JUMEX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Jumex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Selegilinas

JUMEX 5 mg tabletės

Galima įsigyti „Jumex“ pakuotės lapelių dydžių:

JUMEX 10 mg tabletės
JUMEX 5 mg tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Jumex? Kam tai?

Jumex yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra medžiaga, vadinama selegilinu. Jumex blokuoja fermento, vadinamo B tipo monoaminooksidaze (MAO), veikimą, todėl padidėja medžiagos, vadinamos dopaminu, koncentracija.

Jumex skirtas suaugusiems pacientams gydyti Parkinsono ligai (centrinės nervų sistemos ligai, pasireiškiančiai, pavyzdžiui, drebuliui, raumenų sustingimui, judesių sulėtėjimui, sunkumui išlaikyti pusiausvyrą) ir simptominiam parkinsonizmui (ligoms, kurių simptomai yra tokie patys, kaip ir Parkinsono liga priežastis).

Jumex gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais Parkinsono ligai gydyti

Kontraindikacijos Kada Jumex vartoti negalima

JUMEX vartoti negalima

Jeigu yra alergija selegilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate sunkiais judesių sutrikimais
vaistai depresijai ir tam tikroms psichikos ligoms gydyti, pvz., selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI, pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai;
simpatomimetiniai vaistai - nervų sistemą stimuliuojančių vaistų klasė;
linezolidas (antibiotikas);
opioidų, tokių kaip petidinas, vaistai skausmui malšinti; (žr. skyrių Kiti vaistai ir Jumex);
jeigu sergate skrandžio ar žarnyno trauma (aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Jumex

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Jumex, jei:

sergate aukštu kraujospūdžiu (hipertenzija),
sergate širdies ritmo sutrikimais (širdies aritmija),
kenčia nuo stipraus krūtinės skausmo (sunkios krūtinės anginos),
sergate psichikos sutrikimu (psichoze),
sirgote skrandžio sužalojimu (pepsine opa), nes gydymo metu šios sąlygos gali pablogėti, - sergate sunkia kepenų ar inkstų liga (sunkia kepenų ar inkstų funkcija),
turi būti atlikta „chirurginė operacija taikant bendrąją nejautrą,
vartojate medžiagas ar vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Nėra specialių Jumex vartojimo indikacijų jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Jumex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kontraindikuotinos asociacijos

su simpatomimetikais - vaistų, kurie stimuliuoja nervų sistemą, klasė;
kartu su petidinu (dar vadinamu meperidinu) - vaistu skausmui malšinti;
su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI, pvz., venlafaksinu), vaistais depresijai ir kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
kartu su fluoksetinu, vaistu depresijai gydyti. Pastarojo negalima vartoti 14 dienų po Jumex terapijos nutraukimo. Tarp fluoksetino vartojimo nutraukimo ir gydymo Jumex pradžios turi praeiti mažiausiai 5 savaitės;
kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu, imipraminu, nortriptilinu), vaistais depresijai gydyti;
kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, vaistais depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
linezolidas, antibiotikas infekcijoms gydyti.

Nerekomenduojami deriniai

su geriamaisiais kontraceptikais (kontraceptinėmis tabletėmis);
su digitaliu - vaistu, kuriuo gydoma silpna širdis; - su antikoaguliantais, vaistais, kurie gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo krešėjimo procesą.

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo

kartu su levodopa (vaistu Parkinsono ligai gydyti), nes gali padidėti šalutinis levodopos poveikis, pvz., nevalingi judesiai ir (arba) susijaudinimas.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

reserpino, vaisto psichikos sutrikimams gydyti,
papaverinas, vaistas skausmui malšinti,
vitamino B6 (piridoksino), nes jie mažina levodopos poveikį.

JUMEX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jei vartojate selegilino ir neselektyvių MAO inhibitorių arba selektyvių MAOA inhibitorių (vaistų depresijai ar Parkinsono ligai gydyti), venkite valgyti maisto, kuriame yra daug tiramino medžiagos, pavyzdžiui, sendinto sūrio ir raugintų produktų.
Venkite kartu vartoti alkoholio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Jumex vartoti negalima: todėl gydytojas atidžiai apsvarstys, ar galite skirti Jumex.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar selegilino yra motinos piene. Todėl žindymo laikotarpiu Jumex vartoti negalima.

Vaisingumas

Atsižvelgiant į specifines produkto indikacijas, Jumex vartojimas vaisingo amžiaus metu yra mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi Jumex gali sukelti galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei gydymo metu pasireiškia šis šalutinis poveikis.

JUMEX sudėtyje yra laktozės

Jumex sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Jumex: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei Jumex vartojate kaip vienkartinį gydymą

Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per parą ryte po vieną dozę arba padalyta į 2 paros dozes ryte ir po pietų.

Jei Jumex vartojate kartu su kitais vaistais Parkinsono ligai gydyti

Pradinė rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės per parą ryte arba padalinta į 2 paros dozes ryte ir po pietų.

Rekomenduojama dozė pacientams, kurių gebėjimas atlikti automatinius judesius (akinezija) yra sutrikęs arba prarastas (akinezija) arba nenormalus ir nekoordinuotas raumenų judėjimas (diskinezija) ir besikeičiančios ligos fazės (įjungimo-išjungimo), yra 2 tabletės per parą.

Duomenų apie dozės keitimą pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis (lengvas inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas), nėra.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Jumex dozę

Pavartojus per didelę JUMEX dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Jumex perdozavimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jums gali padidėti kraujospūdis (hipertenzija).

Pamiršus pavartoti JUMEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti JUMEX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Jumex šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Žemiau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis yra apibrėžiamas pagal šią konvenciją:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

nemiga,
galvos svaigimas,
galvos skausmas (galvos skausmas),
galvos sukimasis,
sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija),
pykinimas,
nežymus padidėjimas, parodytas kraujo tyrimuose, kepenų funkciją rodančių verčių.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

pakitusi nuotaika,
miego sutrikimas (lengvas ir laikinas),
didelis širdies susitraukimų dažnis (supraventrikulinė tachikardija),
sausa burna.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

kraujospūdžio sumažėjimas nuo sėdėjimo iki stovėjimo (laikysenos hipotenzija),
odos reakcija.

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

padidėjęs seksualinis potraukis (hiperseksualumas),
šlapimo susilaikymas.

Jei vartojate JUMEX ir levodopą, gali sustiprėti šalutinis levodopos poveikis (neramumas, nekoordinuoti judesiai, nenormalūs judesiai, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, kraujospūdžio sumažėjimas nuo sėdėjimo iki stovėjimo, širdies ritmo sutrikimai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

JUMEX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 5 mg selegilino hidrochlorido (l-deprenilio).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių. Jumex sudėtyje yra laktozės), kukurūzų krakmolas, povidonas, citrinos rūgšties monohidratas, magnio stearatas.

JUMEX išvaizda ir pakuotės turinys

Jumex yra baltos spalvos tablečių pavidalu.

Jis tiekiamas dėžutėje po 50 tablečių po 5 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Jumex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA RENGIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

JUMEX 5 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 5 mg selegilino hidrochloridas (l-deprenilis).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono liga ir simptominiai parkinsonismai.

Ankstyvosiose ligos stadijose (pirmoji parkinsonizmo stadija) JUMEX, vartojamas kaip monoterapija, yra „kliniškai veiksmingas gerinant pacientų„ negalią “ir lėtinant ligos progresavimą, gerokai atitolinant poreikį“ pradėti gydymą levodopa.

JUMEX taip pat galima vartoti kartu su levodopa arba kartu su dekarboksilazės inhibitoriais.

Gydymas JUMEX kartu su levodopa ypač rekomenduojamas pacientams, kuriems gydymo didelėmis levodopos dozėmis metu pasireiškia „įjungimo“, diskinezijos ir akinezijos reiškiniai.

JUMEX leidžia vidutiniškai 30% sumažinti levodopos dozes, būtinas simptomams kontroliuoti: taip jis padeda „atidėti“ galimą sindromo atsiradimą dėl ilgo gydymo šiuo vaistu (ilgalaikio levodopos sindromo).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Monoterapijoje: dvi tabletes (10 mg) per dieną ryte, vieną dozę arba padalijus į dvi paros dozes.

Kartu su levodopa arba levodopa + dekarboksilazės inhibitoriais: iš pradžių 1-2 tabletės per dieną, geriamos ryte arba padalijamos į 2 dozes.

Pacientams, sergantiems diskinezija, akinezija ir „įjungimo“ reiškiniais: 2 tabletės per dieną.

Specialios populiacijos:

Inkstų funkcijos sutrikimas: Duomenų apie dozės keitimą pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimasDuomenų apie dozės keitimą pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Selegilino negalima vartoti esant ekstrapiramidiniams sindromams, nesusijusiems su dopamino trūkumu (esminis drebulys, Huntingtono chorėja ir kt.).

Selegilino negalima vartoti kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI, venlafaksinu), tricikliais antidepresantais, simpatomimetikais, monoamino oksidazės inhibitoriais (linezolidu) ir opioidais (petidinu), žr. 4.5 skyrių.

Selegilino negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.

Kai selegilinas skiriamas kartu su levodopa, reikia atsižvelgti į levodopos kontraindikacijas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kadangi selegilinas stiprina levodopos poveikį, nepageidaujamos levodopos reakcijos gali sustiprėti, ypač jei pacientai gydomi didelėmis levodopos dozėmis. Šiuos pacientus reikia stebėti. Pridėjus selegilino prie levodopos, gali atsirasti nevalingi judesiai ir (arba) susijaudinimas. Šie nepageidaujami reiškiniai išnyksta sumažinus levodopos dozę. Naudojant kombinuotą gydymą selegilinu, levodopos dozę galima sumažinti maždaug 30%.

Tyrimai koreliavo padidėjusio hipotenzinio atsako riziką vartojant kartu selegilino ir levodopos pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos rizika.

Selegilino pridėjimas prie levodopos gali būti nenaudingas pacientams, kurių atsakas svyruoja ir nepriklauso nuo dozės.

Ypač atsargiai reikia skirti Selegiline Pacientus, kuriems yra nestabili hipertenzija, širdies aritmija, sunki krūtinės angina, psichozė arba yra buvę pepsinės opos, nes šios būklės gydymo metu gali pablogėti.

Selegilinas jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.

Selegilino negalima vartoti kartu su neselektyviais MAO inhibitoriais. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti kepenų funkciją.

Yra žinoma neselektyvių MAO inhibitorių ir meperidino (petidino) sąveika; nors „šios sąveikos mechanizmas nėra visiškai suprantamas“, atsargumo sumetimais patartina vengti kartu vartoti selegilino, selektyvaus MAO inhibitoriaus, ir meperidino.

Jei selegilino skiriama didesnė nei rekomenduojama dozė (10 mg), selegilinas gali prarasti selektyvų MAO-B aktyvumą, padidindamas hipertenzijos riziką.

Operacijos, atliekamos taikant bendrąją nejautrą, MAO inhibitoriais gydomi pacientai turi būti atsargūs. MAO inhibitoriai, įskaitant selegiliną, gali sustiprinti centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, naudojamų bendrai nejautrai sukelti, poveikį. Buvo pranešta apie laikiną kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos slopinimą, hipotenziją ir komą (žr. 4.5 skyrių).

Kai kurie tyrimai parodė padidėjusią pacientų, gydytų selegilinu ir levodopa, mirtingumo riziką, palyginti su gydoma vien levodopa. Tačiau reikėtų pažymėti, kad šiuose tyrimuose buvo išryškintos kelios metodologinės klaidos ir kad atlikus metaanalizę ir didelius kohortos tyrimus buvo padaryta išvada, kad pacientų, gydytų selegilinu, mirtingumo skirtumų, palyginti su tais, kurie buvo gydomi lyginamosiomis medžiagomis ar selegilinu / levodopos derinys.

Selegilino reikia vartoti atsargiai kartu su centrinėmis veikliosiomis medžiagomis ar vaistais. Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio.

Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti kepenų funkciją.

Laktozė: šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Tyrimas, atliktas su gyvūnais, kuriems buvo skirtingos l-deprenilio ir levodopos dozės, neparodė abiejų vaistų sąveikos toksiškumo atžvilgiu.

Po 1–3 gydymo savaičių pastebėtas tik hiperpnėja ir neramumas.

Reserpinas, papaverinas ir vitaminas B6 (piridoksinas) sumažina levodopos poveikį.

Deriniai draudžiami (žr. 4.3 punktą)

Simpatomimetikai

Dėl hipertenzijos rizikos selegilino ir simpatomimetikų vartoti kartu draudžiama.

Petidinas

Draudžiama kartu vartoti selektyvius MAO-B inhibitorius, tokius kaip selegilinas ir petidinas.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI)

Dėl sumišimo, hipomanijos, haliucinacijų ir manijos epizodų pavojaus, susijaudinimo, mioklonijų, hiperrefleksijos, koordinacijos stokos, šaltkrėtis, drebulys, traukuliai, ataksija, prakaitavimas, viduriavimas, karščiavimas, hipertenzija, kuri gali būti sindromo serotoninerginės sistemos dalis. , Selegiline ir SSRI ar SNRI vartoti draudžiama.

Nustojus vartoti selegilino, fluoksetino negalima vartoti anksčiau nei praėjus 14 dienų.Dėl ilgo fluoksetino pusinės eliminacijos periodo, prieš pradedant gydymą selegilinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės.

Tricikliai antidepresantai

Pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir selegiliną, kartais pasireiškė sunkus centrinės nervų sistemos toksiškumas (serotonino sindromas), kartais susijęs su hipertenzija, hipotenzija, diaforeze. Todėl selegilino ir triciklių antidepresantų vartoti kartu draudžiama.

MAO inhibitoriai

Kartu vartojamas selegilinas ir MAO inhibitoriai gali sukelti centrinės nervų sistemos ir širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai

Geriamieji kontraceptikai

Reikia vengti kartu vartoti selegilino ir geriamųjų kontraceptikų, nes šis derinys gali padidinti biologinį selegilino prieinamumą.

Gydymas kartu su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra mažas, pvz., Skaitmeninės medžiagos ir (arba) antikoaguliantai, reikalauja dėmesio ir atidžiai stebėti.

Sąveika su maistu

Kadangi selegilinas yra selektyvus MAO-B inhibitorius, maistas, kuriame yra tiramino, nebuvo nurodytas kaip hipertenzinių reakcijų induktorius gydymo selegilinu rekomenduojamomis dozėmis metu (ty žinomas „sūrio poveikis“ nepasireiškia). Taigi dietos apribojimų nereikia. Tačiau, jei kartu vartojamas selegilinas ir neselektyvūs MAO inhibitoriai arba selektyvūs MAO-A inhibitoriai, rekomenduojama laikytis dietos apribojimų (t. Y. Uždrausti maistą, kuriame yra daug tiramino, pvz., Brandintą sūrį ir raugintus produktus).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Atsižvelgiant į specifines produkto indikacijas, vaisingo amžiaus pacientams tai retai pasitaiko.

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai tik vartojant dideles dozes, kartojamas žmonėms. Atsargumo sumetimais pageidautina vengti selegilino vartojimo.Nors produktas neparodė teratogeninio poveikio gyvūnams, tačiau labai mažai duomenų apie nėščias moteris. Bet kokiu atveju gydytojas turės „atidžiai įvertinti„ galimybę “skirti vaistą nėštumo metu pagal rizikos ir naudos santykį.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar selegilino patenka į motinos pieną. Selegilino išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Neatmetama galimybė, kad nėra cheminių ir fizinių duomenų apie selegilino buvimą motinos piene ir galimą pavojų kūdikiui. Selegilino negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi Segilin gali sukelti galvos svaigimą, pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda ši nepageidaujama reakcija.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnis apibrėžiamas taip: Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

- Nepageidaujama reakcija („MedDRA“ nurodytas „pageidaujamas terminas“) Dažnis Psichikos sutrikimai - Nemiga dažnas - Sutrikusi nuotaika Nedažni - hiperseksualumas Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai - Galvos svaigimas, galvos skausmas dažnas - Miego sutrikimas (lengvas ir laikinas) Nedažni Ausų ir labirintų sutrikimai - galvos sukimasis dažnas Širdies patologijos - Bradikardija dažnas - Supraventrikulinė tachikardija Nedažni Kraujagyslių patologijos - Ortostatinė hipotenzija Retas Virškinimo trakto sutrikimai - Pykinimas dažnas - Sausa burna Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai - Odos reakcija Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai - Šlapimo susilaikymas Nežinomas Diagnostiniai testai - Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (lengvas) dažnas

Kartu su Levodopa

Selegilinas stiprina levodopos poveikį, todėl nepageidaujamas levodopos poveikis (neramumas, hiperkinezė, nenormalūs judesiai, susijaudinimas, sumišimo būsena, haliucinacijos, laikysenos hipotenzija, širdies aritmija) gali sustiprėti vartojant kompleksinį gydymą (levodopą paprastai reikia vartoti kartu su periferinis dekarboksilazės inhibitorius). Selegilino derinys gali leisti „toliau mažinti levodopos dozę (iki 30%).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Selektilino selektyvus MAO-B slopinimas pasiekiamas tik vartojant rekomenduojamas Parkinsono ligos dozes (5–10 mg per parą), todėl perdozavimo simptomai yra tokie patys, kaip ir neselektyvių MAO inhibitorių (sutrikimų, veikiančių centrinę nervų sistemą ir nėra specifinio priešnuodžio ir gydymas turi būti simptominis.

Tokiu atveju patartina sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį ir stebėti hemodinamikos parametrus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - B tipo monoaminooksidazės inhibitoriai.

ATC kodas: N04BD01

Farmakologiniai tyrimai parodė, kad mitochondrijų lygmenyje yra du pagrindiniai monoamino oksidazės (MAO) fermentų tipai: MAO-A ir MAO-B. Žmonėms MAO-A yra didžiausia koncentracija žarnyne, jo pagrindinis substratas yra serotoninas, adrenalinas ir noradrenalinas. Kita vertus, MAO-B vyrauja smegenyse ir yra atsakingas už dopamino katabolizmą.

Todėl medžiagos, turinčios selektyvų slopinamąjį poveikį MAO-B, gali žymiai padidinti dopamino koncentraciją smegenyse. Tai yra l-deprenilo arba selegilino hidrochlorido, esančio JUMEX, atveju, kurio farmakologiniai tyrimai parodė ryškius slopinančius veiksmus MAO-B ir savybę „padidinti dopamino koncentraciją nigro-striatinėje sistemoje.

Naujausi eksperimentiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad Parkinsono ligos progresavimą galima „sulėtinti naudojant tokias medžiagas kaip selegilinas, galintis blokuoti neurodegeneraciją, kurią sukelia oksidaciniai mechanizmai, įskaitant MAO-B„ hiperaktyvumą “ir. laisvieji radikalai.

Todėl JUMEX gali būti naudojamas kaip monoterapija gydant pirmosios stadijos Parkinsono ligą.

JUMEX, vartojamas kartu su levodopa, smegenų dopamino pirmtaku, sustiprina ir pailgina jo veikimą bei sutrumpina jo latentinį laiką. JUMEX netrukdo kitų aminų, atsakingų už neurotransmisiją, metabolizmui ir neturi hipertenzinės krizės rizikos. įprastų vaistų nuo MAO vartojimas be selektyvių veiksmų.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Pažymėtos medžiagos (C14) vartojimas sveikiems savanoriams parodė, kad per burną l-deprenilis „greitai absorbuojamas; radioaktyvumo smailė“ plazmoje atsiranda nuo 30 minučių iki 2 valandų. L-deprenilio farmakokinetika apibūdinama atviru dviejų skyrių modeliu ir pasižymi greitu įsisavinimu, greitu pasiskirstymu ir lėtesniu pašalinimu. Koncentracija plazmoje yra maža dėl „didelio afiniteto“ l-deprenilui audiniams. Nustatyti penki plazmos metabolitai įskaitant demetilintą darinį, metilafetaminą ir amfetaminą. Eliminacija praktiškai baigiasi per 72 valandas; l-deprenilis išsiskiria, daugiausia metabolizuojamas, su šlapimu (70%) ir, mažesniu mastu, su išmatomis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

JUMEX parodė mažesnį „ūminį toksiškumą“ ir gerą toleravimą ilgesniam gydymui, turint aukštą terapinį indeksą. Tiesą sakant, įvairioms gyvūnų rūšims jis visiškai slopino smegenų MAO-B "aktyvumą" dozėmis, atitinkančiomis 0,17-0,31% LD50.

Ūmus toksiškumas

LD50 (pelė): 445 (M) ir 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) ir 190 (F) mg / kg / s c; 50 (M ir F) mg / kg / i.v.

LD50 (žiurkė): 422 (M) ir 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) ir 112 (F) mg / kg / s c; 75 (M) ir 70 (F) mg / kg / i.v.

LD50 (šuo):> 200 mg / kg / os.

Lėtinis toksiškumas

Žiurkėms ir šunims JUMEX, vartojamas per burną 6 mėnesius, buvo gerai toleruojamas, kai dozės buvo lygios arba didesnės nei atitinkamai 180 ir 125 kartus didesnės už terapinę paros dozę žmonėms.

Teratogeninis ir mutageninis aktyvumas

JUMEX nebuvo „teratogeninis“ ir nepaveikė vaisingumo, „reprodukcinių gebėjimų“ ar postnatalinio vystymosi. Jis nebuvo "mutageninis. JUMEX neturėjo įtakos levodopos toksiškumui".