gydymas navikais sergantiems pacientams:
Pacientams, sergantiems anemija, NeoRecormon reikia švirkšti po oda (pvz., Kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendros ligos naštos; būtina, kad gydytojas įvertintų klinikinę eigą ir atskiro paciento būklę.
Savaitinė dozė gali būti skiriama vieną kartą per savaitę arba 3-7 kartus per savaitę.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 000 TV per savaitę (maždaug 450 TV / kg kūno svorio per savaitę, atsižvelgiant į paciento kūno svorį).
Atsižvelgiant į paciento kintamumą, kartais pacientui gali būti nustatytos atskiros hemoglobino vertės, viršijančios ir sumažinančios norimą hemoglobino kiekį. Hemoglobino kintamumą reikia valdyti koreguojant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino intervalą nuo 10 g / dl (6,2 mmol / l) iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Reikia vengti ilgesnio nei 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygio; Toliau pateikiamos instrukcijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Jei po 4 gydymo savaičių hemoglobino vertė padidėjo bent 1 g / dl (0,62 mmol / l), reikia tęsti dabartinę dozę. Jei hemoglobino vertė nepadidėjo bent 1 g / dl (0,62 mmol / l), galima apsvarstyti galimybę padvigubinti savaitės dozę. Jei po 8 gydymo savaičių hemoglobino vertė nepadidėjo bent 1 g / dL (0,62 mmol / l), atsakas greičiausiai nepasireikš ir gydymą reikia nutraukti.
Gydymą reikia tęsti 4 savaites po chemoterapijos pabaigos.
Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV per savaitę.
Pasiekus terapinį paciento tikslą, dozę reikia sumažinti 25–50%, kad hemoglobino lygis būtų toks.
Reikia apsvarstyti tinkamą dozės titravimą.
Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25–50%. Jei hemoglobino kiekis viršija 13 g / dl (8, 1 mmol / l), gydymą NeoRecormon reikia laikinai nutraukti. .Kai hemoglobino kiekis nukrenta iki 12 g / dl (7,5 mmol / l) ar mažiau, gydymą reikia tęsti maždaug 25% mažesne doze nei ankstesnė.
Jei per 4 savaites hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (1,3 mmol / l), dozę reikia sumažinti 25–50%.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, kad mažiausia leistina NeoRecormon dozė būtų naudojama tinkamai anemijos simptomams kontroliuoti.
Gydymas autologinio kraujo kiekiui padidinti:
Paruoštas tirpalas švirkščiamas į veną maždaug per 2 minutes arba po oda.
NeoRecormon skiriamas du kartus per savaitę 4 savaites. Tais atvejais, kai hematokrito vertė yra tokia, kad galima duoti kraujo (Ht ≥ 33%), NeoRecormon skiriamas kraujo donorystės pabaigoje.
Per visą gydymo kursą hematokritas neturėtų viršyti 48%.
Dozę chirurgų komanda turi nustatyti individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgdama į reikalingą kraujo iš kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1. Reikiamas kraujo kiekis iš donoro priklauso nuo numatomo kraujo netekimo, kraujo saugojimo procedūrų naudojimo ir paciento fizinės būklės.
Šis kraujo kiekis turėtų būti toks, kokio tikimasi pakakti, kad būtų išvengta homologinių kraujo perpylimų.
Reikalingas kraujo iš kraujo kiekis išreiškiamas vienetais, kur vienas nomogramos vienetas atitinka 180 ml eritrocitų.
2. Galimybė duoti kraujo pirmiausia priklauso nuo paciento kraujo tūrio ir pradinės hematokrito vertės. Abu kintamieji nustato endogeninį eritrocitų rezervą, kurį galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] x (Ht - 33): 100
moterys: kraujo tūris [ml] = 41 [ml / kg] x kūno svoris [kg] + 1200 [ml]
vyrai: kraujo tūris [ml] = 44 [ml / kg] x kūno svoris [kg] + 1600 [ml]
(kūno svoris ≥ 45 kg)
Indikacijos gydymui NeoRecormon ir vienkartinės dozės nustatymui turėtų būti pagrįstos reikiamu kraujo kiekiu iš donoro ir endogeniniu raudonųjų kraujo kūnelių rezervu.
Taip nustatyta vienkartinė dozė skiriama du kartus per savaitę 4 savaites. Didžiausia dozė, vartojama į veną, neturi viršyti 1600 TV / kg kūno svorio per savaitę arba po oda - 1200 TV / kg kūno svorio per savaitę.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Blogai kontroliuojama hipertenzija.
Pagal indikaciją „padidėjęs autologinio kraujo kiekis“: miokardo infarktas ar insultas per mėnesį iki gydymo, nestabili krūtinės angina, padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika, pvz., Anamnezėje buvusi tromboembolinė venų liga.
NeoRecormon Multidose sudėtyje yra konservanto benzilo alkoholio, todėl jo negalima skirti kūdikiams ar vaikams iki 3 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
NeoRecormon reikia vartoti atsargiai, jei yra ugniai atspari anemija su pertekliniais transformacijos blastais, epilepsija, trombocitozė, lėtinis kepenų nepakankamumas. Folio rūgšties ir vitamino B12 trūkumas turi būti kompensuotas, nes jie mažina NeoRecormon veiksmingumą.
Siekiant užtikrinti veiksmingą eritropoezę, visų pacientų būklė turi būti įvertinta prieš gydymą ir jo metu, taip pat gali prireikti papildomos geležies terapijos, atliekamos pagal gydymo gaires.
Sunkus aliuminio perteklius po inkstų nepakankamumo gydymo gali pakenkti NeoRecormon veiksmingumui.
Pacientų, sergančių nefroskleroze, kuriems dar neatliekama dializė, gydymo NeoRecormon indikacija turi būti nustatyta individualiai, nes negalima atmesti galimo inkstų nepakankamumo progresavimo pagreitėjimo.
Buvo pranešta apie specifinę raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją, kurią sukėlė neutralizuojantys antikūnai prieš eritropoetiną, kartu su terapija su eritropoetinu. pereita prie gydymo NeoRecormon (žr. 4.8 skyrių).
Paradoksaliai sumažėjus hemoglobino kiekiui ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su mažu retikulocitų skaičiumi, gydymą epoetinu reikia nutraukti ir atlikti antitropoetino antikūnų tyrimus. Buvo pranešta apie atvejus pacientams, sergantiems hepatitu C, gydomiems interferonu ir ribavirinu. epoetinų vartojimas. Epoetinai nėra patvirtinti anemijai, susijusiai su hepatitu C, gydyti.
Pacientams, sergantiems lėtinis inkstų nepakankamumas Gali padidėti kraujospūdis arba pasunkėti esama hipertenzinė būklė, ypač jei sparčiai didėja hematokritas. Šį kraujospūdžio padidėjimą galima gydyti vaistais. Jei kraujospūdžio padidėjimo negalima kontroliuoti vaistais, „laikinas„ NeoRecormon “gydymo nutraukimas. Visų pirma gydymo pradžioje rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį, įskaitant intervalus tarp dializės .. Gali kilti hipertenzinė krizė, pasireiškianti į encefalopatiją panašiais simptomais. Kaip įspėjamasis ženklas ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas staigiems pulsuojančios migrenos epizodams, tokiems kaip galvos skausmas.
Pacientams, sergantiems lėtinis inkstų nepakankamumas Gydant NeoRecormon, ypač vartojant į veną, galima pastebėti vidutinį nuo dozės priklausomą trombocitų skaičiaus padidėjimą normos ribose. Šis reiškinys mažėja tęsiant terapiją. Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Hemoglobino koncentracija
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, rekomenduojamos 4.2 skyriuje. Klinikinių tyrimų metu pastebėta didesnė mirties ir sunkių širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Įskaitant insultą, kai atsiranda eritropoezė. buvo paskirti stimuliatoriai (ESS), kad būtų pasiektas didesnis nei 12 g / dl (7,5 mmol / l) tikslinis hemoglobino lygis.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė jokios reikšmingos naudos, susijusios su epoetinų vartojimu, kai hemoglobino koncentracija padidėjo daugiau nei būtina anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti.
Poveikis naviko augimui
Eritropoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausia skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių naviko ląstelių paviršiuje.Kaip ir visi augimo faktoriai, yra tikimybė, kad eritropoetinai gali stimuliuoti navikų augimą. Kelių kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pagerina bendrą išgyvenamumą ar sumažina naviko progresavimo riziką pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu NeoRecormon ir kitų eritropoezę stimuliuojančių medžiagų (ESS) vartojimas parodė:
- sutrumpėjo laikas iki naviko progresavimo pacientams, sergantiems pažengusia galvos ir kaklo vėžiu, kuriems taikoma radioterapija, kai jie gydomi taip, kad būtų pasiektas didesnis nei 14 g / dl (8,7 mmol / l) tikslinis hemoglobino lygis;
- sumažėjęs bendras išgyvenamumas ir padidėjęs mirčių skaičius, susijęs su ligos progresavimu per 4 mėnesius, pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija ir kurie buvo gydomi taip, kad būtų pasiektas tikslinis hemoglobino lygis nuo 12 iki 14 g / dl (7,5–8, 7 mmol / l);
- padidėjusi mirties rizika pacientams, sergantiems aktyvia piktybine liga, kuriems netaikoma chemoterapija ar radioterapija, kai jie gydomi taip, kad būtų pasiektas tikslinis 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygis. Šiai pacientų grupei ESS vartoti negalima.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, kai kuriomis klinikinėmis sąlygomis vėžiu sergančių pacientų anemijai gydyti pirmenybė turėtų būti teikiama kraujo perpylimui. Sprendimas skirti rekombinantinius eritropoetinus turėtų būti pagrįstas naudos ir rizikos santykio įvertinimu, įtraukiant atskirą pacientą. turėtų būti atsižvelgiama į vėžio tipą ir jo stadiją, anemijos laipsnį, gyvenimo trukmę, aplinką, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimus (žr. 5.1 skyrius).
Gali padidėti kraujospūdis, kurį galima gydyti vaistais. Todėl vėžiu sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradiniame gydymo etape.
Vėžiu sergantiems pacientams taip pat reikia reguliariai tikrinti trombocitų ir hemoglobino kiekį.
Pacientams, dalyvaujantiems a autologinė kraujo donorystės programa gali padidėti trombocitų skaičius, daugiausia normos ribose. Todėl šiems pacientams rekomenduojama trombocitų skaičių matuoti bent kartą per savaitę. Jei trombocitų skaičius yra didesnis nei 150 x 109 / l arba viršija normalias vertes, gydymą NeoRecormon reikia nutraukti.
Pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu gydant NeoRecormon dažnai reikia didinti heparino dozę hemodializės metu, nes padidėja hematokrito vertė.Jei heparinizacija nėra optimali, dializės sistema gali užsikimšti.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, yra trombozės rizika šuntas arteriovenozė turėtų būti laikoma ankstyva jo peržiūra šuntas ir antitrombozinė profilaktika, pavyzdžiui, skiriant acetilsalicilo rūgšties.
Gydymo NeoRecormon metu reikia reguliariai tikrinti kalio ir fosfatų kiekį serume. Buvo pranešta apie kalio kiekio padidėjimą nedaugeliui pacientų, sergančių urema, vartojusiems NeoRecormon, nors priežastinis ryšys nenustatytas. Pastebėjus padidėjusį arba didėjantį kalio kiekį, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą NeoRecormon, kol bus atkurtos normalios vertės.
Naudojant NeoRecormon autologinės donorystės programoje, reikia laikytis oficialių kraujo donorystės gairių, visų pirma:
- tik pacientai, kurių Ht vertė yra ≥ 33% (hemoglobinas ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]), gali būti paaukoti;
- ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg;
- vieno mėginio tūris neturi viršyti maždaug 12% viso paciento apskaičiuoto kraujo tūrio.
Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems ypač svarbu vengti homologinių kraujo perpylimų ir įvertintas homologinių perpylimų rizikos ir naudos santykis.
Netinkamai vartojant sveikus asmenis, gali padidėti hematokritas. Tai gali būti susiję su gyvybei pavojingomis širdies ir kraujagyslių komplikacijomis.
NeoRecormon daugiadozėje pagalbinėje medžiagoje yra iki 5,0 mg fenilalanino. Todėl į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems sunkia fenilketonurija.
Paruošto daugiadozio tirpalo NeoRecormon sudėtyje yra benzilo alkoholio, kuris kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Siekiant pagerinti ESS atsekamumą, nustatyto ESS pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas (arba nurodytas) paciento įraše.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol gauti klinikiniai rezultatai neparodė jokios NeoRecormon sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad epoetinas beta nesustiprina citostatinių vaistų, tokių kaip etopozidas, cisplatina, ciklofosfamidas ir fluorouracilas, mielotoksinio poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie epoetino beta vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
NeoRecormon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1725 pacientai, rezultatais, tikėtina, kad maždaug 8% pacientų, gydytų NeoRecormon, pasireikš nepageidaujamos reakcijos.
- Anemija sergantiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu
Dažniausia nepageidaujama reakcija gydymo NeoRecormon metu yra kraujospūdžio padidėjimas arba esamos hipertenzijos būklės pasunkėjimas, ypač tais atvejais, kai greitai padidėja hematokrito vertė (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzinė krizė, lydima panašių simptomų. encefalopatija (pvz., galvos skausmas ir sumišimo būsena, jutimo ir motorikos sutrikimai, pvz., kalbos ir eisenos sutrikimai - iki toninių -kloninių traukulių), taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems yra normotenzija ar hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).
Šunto trombozė gali pasireikšti pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kurių arterioveninės fistulės turi komplikacijų (pvz., Stenozę, aneurizmą), žr. 4.4 skyrių. Hematokritas (žr. 4.4 skyrių). Be to, pavieniais atvejais buvo pastebėtas laikinas kalio ir fosfato koncentracijos serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Pavieniais atvejais buvo pranešta apie raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją, kurią sukelia neutralizuojantys antikūnai prieš eritropoetiną. Jei diagnozuojama raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, kurią sukelia antikūnai prieš eritropoetiną, gydymą NeoRecormon reikia nutraukti ir pacientai neturėtų būti gydomi „kitu eritropoetiniu baltymu“ (žr. 4.4 skyrių).
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu NeoRecormon, pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
- Pacientams, sergantiems navikais
Su epoetinu beta susijusi hipertenzija ir galvos skausmas, kuriuos galima gydyti vaistais, yra dažni (> 1 proc.
Kai kuriems pacientams pastebėtas geležies koncentracijos serume sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Klinikiniai tyrimai parodė, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems NeoRecormon, tromboembolijos atvejų padažnėjo, palyginti su placebu ar negydytomis kontrolinėmis grupėmis. Pacientams, gydomiems NeoRecormon, šis dažnis yra 7%, palyginti su 4% kontrolinės grupės; tai nėra susiję su mirtingumo nuo tromboembolinių reiškinių padidėjimu, palyginti su kontroline grupe.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu NeoRecormon, pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
- Pacientai, dalyvaujantys kraujo donorystės programoje
Buvo pranešta apie šiek tiek didesnį tromboembolinių reiškinių dažnį pacientams, kuriems taikoma autologinė kraujo donorystės programa. Tačiau priežastinio ryšio su NeoRecormon terapija nepavyko nustatyti.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu laikinas geležies trūkumas NeoRecormon grupėje yra ryškesnis nei kontrolinėje grupėje (žr. 4.4 skyrių).
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu NeoRecormon, pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
- Visos indikacijos
Retai (≥1 / 10 000, ≤1 / 1000) odos reakcijų, susijusių su epoetino beta vartojimu, pvz., Bėrimas, niežulys, dilgėlinė ar reakcijos injekcijos vietoje. Labai retais atvejais (≤1 / 10 000) buvo pastebėtos anafilaktoidinės reakcijos, susijusios su gydymu epoetinu beta. Tačiau kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didesnio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio nepastebėta.
Labai retais atvejais (≤1 / 10 000), ypač gydymo pradžioje, į gripą panašūs simptomai, susiję su gydymu epoetinu beta, pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, galūnių skausmas, negalavimas ir (arba) kaulų skausmas. buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir išnyko per porą valandų ar dienų.
Kontroliuojamo tyrimo su epoetinu alfa arba darbepoetinu alfa duomenys parodė, kad „dažnas insulto dažnis (≥ 1/100,
04.9 Perdozavimas
„NeoRecormon“ terapinis langas yra labai platus. Perdozavimo simptomų nepastebėta net ir esant labai didelei koncentracijai serume.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-anemija, ATC kodas-B03XA
Aminorūgščių ir angliavandenių sudėties požiūriu epoetinas beta yra identiškas eritropoetinui, išskirtam iš anemijos sergančių pacientų šlapimo.
Eritropoetinas yra glikoproteinas, skatinantis eritrocitų susidarymą iš privalomų pirmtakų. Jis veikia kaip mitozę skatinantis veiksnys ir kaip diferenciaciją skatinantis hormonas.
Biologinis epoetino beta veiksmingumas buvo įrodytas į veną ir po oda su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo (normalios ir ureminės žiurkės, policiteminės pelės, šunys). Pavartojus epoetino beta, padidėja eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų skaičius, taip pat 59Fe įsisavinimo greitis.
Bandymuose in vitro (pelių blužnies ląstelių kultūros), inkubavus su epoetinu beta, pastebėta padidėjusi 3H-timidino įtraukimas į branduolines blužnies eritroidines ląsteles.
Tyrimai, atlikti su žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūromis, parodė, kad epoetinas beta specifiškai stimuliuoja eritropoezę, nedarant įtakos leukopoezės.Nėra pastebėta jokio citotoksinio epoetino beta aktyvumo kaulų čiulpų ar žmogaus epidermio ląstelėse.
Pavartojus vieną kartą epoetino beta, pelių elgesys ar judėjimo aktyvumas nepasikeitė, o šunų kraujotakos ar kvėpavimo funkcijos nepasikeitė.
Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 4 038 pacientai, kuriems nebuvo atlikta dializė ir kuriems buvo 2 tipo cukrinis diabetas, o hemoglobino koncentracija ≤ 11 g / dL, pacientai buvo gydomi darbepoetinu alfa, kad būtų pasiektas tikslinis 13 g / dl hemoglobino kiekis. arba placebą (žr. 4.4 skyrių). Tyrimas neatitiko pagrindinio tikslo įrodyti mirtingumo dėl visų priežasčių, sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ar galutinės stadijos inkstų nepakankamumo (IRT) riziką. Išanalizavus atskirus sudėtinės baigties komponentus, nustatytas toks HR (95% PI) : mirtis 1,05, insultas 1,92, stazinis širdies nepakankamumas (ŠN) 0,89, miokardo infarktas (MI) 0,96, hospitalizavimas dėl miokardo išemijos 0,84, IRT 1,02.
Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių vėžio ląstelių paviršiuje.
Vėžio išgyvenamumas ir progresavimas buvo ištirti penkiuose dideliuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai, iš kurių keturi buvo dvigubai akli, placebu kontroliuojami tyrimai, o vienas-atviras tyrimas. Dviejuose tyrimuose dalyvavo chemoterapija gydomi pacientai. Tikslinė hemoglobino koncentracija dviejuose tyrimuose buvo didesnė nei 13 g / dL; kituose trijuose tyrimuose jis buvo nuo 12 iki 14 g / dl. Atviro tyrimo metu rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinių grupių pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė. Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose bendro išgyvenamumo pavojaus santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių pacientų naudai. Šie tyrimai parodė nepaaiškinamą pastovų statistiškai reikšmingą mirtingumo padidėjimą pacientams, sergantiems anemija, susijusia su keliomis įprastomis vėžio rūšimis, kurie buvo gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, palyginti su kontrolinių grupių pacientais. Apskritai šių tyrimų negalima patenkinamai paaiškinti skirtumais. trombozės ir susijusių komplikacijų dažnis tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų asmenų ir kontrolinių grupių asmenų.
Meta analizė, pagrįsta individualiais paciento duomenimis, apimanti visų 12 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su NeoRecormon su anemija vėžiu sergančiais pacientais (n = 2301), duomenimis, išgyvenamumo pavojaus santykis buvo įvertintas taškais 1,13. kontrolinės grupės (95% PI: 0,87-1,46). Pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis buvo mažesnis arba lygus 10 g / dl (n = 899), pavojaus santykio tašku įvertinimas buvo 0,98 (95% PI: 0,68-1, 40). Visoje populiacijoje nustatyta didesnė santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (RR: 1,62; 95% PI: 1,13-2,31).
Vieno paciento duomenų analizė taip pat buvo atlikta su daugiau nei 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo taikoma chemoterapija, spindulinė terapija, chemoterapija arba be gydymo), kurie dalyvavo 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo skirtingi epoetinai. Atlikus bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizę, pavojaus koeficientas buvo įvertintas taškais 1,06 kontrolinių grupių tiriamųjų naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai) ir vėžiu sergantiems pacientams. chemoterapijos metu bendro išgyvenamumo pavojaus santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas). Meta analizė taip pat nuolat rodo žymiai padidėjusią santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (žr. 4.4 skyrių).
Labai retais atvejais gydymo rHu-Epo metu buvo rasta neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, su specifine raudonosios serijos aplazija arba be jos.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai, atlikti sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems urema, rodo, kad epoetino beta į veną skilimo pusperiodis yra nuo 4 iki 12 valandų ir pasiskirstymo tūris atitinka 1–2 kartus plazmos tūrį. Panašūs rezultatai buvo pastebėti atliekant tyrimus su normaliomis ir ureminėmis žiurkėmis.
Pacientams, sergantiems urema, po oda sušvirkštus epoetino beta, ilgalaikė absorbcija lemia plokštumos koncentracijos serume padidėjimą, todėl didžiausia koncentracija pasiekiama po maždaug 12–28 valandų. Galutinis pusinės eliminacijos laikas, vidutiniškai lygus 13–28 val. į tą, kuris gautas po intraveninio vartojimo.
Epoetino beta biologinis prieinamumas, sušvirkštus po oda, yra 23–42%, palyginti su tuo, kuris buvo suleistas į veną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas ir toksiškumas reprodukcijai.
Kancerogeniškumo tyrimas su homologiniu eritropoetinu pelėms neparodė proliferacinio ar onkogeninio potencialo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Liofilizatas:
Karbamidas,
Natrio chloridas,
Polisorbatas 20,
Vienbazis natrio fosfatas,
Dvipusis natrio fosfatas,
Kalcio chloridas,
Glicinas,
L-leucinas,
L-izoleucinas,
L-treoninas,
L-glutamo rūgštis,
L-fenilalaninas.
Tirpiklis:
Benzilo alkoholis,
Benzalkonio chloridas,
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje (pridėto tirpiklio buteliuko turinys).
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Naudojamo paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas vieną mėnesį esant 2–8 ° C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, paruoštas tirpalas turi būti laikomas ne ilgiau kaip vieną mėnesį 2 ° C - 8 ° C temperatūroje. Už kitus laikymo terminus ir naudojimo sąlygas atsako vartotojas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ambulatoriniam vartojimui pacientas gali išimti ištirpintą vaistą iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C) ne ilgiau kaip vieną dieną.
Paruoštą tirpalą galima palikti šaldytuve tik tiek laiko, kiek reikia injekcijoms paruošti.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Liofilizatas (50 000 TV) injekciniam tirpalui buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (teflonizuota guma) ir 10 ml tirpiklio buteliuke (I tipo stiklas), su tirpinimo ir ištraukimo prietaisu, adata (21G2 ) ir vienkartinį polipropileno ir polietileno švirkštą (10 ml).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
NeoRecormon Multidose tiekiamas kaip liofilizatas injekciniam tirpalui buteliukuose. Jis tirpinamas su pridėto tirpiklio buteliuko turiniu, naudojant tirpinimo ir ištraukimo įtaisą ir vadovaujantis toliau pateiktomis instrukcijomis. Galima švirkšti tik skaidrų arba šiek tiek opalinį, bespalvį ir praktiškai be matomų dalelių. Nenaudokite stiklo įpurškimo prietaisų, naudokite tik plastikinius prietaisus.
Tai daugiadozis preparatas, iš kurio vieną kartą po tirpinimo galima išgerti vieną dozę. Kad išvengtumėte turinio užteršimo pavojaus, visada laikykitės aseptikos metodų (kiekvienai dozei įpilti naudokite sterilius vienkartinius švirkštus ir adatas) ir griežtai laikykitės toliau pateiktų paruošimo nurodymų. Prieš ištraukdami kiekvieną dozę, dezinfekuokite guminį ėminių ėmimo įtaiso sandariklį alkoholiu, kad pakartotinai įkišus adatą nebūtų užterštas turinys.
NeoRecormon daugiadozio tirpalo paruošimas
Išimkite buteliuką su liofilizuota medžiaga iš pakuotės. Ant etiketės užrašykite paruošimo ir galiojimo datas (tinkamumo laikas yra 1 mėnuo po ištirpinimo).
Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko.
Guminį sandariklį dezinfekuokite alkoholiu.
Iš lizdinės plokštelės išimkite tirpinimo ir surinkimo įtaisą (kuris leidžia pakeisti sterilų orą) ir nuimkite apsauginį dangtelį.
Prijunkite prietaisą prie buteliuko, kol užsifiksuos automatinis užraktas.
Įdėkite žalią adatą į pakuotėje esantį švirkštą ir nuimkite adatos dangtelį.
Laikykite iš anksto supjaustytą buteliuką su mėlynu tašku viršuje. Pakratykite arba bakstelėkite buteliuką, kad visas skystis patektų į buteliuko korpusą. Laikykite buteliuko kotelį rankoje ir paspauskite priešinga kūno linkme. Atšaukti visas tirpiklis į švirkštą. Prietaiso guminį sandariklį dezinfekuokite alkoholiu.
Į adatą įspauskite antspaudą iki maždaug 1 cm gylio ir lėtai suleiskite tirpiklį į buteliuką, tada nuimkite švirkštą (su adata) nuo prietaiso.
Švelniai purtykite buteliuką, kol liofilizatas ištirps. Nekratykite. Patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir praktiškai neturi dalelių. Ant prietaiso viršaus uždėkite apsauginį dangtelį.
Prieš ir po paruošimo NeoRecormon Multidose reikia laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve).
Vienos injekcijos paruošimas
Prieš kiekvieną dozę dezinfekuokite guminį prietaiso sandariklį alkoholiu.
Įdėkite 26G adatą į tinkamą vienkartinį švirkštą (ne daugiau kaip 1 ml).
Nuimkite adatos dangtelį ir įkiškite adatą per guminį prietaiso sandariklį. Įtraukite NeoRecormon tirpalą į švirkštą, iš švirkšto išmeskite orą į buteliuką ir sureguliuokite NeoRecormon tirpalo kiekį švirkšte iki nustatytos dozės. Tada nuimkite švirkštą (su adata) nuo prietaiso.
Pakeiskite adatą nauja (nauja adata turi būti tokio dydžio, kokią paprastai naudojate injekcijoms).
Nuimkite adatos dangtelį ir atsargiai išleiskite orą iš adatos, laikydami švirkštą vertikaliai ir švelniai stumdami stūmoklį aukštyn, kol adatos gale pasirodys skysčio lašas.
Jei norite švirkšti po oda, injekcijos vietos odą nuvalykite alkoholiu. Suformuokite odos raukšlę, suspausdami ją nykščiu ir smiliumi. Laikykite švirkštą prie adatos ir greitai, tvirtu judesiu įkiškite adatą į odos raukšlę. Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą. Greitai ištraukite adatą ir laikykite injekcijos vietą sausa, sterilia marle.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Roche Registration Limited“
6 Sakalo kelias
Shire parkas
„Welwyn Garden City“
AL7 1TW
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/97/031/019
034430191
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1997 m. Liepos 16 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Liepos 16 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 gegužės mėn