SERACTIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Seractil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: deksibuprofenas

SERACTIL 300 mg milteliai geriamajai suspensijai

Galima įsigyti Seractil pakuotės lapelių dydžių:

SERACTIL 300 mg milteliai geriamajai suspensijai
SERACTIL 400 mg milteliai geriamajai suspensijai
SERACTIL 200 mg plėvele dengtos tabletės
SERACTIL 300 mg plėvele dengtos tabletės
SERACTIL 400 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Seractil? Kam tai?

Veiklioji Seractil medžiaga deksibuprofenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip deksibuprofenas, naudojami kaip skausmą malšinantys ir uždegimą mažinantys vaistai.Jų veiksmai yra sumažinti mūsų organizme gaminamų prostaglandinų (medžiagų, kurios kontroliuoja uždegimą ir skausmą) kiekį.

Kam vartojamas Seractil?

Seractil padeda atsikratyti:

skausmas ir uždegimas, kurį sukelia osteoartritas (kai susidėvi sąnariai);
skausmai menstruacijų metu;
kitos silpno ar vidutinio stiprumo skausmo formos, tokios kaip raumenų ir sąnarių bei dantų skausmas.

Kontraindikacijos, kai Seractil vartoti negalima

Seractil vartoti negalima:

jeigu yra alergija pačiam deksibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar bet kuriam kitam skausmo malšintuvui (dėl alergijos gali pasunkėti kvėpavimas, astma, sloga, odos bėrimas ar veido patinimas);
jeigu Jums yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, kurią sukėlė NVNU (skausmą malšinantys vaistai);
jeigu pasikartoja skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (vėmimas su krauju, juodos išmatos ar viduriavimas kruvinais gali rodyti, kad skrandis ar žarnynas kraujuoja);
esant smegenų kraujavimui (smegenų kraujotakos sutrikimai) ar kitiems aktyviems kraujavimams;
esant uždegiminėms žarnyno ligoms (opinis kolitas, Krono liga);
jei yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas;
pradedant nuo 6 nėštumo mėnesio.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Seractil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Seractil, jei kada nors sirgote:

skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
žarnyno opos, opinis kolitas ar Krono liga;
kepenų, inkstų ligos ar priklausomybė nuo alkoholio;
kraujo krešėjimo sutrikimai (taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
edema (kai skystis kaupiasi kūno audiniuose);
širdies liga ar aukštas kraujospūdis;
astma ar kiti kvėpavimo sutrikimai;
sisteminė raudonoji vilkligė (liga, pažeidžianti sąnarius, raumenis ir odą) arba kolagenopatija (kolageno liga, pažeidžianti jungiamąjį audinį);
pastojimo sunkumai (retais atvejais tokie vaistai kaip Seractil gali turėti įtakos moters vaisingumui. Nustojus vartoti Seractil vaisingumas normalizuojasi).

Jei jums reikia didesnės vaisto dozės, ypač jei esate vyresnis nei 60 metų arba turite skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą, padidėja virškinimo trakto šalutinio poveikio rizika. Gydytojas gali skirti juos kartu su Seractil.

Tokie vaistai kaip Seractil gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Rizika yra didesnė, jei dozės yra didelės ir gydymo laikotarpis yra ilgas. Todėl neviršykite rekomenduojamos dozės ir nepratęskite gydymo trukmės.

Jei sergate širdies ligomis, anksčiau patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, sergate cukriniu diabetu ar padidėjusiu cholesterolio kiekiu arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą. su gydytoju ar vaistininku.

Gydytojas gali manyti, kad tikslinga reguliariai tikrintis, jei:

turite širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;
yra "vyresnis nei 60 metų;
tokio gydymo reikia ilgai.

Gydytojas pasakys, kaip dažnai reikia tikrintis.

Galvos skausmas gali atsirasti, jei ilgą laiką vartojate dideles skausmą malšinančių vaistų dozes (kitaip nei tikėtasi). Tokiu atveju neturėtumėte vartoti kitų Seractil dozių nuo galvos skausmo.

Turėtumėte vengti vartoti NVNU, jei sergate vėjaraupių (vėjaraupių) infekcija.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Seractil greitai palengvinti ūminį skausmą, ypač jei jis vartojamas su maistu, kai kuriems pacientams gali pasireikšti uždelstas aktyvumas (žr. 3 skyrių).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Seractil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Seractil negalima vartoti šių vaistų, nebent atidžiai prižiūrint gydytojui:

NVNU (vaistai skausmui, karščiavimui ir uždegimui gydyti). Seractil vartojimas kartu su kitais NVNU arba acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu) padidina virškinimo trakto opos ar kraujavimo riziką. Tačiau gydytojas gali leisti vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (iki 100 mg per parą) kartu su Seractil.
Varfarinas ar kiti vaistai, vartojami kraujui skystinti arba krešėjimui išvengti. Jei vartojate šį vaistą kartu su Seractil, kraujavimo laikas gali pailgėti arba gali prasidėti „kraujavimas“.
Ličio, kuriuo gydomi tam tikri nuotaikos sutrikimai.Seractil gali sustiprinti ličio poveikį.
Metotreksatas. Seractil gali sustiprinti metotreksato šalutinį poveikį.

Kartu su Seractil galite vartoti šiuos vaistus, tačiau saugumo sumetimais turėtumėte pasakyti gydytojui:

Vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz., Beta adrenoblokatoriai). Seractil gali sumažinti šių vaistų naudą.
Kai kurie vaistai nuo širdies, vadinami AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, retais atvejais gali padidinti inkstų sutrikimų riziką.
Diuretikai.
Kortikosteroidai. Tai gali padidinti opos ir kraujavimo riziką.
Kai kurie antidepresantai (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.
Digoksinas (vaistas nuo širdies). Seractil gali sustiprinti nepageidaujamą digoksino poveikį.
Imunosupresantai, tokie kaip ciklosporinas.
Aminoglikozidų grupės antibiotikai (vaistai infekcijoms gydyti)
Vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje: AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, ciklosporinas, takrolimuzas, trimetoprimas ir heparinas.
Vaistai, naudojami kraujo krešėjimui keisti. Seractil gali pratęsti kraujavimo sustabdymo laiką.
Fenitoinas, vartojamas epilepsijai gydyti. Seractil gali sustiprinti nepageidaujamą fenitoino poveikį.
Fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas. Kartu vartojamas vaistas gali sumažinti deksibuprofeno poveikį.
Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės. Deksibuprofenas gali sutrikdyti acetilsalicilo rūgšties poveikį kraujo retėjimui.
Sulfonilkarbamido dariniai (kai kurie geriamieji vaistai nuo diabeto).
Pemetreksedas (vaistas kai kurioms vėžio formoms gydyti).
Zidovudinas (vaistas nuo ŽIV / AIDS).

Seractil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Taip pat galite vartoti Seractil tarp valgymų, tačiau geriausia jį vartoti po valgio, kad išvengtumėte skrandžio problemų, ypač jei tai ilgalaikis gydymas. Vartodami Seractil, apribokite arba venkite alkoholio vartojimo, nes tai gali sustiprinti virškinimo trakto poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti Seractil nuo 6 nėštumo mėnesio pradžios, nes jis gali būti labai pavojingas vaisiui, net vartojant labai mažas dozes.Per pirmuosius 5 nėštumo mėnesius Seractil galite vartoti tik pasitarę su gydytoju.

Taip pat neturėtumėte vartoti Seractil, jei planuojate pastoti, nes vaistas gali apsunkinti pastojimą.

Tik nedidelis Seractil kiekis patenka į motinos pieną. Tačiau, jei maitinate krūtimi, Seractil negalima vartoti ilgai arba didelėmis dozėmis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartoję Seractil jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą, nuovargį ar neryškų matymą, turėtumėte vengti vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seractil medžiagas

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Seractil: Dozavimas

Seractil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pakelio turinį supilkite į stiklinę vandens (apie 200 ml).

Gerai išmaišykite, kol gausite drumstą suspensiją. Paimkite iš karto po paruošimo.

Seractil veikia greičiau, kai vartojamas nevalgius. Tačiau rekomenduojama vartoti Seractil po valgio, nes tai gali padėti išvengti skrandžio sutrikimų, ypač jei gydymas yra ilgalaikis.

Nevartokite daugiau kaip 1 300 mg Seractil paketėlio vienai dozei. Nevartokite daugiau kaip 4 paketėlių 300 mg Seractil per parą.

Dėl osteoartrito

Įprasta dozė yra 1 paketėlis Seractil 300 mg 2–3 kartus per dieną. Esant ūmiems simptomams, gydytojas gali padidinti dozę iki 4 paketėlių Seractil 300 mg per parą.

Dėl mėnesinių skausmų

Įprasta dozė yra 1 paketėlis Seractil 300 mg 2–3 kartus per dieną.

Dėl lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo

Įprasta dozė yra 1 paketėlis Seractil 300 mg du kartus per parą. Ūminiams simptomams gydytojas gali skirti iki 4 paketėlių 300 mg Seractil per parą.

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų liga: gydytojas galėjo skirti mažesnę nei įprasta Seractil dozę. Negalima didinti gydytojo paskirtos dozės.

Senyvi pacientai: Jei esate vyresnis nei 60 metų, gydytojas gali skirti mažesnę nei įprasta dozę. Jei neturite jokių problemų vartojant Seractil, gydytojas vėliau gali padidinti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams: Kadangi nepakanka duomenų apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų pacientams Seractil vartoti negalima.

Gydymo trukmė: šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip dvi savaites. Jei jums reikia gydymo ilgesnį laiką, gydytojas gali skirti Seractil plėvele dengtų tablečių.

Jei manote, kad Seractil 300 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėlių poveikis yra per lengvas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Seractil dozę

Pavartojus per didelę Seractil dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug paketėlių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Seractil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą paketėlį išgerkite kaip įprasta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Seractil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šis poveikis nepasireiškia dažnai vartojant Seractil mažomis dozėmis arba tik trumpą laiką.

Nustokite vartoti Seractil ir kreipkitės į gydytoją, jei:

stiprus skrandžio skausmas, ypač pradedant gydymą Seractil.
tamsios išmatos, kruvinas viduriavimas ar kruvinas vėmimas.
odos išbėrimas, daugybės skausmingų pūslių atsiradimas ir (arba) odos lupimasis, gleivinės pažeidimai ar bet kokie padidėjusio jautrumo simptomai.
simptomai, tokie kaip karščiavimas, gerklės ir burnos skausmas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, nosies ar odos kraujavimas.Šias apraiškas gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius organizme (agranulocitozė).
stiprus ar nuolatinis galvos skausmas.
odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema).

Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.

Virškinimo problemos, pilvo skausmai.

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100.

viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;
nuovargis ar mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas;
bėrimas.

Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000.

Vietinis burnos ir gerklės deginimas, opa ir kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, juodos išmatos, burnos opos, gastritas;
purpura (ekchimozė), niežtintis, niežtintis bėrimas;
veido ar gerklės patinimas (angioedema);
nemiga, neramumas, nerimas, neryškus matymas, skambėjimo ar spengimo ausyse pojūtis (spengimas ausyse);
sloga, pasunkėjęs kvėpavimas.

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000.

sunki alerginė reakcija;
psichinės reakcijos, depresija, dirglumas;
sumišimas, dezorientacija ar susijaudinimas;
klausos sutrikimai;
vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto perforacija (simptomai yra stiprus skrandžio skausmas, karščiavimas, pykinimas), stemplės uždegimas, staigus divertikulinės ligos paūmėjimas (mažos žarnyno kišenės, kurios gali užsikrėsti ar uždegti), kolitas ar Krono liga;
kepenų sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas) ir gelta (odos arba akių pageltimas);
kraujo sutrikimai, įskaitant tuos, dėl kurių sumažėja baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičius.

Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.

padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant tokius simptomus kaip karščiavimas, bėrimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, negalavimas ir vėmimas;
jautrumas šviesai;
aseptinis meningitas (simptomai yra galvos skausmas, karščiavimas, kaklo sustingimas, bendras negalavimas), sunkios alerginės reakcijos (pasunkėjęs kvėpavimas, astma, dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis ir šokas), alerginės reakcijos su smulkiųjų kraujagyslių uždegimu;
odos, gleivinės ar gerklės paraudimas;
pūslės rankose ir kojose (Stivenso-Džonsono sindromas);
odos lupimasis (epidermio nekrolizė);
Plaukų slinkimas;
inkstų uždegimas, inkstų liga ar inkstų nepakankamumas;
sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga);
labai retų bakterinių infekcijų, kurios puola raumens gleivinę, pasunkėjimas;

Gydymo NVNU metu gali atsirasti edema (galūnių patinimas), padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Tokie vaistai kaip Seractil gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Sudėtis ir farmacinė forma

Seractil 300 mg miltelių geriamajai suspensijai sudėtis

veiklioji medžiaga yra deksibuprofenas. Viename paketėlyje yra 300 mg deksibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, citrinos rūgštis, apelsinų skonis, sacharinas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas.

Kaip atrodo Seractil 300 mg milteliai geriamajai suspensijai, ir pakuotės turinys

Pakuotėje yra 30 pakelių Seractil 300 mg miltelių geriamajai suspensijai gelsvų miltelių pavidalu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Seractil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SERACTIL - geriamoji suspensija

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Seractil 200 mg milteliai geriamajai suspensijai

Viename paketėlyje yra 200 mg deksibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos: 1,2 g sacharozės. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

Seractil 300 mg milteliai geriamajai suspensijai

Viename paketėlyje yra 300 mg deksibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos: 1,8 g sacharozės. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

Seractil 400 mg milteliai geriamajai suspensijai

Viename paketėlyje yra 400 mg deksibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos: 2,4 g sacharozės. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Seractil 200 mg milteliai geriamajai suspensijai

Gelsvi milteliai geriamajai suspensijai.

Seractil 300 mg milteliai geriamajai suspensijai

Gelsvi milteliai geriamajai suspensijai.

Seractil 400 mg milteliai geriamajai suspensijai

Gelsvi milteliai geriamajai suspensijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis skausmo ir uždegimo, susijusio su osteoartritu, gydymas.

Ūminis simptominis skausmo gydymas menstruacijų metu (pirminė dismenorėja).

Simptominis kitų lengvo ar vidutinio sunkumo skausmo formų, tokių kaip raumenų ir kaulų skausmas bei dantų skausmas, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą ir paciento būklę.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Didžiausia vienkartinė dozė yra 400 mg, didžiausia paros dozė - 1200 mg deksibuprofeno.

Deksibuprofenas tiekiamas 200, 300 ir 400 mg paketėliais. 400 mg paketėlius galima įsigyti pilnoje dozėje maišelyje arba dviejų dalių paketėlyje, kuriame yra dvi pusės 200 mg deksibuprofeno dozės.

Gydymo trukmė neturi viršyti dviejų savaičių. Ilgesnio gydymo atveju galimi alternatyvūs produktai, pavyzdžiui, deksibuprofeno plėvele dengtos tabletės.

Osteoartritas

Rekomenduojama paros dozė yra 600–900 mg deksibuprofeno, padalyta į tris dozes, pavyzdžiui, 400 mg du kartus per parą arba 300 mg du ar tris kartus per dieną. Pacientams, sergantiems ūminiais simptomais arba paūmėjus, paros dozę galima padidinti iki 1200 mg deksibuprofeno.

Lengvas ar vidutinio sunkumo skausmas

Rekomenduojama paros dozė yra 600 mg deksibuprofeno, padalyta į tris vienkartines dozes. Jei reikia, pacientams, kenčiantiems nuo ūmaus skausmo (pvz., Po chirurginio danties pašalinimo), deksibuprofeno dozę galima laikinai padidinti iki 1200 mg per parą.

Dismenorėja

Rekomenduojama 600–900 mg deksibuprofeno paros dozė, padalyta į tris vienkartines dozes, pvz., 400 mg du kartus per parą arba 300 mg du ar tris kartus per dieną.

Vaikai ir paaugliai

Deksibuprofeno vartojimo vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta (

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms specialių aprašytų dozių keisti nereikia. Tačiau individualus dozės įvertinimas ir mažinimas yra tinkamas, nes vyresnio amžiaus žmonės yra labiau jautrūs nepageidaujamoms virškinimo trakto reakcijoms (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia pradėti gydyti mažesnėmis dozėmis ir atidžiai stebėti. Deksibuprofeno negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti mažesnėmis dozėmis. Deksibuprofeno negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Miltelius reikia suspensuoti stikline vandens, apie 200 ml, ir išgerti iš karto po paruošimo. Pakelius galima išgerti nevalgius arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Paprastai NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) pageidautina juos vartoti po valgio, kad sumažėtų virškinimo trakto dirginimas, ypač vartojant nuolat.

Tačiau kai kuriems pacientams, vartojant valgio metu arba iškart po jo, terapinis poveikis gali prasidėti vėlai.

04.3 Kontraindikacijos

Deksibuprofeno negalima vartoti šiais atvejais:

• Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas deksibuprofenui, bet kuriam kitam NVNU arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

• Pacientai, kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (pvz., Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) gali sukelti astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą arba sukelti nosies polipus, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.

• Pacientai, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu.

• Pacientai, kuriems įtariama arba yra aktyvus arba kurie anksčiau sirgo pepsine / hemoragine opa (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

• Pacientai, kuriems yra kraujavimas iš smegenų kraujotakos ar kiti kraujavimai.

• Pacientams, sergantiems aktyvia Krono liga arba aktyviu opiniu kolitu.

• Pacientai, sergantys sunkiu širdies nepakankamumu.

• Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR)

• Pacientai, kuriems yra labai sutrikusi kepenų funkcija.

• Nuo 6 nėštumo mėnesio (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau nurodytą riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Reikėtų vengti deksibuprofeno vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač virškinimo trakto perforacija ir kraujavimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozę pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), alkoholizmu ir senyviems žmonėms. Šie pacientai turi pradėti gydymą. mažiausia galima dozė. Šiems pacientams, taip pat tiems pacientams, kurie vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą apsauginių preparatų (pvz., misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) gydymą (žr. žemiau ir 4.5 skyriuje).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).

Kai Seractil vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Ypač atsargiai rekomenduojama skirti NVNU asmenims, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga), nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, net ir prieš tai nevartojant vaisto.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Panašu, kad ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika, o reakcijos paprastai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Deksibuprofeno vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.

Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir įvairiomis jungiamojo audinio ligomis, deksibuprofeno reikia skirti atsargiai, nes tokie pacientai gali būti linkę į NVNU sukeltą šalutinį poveikį inkstams ir CNS, įskaitant aseptinį meningitą (žr. 4.8 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir tinkamai patarti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panašią gydymo deksibuprofenu riziką.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama arterinė hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Arterine hipertenzija, hiperlipidemija, cukriniu diabetu, rūkymu).

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius inkstų ir kepenų ligomis; Reikia atsižvelgti į skysčių susilaikymo, edemos ir inkstų funkcijos pablogėjimo riziką. Gydant šiuos pacientus deksibuprofenu, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai tikrinti inkstų funkciją.

Reikia būti atsargiems asmenims, kurie sirgo bronchine astma arba serga ja, nes NVNU gali sukelti bronchų spazmą (žr. 4.3 skyrių).

NVNU gali užmaskuoti infekcijos simptomus.

Kaip ir visi NVNU, deksibuprofenas gali padidinti BUN ir kreatinino kiekį. Kaip ir kiti NVNU, deksibuprofenas gali turėti šalutinį poveikį inkstams, kurie gali sukelti glomerulonefritą, intersticinį nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).

Kaip ir kiti NVNU, deksibuprofenas gali šiek tiek laikinai padidinti kai kuriuos kepenų parametrus, taip pat žymiai padidinti SGOT ir SGPT. Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Kaip ir kiti NVNU, deksibuprofenas gali grįžtamai slopinti trombocitų funkciją ir agregaciją bei prailginti kraujavimo laiką.Pacientams, kuriems yra kraujavimo diatezė ir kiti krešėjimo sutrikimai, ir kartu vartojant deksibuprofeno kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, reikia būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, ilgai gydomus deksibuprofenu, reikia atidžiai stebėti (inkstų ir kepenų funkcija, hematologinis vaizdas / bendras kraujo tyrimas).

Ilgai vartojant, vartojant dideles dozes ir neatsižvelgiant į indikacijas su analgetikais, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didinant atitinkamo vaisto dozes.

Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti neturėtų.

Paprastai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač derinant skirtingus analgetikus, gali atsirasti inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinės nefropatijos). Todėl reikėtų vengti sąsajos su ibuprofenu ar kitais NVNU (įskaitant savarankiškus vaistus ir selektyvius COX-2 inhibitorius).

Vaistai, slopinantys ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali grįžtamai sutrikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduojami moterims, kurios bando pastoti (žr. 4.6 skyrių).

Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad trombocitų agregacijos slopinimą, kurį sukelia mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, gali pakeisti kartu vartojami NVNU, tokie kaip deksibuprofenas. Ši sąveika gali sumažinti širdies ir kraujagyslių apsauginį poveikį, todėl tuo atveju, jei kartu vartojama maža acetilsalicilo rūgšties dozė, reikia būti ypač atsargiems, jei gydymo trukmė viršija trumpą laiką.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Šiame skyriuje pateikta informacija yra pagrįsta ankstesne kitų NVNU vartojimo patirtimi.

Apskritai NVNU reikia vartoti atsargiai, kai jie vartojami kartu su kitais vaistais, kurie gali padidinti virškinimo trakto opos ar kraujavimo ar inkstų funkcijos sutrikimo riziką.

Nerekomenduojama jo naudoti kartu su:

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Pradedant gydymą deksibuprofenu ir prireikus dozuojant antikoaguliantus, reikia atlikti kraujo krešėjimo tyrimus (INR, kraujavimo laiką). būti pritaikytas.

Metotreksatas 15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę: jei NVNU ir metotreksatas skiriami per 24 valandas, metotreksato koncentracija plazmoje gali padidėti dėl sumažėjusio jo inkstų klirenso, todėl padidėja jo galimas toksiškumas. Todėl pacientams, gydomiems didelėmis metotreksato dozėmis, nerekomenduojama vartoti kartu su deksibuprofenu (žr. 4.4 skyrių).

Ličio: NVNU gali padidinti ličio kiekį plazmoje, sumažindamas jo inkstų klirensą. Šio derinio nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei toks derinys būtinas, reikia dažnai tikrinti ličio kiekį ir apsvarstyti galimybę sumažinti ličio dozę.

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir salicilatai (acetilsalicilo rūgšties dozės didesnės nei vartojamos antitromboziniam gydymui, apie 100 mg per parą): Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes kartu vartojant skirtingus NVNU gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.

Atsargumo priemonės

Acetilsalicilo rūgštis: kartu vartojant, gali pasikeisti trombocitų agregacijos slopinimas, kurį sukelia mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, konkurenciniu būdu slopindamas trombocitų ciklooksigenazės acetilinimo vietą (žr. 4.4 skyrių).

Antihipertenziniai vaistai: NVNU gali sumažinti beta adrenoblokatorių veiksmingumą, galbūt dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų susidarymo slopinimo.

Kartu vartojant NVNU ir AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų, gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Šis derinys, vartojamas senyvo amžiaus žmonėms ir (arba) dehidratuotiems pacientams, gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. inkstų nepakankamumas, tiesiogiai veikiant glomerulų filtraciją.Pradėjus gydymą, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Be to, lėtinis NVNU vartojimas teoriškai gali sumažinti angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, kaip pranešta apie AKF inhibitorius. Todėl, jei reikia šio derinio, rekomenduojama elgtis atsargiai, o gydymo pradžioje rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją (pacientai taip pat turėtų būti skatinami vartoti pakankamą kiekį skysčių).

Ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo ir aminoglikozidų grupės antibiotikai: Kartu vartojant NVNU, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika, nes sumažėja prostaglandinų sintezė inkstuose. Kartu vartojant, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opos ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas: NVNU gali padidinti digoksino koncentraciją kraujyje ir taip padidinti digoksino toksiškumo riziką.

Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: deksibuprofenas gali padidinti metotreksato koncentraciją.

Jei deksibuprofeno vartojama kartu su maža metotreksato doze, pacientus, ypač pirmąsias bendro vartojimo savaites, reikia atidžiai stebėti. Esant net tik nedideliam inkstų funkcijos sutrikimui, ypač senyviems žmonėms, būtina atidžiau stebėti ir stebėti inkstų funkciją, kad būtų išvengta bet kokio metotreksato klirenso sumažėjimo.

Fenitoinas: kai kurie NVNU gali išstumti fenitoiną iš plazmos baltymų surišimo vietų, todėl gali padidėti fenitoino koncentracija serume ir padidėti jo toksiškumas. Nors klinikinių šios sąveikos įrodymų yra nedaug, rekomenduojama fenitoino dozę koreguoti atsižvelgiant į koncentracijos plazmoje kontrolę ir (arba) pastebėtus toksiškumo požymius.

Fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas: kartu vartojant CYP2C8 ir CYP2C9 indukuojančias medžiagas, gali sumažėti deksibuprofeno poveikis.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

Tiazidai, su tiazidais susijusios medžiagos ir kilpiniai bei kalį sulaikantys diuretikai: Kartu vartojant NVNU ir diuretikus, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos.

Vaistai, didinantys kalio kiekį plazmoje: Buvo pranešta, kad NVNU padidina kalio kiekį plazmoje. Todėl ypač atsargiai reikia vartoti kartu su kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais (pvz., Kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, imunosupresantais, tokiais kaip ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas ir heparinai) ir kalio kiekiu plazmoje. reikėtų stebėti.

Trombolitikų, tiklopidino ir antitrombocitinių preparatų: deksibuprofenas slopina trombocitų agregaciją, slopindamas trombocitų ciklooksigenazę.

Todėl deksibuprofeno kartu su trombolitikais, tiklopidinu ir kitais antitrombocitiniais preparatais rekomenduojama vartoti atsargiai, nes padidėja antitrombocitinio poveikio rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumui ir (arba) embriono-vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, gydytiems prostaglandinų sintezės inhibitoriais organogenetiniu laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių).

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą nesteroidinių vaistų nuo uždegimo negalima vartoti, nebent tai yra aiškiai būtina. Jei NVNU vartojamas pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnę gydymo trukmę.

Paskutiniu nėštumo trimestru visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

• Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija),

• Sutrikusi inkstų funkcija, kuri, vartojant oligohidroamnionus, gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą ir dėl kurios motina ir naujagimis nėštumo pabaigoje gali:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes,

- gimdos susitraukimų slopinimas ir gimdymo uždelsimas arba pailgėjimas.

Todėl nuo šešto nėštumo mėnesio deksibuprofeno vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Ibuprofenas prasiskverbia į motinos pieną. Jei vartojama maža dozė ir trumpas gydymo laikotarpis, žindyti galima deksibuprofenu.

Vaisingumas

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali grįžtamai pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojami moterims, kurios bando pastoti; jei gydymas NVNU yra būtinas, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo deksibuprofenu metu paciento gebėjimas reaguoti gali sumažėti, kai atsiranda galvos svaigimas ar nuovargis. Į tai reikia atsižvelgti, kai reikia skirti daugiau dėmesio, pavyzdžiui, vairuojant ar valdant mechanizmus. Vienkartinio vartojimo ar trumpo gydymo deksibuprofenu metu specialių atsargumo priemonių nereikia.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinė patirtis parodė, kad deksibuprofeno sukelto nepageidaujamo poveikio rizika yra panaši į raceminio ibuprofeno riziką. Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto pobūdis. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Papildomi klinikiniai tyrimai ir kiti tyrimai, trunkantys maždaug 2 savaites, rodo, kad dažnis yra nuo 8% iki 20% pacientų, kurių virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai yra lengvi, ir dar mažesnis dažnis mažos rizikos grupėse, pavyzdžiui, vartojant trumpą ar retkarčiais.

Labai dažnas ≥ 1/10 dažnas ≥ 1/100, Nedažni ≥ 1/1000, Retas ≥ 1/10.000, Labai retas

Infekcijos ir užkrėtimai

Labai reti: su infekcija susijusių uždegimų pasunkėjimas (nekrozuojantis fascitas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kraujavimo laikas gali būti pratęstas.

Reti: hematologiniai sutrikimai, įskaitant trombocitopeniją, leukopeniją, granulocitopeniją, pancitopeniją, agranulocitozę, aplazinę anemiją ar hemolizinę anemiją.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: purpura (įskaitant alerginę purpurą), angioedema.

Reti: anafilaksinė reakcija.

Labai reti: generalizuota padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant tokius simptomus kaip karščiavimas su bėrimu, pilvo skausmas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, kepenų pažeidimo požymiai ir aseptinis meningitas. Daugeliu atvejų, kai vartojant ibuprofeną buvo pranešta apie aseptinį meningitą, rizikos veiksnys buvo kai kurios autoimuninės ligos formos (sisteminė raudonoji vilkligė ar kitos kolageno ligos). Veido, liežuvio ir gerklų patinimas, bronchų spazmas, astma, tachikardija, hipotenzija ir. šokas.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nerimas.

Reti: psichozinė reakcija, depresija, dirglumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas.

Nedažni: nemiga, neramumas.

Reti: dezorientacija, sumišimas, susijaudinimas.

Labai reti: aseptinis meningitas (žr. Imuninės sistemos sutrikimus).

Akių sutrikimai

Nedažni: regos sutrikimai.

Reti: grįžtama toksinė ambliopija

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: spengimas ausyse.

Reti: klausos sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: dispepsija, pilvo skausmas.

Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Nedažni: virškinimo trakto opos ir kraujavimai, gastritas, opinis stomatitas, melaena. Vietinis deginimo pojūtis burnoje ar gerklėje.

Reti: virškinimo trakto perforacija, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, ezofagitas, stemplės susiaurėjimas, divertikulinės ligos pasikartojimas, nespecifinis hemoraginis kolitas, opinis kolitas ar Krono liga. Kraujavimas iš virškinimo trakto gali sukelti anemiją ir hematemezę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas.

Nedažni: dilgėlinė, niežulys.

Labai reti: daugiaformė eritema, epidermio nekrolizė, sisteminė raudonoji vilkligė, alopecija, jautrumo šviesai reakcijos, sunkios pūslinio tipo odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas), ūminė toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) ir alerginis vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: rinitas, bronchų spazmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: nenormali kepenų funkcija, hepatitas ir gelta

Sisteminės patologijos

Dažni: nuovargis.

Pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis ar inkstų funkcijos sutrikimas, yra polinkis į skysčių susilaikymą.

Buvo pranešta apie edemą, arterinę hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

04.9 Perdozavimas

Deksibuprofenas turi mažą ūminį toksiškumą, todėl kai kurie pacientai išgyveno net vieną 54 g ibuprofeno dozę (atitinka maždaug 27 g deksibuprofeno). Dauguma perdozavimo atvejų buvo besimptomiai. Simptomų rizika akivaizdi vartojant> 80-100 mg / kg ibuprofeno dozes.

Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 4 valandas. Lengvi simptomai dažniausiai būna: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, mieguistumas, galvos skausmas, nistagmas, spengimas ausyse ir ataksija. Reti vidutinio sunkumo ar sunkūs simptomai yra kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, hipotermija. , metabolinė acidozė, traukuliai, sutrikusi inkstų funkcija, koma, suaugusiųjų kvėpavimo nepakankamumo sindromas ir trumpalaikiai apnėjos epizodai (jaunesniems vaikams, prarijus dideles dozes).

Gydymas yra simptominis ir nėra specifinio priešnuodžio. Kiekius, kurie paprastai nesukelia simptomų (mažiau kaip 50 mg / kg deksibuprofeno), galima praskiesti vandeniu, kad būtų sumažintas virškinimo trakto sutrikimas. Nurijus didelius kiekius, reikia skirti aktyvintos anglies. .

Skrandžio ištuštinimas dėl vėmimo gali būti svarstomas tik tuo atveju, jei procedūra atliekama per 60 minučių po nurijimo. Skrandžio plovimas neturėtų būti svarstomas, nebent tiriamasis išgėrė potencialiai grėsmingą vaisto dozę. Gyvybė ir kad procedūrą galima atlikti per 60 minučių po nurijimo . Priverstinė diurezė, hemodializė ar hemoperfuzija yra nenaudingos, nes deksibuprofenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai preparatai, propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE14

Deksibuprofenas (= S (+) - ibuprofenas) yra farmakologiškai aktyvus ibuprofeno, neselektyvaus NVNU, enantiomeras. Manoma, kad jo veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.Žmonėms tai sumažina skausmą, uždegimą ir karščiavimą ir grįžtamai slopina ADP ir kolageno stimuliuojamą trombocitų agregaciją.

Papildomi klinikiniai tyrimai, kuriais buvo lyginamas ibuprofeno ir deksibuprofeno veiksmingumas sergant osteoartritu ir gydant ilgiau kaip 15 dienų, esant dismenorėjai, įskaitant skausmo simptomus ir dantų skausmą, parodė, kad deksibuprofenas yra ne mažesnis už rekomenduojamą raceminį ibuprofeną. dozę, kurios santykis yra 1: 2.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas deksibuprofenas daugiausia absorbuojamas "plonojoje žarnoje". Po metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo) farmakologiškai neaktyvūs metabolitai visiškai išsiskiria daugiausia per inkstus (90%), bet ir su tulžimi. L pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 - 3,5 valandos. Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 99%. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug dviem valandoms po geriamojo vaisto.

Kartu vartojant riebų maistą su 400 mg deksibuprofeno suspensijos, pailgėja maksimalios koncentracijos plazmoje pasiekimo laikas (nuo 2,5 val. Po riebaus maisto iki 2,0 val. Nevalgius) ir sumažėja didžiausia koncentracija plazmoje (nuo 22 iki 15 mcg / ml), tačiau neturi įtakos absorbuojamam kiekiui.

Farmakokinetikos tyrimai su ibuprofenu pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduoja mažinti šių pacientų dozę.Ypatingas atsargumas taip pat rekomenduojamas dėl inkstų prostaglandinų sintezės slopinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, deksibuprofeno eliminacija yra šiek tiek mažesnė.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Papildomi vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir mutagenezės tyrimai parodė, kad toksinis deksibuprofeno profilis yra panašus į ibuprofeno ir neatskleidė jokios kitos galimos specifinės toksikologinės ar kancerogeninės rizikos žmonėms. Ibuprofenas slopino triušių ovuliaciją ir sutrikdė kelių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) implantaciją. Prostaglandinų sintezės inhibitorių, įskaitant ibuprofeną (daugiausia didesnių už terapines dozes), skyrimas nėščioms gyvūnams padidino prieš ir po -implantacijos praradimas, embriono ir vaisiaus mirtingumas ir padidėjęs apsigimimų dažnis.