Kas yra Cystadrops - Mercaptamine ir kam jis vartojamas?
Cystadrops yra oftalmologinis (akių) vaistas, vartojamas pacientams nuo 2 metų, sergantiems cistinoze. Cistinozė yra paveldima liga, kuriai būdinga natūralios medžiagos, vadinamos cistinu, „kaupimasis“ organizme, dėl kurios susidaro kenksmingi kristalai, ypač inkstuose ir ragenoje (skaidri membrana, sudaranti priekinę akies dalį). naudojamas siekiant sumažinti cistino kristalų kaupimąsi ragenoje.
Kadangi pacientų, sergančių cistinoze, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2008 m. Lapkričio 7 d. Cystadrops buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Cystadrops sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino (dar vadinamo cisteaminu)
Kaip vartoti Cystadrops - Mercaptamine?
Cystadrops galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties.
Cystadrops tiekiamas akių lašų pavidalu.Rekomenduojama dozė yra 1 lašas į kiekvieną akį 4 kartus per dieną pabudimo metu. Remdamasis oftalmologinių tyrimų rezultatais, gydytojas dozę gali palaipsniui mažinti iki 1 lašo per dieną. Gydymo negalima nutraukti ilgą laiką.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
Kaip veikia Cystadrops - Mercaptamine?
Žala, atsiradusi dėl cistino kristalų kaupimosi ragenos ląstelėse, gali sukelti rimtų regėjimo problemų. Veiklioji Cystadrops medžiaga merkaptaminas reaguoja su cistinu, jį ištirpindamas ir sudarydamas medžiagas, kurias galima pašalinti iš ląstelių. Tepant ant akies, ragenos ląstelėse esantis cistino kiekis sumažėja ir akių pažeidimas yra ribotas.
Kokia Cystadrops - Mercaptamine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 32 pacientai nuo 2 metų amžiaus, sergantys cistinoze, Cystadrops buvo lyginamas su kitu mažiau koncentruotu merkaptamino pagrindu pagamintu akių lašų tirpalu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ragenos cistino kristalų sumažėjimu, stebimu mikroskopu ir kiekybiškai įvertintu balu vadinamas IVCM nuo 0 iki 28 (kur 0 atitiko „kristalų nebuvimą“). Tyrimo pradžioje abiejų grupių pacientų vidutinis balas buvo 10.
Po 3 gydymo mėnesių Cystadrops buvo veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą mažinant cistino ragenos kristalus: pacientams, gydytiems Cystadrops, IVCM balas sumažėjo 4,6 balo, o gydomiems lyginamaisiais vaistais - 0,5 balo. Cystadrops terapija taip pat padėjo sumažinti fotofobiją (diskomforto jausmą akyje, susijusį su ryškia šviesa).
Kokia rizika siejama su Cystadrops - Mercaptamine?
Dažniausi Cystadrops šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra susiję su akimis ir apima skausmą, akių niežėjimą ir sudirginimą, padidėjusį ašarojimą, neryškų matymą ir akies hiperemiją (paprastai paraudimą). intensyvumo ir nėra ilgalaikiai.
Išsamų visų Cystadrops apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje
Kodėl Cystadrops - Mercaptamine buvo patvirtintas?
Vaistinėse ar ligoninėse vietoje gaminami akių lašų tirpalai, kurių pagrindą sudaro merkaptaminas, daugelį metų buvo naudojami akių cistinozės simptomams gydyti. Be to, tyrimas parodė, kad Cystadrops veiksmingai mažina ragenos cistino kristalus. Vaistas taip pat pagerino kitus cistinozės simptomus, tokius kaip fotofobija. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis akims, nors ir labai dažnas, paprastai yra valdomas.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cystadrops nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cystadrops - Mercaptamine vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Cystadrops būtų vartojamas saugiai ir efektyviai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Cystadrops - Mercaptamine
Išsamią Cystadrops EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Cystadrops rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Cystadrops santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cystadrops - Mercaptamine gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
