Veikliosios medžiagos: Montelukastas
SASLONG 5 mg kramtomosios tabletės Vaikams nuo 6 iki 14 metų
Galimi Saslong pakuotės dydžiai:- SASLONG 4 mg kramtomosios tabletės Vaikams nuo 2 iki 5 metų
- SASLONG 5 mg kramtomosios tabletės Vaikams nuo 6 iki 14 metų
- SASLONG 10 mg plėvele dengtos tabletės Paaugliams ir suaugusiems nuo 15 metų amžiaus
Kodėl vartojamas Saslong? Kam tai?
SASLONG yra leukotrieno receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Dėl leukotrienų susiaurėja ir išsipučia plaučių kvėpavimo takai. Blokuodamas leukotrienus, SASLONG pagerina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.
Jos gydytojas paskyrė SASLONG gydyti sūnaus astmą, užkertant kelią astmos simptomams dieną ir naktį.
- SASLONG vartojamas gydyti pacientus, kurių priežiūra nėra tinkamai kontroliuojama ir kuriems reikia tolesnio gydymo.
- SASLONG taip pat gali būti naudojamas kaip alternatyvus inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas 6–14 metų vaikams, kurie neseniai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų astmai gydyti ir kuriems buvo įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
- SASLONG taip pat padeda išvengti kvėpavimo takų susiaurėjimo, kurį sukelia fizinis krūvis
Gydytojas nuspręs, kaip vartoti SASLONG, atsižvelgdamas į jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą.
Kas yra astma?
Astma yra ilgalaikė liga.
Astma apima:
- pasunkėjęs kvėpavimas dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų. Šis susitraukimas pablogėja ir pagerėja reaguojant į įvairias sąlygas;
- jautrūs kvėpavimo takai, reaguojantys į daugelį dalykų, pavyzdžiui, cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą vietą ar mankštą;
- patinimas (uždegimas) kvėpavimo takuose. Astmos simptomai: kosulys, švokštimas ir sustingusi krūtinė.
Kontraindikacijos Kai Saslong vartoti negalima
Neduokite SASLONG savo vaikui, jei jis / ji
Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei SASLONG medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Saslong
Pasakykite savo gydytojui apie bet kokias sveikatos problemas ar alergijas, kurias jūsų vaikas turi ar turėjo.
Specialių atsargumo priemonių vartojant SASLONG reikia
- Jei jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Oral SASLONG nėra skirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jei atsiranda priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotomis instrukcijomis jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite skubios inhaliacijos vaistą nuo astmos.
- Svarbu, kad jūsų vaikas vartoja visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. SASLONG negalima pakeisti kitų astmos gydymo būdų, kuriuos gydytojas paskyrė jūsų vaikui.
- Visi pacientai, vartojantys vaistus nuo astmos, turėtų žinoti, kad jiems pasireiškus simptomų deriniui, pvz., Į gripą panašiems karščiavimo sindromams, dilgčiojimui ar tirpimui rankose ar kojose, pablogėjusiems plaučių simptomams ir (arba) išbėrimui, būtina pasitarti su gydytoju .
- Jūs ar jūsų vaikas neturėtumėte vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar priešuždegiminių vaistų (taip pat žinomų kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba NVNU), jei jie pablogina jūsų ar jūsų vaiko astmą.
Vartoti vaikams
SASLONG 4 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų.
SASLONG 5 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Saslong poveikį
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos SASLONG veikimui arba SASLONG gali paveikti kai kurių kitų vaistų poveikį jūsų vaikui.
Jeigu vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradėdami vartoti SASLONG, pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja šiuos vaistus:
- fenobarbitalio (juo gydoma epilepsija)
- fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
- rifampicinas (vartojamas turbokolozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).
SASLONG vartojimas su maistu ir gėrimais
SASLONG 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti iškart po valgio; jis turi būti vartojamas mažiausiai valandą prieš valgį arba dvi valandas po jo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Nėščios ar planuojančios pastoti moterys prieš pradėdamos vartoti SASLONG turėtų pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas įvertins, ar galite vartoti SASLONG šiuo laikotarpiu.
Naudojimas laktacijos metu
Nežinoma, ar SASLONG patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdami vartoti SASLONG, turite pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad SASLONG neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau individualus atsakas į gydymą gali skirtis. Kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz., Galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kuriuos pranešta labai retai vartojant SASLONG, gali turėti įtakos kai kurių pacientų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SASLONG medžiagas
SASLONG kramtomosios tabletės sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Tai gali būti pavojinga žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Jei jūsų vaikas serga fenilketonurija (retas paveldimas medžiagų apykaitos sutrikimas), turėtumėte pagalvoti, kad kiekvienoje 5 mg kramtomojoje tabletėje yra 1,123 mg fenilalanino.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Saslong: Dozavimas
- Jūs arba jūsų vaikas per dieną turi išgerti tik vieną SASLONG tabletę, kaip nurodė gydytojas.
- Jis taip pat turėtų būti vartojamas, kai jūs ar jūsų vaikas nejaučia jokių simptomų arba yra ūminis astmos priepuolis.
- SASLONG visada vartokite / duokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su savo ar vaiko gydytoju ar vaistininku.
- Gerkite per burną.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų:
Viena 5 mg kramtomoji tabletė per dieną, kurią reikia išgerti vakare. SASLONG 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti iškart po valgio; jis turi būti vartojamas mažiausiai valandą prieš valgį arba dvi valandas po jo.
Jei jūs ar jūsų vaikas vartoja SASLONG, įsitikinkite, kad jūs ar jūsų vaikas nevartojate jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Saslong dozę
Jei jūsų vaikas vartoja daugiau SASLONG, nei yra skolingas
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją dėl konsultacijos.
Daugelyje pranešimų apie perdozavimą šalutinio poveikio nepastebėta. Dažnesni simptomai, susiję su perdozavimu suaugusiesiems ir vaikams, yra pilvo skausmas, nemiga, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir hiperaktyvumas.
Jei pamiršote vaikui duoti SASLONG
Pabandykite duoti SASLONG, kaip nurodyta. Tačiau, jei jūsų vaikas praleido dozę, grįžkite prie įprasto plano - viena tabletė kartą per dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei jūsų vaikas nustoja vartoti SASLONG
SASLONG gali išgydyti jūsų vaiko astmą tik tuo atveju, jei jis / ji nuolat ja serga.
Svarbu, kad jūsų vaikas nuolat vartoja SASLONG tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti jūsų vaiko astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Saslong šalutinis poveikis
SASLONG, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių SASLONG 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (pasireiškęs mažiausiai 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų vaikų), manoma, buvo susijęs su SASLONG:
- pilvo skausmas;
- troškulys.
Be to, klinikinių SASLONG 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- galvos skausmas.
Paprastai jie buvo lengvi ir pasireiškė dažniau pacientams, gydytiems SASLONG, nei placebu (tablete, kurioje nėra vaisto).
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Be to, tuo metu, kai vaistas buvo rinkoje, buvo pranešta apie:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (labai dažnos);
- padidėjęs polinkis į kraujavimą (retas);
- alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas (nedažnai);
- elgesio ir nuotaikos pokyčiai [keisti sapnai, tokie kaip košmarai, miego sutrikimai, vaikščiojimas miegant, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnas), drebulys (retai), haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir veiksmai (labai retas)];
- galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas / tirpimas, traukuliai (nedažni);
- širdies plakimas (retas);
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas), burnos džiūvimas, nevirškinimas (nedažnai);
- padidėjęs transaminazių (ALT, AST) kiekis kraujyje (dažnas), hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas)
- bėrimas (dažnas), mėlynės, niežėjimas, dilgėlinė (nedažnai), skausmingi, raudoni gumbai po oda, dažniausiai ant blauzdų (eritema nodozum), sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema) (labai reti)
- sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnas);
- karščiavimas (dažnas), pykinimas / nuovargis, pykinimas, patinimas (nedažnai);
Astma sergantiems pacientams, gydytiems montelukastu, labai retais atvejais buvo pranešta apie tokius simptomus, kaip į gripą panašus karščiavimas, rankų ir kojų dilgčiojimas ar tirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas turi vieną ar daugiau šių simptomų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema:
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai nurodo mėnesį, paskutiniai keturi - metus. Galiojimo laikas nurodo paskutinę mėnesio dieną.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SASLONG sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kuri atitinka 5 mg montelukasto.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), natrio kroskarmeliozė, vyšnių skonis (E1518- gliceriltriacetatas; E1450- natrio oktilsukcinatas), aspartamas (E 951) ir magnis stearatas.
SASLONG išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
SASLONG 5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas MOK5, o kitoje - PHD471.
Supakuota į OPA / Al / PVC lizdines plokšteles, supakuotas į kartonines dėžutes.
Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 50, 98 ir 100 kramtomųjų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SASLONG 4 MG Kramtomosios tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kuri atitinka 4 mg montelukasto.
Pagalbinės medžiagos: aspartamas (E 951) 1,6 mg tabletėje.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomoji tabletė
Rožinės, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas MOK4, o kitoje - PHD471.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
SASLONG 4 mg skiriamas astmos gydymui kaip papildomas gydymas 2–5 metų vaikams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurie nėra tinkamai kontroliuojami inhaliaciniais kortikosteroidais ir kuriems yra bet kokių beta agonistų. trumpo veikimo užtikrinti nepakankamą klinikinę astmos kontrolę.
SASLONG 4 mg taip pat gali būti alternatyva mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymui 2–5 metų vaikams, sergantiems lengva lėtine astma, kuriems neseniai nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių reikėjo vartoti kortikosteroidų per burną ir kuriems buvo įrodyta kad negalite naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
SASLONG 4 mg taip pat skiriamas astmos profilaktikai 2 metų ir vyresniems vaikams tais atvejais, kai pagrindinis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šį vaistą reikia duoti vaikui prižiūrint suaugusiam. Dozavimas vaikams nuo 2 iki 5 metų yra viena 4 mg kramtomoji tabletė, kurią reikia gerti vieną kartą per parą vakare. Vartojant kartu su maistu, SASLONG 4 mg reikia vartoti 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po jo. Šioje amžiaus grupėje dozės koreguoti nereikia. SASLONG 4 mg kramtomosios tabletės nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Bendros rekomendacijos:
Terapinis SASLONG poveikis astmos kontrolės parametrams pasireiškia per vieną dieną. Pacientams reikia patarti tęsti SASLONG vartojimą, net jei astma yra kontroliuojama, taip pat laikotarpiais, kai astma pasunkėja.
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Dozavimas yra vienodas vyrams ir moterims.
SASLONG kaip alternatyva mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymui lengvos nuolatinės astmos atveju:
Montelukastas nerekomenduojamas monoterapijai pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma. Montelukasto vartojimas kaip alternatyva mažų dozių kortikosteroidų gydymui vaikams, sergantiems nuolatine lengva astma, turėtų būti svarstomas tik tiems pacientams, kuriems neseniai nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių reikia vartoti kortikosteroidų per burną ir kuriems buvo įrodyta, kad. negali naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.1 skyrių). Nuolatinė lengva astma apibrėžiama kaip astmos simptomai, pasireiškiantys daugiau nei kartą per savaitę, bet rečiau nei kartą per dieną, naktiniai simptomai dažniau nei du kartus per mėnesį, bet rečiau nei kartą per savaitę, normali plaučių funkcija tarp epizodų.Jei nepasiekiama patenkinama astmos kontrolė naudojant Sekti (paprastai per vieną mėnesį), reikia apsvarstyti papildomos ar kitokios priešuždegiminės terapijos, pagrįstos astmos terapijos pakopų sistema, poreikį. Pacientus reikia periodiškai tikrinti astmai kontroliuoti.
SASLONG kaip astmos profilaktika pacientams nuo 2 iki 5 metų, kai pirminis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas:
Pacientams nuo 2 iki 5 metų fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas gali būti pagrindinė nuolatinės astmos pasireiškimo forma, kurią reikia gydyti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Po 2–4 gydymo montelukastu savaičių reikia įvertinti paciento būklę. Jei patenkinamas atsakas nepasiekiamas, papildomas ar kitoks. reikia apsvarstyti terapiją.
SASLONG terapija, susijusi su kitais astmos gydymo būdais:
Kai gydymas SASLONG naudojamas kaip papildomas inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas, SASLONG negalima staiga pakeisti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais (žr. 4.4 skyrių).
10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos vyresniems nei 15 metų paaugliams ir suaugusiems.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų yra 5 mg kramtomosios tabletės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams reikia patarti niekada nenaudoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir visada turėti po ranka įprastus skubios pagalbos vaistus. Jei pasireiškia ūminis priepuolis, reikia naudoti beta agonistą trumpo veikimo įkvėpus. Pacientai turėtų kuo greičiau kreiptis į gydytoją, jei jiems reikia kelis kartus įkvėpti beta agonistų trumpo veikimo nei įprasta.
Montelukasto negalima staiga pakeisti geriamaisiais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.
Nėra įrodymų, kad geriamųjų kortikosteroidų gali sumažėti vartojant kartu montelukasto.
Retais atvejais pacientams, gydomiems vaistais nuo astmos, įskaitant montelukastą, gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais kartu su klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą-būklę, paprastai gydomą sisteminiu kortikosteroidų vartojimu. Paprastai, bet ne visada, šie atvejai buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų terapijos sumažėjimu arba nutraukimu. Negalima atmesti ir nustatyti galimybės, kad leukotrieno receptorių antagonistai gali būti susiję su Churg-Strauss sindromo išsivystymu. Bendrosios praktikos gydytoją reikia informuoti apie eozinofiliją, vaskulitinį bėrimą, pablogėjusius plaučių simptomus, širdies komplikacijas ir (arba) neuropatiją. Reikia iš naujo įvertinti pacientų, kuriems pasireiškia šie simptomai, būklę ir peržiūrėti jų gydymo režimus.
SASLONG 4 mg sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Tai gali būti pavojinga žmonėms (šiuo atveju vaikams), sergantiems fenilketonurija. Pacientams, sergantiems fenilketonurija, reikia žinoti, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, atitinkančio 0,898 fenilalanino dozę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
SASLONG galima vartoti kartu su kitais gydymo būdais, kurie paprastai naudojami astmos profilaktikai ir lėtiniam gydymui. Sąveikos tyrimų metu rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilinas, prednizonas, prednizolonas, geriamasis kontraceptikai (etinilestradiolis / noretindronas 35/1), terfenadinas, digoksinas ir varfarinas.
Asmenims, vartojantiems kartu su fenorbitoliu, montelukasto plotas po plazmos koncentracijos kreive (AUC) sumažėjo maždaug 40%. Kadangi montelukasto metabolizuojamas CYP 3A4, reikia atsargiai, ypač vaikams. CYP 3A4 induktorių, tokių kaip fenitoinas, fenorbitolis ir rifampicinas.
Švietimas in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau duomenys iš vaistų sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo montelukasto ir roziglitazono (substrato) zondas vaistai, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP 2C8), parodė, kad montelukastas neslopina CYP 2C8 in vivo. Todėl tikimasi, kad montelukastas reikšmingai nepakeis vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas (pvz., Paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido), metabolizmo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono / vaisiaus vystymuisi.
Riboti duomenys, gauti iš nėštumo duomenų bazių, nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir apsigimimų (t. Y. Galūnių defektų), apie kuriuos retai pranešta po pateikimo į rinką visame pasaulyje.
Nėštumo metu SASLONG galima vartoti tik būtinai.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukasto išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukasto išsiskiria į motinos pieną.
Maitinančioms motinoms SASLONG galima vartoti tik esant būtinybei.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Manoma, kad montelukastas neturės įtakos paciento gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau labai retais atvejais asmenys pranešė apie mieguistumą ir galvos svaigimą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu montelukasto poveikis buvo įvertintas taip:
• 10 mg plėvele dengtų tablečių maždaug 4000 suaugusių 15 metų ir vyresnių pacientų
• 5 mg kramtomosios tabletės maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 4 metų amžiaus, t
• 4 mg kramtomosios tabletės 851 vaikams nuo 2 iki 5 metų.
Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė šie su vaistiniais preparatais susiję nepageidaujami reiškiniai (nuo> 1/100 iki
Ilgai gydant klinikinius tyrimus su ribotu pacientų skaičiumi, suaugusiems iki 2 metų, o vaikams nuo 6 iki 14 metų - iki 12 mėnesių, saugumo pobūdis nepasikeitė.
Iš viso 502 2–5 metų vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 - 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 pacientai - 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant, šių pacientų saugumo pobūdis taip pat nepasikeitė.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Infekcijos ir infestacijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis kraujuoti.
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, kepenų eozinofilinė infiltracija.
Psichikos sutrikimai: keistai sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijas, nemigą, vaikščiojimą miegant, dirglumą, nerimo jausmą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį ir priešiškumą, drebulį, depresiją, mintis apie savižudybę ir veiksmus (savižudybę) labai retais atvejais.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija / hipestezija, traukuliai.
Širdies patologijos: širdies plakimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kraujavimas iš nosies.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: padidėjęs transaminazių kiekis serume (ALT, AST), hepatitas (įskaitant cholestazinį, kepenų ląstelių ir mišrų pažeidimą).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, mėlynės, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, mazginė eritema.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, mialgija, įskaitant raumenų mėšlungį.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija / nuovargis, negalavimas, edema, karščiavimas.
Gydant montelukastu, astma sergantiems pacientams buvo pranešta apie labai retus Churg-Struss sindromo (CSS) atvejus (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Specifinės informacijos apie montelukasto perdozavimo gydymą nėra.Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiesiems 22 savaites montelukasto buvo skiriama iki 200 mg per parą, o trumpalaikiams tyrimams-iki 900 mg per parą pacientams maždaug vieną savaitę, be didelių nepageidaujamų reiškinių. požiūris.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ūminį montelukasto perdozavimą. Tai apima suaugusiųjų ir vaikų pranešimus apie 1000 mg dozę (maždaug 61 mg / kg 42 mėnesių kūdikiui). Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai duomenys atitiko suaugusiųjų ir vaikų saugumo profilį. Daugelyje pranešimų apie perdozavimą nebuvo jokių nepageidaujamų reiškinių. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo profilį ir apėmė pilvo skausmą, mieguistumą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir psichomotorinį hiperaktyvumą.
Nežinoma, ar montelukasto galima dializuoti atliekant peritoninę ar hemodializę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo astmos sisteminiam vartojimui, leukotrieno receptorių antagonistai.
ATC kodas: R03D C03.
Cisteinilo leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs priešuždegiminiai eikozanoidai, kuriuos išskiria kelios ląstelės, įskaitant stiebo ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs astmą skatinantys tarpininkai jungiasi prie cisteinilo leukotrieno (CysLT) receptorių žmogaus kvėpavimo takuose ir sukelia kvėpavimo takų veiksmus, įskaitant bronchų susitraukimą, gleivinės sekreciją, kraujagyslių pralaidumą ir eozinofilų pritraukimą.
Montelukastas yra peroraliai aktyvus junginys, kuris labai afinitetiškai ir selektyviai jungiasi prie CysLT1 receptorių. Klinikinių tyrimų metu mažomis 5 mg dozėmis montelukastas slopina bronchų susiaurėjimą dėl LTD4 įkvėpimo. Bronchų išsiplėtimas buvo pastebėtas per 2 valandas išgėrus. Prie beta agonisto sukelto bronchus plečiančio poveikio buvo pridėtas montelukasto sukeltas poveikis. Gydymas montelukastu slopino ankstyvą ir vėlyvą bronchų susitraukimo stadiją dėl gydymo antigenu. Suaugusiems ir vaikams montelukastu, palyginti su placebu, sumažėjo eozinofilų kiekis periferiniame kraujyje. Atskirame tyrime gydymas montelukastu žymiai sumažino eozinofilų kiekį kvėpavimo takuose (matuojant skreplius). Suaugusiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų montelukasto, palyginti su placebu, sumažėjo eozinofilų kiekis periferiniame kraujyje ir pagerėjo klinikinės astmos kontrolė.
Suaugusiųjų tyrimuose 10 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, palyginti su placebu, pastebimai pagerėjo ryto FEV1 (10,4% pokytis, palyginti su 2,7%, palyginti su pradiniu), didžiausias iškvėpimo srautas ryte (AM PEFR) (pokytis 24,5 l / min., Palyginti su 3,3 l) / min nuo pradinio lygio), o bendro beta agonistų vartojimo žymiai sumažėjo (pokytis -26,1%, palyginti su -4,6% nuo pradinio lygio).
Tyrimai su suaugusiais parodė, kad montelukasto gebėjimas sustiprinti klinikinį inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikį (% pokytis, palyginti su pradiniu, vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną kartu su montelukastu, palyginti su beklometazonu, atitinkamai FEV1: 5,43%, palyginti su 1,04%; beta agonistų vartojimas: -8,70%, palyginti su + 2,64%) Palyginti su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 mcg du kartus per dieną su tarpikliu) tarpiklis), montelukasto pradinis atsakas buvo greitesnis, nors 12 savaičių trukusio tyrimo metu gydymas beklometazonu turėjo vidutiniškai didesnį poveikį (% pokytis nuo pradinio montelukasto, palyginti su beklometazonu, FEV1: 7, 9%, palyginti su 13,3%; beta agonistas naudojimas: -28,8%, palyginti su -43,89%). Tačiau, palyginti su beklometazonu, „didelė dalis pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė panašų klinikinį atsaką (pvz., 50 proc. Beklometazonu gydytų pacientų FEV1 pagerėjo maždaug 11% ar daugiau, palyginti su pradiniu. Tuo tarpu maždaug 42 proc. su montelukastu pasiekė tokį patį atsaką).
Atliekant 12 savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerėjo astmos kontrolės parametrai, palyginti su placebu, neatsižvelgiant į kartu vartojamą kontrolinį gydymą (įkvepiamieji / purškiamieji kortikosteroidai arba inhaliacinis / purškiamasis natrio kromoglikatas). 60% pacientų negavo jokio kontrolinio gydymo. Lyginant su placebu, montelukastas pagerino dienos simptomus (įskaitant kosulį, dusulį, kvėpavimo sutrikimus ir ribotą aktyvumą) ir naktinius simptomus. Lyginant su placebu, montelukastu taip pat sumažėjo būtinas beta agonistų ir kortikosteroidų vartojimas. skubiais atvejais dėl astmos pablogėjimo. Pacientams, kuriems buvo vartojamas montelukasto, buvo daugiau dienų be astmos simptomų, palyginti su placebu. Gydymo poveikis buvo pasiektas po pirmosios dozės.
Atliekant 12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, sergantys lengva astma ir epizodiniais paūmėjimais, 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, žymiai sumažino (p ≤ 0,001) metinį astmos paūmėjimo epizodų (EE) rodiklį. nuo placebo (atitinkamai 1,60 EE ir 2,34 EE), [EE apibrėžiama kaip ≥ 3 dienos iš eilės su dienos simptomais, kuriems reikia beta agonistų, arba kortikosteroidų (per burną arba įkvėpus), arba „hospitalizavimas dėl astmos“. Metinių EE sumažėjimo tempas buvo 31,9%, o 95% PI - 16,9, 44,1.
8 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai, 5 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, žymiai pagerino kvėpavimo funkciją, palyginti su placebu (FEV1: pokytis nuo pradinio lygio 8,71%, palyginti su 4,16%; AM PEFR: pokytis nuo pradinio 27,9 L / min, palyginti su 17,8 L / min) ir sumažino būtiną beta agonistų naudojimą (pokytis -11,7%, palyginti su + 8,2% bazinės vertės).
12 mėnesių trukmės tyrime, kuriame buvo lyginamas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas kontroliuojant astmą 6–14 metų vaikams, sergantiems nuolatine lengva astma, montelukasto poveikis nenusileido flutikazonui, nes padaugėjo dienų be astmos. Dienos be gelbėjimo), pirminė vertinamoji baigtis. Per 12 mėnesių gydymo laikotarpį astmos RFD procentas padidėjo nuo 61,6% iki 84,0% montelukasto grupėje ir nuo 60,9% iki 86,7% flutikazono grupėje. RFD, skirtumas tarp grupių mažiausiais kvadratais reiškia (mažiausiai kvadratas, LS) buvo statistiškai reikšmingas (2,8%, 95% PI - 4,7, - 0,9), tačiau neviršijant iš anksto nustatytos ribos, jis neturėtų būti kliniškai mažesnis. Montelukastas ir flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolę, atsižvelgiant į antrinius kintamuosius, nustatytus 12 mėnesių gydymo laikotarpiu:
• FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. LS vidutinis skirtumo tarp grupių padidėjimas buvo -0,02 l, o 95% PI -0,06, 0,02. Vidutinis procentinis FEV1 padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0, 6% montelukasto gydymo grupėje ir 2,7% gydymo flutikazonu metu grupė. Vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu, prognozuojamo FEV1%, buvo -2,2%, 95% PI -3,6, -0,7.
• Beta agonistų vartojančių dienų procentas sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Skirtumas tarp grupių LS vidurkio dienų procentą vartojant beta agonistus buvo reikšmingas: 2,7%, 95% PI 0,9, 4,5.
• Pacientų, sergančių astmos priepuoliu (astmos priepuolis, apibrėžiamas kaip astmos paūmėjimo laikotarpis, kuriam reikėjo geriamųjų steroidų, neplanuoto vizito pas gydytoją, apsilankymo greitosios pagalbos skyriuje arba „hospitalizavimo“), procentas buvo 32,2% montelukasto grupės ir 25,6%. % flutikazono grupėje, su šansų santykis (95% PI) reikšmingas: lygus 1,38.
• Pacientų, kurie tiriamuoju laikotarpiu vartojo sisteminius kortikosteroidus (daugiausia geriamuosius), procentas buvo 17,8% montelukasto grupės ir 10,5% flutikazono grupės. Skirtumas tarp grupių LS vidurkio buvo reikšmingas: 7,3, 95% PI 2,9; 11.7.
Žymiai sumažėjo fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas 12 savaičių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu (pratimų sukeltas bronchų susiaurėjimas(EIB) (didžiausias FEV1 praradimas: 22,33%, vartojant montelukasto, palyginti su 32,40% placebu; laikas iki gijimo esant 5% pradinio FEV1: 44,22 min. Ir 60,64 min.).Šis poveikis reguliariai pasireiškė per 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat buvo parodytas trumpalaikio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai (didžiausias FEV1 praradimas: 18,27%, palyginti su 26,11%, laikas pasveikti esant 5% pradinio FEV1: 17,76 min. Ir 27,98 min.) . Abiejų tyrimų poveikis buvo įrodytas vieną kartą per parą vartojamo intervalo pabaigoje.
Pacientams, sergantiems astma, jautriems astmai, kuriems kartu buvo skiriama inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų kortikosteroidų, gydymas montelukastu, palyginti su placebu, žymiai pagerino astmos kontrolę (FEV1: pokytis nuo 8,55%, palyginti su -1,74%, ir sumažėjo bendras beta agonistų vartojimas). : pokytis nuo pradinio lygio - 27,78% vs 2,09%).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgertas montelukastas greitai absorbuojamas. Vartojant 10 mg plėvele dengtą tabletę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po 3 valandų (Tmax) išgėrus suaugusiesiems nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas per burną yra 64%. Standartinis valgis neturi įtakos biologiniam prieinamumui ir Cmax. Saugumas ir veiksmingumas nebuvo įrodytas, o klinikiniai tyrimai, kurių metu 10 mg plėvele dengta tabletė buvo skiriama neatsižvelgiant į maisto vartojimo laiką.
Suaugusiems nevalgius, 5 mg kramtomųjų tablečių Cmax pasiekiamas per 2 valandas. Vidutinis biologinis prieinamumas per burną yra 73% ir sumažėja iki 63% įprasto valgio metu.
Išgėrus 4 mg kramtomąją tabletę 2–5 metų vaikams, nevalgius, Cmax pasiekiama praėjus 2 valandoms po vaisto vartojimo. Vidutinė Cmax vertė yra 66% ir didesnė, o vidutinė Cmin reikšmė yra mažesnė nei suaugusiųjų, vartojančių 10 mg plėvele dengtą tabletę.
Paskirstymas:
Daugiau nei 99% montelukasto jungiasi su plazmos baltymais. Esant tokioms sąlygoms pastovi būsena montelukasto pasiskirstymo tūris svyruoja apie 8–11 litrų. Tyrimai su žiurkėmis, kuriems buvo skiriamas radioaktyviai pažymėtas montelukastas, rodo minimalų pasiskirstymą aplink kraujo ir smegenų barjerą. Be to, visuose kituose audiniuose radioaktyviai pažymėtos medžiagos koncentracija praėjus 24 valandoms po vartojimo buvo minimali.
Biotransformacija:
Montelukastas intensyviai metabolizuojamas. Tiriant terapines dozes, montelukasto metabolitų koncentracija plazmoje nenustatoma esant pastovi būsena tiek suaugusiems, tiek vaikams.
Švietimas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose nurodykite, kad citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9 dalyvauja montelukasto metabolizme. Remiantis tolesnėmis išvadomis in vitro žmogaus kepenų mikrosomose terapinė montelukasto koncentracija plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 arba 2D6. Metabolitų indėlis į terapinį montelukasto poveikį yra minimalus.
Eliminavimas:
Ten klirensas sveikų suaugusiųjų montelukasto koncentracija plazmoje yra apie 45 ml / min. Išgėrus radioaktyviai pažymėtą montelukasto dozę, 86% radioaktyviojo komponento buvo sukaupta per 5 dienas išmatose ir šlapime. Kartu su montelukasto biologinio prieinamumo vertinimais tai rodo, kad montelukasto ir jo metabolitų išsiskiria beveik tik per tulžis.
Pacientų charakteristikos:
Senyviems pacientams ar lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi montelukasto ir jo metabolitų pašalinama tulžimi, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis> 9), nėra.
Vartojant dideles montelukasto dozes (20 ir 60 kartų didesnę už rekomenduojamą suaugusiųjų dozę), sumažėjo teofilino koncentracija plazmoje. Šio poveikio nepastebėta vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant toksiškumo tyrimus su gyvūnais, ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų organizme buvo pastebėti nedideli trumpalaikiai biocheminiai serumo pokyčiai. Toksiškumo pasireiškimas gyvūnams buvo padidėjęs seilių išsiskyrimas, virškinimo trakto simptomai, laisvos išmatos ir jonų disbalansas. Šis poveikis pasireiškė vartojant dozes, kurios sukėlė sisteminę ekspoziciją> 17 kartų didesnę už klinikines dozes Beždžionėms šalutinis poveikis pasireiškė vartojant 150 mg / kg per parą dozes (> 232 kartus didesnę už sisteminę ekspoziciją vartojant atitinkamą klinikinę dozę). Tyrimų su gyvūnais metu, kai sisteminė ekspozicija daugiau nei 24 kartus viršijo klinikinę sisteminę ekspoziciją, montelukastas neturėjo įtakos vaisingumui ar reprodukcinei būklei. Buvo pastebėtas nedidelis jauniklių kūno svorio sumažėjimas 200 mg / kg per parą. (> 69 kartus didesnė už sisteminę klinikinę ekspoziciją). Tyrimų su triušiais metu, kai sisteminė ekspozicija buvo> 24 kartus didesnė už klinikinę sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę, buvo pastebėtas didesnis nepilno kaulėjimo dažnis, palyginti su kontroliniais gyvūnais. Žiurkėms nenustatyta jokių nukrypimų. Pastebėta, kad montelukastas prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su gyvūnų pienu.
Vienos geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5000 mg / kg dozių pelėms ir žiurkėms (atitinkamai 15 000 mg / m2 ir 30 000 mg / m2 pelėms ir žiurkėms) nebuvo mirtinos. Ši dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiam vyrui (laikomam suaugusiu pacientu, sveriančiu 50 kg).
Nustatyta, kad vartojant iki 500 mg / kg per parą dozes (> maždaug 200 kartų didesnę už sisteminę ekspoziciją), montelukastas nėra fototoksiškas pelėms pagal UVA, UVB ar matomos šviesos spektrus.
Tyrimų metu Montelukastas nebuvo mutageniškas in vitro Ir in vivo nei kancerogeninis graužikų rūšims.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis (E421),
mikrokristalinė celiuliozė,
natrio kroskarmeliozė,
mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E 463),
aspartamas (E 951),
raudonasis geležies oksidas (E 172),
vyšnių kvapioji medžiaga (E1518 - gliceriltriacetatas; E1450 - natrio oktilsukinatas)
magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Supakuota į OPA / Al / PVC lizdines plokšteles, supakuotas į kartonines dėžutes.
Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 50, 98 ir 100 kramtomųjų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo likučius reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Taigi.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SASLONG 4 mg kramtomosios tabletės - AIC n. 040649030 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
08/2012
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2012-07-23
