Veikliosios medžiagos: Testosteronas (Testosterono undekanoatas)
Andriol 40 mg minkštos kapsulės
Kodėl naudojamas Andriol? Kam tai?
Andriol sudėtyje yra veikliosios medžiagos testosterono undekanoato, kuris priklauso lytinių hormonų, vadinamų androgenais, grupei ir yra atsakingas už vyriškų lytinių organų vystymąsi.
Andriolis naudojamas suaugusiems vyrams pakeisti testosteroną įvairioms sveikatos problemoms dėl testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmui) gydyti. Ši sąlyga turi būti patvirtinta dviem atskirais kraujo testosterono matavimais ir turi apimti tokius klinikinius simptomus kaip:
impotencija
nevaisingumas
silpnas seksualinis potraukis
nuovargis
prislėgta nuotaika
kaulų netekimas dėl mažo hormonų kiekio
Kontraindikacijos Kada Andriol vartoti negalima
Andriol vartoti negalima
- jeigu yra alergija testosterono undekanoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate, sirgote ar įtariamas krūties vėžys (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- jeigu sergate inkstų liga (nefroziniu sindromu);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkus kepenų funkcijos sutrikimas) arba sirgote kepenų vėžiu;
- jeigu Jums yra didelis kalcio kiekis šlapime ir kraujyje (hiperkalciurija ir hiperkalcemija) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Andriol nėra skirtas vartoti moterims ir jo negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Andriol
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Andriol.
Jūsų gydytojas reguliariai atliks šiuos tyrimus ir apsilankymus prieš pradedant gydymą, kas tris mėnesius pirmuosius 12 mėnesių ir vėliau kartą per metus:
- prostatos kontrolė;
- kraujo tyrimai.
Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekį kraujyje, išsamų kraujo tyrimą. Jūsų gydytojas atidžiai jus patikrins, ypač jei esate senyvo amžiaus:
- jeigu yra didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ir (arba) jas galinčios sukelti ligos (inkstų liga, prostatos vėžys, krūties vėžys, kiti vėžio atvejai ir kaulų metastazės - žr. skyrių „Andriol vartoti negalima“). Jei gydymo androgenais metu padidėja kalcio koncentracija kraujyje (hiperkalcemija), gydytojas paprašys nutraukti Andriol vartojimą. Tik po to, kai bus atkurtas normalus kalcio kiekis, galėsite atnaujinti gydymą Andriol;
- jeigu sergate cukriniu diabetu, nes apskritai androgenai ir Andriol gali padidinti organizmo gebėjimą metabolizuoti cukrų diabetu sergantiems pacientams (žr. „Kiti vaistai ir Andriol“);
- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), nes androgenai apskritai ir Andriol gali sustiprinti kraują skystinantį poveikį (žr. Kiti vaistai ir Andriol);
- jeigu sergate miego apnėja (laikinas kvėpavimo sutrikimas miego metu);
- jeigu turite antsvorio arba sergate lėtine plaučių liga. Tokiu atveju būtina atlikti išsamų medicininį patikrinimą.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti:
- Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Andriol gali sukelti rimtų komplikacijų - vandens kaupimąsi organizme, kartais kartu su (staziniu) širdies nepakankamumu.
- jeigu sirgote miokardo infarktu, širdies nepakankamumu, padidėjusiu kraujospūdžiu (hipertenzija) dėl pablogėjimo ar recidyvo rizikos;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu Jus kamuoja stiprus ir dažnas galvos skausmas (migrena).
Pasakykite savo gydytojui, jei turite aukštą kraujospūdį arba gydotės nuo aukšto kraujospūdžio, nes testosteronas gali padidinti kraujospūdį.
Venkite pernelyg didelės seksualinės, psichinės ir fizinės stimuliacijos, jei sergate širdies liga (širdies liga). Jei pasireiškia „skausminga ir nuolatinė erekcija (priapizmas), gydymą reikia nutraukti (žr. Skyrių„ Galimas šalutinis poveikis “).
Andriol nerekomenduojamas gydant psichinę impotenciją (nesugebėjimą išlaikyti erekcijos dėl psichologinių ir ne fizinių problemų), nes ilgai vartojant gali sumažėti sėklidžių tūris (hipotrofija), kurios yra normalios ir puikiai veikia savyje.
Šalutiniai poveikiai:
Jei atsiranda nepageidaujamas poveikis, susijęs su androgenų vartojimu (žr. Skyrių „Galimas nepageidaujamas poveikis“), gydymą Andriol reikia nutraukti ir, išnykus sutrikimui, gydymą tęsti mažesne doze.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai ir paaugliai
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Apskritai androgenų ir didelių Andriol dozių vartojimas gali pagreitinti ilgo kaulo suvirinimą ir lytinį brendimą priešpubertinio amžiaus (prieš seksualinį vystymąsi) vaikams.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Andriol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui gali tekti pakeisti Andriol dozę, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- insulino ir (arba) kitų vaistų cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti, tokiu atveju gali reikėti koreguoti šių vaistų dozę;
- vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą (antikoaguliantai). Vartojant androgenus, tokius kaip Andriol, gali sumažėti šių vaistų dozės;
- AKTH hormonas arba kortikosteroidai (vartojami įvairioms ligoms, pvz., Reumatui, artritui, alerginėms ligoms ir astmai gydyti). Kartu vartojamas testosteronas ir AKTH arba kortikosteroidai gali padidinti patinimą ir skysčių susilaikymą (edemą), ypač jei sergate širdies ar kepenų liga.
Andriolis gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų (pvz., Skydliaukės tyrimų) rezultatus. Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Andriol.
Andriolis su maistu
Andriol reikia vartoti valgant (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Andriol“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gydymas Andriol skirtas tik vyrams, todėl jis nėra skirtas moterims ir neturėtų būti vartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui
Vaisingumas
Vyrams gydymas androgenais gali sutrikdyti vaisingumą, nes slopinamas spermos susidarymas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Andriol neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Andriol sudėtyje yra ricinos aliejaus, propilenglikolio monolaurato, saulėlydžio geltonos spalvos (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol sudėtyje yra ricinos aliejaus. Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Andriol sudėtyje yra propilenglikolio monolaurato. Tai gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.
Andriol sudėtyje yra saulėlydžio geltonos spalvos (E110, FD&C Yellow No. 6). Tai gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Andriol: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems:
Rekomenduojama dozė yra 120-160 mg (3-4 kapsulės) per parą 2-3 savaites. Vėliau, atsižvelgiant į klinikinį poveikį, gautą per pirmąsias gydymo savaites, dozę galima padidinti iki 40–120 mg (1–3 kapsulės) per parą. Gydytojas tiksliai nustatys dozę, atsižvelgdamas į jūsų klinikinį atsaką.
Nurykite kapsules nekramtydami, iškart po valgio, užgerdami trupučiu vandens; paros dozę geriau išgerti pusę ryto ir pusę vakaro.
Jei išgeriamų kapsulių skaičius yra nelyginis, daugumą jų išgerkite ryte.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Andriol dozę
Pavartojus per didelę Andriol dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Andriol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Andriol perdozavimo simptomai gali būti:
- raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (policitemija);
- ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas). Jei atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti, kol jie išnyks, ir galbūt vėl pradėti vartoti mažesnę dozę.
Per didelė Andriol dozė gali sukelti ricinos aliejaus sukeltą virškinimo trakto sutrikimą.
Pamiršus pavartoti Andriol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Andriol
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Andriol poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant testosteronu, yra:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių procentinė dalis kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių dalis, pernešanti deguonį), tai rodo periodiniai kraujo tyrimai
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- Niežėjimas;
- Aknė;
- Pykinimas;
- Laboratorinių tyrimų pokyčiai, turintys įtakos kepenų funkcijai
- Lipidų kiekio kraujyje pokyčiai
- Padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (policitemija)
- Depresija, nervingumas, nuotaikos pokyčiai;
- Raumenų skausmas (mialgija)
- Skysčių susilaikymas, natrio susilaikymas, dažniausiai pasireiškiantis kulkšnių ar pėdų patinimu
- Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- Seksualinio potraukio pokyčiai
- Užsitęsusi nenormali ir skausminga erekcija (priapizmas);
- Spermos susidarymo sutrikimai;
- Vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija);
- Būklė, kuriai būdingas prostatos padidėjimas (gerybinė prostatos hipertrofija);
- Prostatos funkciją (PSA) rodančios vertės padidėjimas;
- Prostatos vėžys (vyro liauka, gaminanti sėklinį skystį);
Kai kuriems pacientams, vartojantiems Andriol, buvo pranešta apie viduriavimą ir pilvo skausmą ar diskomfortą.
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė priešpubertinio amžiaus vaikams, gydytiems androgenais (žr. 2 skyrių Ankstyvas lytinis vystymasis, padažnėjęs erekcija, varpos padidėjimas ir priešlaikinis ilgų kaulų suvirinimas (ribotas ūgio padidėjimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Lizdinę plokštelę laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Andriol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra testosterono undekanoatas;
- kiti komponentai yra ricinos aliejus ir propilenglikolio lauratas (E477), glicerinas, saulėlydžio geltonasis (E110, FD&C geltonasis Nr. 6), želatina, spausdinimo rašalas („Opacode WB“, pagalbinės medžiagos, vidutinės grandinės trigliceridai ir lecitinas).
Andriol išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Andriol“ yra minkštos, blizgios, ovalios, skaidrios, oranžinės spalvos kapsulės su geltonu aliejiniu turiniu, su įspaudu ORG DV3.
Jis tiekiamas pakuotėse po 3 arba 6 aliuminio paketėlius, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių lizdinė plokštelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ANDRIOL 40 MG MIŠTOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Andriol sudėtyje yra testosterono undekanoato, natūralaus hormono testosterono riebalų rūgščių esterio.
Kiekvienoje kapsulėje yra
Veiklioji medžiaga: 40 mg testosterono undekanoato, ištirpinto ricinos aliejaus ir propilenglikolio laurato mišinyje, kuris atitinka 25,3 mg testosterono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: ricinos aliejus ir propilenglikolio monolauratas (E477), saulėlydžio geltonasis (E110, FD&C geltonasis Nr. 6).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės.
Minkštos, blizgios, ovalios, skaidrios, oranžinės spalvos kapsulės su geltonu aliejiniu turiniu, įspaustos ORG DV3.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinė testosterono terapija vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas klinikiniu vaizdu ir biocheminėmis analizėmis.
Andriolis ypač nurodomas:
- po kastracijos;
- „eunuchoidizme“;
- „endokrininės kilmės impotencija“;
- esant vyrų klimakso sindromui su sumažėjusiu lytiniu potraukiu;
- kai kuriems nevaisingumo tipams dėl testosterono poveikio spermatogenezei.
Gydymas testosteronu taip pat gali būti nurodytas esant osteoporozei dėl androgeninio nepakankamumo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
Apskritai dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją.
Suaugusieji
Paprastai tai prasideda nuo 120-160 mg dozės per dieną 2-3 savaites.
Vėliau, atsižvelgiant į klinikinį poveikį, gautą per pirmąsias gydymo savaites, dozę galima sumažinti iki 40-120 mg per parą.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Vartojimo metodas:
Kapsules reikia nuryti nekramtant, užgeriant trupučiu vandens.
Siekiant užtikrinti jo absorbciją, Andriol reikia vartoti valgio metu; pageidautina paros dozę vartoti pusę ryto ir pusę vakaro.
Jei išgeriamų kapsulių skaičius yra nelyginis, daugumą jų reikia išgerti ryte.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Žinomas arba įtariamas prostatos ar krūties vėžys (žr. 4.4 skyrių).
Hipertenzija, nefrozinis sindromas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pirminis kepenų vėžys, nustatyta hiperkalciurija ir hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Medicininė apžiūra:
Pacientams, vartojantiems Andriol, gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę stebėti šiuos parametrus prieš pradedant gydymą, kas ketvirtį, pirmuosius 12 mėnesių ir vėliau kasmet:
• Skaitmeninis prostatos tiesiosios žarnos tyrimas (EDR) ir PSA vertės nustatymas, kad būtų išvengta galimo gerybinės prostatos hipertrofijos ir subklinikinio prostatos vėžio (žr. 4.3 skyrių).
• Hematokritas ir hemoglobinas, kad būtų išvengta policitemijos.
Pradžioje ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono kiekį. Gydytojai turėtų individualiai koreguoti dozę kiekvienam pacientui, kad užtikrintų eugonadinio testosterono lygio palaikymą.
Pacientams, kurie ilgai gydomi androgenais, taip pat reikia reguliariai tikrinti šiuos laboratorinius parametrus: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos parametrų ir lipidų profilio.
Sąlygos, kurioms reikalinga priežiūra:
Pacientus, ypač senyvo amžiaus, reikia stebėti tokiomis sąlygomis:
• hiperkalcemija ir (arba) būklės, sukeliančios hiperkalcemiją, pvz., Nefropatijos, prostatos ir krūties vėžys, kiti vėžio atvejai ir skeleto metastazės (žr. 4.3 skyrių). Hiperkalcemija taip pat gali pasireikšti gydant androgenais.Hiperkalcemija pirmiausia turi būti tinkamai gydoma, o kai normalus kalcio kiekis yra atkurtas, galima atnaujinti gydymą hormonais.
• Gretutinės ligos - pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu ar išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Pacientus, kuriems buvo miokardo infarktas, širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas, hipertenzija, epilepsija ar migrena, reikia stebėti, ar nėra pablogėjimo ar pasikartojimo pavojaus. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, o hipertenzija sergantiems žmonėms Andriol reikia vartoti atsargiai.
• Cukrinis diabetas - bendrai androgenai ir Andriol gali pagerinti diabetu sergančių pacientų gliukozės toleravimą (žr. 4.5 skyrių).
• Gydymas antikoaguliantais - apskritai androgenai ir Andriol gali sustiprinti kumarino tipo vaistų antikoaguliantinį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
• Miego apnėja - nėra pakankamai įrodymų, leidžiančių rekomenduoti gydymo testosterono esteriais saugumą vyrams, sergantiems miego apnėja. Pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip antsvoris ar lėtinė plaučių liga, reikia atidžiai įvertinti ir atsargiai.
Reikėtų vengti stimuliacijos, kuri padidina nervų, protinę ir fizinę veiklą, viršijančią paciento širdies ir kraujagyslių galimybes.
Jei pasireiškia priapizmas ar kiti seksualinės per didelės stimuliacijos požymiai, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Terapijos metu gali sumažėti PBI (baltymų susietas jodas); tačiau šie duomenys neturi klinikinės reikšmės.
Tai nerekomenduojama sergant psichine impotencija, nes ilgai vartojant, gali atsirasti sėklidžių hipotrofija, kurios savaime yra normalios ir puikiai funkcionuojančios.
Nepageidaujami įvykiai:
Jei atsiranda nepageidaujamų reakcijų, susijusių su androgenų vartojimu (žr. 4.8 skyrių), gydymą Andriol reikia nutraukti ir, kai sutrikimas išnyksta, vėl pradėti vartoti mažesnę dozę.
(Netinkamas) naudojimas sporte:
Pacientai, dalyvaujantys Pasaulio antidopingo agentūros (WADA) reguliuojamose varžybose, prieš vartodami šį vaistą turi susipažinti su WADA kodu, nes Andriol gali trukdyti atlikti dopingo testus. Piktnaudžiavimas androgenais, siekiant pagerinti sportinius sugebėjimus, kelia rimtą pavojų sveikatai ir turėtų būti atgrasomas .
Vaikų populiacija:
Priešpubertinio amžiaus vaikams turi būti stebimas natūralus augimas ir lytinis vystymasis, nes androgenai apskritai, o didelės Andriol dozės gali pagreitinti epifizių sandarumą ir lytinį vystymąsi.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Duomenų apie Andriol vartojimo saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams yra nedaug. Šiuo metu nėra sutarimo dėl amžiui būdingų testosterono pamatinių verčių. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi fiziologiškai sumažėja testosterono kiekis serume.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Andriol sudėtyje yra ricinos aliejaus. Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą. Andriol sudėtyje yra propilenglikolio monolaurato. Tai gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.
Andriol sudėtyje yra saulėlydžio geltonos spalvos (E110, FD&C Yellow No. 6). Tai gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Testosterono kiekį gali sumažinti fermentų induktoriai, o padidinti - fermentų inhibitoriai. Todėl gali prireikti koreguoti Andriol dozę.
Insulinas ir kiti vaistai nuo diabeto:
Androgenai gali padidinti gliukozės toleravimą ir sumažinti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto poreikį diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus, ypač gydymo pradžioje ar pabaigoje, ir periodiškai gydymo Andriol metu reikia stebėti.
Antikoaguliantų terapija:
Didelės androgenų dozės gali sustiprinti kumarino tipo vaistų antikoaguliantinį poveikį (žr. 4.4 skyrių), todėl gydymo metu būtina atidžiai stebėti protrombino laiką ir, jei reikia, sumažinti antikoaguliantų dozę.
AKTH arba kortikosteroidai:
Kartu vartojamas testosteronas ir AKTH arba kortikosteroidai gali padidinti edemos susidarymą; todėl šių veikliųjų medžiagų derinys turi būti atliekamas atsargiai, ypač pacientams, sergantiems širdies ar kepenų liga arba pacientams, kuriems yra polinkis į edemą (žr. 4.4 skyrių).
Sąveika su laboratoriniais tyrimais:
Androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekį, todėl sumažėja bendras T4 kiekis serume ir padidėja T3 ir T4 dervos įsisavinimas. Tačiau laisvo skydliaukės hormono kiekis išlieka nepakitęs ir nėra klinikinių skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių.
Norint užtikrinti absorbciją, Andriol reikia vartoti valgio metu (žr. 4.2 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Vyrams gydymas androgenais gali sukelti vaisingumo sutrikimus, nes slopina spermos susidarymą (žr. 4.8 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Gydymas Andriol skirtas tik vyrams, todėl nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims jo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).Nėštumo metu vartojant Andriol, vaisiui kyla virilizacijos pavojus (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Andriol neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su gydymu androgenais apskritai. Pateiktas tinkamiausias MedDRA terminas tam tikram nepageidaujamam reiškiniui apibūdinti.
Visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: dažni (≥1 / 100,
1 Subklinikinio prostatos vėžio progresavimas
2 Padidėjusi prostata (palyginti su įprastu dydžiu)
3 MTL-C, DTL-C ir trigliceridų koncentracijos serume sumažėjimas
Kai kuriems pacientams, vartojantiems Andriol, buvo pranešta apie viduriavimą ir pilvo skausmą ar diskomfortą.
Vaikų populiacija:
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs priešpubertinio amžiaus vaikams, vartojantiems androgenus (žr. 4.4 skyrių): ankstyvas lytinis vystymasis, padažnėjęs erekcija, varpos padidėjimas ir priešlaikinis epifizės užsandarinimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Ūminis testosterono toksiškumas yra mažas.
Perdozavus galima pastebėti grįžtamąjį priapizmą.
Atsiradus simptomams ir perdozavimo požymiams (pvz., Policitemijai, priapizmui), gydymą reikia nutraukti, kol simptomai išnyks, ir galbūt vėl pradėti vartoti mažesnę dozę.
Perdozavus Andriol, ricinos aliejus gali sukelti virškinimo trakto sutrikimus, gydymas susideda iš palaikomųjų priemonių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, androgenai, 3-oksoandrosteno dariniai.
ATC kodas: G03BA03.
Farmakologinis poveikis, būdingas androgenams, buvo tiriamas su gyvūnais atliekant Hershbergerio testą.
Veiksmo mechanizmas
Gydymas Andriol vyrams, sergantiems hipogonadizmu, atkuria bendrą ir biologiškai prieinamą testosterono kiekį serume iki normos, priklausomai nuo dozės.
Farmakodinaminis poveikis
Gydant taip pat padidėja dihidrotestosterono (DHT) ir estradiolio (E2) koncentracija serume, taip pat sumažėja lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG), liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) kiekis.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Gydymas Andriol pagerina testosterono trūkumo simptomus tiek jauniems, tiek suaugusiems vyrams, sergantiems hipogonadizmu. Be to, gydymas padidina kaulų mineralų tankį. Gydymas taip pat pagerina lytinę funkciją, įskaitant lytinį potraukį ir erekcijos funkciją. Gydymas priklausomai nuo dozės sumažina MTL-C, DTL-C ir trigliceridų koncentraciją serume ir padidina hemoglobino bei hematokrito rodiklius, tačiau kliniškai reikšmingų kepenų fermentų ir PSA pokyčių nepastebėta. Gydymas gali padidinti prostatos dydį, tačiau jokio neigiamo poveikio prostatos simptomams nepastebėta.
Vaikų populiacija
Paaugliams, kurių konstitucinis augimo ir brendimo sulėtėjimas, gydymas Andriol pirmiausia pagreitina augimą ir skatina antrinių lytinių požymių vystymąsi.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgėrus Andriol, svarbi veikliosios medžiagos testosterono undekanoato dalis kartu su lipofiliniu tirpikliu absorbuojama iš žarnyno į limfinę sistemą, taip iš dalies apeinant pirmojo kepenų inaktyvaciją. Norint užtikrinti jo absorbciją, Andriol reikia vartoti valgio metu arba pusryčių metu. Biologinis prieinamumas yra maždaug 7%.
Paskirstymas:
Testosterono undekanoatas išsiskiria iš limfinės sistemos į plazmą ir hidrolizuojamas į testosteroną.
Kelis kartus per burną vartojant 80 mg Andriol vyrų hipogonadizmui, kliniškai reikšmingai padidėjo bendras testosteronas, kurio vidutinė koncentracija buvo 12 nmol / l (Cavg), o didžiausia-11–60 nmol / l (Cmax). 2-6 valandos (tmax). Plazmos testosterono lygis išlieka padidėjęs mažiausiai 8 valandas. Tyrimų in vitro metu testosteronas ir testosterono undekanoatas rodo didelį (daugiau kaip 97%) nespecifinį prisijungimą prie plazmos baltymų ir lytinius hormonus surišančio globulino.
Biotransformacija:
Testosterono undekanoatas plazmoje ir audiniuose hidrolizuojamas į natūralų vyrų androgenų testosteroną. Vėliau testosteronas metabolizuojamas į dihidrotestosteroną ir estradiolį, kurie toliau metabolizuojami įprastais būdais.
Eliminavimas:
Išsiskyrimas daugiausia vyksta su šlapimu etiocholanolono ir androsterono konjugatų pavidalu.
Pašalinimas: išmatos 54-78%; šlapimo 10–39%, iš kurių maždaug pusė per pirmąsias 24 valandas.
Tiesiškumas:
Dozės tiesiškumas įrodytas vartojant 40–160 mg per parą dozes.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Testosterono undekanoato LD50 yra didesnis nei 4000 mg / kg p.o. Pakartotinis vartojimas šunims ir žiurkėms yra gerai toleruojamas: lėtinio eksperimento metu nebuvo pastebėta jokių mirtinų atvejų ir nebuvo pastebėta jokio kito poveikio, išskyrus priskirtą hormoninei veiklai. Visų pirma, skirtingai nei atsitinka su dariniais. C17 alkilinto testosterono, nėra nepageidaujamo poveikio buvo pastebėtas poveikis kepenų funkcijai. Reprodukcinės toksikologijos tyrimai nenustatė jokių nukrypimų, išskyrus vaisingumo sumažėjimą dėl spermatogenezės slopinimo, kuris buvo visiškai grįžtamas.
Žiurkėms, kurių tėvai buvo gydomi testosterono undekanoatu, nenustatyta jokių anomalijų. Mutagenezė: Ames ir mikrobranduolių tyrimai neparodė jokio produkto mutageninio aktyvumo.
Ikiklinikinių duomenų apie androgenus vartojimas nerodo jokios rizikos žmogui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys
Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra maždaug 293 mg ricinos aliejaus ir propilenglikolio monolaurato (E477) mišinio.
Kapsulės apvalkalo ingredientai
Glicerinas, saulėlydžio geltonasis (E110, FD&C geltonasis # 6) ir želatina.
Spausdinimo rašalas
„Opacode WB“
Pagalbinės medžiagos
Vidutinės grandinės trigliceridai ir lecitinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje ir laikyti išorinėje dėžutėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienoje Andriol dėžutėje yra 3 arba 6 aliuminio paketėliai, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių lizdinė plokštelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
40 mg minkštos kapsulės, 30 kapsulių Nr. 024585010
40 mg minkštos kapsulės, 60 kapsulių Nr. 024585034
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1982 m. Balandžio mėn
Paskutinio atnaujinimo data 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2015 m. Liepos mėn
