Veikliosios medžiagos: Ulipristalio acetatas
EllaOne 30 mg tabletė
Indikacijos Kodėl vartojamas Ellaone? Kam tai?
ellaOne yra skubi kontracepcijos priemonė
ellaOne yra kontraceptinė priemonė, skirta apsisaugoti nuo nėštumo po nesaugių lytinių santykių arba nepavykus kontracepcijos metodui. Pvz .:
- jeigu turėjote nesaugių lytinių santykių;
- jei jūsų ar jūsų partnerio prezervatyvas sulūžo ar nuslydo arba pamiršote jį naudoti;
- jeigu nevartojote kontraceptinių tablečių pagal instrukcijas.
Jūs turite vartoti ellaOne kuo greičiau po lytinių santykių ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 5 dienas (120 valandų).
Po lytinių santykių sperma gali išgyventi iki 5 dienų
ellaOne tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles.
EllaOne galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
ellaOne neveikia, jei jau esate nėščia.
Jei menstruacijos vėluoja, yra galimybė pastoti. Jei vėluojate mėnesines arba turite nėštumo simptomų (sunkios krūtys, rytinis pykinimas), prieš pradėdami vartoti ellaOne, pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Jei po ellaOne vartojimo turėjote nesaugių lytinių santykių, vaistas neapsaugos nuo nėštumo.
Nesaugūs lytiniai santykiai bet kuriame ciklo etape gali sukelti nėštumą.
ellaOne negalima naudoti kaip įprastos kontracepcijos priemonės
Jei nenaudojate įprasto gimstamumo kontrolės metodo, pasitarkite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu, kad išsirinktumėte tinkamą.
Kaip veikia ellaOne
ellaOne sudėtyje yra medžiagos ulipristalio acetato, kuris veikia keisdamas natūralaus hormono progesterono, kuris yra būtinas ovuliacijai, aktyvumą, todėl ellaOne veikia atidėdamas ovuliaciją. Avarinė kontracepcija ne visais atvejais yra veiksminga. Iš 100 ellaOne vartojusių moterų maždaug 2 pastoja.
ellaOne yra kontraceptinė priemonė, naudojama nėštumui išvengti. Jei jau esate nėščia, ellaOne nenutrauks esamo nėštumo.
Skubioji kontracepcija neapsaugo nuo lytiškai plintančių infekcijų.
Tik prezervatyvų naudojimas garantuoja apsaugą nuo lytiškai plintančių infekcijų. EllaOne nesiūlo apsaugos nuo ŽIV infekcijos ar kitų lytiškai plintančių ligų (pvz., Chlamidijų, lytinių organų pūslelinės, lytinių organų karpos, gonorėjos, hepatito B ir sifilio). Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Šio lapelio pabaigoje rasite daugiau informacijos apie kontracepciją.
Kontraindikacijos Kai Ellaone vartoti negalima
EllaOne vartoti negalima
- Jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ellaone
Prieš pradėdami vartoti ellaOne, pasitarkite su vaistininku, gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu
- jeigu mėnesinės vėluoja arba turite nėštumo simptomų (sunkios krūtys, rytinis pykinimas), nes galbūt jau esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
- jeigu sergate sunkia astma;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Visoms moterims skubios kontracepcijos priemonės turi būti pradėtos naudoti kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių. Remiantis kai kuriais duomenimis, ellaOne gali būti mažiau veiksmingas didinant kūno svorį ar kūno masės indeksą (KMI), tačiau šie duomenys yra riboti ir neįtikinami. Todėl ellaOne rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo svorio ar KMI.
Jei nerimaujate, kad turite kokių nors skubios kontracepcijos problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Jei pastojote, nors ir vartojote ellaOne, svarbu kreiptis į gydytoją. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ellaone poveikį
Kiti kontraceptikai ir ellaOne
EllaOne vartojimas gali laikinai sumažinti įprastų hormoninių kontraceptikų, pvz., Tablečių ir pleistrų, veiksmingumą. Jei vartojate hormoninę kontraceptiką, po ellaOne vartojimo reguliariai ją vartokite, tačiau kiekvieną kartą lytinių santykių metu iki kitų mėnesinių naudokite prezervatyvą.
Nenaudokite ellaOne kartu su kitomis skubios kontracepcijos tabletėmis, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Kartu vartojant abu vaistus, gali sumažėti ellaOne veiksmingumas.
Kiti vaistai ir ellaOne
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaistininkui, gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Tai ypač svarbu, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sumažinti ellaOne veiksmingumą:
- Fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas (vartojami epilepsijai gydyti)
- Ritonaviras, efavirenzas, nevirapinas (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti)
- Rifampicinas, rifabutinas (vartojami tuberkuliozei gydyti)
- Jonažolės (Hypericum perforatum) arba vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jų (jais gydoma depresija ar nerimas).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Prieš pradėdami vartoti ellaOne, jei mėnesinės vėluoja, pasakykite vaistininkui, gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui arba atlikite nėštumo testą, kad įsitikintumėte, jog dar nesate nėščia (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
ellaOne yra kontraceptinė priemonė, naudojama nėštumui išvengti. Jei ji jau yra nėščia, ji nenutrauks esamo nėštumo.
Jei pastojote, nors ir vartojote ellaOne, nėra įrodymų, kad ellaOne neigiamai paveiktų jūsų nėštumą, tačiau svarbu kreiptis į gydytoją. Kaip ir bet kurio kito nėštumo atveju, gydytojas gali nuspręsti patikrinti, ar nėštumas neįvyksta ne gimdoje (negimdinis). Šis patikrinimas ypač svarbus esant stipriam pilvo skausmui (skrandžio skausmui) ar kraujavimui arba jei anksčiau jau patyrėte negimdinį nėštumą, atlikote kiaušintakių operaciją arba turite „ilgalaikę (lėtinę)“ lytinių organų infekciją.
Jei pastojote, nors ir vartojote ellaOne, paprašykite gydytojo įvesti savo nėštumo duomenis į oficialų registrą. Taip pat galite pranešti apie šią informaciją tiesiogiai www.hra-pregnancy-registry.com. Jūsų duomenys liks anonimiški-niekas to nežinos informacija yra apie jus. Pasidalijimas informacija gali padėti kitoms moterims ateityje suprasti ellaOne saugumą ar riziką nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Jei ellaOne vartojate žindymo laikotarpiu, vieną savaitę po žindymo žindyti negalima. Per šį laikotarpį pieną rekomenduojama pumpuoti, kad paskatintų ir išsaugotų jo gamybą, bet išmesti. Žindymo poveikis per savaitę po ellaOne nežinomas.
Vaisingumas
ellaOne neturės neigiamos įtakos vėlesniam vaisingumui. Jei po ellaOne vartojimo turėjote nesaugių lytinių santykių, vaistas neapsaugos nuo nėštumo. Todėl svarbu naudoti prezervatyvą iki kitų menstruacijų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurios moterys, pavartojusios ellaOne, pastebi galvos svaigimą, mieguistumą, neryškų matymą ir (arba) dėmesio praradimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
ellaOne sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasakykite vaistininkui.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ellaone: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jei abejojate, pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.
Kaip vartoti ellaOne tabletę
- Išgerkite vieną tabletę per burną kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 5 dienas (120 valandų) po nesaugių lytinių santykių ar kontracepcijos neveiksmingumo. Nelaukite, kol išgersite tabletę.
- EllaOne galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
- ellaOne galima gerti bet kuriuo paros metu, prieš valgį, jo metu arba po jo.
Jei pavartojote ellaOne
Jei vemiate (metate) per 3 valandas nuo tabletės išgėrimo, kuo greičiau išgerkite kitą.
Jei pavartoję ellaOne turite kitų lytinių santykių
Jei po ellaOne vartojimo turėjote nesaugių lytinių santykių, vaistas neapsaugos nuo nėštumo. Išgėrę ellaOne ir iki kitų menstruacijų visada naudokite prezervatyvą kiekvienam lytiniam aktui.
Jei kitos mėnesinės vėluoja pavartojus ellaOne
Išgėrus ellaOne, normalu, kad kitos mėnesinės vėluoja kelias dienas. Tačiau jei po daugiau nei 7 dienų mėnesinių neprasideda arba kraujavimas yra neįprastai lengvas ar neįprastai gausus, arba jei atsiranda tokių simptomų kaip pilvo skausmas (pilvo skausmas), krūtų skausmas, vėmimas ar pykinimas, nėščia. Jai reikia nedelsiant pasidaryti nėštumo testą. Jei pastojote, svarbu kreiptis į gydytoją (žr. Skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ellaone dozę
Pavartojus per didelę ellaOne dozę
Vartojant didesnę šio vaisto dozę nei rekomenduojama, nepastebėta jokio žalingo poveikio. Tačiau paprašykite vaistininko, gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto patarimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką, gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Šalutinis poveikis Koks yra Ellaone šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie simptomai, tokie kaip krūtų skausmas ir pilvo skausmas (pilvo skausmas), vėmimas ir negalavimas (pykinimas), taip pat yra galimi nėštumo požymiai. Jei praleidote mėnesines ir pajutote šiuos simptomus pavartoję ellaOne, turite atlikti nėštumo testą (žr. Skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių))
- pykinimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas) arba diskomfortas, vėmimas
- skausmingos menstruacijos, dubens, krūtų skausmas
- galvos skausmas, galvos svaigimas, nuotaikos svyravimai
- raumenų skausmas, nugaros skausmas, nuovargis
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- viduriavimas, rėmuo, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas
- neįprastas ar nereguliarus kraujavimas iš makšties, gausios / ilgos mėnesinės, PMS, makšties sudirginimas ar išskyros, sumažėjęs ar padidėjęs lytinis potraukis
- karščio bangos
- apetito pokyčiai, emociniai sutrikimai, nerimas, susijaudinimas, sunku užmigti, mieguistumas, migrena, regos sutrikimai
- įtaką
- spuogai, odos pažeidimai, niežėjimas
- karščiavimas, šaltkrėtis, negalavimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- lytinių organų skausmas ar niežėjimas, skausmas lytinių santykių metu, plyšusi kiaušidžių cista, neįprastai retos mėnesinės
- koncentracijos praradimas, galvos svaigimas, drebulys, dezorientacija, alpimas
- nenormalus akių pojūtis, akių paraudimas, jautrumas šviesai
- gerklės sausumas, skonio sutrikimai
- dilgėlinė (niežtintis bėrimas), troškulys
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaistininką, gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
EllaOne sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas. Vienoje tabletėje yra 30 miligramų ulipristalio acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, povidonas K30, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas.
EllaOne išvaizda ir pakuotės turinys
ellaOne yra balta arba beveik balta išlenkta apvali tabletė su kodu "? ll?" reljefinis abiejose pusėse.
EllaOne tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 tabletė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELLAONE 30 MG TABLETĖ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg ulipristalio acetato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 237 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
Balta arba beveik balta, apvali, išlenkta tabletė su kodu "ji“. reljefinis abiejose pusėse.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Neatidėliotinos kontracepcijos priemonės reikia išgerti per 120 valandų (5 dienas) nuo nesaugių lytinių santykių ar kito kontracepcijos metodo nesėkmės.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymas susideda iš vienos tabletės, kurią reikia išgerti kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 120 valandų (5 dienas) nuo nesaugių lytinių santykių ar kito kontracepcijos metodo nesėkmės.
ellaOne galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
Jei vemiate per 3 valandas po ellaOne vartojimo, reikia išgerti antrą tabletę.
Jei menstruacijos vėluoja arba atsiranda nėštumo simptomų, prieš vartojant ellaOne reikia atmesti nėštumo galimybę.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia.
Kepenų nepakankamumas
Nesant konkrečių tyrimų, negalima pateikti alternatyvių rekomendacijų dėl ellaOne dozės.
Sunkus kepenų nepakankamumas
Nesant konkrečių tyrimų, ellaOne vartoti nerekomenduojama.
Vaikų populiacija
Nėra nuorodų į specialų ellaOne vartojimą priešpubertiškiems vaikams, nurodant skubią kontracepciją.
Paaugliai: ellaOne tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles. Saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant su suaugusiomis, mažiausiai 18 metų amžiaus moterimis, nepastebėta (žr. 5.1 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
ellaOne yra skirtas tik retkarčiais. ellaOne niekada neturėtų pakeisti įprasto gimstamumo kontrolės metodo. Bet kokiu atveju moterims reikia patarti naudoti įprastą kontracepcijos metodą.
ellaOne nėra skirtas vartoti nėštumo metu ir jo negalima vartoti nėščioms ar įtariamoms moterims, tačiau ellaOne nenutraukia esamo nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
ellaOne visais atvejais neapsaugo nuo nėštumo.
Jei vėluojate daugiau nei 7 dienas nuo kitų menstruacijų pradžios, jei numatomas kraujavimas iš menstruacijų yra nenormalus arba yra simptomų, rodančių nėštumą arba jei abejojate, reikia atlikti nėštumo testą. Kaip ir bet kurio nėštumo metu, reikia apsvarstyti negimdinio nėštumo galimybę. Svarbu žinoti, kad kraujavimas iš gimdos neatmeta negimdinio nėštumo galimybės. Moterys, kurios pastojo pavartojusios ellaOne, turėtų kreiptis į savo gydytoją (žr. 4.2 skyrių).
ellaOne slopina arba vėluoja ovuliaciją (žr. 5.1 skyrių) Jei ovuliacija jau įvyko, ellaOne nebeveiksminga. Kadangi neįmanoma numatyti ovuliacijos laiko, ellaOne reikia vartoti kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių.
Duomenų apie ellaOne, vartojamo praėjus daugiau nei 120 valandų (5 dienoms) po nesaugių lytinių santykių, veiksmingumą nėra.
Riboti ir neįtikinami duomenys rodo, kad didinant kūno svorį ar kūno masės indeksą (KMI) ellaOne gali būti mažiau veiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Visoms moterims, neatsižvelgiant į kūno svorį ar KMI, skubią kontracepciją reikia imtis kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių.
Išgėrus ellaOne, menstruacijos gali atsirasti keliomis dienomis anksčiau ar vėliau nei tikėtasi. Maždaug 7% moterų menstruacijos įvyko daugiau nei 7 dienomis anksčiau nei tikėtasi. 18% 5% moterų vėlavo ilgiau nei 7 dienas, o 4% pacientų vėlavimas viršijo 20 dienų.
Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su skubiosiomis kontraceptinėmis priemonėmis, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (žr. 4.5 skyrių).
Kontracepcija pavartojus ellaOne
ellaOne yra skubi kontracepcijos priemonė, kuri sumažina nėštumo riziką po nesaugių lytinių santykių, tačiau nesuteikia kontracepcijos apsaugos vėlesnių lytinių santykių metu, todėl panaudojus skubią kontracepciją būtina patarti moterims iki sekančių mėnesinių naudoti patikimą barjerinį metodą.
Nors nuolat vartojant įprastą hormoninę kontraceptiką vartoti ellaOne nėra draudžiama, ji gali sumažinti jo kontraceptinį veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių). Taigi, jei pacientas nori pradėti arba tęsti vartojimą. EllaOne vartojimą gali padaryti hormoninė kontraceptinė priemonė. ellaOne, tačiau moterims reikia patarti naudoti patikimą barjerinį kontracepcijos metodą iki kitų menstruacijų pradžios.
Konkrečios populiacijos
EllaOne nerekomenduojama vartoti kartu su vaistais, sukeliančiais CYP3A4, nes jie sąveikauja (pvz., Rifampicinas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, efavirenzas, fosfenitoinas, nevirapinas, okskarbazepinas, primidonas, rifabutinas, jonažolė).Hypericum perforatumir ilgalaikis ritonaviro vartojimas).
EllaOne nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms sunkia astma, gydomoms geriamaisiais gliukokortikoidais.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kiti vaistai gali trukdyti ulipristalio acetatui
Ulipristalio acetatą metabolizuoja CYP3A4 in vitro.
- CYP3A4 induktoriai
Pagal rezultatus in vivo, skiriant ulipristalio acetatą su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pvz., rifampicinu, žymiai sumažėja ulipristalio acetato Cmax ir AUC bent 90%, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos laikas sumažėja 2,2 karto, atitinkamai sumažinant ulipristalio acetato ekspoziciją. 10 kartų. EllaOne vartojamas kartu su CYP3A4 induktoriais (pvz., Rifampicinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, efavirenzu, fosfenitoinu, nevirapinu, okskarbazepinu, primidonu, rifabutinu, jonažole).Hypericum perforatum), todėl sumažėja ulipristalio acetato koncentracija plazmoje, todėl gali sumažėti ellaOne veiksmingumas, todėl nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
- CYP3A4 inhibitoriai
Rezultatai in vivo parodė, kad skiriant ulipristalio acetatą kartu su stipriu inhibitoriumi ir vidutiniškai stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, ulipristalio acetato Cmax ir AUC padidėja atitinkamai ne daugiau kaip 2 ir 5,9 karto. Mažai tikėtina, kad CYP3A4 inhibitorių poveikis turėtų klinikinių pasekmių.
CYP3A4 inhibitorius ritonaviras taip pat gali sukelti indukuojantį poveikį CYP3A4, jei vartojamas ilgą laiką. Tokiais atvejais ritonaviras gali sumažinti ulipristalio acetato koncentraciją plazmoje. Todėl nerekomenduojama kartu vartoti šių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių). Fermento indukcija lėtai išnyksta ir poveikis ulipristalio acetato koncentracijai plazmoje gali pasireikšti, net jei moteris nustoja vartoti fermentų induktorių 2–3 savaitėms.
Vaistai, turintys įtakos skrandžio pH
Kartu vartojant ulipristalio acetatą (10 mg tabletę) su protonų siurblio inhibitoriumi ezomeprazolu (20 mg per parą 6 dienas), vidutiniškai sumažėjo Cmax maždaug 65%, o Tmax vėluoja (nuo medianos nuo 0,75 val. Iki 1,0 val.) ), o vidutinis plotas po kreive (AUC) padidėjo 13%. Klinikinė šios sąveikos reikšmė skiriant vieną ulipristalio acetato dozę kaip skubi kontracepcija nežinoma.
Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hormoniniai kontraceptikai
Kadangi ulipristalio acetatas labai jungiasi su progesterono receptoriais, jis gali sutrikdyti progestogeno turinčių vaistų veikimą.
- Gali sumažėti kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir tik progestageno kontraceptikų kontraceptinis poveikis.
- Nerekomenduojama kartu vartoti ulipristalio acetato ir skubios kontracepcijos metodo, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio (žr. 4.4 skyrių).
Duomenys in vitro rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo aktyvus metabolitas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis reikšmingai neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4. Išgėrus vieną dozę, vargu ar gali atsirasti CYP1A2 ir CYP3A4 indukcija ulipristalio acetatu arba jo aktyviu metabolitu, todėl mažai tikėtina, kad vartojant ulipristalio acetatą pasikeis šių fermentų metabolizuojamų vaistų klirensas.
P-gp substratai (P-glikoproteinas)
Duomenys in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingos koncentracijos atveju ulipristalio acetatas gali būti P-gp inhibitorius. Rezultatai in vivo su P-gp substratu feksofenadinas nepateikė galutinių rezultatų. P-gp substratų poveikis greičiausiai neturės klinikinių pasekmių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
ellaOne neskirtas vartoti nėštumo metu ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra iš tikrųjų arba įtariamos nėščios (žr. 4.2 skyrių).
ellaOne nenutraukia esamo nėštumo.
Po ellaOne vartojimo kartais gali atsirasti nėštumas. Nors teratogeninio poveikio nenustatyta, su gyvūnais gautų rezultatų nepakanka toksiniam poveikiui reprodukcijai įvertinti (žr. 5.3 skyrių). Riboti duomenys apie ellaOne poveikį žmogaus nėštumo metu nerodo saugumo problemų , tačiau svarbu, kad apie bet kokį ellaOne vartojusių moterų nėštumą būtų pranešta www.hra- nėštumas-registry.com. Šio interneto žurnalo tikslas yra rinkti informaciją apie saugumą iš moterų, kurios vartojo ellaOne nėštumo metu arba pastojo po ellaOne vartojimo. Visi surinkti paciento duomenys liks anonimiški.
Maitinimo laikas
Ulipristalio acetatas išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.2 skyrių). Poveikis naujagimiams / kūdikiams netirtas. Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui. Vieną savaitę po ellaOne vartojimo žindyti nerekomenduojama. Šiuo laikotarpiu motinai rekomenduojama paimti pieną iš krūties ir išmesti. išlaikyti pieno gamybą aktyvią.
Vaisingumas
Po gydymo ellaOne kaip skubios kontracepcijos priemonės tikimasi greito vaisingumo atsinaujinimo, todėl moterims reikia patarti naudoti patikimą barjerinį metodą visiems vėlesniems lytiniams santykiams iki kitų menstruacijų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ellaOne gali turėti nereikšmingą ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus: pavartojus vaisto dažnai pasitaiko lengvas ar vidutinio stiprumo galvos svaigimas; mieguistumas ir neryškus matymas yra nedažni epizodai; sutrikimų buvo retai. Pacientę reikia įspėti, kad jeigu ji patiria tokių simptomų, ji neturėtų vairuoti ir nevaldyti mechanizmų (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir dismenorėja.
Klinikinės plėtros programos metu ulipristalio acetato saugumas buvo įvertintas 4718 moterų.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Žemiau esančioje lentelėje parodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos III fazės programoje 2637 moterims.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio dažnio tvarka.
Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
* Simptomas, kuris taip pat gali būti susijęs su nediagnozuotu nėštumu (arba susijusiomis komplikacijomis)
Paaugliai. Tyrimų ir vaistinio preparato patekimo į rinką metu jaunesnių nei 18 metų moterų saugumo charakteristikos yra panašios į suaugusių moterų III fazės programos metu (4.2 skyrius).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta spontaniškai po vaistinio preparato patekimo į rinką, savo pobūdžiu ir dažniu buvo panašios į III fazės programos metu aprašytą saugumo profilį.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Daugumai moterų (74,6%) III fazės tyrimuose menstruacijos pasireiškė po numatytos datos arba per ± 7 dienas, o 6,8% jų menstruacijos atsirado daugiau nei 7 dienomis anksčiau nei tikėtasi, o 18% - 5 proc. daugiau nei 7 dienas numatytą menstruacijų pradžios dieną. 4% moterų vėlavimas buvo ilgesnis nei 20 dienų.
Mažuma (8,7%) moterų pranešė apie kraujavimą tarp menstruacijų vidutiniškai 2,4 dienos. Daugeliu atvejų (88,2%) kraujavimas buvo apibūdinamas kaip dėmėtumas. III fazės tyrimų metu ellaOne vartojusių moterų tik 0,4% pranešė apie gausų tarpmenstruacinį kraujavimą.
III fazės tyrimuose 82 moterys buvo įtrauktos daugiau nei vieną kartą, todėl gavo daugiau nei vieną ellaOne dozę (73 moterys buvo įtrauktos du kartus, o 9 moterys - tris kartus). Šių tiriamųjų saugumas nesiskyrė nuo nepageidaujamų reiškinių dažnumo ir sunkumo, menstruacijų trukmės ar apimties pokyčių ar tarpmenstruacinio kraujavimo dažnio.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo su ulipristalio acetatu patirties yra mažai. Vienkartinės iki 200 mg vaisto dozės moterims buvo skiriamos nesirūpinant saugumu. Šios didelės dozės buvo gerai toleruojamos, tačiau moterims menstruacinis ciklas buvo trumpesnis (kraujavimas iš gimdos pasireiškė 2-3 kartus) dienomis anksčiau nei tikėtasi), o kai kuriose iš jų kraujavimo trukmė pailgėjo, nors ir ne per daug (dėmėtumas) Priešnuodžio nėra, o vėlesnis gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, skubiosios kontracepcijos priemonės.
ATC kodas: G03AD02.
Ulipristalio acetatas yra peroraliai aktyvus sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, veikiantis stipriai jungiantis prie žmogaus progesterono receptorių. Naudojant skubią kontracepciją, veikimo mechanizmas yra slopinti arba atidėti ovuliaciją, slopinant liuteinizuojančio hormono (LH) padidėjimą. Farmakodinaminiai duomenys rodo, kad net vartojant prieš pat numatytą ovuliaciją (kai LH jau prasidėjo padidėjimas), ulipristalio acetatas 78,6% atvejų gali atidėti folikulų plyšimą mažiausiai 5 dienoms (p
1: Brache ir kt., Kontracepcija 2013 m
§: apibrėžiamas kaip nepažeisto dominuojančio folikulo buvimas praėjus penkioms dienoms po gydymo vėlyvoje folikulinėje fazėje
*: palyginti su levonorgestreliu
NS: statistiškai nereikšmingas
†: lyginant su placebu
Ulipristalio acetatas taip pat turi didelį afinitetą gliukokortikoidų receptoriams, o gyvūnams užfiksuotas antigliukokortikoidinis poveikis. in vivo. Tačiau tokio poveikio žmonėms nepastebėta net ir pakartotinai vartojant 10 mg paros dozę.Ulipristalio acetatas turi minimalų afinitetą androgenų receptoriams ir jokio afiniteto žmogaus estrogenų ar mineralokortikoidų receptoriams.
Rezultatai, gauti iš dviejų nepriklausomų, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų (žr. Lentelę) su moterimis, kurios nuo 0 iki 72 valandų po nesaugių lytinių santykių ar kitų kontracepcijos priemonių nesėkmės pasirinko skubią kontracepciją, parodė, kad ulipristalio acetato veiksmingumas nėra prastesnis už tą levonorgestrelio.Sujungus šių dviejų tyrimų duomenis metaanalitiškai, vartojant ulipristalio acetatą, nėštumo rizika buvo žymiai sumažinta, palyginti su levonorgestreliu (p = 0,046).
2: Glasier ir kt., Lancet 2010
Dviejuose tyrimuose pateikiami duomenys apie ellaOne, vartojamo iki 120 valandų po nesaugių lytinių santykių, veiksmingumą. Atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo moterys, kurios pasiūlė skubios kontracepcijos priemones ir vartojo ulipristalio acetato praėjus 48–120 valandų po nesaugių lytinių santykių, Buvo pastebėta 2,1% (26/1241). Be to, antrajame aukščiau paminėtame lyginamajame tyrime taip pat pateikiami duomenys apie 100 moterų, gydytų ulipristalio acetatu praėjus 72–120 valandų po nesaugių lytinių santykių, kurioms nėštumas nebuvo nustatytas.
Riboti ir neįtikinami klinikinių tyrimų duomenys rodo galimą tendenciją mažėti ulipristalio acetato kontracepcijos veiksmingumui moterims, turinčioms didelį kūno svorį ar KMI (žr. 4.4 skyrių). Keturių klinikinių ulipristalio acetato tyrimų metaanalizė, kurią pateikė vėliau neįtrauktos moterys turėjo dar nesaugių lytinių santykių.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką stebėjimo tyrimas, kuriame buvo vertinamas ellaOne veiksmingumas ir saugumas 17 metų ir jaunesniems paaugliams, neparodė saugumo ir veiksmingumo profilio skirtumų, lyginant su 18 metų ar vyresnėmis suaugusiomis moterimis.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vieną 30 mg dozę, ulipristalio acetatas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje yra 176 ± 89 ng / ml maždaug po 1 valandos (0,5–2,0 val.), O AUC0-∞-556 ± 260 ng. .h / ml.
Vartojant ulipristalio acetatą kartu su riebiais pusryčiais, vidutinis Cmax sumažėjo maždaug 45%, Tmax vėlavo (mediana 0,75–3 val.) Ir vidutinė AUC0– ∞ vertė padidėjo 25%, palyginti su administracija nevalgius. Panašūs rezultatai gauti ir su mono-demetilinto aktyvaus metabolito poveikiu.
Paskirstymas
Ulipristalio acetatas stipriai (> 98%) jungiasi su plazmos baltymais, įskaitant albuminą, alfa-1-rūgšties glikoproteiną ir didelio tankio lipoproteiną.
Ulipristalio acetatas yra lipofilinis junginys ir patenka į motinos pieną, „vidutiniškai per parą išsiskiria 13,35 mcg [0–24 val.], 2,16 mcg [24–48 val.], 1,06 mcg [48–72 val.]], 0,58 mcg [ 72–96 val.] Ir 0,31 mcg [96–120 val.].
Duomenys in vitro rodo, kad ulipristalio acetatas gali būti BCRP (krūties vėžio atsparumo baltymas) pernešėjų žarnyne inhibitorius. Vargu ar ulipristalio acetato poveikis BCRP turės klinikinių pasekmių.
Ulipristalio acetatas nėra OATP1B1 arba OATP1B3 substratas.
Biotransformacija / eliminacija
Ulipristalio acetatas plačiai metabolizuojamas į mono-demetilintus, di-demetilintus ir hidroksilintus darinius. Mono-demetilo metabolitas yra farmakologiškai aktyvus. Gauti duomenys in vitro rodo, kad daugiausia dalyvaujantys fermentai yra CYP3A4 ir, mažesniu mastu, CYP1A2 ir CYP2A6. Apskaičiuota, kad galutinis ulipristalio acetato pusinės eliminacijos laikas plazmoje, pavartojus vieną 30 mg dozę, yra 32,4 ± 6,3 valandos, o vidutinis geriamasis klirensas (CL / F) yra 76,8 ± 64,0 l / val.
Specialios populiacijos
Ulipristalio acetato farmakokinetikos tyrimų su moterimis, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Dauguma bendrųjų toksiškumo tyrimų rezultatų, susijusių su ulipristalio acetato, kaip progesterono ir gliukokortikoidų moduliatoriaus, veikimo mechanizmu. receptorių, rodančių „antiprogesterono aktyvumą, kai ekspozicija panaši į terapinį lygį.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys yra riboti, nes tuose pačiuose tyrimuose nebuvo atlikti poveikio matavimai. Ulipristalio acetatas turi embrioninį poveikį žiurkėms, triušiams (kartotinėms dozėms, didesnėms nei 1 mg / kg) ir beždžionėms. Duomenų apie žmogaus embriono saugumą vartojant šias kartotines dozes nėra. Vartojant pakankamai mažas dozes, kad gyvūnai galėtų išlaikyti nėštumą, teratogeninio poveikio nepastebėta.
Kancerogeniškumo tyrimai (žiurkėms ir pelėms) parodė, kad ulipristalio acetatas nėra kancerogeninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Povidonas K30
Kroskarmeliozės natris
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 1 tabletė. Pakuotėje yra lizdinė plokštelė su viena tablete.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paryžius, Prancūzija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2009 m. Gegužės 15 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2014 m. Gegužės 20 d
