KETODOLIS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ketodolis - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: ketoprofenas, sukralfatas

KETODOL 25 mg + 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kodėl vartojamas Ketodol? Kam tai?

KAS TAI

KETODOL yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).

KETODOL sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: ketoprofenas, esantis centrinėje tabletės šerdyje, turintis skausmą malšinantį - priešuždegiminį poveikį; ir sukralfato, esančio tabletės gleivinėje, su apsaugine skrandžio gleivinės (skrandžio) veikla.

Pirmiausia išsiskiria sukralfatas, kuris apsaugo skrandžio gleivinę, ir iškart po ketoprofeno, kuris atlieka skausmą malšinantį ir priešuždegiminį poveikį.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

KETODOL galite naudoti esant įvairios kilmės ir pobūdžio skausmui (galvos, dantų, neuralgijos, osteoartrito ir raumenų, mėnesinių).

Kontraindikacijos Kai Ketodol vartoti negalima

KETODOL negalima vartoti šiais atvejais:

alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
pacientai, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė, arba kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) anksčiau sukėlė alerginio tipo reakcijas; sunkios anafilaksinės reakcijos, retai mirtinos buvo pastebėti šiems pacientams (žr. „Nepageidaujamas poveikis“);
trečiąjį nėštumo trimestrą, žindymo laikotarpiu ir vaikų amžiuje (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“);
sunkus širdies nepakankamumas;
aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija;
kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija anamnezėje po ankstesnio gydymo NVNU;
lengvas polinkis kraujuoti;
sunkus kepenų nepakankamumas;
sunkus inkstų nepakankamumas;
intensyvios diuretikų terapijos metu;
lėtiniai funkciniai virškinimo sutrikimai;
gastritas;
mažas baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius (leukopenija ir trombocitopenija);
įgimti hemoglobino susidarymo pokyčiai (porfirija);
kepenų cirozė;
antibiotikų gydymo tetraciklinais metu, nes pastarieji gali būti neveiksmingi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ketodol

Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Venkite vartoti KETODOL su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes šios būklės gali pablogėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Kai kurie epidemiologiniai įrodymai rodo, kad veiklioji medžiaga ketoprofenas gali būti susijęs su didesne rimto šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau vartojant NVNU atsiranda šalutinis poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. „Kaip vartoti šį vaistą“).

Kai pacientams, vartojantiems ketoprofeną, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. „Kada jo negalima vartoti“), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes.

Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams ir pacientams, vartojantiems mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti skrandžio apsauginius vaistus (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. „Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti vaisto poveikis “).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų informuoti gydytoją apie bet kokius pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose.

Taip pat reikia būti atsargiems pacientams, vartojantiems kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių klasės antidepresantų arba antitrombocitinių preparatų, tokių kaip aspirinas (žr. maistas gali pakeisti „vaisto poveikį“).

Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, yra didesnė alergijos rizika acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU nei likusiai populiacijai. Šio vaisto vartojimas gali sukelti traukulius. Astma ar bronchų spazmas, ypač žmonėms, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. „Kada jo vartoti negalima“).

Pacientams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu ir (arba) staziniu širdies nepakankamumu, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų tinkamai stebima ir atitinkami nurodymai, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė kardiomiopatija, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių ligos, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Pacientai, turintys širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), prieš pradėdami ilgalaikį gydymą, taip pat turėtų pasitarti su gydytoju.

Tokie vaistai kaip KETODOL gali būti susiję su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) padažnėjimu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės, nes nedidelis rizikos padidėjimas yra labiau tikėtinas vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimais, KETODOL vartoti reikia ypač atsargiai, nes vaistas iš esmės pašalinamas per inkstus.

Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, vartojantiems diuretikų ar lėtinio inkstų nepakankamumo, ypač senyviems. Šiems pacientams ketoprofeno vartojimas gali sumažinti kraujotaką inkstuose ir sukelti inkstų nepakankamumą.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant raudoną odos uždegimą (eksfoliacinį dermatitą), pūslinius bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą) ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, KETODOL vartojimą reikia nutraukti.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, esant infekcijai, reikia atsižvelgti į tai, kad veikliosios medžiagos ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti infekcijos progresavimo simptomus, pvz., Karščiavimą.

Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti nedidelį trumpalaikį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą transaminazių padidėjimą kraujo tyrimuose (žr. „Šalutinis poveikis“). Jei šie rodikliai žymiai padidėja, gydymą reikia nutraukti.

Pacientai, kurių kepenų funkcijos rodmenys yra nenormalūs arba kurie sirgo kepenų liga, turėtų kreiptis į gydytoją, ypač ilgalaikio gydymo metu, kad periodiškai įvertintų transaminazių kiekį. Vartojant veikliąją medžiagą ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.

Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jis turi būti pašalintas, kai pacientui yra šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, širdies nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, senyvas amžius.

Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.

Siekiant išvengti galimo padidėjusio jautrumo ar alergijos saulei reakcijų, naudojimo metu patartina nesileisti saulėje.Jei atsiranda alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti.

Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, KETODOL vartojimą reikia nutraukti.

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Ketodol poveikį

Nerekomenduojama derinti su kitais vaistais:

Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, kreipkitės į gydytoją.
Antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas, klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika Dėl savo antitrombocitinio poveikio sąveikoje dalyvauja kelios medžiagos: tirofibanas, eptifibatidas, abcixiab ir iloprostas. Vartojant įvairius antitrombocitinius vaistus, padidėja kraujavimo rizika.
Ličio: padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kuri gali pasiekti toksiškų verčių. Pasakykite gydytojui, jei esate gydomas ličiu.
Metotreksato dozės didesnės nei 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksiškumo kraujyje rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę).

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika.
Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Pasakykite gydytojui, jei esate gydomas šiuo vaistu.
Diuretikai: Pacientams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kurie yra dehidratuoti, yra didesnė inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos. Jei gydotės diuretikais, kreipkitės į gydytoją. NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.
AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumas. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Jei esate gydomas šiais vaistais, kreipkitės į gydytoją.
Metotreksato dozės, mažesnės nei 15 mg per savaitę: Jei esate gydomas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę metotreksato dozėmis, praneškite gydytojui.
Geriamieji hipoglikeminiai vaistai Sulfonilkarbamido dariniai: KETODOL gali sąveikauti su šiais vaistais. Jei esate gydomas šiais vaistais, kreipkitės į gydytoją.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:

Difenilhidantoinas ir sulfonamidai: gali reikėti sumažinti šių vaistų dozę, prieš pradėdami vartoti KETODOL pasitarkite su gydytoju.
Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali sumažinti antihipertenzinių vaistų poveikį Sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina kraujagysles plečiančius prostaglandinus).
Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno pašalinimą iš kraujo.
Ciklosporinas, takrolimuzas: padidėjusio toksinio poveikio inkstams rizika, ypač senyviems žmonėms. Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Vaistui sąveikaujant su arachidono rūgšties metabolizmu, astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali atsirasti bronchų spazmų krizių ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.

Dėl sukralfato buvimo kitų vaistų biologinis prieinamumas gali būti pakeistas, todėl tarp produkto ir kito vaisto vartojimo turi būti padarytas mažiausiai dviejų valandų intervalas. Dėl šių priežasčių patartina pacientams, kuriems atliekami kiti vaistai. prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Buvo pranešta apie bezoaro susidarymo atvejus, susijusius su sukralfato vartojimu. Daugumą jų atstovavo ICU pacientai. Todėl labai atsargiai reikia gydyti ICU pacientus, ypač jei jie maitinami enteriniu būdu, arba pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, tokių kaip uždelstas skrandžio ištuštinimas.

Po trijų gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vartoti nėštumo metu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Kai kurie moksliniai tyrimai rodo padidėjusią abortų ir širdies bei skrandžio apsigimimų riziką ankstyvosiose nėštumo stadijose po prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo.

Moterims, ketinančioms pastoti, KETODOL vartoti nerekomenduojama.

Be to, pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą KETODOL negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei KETODOL vartojama moterims, norinčioms pastoti arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozę reikia kuo mažesnę išlaikyti kuo trumpesnį gydymo laikotarpį. KETODOL negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi KETODOL klasės vaistai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas;
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.

Naudokite žindymo laikotarpiu

Žindymo laikotarpiu KETODOL vartoti negalima.

VAIRAVIMO TRANSPORTO PRIEMONĖS IR MAŠINŲ NAUDOJIMAS

Esant mieguistumui, galvos svaigimui ar traukuliams, venkite vairuoti, valdyti mechanizmus ir nevykdyti veiklos, kuri reikalauja ypatingo budrumo (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ketodol: Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams: 1 tabletė vienkartinė arba kartotinė dozė 2–3 kartus per dieną, esant skausmingoms didesnio intensyvumo formoms, nuryti užgeriant trupučiu vandens, geriausia pilnu skrandžiu.

Naudokite mažiausią veiksmingą dozę, ypač senyviems pacientams.

Neviršykite nurodytų dozių ir nenaudokite vaisto ilgą laiką be gydytojo patarimo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ketodol dozę

Jei išgėrėte per daug vaisto, gali pasireikšti šie simptomai: galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas ir sąmonės netekimas, skausmas, pykinimas ir vėmimas.Taip pat gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.

Įtarus perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Ketodol šalutinis poveikis

KETODOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti KETODOL ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų:

Skrandžio opos (nuolatinis skrandžio skausmas, kuris sustiprėja tuščiu skrandžiu).

Kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, kraujas išmatose).

Gerklės patinimas (gerklų edema ir (arba) glottis edema), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), širdies plakimas.

Visi šalutiniai poveikiai, susiję su KETODOL, yra išvardyti žemiau:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, skrandžio skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), vidurių pūtimas (dujos), skrandžio uždegimas (gastritas).
Odos uždegimas, niežulys.
Patinimas, nuovargis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Kraujavimo anemija (matoma kraujo tyrimuose).
Dilgčiojimo pojūtis, nevalingi raumenų judesiai.
Neryškus matymas.
Spengimas ausyse, pusiausvyros praradimas (galvos sukimasis).
Švokštimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (astma).
Burnos opos.
Kepenų uždegimas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis (matomas kraujo tyrimuose).
Bėrimas.
Bendras silpnumas.
Svorio priaugimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką).
Svetimos medžiagos masės buvimas skrandžio lygyje (bezoar).

Ketoprofeno rinkodaros metu buvo pranešta apie tokį nepageidaujamo poveikio reiškinį (dažnis nežinomas pagal turimus duomenis):

Reikšmingas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kaulų čiulpų nepakankamumas (matyti kraujo tyrime).
Nuotaikos pokyčiai, nemiga.
Nevalingas raumenų susitraukimas (traukuliai), pakitęs skonio pojūtis.
Nepakankama širdies funkcija.
Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), sumažėjęs kraujospūdis.
Bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir NVNU).
Vidinis nosies uždegimas (rinitas).
Kolito ir Krono ligos pasunkėjimas.
Alerginės saulės reakcijos (jautrumas šviesai), plaukų slinkimas (alopecija), dilgėlinė, patinusi difuzinė dilgėlinė, pūsliniai bėrimai (įskaitant Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), odos uždegimas ir paraudimas (dermatitas, egzema).
Pasunkėjęs šlapinimasis, susilpnėjusi inkstų funkcija, intersticinis inkstų uždegimas, inkstų pažeidimas (nefrotoksinis sindromas), nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai (matomi kraujo tyrimuose).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokiu atveju paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

TINKAMUMO LAIKAS: TINKAMUMO LAIKOTARPĮ ŽIŪRĖKITE PAKUOTĖJE.

TINKAMUMO LAIKAS NURODYTAS NURODYTAS Į GAMINĮ NEAKTYVOJE PAKUOTĖJE, TAISYKLIAI LAIKYTAS.

ĮSPĖJIMAS: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, TINKAMUMO LAIKUI, nurodytam ant pakuotės.

VAISTŲ NEGALIMA Mesti Į VANDENS IR Namų ūkio atliekas. PAKLAUSKITE FARMAKISTĄ

ŠALYKITE VAISTŲ, KURIŲ NENAUDOTE. TAI PADĖS APSAUGOTI APLINKĄ.

LAIKYKITE VAISTO VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASIEKIAMOJE

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas (šerdis) 25 mg; Sukralfatas (danga) 200 mg.

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas; Laktozė; Karboksimetilkrakmolas; Povidonas; Talkas; Magnio stearatas; Cochineal Red (E 120).

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

modifikuoto atpalaidavimo tabletės 10 arba 20 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ketodol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KETODOL 25 MG + 200 MG PAKEISTOS IŠLEISTOS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: šerdisKetoprofenas 25 mg.

Dengimas: 200 mg sukralfato.

Pagalbinės medžiagos: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas, mėnesinių skausmas).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams: 1 tabletė vienkartinė arba kartotinė dozė 2–3 kartus per dieną, esant didesnio intensyvumo skausmingoms formoms, geriausia pilnu skrandžiu (užgeriant stikline vandens).

Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

04.3 Kontraindikacijos

Ketodol draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ketodol draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė arba kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (pvz., Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) sukelia kitas alergines reakcijas.

Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, retai mirtinas (žr. 4.8 skyrių).

Ketodolio taip pat draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, laktacijos metu ir vaikams (žr. 4.6 skyrių).

Ketodol draudžiama šiais atvejais:

- sunkus širdies nepakankamumas

- aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija

- kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija anamnezėje po ankstesnio gydymo NVNU

- hemoraginė diatezė

- sunkus kepenų nepakankamumas

- sunkus inkstų nepakankamumas

- intensyvios diuretikų terapijos metu

- lėtinė dispepsija

- gastritas

- porfirija, leukopenija ir trombocitopenija,

- kepenų cirozė

- neskirti gydymo antibiotikais tetraciklinais metu, kad būtų išvengta sudėtingų druskų susidarymo inaktyvuojant patį antibiotiką kontaktuojant su sukralfatu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Reikėtų vengti ketoprofeno vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes.

Šie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos. Kai pacientams, vartojantiems ketoprofeną, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno rizika.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių).

Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Ketodolio vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti požymiai. padidėjęs jautrumas.

Vaistui sąveikaujant su arachidono rūgšties metabolizmu, astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali atsirasti bronchų spazmų krizių ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.

Atsargumo priemonės

Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, ypač senyviems pacientams. Ketoprofeno vartojimas gali sumažinti inkstų kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir gali sukelti inkstų nepakankamumą.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, esant infekcijai, reikia atsižvelgti į tai, kad ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti progresuojančios infekcijos simptomus, tokius kaip karščiavimas.

Pacientams, kurių kepenų funkcijos rodmenys yra nenormalūs arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių koncentraciją reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė kardiomiopatija, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių ligos, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Produktas, kaip ir visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, trukdo prostaglandinų ir jų svarbių tarpinių medžiagų, dalyvaujančių fiziologinėse funkcijose, sintezei.

Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jis turi būti „pašalintas“, kai pacientui būdingos šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, širdies nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, senyvas amžius.

Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, naudojimo metu patartina nesileisti saulėje.

Ketoprofeno, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.

Ketoprofeno vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač alergiškiems žmonėms. aspirino ir (arba) NVNU (žr. 4.3 skyrių).

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas.

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Po trijų gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Pagalbinės medžiagos Įspėjimai: Šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Asociacijos, kurių reikia vengti:

Ličio: padidėjusio ličio koncentracijos plazmoje rizika, kuri gali pasiekti toksinių verčių dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės dozės salicilatų: patartina nejungti Ketodol su acetilsalicilo rūgštimi arba su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius): tai gali padidinti riziką virškinimo trakto opos ir kraujavimas.

Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: Padidėjusi metotreksato toksiškumo kraujyje rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su perėjimu nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, ir sumažėjusiu inkstų klirensu.

Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; padidėjusi kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.

Antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas, klopidogrelis): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Dėl antitrombocitinio poveikio sąveikoje dalyvauja kelios medžiagos: tirofibanas, eptifibatidas, abcixiab ir iloprostas. Vartojant įvairius antitrombocitinius vaistus, padidėja kraujavimo rizika.

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.

Diuretikai: Pacientams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kurie yra dehidratuoti, yra didesnė inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant gydymą kartu ir stebint inkstų funkciją, šie pacientai turi būti pakankamai hidratuoti. reikia apsvarstyti gydymo pradžią (žr. 4.4 skyrių).

NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklo sistemą slopinančius vaistus, oksigenazė gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, kuris apima galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias derinio savaites kas savaitę stebėkite hemocitometrinį tyrimą. Padidinkite stebėjimo dažnumą, net jei šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.

Sulfonilkarbamido dariniai: be to, reikia turėti omenyje bet kokią sąveiką su geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:

Difenilhidantoinas ir sulfonamidai: Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti difenilhidantoino arba sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.

Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali sumažinti antihipertenzinių vaistų poveikį Sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina kraujagysles plečiančius prostaglandinus).

Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika

Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.

Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartoti nėštumo metu

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika.

Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%.

Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Todėl ketoprofeno negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei ketoprofenas vartojamas moterims, kurios nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė kuo trumpesnį gydymo laiką.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl ketodolio draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Naudokite žindymo laikotarpiu

Duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.

Žindymo laikotarpiu ketodolio vartoti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti apie mieguistumo, galvos svaigimo ar traukulių galimybę ir, jei atsiranda šie simptomai, vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti veiklą, kuriai reikia ypatingo budrumo (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, rėmenį, gastralgiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Šio poveikio dažnis ir apimtis žymiai sumažėja vartojant vaistą pilnu skrandžiu (valgio metu arba su pienu).

Nors ir labai retos, galimos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip gerklų edema, burnos ertmės edema, dusulys, širdies plakimas, iki anafilaksinio šoko. Tokiais atvejais reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pavartojus ketoprofeno suaugusiesiems, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: hemoraginė anemija.

Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką).

Psichikos sutrikimai

Dažnis nežinomas: nuotaikos pokyčiai, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.

Reti: parestezija, diskinezija.

Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija.

Akių sutrikimai

Reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių).

Ausų ir labirintų sutrikimai

Reti: spengimas ausyse, galvos svaigimas.

Širdies patologijos

Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių patologijos

Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: astma.

Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir NVNU), rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, gastralgija, vėmimas.

Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas.

Reti: stomatitas, pepsinė opa.

Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, melaena, hematemezė.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis dėl kepenų sutrikimų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas, niežulys.

Reti: bėrimas.

Dažnis nežinomas: jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, dermatitas, kontaktinė egzema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, nefrotoksinis sindromas, nenormalus inkstų funkcijos tyrimas, dizurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: edema, nuovargis.

Reti: astenija.

Diagnostiniai testai

Reti: svorio padidėjimas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ir insulto) rizika.

Buvo pranešta apie labai retus bezoaro susidarymo atvejus, susijusius su sukralfato vartojimu.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai gali būti: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas ir sąmonės netekimas, taip pat skausmas, pykinimas ir vėmimas. Taip pat gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.

Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai ketoprofeno dozės viršija 2,5 g. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.

Specifinių apsinuodijimo ketoprofenu priešnuodžių nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir, jei reikia, koreguoti acidozę.

Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš kraujotakos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai vaistai / propiono rūgšties dariniai / ketoprofeno deriniai.

ATC kodas - M01AE53.

Ketoprofeno priešuždegiminis ir analgezinis aktyvumas yra susijęs su keturiais gerai dokumentuotais veikimo mechanizmais: lizosomų membranos stabilizavimu; prostaglandinų sintezės slopinimas; antiradikinino aktyvumas; antitrombocitinis aktyvumas.

Sukralfato priešuždegiminis aktyvumas nustatomas apsaugant išopėjusią vietą nuo tolesnių virškinimo sulčių atakų. Sukralfato gebėjimas neutralizuoti rūgštis yra nereikšmingas, o priešuždegiminis poveikis negali būti siejamas su skrandžio rūgštingumo neutralizavimu. Ypač klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad sukralfatas su išopėjusios vietos baltymų eksudatu sudaro kompleksą, prigludusį prie išopėjimo.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms ketoprofeno absorbcija yra labai didelė. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą, kai vartojama per burną arba į tiesiąją žarną.

Didžiausios vertės yra 3,5 mcg / ml, suleidus 50 mg per os; 7,5 mcg / ml po 100 mg rektalinio vartojimo. Ketodolio (ketoprofeno + sukralfato) vartojimas sukelia lėtesnę ir ilgesnę absorbciją virškinimo trakte, nei pastebėta vartojant tik ketoprofeną; ypač mažesnė maksimali koncentracija plazmoje ir ilgesnis plazmos pusinės eliminacijos laikas, o kitos farmakokinetikos konstantos lieka nepakitusios. Ketoprofenas pašalinamas iš esmės su šlapimu (> 50% metabolitų pavidalu) ir minimaliai - su išmatomis (1%).

Sukralfatas absorbuojamas iš virškinimo trakto tik minimaliais kiekiais. Succralfato pėdsakai, absorbuojami iš virškinimo trakto, išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis apie poveikį motinai, vaisiui ir naujagimiui nėra, išskyrus tuos atvejus, kurie buvo pateikti kitur šioje preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.6 skyrių).

Toksikologiniai tyrimai parodė mažą toksiškumą ir aukštą ketoprofeno terapinį indeksą. LD50 žiurkėms per os yra 165 mg / kg; pelėms įvairiais vartojimo būdais jis yra nuo 365 iki 662 mg / kg

Ikiklinikiniai duomenys taip pat nerodo genotoksinio ar kancerogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys: laktozė, karboksimetilkrakmolas, povidonas, magnio stearatas.

Dengimas: kukurūzų krakmolas, karboksimetilo krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas, raudonas košenilis (E120).

06.2 Nesuderinamumas

Negalima vartoti antibiotikų gydymo tetraciklinais metu, kad būtų išvengta sudėtingų druskų susidarymo inaktyvuojant patį antibiotiką kontaktuojant su sukralfatu.