COLIREI - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Colirei - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: makrogolio, natrio ir kalio druskos

Colirei milteliai geriamajam tirpalui

Kodėl naudojamas Colirei? Kam tai?

„Colirei“ sudėtyje yra veikliųjų medžiagų makrogolio ir natrio bei kalio druskų. Jis priklauso vidurius laisvinančių vaistų, turinčių osmosinį poveikį, kategorijai - makrogoliui, deriniams.

Colirei naudojamas:

vidurių užkietėjimo gydymas
klinikinės būklės, dėl kurių reikia visiškai ištuštinti žarnyną (pavyzdžiui, paruošimas prieš operacijas, diagnostiniai tyrimai ir kt.)

Kontraindikacijos Kai Colirei vartoti negalima

Colirei vartoti negalima:

jeigu yra alergija makrogoliui, natrio ir kalio druskoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu skrandžio ar žarnyno sienelėje yra skylė (virškinimo trakto perforacija);
jeigu sergate sunkiomis uždegiminėmis žarnyno ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga ir toksiniu megakolonu);
esant žarnyno užsikimšimo formoms (okliuzinei, subokliuzinei ar stenozinei);
skrandžio trakto maisto užsikimšimo ar sulėtėjimo atvejis (skrandžio stazė, dinaminis žarnų nepraeinamumas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas);
jeigu vargina nežinomos kilmės pilvo skausmas;
jeigu sergate skausmingu gaubtinės žarnos uždegimu (ūminiu kolitu);
jeigu Jus kamuoja pykinimas, vėmimas;
padidėjus ar sumažėjus žarnyno judėjimui (peristaltika);
kraujavimo iš tiesiosios žarnos atveju;
esant stipriai dehidratacijai;
vaikams iki 8 metų ir sveriantiems mažiau nei 20 kg.

Nėštumo metu Colirei vartoti nerekomenduojama.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Colirei

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Colirei.

Ypač atsargiai vartokite Colirei

jeigu sergate širdies ar inkstų liga (širdies ar inkstų liga).
jeigu negalite nuryti ir sutrinka psichinė būklė dėl skrandžio turinio įkvėpimo į plaučius pavojaus (regurgitacijos aspiracija).
senyviems pacientams arba asmenims, kurių sveikatos būklė prasta. Tokiu atveju prieš skirdamas Colirei gydytojas atidžiai įvertins laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Pasitarkite su gydytoju

gydant lėtinį ar periodinį vidurių užkietėjimą.
kai vidurius laisvinančių vaistų poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių (išmatų dažnumo ir savybių) pasikeitimo, trunkančio ilgiau nei dvi savaites.
kai vidurius laisvinančių vaistų poveikis nesukelia.

Turėkite omenyje, kad:

pakartotinis vidurius laisvinančių vaistų vartojimas gali sukelti priklausomybę ar įvairaus pobūdžio žalą.
Nerekomenduojama ilgai vartoti vidurių užkietėjimo vidurių užkietėjimui gydyti.
turėtų apsvarstyti vaistų vartojimą kaip papildomą priemonę koreguoti mitybą, gydant vidurių užkietėjimą (pvz., augalinių skaidulų ir skysčių kiekio padidėjimas racione, fizinis aktyvumas ir žarnyno judrumo ugdymas).

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti:

nuolatinis viduriavimas, dėl kurio netenkama vandens, mineralų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
sunkiais atvejais: dehidratacijos arba sumažėjusio kalio kiekio kraujyje (hipokalemijos) galimybė, kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų sutrikimus, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
priklausomybę, todėl gali reikėti palaipsniui didinti dozę
lėtinis vidurių užkietėjimas
normalių žarnyno funkcijų praradimas (žarnyno atonija).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Colirei poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Venkite tuo pačiu metu nuryti vidurius ir kitus vaistus. Išgėrę vaisto, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką prieš pradėdami vartoti Colirei.

Colirei vartojimas su maistu ir gėrimais

Saldymedžio vartojimas padidina mažo kalio kiekio kraujyje (hipokalemijos) riziką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Colirei galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Colirei: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė žarnyno valymui yra:

Suaugusiesiems:

4 litrai (16 maišelių po 17,50 g, ištirpinti 250 ml vandens), kurią reikia išgerti vieną kartą per dieną prieš tyrimą arba padalyti į dvi dozes, 2 litrus vakare prieš tyrimą ir 2 litrus tą patį rytą nuo egzamino.

Išgeriama 250 ml kas 15 minučių, kol išeikvojami 4 litrai. Pageidautina, kad kiekviena dozė būtų greitai nurijusi.

Preparatą reikia nuryti po 3–4 valandų nevalgius. Bet kokiu atveju, likus 2 valandoms iki suvartojimo iki bandymo, negalima valgyti kieto maisto. Vietoj to galite gerti vandenį.

Pirmoji evakuacija paprastai įvyksta praėjus maždaug 90 minučių nuo vartojimo pradžios. Turėtumėte toliau gerti, kol išmatos bus skystos ir skaidrios (aiškus tiesiosios žarnos nutekėjimas).

Vartojimas vaikams (vyresniems nei 8 metų ir sveriantiems daugiau kaip 20 kg) ir paaugliams:

Rekomenduojama dozė yra 25–40 ml / kg / val., Kurią reikia gerti kas valandą, kol išmatos bus skystos ir skaidrios (skaidrus tiesiosios žarnos išsiliejimas).

Vidurių užkietėjimo gydymas:

Suaugusieji, paaugliai ir vaikai (vyresni nei 8 metų ir sveriantys daugiau nei 20 kg):

pradėkite gydymą dviem paketėliais per dieną, vieną ryte tuščiu skrandžiu ir vieną vakare prieš miegą.
Gavus vieną evakuacijos per dieną rezultatą, dozę galima sumažinti iki vieno paketėlio per dieną, net du kartus vartojant po pusę paketėlio arba vieną paketėlį kas antrą dieną.
tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.
evakuacija įvyksta praėjus 24–48 valandoms po vartojimo.
gydymas neviršija trijų mėnesių; bet kokiu atveju laikykitės gydytojo recepto.

Paruošimo būdas:

vieno paketėlio turinį ištirpinkite 250 ml vandens iš čiaupo. Sumažintą pusę paketėlio dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens, - į tirpalą nedėkite kitų ingredientų.
jei jis nėra praryjamas iš karto, laikykite tirpalą šaldytuve ir bet kuriuo atveju naudokite tirpalą per 48 valandas nuo jo paruošimo.
tirpalas yra malonesnis, jei atšaldomas

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Colirei dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Colirei dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris išnyksta per 24–48 valandas. Dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai. Paprastai pakanka išgerti / duoti daug skysčių, ypač vaisių sulčių. Po to gydymą galima atnaujinti mažesnėmis dozėmis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Colirei šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Colirei vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškia alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tokios kaip:

niežulys
odos bėrimai
vietinis patinimas, ypač veido ar rankų, lūpų ar gerklės patinimas ar niežėjimas (dilgėlinė, edema)
kvėpavimo pasunkėjimas Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti vartojant Colirei.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pykinimas
pilvo pilvo pojūtis (epigastrinis pilnumas)
pilvo pūtimas (pilvo pūtimas)

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

pilvo skausmas (pilvo spazmai)
Jis atsitraukė
tiesiosios žarnos dirginimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

stiprus viduriavimas
kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba juodos išmatos (melena)

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

padidėjusio jautrumo reakcijos. Jie gali pasireikšti: niežulys, bėrimas, dilgėlinė ar edema (patinimas, ypač veido ar rankų; lūpų ar gerklės patinimas ar niežėjimas), pasunkėjęs kvėpavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

širdies ritmo pokyčiai (hiperkinetinės širdies aritmijos)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi geltonosios kortelės schema, adresu www.mhra.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Paruoštą tirpalą reikia laikyti šaldytuve (nuo 2 ° C iki 8 ° C) ir sunaudoti per 48 valandas nuo paruošimo. Likusį tirpalą reikia išmesti.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Colirei sudėtis

Dvišaliame 17,5 paketėlyje yra:

Veikliosios medžiagos yra:
- makrogolis 4000 14 580 g
- bevandenis natrio sulfatas 1,422 g
- natrio bikarbonatas 0,422 g
- natrio chloridas 0,365 g
- kalio chloridas 0,185 g
Pagalbinės medžiagos yra: natrio ciklamatas, acesulfamas K, natrio sacharinatas, maltodekstrinas, apelsinų skonis.

Colirei išvaizda ir kiekis pakuotėje

Colirei tiekiamas miltelių pavidalu geriamajam tirpalui.

Kiekvienoje pakuotėje yra 8 arba 16 dvipusių maišelių po 17,5 g.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Colirei“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

COLIREI milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekviename dvišaliame maišelyje yra:

veikliosios medžiagos: makrogolis 4000 14,580 g, bevandenis natrio sulfatas 1,422 g, natrio bikarbonatas 0,422 g, natrio chloridas 0,365 g, kalio chloridas 0,185 g.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai geriamajam tirpalui

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vidurių užkietėjimo gydymas

Klinikinės sąlygos, dėl kurių reikia visiškai ištuštinti storąją žarną (pavyzdžiui, pasirengimas prieš operaciją, diagnostiniai tyrimai ir kt.)

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Žarnyno valymas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 4 litrai (16 maišelių po 17,50 g, ištirpinti 250 ml vandens), kurią reikia išgerti vieną kartą per dieną prieš tyrimą arba padalinti į dvi dozes, 2 litrus vakare prieš tyrimą ir. 2 litrai tą patį tyrimo rytą. Išgeriama 250 ml kas 15 minučių, kol išeina 4 litrai. Pageidautina, kad kiekviena dozė būtų greitai nurijusi. Pirmoji evakuacija paprastai įvyksta praėjus maždaug 90 minučių nuo tyrimo pradžios administracija. Turite toliau gerti, kol išnyks tiesiosios žarnos nutekėjimas. Preparatą reikia nuryti po 3–4 valandų pasninko. Bet kokiu atveju, kieto maisto negalima vartoti praėjus 2 valandoms iki vartojimo iki tyrimo. Vanduo tiekiamas nemokamai. Tirpalas malonesnis, kai atšaldomas. Vaistas paprastai geriamas per burną, bet gali būti švirkščiamas nazogastriniu vamzdeliu nuolatinės infuzijos būdu. Tokiu atveju reikia suvartoti nuo 20 iki 30 ml minutė.

Vaikai (vyresni nei 8 metų ir sveriantys daugiau nei 20 kg) ir paaugliai

Rekomenduojama dozė yra 25-40 ml / kg / val., Kol bus pasiektas aiškus tiesiosios žarnos nutekėjimas.

Vidurių užkietėjimo gydymas

Suaugusieji, paaugliai ir vaikai (vyresni nei 8 metų ir sveriantys daugiau nei 20 kg)

Gydymą pradėkite nuo dviejų paketėlių per dieną, vieną ryte tuščiu skrandžiu ir vieną vakare prieš miegą. Gavus vieną evakuacijos per dieną rezultatą, dozę galima sumažinti iki vieno paketėlio per dieną, net du kartus po pusę paketėlio arba vieną paketėlį kas antrą dieną. Vidurius laisvinantis poveikis pasireiškia praėjus 24–48 valandoms po vartojimo. Tinkama dozė yra mažiausia, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas. Gydymo trukmė yra tik trys mėnesiai; bet kuriuo atveju pacientas turi laikytis recepto iš Daktaro.

Paruošimo būdas

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite 250 ml vandens iš čiaupo. Sumažintą pusę paketėlio dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens.Jei jis iš karto nenuryjamas, tirpalą reikia laikyti šaldytuve ir bet kuriuo atveju sunaudoti per 48 valandas nuo jo paruošimo.

Į paruoštą tirpalą nepridėkite kitų ingredientų.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

Virškinimo trakto perforacija;

Sunkios uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Opinis kolitas, Krono liga ir toksinis megakolonas);

Okliuzinės arba subokliuzinės ar stenozinės žarnyno formos, skrandžio stazė, dinaminis žarnų nepraeinamumas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas;

Nežinomos kilmės pilvo skausmas, ūminis kolitas, pykinimas, vėmimas, ryškus peristaltikos paryškinimas ar sumažėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos (jei yra vienas ar daugiau šių požymių ir simptomų, reikia tinkamos medicininės pagalbos, kad būtų išvengta patologinių būklių, kurioms jie draudžiami, buvimo. vidurius laisvinančių vaistų vartojimas (žr. ankstesnius punktus);

Sunki dehidratacijos būsena;

Vaikai iki 8 metų ir sveriantys mažiau nei 20 kg;

Paprastai nėštumo metu draudžiama (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.

Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija, dėl kurios gali atsirasti širdies ar nervų ir raumenų disfunkcija, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Pakartotinis vidurius laisvinančių vaistų vartojimas gali sukelti priklausomybę ar įvairaus pobūdžio žalą.

Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, sergantiems kardiopatija ar inkstais, pacientams, kurių sutrikęs rijimo refleksas ir psichinė būklė, nes yra regurgitacijos aspiracijos pavojus.

Vyresnio amžiaus žmonėms arba blogos sveikatos būklės atveju prieš skiriant vaistą reikia atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.

Vidurių užkietėjimui gydyti nerekomenduojama ilgai vartoti vidurius laisvinančių vaistų. Farmakologinis vidurių užkietėjimo gydymas turėtų būti laikomas pagalbiniu higieninės dietos gydymu (pvz., Augalinių skaidulų ir skysčių kiekio padidėjimas racione, fizinis aktyvumas ir žarnyno judrumo atkūrimas). ).

Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

Gydytojas turi atidžiai įvertinti, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.

Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto veikimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją. Todėl venkite tuo pačiu metu vartoti kitų vaistų: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

Saldymedžio naudojimas padidina hipokalemijos riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo.Po to gydymą galima atnaujinti mažesnėmis dozėmis. Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra pykinimas, epigastrinio pilnumo pojūtis ir pilvo patinimas; rečiau: pilvo spazmai, vėmimas ir tiesiosios žarnos dirginimas. Kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pranešta apie reikšmingus objektyvių (kūno svorio) gyvybinių (kraujospūdžio) biocheminių parametrų (hematokrito, hemoglobino, natrio, kalio, chloremijos, bikarbonatų ir pCO2) pokyčius. Buvo pranešimų apie hipo-hiperkinetines širdies aritmijas, kurios tikriausiai atsiranda dėl pakitusio vaginio ar simpatinio tono po šviesinio išsiplėtimo, pagreitėjusio tranzito, dažno tuštinimosi.

Virškinimo trakto sistemos pakitimai

Dažni: pilvo pūtimas, pykinimas

Nedažni: pilvo skausmas, tiesiosios žarnos dirginimas, vėmimas.

Reti: sunkus viduriavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba melaena (juodos išmatos).

Bendri neramumai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos.

Jie gali pasireikšti: niežulys, bėrimas, dilgėlinė ar edema (patinimas, ypač veido ar rankų; lūpų ar gerklės patinimas ar niežėjimas), pasunkėjęs kvėpavimas.

04.9 Perdozavimas -

Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą; dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai. Paprastai pakanka konservatyvių priemonių; reikia duoti daug skysčių, ypač vaisių sulčių.

Taip pat žiūrėkite, kas aprašyta 4.4 skyriuje apie piktnaudžiavimą vidurius.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

ATC A06AD65: gydomųjų vaistų kategorija: vidurius laisvinantys vaistai, turintys osmosinį poveikį - makrogolis, deriniai.

Sudėtis leidžia blokuoti vandens ir natrio absorbciją plonojoje žarnoje ir išlaikyti intraluminalinį izosmosinį turinį tarpląstelinėje aplinkoje, kad būtų išvengta tolesnių hidroelektrolitinių mainų visame žarnyne. Dėl to per palyginti trumpą laiką į storąją žarną patenka toks skysčio tūris, kuris prisotina žarnyno absorbciją (nuo 2 iki 4 litrų normaliems asmenims) ir lemia laipsnišką vandens kiekio didėjimą. išmatose, kol atitinkamomis dozėmis gaunamas skystas ir skaidrus tiesiosios žarnos ištekėjimas. Šis poveikis atsiranda kartu veikiant daugiausia dviem molekulėms: natrio sulfatui ir makrogoliui (arba polietilenglikolio-PEG) 4000. Sulfato jonas yra blogai absorbuojamas ir gali dvejopai sumažinti natrio (ir, antra, vandens), absorbciją dviem mechanizmais : 1) neutralaus NaCl siurblio slopinimas pakeičiant Cl joną; 2) neigiamo transmukozinio potencialo sukėlimas pridedant inertinės, neabsorbuojamos tirpios medžiagos (makrogolio, kurio molekulinė masė yra nuo 3250 iki 4000), kuri, priklausomai nuo dozės, neleidžia osmosiniam mechanizmui absorbuoti vandens ir taigi ir intraluminalinio tūrio susitraukimas. Nors teoriškai makrogolio 4000 dydžio makromolekulės gali būti iš dalies absorbuojamos iš virškinimo trakto, šiuo metu yra įtikinamų įrodymų, kad šis įvykis yra kliniškai nereikšmingas. Farmakokinetiniai tyrimai, atlikti sveikiems savanoriams skiriant Macrogol 3350 išmatomis (arba ileostomizuotiems pacientams, esant ilealiniam išleidimui), sisteminė vaisto absorbcija svyruoja nuo 0,06% iki daugiausiai 2,5%.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Kinetikai įtakos neturi žarnyno gleivinės uždegiminių reiškinių buvimas. Iš tiesų pastebėta, kad pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, sisteminė absorbcija padidėja tik nereikšmingai - nuo 0,06% iki 0,09%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, žiurkėms ir žiurkėms po ūmaus geriamojo Macrogol 4000, LD 50 atitinkamai 59 ir 76 g / kg, kai atsirado inkstų ir kepenų pažeidimų, buvo nustatyta 20 mg / kg dozė , žymiai didesnis nei vartojamas žmonėms 23 g / kg. Kituose dozės ir atsako tipo farmakologiniuose tyrimuose, kai makrogolio dozės buvo nuo 500 iki 8000 mg / kg per burną, jos buvo dokumentuotos žiurkėms per 2 savaites nuo vartojimo, tik lengvos drebulys ir viduriavimas bei reti priepuolių atvejai, tačiau mirčių nėra.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio ciklamatas, acesulfamas K, natrio sacharinatas, maltodekstrinas, apelsinų skonis.

06.2 Nesuderinamumas "-

Netaikoma

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Paruoštą tirpalą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 48 valandas nuo paruošimo. Likusį tirpalą reikia išmesti.