Veikliosios medžiagos: Levonorgestrelis, etinilestradiolis
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg dengtos tabletės
Kodėl naudojama Loette? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
LOETTE yra kombinuoto tipo kontraceptikai, skirti vartoti per burną. Kiekvienoje tabletėje yra du skirtingi moteriški hormonai: levonorgestrelis ir etinilestradiolis. Kadangi visose pakuotėje esančiose tabletėse yra tos pačios dozės tų pačių hormonų derinys, produktas laikomas vienfaziu kombinuoto tipo geriamuoju kontraceptiku.
Terapinės indikacijos
Apvaisinimo prevencija.
Kontraindikacijos Kai Loette vartoti negalima
Kombinuotų tablečių negalima vartoti, jei yra bent viena iš šių būklių: Jei tokių yra, svarbu apie tai pranešti gydytojui.
- Esami ar buvę venų ir arterijų kraujotakos sutrikimai, ypač susiję su tromboze. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas, kuris gali atsirasti kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija), širdyje (širdies priepuolis), smegenyse (insultas) ar kitose kūno vietose ( taip pat žr. skyrių „Trombozė“).
- Esamos ar buvusios būklės, kurios gali būti pirmasis širdies priepuolio (pvz., Krūtinės angina ar krūtinės skausmas) ar insulto (pvz., Laikinas išemijos priepuolis) požymis.
- Paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę
- Galvos skausmas su židininiais neurologiniais simptomais, tokiais kaip aura.
- Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu.
- Gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga, esanti ar buvusi.
- Esamas ar buvęs pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija
- Krūties ar lytinių organų navikas (endometriumo karcinoma), esantis ar buvęs.
- Gerybinis ar piktybinis kepenų navikas, esantis ar buvęs.
- Nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties.
- Žinomas ar įtariamas nėštumas.
- Hipertenzija, hipertenzija, su hipertenzija susijusios ligos ar inkstų liga.
- Derinys su ritonaviru.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą naudojant produktą, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Tuo tarpu naudokite nehormoninius kontracepcijos metodus. Taip pat žiūrėkite „Bendrosios pastabos“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Loette
Bendros pastabos Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai būtina nutraukti vaisto vartojimą arba kai gali sumažėti paties vaisto veiksmingumas. Tokiose situacijose neturėtumėte turėti lytinių santykių arba turėtumėte imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvus ar kitus barjerinius metodus. Nenaudokite ritmo ir bazinės temperatūros metodų, kurie gali būti nepatikimi, nes tabletės keičia įprastą temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai, atsirandantys menstruacinio ciklo metu.
Prieš pradedant ar atnaujinant tabletes, patartina atlikti išsamų medicininį patikrinimą.
Be to, patartina reguliariai, bent kartą per metus, apsilankyti gaminio naudojimo metu.
Vizito dažnumą ir tipą nustato gydytojas ir juo visų pirma siekiama kontroliuoti kraujospūdį, ištirti krūtis, pilvą ir bendrąją ginekologiją, įskaitant Pap testą ir santykinius kraujo tyrimus.
Pirmasis tolesnis vizitas turėtų būti surengtas praėjus 3 mėnesiams nuo COC pradžios. Pirmiau aprašytas tyrimas, kuris aprašytas aukščiau, turėtų būti atliekamas kiekvieno metinio vizito metu.
Kaip ir visos kontraceptinės tabletės, LOETTE neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
LOETTE yra skirtas asmeniniam naudojimui ir negali būti prieinamas daugiau nei vienam asmeniui vienu metu.
Atsargumo priemonės
Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, kombinuotų tablečių vartojimas gali reikalauti atidžios medicininės priežiūros, todėl prieš pradedant vartoti LOETTE būtina įspėti gydytoją apie bet kurią iš aukščiau išvardytų būklių. Gydytojas gali rekomenduoti visiškai kitokį (nehormoninį) kontracepcijos metodą.
- Dūmai;
- diabetas;
- antsvoris;
- hipertenzija (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- širdies vožtuvo defektai ar tam tikri širdies ritmo sutrikimai;
- paviršinis flebitas (venų uždegimas);
- venų išsiplėtimas;
- migrena (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- depresija (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- epilepsija;
- esamas arba buvęs didelis cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje, net artimų šeimos narių (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- krūties gabalėliai;
- krūties vėžio istorija artimuose giminaičiuose;
- kepenų ar tulžies pūslės liga (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- Krono liga arba opinis kolitas (lėtinė uždegiminė žarnyno liga);
- sisteminė raudonoji vilkligė (liga, pažeidžianti viso kūno odą);
- hemolizinis-ureminis sindromas (kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis inkstų nepakankamumą);
- pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;
- porfirija;
- esama ar buvusi chloazma (gelsvai rudos spalvos pigmentinės dėmės ant odos, ypač ant veido). Tokiu atveju venkite ilgo buvimo saulėje ar ultravioletinių spindulių;
- ankstesnis herpeso nėštumo laikotarpis;
- kai kurios patologinės būklės, kurioms būdingas atsparumas aktyvintam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidinių antikūnų sindromas (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas), dėl kurių atsiranda venų ar arterijų trombozė;
- Sydenhamo chorėja (centrinės nervų sistemos sutrikimas);
- klausos praradimas dėl otosklerozės.
Jei vartojant tabletes pirmą kartą atsiranda, pasikartoja ar pablogėja bet kuri aukščiau išvardyta būklė, pasitarkite su gydytoju.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( žr. „Sąveika“).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Loette poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kai kurie vaistai gali užkirsti kelią „veiksmingam piliulės poveikiui. Tai primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas (vartojamas epilepsijai gydyti), rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti)“, ampicilinas, tetraciklinai, griseofulvinas (antibiotikai infekcinėms ligoms gydyti). , ritonaviras, modafinilas, flunarizinas, kai kurie proteazės inhibitoriai ir nevirapinas.
Kiti vaistai nuo epilepsijos (oksikarbamazepinas, topiramatas, felbamatas) taip pat gali sumažinti tablečių veiksmingumą.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir mėnesinių ciklo atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už vaistų metabolizmą iš Hypericum, indukcijos. preparatai, kurių pagrindą sudaro perforatas. Baigus gydymą, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites
Visada informuokite vaistą skiriantį gydytoją apie bet kokius vaistus, kuriuos jau vartojate, taip pat informuokite kitus gydytojus ar odontologus, skiriančius kitus vaistus, kad vartojate LOETTE, kad jie galėtų nustatyti, ar ir kiek laiko to reikia. Naudoti papildomus kontracepcijos metodus.
Medžiagos, galinčios padidinti vaistinio preparato koncentraciją serume:
- atorvastatinas
- konkuruojantys sulfacijos inhibitoriai virškinimo trakto sienose, tokie kaip askorbo rūgštis (vitaminas C) ir paracetamolis (acetaminofenas)
- medžiagos, slopinančios citochromo P450 3A4 izofermentus, pvz., indinaviras, flukonazolas, vorikonazolas ir troleandomicinas.
Troleandomicinas gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką vartojant kartu su SGK.
Etinilestradiolis gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą, slopindamas kepenų mikrosomų fermentus arba skatindamas kepenų vaistų, ypač gliukurono, konjugaciją arba kitais mechanizmais.
Dėl to gali padidėti plazmos ir audinių (pvz., Ciklosporino, teofilino, kortikosteroidų) koncentracija arba sumažėti (pvz., Lamotriginas, levotiroksinas, valproatas).
Tabletės vartojimas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams, tačiau šie pokyčiai paprastai būna normos ribose. Todėl patartina pranešti gydytojui, kuris paprašė tyrimų, kad vartojate tabletes.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl, jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Širdies smūgis
Padidėjusi miokardo infarkto rizika buvo susijusi su SGK vartojimu. Rizika visų pirma yra rūkaliams arba moterims, turinčioms kitų koronarinės širdies ligos rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hipercholesterolemija, liguistas nutukimas, diabetas. Rizika yra labai maža. jaunesniems nei 30 metų
Trombozė
Vartojant bet kokius kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų tromboembolinių reiškinių (VTE), tokių kaip giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Perteklinė rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais moteriai, kuri pirmą kartą pradeda vartoti SGK. Tačiau ši padidėjusi rizika yra mažesnė už trombozės ir su nėštumu susijusių venų tromboembolijos riziką, kuri, kaip manoma, yra 60 atvejų 100 000 nėščiųjų moterų metų.Venų tromboembolija mirtina 1-2% atvejų.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad venų tromboembolijos dažnis vartojantiems mažai estrogenų vartojančių SGK (SGK) vartotojus
Bendra absoliuti VTE rizika (dažnis) vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir 30 µg etinilestradiolio, yra maždaug 20 atvejų 100 000 vartojimo metų.
Skiriant šį SGK, reikia atsižvelgti į visą šią informaciją. Renkantis kontracepcijos metodą (-us), reikia atsižvelgti į visą aukščiau pateiktą informaciją.
Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas, kuris gali užkimšti veninę ar arterinę kraujagyslę.
Kartais tai paveikia gilias kojų venas (giliųjų venų trombozė). Jei krešulys atsiskiria nuo venos, kurioje jis susidarė, jis gali pasiekti ir užkimšti plaučių arterijas, sukeldamas vadinamąją „plaučių emboliją“. Giliųjų venų trombozė yra retas reiškinys ir gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, ar geriate tabletes, ar ne; taip pat gali atsirasti nėštumo metu.
Rizika yra didesnė moterims, vartojančioms tabletes, nei toms, kurios nevartoja, bet mažesnė nei nėštumo metu. Labai retais atvejais krešuliai taip pat gali susidaryti širdies kraujagyslėse (kur jie sukelia širdies priepuolį) arba smegenyse (kur jie sukelia insultą). Jie yra labai reti kepenyse, žarnyne, inkstuose ir akyse.
Kai kuriais atvejais trombozė gali sukelti sunkią nuolatinę negalią arba netgi būti mirtina.
Širdies priepuolio ar insulto rizika didėja su amžiumi ir surūkytų cigarečių skaičiumi.
Tabletes vartojančios moterys, ypač vyresnės nei 35 metų, turi mesti rūkyti.
Jei vartojant tabletes padidėja kraujospūdis, gali tekti nutraukti vaisto vartojimą.
Giliųjų venų trombozės rizika laikinai padidėja operacijos ar ilgalaikės imobilizacijos atveju (pavyzdžiui, gipso ar tvarsčio atveju). Moterims, vartojančioms tabletes, rizika gali būti dar didesnė. Prieš bet kurią hospitalizavimą ar planuojamą operaciją informuokite gydytoją apie tablečių vartojimą. Likus mažiausiai 4 savaitėms iki operacijos gydytojas gali paprašyti nutraukti tablečių vartojimą, o tai padidina trombozės riziką arba imobilizacijos metu, ir nuspręsti tęsti gydymą. nepraėjus 2 savaitėms po judrumo atstatymo (visiško pasveikimo).
Vartojant SGK, buvo pranešta apie tinklainės trombozės atvejus. Jei yra nepaaiškinamas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, prasideda proptozė ar diplopija, atsiranda papiliarinė edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimai, SGK vartojimą reikia nutraukti ir nustatyti priežastį. vertinamas iš karto.
Jei pastebėjote galimus trombozės požymius, nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. „Kada reikia kreiptis į gydytoją“).
Navikai
Krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms tabletes, nei to paties amžiaus moterims, kurios nevartoja. Nedidelis krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Rizikos veiksniai, susiję su krūties vėžio išsivystymu, yra didėjantis amžius, žinomumas, nutukimas, nevaisingumas ir vyresnis amžius pirmą pilną nėštumą.
Tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Tokie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Esant stipriam pilvo skausmui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija.
Buvo pranešta, kad gimdos kaklelio (gimdos kaklelio) vėžiu dažniau serga moterys, kurios ilgą laiką vartoja tabletes.
Kepenų funkcija
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia gydyti. Reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Moterims, kurioms anksčiau buvo cholestazė, susijusi su SGK, arba kurioms pasireiškia cholestazė nėštumo metu, dažniau pasireiškia ši būklė vartojant SGK. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jei būklė pasikartoja, geriamųjų kontraceptikų derinį reikia nutraukti.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcija normalizuosis.
Buvo pranešta apie kepenų ląstelių pažeidimą vartojant SGK. Anksti diagnozavus su vaistais susijusį kepenų ląstelių pažeidimą, nutraukus vaisto vartojimą, gali sumažėti toksinio poveikio kepenims sunkumas. Jei diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas, pacientai turi nustoti vartoti SGK, naudoti nehormoninį gimstamumo kontrolės metodą ir pasitarti su gydytoju.
Migrena / galvos skausmas
Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas arba galvos skausmas, kurio charakteristika yra pasikartojantis, nuolatinis ir sunkus, yra situacijos, dėl kurių reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir įvertinti priežastį.
Moterims, sergančioms migrena (ypač migrena su aura), vartojančioms SGK, gali padidėti insulto rizika (žr. „Kontraindikacijos“).
Angioedema
Egzogeniniai estrogenai gali sukelti ar sustiprinti angioedemos simptomus, ypač moterims, kurioms yra paveldima angioedema.
Poveikis lipidų ir angliavandenių apykaitai
„Gliukozės netoleravimas buvo užfiksuotas pacientams, vartojantiems kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGK, reikia koreguoti režimą. Diabetikams ar pacientams, kuriems yra „gliukozės netoleravimas“, reikia atidžiai sekti (žr. „Atsargumo priemonės“).
Vartojant SGK, kai kurioms moterims gali pasikeisti lipidų kiekis. Moterims, kurioms nekontroliuojama dislipidemija, reikia apsvarstyti nehormoninio kontracepcijos metodo taikymą. Nedidelė dalis moterų, vartojančių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali patirti nuolatinę hipertrigliceridemiją. Padidėjęs trigliceridų kiekis plazmoje vartojant SGK vartotojus gali sukelti pankreatitą ir kitas komplikacijas.
Estrogenas padidina didelio tankio plazmos lipoproteinų (DTL cholesterolio) kiekį, tuo tarpu pranešta apie DTL cholesterolio sumažėjimą vartojant daugelį progestogenų.
Kai kurie progestogenai gali padidinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją ir apsunkinti hiperlipidemijos kontrolę.
Gautas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų poveikis priklauso nuo pusiausvyros, pasiektos tarp atskirų estrogeno ir progestogeno dozių poveikio, taip pat nuo kontracepcijoje naudojamo progestogeno pobūdžio ir bendro kiekio. Reikia atsižvelgti į abiejų hormonų kiekį kombinuotų geriamųjų kontraceptikų pasirinkimas.
Moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, turi būti atidžiai stebimos, jei nusprendžia vartoti SGK.
Folio kiekis
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, folio koncentracija serume gali sumažėti. Tai gali turėti klinikinės reikšmės, jei moteris pastoja netrukus po to, kai nutraukia SGK vartojimą.
Kraujo spaudimas
Geriamųjų kontraceptikų vartoti draudžiama moterims, sergančioms arterine hipertenzija, su hipertenzija susijusioms ligoms ar inkstų ligoms, kurioms yra buvusi arterinė hipertenzija. Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasireiškia retai. Ryšys tarp SGK vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas, tačiau, jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas atsargumo sumetimais turi nutraukti SGK vartojimą ir gydyti pacientą. “Hipertenzija.
Emocinės sferos sutrikimai
Moterys, kurios, vartodamos SGK, patiria psichinę depresiją, turi nutraukti gydymą ir naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais. Moterys, sergančios depresija ir vartojančios geriamuosius kontraceptikus, turi būti atidžiai stebimos, o sunkios depresijos atveju gydymą reikia nutraukti. atsiranda.
Nereguliarus kraujavimas
Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar tarpmenstruacinis kraujavimas), todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties įvertinimas yra prasmingas tik po maždaug 3 gydymo ciklų nusistovėjimo fazės.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti „nehormoninę etiologiją ir, siekiant išvengti piktybinės ligos ar nėštumo, imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, įskaitant kuretažą.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nebūti tarp tablečių pertraukos. Jei SGK buvo išgerta, kaip aprašyta skyriuje „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau nėštumas yra mažai tikėtinas . Jei prieš praleistą kraujavimą išgertos SGK nebuvo tinkamai išgertos arba jei nebuvo kraujavimo iš jo, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia atmesti nėštumą. Kai kurioms moterims nutraukus geriamųjų kontraceptikų vartojimą gali pasireikšti amenorėja. galimas ovuliacijos nebuvimas) arba oligomenorėja, ypač jei ši būklė buvo anksčiau.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų funkcijos tyrimų (įskaitant bilirubino ir šarminės fosfatazės sumažėjimą), skydliaukės (bendro T3 ir T4 padidėjimas dėl TBG padidėjimo, laisvo T3 dervos absorbcijos sumažėjimo) rezultatams. ), antinksčių (padidėjęs kortizolio kiekis plazmoje, padidėjęs kortizolį surišančio globulino kiekis, sumažėjęs dehidroepiandrosterono sulfato kiekis) ir inkstų (padidėjęs kreatinino kiekis plazmoje ir sumažėjęs kreatinino klirensas), transportavimo baltymų, pvz., kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų, koncentracija plazmoje. lipoproteinų frakcijos, gliukozės metabolizmas, krešėjimas ir fibrinolizė, folio koncentracijos serume sumažėjimas. Paprastai pokyčiai neatitinka įprastų laboratorinių verčių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
LOETTE negalima vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui.
Jei vartojant SGK pastojama, gydymą reikia nutraukti. Nėra jokių įtikinamų įrodymų, kad vartojant SGK estrogenai ir progestogenai gali pakenkti vaisiui, jei pastojimas atsiranda kartu vartojant SGK (žr. „Kontraindikacijos“).
Žindymo laikotarpiu LOETTE nerekomenduojama.
Vaikų vartojimas
SGK saugumas ir veiksmingumas nustatytas reprodukcinio amžiaus moterims. Šių vaistų vartoti prieš menstruacijas draudžiama.
Geriatrinis naudojimas
Moterims po menopauzės SGK vartoti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
LOETTE poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
KADA REIKIA KONSULTUOTIS SU GYDYTOJU
Periodiniai patikrinimai
Vartodamas tabletes, gydytojas paprašys paciento periodiškai tikrintis, paprastai kasmet.
Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau:
- jei pastebite kokių nors sveikatos būklės pokyčių, ypač susijusių su tuo, kas nurodyta šiame lapelyje (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Atsargumo priemonės“. Nepamirškite nuorodų į artimus šeimos narius);
- jei krūtyje jaučiate gabalėlį;
- jei reikia vartoti kitus vaistus (taip pat žr. „Sąveika“);
- jei esate imobilizuotas arba turite atlikti operaciją (pasitarkite su gydytoju bent prieš keturias savaites);
- jeigu yra stiprus ir neįprastas kraujavimas iš makšties;
- jei per pirmąją vartojimo savaitę praleidote tabletes ir per septynias dienas iki užmiršimo turėjote lytinių santykių;
- jei jums nėra mėnesinių du ciklus iš eilės arba įtariate nėštumą, nepradėkite naujos pakuotės be gydytojo leidimo.
Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus trombozės požymius:
- staiga prasidėjęs kosulys;
- stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką;
- staigus dusulys;
- neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas ar migrenos priepuolis;
- dalinis ar visiškas regėjimo praradimas arba dvigubas regėjimas;
- neaiški kalba arba negalėjimas kalbėti;
- staigūs klausos, kvapo ir skonio pokyčiai;
- galvos svaigimas ar alpulys;
- bet kurios kūno dalies silpnumas ar tirpimas;
- stiprus pilvo skausmas;
- stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas;
Pirmiau minėtos situacijos ir simptomai iliustruoti ir išsamiau paaiškinti kituose šio lapelio skyriuose.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Loette: Dozavimas
Kaip vartoti LOETTE
Vienoje LOETTE pakuotėje yra 21 tabletė.Vieną tabletę reikia gerti per dieną 21 dieną iš eilės, o po to 7 dienas sustabdyti vartojimą. Pirmąją tabletę reikia išimti iš vienos iš kalendoriaus pakuotės dėžutės, pažymėtos savaitės diena, nuo kurios pradedamas gydymas. . Pavyzdžiui, jei gydymas prasideda penktadienį, išgerkite vieną tabletę, pažymėtą penktadieniu. Kitą tabletę reikia išgerti kitą dieną iš kitos dėžutės, laikantis rodyklių krypties: tokiu būdu kiekvieną dieną lengva patikrinti, ar tabletė išgerta arba mažiau.
Tabletes reikia nuryti nekramtant, reguliariai, galbūt visada tuo pačiu metu, geriausia po vakarienės.
Vėlesni ciklai
Išgėrę visas 21 tabletę, nustokite ją vartoti 7 dienas .. Per šias 7 dienas pajusite kraujavimą, paprastai praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo. Kitą LOETTE pakuotę pradėkite 8 dieną, net jei kraujavimas vis dar tęsiasi. Tai reiškia, kad antroji LOETTE pakuotė bus pradėta vartoti tą pačią savaitės dieną, kurią buvo pradėta vartoti keturiomis savaitėmis anksčiau.
Pirmosios pakuotės pradžia
Praėjusį mėnesį nebuvo hormoninių kontraceptikų.
LOETTE pradėkite vartoti pirmą mėnesinių dieną, tai yra pirmą mėnesinių dieną, gerkite tą savaitės dieną pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei mėnesinės prasideda penktadienį, gerkite penktadienį pažymėtą tabletę. tvarka. rodoma rodyklėmis. Jį taip pat galima pradėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau tokiu atveju pirmąsias septynias pirmojo ciklo tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
Perėjimas nuo kitos „kombinuoto tipo“ tabletės.
LOETTE galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės (ty nesilaikydami intervalo). Jei ankstesnėje kontraceptinėje pakuotėje taip pat yra neveiklių tablečių, LOETTE galite vartoti kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės (jei abejojate , paklauskite savo gydytojo). Jį taip pat galima pradėti vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnės kontraceptinės tabletės pertraukos (arba kitą dieną po paskutinės neveiklios tabletės).
Perėjimas nuo tik progestageno turinčių tablečių (minipilių).
Galite nutraukti mini tablečių vartojimą bet kurią dieną ir pradėti vartoti LOETTE kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas lytinių santykių metu naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
Keitimas nuo injekcijos ar implantacijos kontraceptikų ar intrauterinio prietaiso.
Pradėkite vartoti LOETTE tą dieną, kai reikia atlikti kitą tik progestageno preparato injekciją, arba tą dieną, kai pašalinamas tik progestageną turintis implantas arba tik progestageną turintis intrauterinis prietaisas. Tačiau pirmuoju atveju septynias tablečių vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą. (barjerinis metodas) lytinių santykių metu.
Po gimdymo.
Tabletės pradžią po gimdymo turi nustatyti gydytojas. Jis nuspręs, ar pradėti gydymą laikotarpiu nuo 21 iki 28 dienos, ar vėliau. Pastaruoju atveju patartina naudoti papildomą barjerinį metodą. pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. Tačiau jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti LOETTE būtina atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Jei maitinate krūtimi ir norite vartoti LOETTE, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Po savaiminio ar sukelto aborto.
Laikykitės gydytojo recepto.
Darbo sutarties nutraukimas
LOETTE vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų.
Jei norite nutraukti LOETTE vartojimą, nes norite motinystės, pasitarkite su gydytoju.Šiuo atveju paprastai patariama prieš bandant pastoti palaukti, kol mėnesinės vėl taps reguliarios.
KĄ DARYTI, jei ...
pamiršote išgerti tabletes
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas išlieka. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, ir tęskite įprastą gydymą.
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų arba neišgėrėte 2 ar daugiau tablečių, tablečių patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau iš eilės pamirštamų tablečių, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontraceptinis poveikis Nėštumo rizika yra ypač didelė, jei tabletės pamirštamos pakuotės pradžioje ir pabaigoje. Vykdykite toliau pateiktas instrukcijas (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą).
Vienoje pakuotėje yra daugiau nei viena pamiršta tabletė
Pasitarkite su gydytoju.
Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą. Kitas 7 dienas naudokite papildomus kontracepcijos metodus (barjerinį metodą). Jei lytiniai santykiai įvyko savaitę prieš užmaršumą, yra galimybė pastoti. Nedelsdami praneškite gydytojui.
Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Išsaugotas tablečių patikimumas. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
Viena tabletė buvo pamiršta trečią savaitę
Galima pasirinkti vieną iš šių alternatyvų, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.
1. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Pradėkite naują pakuotę, kai tik baigsite dabartinę, ir tarp dviejų pakuočių neatsiras tarpas. Kraujavimas nutraukimo metu gali nepasireikšti, kol nebus baigta antroji pakuotė, tačiau tarpmenstruacinis kraujavimas (dėmėjimas) gali pasireikšti vartojimo dienomis.
arba
2. Nustokite vartoti tabletes iš dabartinės pakuotės, laikykitės 7 dienų ar mažesnio intervalo (taip pat skaičiuokite praleistos tabletės dieną) ir tęskite naują pakuotę. Jei pasirinksite šią alternatyvą, naują pakuotę visada galėsite pradėti tą pačią savaitės dieną, kurią paprastai pradedate.
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir per pirmąsias pertraukas be tablečių menstruacijos nepasireiškia, gali būti, kad esate nėščia. Prieš pradėdami vartoti naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.
Esant vėmimui ir (arba) viduriavimui
Jei per 4 valandas po LOETTE vartojimo atsiranda vėmimas ar viduriavimas, veiklioji medžiaga gali būti nepakankamai absorbuojama. Tarsi tabletė būtų pamiršta. Reikia naudoti tabletes iš naujos pakuotės, kaip aprašyta aukščiau, todėl pamirštųjų tablečių atveju laikykitės nurodymų.
Netikėto kraujavimo atveju
Vartojant visus geriamuosius kontraceptikus, kraujavimas iš makšties gali pasireikšti pirmaisiais mėnesiais, kai jis vartojamas tarp menstruacijų. Paprastai nereguliarus kraujavimas išnyksta, kai organizmas pripranta prie tablečių (paprastai po maždaug 3 prielaidų ciklų). Visada patartina pasitarti su gydytoju, bet ypač jei šie kraujavimai išlieka, tampa intensyvūs arba kartojasi.
Praleidus menstruacijas
Jei visos tabletės buvo išgertos teisingai, nebuvo vėmimo ar nebuvo vartojami kiti vaistai, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Tęskite produkto naudojimą kaip įprasta.
Jei mėnesinės neįvyksta du kartus iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol gydytojas neatmeta nėštumo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Loette dozę
Suaugusiųjų ir vaikų kombinuoto geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai yra pykinimas, krūtinės spaudimas, sumišimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis, kraujavimas iš abstinencijos.
Specifinių priešnuodžių nėra ir bet koks tolesnis gydymas turi būti simptominis.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę LOETTE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl LOETTE vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Loette šalutinis poveikis
LOETTE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ir nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikatos būklė, kurią, jūsų manymu, gali sukelti tabletės, pasitarkite su gydytoju.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika. Informacijos apie SGK rizikos skirtumus rasite skyriuje „Specialūs įspėjimai“.
Rimtas šalutinis poveikis
Rimtos reakcijos, susijusios su tablečių vartojimu, ir susiję simptomai, dėl kurių reikia nutraukti gydymą, taip pat aprašytos skyriuje „Atsargumo priemonės“: „Trombozė“ ir „Vėžys“;
- arterijų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas, laikinas išemijos priepuolis);
- venų tromboembolijos sutrikimai (flebitas, plaučių embolija);
- hipertenzija, koronarinė širdies liga;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija ir (arba) hipercholesterolemija);
- sunki mastodinija, gerybinė mastopatija;
- stiprus ir neįprastas galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas, regos pokyčiai;
- epilepsijos paūmėjimas;
- kepenų ląstelių karcinoma, cholestazinė gelta;
- chloazma;
- regos nervo uždegimas, tinklainės kraujagyslių trombozė.
SGK vartojimas buvo susijęs su padidėjusia rizika:
- arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, laikiną išemijos priepuolį, venų trombozę ir plaučių emboliją
- gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija ir gimdos kaklelio vėžys.
- krūties vėžio diagnozė.
- gerybiniai kepenų navikai (pvz., židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma)
Norėdami gauti daugiau informacijos, perskaitykite šias informacinio lapelio dalis ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
Tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:
Dažniausios komplikacijos:
- krūtų įtampa, padidėjimas, skausmas ir išskyros
- galvos skausmas, migrena
- seksualinio potraukio pokyčiai, prislėgta nuotaika, dirglumas
- kontaktinių lęšių netoleravimas
- pykinimas, bloga savijauta
- nervingumas
- makšties sekrecijos pokyčiai
- skysčių susilaikymas / edema
- kūno svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), apetito pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas)
- oligomenorėja, amenorėja, dismenorėja
- kraujavimas tarpmenstruacinis
- vaginitas, įskaitant kandidozę
Retos komplikacijos:
- vėmimas, pilvo skausmas ir pilvo spazmai
- depresija
- odos sutrikimai (spuogai, alopecija, seborėja, hipertrichozė, bėrimas, mazginė eritema, daugiaformė eritema)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus dilgėlinės, angioneurozinės edemos atvejus ir sunkias reakcijas su kvėpavimo ir kraujotakos simptomais. Sisteminės raudonosios vilkligės pablogėjimas
- varikozinių venų pablogėjimas
- išsipūtęs jausmas
- pankreatitas
- išeminis kolitas
- tulžies pūslelinė
- uždegiminė žarnyno liga (Krono liga, opinis kolitas)
- folio koncentracijos serume sumažėjimas.
SGK gali pabloginti jau egzistuojančią tulžies pūslės ligą ir pagreitinti šios ligos vystymąsi anksčiau besimptomėms moterims.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką nurodykite paskutinę mėnesio dieną.
ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Specialios laikymo sąlygos:
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, atokiau nuo per didelio karščio ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: levonorgestrelis 0,100 mg; 0,02 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalio polakrilinas, magnio stearatas, makrogolis, hipromeliozė, titano dioksidas, sintetinis raudonasis geležies oksidas, montano rūgšties etilenglikolio esteris (E vaškas).
Farmacinė forma ir turinys
Vandeninės plėvele dengtos tabletės, geriamos.
Kartono dėžutėje yra 1 kalendorinė pakuotė, kurioje yra 21 dengta tabletė.
Dėžutėje yra 3 kalendorinės pakuotės po 21 dengtą tabletę
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra
Veikliosios medžiagos: levonorgestrelis 0,100 mg ir etinilestradiolis 0,02 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Vandeninės plėvele dengtos tabletės, geriamos
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Apvaisinimo prevencija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DARBO METODAS
LOETTE pakuotėje yra 21 tabletė. Vieną tabletę reikia gerti per dieną 21 dieną iš eilės, po to 7 dienas sustabdyti vartojimą. Pirmąją tabletę reikia išimti iš vienos iš kalendorinės pakuotės dėžutės, pažymėtos savaitės, kurią pradedamas gydymas, Pavyzdžiui, jei gydymas prasideda penktadienį, išgerkite vieną tabletę, pažymėtą penktadienį.
Kitą tabletę reikia išgerti kitą dieną iš šalia esančios dėžutės, vadovaujantis rodyklių kryptimi: tokiu būdu kiekvieną dieną lengva patikrinti, ar tabletė buvo išgerta, ar ne. Tabletes reikia nuryti nekramtant, kiekvieną kartą dieną, galbūt visada tuo pačiu metu, geriausia po vakarienės.
Kraujavimo nutraukimas paprastai prasideda praėjus 2 ar 3 dienoms po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs prieš pradedant kitą pakuotę.
Kiekviena kita pakuotė pradedama vartoti kitą dieną po pertraukos be tablečių.
Tai reiškia, kad antroji LOETTE pakuotė bus pradėta vartoti tą pačią savaitės dieną, kurią buvo pradėta vartoti keturiomis savaitėmis anksčiau.
KAIP PRADĖTI GYDYMĄ LOETTE
Praėjusį mėnesį hormoninio kontracepcijos nebuvo
LOETTE tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną).
LOETTE taip pat galima pradėti vartoti nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tačiau pirmo ciklo metu pirmąsias 7 vartojimo dienas taip pat rekomenduojama naudoti nehormoninį barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvus ir spermicidus). LOETTE.
Keitimas iš kitų kombinuotų geriamųjų kontraceptikų
Pirmąją LOETTE tabletę geriausia išgerti kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnės kontraceptinės tabletės arba vėliausiai kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės geriamosios kontraceptinės tabletės.
Keitimasis tik progestogeną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (mini tabletė, implantas, intrauterinis prietaisas, paruoštas injekcijai)
Jūs galite bet kada pakeisti, jei atėjote iš minipilvenčio, o LOETTE reikia pradėti vartoti kitą dieną. Implanto atveju LOETTE vartojimą reikia pradėti tą pačią dieną, kai buvo įvestas tik progestogeną turintis implantas arba Išimamas tik progestageną turintis intrauterinis prietaisas arba, jei vartojamas tik progestageno injekcinis preparatas, kitos injekcijos dieną, pirmąsias septynias LOETTE tablečių vartojimo dienas hormoninis.
Po pirmojo trimestro aborto
Galite nedelsdami pradėti gydymą LOETTE, nereikalaudami papildomų kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Kadangi artimiausias laikotarpis po gimdymo yra susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika, LOETTE negalima pradėti vartoti iki 21-28 dienų po gimdymo ne maitinančioms motinoms arba po antrojo trimestro abortų. Jai taip pat reikėtų patarti naudoti pagalbines ne hormoninis kontracepcijos metodas per pirmąsias septynias LOETTE tablečių vartojimo dienas. Tačiau jei tuo metu buvo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti LOETTE, nėštumas ar nėštumas turėtų būti atmesti. reikia laukti pirmųjų menstruacijų pradžios ( žr. 4.4 skyrių „Tromboembolija“ ir 4.6).
NETINKAMAS TABLETŲ ĮGALIMAS
Pamiršus išgerti tablečių, gali sumažėti kontraceptinė apsauga, ypač jei pamirštama per pirmąsias gydymo ciklo dienas.
• Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų nuo įprasto laiko, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Pamiršus tabletę reikia išgerti, kai tik pamiršote, o kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku.
• Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų nuo įprasto laiko arba neišgėrėte 2 ar daugiau tablečių, apsauga nuo kontracepcijos nebėra užtikrinama. Taigi kasdienėje praktikoje galima pateikti šiuos pasiūlymus.
Pirma savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik pastebima pamiršta tabletė, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti 2 tabletes tą pačią dieną. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvus). Jei lytiniai santykiai įvyko praėjusią savaitę, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.
Antra savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik pastebima pamiršta tabletė, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti 2 tabletes per dieną tuo pačiu metu. Nereikia naudoti jokių kontracepcijos metodų, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės tabletės buvo išgertos teisingai; tačiau jei ne, arba jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, 7 dienas reikia rekomenduoti papildomų atsargumo priemonių.
Trečia savaitė
Atsižvelgiant į tai, kad artėja intervalas be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo būdą vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Todėl, pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai. Priešingu atveju rekomenduojama sekti pirmąją iš dviejų parinkčių ir kitas 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones.
1) Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik pastebėsite pamirštą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti 2 tabletes tą pačią dieną. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesnę, ty nesilaikant intervalo tarp tablečių be tablečių. Tokiu atveju kraujavimas nutraukimo metu greičiausiai nepasireikš prieš antrosios pakuotės pabaigą, tačiau vartojant tabletės, gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.
2) Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės, todėl laikykitės iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kuriose tabletės buvo pamirštos, ir tada tęskite pertrauką be tablečių. nauja pakuotė.
Jei tabletės buvo praleistos ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių kraujavimo nebūna, reikia apsvarstyti galimybę tęsti nėštumą.
REKOMENDACIJOS VĖMIMO IR (ARBA) KALBOS atveju
Jei vėmimas ar viduriavimas atsiranda per 4 valandas po tabletės išgėrimo, tablečių absorbcija gali būti nepakankama. Tokiu atveju prireikus reikia atsižvelgti į rekomendacijas, išdėstytas skyriuje „NETEISĖS TABLETĖS“. Jei įprasto dozavimo grafiko nekeičiama, vieną ar kelias papildomas tabletes reikia išimti iš naujos pakuotės.
04.3 Kontraindikacijos
Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų negalima vartoti šiais atvejais:
• padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• arterinės tromboembolijos avarijos ar arterinė tromboembolinė patologija (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas);
• venų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai ar venų tromboembolinė patologija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija), su provokuojančiais veiksniais arba be jų;
• esamas ar buvęs trombozės prodromas (pvz., Laikinas išemijos priepuolis, krūtinės angina);
• širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: hipertenzija, buvusi hipertenzija, su hipertenzija ar inkstų ligomis susijusios ligos, vainikinių arterijų liga, valvulopatija, ritmo sutrikimai, galintys sukelti kraujo krešulių susidarymą;
• paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę
• galvos skausmas su židininiais neurologiniais simptomais, tokiais kaip aura;
• diabetas, kurį komplikuoja mikro- arba makroangiopatija;
• kraujagyslių kilmės oftalmologinė patologija;
• sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;
• esamas ar buvęs pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija
• kepenų navikai, esami ar buvę, gerybiniai ar piktybiniai;
• žinoma arba įtariama piktybinė lytinių organų patologija (endometriumo karcinoma) arba krūtis, jei tai priklauso nuo hormonų;
• cholestazinė gelta nėštumo metu arba gelta kartu su ankstesniu SGK vartojimu;
• nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties;
• žinomas arba įtariamas nėštumas;
• ryšys su ritonaviru.
Vieno ar kelių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Jei bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant geriamuosius kontraceptikus, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
MEDICININĖ APŽIŪRA
Prieš pradedant ar pakartotinai skiriant SGK, reikia atlikti išsamią asmens ir šeimos ligos istoriją bei fizinį fizinį patikrinimą (įskaitant kraujospūdžio nustatymą), kaip nurodyta skyriuje „Kontraindikacijos“ (4.3 skyrius) ir „Specialūs įspėjimai“ (skyrius). 4.4); vartojant SGK, tyrimas turi būti kartojamas ne rečiau kaip kartą per metus.PAP tyrimas turėtų būti atliekamas, jei pacientas turėjo / turėjo lytinių santykių, arba buvo kitaip. Taip pat svarbu periodiškai atlikti medicininę apžiūrą, nes kai vartojant kombinuotą geriamąjį vaistą pirmą kartą gali atsirasti tam tikrų kontraindikacijų (pvz., Laikinas išemijos priepuolis ir pan.) Arba rizikos veiksnių (pvz., „Venų ar arterijų trombozės šeimos istorija“). kontraceptinis. Šių įvertinimų dažnis ir tipas turi būti individualiai pritaikyti pacientui, tačiau paprastai jie turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į kraujospūdį, krūtis, kepenis, galūnes, pilvą ir dubenį, įskaitant gimdos kaklelio citologiją (PAP testą) ir susijusius laboratorinius tyrimus.
Pirmasis tolesnis vizitas turėtų būti surengtas praėjus 3 mėnesiams nuo COC pradžios. Tyrimai, kurių reikia pirminio vizito metu ir aprašyti aukščiau, turėtų būti atliekami kiekvieno metinio vizito metu.
Moteris reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Rūkymas rūkant padidina rimtų šalutinių poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai riziką, susijusį su SGK vartojimu. Ši rizika didėja su amžiumi ir rūkomų cigarečių skaičiumi (15 ar daugiau cigarečių per dieną) ir yra ryškesnė moterims. Vyresniems nei 35 metų Moterims, vartojančioms SGK, reikia primygtinai patarti nerūkyti.
LOETTE sudėtyje yra laktozės, todėl ne Jį turėtų vartoti pacientai, turintys paveldimą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą arba esant gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromui.
Tromboemboliniai sutrikimai ir kitos širdies ir kraujagyslių sistemos problemos
Širdies smūgis
Padidėjusi miokardo infarkto rizika buvo susijusi su SGK vartojimu. Rizika visų pirma yra rūkaliams arba moterims, turinčioms kitų koronarinės širdies ligos rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hipercholesterolemija, liguistas nutukimas, diabetas. Rizika yra labai maža. jaunesniems nei 30 metų.
Arterijų ir venų tromboembolinių ligų rizika
Prieš skiriant SGK, būtina atlikti sistemingus arterijų ir venų tromboembolinės ligos rizikos veiksnių tyrimus ir apsvarstyti kontraindikacijas bei atsargumo priemones.
Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda įspėjamųjų artėjančių komplikacijų simptomų: neįprasti stiprūs galvos skausmai, regos sutrikimai, padidėjęs kraujospūdis, klinikiniai flebito ir plaučių embolijos požymiai.
Kiek įmanoma apriboti estrogeno ir progestogeno poveikį laikomasi geros terapinės praktikos principų. Bet kokiam estrogeno ir progestogeno deriniui skiriama tokia schema, kurioje yra mažiausias estrogeno ir progestogeno kiekis, suderinamas su mažu nesėkmingai ir atsižvelgiant į individualius paciento poreikius Moterims, kurios pirmą kartą vartoja SGK, reikia skirti preparatų, kuriuose yra mažiau kaip 50 mg estrogeno.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, tokių kaip giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Padidėjusi rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais moteriai, kuri pirmą kartą pradeda vartoti SGK. Tačiau ši padidėjusi rizika yra mažesnė už trombozės ir su nėštumu susijusių venų tromboembolijos riziką, kuri, kaip manoma, yra 60 atvejų 100 000 nėščiųjų moterų metų.Venų tromboembolija mirtina 1-2% atvejų.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad venų tromboembolijos dažnis vartojantiems mažai estrogenų vartojančių SGK (SGK) vartotojus
Bendra absoliuti VTE rizika (dažnis) vartojant SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio, yra maždaug 20 atvejų 100 000 vartojimo metų.
Skiriant vaistą, reikia atsižvelgti į visą šią informaciją. Renkantis kontracepcijos metodą (-us), reikia atsižvelgti į visą aukščiau pateiktą informaciją.
Labai retai pasireiškė kitų kraujagyslių rajonų, pvz., Kepenų, mezenterinės, inkstų ar tinklainės arterijos ar venų, trombozė, vartojančioms SGK. Nėra sutarimo, kad šių reiškinių atsiradimas yra susijęs su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Venų ar arterijų trombozės simptomai gali būti: vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, nesvarbu, ar jis spinduliuoja į kairę ranką, ar ne; staigus dusulys; staiga prasidėjęs kosulys; neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas; staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas; diplopija; neaiški kalba ar afazija; galvos svaigimas; kolapsas su židininiu priepuoliu arba be jo; silpnumas ar ryškus tirpimas, staiga paveikiantis vieną kūno pusę ar dalį; motoriniai sutrikimai; ūmus pilvas.
Tromboembolijos (venų ir (arba) arterijų) rizika didėja, kai:
- amžius;
- rūkymo įprotis;
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- hipertenzija;
- širdies vožtuvo defektas;
- prieširdžių virpėjimas;
- užsitęsusi imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojos operacija ar sunki trauma. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju, dėl kurios padidėja trombozės rizika) likus mažiausiai 4 savaitėms iki operacijos ir atnaujinti ne anksčiau kaip po 2 savaičių po visiško pasveikimo.
- neseniai gimęs ar antrąjį trimestrą atliktas abortas: kadangi laikotarpis iš karto po gimdymo yra susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika, SGK reikia pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 dienų po gimdymo žindančiai moteriai arba po antrojo trimestro aborto .
Arterijų trombozė ir tromboembolija
Vartojant SGK, padidėja arterijų trombozės ir tromboembolijos epizodų rizika.
Pranešti epizodai yra miokardo infarktas ir smegenų kraujotakos sutrikimai (išeminis ir hemoraginis insultas, laikinas išemijos priepuolis). Informacijos apie tinklainės kraujagyslių trombozę rasite skyriuje „Akių pažeidimai“.
Trombozinių ir tromboembolinių arterijų reiškinių rizika dar labiau padidėja moterims, kurioms būdingi rizikos veiksniai.
Moterims, turinčioms trombozės ir tromboembolijos epizodų rizikos veiksnių, SGK reikia skirti atsargiai.
Nėra sutarimo dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijoje.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo (daugiau informacijos žr. 4.6 skyriuje).
Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga ir opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija.
Padidėjęs migrenos dažnis ar sunkumas vartojant SGK (tai gali būti prodrominė smegenų kraujotakos sutrikimo priežastis) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.
Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra aktyvinto baltymo C atsparumas, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidinių antikūnų sindromas (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Svarstydami rizikos ir naudos santykį, gydytojai turėtų nepamiršti, kad tinkamas klinikinės būklės gydymas gali sumažinti susijusią trombozės riziką ir kad rizika, susijusi su nėštumu, yra didesnė nei rizika, susijusi su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
VĖŽIAI
Lytinių organų ir krūties karcinoma
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija.
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio (gimdos kaklelio intraepitelinio neoplazijos ir invazinio gimdos kaklelio vėžio) rizika moterims, kurios ilgai vartojo SGK; tačiau vis dar nėra sutarimo dėl to, kiek ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu poveikiu dėl seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
Rizikos veiksniai, susiję su krūties vėžio vystymusi, yra didėjantis amžius, šeimos istorija, nutukimas, nevaisingumas ir vyresnis amžius pirmą pilną nėštumą.
Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė krūties vėžio rizika yra šiek tiek padidėjusi (RR = 1,24), o padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per ateinančius 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems geriamuosius kontraceptikus, yra mažas, palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu. Jis pasireiškia visą moters gyvenimą.
Jei nenustatytas nenormalus kraujavimas iš lytinių organų, nurodomos tinkamos diagnostikos priemonės.
Kepenų neoplazija
Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, nustatant diagnozę, reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
KITOS SĄLYGOS
Smegenų kraujagyslių liga
Įrodyta, kad SGK padidina smegenų kraujagyslių epizodų (trombozinio ir hemoraginio insulto) riziką. Rizika yra didesnė tarp vyresnių nei 35 metų hipertenzija sergančių moterų ir rūkančių.
Įrodyta, kad hipertenzija yra abiejų tipų insulto rizikos veiksnys tiek kontraceptines, tiek nevartojančias moteris, o rūkymas padidina hemoraginio insulto riziką.
Kepenų funkcija
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia gydyti. Reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Moterys, sergančios cholestaze, susijusios su SGK, arba moterys, kurioms cholestazė išsivysto nėštumo metu, dažniau serga šia liga vartodamos SGK.
Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jei cholestazė pasikartoja, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Dėl ūminių ir lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcija normalizuosis.
Akių sužalojimai
Vartojant SGK, buvo pranešta apie tinklainės trombozės atvejus. Jei atsiranda nepaaiškinamas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, prasideda proptozė ar diplopija, atsiranda papiliarinė edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimai, kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti. ir priežastis reikia nedelsiant įvertinti.
Migrena / galvos skausmas
Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas arba galvos skausmas, kurio charakteristika yra pasikartojantis, nuolatinis ir sunkus, yra situacijos, dėl kurių reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir įvertinti priežastį.
Moterims, sergančioms migrena (ypač migrena su aura), vartojančioms SGK, gali padidėti insulto rizika (žr. 4.3 skyrių).
Angioedema
Egzogeniniai estrogenai gali sukelti ar sustiprinti angioedemos simptomus, ypač moterims, kurioms yra paveldima angioedema.
Poveikis lipidų ir angliavandenių apykaitai
Pacientams, vartojantiems SGK, buvo užregistruotas gliukozės netoleravimas. Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojančių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gydymo režimą reikia koreguoti. Tačiau vartojant SGK pacientus, sergančius cukriniu diabetu ar gliukozės netoleravimą, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Nedidelė dalis moterų, vartojančių SGK, patiria lipidų kiekio pokyčių. Moterims, kurioms nekontroliuojama dislipidemija, reikia apsvarstyti nehormoninį kontracepcijos metodą. Nedidelė dalis moterų, vartojančių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali patirti nuolatinę hipertrigliceridemiją. Padidėjęs trigliceridų kiekis plazmoje vartojant SGK vartotojus gali sukelti pankreatitą ir kitas komplikacijas.
Estrogenas padidina didelio tankio plazmos lipoproteinų (DTL cholesterolio) kiekį, tuo tarpu pranešta apie DTL cholesterolio sumažėjimą vartojant daugelį progestogenų.
Kai kurie progestogenai gali padidinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją ir apsunkinti hiperlipidemijos kontrolę.
Gautas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų poveikis priklauso nuo pusiausvyros, pasiektos pavienių estrogenų ir progestogeno dozių poveikio, taip pat nuo kontracepcijoje naudojamo progestogeno pobūdžio ir bendro kiekio. Renkantis reikia atsižvelgti į abiejų hormonų kiekį kombinuotų geriamųjų kontraceptikų.
Moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, turi būti atidžiai stebimos, jei nusprendžia vartoti SGK.
Folio kiekis
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, folio koncentracija serume gali sumažėti. Tai gali turėti klinikinės reikšmės, jei moteris pastoja netrukus po to, kai nutraukia SGK vartojimą.
Skysčių kaupimas
Moterims, kurių sveikatos būklę gali apsunkinti skysčių susilaikymas, SGK reikia skirti atsargiai.
Kraujo spaudimas
Geriamųjų kontraceptikų vartoti draudžiama moterims, kurių kraujospūdis aukštas, ar yra hipertenzija, ar serga inkstų liga, arba anksčiau sirgo aukštu kraujospūdžiu (žr. 4.3 skyrių).
Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasireiškia retai. Ryšys tarp SGK vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas. Tačiau, jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas atsargumo sumetimais turi nutraukti SGK vartojimą ir gydyti hipertenziją.
Žarnyno patologijos
Buvo pranešta apie Krono ligą ir opinį kolitą, susijusius su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Emocinės sferos sutrikimai
Moterys, kurios, vartodamos SGK, patiria didelę psichinę depresiją, turi nutraukti gydymą ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su narkotikais.Moterys, sergančios depresija ir vartojančios geriamuosius kontraceptikus, turi būti atidžiai stebimos ir nutraukus gydymą, jei pasireiškia sunki depresija.
Nereguliarus kraujavimas
Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar tarpmenstruacinis kraujavimas), todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties įvertinimas yra prasmingas tik po maždaug 3 gydymo ciklų nusistovėjimo fazės.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, įskaitant kuretažą, kad būtų išvengta piktybinės ligos ar nėštumo.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti tarp tablečių vartojimo pertraukos. Jei SGK buvo išgerta, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad nėštumas bus nustatytas. Tačiau, jei prieš nutraukiant kraujavimą, SGK nebuvo jei išgėrėte teisingai arba jei kraujavimo nebuvo, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.
Vartojant SGK, kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum; pacientai, linkę į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.
Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK; tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie šių sąlygų ir SGK koreliaciją: gelta ir (arba) niežulys dėl tulžies pūslės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis-hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, klausos praradimas dėl otosklerozės.
Vaikų vartojimas
SGK saugumas ir veiksmingumas nustatytas reprodukcinio amžiaus moterims. Šių vaistų vartoti prieš menstruacijas draudžiama.
Geriatrinis naudojimas
Moterims po menopauzės SGK vartoti negalima.
Efektyvumo mažinimas arba praradimas
Pamiršus išgerti tablečių, SGK veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.2 skyrių „Netaisyklingas tablečių vartojimas“), vemiant ir (arba) viduriuojant (žr. 4.2 skyrių „Rekomendacijos vemiant ir (arba) viduriuojant“) arba tuo pačiu metu vartojant kitus vaistus (žr. 4.5 skyrių).
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
SĄVEIKOS
Sąveika su kitais vaistais, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti tarpmenstruacinį kraujavimą arba sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Medžiagos, kurios gali sumažinti etinilestradiolio koncentraciją serume:
Kontraindikuotinos asociacijos
Ritonaviras: sumažėjusio estrogeno koncentracijos plazmoje rizika sumažėti.
Asociacijos nerekomenduojamos
Fermentų induktoriai: prieštraukuliniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas), rifabutinas, rifampicinas, griseofulvinas, deksametazonas, topiramatas, fenilbutazonas: sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio kepenų metabolizmo gydymo metu ir ciklo po gydymo nutraukimo.
Modafinilas: sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika gydymo metu ir ciklo pabaigoje po gydymo nutraukimo.
Kai kurie proteazės inhibitoriai ir tikriausiai taip pat oksikarbamazepinas, felbamatas ir nevirapinas.
Hypericum perforatum (jonažolė), tikriausiai indukuojant kepenų mikrosominius fermentus.
Asociacijos, kurias reikia įvertinti
Kai kurie antibiotikai (pvz., Ampicilinas, tetraciklinas): sumažėja kontracepcijos veiksmingumas dėl sumažėjusios estrogenų enterohepatinės cirkuliacijos.
Medžiagos, kurios gali padidinti etinilestradiolio koncentraciją serume:
- atorvastatinas
- konkuruojantys sulfacijos virškinimo trakto sienoje inhibitoriai, tokie kaip askorbo rūgštis (vitaminas C) ir paracetamolis (acetaminofenas)
- medžiagos, slopinančios citochromo P450 3A4 izofermentus, tokios kaip indinaviras, flukonazolas, vorikonazolas ir troleandomicinas.
Vartojant kartu su SGK, troleandomicinas gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką.
Etinilestradiolis gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą, slopindamas kepenų mikrosomų fermentus arba skatindamas kepenų vaistų, ypač gliukurono, konjugaciją ar kitus mechanizmus.
Todėl gali padidėti plazmos ir audinių koncentracija (pvz., Ciklosporinas, teofilinas, kortikosteroidai) arba sumažėti (pvz., Lamotriginas, levotiroksinas ir valproatas).
Moterys, kurios trumpai gydomos vienu ar keliais vaistais, priklausančiais bet kuriai iš paminėtų klasių, privalo kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais laikinai taikyti barjerinį metodą visą kartu vartojamą vaistą ir 7 dienas po jo. gydymo nutraukimas. Gydant rifampicinu ir kartu su geriamaisiais kontraceptikais, visą rifampicino vartojimo laiką ir 28 dienas po gydymo reikia naudoti barjerinį metodą. Jei kartu vartojamas vaistas tęsiamas ir pasibaigus COC paketui, kitą SGK paketą reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.
Ilgai gydant kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojama padidinti kontraceptinių steroidų dozę. Jei didelė geriamųjų kontraceptikų dozė nenurodyta arba atrodo nepatenkinama ar nepatikima, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės, rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Flunarizinas: galaktorėjos rizika dėl padidėjusio krūties audinio jautrumo prolaktinui dėl flunarizino poveikio.
Preparatai, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum, negali būti vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir mėnesinių ciklo atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už vaistai iš preparatų Hypericum perforatum pagrindu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites.
LABORATORIJOS egzaminai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant biocheminių kepenų funkcijos tyrimų (bilirubino ir šarminės fosfatazės kiekio sumažėjimas), skydliaukės (bendro T3 ir T4 kiekio padidėjimas dėl TBG padidėjimo, laisvo T3 absorbcijos sumažėjimui), rezultatams. , antinksčių (padidėjęs kortizolio kiekis plazmoje, padidėjęs kortizolį surišančio globulino kiekis, sumažėjęs dehidroepiandrosterono sulfato kiekis) ir inkstų (padidėjęs kreatinino kiekis plazmoje ir sumažėjęs kreatinino klirensas), baltymų koncentracijos plazmoje pernešimas, pavyzdžiui, kortikosteroidus jungiantis globulinas ir lipidų / lipoproteinų frakcijos, gliukozės metabolizmas, krešėjimas ir fibrinolizė, folio koncentracijos serume sumažėjimas. Paprastai pokyčiai neatitinka įprastų laboratorinių verčių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vaistas nėštumo metu nėra skirtas.
Skirtingai nuo dietilstilbestrolio, dabartiniai klinikiniai duomenys ir daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad apsigimimų rizika, susijusi su estrogeno vartojimu nėštumo pradžioje, atskirai arba kartu, turi būti sumažinta.
Be to, pavojaus, susijusio su vaisiaus (ypač moters) seksualine diferenciacija, kuri buvo aprašyta naudojant pirmuosius labai androgenomimetinius progestogenus, negalima ekstrapoliuoti į naujausius progestogenus (pvz., Naudojamus šiame vaistiniame preparate), kurie yra ryškūs mažiau arba visai ne androgenomimetikų.
Vadinasi, pacientės, vartojančios „estrogeno ir progestogeno derinį“, nėštumo nustatymas nepateisina aborto.
Jei vartojant SGK nėštumas pastoja, gydymą reikia nutraukti. Nėra įtikinamų įrodymų, kad SGK sudėtyje esantys estrogenai ir progestogenai gali pakenkti vaisiui, jei pastojimas atsiranda kartu vartojant SGK (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
ŽPV gali daryti įtaką žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl reikia vengti vartoti SGK iki žindymo pabaigos. Nedideli steroidų kiekiai, kontraceptikai ir (arba) jų metabolitai gali išsiskirti. pieno, tačiau nėra įrodymų, kad tai neigiamai veiktų kūdikio sveikatą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
LOETTE poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika. Informacijos apie trombozės rizikos skirtumus tarp SGK žr. 4.4 skyriuje.
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Santykinai retos komplikacijos, dėl kurių reikia nutraukti gydymą:
• arterijų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas, laikinas išemijos priepuolis);
• venų tromboembolijos sutrikimai (flebitas, plaučių embolija);
• hipertenzija, vainikinių arterijų liga;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija ir (arba) hipercholesterolemija)
• sunki mastodinija, gerybinė mastopatija;
• stiprus ir neįprastas galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas, regos pokyčiai;
• epilepsijos paūmėjimas;
• kepenų ląstelių karcinoma, cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., Hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija);
• chloazma;
• regos nervo uždegimas, tinklainės kraujagyslių trombozė.
Dažnesnės komplikacijos, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo, tačiau dėl kurių gali būti svarstomas alternatyvaus geriamųjų kontraceptikų derinio naudojimas:
• pykinimas, lengvi galvos skausmai, svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), dirglumas, nervingumas, sunkumas kojose;
• krūtų jautrumas, jautrumas liesti, padidėjimas, išskyros,
• tarpmenstruacinis kraujavimas, išskyros iš makšties pokyčiai, oligomenorėja, amenorėja, dismenorėja, lytinio potraukio pokyčiai;
• akių dirginimas naudojant kontaktinius lęšius.
Retai:
• odos sutrikimai (alopecija, spuogai, seborėja, hipertrichozė, bėrimas, mazginė eritema, daugiaformė eritema)
• prislėgta nuotaika
• vėmimas ir pilvo spazmai
• padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus dilgėlinės, angioneurozinės edemos atvejus ir sunkias reakcijas su kvėpavimo ir kraujotakos simptomais. Sisteminės raudonosios vilkligės pablogėjimas
• varikozinių venų pablogėjimas
• pilvo pūtimo jausmas
• gliukozės netoleravimas ir porfirijos pablogėjimas
• pankreatitas
• išeminis kolitas
• tulžies pūslelinė
• uždegiminė žarnyno liga (Krono liga, opinis kolitas)
• folio koncentracijos serume sumažėjimas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažnai:
• skysčių susilaikymas / edema, apetito pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), vaginitas, kandidozė
SGK vartojimas buvo susijęs su padidėjusia rizika:
• arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, laikiną išemijos priepuolį, venų trombozę ir plaučių emboliją
• gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija ir gimdos kaklelio vėžys
• krūties vėžio diagnozė.
• gerybiniai kepenų navikai (pvz., Židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma).
SGK gali pabloginti jau egzistuojančią tulžies pūslės ligą ir pagreitinti šios ligos vystymąsi anksčiau besimptomėms moterims.
Poveikis gydymo nutraukimui: amenorėja po gydymo.
Nutraukus gydymą, galima pastebėti amenorėją be ovuliacijos (tai dažniau pasitaiko moterims, kurioms anksčiau buvo ciklo pažeidimų). Paprastai tai išsprendžiama spontaniškai. Jei tai tęsis, prieš skiriant kitus vaistus, patartina ištirti hipofizės sutrikimų galimybę.
04.9 Perdozavimas
Suaugusiųjų ir vaikų SGK perdozavimo simptomai yra pykinimas, krūtų jautrumas, sumišimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; nepritekliaus kraujavimas.
Specifinių priešnuodžių nėra ir bet koks tolesnis gydymas turi būti simptominis
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai geriamieji kontraceptikai; fiksuotos estrogenų ir gestagenų asociacijos.
ATC kodas: G03AA07
SGK veikia slopindami gonadotropinus.Nors pagrindinis šio veiksmo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas, kiti pakitimai apima gimdos kaklelio gleivių pasikeitimą (dėl to padidėja spermos patekimo į gimdą sunkumas) ir endometriumo pasikeitimą (dėl to sumažėja „augalo“ tikimybė).
Kai SGK vartojami nuosekliai ir teisingai, tikėtina gedimo tikimybė yra 0,1%; tačiau įprastoje praktikoje visų geriamųjų kontraceptikų nesėkmės rodiklis yra 5%. Daugumos kontracepcijos metodų veiksmingumas priklauso nuo teisingo jų naudojimo.Metodo nesėkmė yra didesnė, jei pamirštamos kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės.
Šios nepageidaujamos kontracepcijos naudos, susijusios su SGK vartojimu, patvirtina epidemiologiniai tyrimai, kuriuose buvo plačiai naudojami preparatai, kuriuose yra didesnės nei 35 mg etinilestradiolio arba 50 mikrogramų mestranolio dozės.
POVEIKIS MENSTRUALINIAM CIKLIUI
Menstruacinio ciklo reguliarumo gerinimas.
Kraujo netekimo mažinimas ir geležies stokos anemijos atvejų sumažėjimas.
Sumažėjęs dismenorėjos dažnis.
POVEIKIS, SUSIJĘS SU OVULACIJOS „NEDĖVIMU“
Funkcinių kiaušidžių cistų dažnio sumažėjimas.
Sumažėjęs negimdinio nėštumo dažnis.
KITAS POVEIKIS
Sumažėjęs fibroadenomų ir fibrocistinių krūtų ligų dažnis.
Ūminių dubens uždegiminių ligų atvejų sumažėjimas.
Endometriumo vėžio atvejų sumažėjimas.
Kiaušidžių vėžio atvejų sumažėjimas.
Sumažėjęs spuogų sunkumas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įvairių galeninių formų levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas.
Levonorgestrelis patiria minimalų pirmojo poveikio efektą ir yra beveik visiškai biologiškai prieinamas išgėrus.
Pusinės eliminacijos laikas, kai levonorgestrelis vartojamas kartu su etinilestradioliu, yra maždaug 36 ± 13 valandų esant pusiausvyrai.
Serume levonorgestrelis beveik išimtinai jungiasi su baltymais ir tik nedidelė vaisto dalis yra laisvos formos.
Viena vertus, SHBG padidėjimas ir didelis levonorgestrelio surišimo afinitetas prie šio baltymo yra pagrindiniai veiksniai, lemiantys vaisto kaupimąsi serume, taip pat pailginantį pusinės eliminacijos periodą. levonorgestrelis.
Levonorgestrelis daugiausia metabolizuojamas redukcijos, hidroksilinimo ir konjugacijos būdu į gliukuronidą ir sulfatą.
Levonorgestrelio metabolitai išsiskiria su šlapimu (43–45%) ir išmatomis (32%), jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos.
Išgertas etinilestradiolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Dėl stipraus pirmojo poveikio efekto vidutinis etinilestradiolio biologinis prieinamumas yra maždaug 43%, tačiau jis labai skiriasi.
Pakartotinai vartojant per burną, etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug 30–50%ir pasiekia pusiausvyrą kiekvieno gydymo ciklo antroje pusėje.
Etinilestradiolis plačiai jungiasi prie albumino (maždaug 98%), bet ne prie SHBG.
28–54% etinilestradiolio išsiskiria metabolizuojama su šlapimu ir maždaug 30%-su išmatomis.
Etinilestradiolio, susijusio su levonorgestreliu, pusinės eliminacijos iš inkstų laikas yra maždaug 18 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su kiekvienu preparato komponentu - etinilestradioliu ir levonorgestreliu ir jų deriniu - buvo atlikti toksiškumo gyvūnams tyrimai, skirti įvertinti riziką žmonėms.
Ūmaus toksiškumo tyrimai neparodė jokio ūmaus šalutinio poveikio pavojaus atsitiktinai nurijus kasdienės kontraceptinės dozės kartotinius.
Sisteminės tolerancijos tyrimų metu, po pakartotinio vartojimo, nepastebėta jokio poveikio, galinčio reikšti netikėtą pavojų žmonėms.
Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai, atliekami kartotinėmis dozėmis, siekiant įvertinti galimą onkogeninį aktyvumą, neparodė onkogeninio potencialo, kai preparatas vartojamas žmogui terapiškai. Tačiau reikia nepamiršti, kad seksualiniai steroidai gali skatinti augimą kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų.
Etinilestradiolio embrio toksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai bei derinio poveikio palikuonių vaisingumui, vaisiaus vystymuisi, laktacijai ir reprodukcinei elgsenai vertinimas su gyvūnais neparodė, kad tinkamai naudojant vaistą žmonėms atsiras nepageidaujamų reakcijų pavojus. netyčia pradėjus vartoti vaistą, nėštumą reikia nedelsiant nutraukti.
Tyrimai in vitro ir in vivo su etinilestradioliu ir levonorgestreliu neatskleidė mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalio polakrilinas, magnio stearatas, makrogolis, hipromeliozė, titano dioksidas, sintetinis raudonasis geležies oksidas, E vaškas (montano rūgšties etilenglikolio esteris).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, atokiau nuo karščio ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė
Kartoninė dėžutė
Pakuotė:
Kartono dėžutėje yra 1 kalendorinė dėžutė, kurioje yra 21 dengta tabletė.
Dėžutėje yra 3 kalendorinės pakuotės po 21 dengtą tabletę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 033161011 - 1 lizdinės plokštelės pakuotė
AIC Nr. 033161023 - 3 lizdinių plokštelių pakuotė
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
23.07.2008
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013-02-26 sprendimas
