Veikliosios medžiagos: ciklobenzaprinas
Flexiban 10 mg dengtos tabletės
Kodėl naudojamas Flexiban? Kam tai?
Flexiban sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklobenzaprino hidrochlorido.
Jis priklauso raumenis atpalaiduojančių vaistų (raumenų relaksantų) klasei.
Flexiban vartojamas skausmingam ir per dideliam raumenų įtempimui (raumenų spazmui) malšinti.
Ši per didelė raumenų įtampa atsiranda, kai raumenys yra pažeisti dėl:
- trauma;
- raumenų ašaros;
- kaklo stuburo nervo suspaudimas ar sudirginimas (gimdos kaklelio radikulopatija) arba apatinė nugaros dalis (juosmens -kryžmens radikulopatija);
- sąnarių liga (artrozė);
- raumenų, sausgyslių ir raiščių (pluoštinių) audinių liga, vadinama pluoštiniu audiniu (fibrozitas).
Simptomų pagerėjimas pasireiškia raumenų įtampos sumažėjimu, jį lydinčiu skausmu, silpnumo jausmu ir judesių apribojimu, o tai leidžia atnaujinti kasdienę veiklą.
Kontraindikacijos Flexiban vartoti negalima
Flexiban vartoti negalima
- jeigu yra alergija ciklobenzaprinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais, kuriais gydoma depresija, arba nustojote juos vartoti mažiau nei prieš dvi savaites;
- jeigu turite širdies sutrikimų (širdies priepuolis, aritmija, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimai ar stazinė dekompensacija);
- jeigu sergate skydliaukės liga (hipertiroidizmu).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flexiban
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flexiban.Visų pirma pasakykite gydytojui, jei:
- turite ar turite širdies ar kraujotakos sutrikimų (aritmija, sinusinė tachikardija, pailgėjęs laidumo laikas, miokardo infarktas);
- patyrė insultą;
- sunku šlapintis (šlapimo susilaikymas);
- sergate akių ligomis (uždaro kampo glaukoma, padidėjęs akispūdis).
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų nerekomenduojama, nes poveikis šiai amžiaus grupei nežinomas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Flexiban poveikį
Kiti vaistai ir Flexiban
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač:
- jeigu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais, kuriais gydoma depresija, arba nustojote juos vartoti mažiau nei prieš dvi savaites;
- jeigu vartojate barbitūratų (vaistų nuo nemigos ar epilepsijos) arba kitų nervų sistemą veikiančių vaistų, nes šis vaistas gali sustiprinti jų poveikį.
Flexiban vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartodami šį vaistą venkite vartoti alkoholį, nes tai gali sustiprinti jo poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenaudokite šio vaisto, jei esate nėščia, nebent gydytojas nurodė, kad tai būtina.
Žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti atsargiai, gydytojas patars, ką daryti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmus, kuriems reikia ypatingo dėmesio, nerekomenduojama, nes šis vaistas gali sumažinti budrumą ir jaustis pavargęs.
Flexiban sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flexiban: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų ligą. Jums gali būti paskirta dozė nuo mažiausiai 20 mg per parą iki didžiausios 40 mg per parą, kurią reikia vartoti skirtingomis dozėmis visą dieną.
Negalima viršyti 60 mg paros dozės.
Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 10 mg tris kartus per parą.
Gydymo trukmė: Gydymo trukmę nustato gydytojas. Nerekomenduojama ilgiau nei dvi gydymo savaites, nes raumenų įtampa dėl raumenų problemų paprastai trunka trumpai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flexiban dozę
Pavartojus per didelę Flexiban dozę
Pavartojus per didelę Flexiban dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapą su savimi.
Kai kurie perdozavimo simptomai gali būti: laikinas sumišimas, koncentracijos sutrikimas, regos haliucinacijos, kurios linkusios išnykti, susijaudinimas, padidėję nevalingi sausgyslių refleksai (hiperrefleksija), raumenų sustingimas, vėmimas ir aukšta temperatūra. vaistas veikia, per didelis kiekis gali sukelti mieguistumą, žemą kūno temperatūrą, greitą širdies plakimą ir kitus širdies plakimo pokyčius. Kiti simptomai gali būti išsiplėtę vyzdžiai, traukuliai, labai žemas kraujospūdis, nesugebėjimas judėti ir kalbėti (stuporas) ir koma.
Pamiršus pavartoti Flexiban
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Flexiban šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Flexiban paprastai yra gerai toleruojamas.
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra: mieguistumas, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas.
Rečiau pasitaikantis šalutinis poveikis yra:
- greitas širdies plakimas (tachikardija, širdies plakimas), alpimas, širdies ritmo pokytis (aritmija), kraujagyslių išsiplėtimas, žemas kraujospūdis;
- judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija), galvos svaigimas, kalbos sutrikimai (dizartrija), dilgčiojimas (parestezija), drebulys, padidėjęs raumenų trūkčiojimas (hipertonija), traukuliai, dezorientacija, nemiga, prislėgta nuotaika, nenormalūs pojūčiai, nerimas, sujaudinimas, nenormalios mintys ir sapnai, haliucinacijos, jaudulys, sumišimas, euforija, nervingumas;
- vėmimas, apetito stoka ar sumažėjimas (anoreksija), viduriavimas, skrandžio ar žarnyno skausmas, skrandžio uždegimas (gastritas), troškulys, vėjas, pykinimas, nevirškinimas, raugėjimas, skrandžio skausmas ir pilvo pūtimas (dispepsija), balkšvos plėvelės išvaizda ant liežuvio (liežuvis implantuotas), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, kepenų sutrikimai;
- padidėjęs poreikis šlapintis ir (arba) šlapinimosi problemos, šlapimo netekimas (sumažėjęs šlapimo pūslės tonusas);
- prakaitavimas;
- per didelė raumenų įtampa (raumenų spazmai), kai kurių raumenų silpnumas;
- alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimus, niežtinčius odos gabalėlius (dilgėlinę), veido ir liežuvio patinimą (veido ir liežuvio edema);
- skonio praradimas (ageuzija), nemalonus skonio pojūtis, zvimbimas, neryškus matymas;
- bendras negalavimas, silpnumas, nuovargis, galvos skausmas (galvos skausmas), jėgų ir energijos trūkumo jausmas (astenija).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai apsilankę svetainėje: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Flexiban sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciklobenzaprino hidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, geltonasis geležies oksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas.
Flexiban išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flexiban tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 30 lizdinių plokštelių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLEXIBAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra: 10 mg ciklobenzaprino hidrochlorido.
03.0 FARMACINĖ FORMA
30 dengtų 10 mg tablečių.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
FLEXIBAN skirtas gydyti ūmioms raumenų ir kaulų sistemos ligoms, kurioms būdingas raumenų spazmas po traumos, raumenų plyšimai, gimdos kaklelio ir juosmens -kryžminės dalies radikulopatija su disku arba be jo, degeneracinis hipertrofinis osteoartritas su šaknies pažeidimu arba be jo. Pagerėjimas pasireiškia raumenų spazmų ir su jais susijusio skausmo, silpnumo, judėjimo apribojimo ir kasdieninės veiklos atnaujinimo palengvėjimu. Fibrozitas: FLEXlBAN skirtas spazmams (raumenų įtampai, vietiniam raumenų skausmui ir miego sutrikimams, susijusiems su fibrozitu) malšinti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas ir gydymo tipas skiriasi priklausomai nuo klinikinių indikacijų-20-40 mg per parą, padalijant į kelias dozes. Įprasta FLEXlBAN dozė yra 10 mg tris kartus per parą, tačiau negalima viršyti 60 mg paros dozės. Nerekomenduojama skirti daugiau nei dviejų savaičių gydymo kursų, nes raumenų spazmai, susiję su raumenų ir kaulų sistemos pažeidimais, paprastai būna trumpalaikiai.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai šio produkto sudedamajai daliai. Kartu vartojant MAO inhibitorius arba nutraukus jų vartojimą trumpiau nei dvi savaites. Miokardo infarktas, aritmija, AV blokada ar laidumo sutrikimai; stazinė dekompensacija, hipertiroidizmas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Saugoti nuo vaikų.
FLEXlBAN yra struktūriškai ir chemiškai panašus į triciklius, todėl reikia įvertinti įprastas atsargumo priemones, taikomas šiai vaistų grupei. Nustatyta, kad tricikliai vaistai gali sukelti aritmiją, sinusinę tachikardiją ir pailginti laidumo laiką, miokardo infarktą ir insultą. į atropiną panašų poveikį, FLEXlBAN reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvęs šlapimo susilaikymas, uždaro kampo glaukoma arba padidėjęs akispūdis. FLEXlBAN nebuvo veiksmingas gydant spazmus, susijusius su smegenų ar nugaros smegenų liga, arba vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi.
Naudojimas vaikams: FLEXlBAN saugumas ir veiksmingumas vaikams iki penkiolikos metų nenustatytas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
FLEXlBAN gali sustiprinti alkoholio, barbitūratų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį.Nėra pastebėta reikšmingo poveikio FLEXlBAN ir acetilsalicilo rūgšties koncentracijai plazmoje ar biologiniam prieinamumui, kai kartu buvo skiriami vienkartiniai ar kelių dozių klinikiniai abiejų vaistų tyrimai. Kartu vartojamas FLEXlBAN ir acetilsalicilo rūgštis paprastai yra gerai toleruojamas ir rimtų ar netikėtų klinikinių ar laboratorinių šalutinių poveikių nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nenustatyta, klinikinių tyrimų metu saugumas nėštumo metu nepatvirtintas. Kadangi reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja žmogaus atsaką, šį vaistą nėštumo metu reikia vartoti tik pagal poreikį. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi ciklobenzaprinas yra glaudžiai susijęs su tricikliais antidepresantais, kurių kai kurie išsiskiria į motinos pieną, FLEXlBAN skiriant krūtimi maitinančioms moterims reikia būti atsargiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FLEXlBAN gali susilpninti protinius ir (arba) fizinius gebėjimus; todėl nerekomenduojame vairuoti motorinių transporto priemonių ar kitos veiklos, kuriai reikia ypatingo dėmesio.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
FLEXlBAN paprastai yra gerai toleruojamas. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo: mieguistumas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas.
Retesni: širdies ir kraujagyslių sistemos: tachikardija, sinkopė, aritmija, kraujagyslių išsiplėtimas, širdies plakimas, hipotenzija.
Nervų sistema: ataksija, galvos svaigimas, dizartrija, parestezija, drebulys, hipertonija, traukuliai, dezorientacija, nemiga, prislėgta nuotaika, nenormalūs pojūčiai, nerimas, sujaudinimas, nenormalios mintys ir sapnai, haliucinacijos, jaudulys, sumišimas, euforija, nervingumas.
Virškinimo traktui: vėmimas, anoreksija, viduriavimas, skrandžio ir žarnyno skausmas, gastritas, troškulys, vidurių pūtimas, pykinimas, dispepsija, liežuvio atvėrimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nenormali kepenų funkcija.
Urogenitalinė: šlapinimosi dažnis ir (arba) susilaikymas, sumažėjęs šlapimo pūslės tonusas. Integruota sistema: prakaitavimas.
Skeleto, raumenų sistema: raumenų spazmai, lokalus raumenų silpnumas.
Ypatingi pojūčiai: Ageusia, zvimbimas, nemalonus skonis, neryškus matymas.
Padidėjęs jautrumas: alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, veido ir liežuvio edemą.
Kiti: negalavimas, silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, astenija.
Priežastinis ryšys nežinomas: čia pateikiamos kitos reakcijos, apie kurias retai pranešta vartojant FLEXIBAN aplinkybėmis, kai priežastinio ryšio negalima nustatyti ar pranešti apie kitus triciklinius vaistus. Čia pateikiamos gydytojo informacijos: hipertenzija, krūtinės skausmas, edema, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, liežuvio spalvos pasikeitimas, trombocitopenija, svoris padidėjimas ar praradimas, mialgija, padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis, nenormali eisena, dusulys, niežėjimas, alopecija, šlapinimosi sutrikimai, impotencija.
04.9 Perdozavimas
Be aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, didelės dozės gali sukelti laikiną sumišimą, koncentracijos sutrikimą, laikinas regos haliucinacijas, susijaudinimą, hiperrefleksiją, raumenų sustingimą, vėmimą ir hiperpireksiją. Be to, remiantis farmakologinėmis žiniomis apie vaistą, perdozavimas gali sukelti mieguistumą, hipotermiją, tachikardiją ir kitus širdies ritmo sutrikimus, tokius kaip pluošto šakos blokada, elektroencefalografiniai sutrikusios laidumo ir širdies nepakankamumo požymiai. Kitos apraiškos gali būti midriazė, traukuliai, sunki hipotenzija, stuporas ir koma.
Gydymas: priešnuodžio nėra. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Visų pirma, kuo greičiau ištuštinkite skrandį vemdami. Po vėmimo galima duoti aktyvintos anglies (3040 g kas 4-6 valandas pirmąsias 24-48 valandas po nurijimo). Reikia atlikti EKG ir, jei yra aritmijos požymių, nuolat stebėti širdies veiklą. Taip pat būtina išlaikyti laisvus kvėpavimo takus, pakankamą skysčių suvartojimą ir kūno temperatūros reguliavimą. Buvo pranešta, kad lėtai į veną sušvirkštus 1–3 mg fizostigmino salicilato, pašalinami atropino ir kitų apsinuodijimo anticholinerginiais vaistais simptomai. Kadangi fizostigminas greitai metabolizuojamas, jo dozę reikia kartoti tiek kartų, kiek reikia, kai pasikartoja ar išlieka nepageidaujami simptomai, tokie kaip aritmija, traukuliai ir gili koma. Norint gydyti kraujotakos šoką ir metabolinę acidozę, reikia taikyti standartines medicinines priemones. Širdies aritmijas galima gydyti neostigminu, piridostigminu arba propranololiu. Atsiradus širdies nepakankamumo požymiams, reikia apsvarstyti galimybę naudoti skaitmeninius preparatus. Trumpa veikimo trukmė. Rekomenduojama atidžiai stebėti širdies veiklą ne mažiau kaip penkias dienas. Norint kontroliuoti priepuolius, gali būti skiriami prieštraukuliniai vaistai. Dializė greičiausiai nenaudinga, atsižvelgiant į mažą vaisto koncentraciją plazmoje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
FLEXIBAN yra tricikliška amino druska, veiksmingai malšinanti vietinės kilmės raumenų ir kaulų spazmus, netrukdant raumenų funkcijai. Jis neveiksmingas spazmams dėl centrinės nervų sistemos ligų. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklobenzaprino poveikis sumažėja. somatinių raumenų tonusas, turintis įtakos alfa ir gama motorinių neuronų veiklai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ciklobenzaprinas gerai absorbuojamas, tačiau plazmoje yra „didelių skirtumų tarp individų. Ciklobenzaprino eliminacija vyksta gana lėtai, o jo pusinės eliminacijos laikas yra nuo vienos iki trijų dienų. Jis stipriai jungiasi su plazmos baltymais, intensyviai metabolizuojamas, daugiausia į gliukuronidus primenančius konjugatus, ir išsiskiria daugiausia per inkstus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologija: nustatyta, kad pelėms LD50 yra maždaug 338 mg / kg, žiurkėms - 425 mg / kg.
Teratogeniškumas. Tyrimai su pelėmis ir triušiais neparodė embriono mirtingumo ar teratogeninio poveikio, kai geriamos 5-10 ar 20 mg / kg per parą dozės.
Kancerogeniškumas: ciklobenzaprino hidrochloridas neturėjo įtakos piktybinių navikų atsiradimui, dažniui ar pasiskirstymui, kai pelėms buvo skiriama 2 savaites, 5 mg arba 10 mg / kg per parą, 81 savaitę arba žiurkėms 105 savaites.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, geltonasis geležies oksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, hidroksipropilceliuliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Yra „FLEXIBAN nesuderinamumas su tuo pačiu metu vartojamu MAO inhibitorių. Šis nesuderinamumas taip pat pastebimas, jei MAO inhibitorių vartojimas nutraukiamas praėjus mažiau nei dviem savaitėms nuo gydymo FLEXIBAN pradžios.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Nepermatomos PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės, supakuotos į 30 tablečių pakuotes.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Farmacijos laboratorija S.I.T. Higienos terapijos specialybės S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 025327026.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Birželio 1 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2001 m. Liepos mėn.
