PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Fablyn?
Fablyn yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas persiko spalvos, trikampio formos tabletėmis (500 mikrogramų).
Kam vartojamas Fablyn?
Fablyn vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti moterims po menopauzės (moterims, kurioms yra menopauzės laikotarpis), kurioms gresia kaulų lūžiai. Įrodyta, kad Fablyn mažina kaulų lūžius. Stuburą ir kitas kūno dalis , bet ne klubo.
Norėdami nuspręsti, ar skirti Fablyn ar kitokį gydymą, gydytojai turi išsiaiškinti, ar pacientui nėra menopauzės simptomų, ir apsvarstyti galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Fablyn?
Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą. Tabletę galima gerti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo maisto ir gėrimų. Fablyn skirtas ilgalaikiam naudojimui.
Moterims, kurioms yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, Fablyn reikia vartoti atsargiai.
Kaip veikia Fablyn?
Osteoporozė atsiranda, kai negaminama pakankamai naujų kaulų, kurie pakeistų tai, kas natūraliai sunaudojama. Kaulai palaipsniui plonėja, tampa trapesni ir labiau linkę į lūžius. Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno kiekis. kaulų irimas ir sumažėja jų lūžių tikimybė.
Veiklioji „Fablyn“ medžiaga lazofoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Kai kuriuose kūno audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogeno receptoriaus (ty medžiagos, stimuliuojančios estrogeno receptorių) „agonistas“. Lazofoksifenas kaulus veikia taip pat, kaip estrogenas.
Kaip buvo tiriamas Fablyn?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Fablyno poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo maždaug 9 000 moterų po menopauzės, sergančių 60–80 metų osteoporoze, dvi Fablyn dozės (250 ir 500 mikrogramų vieną kartą per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, pranešusių apie naują stuburo lūžį, kaip rodo rentgeno spinduliai, skaičius. Tyrimo metu taip pat buvo tiriamas esamų slankstelių lūžių pablogėjimas, naujų lūžių atsiradimas kitose kūno vietose ir kaulų tankis. visame kūne.
Kokia Fablyn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fablyn veiksmingiau už placebą sumažino naujų lūžių skaičių. Per penkerius metus 6% moterų, gydytų Fablyn 500 mikrogramų, pranešė apie naują slankstelių lūžį (155 iš 2748), palyginti su 9% placebą vartojusių moterų (255 iš 2744). 250 mikrogramų dozė rodo, kad 500 mikrogramų Dozė yra veiksmingesnė. Mažiau moterų, vartojusių didesnę dozę, buvo lūžęs ne slankstelis, o daugiau-padidėjęs kaulų tankis. Fablyn pacientams nemažino klubo lūžių.
Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
Dažniausias Fablyn šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra raumenų mėšlungis Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fablyn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lazofoksifenui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems buvo venų tromboembolijos problemų, tokių kaip giliųjų venų trombozė (DVT), plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ir tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akies gale). su nepaaiškinamu kraujavimu iš gimdos Fablyn galima vartoti tik moterims, kurioms buvo menopauzė, ir jo negalima vartoti moterims, kurios vis dar gali pastoti, arba nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fablyn nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Fablyn vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Fablyn“, užtikrins, kad švietimo programa būtų prieinama visose valstybėse narėse visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs vaistą vartojančioms moterims „Fablyn“ arba užsisakys dubens echoskopiją. Į šią programą bus įtraukta informacija apie venų tromboembolijos riziką, apie gimdos pakitimus, kurie gali atsirasti gydymo metu, ir apie būtinybę ištirti nepaaiškinamą kraujavimą iš gimdos.
Daugiau informacijos apie Fablyn
2009 m. Vasario 24 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ „Fablyn“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Fablyn EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Fablyn - lasofoxifene“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
