PROCTOSEDYL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Proctosedyl - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: hidrokortizonas (hidrokortizono acetatas), amilinas, benzokainas, eskulinas, benzalkonio chloridas

Proktosedilo kremas iš tiesiosios žarnos

Galima įsigyti Proctosedyl pakuotės lapelių dydžių:

Proktosedilo žvakutės
Proktosedilo kremas iš tiesiosios žarnos

Kodėl naudojamas Proctosedyl? Kam tai?

Proktosedilas yra vietinis antihemorojus, pagrįstas kortikosteroidais (priešuždegiminių vaistų grupe).

Proktosedilas vartojamas vidinio ar išorinio hemorojaus simptomams gydyti, ypač uždegimo stadijose. Analinis niežulys.

Kontraindikacijos Kai Proctosedyl vartoti negalima

Proctosedyl vartoti negalima

jeigu yra alergija hidrokortizono acetatui, amilinui, benzokainui, aeskulinui, benzalkonio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu yra alergija kitiems anestetikams, kurių cheminė struktūra panaši į benzokainą, ir medžiagoms, kurių sudėtyje yra para grupės (sulfonamidams, prometazinui ir kt.).
jeigu gydomoje srityje sergate tuberkulioze ir virusine infekcija.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Proctosedyl

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Proctosedyl.

Tinkamai atsargiai vartokite tiriamus asmenis, kurių gleivinės yra pažeistos ir dėl to gali pernelyg įsisavinti veikliosios medžiagos.

Kortikosteroidus galima tepti užkrėstose vietose tik prieš tai arba kartu su tinkamu antibakteriniu ar priešgrybeliniu gydymu.Nesėkmingo gydymo atveju būtina sustabdyti gydymą ir tinkamai gydyti infekciją kitomis priemonėmis.

Įspėjimas: naudokite mažiausią veiksmingą dozę.

Klinikiniai atvejai rodo, kad vartojant benzokaino turinčių preparatų, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, gali atsirasti methemoglobinemija (padidėjęs methemoglobino kiekis kraujyje), kuri gali būti susijusi su per didele benzokaino absorbcija. Simptomai, tokie kaip cianozė (blyškumas, pilkšvas ar melsvas odos, lūpų ir nagų spalvos pasikeitimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), nuovargis ir tachikardija, atsirandantys gydymo metu, gali rodyti potencialiai pavojingą methemoglobinemiją. Paciento gyvenimas (taip pat žr. Pavartojus per didelę Proctosedyl dozę “). Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Vietinis kortizono preparatų vartojimas per didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali sukelti bendras sisteminės absorbcijos reakcijas (Kušingo sindromas, hipofizės ir antinksčių ašies slopinimas [sustabdymo metu antinksčiai gali laikinai nesugebėti pagaminti pakankamo kiekio kortizolio). ]). Todėl, kai pasiekiamas palankus klinikinis poveikis, būtina sumažinti vartojimo dažnumą ir dozavimą, kuo greičiau nutraukti vaisto vartojimą. Bet kokiu atveju būtina apriboti vietinį steroidų vartojimą iki trumpo laiko.

Antidopingo testas

Tiems, kurie sportuoja: narkotikų vartojimas be medicininės būtinybės yra dopingas ir gali nustatyti teigiamą dopingo testą

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Proctosedyl poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėra žinomų vaistų, galinčių pakeisti vaisto poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Proctosedyl galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Proctosedyl sudėtyje yra propilenglikolio

Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Proctosedyl: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Proctosedyl kremas naudojamas endorektaliniam ir perianaliniam naudojimui.

Nedidelį produkto kiekį paskirstykite kartu su lengvu masažu. Jei reikia, naudokite aplikatorių vidiniam naudojimui: nuimkite dangtelį, užsukite aplikatorių prie vamzdelio ir įkiškite į išangę. Išspauskite mėgintuvėlį, kad išeitų pakankamas kremo kiekis. Po naudojimo nuvalykite aplikatorių ir uždenkite gaubtu. .

Jūs turite tepti Proctosedyl rektalinį kremą 2 kartus per dieną ūminėmis formomis. Jis gali atitolinti programas, kai tik pagerėja simptomai.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Proctosedyl dozę

Atsitiktinai perdozavus Proctosedyl, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomams, atsirandantiems dėl per didelio kortikosteroidų kiekio, būdinga astenija (silpnumas), adinamija (jėgų trūkumas), aukštas kraujospūdis, edema, širdies ritmo sutrikimai, hipokalemija (kalio trūkumas kraujyje), metabolinė alkalozė (didelis bikarbonato kiekis kraujyje). kraujas).

Klinikiniai atvejai rodo, kad vartojant produktus, kurių sudėtyje yra benzokaino, gali atsirasti methemoglobinemija (padidėjęs methemoglobino kiekis kraujyje). Simptomai, tokie kaip cianozė (blyškumas, pilkšvas ar melsvas odos, lūpų ir nagų spalvos pasikeitimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), nuovargis ir tachikardija, kurie atsiranda gydymo metu, gali rodyti potencialiai pavojingą methemoglobinemiją. nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Be palaikomojo gydymo, rekomenduojamas gydymas apima metileno mėlynos infuziją į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Proctosedyl poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie reiškiniai paprastai išnyksta per trumpą laiką, tačiau jei turite kokių nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką: - vietinės alerginės reakcijos, pasireiškiančios edema, paraudimu ir niežuliu

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Proctosedyl sudėtis

100 g tiesiosios žarnos kremo yra:

Veikliosios medžiagos yra 1 g hidrokortizono acetato, 1 g amilino, 1 g benzokaino, 1 g aeskulino, 5 mg benzalkonio chlorido.
Pagalbinės medžiagos yra: cholesterolis, skystas parafinas, makrogolis 300, makrogolis 1540, makrogolis 4000, polisorbatas 80, propilenglikolis, talkas, baltas vazelinas, išgrynintas vanduo.

Proctosedyl išvaizda ir pakuotės turinys

„Proctosedyl“ kremas yra kremo pavidalu, skirtas vartoti tiesiosios žarnos. Vamzdelio turinys yra 20 g.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Proctosedyl“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROCTOSEDYL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Proktosedilo kremas iš tiesiosios žarnos

100 g tiesiosios žarnos kremo yra: 1 g hidrokortizono acetato, 1 g amilino, 1 g benzokaino, 1 g aeskulino, 5 mg benzalkonio chlorido.

Proktosedilo žvakutės

Kiekvienoje žvakutėje yra: 5 mg hidrokortizono acetato, 50 mg benzokaino, 10 mg aeskulino, 0,1 mg benzalkonio chlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Rektalinis kremas.

Žvakutė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis vidinio ar išorinio hemorojaus gydymas, ypač uždegiminėse fazėse. Analinis niežulys.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rektalinis kremas

Skirtas endorektalinėms ir perianalinėms aplikacijoms. Tepkite tepalą 2 kartus per dieną ūminėmis formomis; vėliau išskleiskite programas pagal simptomų raidą.

Žvakutės

1-2 žvakutės per dieną.

Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ypač benzokainui (ir kitiems panašios cheminės struktūros anestetikams) ir para grupės medžiagoms (sulfonamidams, prometazinui ir kt.); gydomos srities tuberkuliozės ir virusinės infekcijos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Naudokite mažiausią veiksmingą dozę. Klinikiniai atvejai rodo, kad vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra benzokaino, gali atsirasti methemoglobinemija, kurią sukelia per didelė benzokaino absorbcija, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Simptomai, tokie kaip cianozė (blyškumas, pilkšvas ar melsvas odos, lūpų ir nagų spalvos pasikeitimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, dusulys (švokštimas), nuovargis ir tachikardija, gali pasireikšti gydymo metu, gali reikšti gyvybei pavojingą methemoglobinemiją. dėmesio (žr. 4.9 skyrių).

Vietinis kortikosteroidų vartojimas per didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali sukelti bendras reakcijas į sisteminę absorbciją (Kušingo sindromas, hipofizės ir antinksčių ašies slopinimas).

Todėl, kai pasiekiamas palankus klinikinis poveikis, būtina sumažinti vartojimo dažnumą ir dozavimą, kuo greičiau nutraukti vaisto vartojimą. Bet kokiu atveju būtina apriboti vietinių steroidų vartojimą iki trumpo laiko.

Taip pat atsargiai vartokite tiriamus asmenis, kurių gleivinės yra pažeistos ir dėl to gali pernelyg įsisavinti veikliąsias medžiagas.

Kortikosteroidus galima tepti užkrėstose vietose tik prieš tai arba kartu su tinkamu antibakteriniu ar priešgrybeliniu gydymu.Jei gydymas nepavyksta, būtina nutraukti gydymą ir tinkamai gydyti infekciją kitomis priemonėmis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu vaisto galima vartoti tik esant būtinybei, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Proctosedyl neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA sistemos ir organų terminologiją.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Vietinio poveikio gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos su edema, paraudimu, niežuliu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra .

Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Kortikosteroidų pertekliaus reiškiniams būdinga astenija, adinamija, arterinė hipertenzija, edema, širdies ritmo sutrikimai, hipokalemija, metabolinė alkalozė.

Klinikiniai atvejai rodo, kad vartojant benzokaino turinčius preparatus, gali atsirasti methemoglobinemija.

Simptomai, tokie kaip cianozė (blyškumas, pilkšvas ar melsvas odos, lūpų ir nagų spalvos pasikeitimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, dusulys (švokštimas), nuovargis ir tachikardija, gali pasireikšti gydymo metu, gali reikšti gyvybei pavojingą methemoglobinemiją. dėmesio.

Be palaikomojo gydymo, rekomenduojamas gydymas apima metileno mėlynos infuziją į veną.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihemorojus vietiniam vartojimui; kortikosteroidų pagrindu pagamintas produktas.

ATC kodas: C05AA.

Proctosedyl sudėtyje yra hidrokortizono acetato, kortikosteroido, turinčio priešuždegiminį ir vazokonstrikcinį poveikį. Kortikosteroidai mažina uždegimą tiek mažindami kraujagyslių pralaidumą ir edemą, tiek kompleksiškai įsikišdami į cheminius tarpininkus ir ląsteles, kurios dalyvauja uždegiminėje reakcijoje.

Proktologijos srityje jie yra naudingi, ypač gydant uždegimines hemorojaus komplikacijas, kai jie nustato raminamąjį skausmą, niežėjimą ir kitus vietinius simptomus.

Hidrokortizono veikimą lemia vietinių anestetikų ir eskulino buvimas produkte.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Tiesiosios žarnos absorbcija yra kintama, tačiau ją galima pabrėžti esant uždegusioms ar rimtai pažeistoms gleivinėms.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Iš ikiklinikinių duomenų, svarbių gydytojui, nėra informacijos, kuri dar nebuvo pateikta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Rektalinis kremas

cholesterolis, skystas parafinas, makrogolis 300, makrogolis 1540, makrogolis 4000, polisorbatas 80, propilenglikolis, talkas, baltas vazelinas, išgrynintas vanduo.

Žvakutės

vidutinės grandinės gliceridai, kieti pusiau sintetiniai gliceridai (Witepsol E85, Witepsol H15).