Veikliosios medžiagos: nimesulidas
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletės
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas nimesulidas - generinis vaistas? Kam tai?
NIMESULIDE RATIOPHARM yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis skausmą malšinančių savybių. Jis vartojamas ūminiam ir mėnesinių skausmui malšinti.
Prieš skirdamas NIMESULIDE RATIOPHARM, gydytojas įvertins galimą šio vaisto naudą ir šalutinio poveikio riziką.
Kontraindikacijos, kai nimesulido - bendrojo vaisto vartoti negalima
NIMESULIDE RATIOPHARM vartoti negalima
- jeigu yra alergija nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pasireiškė bet kuris iš šių simptomų;
- švokštimas, krūtinės spaudimas, švokštimas (astma)
- nosies užgulimas dėl nosies gleivinės augimo (nosies polipai)
- bėrimas / niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)
- praeityje po gydymo NVNU pasireiškė tokios reakcijos kaip:
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
- opos (perforacijos) skrandyje ar žarnyne
- neseniai sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavote arba anksčiau buvo (bent du opos ar kraujavimo epizodai);
- yra buvęs „smegenų kraujavimas (insultas)“;
- turite kitų kraujavimo problemų ar problemų dėl kraujo krešėjimo defekto;
- sergate kepenų nepakankamumu;
- vartojate kitus vaistus, kurie veikia kepenis, pvz. acetaminofenas arba bet koks kitas skausmą malšinantis vaistas ar NVNU;
- vartojate narkotikus arba atsirado priklausomybė nuo narkotikų ar kitų medžiagų;
- reguliariai vartoja daug alkoholio (alkoholio);
- praeityje buvo reakcija į nimesulidą ir paveikė kepenis;
- sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriam nereikia dializės;
- kenčia nuo sunkaus širdies nepakankamumo;
- Jūs karščiuojate arba sergate gripu (bendras skausmas, negalavimas, šaltkrėtis arba drebulys ar karščiavimas, aukšta temperatūra);
- yra paskutinis nėštumo trimestras;
- maitina krūtimi.
Negalima duoti NIMESULIDE RATIOPHARM vaikams iki 12 metų
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Nimesulide - Generic Drug
Tokie vaistai kaip NIMESULIDE RATIOPHARM gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.
Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės
Jei sergate širdies ligomis, esate sirgęs insultu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas ar padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku. .
Jei gydymo metu atsiranda sunkių alerginių reakcijų, nutraukite NIMESULIDE RATIOPHARM vartojimą ir praneškite gydytojui, jei atsiranda odos bėrimas, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimai ar kiti alergijos simptomai.
Nedelsdami nutraukite NIMESULIDE RATIOPHARM vartojimą, jei atsiranda kraujavimas (su juodomis išmatomis) arba virškinimo opa (sukelianti pilvo skausmą).
Specialių atsargumo priemonių vartojant NIMESULIDE RATIOPHARM reikia
Jei gydymo nimesulidu metu atsiranda kepenų sutrikimą rodančių simptomų, nutraukite nimesulido vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui. Kepenų sutrikimą rodantys simptomai yra apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuolatinis nuovargis ir tamsus šlapimas.
Jei sirgote pepsine opa, skrandžio ar žarnyno kraujavimu ar uždegimine žarnyno liga, pvz., Opiniu kolitu ar Krono liga, prieš vartodami NIMESULIDE RATIOPHARM turite apie tai pranešti gydytojui.
Jei gydymo NIMESULIDE RATIOPHARM metu atsiranda karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (bendras skausmas, negalavimas, šaltkrėtis ar drebulys), turite nutraukti vaisto vartojimą ir pranešti gydytojui.
Jei turite lengvų širdies nusiskundimų, aukštą kraujospūdį, kraujotakos ar inkstų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti NIMESULIDE RATIOPHARM pasakykite gydytojui.
Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali reguliariai tikrinti, ar NIMESULIDE RATIOPHARM nesukelia skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų.
Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes NIMESULIDE RATIOPHARM gali sumažinti vaisingumą.
Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju
Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, kurie gali sąveikauti su NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroidai (vaistai uždegimui gydyti)
- Vaistai kraujui skystinti (antikoaguliantai, pvz., Kojelės arba antitrombocitinės medžiagos, aspirinas ar kiti salicilatai)
- Antihipertenziniai vaistai arba diuretikai (vaistai kraujospūdžiui ar širdies ligoms kontroliuoti)
- Ličio, vartojamo depresijai ir panašiems negalavimams gydyti
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti)
- Metotreksatas (vaistas reumatoidiniam artritui ir vėžiui gydyti)
- Ciklosporinas (vaistas, vartojamas po transplantacijos arba imuninės sistemos sutrikimams gydyti)
Prieš vartodami NIMESULIDE RATIOPHARM, įsitikinkite, kad gydytojas ar vaistininkas žino, kad vartojate šiuos vaistus
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti nimesulido - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- NIMESULIDE RATIOPHARM negalima vartoti paskutinį nėštumo trimestrą, nes tai gali sukelti problemų kūdikiui ir gimdymui.
- Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes NIMESULIDE RATIOPHARM gali sumažinti vaisingumą.
- Jei esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre, neviršykite gydytojo paskirtos dozės ir gydymo trukmės.
Žindymo laikotarpiu NIMESULIDE RATIOPHARM vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei NIMESULIDE RATIOPHARM sukelia svaigulį ar mieguistumą
NIMESULIDE RATIOPHARM sudėtyje yra laktozės ir sacharozės:
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti nimesulidą - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norint sumažinti šalutinį poveikį, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti.
Įprasta dozė yra viena 100 mg tabletė arba 100 mg granulių paketėlis geriamajai suspensijai du kartus per dieną po valgio. Naudokite NIMESULIDE RATIOPHARM kuo trumpiau ir ne ilgiau kaip 15 dienų per vieną gydymo kursą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nimesulide - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę NIMESULIDE RATIOPHARM dozę:
Jei išgėrėte ar manote, kad išgėrėte daugiau NIMESULIDE RATIOPHARM, nei nurodyta (perdozavus), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.Perdozavus, greičiausiai pasireikš vienas iš šių simptomų: mieguistumas, pykinimas, skrandžio skausmas, skrandžio opa, pasunkėjęs kvėpavimas.
Pamiršus pavartoti NIMESULIDE RATIOPHARM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Nimesulide - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti retą rimtą šalutinį poveikį, kuriam reikia skubios medicininės pagalbos:
- diskomfortas skrandyje ar skausmas, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba juodos išmatos;
- odos reakcijos, tokios kaip bėrimas ar paraudimas;
- švokštimas ar dusulys;
- odos arba akių pageltimas (gelta);
- netikėtas šlapimo kiekio ar spalvos pasikeitimas;
- veido, pėdų ar kojų patinimas;
- nuolatinis nuovargis.
Bendras nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis:
Kai kurių NVNU vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų okliuzijos (trombozės), pvz., Širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (insulto), rizika, ypač vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.
Gydant NVNU, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą (edemą), aukštą kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis NVNU poveikis yra susijęs su virškinimo traktu (poveikis virškinimo traktui)
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos
- žarnyno sienelių perforacija arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams)
Kitas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis
- Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nežymūs kepenų funkcijos pokyčiai kraujyje.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): dusulys, galvos svaigimas, padidėjęs kraujospūdis, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, rėmuo (gastritas), niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, patinimas (edema), kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno dvylikapirštės žarnos ar skrandžio bei perforuotos opos.
- Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): anemija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio kraujyje padidėjimas, kraujospūdžio pokyčiai, kraujavimas, skausmas šlapinantis ar šlapimo susilaikymas, kraujas šlapime , padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimo ar nervų pojūtis, košmarai, neryškus matymas, padažnėjęs širdies plakimas, paraudimas, odos paraudimas, odos uždegimas (dermatitas), negalavimas, nuovargis.
- Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sunkios odos reakcijos (vadinamos daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), sukeliančios odos bėrimus ir stiprų diskomfortą; inkstų nepakankamumas ar uždegimas (nefritas); smegenų funkcijos sutrikimai (encefalopatija); trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio atsiranda kraujavimas po oda ar kitur organizme, juodos išmatos dėl kraujavimo, kepenų uždegimas (hepatitas), kartais labai sunkus, dėl kurio atsiranda gelta ir tulžies nutekėjimo sutrikimas; alergijos, įskaitant sunkias reakcijas su kolapsu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, astmą, žemą kūno temperatūrą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą, skrandžio skausmus; nevirškinimas, deginimas burnoje, niežulys (dilgėlinė); veido ir aplinkinių sričių patinimas, regos sutrikimai.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Nimesulide ratiopharm sudėtis
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletės
1 tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 100 mg nimesulido. Pagalbinės medžiagos: natrio dioktilo sulfosukcinatas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Viename paketėlyje yra: Veiklioji medžiaga: 100 mg nimesulido. Pagalbinės medžiagos: Cetomakrogolis 1000, sacharozė, maltodekstrinas, citrinos rūgštis, apelsinų skonis.
NIMESULIDE RATIOPHARM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletės: 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NIMESULIDO RATIOPHARMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg putojančios tabletės
Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra 100 mg nimesulido
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Viename paketėlyje yra 100 mg nimesulido.
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės, putojančios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūmaus skausmo gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Pirminė dismenorėja.
Sprendimas skirti nimesulidą turėtų būti pagrįstas bendros paciento rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norint sumažinti nepageidaujamą poveikį, reikia kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Maksimali gydymo nimesulidu trukmė yra 15 dienų.
Atsižvelgiant į klinikinius poreikius, Nimesulide Ratiopharm reikia vartoti kuo trumpiau ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip 15 dienų.
Suaugusieji
Tabletės arba granulės geriamajai suspensijai: 100 mg du kartus per parą po valgio.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai (
Šiems pacientams Nimesulide Ratiopharm vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Paaugliai (nuo 12 iki 18 metų)
Atsižvelgiant į suaugusiųjų kinetinį profilį ir nimesulido farmakodinamines savybes, šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas
Remiantis farmakokinetika, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (klirensas kreatinino 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm draudžiama vartoti esant sunkiam inkstų nepakankamumui (klirensas kreatinino
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Nimesulide Ratiopharm vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba pagalbinėms medžiagoms.
• Ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, rinitas, dilgėlinė) reaguojant į acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
• Ankstesnės hepatotoksinės reakcijos į nimesulidą.
• Kartu veikiant kitas galimai hepatotoksines medžiagas.
• Alkoholizmas, narkomanija.
• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
• Smegenų kraujosruvos, kiti kraujavimai ar besitęsiančios hemoraginės patologijos
• Sunkūs kraujavimo sutrikimai.
• Sunkus širdies nepakankamumas.
• Sunkus inkstų nepakankamumas.
• Kepenų nepakankamumas.
• Pacientai, kuriems pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
• Vaikai iki 12 metų.
• Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę kuo mažiau laiko simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 punktą) ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip 15 dienų.
Nutraukite gydymą, jei nematote naudos.
Retais atvejais buvo pranešta apie „ryšį tarp Nimesulide Ratiopharm ir sunkių kepenų reakcijų, įskaitant kai kurias labai retas mirtis (taip pat žr. 4.8). Pacientams, kuriems gydymo Nimesulide Ratiopharm metu pasireiškia kepenų pažeidimą atitinkantys simptomai (pvz., Anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsus šlapimas) arba pacientai, kuriems gydymo metu nustatomi nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, gydymą turi nutraukti. Šie pacientai nebenaudoja nimesulido. Pranešta apie kepenų pažeidimą, kuris daugeliu atvejų yra grįžtamas po trumpo vaisto vartojimo.
Reikia vengti kartu vartoti Nimesulide Ratiopharm kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius. Be to, gydymo Nimesulide Ratiopharm metu pacientams reikia patarti nevartoti kitų analgetikų. Nerekomenduojama kartu vartoti kelių NVNU.
Pacientai, vartojantys nimesulidą ir kuriems pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai, gydymą turi nutraukti.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, derėtų kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5).
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape. Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Nimesulide Ratiopharm, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 Nepageidaujamas poveikis).
Pacientams, sergantiems inkstų ar širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems, nes Nimesulide Ratiopharm vartojimas gali sutrikdyti inkstų funkciją. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką vartoja Nimesulide Ratiopharm.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Senyvi pacientai yra ypač jautrūs nepageidaujamiems NVNU reiškiniams, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, inkstų, širdies ar kepenų nepakankamumą. Todėl patartina nuolat stebėti klinikinę būklę.
Kadangi nimesulidas gali sutrikdyti trombocitų funkciją, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kraujavimo diateze (taip pat žr. 4.3 skyrių). Tačiau širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai Nimesulide ratiopharm nepakeičia acetilsalicilo rūgšties.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: reakcija prasideda daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. Nimesulide ratiopharm vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis.
Nimesulide Ratiopharm vartojimas gali sumažinti vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Nimesulide Ratiopharm (žr. 4.6 skyrių).
Nimesulide Ratiopharm sudėtyje yra laktozės, todėl netinka tiriamiesiems, kuriems yra reta paveldima galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Nimesulide Ratiopharm geriamosios suspensijos granulėse yra sacharozės, todėl jos netinka tiriamiesiems, kuriems yra reta paveldima fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija, sacharozės izomaltazės trūkumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, vartojantiems varfarino, panašių antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties, padidėja kraujavimo komplikacijų rizika gydant Nimesulide Ratiopharm. Todėl derinys nerekomenduojamas (taip pat žr. 4.4) ir yra draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiais krešėjimo sutrikimais (taip pat žr. 4.3).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių)
Angiotenzino II receptorių diuretikai, inhibitoriai (AKF) arba antagonistai (AIIA): NVNU gali susilpninti diuretikų ir antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, kuri paprastai būna grįžtama. su inkstų funkcijos sutrikimu), kai AKF inhibitoriai arba angiotenzino II receptorių antagonistai derinami su NVNU.
Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o gydymo pradžioje ir periodiškai po to reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Farmakodinaminė / farmakokinetinė sąveika su diuretikais
Sveikiems asmenims nimesulidas laikinai sumažina furozemido poveikį natrio išsiskyrimui ir, mažesniu mastu, kalio išsiskyrimui ir sumažina diuretikų poveikį.
Kartu vartojant furozemidą ir nimesulidą, sumažėja (maždaug 20%) AUC ir bendras furozemido išsiskyrimas, nepakenkiant jo inkstų klirensui.
Kartu vartojant furosemidą ir Nimesulide ratiopharm reikia atsargiai pacientams, sergantiems inkstų ar širdies liga, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais
Buvo pranešta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina ličio klirensą, todėl padidėja jo koncentracija plazmoje ir toksiškumas ličiui.
Skiriant ličio terapijos pacientui Nimesulide Ratiopharm, reikia nuolat stebėti ličio kiekį.
Potenciali farmakokinetinė sąveika su glibenklamidu, teofilinu, varfarinu, digoksinu, cimetidinu ir antacidiniu preparatu (aliuminio ir magnio hidroksido deriniu) taip pat buvo tiriama in vivo. Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Nimesulidas slopina CYP2C9. Vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje gali padidėti vartojant kartu su Nimesulide ratiopharm.
Jei nimesulido vartojama likus mažiau nei 24 valandoms iki gydymo metotreksatu arba po jo, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti metotreksato koncentracija serume, todėl padidėja toksiškumas vaistams.
Atsižvelgiant į jų poveikį inkstų prostaglandinams, prostaglandinų sintetazės inhibitoriai, tokie kaip nimesulidas, gali padidinti ciklosporinų nefrotoksiškumą.
Kitų vaistų poveikis nimesulidui
Tyrimai in vitro parodė, kad tolbutamidas, salicilo rūgštis ir valproinė rūgštis išstumia nimesulidą iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Nepaisant galimo poveikio nimesulido koncentracijai plazmoje, ši sąveika nebuvo kliniškai reikšminga.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paskutiniu nėštumo trimestru Nimesulide Ratiopharm vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus NVNU, Nimesulide Ratiopharm nerekomenduojama vartoti moterims, kurios bando pastoti (žr. 4.4 skyrių).
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Be to, tyrimai su triušiais parodė netipinį toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 punktą) ir nėra išsamių duomenų apie Nimesulide ratiopharm vartojimą nėščioms moterims. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą vaisto vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletes (arba 100 mg paketėlius arba 200 mg žvakučių) vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pasireikšti:
• vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus;
• motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, turintis antitrombocitinį poveikį, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą Nimesulide Ratiopharm vartoti draudžiama.
Nežinoma, ar Nimesulide Ratiopharm išsiskiria į motinos pieną. Nimesulide Ratiopharm draudžiama žindančioms moterims (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nimesulide ratiopharm poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientai, kuriems pavartojus Nimesulide Ratiopharm atsiranda galvos svaigimas, galvos svaigimas ar mieguistumas, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateiktas nepageidaujamų reiškinių sąrašas yra pagrįstas kontroliuojamų klinikinių tyrimų * (apytiksliai 7800 pacientų) ir farmakologinio budrumo duomenimis.
Pranešti atvejai, klasifikuojami kaip labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
* klinikinių tyrimų dažnio duomenys
Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Po Nimesulide Ratiopharm vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau. Gydant NVNU, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
- edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas;
- pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Simptomai, susiję su ūminiu NVNU perdozavimu, paprastai apsiriboja mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu, kurie paprastai išnyksta palaikomajai priežiūrai. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Taip pat gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir koma, nors ir retai. Pranešta apie anafilaksines reakcijas, išgėrus NVNU gydomosiomis dozėmis, kurios gali pasireikšti ir perdozavus.
Perdozavus NVNU, pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Specifinių priešnuodžių nėra. Nėra informacijos apie nimesulido pašalinimą hemodializės būdu: atsižvelgiant į didelį jo prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnį (iki 97,5%), perdozavimo atveju dializė greičiausiai nebus naudinga. Aktyvuota anglis (suaugusiesiems nuo 60 iki 100 g) ir (arba) osmosinės katarinės ligos gali būti skiriamos pacientams, kuriems yra perdozavimo simptomų arba kurie išgėrė dideles nimesulido dozes, jei jie skiriami per 4 valandas. Priverstinė diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė ar hemoperfuzija gali nepadėti dėl didelio baltymų jungimosi.Turi būti stebima inkstų ir kepenų funkcija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas: M01AX17
Nimesulidas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių. Jis veikia slopindamas ciklooksigenazės fermentą, kuris sintezuoja prostaglandinus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas nimesulidas gerai absorbuojamas. Išgėrus vienkartinę 100 mg nimesulido dozę, didžiausia 3-4 mg / l koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-3 valandų. AUC = 20-35 mg h / l. Statistiškai reikšmingų skirtumų tarp šių verčių ir užregistruotų po 100 mg du kartus per parą 7 dienas nebuvo.
Iki 97,5% vaisto prisijungia prie plazmos baltymų.
Nimesulidas plačiai metabolizuojamas kepenyse keliais būdais, įskaitant citochromo P450 izofermentus CYP2C9. Todėl yra galimybė sąveikauti su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 (žr. 4.5 skyrių). Pagrindinis metabolizmas yra para-hidroksi darinys, kuris taip pat yra farmakologiškai aktyvus. Laikas iki metabolito atsiradimo cirkuliacijoje yra trumpas (apie 0,8 val.), Tačiau jo susidarymo konstanta nėra didelė ir yra žymiai mažesnė už absorbcijos konstantą. nimesulido.
Hidroksinimesulidas yra vienintelis plazmoje esantis metabolitas, kuris beveik visiškai konjuguotas, jo T½ svyruoja nuo 3,2 iki 6 valandų.
Nimesulidas daugiausia išsiskiria su šlapimu (maždaug 50% suvartotos dozės).
Tik 1-3% išsiskiria kaip nemodifikuotas vaistas.Hidroksinimesulidas, pagrindinis metabolizmas, randamas tik kaip gliukuronatas. Maždaug 29% dozės išsiskiria metabolizuojama su išmatomis.
Senyviems žmonėms tiek vienkartinės, tiek kartotinės dozės kinetinis profilis nesikeičia.
Vienos dozės eksperimentinio tyrimo metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino 30-80 ml / min.) sveikų savanorių, nimesulido ir jo pagrindinio metabolizmo smailės plazmoje buvo ne didesnės nei sveikų savanorių. AUC ir T½ beta buvo 50% didesni, tačiau vis tiek buvo kinetinių verčių kintamumo diapazone
pastebėtas sveikų savanorių nimesulido atveju. Pakartotinis vartojimas nesukėlė kaupimosi.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir onkogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose nimesulidas parodė toksiškumą virškinimo traktui, inkstams ir kepenims.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose triušiams, bet ne žiurkėms, buvo pastebėti teratogeninio ar embriotoksinio poveikio požymiai (skeleto apsigimimai, smegenų skilvelių išsiplėtimas), bet ne žiurkėms. Žiurkėms pastebėtas padidėjęs palikuonių mirtingumas ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu ir neigiamas poveikis vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletės
Dioktilo natrio sulfosukcinatas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg putojančios tabletės
Bevandenė citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas, sorbitolis, kalio karbonatas, apelsinų skonis, natrio sacharinas, dimetikonas, softigenas 767, natrio laurilsulfatas.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Cetomakrogolis 1000, sacharozė, maltodekstrinas, citrinos rūgštis, apelsinų skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai: 2 metai.
Putojančios tabletės: 3 metai.
Galiojimo data nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Šnypščiosios tabletės: preparatą reikia išgerti paruošus tirpalą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių atsargumo priemonių dėl tablečių ir paketėlių nėra.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės
Tabletės supakuotos į nepermatomas PVC / Al lizdines plokšteles; lizdinė plokštelė kartu su pakuotės lapeliu dedama į litografinę kartoninę dėžutę. Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 100 mg
Putojančios tabletės
Polipropileninis vamzdelis, uždarytas polietileno dangteliu su silikageliu - 1 mėgintuvėlyje yra 15 tablečių. Pakuotėje yra 20 putojančių tablečių.
Granulės geriamajai suspensijai
Granulės yra padalintos į trijų sluoksnių maišelius iš popieriaus / aliuminio / polietileno. Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių po 100 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai
Ypač nėra.
Putojančios tabletės
Tabletę ištirpinkite stiklinėje, kurioje yra šiek tiek vandens, prireikus maišydami su šaukšteliu. Taip gaunamas malonus tirpalas, kurį galima gerti tiesiai iš stiklinės.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulmas (Vokietija)
Atstovas Italijai
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletės - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg putojančios tabletės - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg geriamosios suspensijos granulės - A.I.C. n. 033673029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
100 mg tabletės ir 100 mg granulės geriamajai suspensijai: 27/5/2000
Putojančios tabletės 100 mg: 2001-05-17
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Vasario mėn. Nustatymas
