Veikliosios medžiagos: Salbutamolis, Ipratropiumo bromidas
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose)
ALMEIDA 0,375% + 0,075% tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (daugiadoziame buteliuke)
Indikacijos Kodėl vartojamas Almeida? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Adrenerginiai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų (vaistai nuo astmos)
GYDYMO INDIKACIJOS
Bronchinės astmos ir obstrukcinės bronchopatijos gydymas astmos komponentu; kai nurodoma, kad anticholinerginis preparatas yra susijęs su β-adrenerginiu.
Kontraindikacijos Kai Almeida vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Sunki širdies liga. Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymo ir žarnyno obstrukcijos sindromai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Almeida vartojimą
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparato galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. santykis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant ß2-agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Almeida poveikį
Paprastai reikėtų vengti kartu vartoti β2 agonistų ir neselektyvių β blokatorių, tokių kaip propranololis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant ß2-agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Daugiadoziame buteliuke esančiame tirpale yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (paprastai uždelsto tipo) ir išskirtinai bronchų spazmą.
Prieš pradėdami gydymą salbutamoliu, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina
Pacientas, sergantis širdies liga ar krūtinės angina, prieš pradėdamas gydymą salbutamoliu, turi apie tai pranešti gydytojui.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nerekomenduojama naudoti vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nors retais atvejais gali atsirasti galvos svaigimas ar sutrikti regėjimas, į tai turi atsižvelgti tie, kurie ruošiasi vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Almeida: Dozavimas
Naudokite su purkštuvais
Suaugusieji
Įkvėpti elektriniais purkštuvais, naudoti ambulatoriškai arba namuose
5 lašus praskieskite 2 ml distiliuoto vandens arba sterilaus fiziologinio tirpalo.
Purškimo trukmė: 10–15 minučių, kartojama 2–3 kartus per dieną
Įkvėpti naudojant elektrinius respiratorius (protarpinis teigiamo slėgio kvėpavimas), skirtas naudoti ligoninėje
Galima 2 lašus praskiesti 1 ml distiliuoto vandens arba steriliu fiziologiniu tirpalu: 6 įkvėpimai;
arba praskieskite 2 lašus 5 ml: įkvėpimo trukmė 2 minutės;
arba praskieskite 1 lašą 5 ml: įkvėpimo trukmė 10 minučių.
Vaikai
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną
Rekomenduojame naudoti ALMEIDA, praskiestą vandeniu, net ir cukrumi.
Suaugusieji
10 lašų, 3-4 kartus per dieną
Vaikai
Gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu:
Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1 - 3 lašai 2-3 kartus per dieną
Kūdikiams nuo 3 iki 12 mėnesių: 2–4 lašai 2–3 kartus per dieną
Vaikams nuo 1 iki 3 metų: 3–5 lašai 2–3 kartus per dieną
Vaikams nuo 3 iki 6 metų: 4 - 6 lašai 2-3 kartus per dieną
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5–7 lašai 2–3 kartus per dieną.
Naudojimo instrukcija
Vienos dozės talpyklos:
Norėdami atidaryti vienadozę talpyklę, pasukite dangtelį.
Daugiadozis butelis:
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo naudojamas lašintuvas, kurio atidarymas reikalauja racionalaus, bet ne instinktyvaus judesio.
Norint atidaryti buteliuką, reikia spausti lašintuvo žiedo veržlę ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinę veržlę reikia prisukti pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Almeida dozę
Perdozavus gali atsirasti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis (taip pat žr. „Šalutinis poveikis“).
Šalutinis poveikis Koks yra Almeida šalutinis poveikis
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra galvos skausmas, kosulys ir burnos džiūvimas.
Nedažni yra vietinis dirginimas, nervingumas, pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija, širdies plakimas, raumenų drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Retai pastebimi odos bėrimai, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Dilgėlinė, angioneurozinė edema (lokalizuota liežuvyje, lūpose ir veide) arba anafilaksinės reakcijos; Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“), akispūdžio padidėjimas ir regėjimo sutrikimas.
Visada retai, ypač vartojant dideles dozes, gali pasireikšti periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, netrukus po įkvėpimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir padidėjęs švokštimas.
Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Turėtumėte kuo greičiau informuoti savo gydytoją, vengdami nutraukti gydymą, nebent taip nurodė gydytojas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį kitą nepageidaujamą poveikį, net jei jis ir nėra aprašytas šiame lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vienkartinės dozės talpyklos turinys turi būti sunaudotas iškart po atidarymo; visi likučiai turi būti pašalinti.
Atidarius aliuminio pakuotę su vienadozėmis talpyklėmis, jos turi būti sunaudotos per 7 dienas; pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios vienadozės talpyklos turi būti pašalintos.
Daugiadozio buteliuko turinį galima sunaudoti per 28 dienas nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, likučiai turi būti pašalinti.
ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
SUDĖTIS
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose)
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veikliosios medžiagos: 1,875 mg salbutamolio (2,25 mg salbutamolio sulfato pavidalu) Ipratropiumo bromidas 0,375 mg
Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo
0,5 ml talpykla yra lygi 10 lašų. Viename laše (0,05 ml) yra: 187,5 mikrogramai salbutamolio ir 37,5 mikrogramai ipratropiumo bromido
ALMEIDA 0,375% + 0,075% tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (daugiadoziame buteliuke)
100 ml tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos: Salbutamolis g 0,375 (kaip salbutamolio sulfatas g 0,450) Ipratropiumo bromidas g 0,075
Pagalbinės medžiagos: etil-p-hidroksibenzoatas, metil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Purškiamas ir geriamasis tirpalas. ALMEIDA tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
- Dėžutė, kurioje yra 30 vienadozių 0,5 ml talpyklų;
- 15 ml daugiadozis buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALMEIDA TIRPALAS NEBULIZUOTI IR VARTOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas purškimui ir naudojimui žodžiu (vienadozėse talpyklose)
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veikliosios medžiagos: 1,875 mg salbutamolio (2,25 mg salbutamolio sulfato pavidalu)
Ipratropiumo bromidas 0,375 mg
0,5 ml talpykla yra lygi 10 lašų. Viename laše (0,05 ml) yra: 187,5 mcg salbutamolio ir 37,5 mcg ipratropiumo bromido
ALMEIDA 0,375% + 0,075% tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (daugiadoziame buteliuke)
100 ml tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos: Salbutamolis g 0,375 (kaip salbutamolio sulfatas g 0,450)
Ipratropiumo bromidas 0,075 g
Pagalbinės medžiagos: žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiamas ir geriamasis tirpalas
ALMEIDA tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos ir obstrukcinės bronchopatijos gydymas astmos komponentu, kai nurodoma, kad anticholinerginis preparatas yra susijęs su β-adrenerginiu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Naudokite su purkštuvais
Suaugusieji
- Įkvėpti elektriniais purkštuvais, naudoti ambulatoriškai arba namuose
5 lašus praskieskite 2 ml distiliuoto vandens arba sterilaus fiziologinio tirpalo.
Purškimo trukmė 10–15 minučių, kartojama 2–3 kartus per dieną.
- Įkvėpti naudojant elektrinius respiratorius (protarpinis teigiamo slėgio kvėpavimas), skirtas naudoti ligoninėje
Galima 2 lašus praskiesti 1 ml distiliuoto vandens arba steriliu fiziologiniu tirpalu: paimkite 6 inhaliacijas;
arba praskieskite 2 lašus 5 ml; įkvėpimo trukmė: 2 minutės;
arba praskieskite 1 lašą 5 ml; įkvėpimo trukmė: 10 minučių.
Vaikai
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną
Rekomenduojame naudoti ALMEIDA, praskiestą vandeniu, netgi saldintą.
Suaugusieji
10 lašų, 3-4 kartus per dieną
Vaikai
Gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu:
Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1 - 3 lašai 2-3 kartus per dieną
Kūdikiams nuo 3 iki 12 mėnesių: 2–4 lašai 2–3 kartus per dieną
Vaikams nuo 1 iki 3 metų: 3–5 lašai 2–3 kartus per dieną
Vaikams nuo 3 iki 6 metų: 4 - 6 lašai 2-3 kartus per dieną
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5–7 lašai 2–3 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunki širdies liga. Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymo ir žarnyno obstrukcijos sindromai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparato galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. santykis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant β2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Daugiadoziame buteliuke esančiame tirpale yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (dažniausiai uždelsto tipo), ir išskirtinai bronchospamo.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros yra įrodymų apie retus miokardo išemijos atvejus, susijusius su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti informuoti savo gydytoją, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paprastai reikėtų vengti kartu vartoti β2-agonistų ir neselektyvių β blokatorių, tokių kaip propranololis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant β2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas ksantino dariniai, steroidai, diuretikai ir hipoksija (taip pat žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama naudoti vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors retais atvejais gali atsirasti galvos svaigimas ar sutrikti regėjimas, į tai turi atsižvelgti tie, kurie ruošiasi vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra galvos skausmas, kosulys ir burnos džiūvimas.
Nedažni yra vietinis dirginimas, nervingumas, pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija, širdies plakimas, raumenų drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Retai pastebimi odos bėrimai, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Dilgėlinė, angioneurozinė edema (lokalizuota liežuvyje, lūpose ir veide) arba anafilaksinės reakcijos; hipokalemija (žr. 4.4 skyrių); padidėjęs akispūdis ir sutrikęs regėjimas
Visada retai, ypač vartojant dideles dozes, gali pasireikšti periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, netrukus po įkvėpimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir padidėjęs švokštimas.
Labai retai buvo pranešta apie širdies aritmijas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę ir ekstrasistolinę tachikardiją), miokardo išemiją.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, gali atsirasti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis (taip pat žr. 4.8).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: R03AK04; farmakoterapinė kategorija: adrenerginiai vaistai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų (salbutamolis ir ipratropiumo bromidas).
Šios dvi veikliosios medžiagos veikia prieš bronchus spazmiškai įvairiais mechanizmais, būtent: β2 stimuliatorius, pvz., Salbutamolis, ir anticholinerginis preparatas, pvz., Ipratropiumo bromidas.
Adrenerginio ir antivaginio veikimo mechanizmas leidžia tiesiogiai įsikišti į spazminės ir hipersekrecinės bronchų struktūros patogenetinį momentą, leidžiant, viena vertus, iš naujo suaktyvinti adrenerginius receptorius ir, kita vertus, sumažinti cholinerginį potencialą.
Sinergetinį preparato bronchų spazminį poveikį lemia dviejų komponentų specifiškumas ir skirtingas veikimo mechanizmas, turintis įtakos lygiųjų raumenų ląstelių cikliniams nukleotidams: AMP ir ciklinis GMP, atsakingi už bronchų dinamiką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetikos tyrimai rodo, kad salbutamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir palaipsniui įkvėpus, jis išsiskiria daugiausia su šlapimu, iš dalies nepakitusiu salbutamoliu, iš dalies kaip gliukuronidas arba sulfato konjugatas, ir kad ipratropiumo bromidas absorbuojamas tiek per burną, tiek per burną. įkvėpus, jis iš dalies metabolizuojamas ir išsiskiria per inkstus ir išmatas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Šios dvi veikliosios medžiagos dažniausiai pasitaikantiems laboratoriniams gyvūnams rodo labai mažą ūminį, poūmį ir lėtinį toksiškumą, todėl yra gerai toleruojamos, kai vartojamos žmonių klinikose, net vartojant dideles dozes ir daug didesnes už rekomenduojamas ar bet kuriuo atveju pasiekiamas klinikinėje praktikoje.
Pavyzdžiui, žiurkių tirpalas, sudarytas iš 5 dalių salbutamolio ir 1 dalies ipratropiumo bromido, į veną LD50 yra 34,85 mg / kg salbutamolio ir 6,97 mg / kg ipratropiumo bromido.
Parenteraliai vartojant 750 mikrogramų / kg salbutamolio ir 150 mikrogramų / kg ipratropiumo bromido, pasireiškia tik nedideli toksinės depresijos simptomai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose): Injekcinis vanduo
ALMEIDA 0,375% + 0,075% tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (daugiadoziame buteliuke): Etil-p-hidroksibenzoatas, metil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Vienos dozės talpyklos turinys turi būti sunaudotas iškart po atidarymo; likusios dalys turi būti pašalintos.
Atidarius aliuminio pakuotę su vienadozėmis talpyklėmis, jos turi būti sunaudotos per 7 dienas; pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios vienadozės talpyklos turi būti pašalintos.
Daugiadozio buteliuko turinį galima sunaudoti per 28 dienas nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, likučiai turi būti pašalinti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose)
Vienos dozės talpyklos iš mažo tankio polietileno. 5 talpyklos uždaromos aliuminio plėvele, tada 6 aliuminio paketėliai, kuriuose yra 30 talpyklų, supakuoti į tinkamas litografines kartonines dėžutes kartu su pakuotės lapeliu
ALMEIDA 0,375% + 0,075% tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (daugiadoziame buteliuke)
Polietileno butelis su lašintuvu su polietileno atbuliniu vožtuvu (Lupolen 1840) savo ruožtu uždarytas spalvotu polipropileniniu užsukamu dangteliu. Vienas butelis supakuotas į tinkamą litografinę kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vienos dozės talpyklos:
Norėdami atidaryti vienadozę talpyklę, pasukite dangtelį.
Daugiadozis butelis:
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo naudojamas lašintuvas, kurio atidarymas reikalauja racionalaus, bet ne instinktyvaus judesio.
Norint atidaryti buteliuką, reikia spausti lašintuvo žiedo veržlę ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinę veržlę reikia prisukti pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas purškimui ir geriamam vartojimui - 30 vienadozių 0,5 ml talpos indų AIC n. 036739023
ALMEIDA 0,375% + 0,075% purškiamas ir geriamasis tirpalas - buteliukas po 15 ml AIC n. 036739011
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
21/11/2007
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2015 m. Lapkričio mėn. Rezoliucija
