ADALAT CRONO - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Adalat Crono - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: nifedipinas

Adalat Crono 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Adalat Crono 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Adalat Crono 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kodėl naudojamas Adalat Crono? Kam tai?

Adalat Crono veiklioji medžiaga yra nifedipinas, priklausantis kalcio kanalų blokatorių kategorijai.

Adalat Crono vartojamas šioms ligoms gydyti:

krūvio krūtinės angina (krūtinės angina), kuri yra stiprus krūtinės skausmas už krūtinkaulio esančioje srityje dėl nepakankamo kraujo ir deguonies tiekimo širdžiai (dažniausiai po krūvio). Nifedipinas plečia vainikines arterijas, taip padidindamas kraujo ir deguonies tiekimą širdies audiniams. Be to, kadangi jis veikia ir periferiniuose induose, jis sumažina širdies deguonies poreikį.
padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), nes jis atpalaiduoja kraujagysles ir padidina natrio bei vandens išsiskyrimą.

Kontraindikacijos Kada Adalat Crono vartoti negalima

Adalat Crono vartoti negalima

jeigu yra alergija nifedipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate ar įtariate, kad esate nėščia (iki 20 -osios savaitės) ir maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu yra širdies ir kraujagyslių šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas);
jei jis turi Koko kišenę („nuokrypis“ po storosios ir tiesiosios žarnos griovimo operacijos);
jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra rifampicino - antibiotiko, vartojamo tam tikrų rūšių infekcijoms gydyti. Tokiu atveju nifedipino kiekis kraujyje gali būti nepakankamas (žr. „Kiti vaistai ir Adalat Crono“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Adalat Crono

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adalat Crono.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Adalat Crono reikia:

Jeigu Jūsų kraujospūdis labai žemas (maksimalus slėgis mažesnis nei 90 mm gyvsidabrio), jeigu yra širdies nepakankamumas (silpna širdis) arba sunki aortos stenozė (susiaurėjęs širdies vožtuvas);
Jei labai susiaurėjote virškinimo traktą, nes tabletę sudaro neabsorbuojamas apvalkalas, gali pasireikšti žarnyno užsikimšimo (žarnyno nepraeinamumo) simptomai. Išimties tvarka dėl šių lukštų skrandyje gali susidaryti didelės apimties masės, vadinamos bezarais, kurių negalima pašalinti per žarnyną ir kartais reikia operuoti. Atskirais atvejais užsikimšimo simptomai pasireiškė ir pacientams, kurie niekada nepatyrė virškinimo trakto sutrikimų. Jei atliekate virškinimo trakto rentgeno spindulius su bario kontrastu, atminkite, kad „Adalat Crono“ gali pateikti vaizdus, kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip polipai.
Jei jūsų kepenys neveikia gerai. Tokiu atveju gali prireikti atidžiai stebėti, o jei sutrikimas yra sunkus, taip pat sumažinti Adalat Crono dozę.
Jei esate nėščia, nes turima informacija neleidžia atmesti nepageidaujamo poveikio negimusiam ir naujagimiui. Dėl šios priežasties Adalat Crono negalima vartoti pirmąsias 20 nėštumo savaičių (žr. apie galimą riziką ir laukiamą naudą bei kai kiti gydymo būdai yra netinkami arba neveikė. Tada gydytojas nuspręs, ar gydymas Adalat Crono jums tinka. Jei skirsite Adalat Crono, tikriausiai dažnai stebėsite savo spaudimą, ypač jei jis vartojamas kartu su intraveniniu magnio sulfatu, nes gali labai sumažėti kraujospūdis, kuris gali pakenkti jums ir vaisiui.
Jei maitinate krūtimi, nifedipinas patenka į motinos pieną. Greito atpalaidavimo preparatų atveju rekomenduojama atidėti žindymą ar pieno išsiskyrimą 3 ar 4 valandoms po vaisto vartojimo, kad sumažėtų kūdikio nifedipino poveikis. Kadangi nėra duomenų apie galimą poveikį naujagimiui, jei šiuo laikotarpiu reikia gydyti nifedipinu, žindymą reikia nutraukti.

Jei turite atlikti laboratorinį tyrimą, kad nustatytumėte vanilo-mandelio rūgšties koncentraciją šlapime (tyrimas, skirtas diagnozuoti antinksčių naviką), žinokite, kad esant nifedipinui ir priklausomai nuo naudojamo metodo , vertės gali būti klaidingai padidintos.

Vaikai ir paaugliai

Adalat Crono nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šioje populiacijoje yra nedaug.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Adalat Crono poveikį

Kiti vaistai ir Adalat Crono

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kalbant apie Adalatą Crono, žinokite, kad:

Nifedipinas organizme virsta per tam tikrą molekulių sistemą (vadinamą fermentais). Jei vaistiniai preparatai, turintys įtakos arba vartojantys tą pačią sistemą, vartojami kartu, gali sumažėti arba padidėti koncentracija kraujyje, taigi ir poveikis. nifedipino ar kito vaisto. Gali prireikti koreguoti nifedipino ar kito vaisto dozę ir (arba) dažniau stebėti kraujospūdį.

Nifedipino poveikį gali keisti šie vaistai:

rifampicinas (antibiotikas); niekada nevartokite Adalat Crono kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra rifampicino (žr. „Adalat Crono vartoti negalima“).
tam tikri makrolidų klasei priklausantys antibiotikai, tokie kaip eritromicinas;
tam tikri vaistai nuo AIDS, tokie kaip ritonaviras, amprenaviras, indinaviras, nelfinaviras ar sakvinaviras;
tam tikri vaistai nuo grybelinių infekcijų, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas ar flukonazolas;
fluoksetinas, nefazodonas (vaistai nuo depresijos);
chinupristino / dalfopristino (antibiotikas, vartojamas tam tikroms infekcijoms gydyti);
fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitonas, valproinė rūgštis (vaistai nuo traukulių);
cimetidinas, cisapridas (vaistai, vartojami skrandžio opai gydyti).

Nifedipinas gali keisti šių vaistų poveikį:

nifedipinas gali sustiprinti kitų kraujospūdį mažinančių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį. Visų pirma, jei kartu vartojate vaistus, priklausančius beta adrenoblokatorių grupei, gydytojas turės atidžiai jus stebėti, nes taip pat gali pablogėti širdis pumpuoti kraują.
digoksinas, chinidinas (vaistai nuo širdies)
takrolimuzo (vaisto nuo transplantato atmetimo reakcijos).

Atrodo, kad vaistai, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, nekeičia nifedipino koncentracijos kraujyje ir (arba) nifedipinas neturi įtakos jų metabolizmui: ajmalinas (vaistas nuo aritmijų), 100 mg acetilsalicilo rūgštis (vaistas nuo gripo ar gripo simptomų) kraujo skiedikliai), benazeprilis, doksazosinas, kandesartano cileksetilis, irbesartanas, debrizokvinas, talinololis (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio), omeprazolas, pantoprazolas, ranitidinas (vaistai nuo rėmens), orlistatas (vaistas nuo svorio), roziglitazonas (vaistas nuo svorio) (nuo diabeto), triamtereno-hidrochlorotiazido (diuretiko).

Adalat Crono su maistu ir gėrimais

Vartodami Adalat Crono, negerkite greipfrutų sulčių, nes tai gali padidinti nifedipino koncentraciją kraujyje ir pailginti jo poveikį. Jei reguliariai geriate greipfrutų sultis, šis poveikis gali išlikti ilgiau nei 3 dienas po jo nutraukimo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Adalat Crono, jei esate pirmąsias 20 nėštumo savaičių arba žindote kūdikį (žr. „Adalat vartoti negalima“). Nėštumo metu nifedipino vartoti negalima, nebent dėl klinikinės paciento būklės reikia gydyti nifedipinu. Nifedipiną galima vartoti tik moterims, sergančioms sunkia hipertenzija, kurios nereaguoja į gydymą įprastu gydymu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Žindymo laikotarpiu nifedipino vartoti nerekomenduojama, nes buvo pranešta, kad jis patenka į motinos pieną, o mažų nifedipino kiekių absorbcijos poveikis nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Adalat Crono gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį, ypač gydymo pradžioje arba kartu su alkoholiniais gėrimais. Jei tai jus veikia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Adalat Crono sudėtyje yra natrio

Adalat Crono tabletėse yra natrio. Vartodami didžiausią 120 mg paros dozę, galite suvartoti iki 2 mmol natrio per parą. Atsižvelkite į tai, jei susilpnėjusi inkstų funkcija arba laikotės dietos, kurioje mažai natrio.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Adalat Crono: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra viena 30 mg dengta tabletė vieną kartą per parą ryte. Adalat Crono saugumas ir veiksmingumas iki 18 metų nebuvo įrodytas.

Gydytojo nuomone, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg (vienos 60 mg dengtos tabletės) sergant arterine hipertenzija arba 120 mg (dvi 60 mg dengtos tabletės) krūtinės anginos atveju, vartojant vaistą vieną kartą per. dieną, ryte. Gydytojas gali pradėti gydyti viena 20 mg tablete per parą arba skirti tarpines 40 mg (20 + 20) arba 50 mg (20 + 30) dozes.

Adalat Crono skirtas vartoti per burną. Tabletę nurykite visą, užsigerdami skysčiu. Nekramtykite ir nesulaužykite tablečių. Adalat Crono galite vartoti valgant arba nevalgius. Išimkite tabletes iš lizdinės plokštelės tik tuo metu, kai jas išgeriate.

Adalat Crono tabletėje vaistas yra neabsorbuojamame apvalkale, iš kurio lėtai išsiskiria absorbuojama medžiaga. Baigus procesą, tuščia tabletė išmetama ir matoma išmatose.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikia tęsti gydymą Adalat Crono.

Vartojimas senyviems pacientams

Jei esate senyvo amžiaus pacientas, gali prireikti mažesnės dozės nei jaunesniems pacientams.

Vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei jūsų kepenys neveikia gerai, gali tekti atidžiai stebėti kraujospūdį ir sunkiais atvejais sumažinti dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Adalat Crono dozę

Pavartojus per didelę Adalat Cronus dozę

Svarbu laikytis gydytojo nurodytos dozės. Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, nedvejodami kreipkitės į gydytoją, ką daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Adalat Crono

Jei pamiršote išgerti vaistą, išgerkite jį, kai tik prisiminsite tą pačią dieną. Jei praleidote dieną, kitą dieną išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Adalat Crono šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tyrimų su nifedipinu metu pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

galvos skausmas (galvos skausmas),
edema, įskaitant periferinę edemą (apibendrintą ar galūnių patinimą),
kraujagyslių išsiplėtimas (kraujagyslių išsiplėtimas),
vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas),
bloga savijauta.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

alerginė reakcija,
alerginė edema / angioedema (odos, veido ir gleivinių patinimas, įskaitant gerklų edemą, galimai pavojingą gyvybei),
nerimo reakcijos,
miego sutrikimai,
galvos sukimasis,
migrena (vienpusis galvos skausmas),
galvos svaigimas,
drebulys,
regos sutrikimai,
tachikardija (greitas širdies plakimas),
širdies plakimas (greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis),
hipotenzija (žemas kraujospūdis),
sinkopė (alpimas),
kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies),
nosies užgulimas (nosies užgulimas),
skrandžio ir skrandžio skausmas (pilvo skausmas),
pykinimas,
dispepsija (nevirškinimas),
vidurių pūtimas (dujų buvimas žarnyne),
sausa burna,
laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas,
eritema (odos paraudimas),
mėšlungis,
sąnarių patinimas
poliurija (padidėjęs šlapimo kiekis),
dizurija (sunku šlapintis),
erekcijos disfunkcija (sunku pasiekti ir išlaikyti erekciją),
nespecifinis skausmas,
šaltkrėtis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - niežulys,

dilgėlinė (niežulys ir mažos dėmės ant odos),
bėrimas,
parestezija / disestezija (pakitęs pojūtis, pvz., dilgčiojimas),
dantenų hiperplazija (padidėjusios dantenos).

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

agranulocitozė (kai kurių kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, trūkumas),
leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas),
anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija (sunki alerginė ar į alergiją panaši reakcija),
hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje),
hipestezija (sumažėjęs jautrumas),
mieguistumas,
akių skausmas (akių skausmas),
krūtinės skausmas (krūtinės angina),
dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas),
bezoars (stambių masių susidarymas skrandyje),
disfagija (sunku nuryti),
žarnyno obstrukcija (blokuoja žarnyno turinio perėjimą),
žarnyno opa,
Jis atsitraukė,
gastroezofaginio sfinkterio nepakankamumas (regurgitacija),
gelta (odos ir akių baltymų pageltimas),
toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos liga),
fotoalerginė reakcija (odos reakcija po saulės poveikio),
apčiuopiama purpura (ypatinga bėrimo rūšis),
artralgija (sąnarių skausmas),
mialgija (raumenų skausmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Adalat Crono sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nifedipinas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:

Adalat Crono 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 20 mg nifedipino

Adalat Crono 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 30 mg nifedipino

Adalat Crono 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 60 mg nifedipino

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: polietileno oksidas, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio chloridas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Dengimas: hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), celiuliozės acetatas, makrogoliai, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, propilenglikolis.

Adalat Crono išvaizda ir pakuotės turinys

Adalat Crono yra rausvos, apvalios dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „ADALAT 20“, „ADALAT 30“ arba „ADALAT 60“.

Kiekvienoje pakuotėje yra 14 tablečių kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Adalat Crono“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADALAT CRONO PAKEITOS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Adalat Crono 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra: veiklioji medžiaga 20 mg nifedipino.

Adalat Crono 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra: veiklioji medžiaga 30 mg nifedipino.

Adalat Crono 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra: veiklioji medžiaga 60 mg nifedipino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

Adalat Crono 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Apvali, išgaubta, rausvos spalvos dengto modifikuoto atpalaidavimo tabletė su lazeriu išpjauta skylute vienoje pusėje.

Adalat Crono 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Apvali, išgaubta, rausvos spalvos dengto modifikuoto atpalaidavimo tabletė su lazeriu išpjauta skylute vienoje pusėje.

Adalat Crono 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Apvali, išgaubta, rausvos spalvos dengto modifikuoto atpalaidavimo tabletė su lazeriu išpjauta skylute vienoje pusėje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

1. Gydymas išeminė širdies liga:

- lėtinė stabili krūtinės angina (krūvio krūtinės angina);

2. Gydymas "hipertenzija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Dozavimas

Gydymas turėtų būti pritaikytas individualiems poreikiams, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paciento reakciją. Be to, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą, dozę reikia pasiekti palaipsniui.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiesiems taikomos šios dozavimo gairės:

1. Išeminė širdies liga

- lėtinė stabili krūtinės angina 1 tabletė per parą (krūtinės angina nuo krūvio)

Dozę galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, iki didžiausios 120 mg dozės, vartojamos vieną kartą per parą ryte.

2. Hipertenzija 1 tabletė Adalat Crono 30 mg per parą

Kai kuriais atvejais gali būti tikslinga palaipsniui didinti dozę, atsižvelgiant į individualius poreikius, iki didžiausios 60 mg dozės, vartojamos vieną kartą per parą, ryte.

Paprastai gydymą reikia pradėti nuo 30 mg vieną kartą per parą.

Pradinė 20 mg paros dozė gali būti svarstoma, kai yra klinikinių indikacijų.

Tarpinės dozės, pvz. 40 mg, 50 mg galima duoti kartu, pavyzdžiui, 20 + 20 mg arba 20 + 30 mg tablečių.

Kartu vartojant CYP 3A4 inhibitorius ar induktorius, gali tekti koreguoti nifedipino dozę arba jos net vengti (žr. 4.5 skyrių).

Didesnes ar mažesnes dozes galima koreguoti tik prižiūrint gydytojui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas.

Kaip naudoti

Modifikuoto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu skysčio, nepriklausomai nuo valgio. Venkite greipfrutų sulčių (žr. 4.5 skyrių).

Papildoma informacija apie tam tikras pacientų kategorijas

Vaikai ir paaugliai

Adalat Crono saugumas ir veiksmingumas iki 18 metų nebuvo įrodytas. Iki šiol turimi duomenys apie nifedipino vartojimą esant hipertenzijai aprašyti 5.1 skyriuje.

Senyvi pacientai

Kadangi pagyvenusiems žmonėms nifedipino farmakokinetika pasikeičia, šiems asmenims gali prireikti mažesnių nifedipino dozių nei jaunesniems pacientams.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi nifedipinas beveik visiškai metabolizuojamas žarnyno sienose ir kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti atidžiai kontroliuoti kraujospūdį ir, sunkiais atvejais, sumažinti dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi nifedipinas nepakitusio pavidalo pašalinamas pro inkstus nedideliu procentiniu pavartotos dozės kiekiu (0,1%), pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

04.3 Kontraindikacijos

Adalat Crono negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui nifedipinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Nustatytas (iki 20 savaitės) arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sistemos šoko atveju Adalat Crono vartoti negalima.

Adalat Crono negalima vartoti pacientams, kuriems yra Kocko kišenė (ileostomija po proktokolektomijos).

Nifedipino negalima vartoti kartu su rifampicinu, nes dėl fermentų indukcijos nepasiekiama efektyvi nifedipino koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Rekomenduojama būti atsargiems esant ryškiai hipotenzijai (sistolinis slėgis mažesnis nei 90 mmHg), esant akivaizdžiam širdies nepakankamumui ir tiems pacientams, kuriems yra sunki aortos stenozė.

Taip pat būtina atidžiai kontroliuoti kraujospūdį, skiriant nifedipiną kartu su intraveniniu magnio sulfatu, nes gali labai sumažėti kraujospūdis, kuris gali pakenkti motinai ir vaisiui.

Nėštumo metu nifedipino vartoti negalima, nebent dėl klinikinės moters būklės reikia gydyti nifedipinu. Gydymas nifedipinu turėtų būti skiriamas moterims, sergančioms sunkia hipertenzija, kurios nereaguoja į įprastą gydymą (žr. 4.6 skyrių). Turima informacija neleidžia atmesti nepageidaujamo poveikio negimusiam kūdikiui ir naujagimiui galimybės.Todėl nėštumo metu po 20 -osios savaitės reikia labai atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, todėl jį reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei visos kitos gydymo galimybės nenurodytos arba pasirodė neveiksmingos.

Žindymo laikotarpiu nifedipino vartoti nerekomenduojama, nes įrodyta, kad nifedipinas išsiskiria į motinos pieną, o mažų nifedipino kiekių absorbcijos poveikis nežinomas (žr. 4.6 skyrių).

Esant hipertenzinei situacijai, pvz., Eklampsijai, vaistas turi būti vartojamas atsakingai ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Adalat Crono vaistas yra neabsorbuojamame apvalkale, kuris lėtai atpalaiduoja absorbuojamą veikliąją medžiagą. Baigus procesą, tuščia tabletė išmetama ir matoma išmatose.

Kaip ir kitas nedeformuojamas medžiagas (žr. 6.6 skyrių), Adalat Crono reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunki virškinimo trakto stenozė, nes gali atsirasti obstrukcinių simptomų. Labai retais atvejais gali atsirasti bezoarų, sferinių konkrečių suvartotų pašalinių medžiagų, kurios susidaro skrandyje ir negali praeiti pro žarnyną, bet gali prireikti chirurginės terapijos. Virškinimo trakto sutrikimai Atliekant radiologinius tyrimus su bario kontrastu, Adalat Crono gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus (pvz., užpildymo defektus, kuriuos galima interpretuoti kaip polipus).

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali prireikti atidžiai stebėti ir, sunkiais atvejais, sumažinti dozę (žr. 5.2 skyrių).

Nifedipinas metabolizuojamas per citochromo P450 3A4 sistemą. Todėl visi vaistai, slopinantys arba sukeliantys šią fermentų sistemą, gali pakeisti pirmojo poveikio efektą arba nifedipino klirensą (žr. 4.5 skyrių). Vaistai, slopinantys citochromo P450 3A4 sistemą, todėl gali padidėti nifedipino koncentracija, yra:

- makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino),

- ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., Ritonaviro),

- azoliniai priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas),

- antidepresantų nefazodono ir fluoksetino,

- chinupristinas / dalfopristinas,

- valproinė rūgštis,

- cimetidinas.

Kartu vartojant šiuos vaistus, reikia stebėti kraujospūdį ir, jei reikia, apsvarstyti galimybę sumažinti nifedipino dozę.

Adalat Crono tabletėse yra natrio. Išgėrus didžiausią 120 mg paros dozę, didžiausias suvartojamo natrio kiekis per dieną yra 2 mmol, todėl į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems reikia kontroliuoti natrio vartojimą.

Naudojimą specialioms pacientų kategorijoms žr. 4.2 skyriuje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kitų vaistų poveikis nifedipinui

Nifedipinas metabolizuojamas per citochromo P450 3A4 sistemą, esančią žarnyno gleivinėje ir kepenyse. Todėl visi vaistai, slopinantys arba sukeliantys šią fermentų sistemą, gali pakeisti pirmojo poveikio (išgerto) poveikį arba nifedipino klirensą (žr. 4.4 skyrių).

Skiriant nifedipiną kartu su šiais vaistais, reikia atsižvelgti į sąveikos mastą ir trukmę:

Rifampicinas

Rifampicinas dėl stipraus fermento indukcinio poveikio citochromo P450 3A4 sistemai žymiai sumažina nifedipino biologinį prieinamumą ir sumažina jo veiksmingumą. Dėl šios priežasties nifedipino vartoti kartu su rifampicinu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kartu vartojant šiuos silpnus ar vidutinio sunkumo citochromo P450 3A4 sistemos inhibitorius, reikia stebėti kraujospūdį ir, jei reikia, apsvarstyti galimybę sumažinti nifedipino dozę (žr. 4.2 skyrių).

Makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Eritromicinas)

Nebuvo atliktas specifinis nifedipino ir makrolidų grupės antibiotikų sąveikos tyrimas.

Yra žinoma, kad kai kurie makrolidai (pvz., Eritromicinas) slopina citochromo P450 3A4 sukeltą kitų vaistų metabolizmą, todėl negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojant abu vaistus gali padidėti nifedipino koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Azitromicinas, nors ir struktūriškai susijęs su makrolidų grupės antibiotikais, neturi CYP3A4 slopinančio aktyvumo.

ŽIV proteazės inhibitoriai

Klinikinis tyrimas dar nebuvo atliktas siekiant ištirti galimą nifedipino ir tam tikrų ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., Amprenaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro) sąveiką. Žinoma, kad šios klasės vaistai slopina citochromo P450 3A4 sistemą. Be to, buvo įrodyta, kad in vitro jie slopina citochromo P450 3A4 sukeliamą nifedipino metabolizmą. Vartojant kartu su nifedipinu, negalima atmesti reikšmingos nifedipino koncentracijos plazmoje padidėjimo dėl sumažėjusio pirmojo metabolizmo ir sumažėjusio eliminacijos (žr. 4.4 skyrių).

Azole priešgrybeliniai vaistai

Specifinis galimo nifedipino ir tam tikrų priešgrybelinių azolių (pvz., Ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo) sąveikos tyrimas dar nebuvo atliktas. Žinoma, kad šios klasės vaistai slopina citochromo P450 3A4 sistemą.

Kai šie vaistai vartojami per burną kartu su nifedipinu, negalima atmesti reikšmingo nifedipino biologinio prieinamumo padidėjimo, susijusio su sumažėjusiu pirmojo metabolizmo metabolizmu (žr. 4.4 skyrių).

Fluoksetinas

Klinikinis tyrimas dar nebuvo atliktas siekiant ištirti galimą nifedipino ir fluoksetino sąveiką. Nustatyta, kad fluoksetinas in vitro slopina citochromo P450 3A4 sukeliamą nifedipino metabolizmą. Todėl negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojant abu vaistus padidės nifedipino koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Nefazodonas

Klinikinis galimo nifedipino ir nefazodono sąveikos tyrimas dar nebuvo atliktas. Žinoma, kad nefazodonas slopina kitų vaistų metabolizmą, kurį sukelia citochromas P450 3A4. Todėl negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojant abu vaistus padidės nifedipino koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Kvinupristinas / dalfopristinas

Kartu vartojant chinupristiną / dalfopristiną ir nifedipiną, gali padidėti nifedipino koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Valproinė rūgštis

Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, skirtų įvertinti galimą nifedipino ir valproinės rūgšties sąveiką. Tačiau kadangi buvo įrodyta, kad pastarasis padidina struktūriškai panašaus kalcio kanalų blokatoriaus nimodipino koncentraciją plazmoje dėl fermentinio slopinimo, padidina koncentraciją plazmoje ir todėl negalima atmesti ir nifedipino veiksmingumo (žr. 4.4 skyrių).

Cimetidinas

Cimetidinas dėl slopinančio poveikio citochromo P450 3A4 sistemai padidina nifedipino koncentraciją plazmoje ir gali sustiprinti jo antihipertenzinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kiti tyrimai

Cisapridas

Kartu vartojant cisapridą ir nifedipiną, gali padidėti nifedipino koncentracija plazmoje.

Antiepilepsiniai vaistai, sukeliantys citochromo P450 3A4 sistemą, tokie kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis

Fenitoinas sukelia citochromo P450 3A4 sistemą. Kartu vartojant fenitoino ir nifedipino, sumažėja biologinis prieinamumas, taigi ir nifedipino veiksmingumas.

Jei abu vaistai vartojami vienu metu, reikia stebėti klinikinį atsaką į nifedipiną ir prireikus padidinti jo dozę.

Panašiai, jei nifedipino dozė padidinama kartu vartojant abu vaistus, nutraukus fenitoino vartojimą, bus svarstoma apie nifedipino dozės mažinimą.

Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, skirtų įvertinti galimą nifedipino ir karbamazepino ar fenobarbitalio sąveiką. Tačiau, kadangi buvo įrodyta, kad pastarasis fermentų indukcijos metu sumažina struktūriškai panašaus kalcio kanalų blokatoriaus nimodipino koncentraciją plazmoje, negalima atmesti galimybės sumažinti koncentraciją plazmoje, taigi ir veiksmingumą.

Nifedipino poveikis kitiems vaistams

Antihipertenziniai vaistai

Nifedipinas gali sustiprinti kitų antihipertenzinių vaistų, vartojamų kartu, hipotenzinį poveikį, pavyzdžiui:

- diuretikai,

- β blokatoriai,

- AKF inhibitoriai,

- angiotenzino 1 receptorių antagonistai (AT-1),

- kiti kalcio kanalų blokatoriai

- α blokatoriai,

- PDE5 inhibitoriai

- α-metildopa.

Jei jis susijęs su β blokatoriais, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti aukšto laipsnio hipotenzija. Taip pat žinoma, kad pavieniais atvejais gali pasunkėti širdies nepakankamumas.

Digoksinas

Kartu vartojant nifedipino ir digoksino, gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje, dėl to sumažėja jo klirensas. Todėl atsargumo dėlei pacientą reikia stebėti, ar neatsiranda digoksino perdozavimo simptomų, ir prireikus koreguoti digoksino dozę, atsižvelgiant į jo koncentraciją plazmoje.

Chinidinas

Atskirais atvejais kartu vartojant nifedipino ir chinidino, sumažėjo chinidino koncentracija arba, nutraukus nifedipino vartojimą, pastebimai padidėjo chinidino koncentracija plazmoje. Dėl šios priežasties, jei nifedipino vartojama kartu arba jo vartojimas nutraukiamas, rekomenduojama stebėti chinidino koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, koreguoti jo dozę.

Kai kurie autoriai pranešė, kad kartu vartojant abu vaistus padidėjo nifedipino koncentracija plazmoje, o kiti nepastebėjo nifedipino farmakokinetikos pokyčių.

Todėl kraujospūdį reikia atidžiai stebėti, jei chinidinas yra derinamas su anksčiau gydytu nifedipinu: jei reikia, nifedipino dozę reikia sumažinti.

Takrolimuzas

Takrolimuzas metabolizuojamas per citochromo P450 3A4 sistemą.

Neseniai paskelbti duomenys rodo, kad atskirais atvejais takrolimuzo dozę galima sumažinti vartojant kartu su nifedipinu.

Tačiau vartojant kartu, reikia stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje, prireikus apsvarstant galimybę sumažinti takrolimuzo dozę.

Sąveika su maistu

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultys slopina citochromo P450 3A4 sistemą.

Kartu vartojant greipfrutų sultis ir nifedipiną, padidėja nifedipino koncentracija plazmoje ir pailgėja jo veikimas dėl sumažėjusio pirmojo metabolizmo arba sumažėjusio klirenso. Dėl to gali padidėti antihipertenzinis poveikis.Jei reguliariai vartojate greipfrutų sultis, šis poveikis gali išlikti ilgiau nei 3 dienas po paskutinio vartojimo.

Todėl gydymo nifedipinu metu reikia vengti vartoti greipfrutų / greipfrutų sulčių (žr. 4.2 skyrių).

Sąveikos, kurios buvo pašalintos

Nenustatyta jokio poveikio nifedipino farmakokinetikai, kai jis vartojamas kartu su: 100 mg acetilsalicilo rūgšties (100 mg acetilsalicilo rūgšties atveju trombocitų agregaciją ir kraujavimo laiką nekeičia), benazeprilio, doksazosino, orlistato, pantoprazolo, ranitidinas, talinololis arba triamtereno hidrochlorotiazidas.

Kliniškai reikšmingo poveikio nifedipino farmakokinetikai nepastebėta vartojant kartu su omeprazolu ar roziglitazonu.

Ajmaline

Nifedipino ir ajmalino vartojimas kartu neveikia ajmalino metabolizmo.

Debrisokvinas

Kartu vartojamas nifedipinas ir debrizokvinas nedaro įtakos debrizokvino metabolizmui.

Kandesartano cileksetilo

Kartu vartojamas nifedipinas ir kandesartano cileksetilis neturi įtakos šių dviejų vaistų farmakokinetikai.

Irbesartanas

Kartu vartojamas nifedipinas ir irbesartanas neturi įtakos irbesartano farmakokinetikai.

Kitos sąveikos

Spektrofotometriniu metodu, naudojant nifedipiną, įvertinus vanilo-mandelio rūgšties šlapimo kiekį, gali atsirasti klaidingas pačios rūgšties padidėjimas. Tačiau šios vertės nesikeičia naudojant HPLC metodą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmąsias 20 nėštumo savaičių nifedipino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Nėštumo metu nifedipino vartoti negalima, nebent dėl klinikinės moters būklės reikia gydyti nifedipinu. Gydymas nifedipinu turėtų būti skiriamas moterims, sergančioms sunkia hipertenzija, kurios nereaguoja į įprastą gydymą (žr. 4.4 skyrių).

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.

Nėra pakankamai informacijos, kad būtų išvengta neigiamo poveikio negimusiam kūdikiui ir naujagimiui.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad nifedipinas sukelia toksinį poveikį embrionui, vaisiui ir teratogeniškumą (žr. 5.3 skyrių).

Nustatyta, kad nifedipinas žiurkėms, pelėms ir triušiams sukelia teratogeninį poveikį, pavyzdžiui, skaitmenines anomalijas, galūnių apsigimimus, gomurio plyšį, krūtinkaulio plyšį, šonkaulių apsigimimus. Skaitmeninės anomalijos ir galūnių apsigimimai greičiausiai yra sutrikusios gimdos kraujotakos rezultatas, tačiau jie taip pat buvo pastebėti gyvūnams, gydytiems nifedipinu tik pasibaigus organogenezei. Vartojant veikliąją medžiagą, pasireiškė įvairus poveikis. Toksiškas embrionui, placenta ir vaisius, pvz., blogas vaisiaus vystymasis (žiurkė, pelė, triušis), sumažėjęs placentos dydis ir chorioninio vilio hipotrofija (beždžionė), embrionų ir vaisių (žiurkių, pelių, triušių) mirtis ir pailgėjęs nėštumas / sumažėjęs naujagimių išgyvenamumas (žiurkės; ne) vertinamas kitoms rūšims). Visos dozės, susijusios su teratogeniniu, embriotoksiniu ar vaisiaus toksiniu poveikiu, buvo toksiškos motinos organizmui ir bet kuriuo atveju buvo daug kartų didesnės už didžiausią žmonėms skirtą dozę.

Iš turimų klinikinių įrodymų specifinė prenatalinė rizika nenustatyta. Nors buvo pranešta apie perinatalinės asfiksijos padažnėjimą, cezario pjūvis, be priešlaikinio gimdymo ir intrauterinio augimo sulėtėjimo. Neaišku, ar šie atvejai atsirado dėl hipertenzijos, jos gydymo ar specifinio vaisto poveikio.

Maitinimo laikas

Nifedipinas išsiskiria į motinos pieną. Nifedipino koncentracija piene yra beveik panaši į motinos serumo koncentraciją. Greito atpalaidavimo preparatams rekomenduojama 3–4 valandas po vaisto vartojimo atidėti žindymą ar pieno išsiskyrimą, kad sumažėtų nifedipino poveikis kūdikiams (žr. 4.4 skyrių). Kadangi nėra duomenų. Apie galimą poveikį naujagimiui, gydant nifedipinu jei šiuo laikotarpiu tai būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Atskirais apvaisinimo atvejais in vitro kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip nifedipinas, buvo susiję su grįžtamais biocheminiais spermatozoido viršūninės dalies pakitimais, galimais spermos funkciniais pokyčiais.

Pakartotinio tręšimo nesėkmės atvejais in vitro, nesusiję su kitomis priežastimis, kaip galimą priežastį reikėtų laikyti kalcio kanalų blokatorius, tokius kaip nifedipinas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reakcijos į vaistus, kurių intensyvumas kiekvienam asmeniui skiriasi, gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių). Tai ypač pasakytina gydymo pradžioje, keičiant vaistą ir vartojant alkoholinius gėrimus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR), apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose su nifedipinu, palyginti su placebu, yra išvardytos žemiau ir klasifikuojamos pagal CIOMS III dažnio kategorijas (klinikinių tyrimų duomenų bazės duomenys: nifedipinas n = 2 661; placebas n = 1 486; būklė: 2006 m. Vasario 22 d. - ir ACTION tyrimo duomenys: nifedipinas n = 3825; placebas n = 3840)

Nepageidaujamos reakcijos, klasifikuojamos kaip „dažnos“, buvo pastebėtos mažiau nei 3%atvejų, išskyrus edemą (9,9%) ir galvos skausmą (3,9%).

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant nifedipino preparatus, dažnis yra apibendrintas žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.Dažnis apibūdinamas taip: dažnas (≥ 1/100,

Organų sistemų klasė (MedDRA) dažnas Nedažni Retas Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Agranulocitozė, leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija Alerginė edema / angioedema (įskaitant gerklų edemą, galimai pavojingą gyvybei) Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas Anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija Psichikos sutrikimai Nerimą keliančios reakcijos Miego sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas, migrena, galvos svaigimas, drebulys Parestezija / disestezija Hipestezija, mieguistumas Akių sutrikimai Regos sutrikimai Akių skausmas Širdies patologijos Tachikardija, širdies plakimas Krūtinės skausmas (krūtinės angina) Kraujagyslių patologijos Edema (įskaitant periferinę edemą), vazodilatacija Hipotenzija, sinkopė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užgulimas, nosies užgulimas Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas Dantenų hiperplazija Bezoars, disfagija, obstrukcija, žarnynas, žarnyno opa, vėmimas, gastroezofaginio sfinkterio nepakankamumas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eritema Toksiška epidermio nekrolizė, fotoalerginė reakcija, apčiuopiama purpura Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų mėšlungis, sąnarių patinimas Artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Poliurija, dizurija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Erekcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Bloga savijauta Nespecifinis skausmas, šaltkrėtis

Dializuojamiems pacientams, sergantiems piktybine hipertenzija ir hipovolemija, po kraujagyslių išsiplėtimo gali pastebimai sumažėti kraujospūdis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Sunkios intoksikacijos nifedipinu atveju buvo pastebėti šie simptomai: sąmonės sutrikimai iki komos, kraujospūdžio sumažėjimas, tachio / bradikardijos tipo širdies ritmo sutrikimai, hiperglikemija, metabolinė acidozė, hipoksija, kardiogeninis šokas su plaučių edema.

Perdozavimo gydymas

Kalbant apie gydymą, pirmiausia reikia pašalinti veikliąją medžiagą ir stabilizuoti širdies ir kraujagyslių ligas.

Nurijus, reikia kruopščiai išplauti skrandį, jei reikia, laistant plonąją žarną.

Ypač apsinuodijus lėtai atpalaiduojančiomis nifedipino formomis, tokiomis kaip Adalat Crono, kad būtų išvengta veikliosios medžiagos absorbcijos, ji turi būti kuo labiau pašalinta, įskaitant plonąją žarną. Hemodializė yra nenaudinga, nes nifedipinas nėra dializuojamas, tačiau rekomenduojama plazmaferezė (dėl didelio prisijungimo prie baltymų ir santykinai mažo pasiskirstymo tūrio).

Bradikardinius širdies ritmo sutrikimus galima gydyti β-simpatomimetikais, o dėl pavojingų gyvybei pokyčių reikia apsvarstyti galimybę naudoti laikiną širdies stimuliatorių.

Hipotenziją, atsiradusią dėl kardiogeninio šoko ir arterijų kraujagyslių išsiplėtimo, galima gydyti kalciu (10 - 20 ml 10% kalcio gliukonato tirpalo lėtai švirkšti į veną, galbūt pakartoti).

Dėl to kalcemija gali pasiekti aukštas normos vertes arba šiek tiek jas viršyti.

Jei kalcio poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, taip pat turi būti skiriami simpatomimetiniai vazokonstriktoriai, tokie kaip dopaminas ar noradrenalinas, kurių dozę turi nustatyti tik gautas rezultatas.

Skysčių ar plazmos plėtiklių infuzija turi būti atliekama atsargiai, nes gali perkrauti širdį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs kalcio kanalų blokatoriai, daugiausia veikiantys kraujagysles. Dihidropiridino dariniai.

ATC kodas: C08CA05.

Nifedipinas yra 1,4-dihidropiridino klasės kalcio kanalų blokatorius. Kalcio kanalų blokatoriai mažina tarpląstelinį kalcio jonų srautą per lėtus kalcio kanalus. Nifedipinas yra ypač aktyvus miokardo ląstelėse, vainikinių arterijų ir periferinių pasipriešinimo kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse. Širdies lygmenyje nifedipinas plečia vainikines arterijas, ypač didelio kalibro laidumo indus, net ir normaliuose stenozinių zonų segmentuose. Be to, nifedipinas sumažina vainikinių arterijų lygiųjų raumenų tonusą ir apsaugo nuo jų kraujagyslių spazmo. Galutinis rezultatas yra "padidėjusi kraujotaka po stenozės ir" padidėjęs deguonies tiekimas. Lygiagrečiai tai nifedipinas sumažina O2 poreikį, sumažindamas periferinį pasipriešinimą (papildomą apkrovą). Ilgai vartojant, taip pat įrodyta, kad nifedipinas neleidžia vystytis. naujų aterosklerozinių pažeidimų vainikinėse arterijose.

Nifedipinas sumažina kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusą, taip pat ir arterijas, taip sumažindamas periferinį pasipriešinimą, taigi ir arterinį spaudimą.Gydymo nifedipinu pradžioje gali laikinai padidėti širdies susitraukimų dažnis, taigi ir širdies tūris: tačiau šis padidėjimas negali kompensuoti kraujagyslių išsiplėtimo. Be to, nifedipinas padidina natrio ir vandens išsiskyrimą. tiek trumpalaikiam, tiek ilgalaikiam vartojimui .. Hipotenzinis nifedipino poveikis ypač ryškus hipertenzija sergantiems pacientams.

Gydymas nifedipinu INSIGHT tyrime sumažino (absoliučios rizikos atžvilgiu) hipertenzija sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų ir mirtingumo riziką.

Kitas tyrimas, ACTION, daugiacentris, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas dvigubai aklas tyrimas, kuriame dalyvavo 7665 pacientai, sergantys stabilia krūtinės angina, taikant geriausią turimą standartinį gydymą. Tyrime, kuris buvo stebimas 5 metus, buvo įvertintas poveikis nifedipino GITS klinikiniams rezultatams, palyginti su placebu.

Pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijaus (bendras mirčių dėl bet kokios priežasties dažnis, ūminis miokardo infarktas, ugniai atspari krūtinės angina, naujas akivaizdus širdies nepakankamumas, sekinantis insultas ir periferinė revaskuliarizacija) metu nenustatyta skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo paskirta nifedipino GITS (n = 3825). placebo grupėje (n = 3840) (p = 0,54). Iš anksto nustatant 3997 pacientų, sergančių krūtinės angina ir hipertenzija, pogrupio analizę, Adalat Crono reikšmingai sumažino galutinį rezultatą 13%.

Buvo įrodyta, kad Adalat Crono yra saugus, nes pagrindinis saugumo rodiklis (bendras mirties atvejų skaičius dėl bet kokios priežasties, ūminis miokardo infarktas ir sekinantis insultas) abiejose gydymo grupėse buvo panašus.

Adalatas Crono turėjo teigiamą poveikį dviem iš trijų iš anksto nustatytų antrinių galutinių rodiklių. Bendras mirčių, pagrindinių širdies ir kraujagyslių reiškinių, revaskuliarizacijos ir vainikinių arterijų angiografijos (CAG) dažnis sumažėjo 11% (p = 0,0012), daugiausia dėl to, kad žymiai sumažėjo vainikinių arterijų angiografijos poreikis. Pirmą kartą CAG buvo 150 mažiau nifedipino grupėje, palyginti su placebo grupe. Bet koks širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas jis sumažėjo 9% (p = 0,027), daugiausia dėl sumažėjusio perkutaninių vainikinių intervencijų ir šuntavimo poreikio. Apskritai nifedipino grupėje pirmojo įvykio procedūrų buvo 89 mažiau nei placebo grupėje. Kalbant apie trečiąją antrinę vertinamąją baigtį, „pagrindinį širdies ir kraujagyslių reiškinį“, abiejų gydymo grupių skirtumai nepasireiškė (p = 0,26).

Vaikų populiacija:

Turima ribota informacija apie nifedipiną, lyginant su kitais antihipertenziniais vaistais esant ūminei ir ilgalaikei hipertenzijai, kurių sudėtis skirtinga. Įrodyta, kad antihipertenzinis nifedipino veiksmingumas yra įrodytas, tačiau rekomenduojamos dozės, ilgalaikis saugumas ir širdies ir kraujagyslių veiksmingumas nenustatytas.

Nėra vaikų dozavimo formų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Adalat Crono tabletės yra suformuotos taip, kad per 24 valandas nifedipino būtų galima gauti beveik pastoviu greičiu. Nifedipinas išsiskiria iš tabletės su nulinės eilės kinetika per membranos valdomą osmosinį siurblį. Išleidimo greitis išlieka nepriklausomas nuo virškinimo trakto judrumo ir pH. Išgertos tabletės sudedamosios dalys, biologiškai inertiškos, lieka nepažeistos per virškinimo traktą ir išsiskiria su išmatomis kaip netirpus apvalkalas.

Absorbcija

Išgertas nifedipinas beveik visiškai absorbuojamas. Sisteminis greito atpalaidavimo geriamųjų nifedipino preparatų („Adalat“ kapsulių) prieinamumas yra 45–56 proc. Valgymas su maistu šiek tiek keičia pradinį absorbcijos greitį, tačiau neturi įtakos vaistų prieinamumui. Po vienos Adalat Crono dozės koncentracija plazmoje didėja pastoviai ir pirmą kartą pasiekia plokštumą maždaug po 6–12 valandų. plazmos koncentracija išlieka santykinai pastovi aplink plynaukštę, o 24 valandų intervalas tarp dozių svyruoja minimaliai (kai didžiausias ir mažiausias koncentracijos santykis yra 0,9-1, 2 ng / ml). Toliau esančioje lentelėje parodyta didžiausia didžiausia Adalat Crono koncentracijos vertės (Cmax) ir didžiausias laikas (tmax), būtini jam pasiekti:

cmax (mcg / l) tmax (h) Adalat Chrono 20 6 - 9 4 - 16* Adalat Crono 30 20 - 21 12 - 15 * Adalat Crono 60 43 - 55 7 - 9 *

* mažai reikšmingas dėl beveik pastovios koncentracijos plazmoje tendencijos laikui bėgant

Paskirstymas

95% nifedipino prisijungia prie plazmos baltymų (albumino). Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas po intraveninio vartojimo yra nuo 5 iki 6 minučių.

Biotransformacija

Išgertas nifedipinas metabolizuojamas žarnyno sienelėje ir kepenyse daugiausia oksidaciniais procesais; šie metabolitai neturi farmakodinaminio aktyvumo. Todėl jis metabolitų pavidalu išsiskiria daugiausia per inkstus, o kintamas kiekis - 5–15% - per tulžį su išmatomis. Nepakitusio veikliosios medžiagos šlapime randama tik pėdsakais (mažiau nei 0,1%).

Eliminavimas

Įprastinių preparatų (Adalat kapsulių) galutinis pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1,7 iki 3,4 valandos, o Adalat Crono jis nėra reikšmingas parametras, nes dėl nuolatinio išsiskyrimo ir vėlesnės absorbcijos plazmos koncentracija išlieka beveik pastovi: po paskutinio vartojimo plazmos koncentracija palaipsniui mažėja, o pusinės eliminacijos laikas yra panašus į įprastų preparatų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šių parametrų reikšmingų pokyčių, palyginti su sveikais savanoriais, nepastebėta, o pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klirensas sumažėjo: sunkiais atvejais gali prireikti mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus.

Ūmus toksiškumas

Ūmus toksiškumas buvo tiriamas skirtingų rūšių gyvūnams, o atskiri rezultatai pateikti šioje lentelėje:

LD50 (mg / kg) žodžiu į veną Pelė 494 (421 - 572) * 4,2 (3,8 - 4,6) * Žiurkė 1.022 (950 - 1.087) * 15,5 (13,7 - 17,5) * Triušis 250 - 500 2 - 3 Katė apie 100 0,5 - 8 Šuo > 250 2 - 3

* 95% pasitikėjimo lygis

Poūmis ir subkroninis toksiškumas

Vartojimas per parą žiurkėms (50 mg / kg kūno svorio) ir šunims (100 mg / kg kūno svorio) atitinkamai 13 ir 4 savaites buvo toleruojamas ir neturėjo toksinio poveikio. Po parenterinio (intraveninio) vartojimo šunys 6 dienas toleravo iki 0,1 mg / kg kūno svorio per parą be žalos, panašiai kaip žiurkės (2,5 mg / kg kūno svorio per dieną) 3 savaites.

Lėtinis toksiškumas

Šunys toleravo, be toksinės žalos, iki 100 mg / kg kūno svorio per parą, vartojama per burną daugiau nei metus. Žiurkėms toksinis poveikis pasireiškė, kai pašaro koncentracija buvo didesnė kaip 100 milijonųjų dalių (atitinka maždaug 5–7 mg / kg kūno svorio).

Kancerogenezė

Ilgalaikis (2 metai) tyrimas su žiurkėmis neparodė jokio kancerogeninio poveikio nifedipinui.

Mutageniškumas

Norint įvertinti mutageninį poveikį, pelėms buvo atliktas Ameso testas, Dominant-letalinis testas ir Micronucleus testas. Mutageninio poveikio nifedipinui pradžia nebuvo pabrėžta.

Reprodukcinė toksikologija

Žr. 4.6 skyrių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Polietileno oksidas, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio chloridas, raudonasis geležies oksidas (E172), celiuliozės acetatas, makrogoliai, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, propilenglikolis.