Kas yra Xeristar?
Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino, tiekiamų skrandyje neirioje kapsulėje (balta ir mėlyna: 30 mg; žalia ir mėlyna: 60 mg). „Atsparus skrandžiui“ reiškia, kad kiekvienos kapsulės turinys nepažeistas patenka į skrandį ir yra suskaidomas tik žarnyne. Tokiu būdu veiklioji medžiaga nepuola skrandyje esančių rūgščių.
Kam vartojamas Xeristar?
Xeristar skirtas suaugusiems žmonėms, sergantiems:
- dideli depresijos epizodai (stipriai prislėgtos nuotaikos laikotarpiai, trunkantys mažiausiai dvi savaites);
- skausmas dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų galūnių pažeidimas, galintis paveikti diabetu sergančius žmones);
- generalizuotas nerimo sutrikimas (lėtinis nerimas ar nervingumas dėl kasdienės veiklos).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xeristar?
Gydant sunkią depresiją, rekomenduojama Xeristar dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Terapinis atsakas paprastai pastebimas po 2-4 savaičių. Rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių, kad būtų išvengta recidyvų.
Gydant diabetinį neuropatinį skausmą, rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali tekti skirti didesnę 120 mg paros dozę. Reakciją į gydymą reikia įvertinti po 2 gydymo mėnesių. Jei gydymas yra veiksmingas, gydymo nauda turi būti iš naujo įvertinta bent kas tris mėnesius.
Gydant generalizuotą nerimo sutrikimą, rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, tačiau, atsižvelgiant į paciento atsaką, ją galima padidinti iki 60, 90 arba 120 mg. Daugumai pacientų reikia vartoti 60 mg per parą. Didžiosios depresijos epizodai turėtų prasidėti nuo 60 mg vieną kartą per parą. Rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių, kad sutrikimas nepasikartotų.
Xeristar galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nutraukus gydymą, dozę reikia mažinti palaipsniui.
Kaip veikia Xeristar?
Veiklioji Xeristar medžiaga duloksetinas yra kombinuotas serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriams 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir norepinefrino reabsorbuotis smegenų ir nugaros smegenų nervų ląstelėse. Neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Blokuodamas jų reabsorbciją, duloksetinas padidina neuromediatorių skaičių erdvėje tarp nervų ląstelių, padidindamas šių ląstelių bendravimo lygį. Kadangi neurotransmiteriai padeda išlaikyti gerą nuotaiką ir mažina skausmo pojūčius, slopinantis duloksetino poveikis gali padėti sumažinti depresijos ir neuropatinio skausmo simptomus.
Kaip buvo tiriamas Xeristar?
Kalbant apie didelės depresijos gydymą, Xeristar buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 256. Iš jų šeši tyrinėjo Xeristar poveikį gydant depresiją, o septintasis - jo recidyvų profilaktiką. Gydymo tyrimuose Xeristar buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) iki šešių mėnesių. Kai kuriuose tyrimuose Xeristar taip pat buvo lyginamas su paroksetinu (kitu vaistu nuo depresijos). "Veiksmingumas buvo depresijos simptomų pokytis, išmatuotas standartine skale. Recidyvo tyrime buvo lyginamas gydymas su Xeristar ir placebu per šešis mėnesius pacientams, kurie jau buvo reagavę į gydymą Xeristar, kad būtų galima įvertinti, kiek laiko praeina simptomai.
Neuropatinio skausmo gydymui Xeristar buvo tirtas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 809 diabetu sergantys suaugusieji, kurie mažiausiai šešis mėnesius skundėsi kasdieniu skausmu, bet nesirgo didele depresija. Buvo palygintos trys skirtingos Xeristar dozės. veiksmingumo matas buvo skausmo sunkumo kitimas iš savaitės į savaitę, kurį pacientai matavo 11 balų skalėje ir kasdien įrašė į savo dienoraščius.
Gydant generalizuotą nerimo sutrikimą, Xeristar buvo lyginamas su placebu keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1908 pacientai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimas po devynių iki dešimties savaičių. Matuojamas pagal standartinę nerimo skalę. Kai kurie tyrimai taip pat palygino Xeristar su venlafaksinu (kitu generalizuoto nerimo gydymu). Penktajame tyrime Xeristar buvo lyginamas su placebu, siekiant užkirsti kelią recidyvui 429 pacientams, kurie iš pradžių reagavo į Xeristar, įvertindami laiką iki simptomų sugrįžimo.
Kokia Xeristar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant sunkią depresiją, keturiose iš šešių tyrimų Xeristar veiksmingiau nei placebas mažino depresijos simptomus, o kitų dviejų tyrimų metu jo veiksmingumas nebuvo įrodytas. Nors įvairių tyrimų metu buvo pastebėti neatitikimai tarp skirtingų dozių gautų rezultatų, dviejuose tyrimuose, kuriuose Xeristar, vartojamas po 60 mg vieną kartą per parą, buvo lyginamas su placebu, simptomų balai sumažėjo maždaug 9 balais. pacientams, gydytiems Xeristar praėjus aštuonioms savaitėms nuo gydymo pradžios (pradinis balas: maždaug 21 taškas). Šis skaičius turėtų būti lyginamas su maždaug 6,5 balo sumažėjimu, kuris buvo pastebėtas pacientams, gydytiems placebu.Įrodyta, kad Xeristar veiksmingumas simptomų bale yra panašus į paroksetino. Pacientams, vartojantiems Xeristar, vartojantiems 60 mg vieną kartą per parą, recidyvai pasireiškė ilgesniais intervalais; simptomai pasikartojo 17% pacientų, palyginti su 29% placebą vartojusių pacientų.
Kalbant apie diabetinio neuropatinio skausmo gydymą, Xeristar, vartojamas po 60 mg vieną ar du kartus per parą, skausmą malšino efektyviau nei placebas. Abiejuose tyrimuose buvo pranešta apie skausmo malšinimą jau pirmąją gydymo savaitę ir iki 12 savaičių; pacientų, vartojusių Xeristar, surinko 1,17-1,45 balo mažiau nei vartojusių placebą.
Bendrojo nerimo sutrikimo atveju Xeristar buvo veiksmingesnis už placebą gydant sutrikimą ir užkertant kelią jo pasikartojimui. Gydymo tyrimų metu tyrimo pradžioje nerimo balas buvo apie 26 balus, o pacientų, vartojusių Xeristar ir. placebą vartojusiems pacientams maždaug 9 balai. Xeristar turėjo panašų poveikį nerimo balams, palyginti su venlafaksinu. Laikas iki simptomų atsinaujinimo buvo ilgesnis pacientams, vartojusiems Xeristar: po šešių mėnesių 14% Xeristar vartojusių pacientų atsinaujino, palyginti su 42% pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Xeristar vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurių tikėtasi vartojant Xeristar (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas, galvos skausmas, sumažėjęs seilėtekis, mieguistumas ir galvos svaigimas. Daugeliu atvejų šis poveikis yra lengvas ar vidutinio sunkumo, atsiranda gydymo pradžioje ir palaipsniui mažėja. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeristar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xeristar negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Xeristar vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (kito tipo antidepresantais), fluvoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) arba ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikų rūšimis) draudžiama. Xeristar negalima skirti pacientams, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba sergantiems sunkiomis inkstų ligomis. nepakankamumas Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, gydymas Xeristar yra draudžiamas, nes tai gali sukelti hipertenzinės krizės (staigaus ir pavojingo kraujospūdžio padidėjimo) riziką.
Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, buvo pranešimų apie mintis apie savižudybę ir elgesį pacientams, vartojantiems Xeristar, ypač pirmosiomis gydymo antidepresantais savaitėmis. Pacientai, vartojantys Xeristar, kurie bet kuriuo metu patiria nerimą keliančių minčių ar jausmų, turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Kodėl Xeristar buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant didžiąsias depresijos epizodus, diabetinį periferinį neuropatinį suaugusiųjų skausmą ir generalizuotą nerimo sutrikimą, Xeristar nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo išleisti leidimą prekiauti vaistu. produktas.
Kita informacija apie Xeristar:
2004 m. Gruodžio 17 d. Europos Komisija Boehringer Ingelheim International GmbH suteikė „Xeristar“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Gruodžio 17 d.
Norėdami gauti pilną Xeristar EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xeristar - duloksetiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
