Veikliosios medžiagos: vitaminai B1 + B6 + B12
Benexol skrandyje neirios tabletės
Benexol mažos dozės
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Galima įsigyti „Benexol“ pakuotės lapelių dydžių: - Benexol skrandyje neirios tabletės, maža Benexol dozė, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
- Didelė Benexol dozė: milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui į raumenis
Kodėl vartojamas Benexol? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Benexol priklauso terapinei vitaminų kategorijai, kurios pagrindas yra vitaminas B1 + B6 + B12.
Terapinės indikacijos
Vitaminų B1, B6, B12 trūkumas ir įvairios jų klinikinės formos (nepakankamas polineuritas, neuritas gydymo metu izoniazidu ir kitais vitamino B6 antagonistais). Pagalbinė terapija esant nepakankamam neuritui ir spindulinės terapijos metu.
Kontraindikacijos Kai Benexol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- vaikams iki 12 metų
- pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Benexol
Ypač atsargiai reikia vartoti vaistą kartu su levodopa Parkinsono ligai gydyti, nes didelės piridoksino dozės gali prieštarauti jo terapiniam poveikiui (žr. Skyrių „Sąveika“).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Benexol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vitaminas B1 (tiaminas)
Toliau išvardyti vaistai slopina tiamino aktyvumą:
- Tiosemikarbazonas
- 5-fluorouracilis
Vitaminas B6 (piridoksinas)
Kai kurie vaistai trukdo piridoksinui ir gali sumažinti jo koncentraciją plazmoje. Tarp jų:
- Cikloserinas
- Hidralazinas
- Izoniazidas
- Deoksipiridoksinas
- D-penicilaminas
- Geriamieji kontraceptikai
- Alkoholis.
Vitaminas B6 gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą:
- Levodopa: piridoksinas padidina levodopos metabolizmą į dopaminą, todėl, vartojant įprastas dozes, sumažėja jo terapinis priešparkinsoninis poveikis. Tačiau ši sąveika nevyksta, kai karbidopa vartojama kartu su levodopa.
- Altretaminas
- Fenobarbitalis
- Fenitoinas
- Amiodaronas. Kartu vartojamas vaistas gali padidinti amiodarono sukeltą jautrumą šviesai.
Vitaminas B12 (cianokobalaminas)
Aminoglikozidai, antihistamininiai vaistai (H2 blokatoriai), metforminas ir kiti susiję biguanidai, geriamieji kontraceptikai, aminosalicilo rūgštis ir protonų siurblio inhibitoriai gali sumažinti vitamino B12 absorbciją iš virškinimo trakto. Todėl pacientams, vartojantiems šiuos vaistus, gali padidėti vitamino B12 poreikis.
Chloramfenikolis gali atidėti arba nutraukti retikulocitų atsaką į vitaminą B12. Todėl kartu vartojant būtina stebėti kraujo kiekį.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Vitaminas B1 (tiaminas)
- Tiaminas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant urobilinogeną naudojant Ehrlicho reagentą.
- Didelės tiamino dozės gali sutrikdyti spektrofotometrinį serumo teofilino nustatymą. Vitaminas B6 (piridoksinas)
- Urobilinogenas: Piridoksinas gali sukelti klaidingą teigiamą rezultatą bandant su Ehrlich reagentu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis arba ilgiau nei rekomenduojama, nes perdozavimas gali būti susijęs su sunkiu neurotoksiškumu (perdozavimo rizika, žr. „Perdozavimas“). Pakartotinis preparatų į raumenis vartojimas retais atvejais gali sukelti anafilaksines reakcijas. Klinikinis vaizdas kai kuriais atžvilgiais gali imituoti anafilaksinį šoką. Siekiant išvengti šių retų anafilaksinių reakcijų, visada, kai tik įmanoma, pirmenybė turėtų būti teikiama geriamajam.
Jei tai neįmanoma, injekcija į raumenis turi būti atliekama kuo lėčiau ir ją turi atlikti patyręs ir kvalifikuotas personalas (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Benexol vartoti draudžiama
Maitinimo laikas
Benexol draudžiama maitinti krūtimi
Vaisingo amžiaus moterys
Vaisingos moterys gydymo metu turėtų naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Injekcinio tirpalo sudėtyje yra para hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Benexol: Dozavimas
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų
Benexol skrandyje neirios tabletės
1 tabletė per dieną.
Benexol tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu, prieš tai jų nekramtant ir netirpinant.
Paprastai vaistas skiriamas vieną ar daugiau savaičių. Kai kuriais atvejais gydytojas gali pratęsti gydymą iki kelių mėnesių.
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis
Mažos Benexol dozės yra skirtos, kai absorbcija yra žymiai sumažėjusi ir gydoma hipovitaminozė. Dozė yra viena ampulė per parą, jei nenurodyta kitaip. Ji turi būti atliekama kuo lėčiau. Injekcinis tirpalas šiuo metu ruošiamas ištirpinant liofilizuotą sausą medžiagą specialiu tirpikliu, esančiu pakuotėje.
Vaikai
Dėl didelės vitamino B6 dozės preparatas draudžiamas vaikams iki 12 metų (žr. „Kontraindikacijos“).
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Dėl didelės vitamino B6 dozės preparatas draudžiamas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu (žr. „Kontraindikacijos“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Benexol dozę
Rekomenduojamomis dozėmis Benexol nesukelia hipervitaminozės.
Perdozavimo simptomai yra jutimo ir (arba) periferinė neuropatija ir neuropatiniai sindromai, pykinimas, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas, padidėjęs AST kiekis serume (SGOT) ir sumažėjęs folio rūgšties kiekis serume. Šis poveikis paprastai būna grįžtamas nutraukus gydymą.
Atsitiktinai išgėrę per didelę Benexol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl BENEXOL vartojimo, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Benexol šalutinis poveikis
Benexol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra kilusios iš spontaniškų pranešimų.
Kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai, jų dažnumo įvertinti neįmanoma
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija ir anafilaksinė reakcija.
Padidėjusio jautrumo reakcijos su atitinkamomis laboratorinėmis nuotraukomis ir klinikinėmis apraiškomis, įskaitant astmos sindromą, lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos, turinčios įtakos odai ir (arba) kvėpavimo takams, virškinimo traktui ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemai.
Simptomai gali būti veido edema, dusulys, dilgėlinė, angioedema, niežulys ir širdies ir kvėpavimo sutrikimas.
Jei atsiranda alerginė reakcija, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Tik injekciniam tirpalui: su parenteriniu vartojimu buvo susijusios sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką ir galimai mirtiną rezultatą.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nenormaliai kvepiantis šlapimas
Nervų sistemos sutrikimai
Periferinė neuropatija ir polineuropatija, parestezija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Jautrumo šviesai reakcija, bėrimas, eritema, niežėjimas, dilgėlinė ir pūslinis dermatitas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai apsilankę svetainėje: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Skrandžiui atsparios tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Benexol skrandyje neirios tabletės:
vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: 250 mg tiamino hidrochlorido (B1 grupė), 250 mg piridoksino hidrochlorido (B6 dalis), 250 mg, cianokobalamino (B12 grupės) 500 mikrogramų. Pagalbinės medžiagos: koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, manitolis, talkas, metakrilo rūgštis - etilakrilato kopolimeras (1: 1), natrio karmeliozė, makrogolis 6000, glicerolio triacetatas.
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis:
Viename buteliuke miltelių yra: veikliosios medžiagos: vitaminas B1 (kokarboksilazės pavidalu) 38 mg, piridoksino hidrochloridas (B6 grupė) 200 mg, hidroksokobalaminas (B12 grupė) 1000 mikrogramų (hidroksokobalamino acetato pavidalu). Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra: pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Benexol skrandyje neirios tabletės: 20 skrandyje neirių tablečių.
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 6 ampulės miltelių + 6 ampulės 2 ml tirpiklio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BENEXOL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Benexol skrandyje neirios tabletės
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra: 250 mg tiamino hidrochlorido (B1 grupė), 250 mg piridoksino hidrochlorido (B6 dalis), 500 mg cianokobalamino (B12 dalis).
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis
Viename miltelių buteliuke yra: 38 mg vitamino B1 (kaip kokarboksilazės), 200 mg piridoksino hidrochlorido (B6 grupė), hidroksokobalamino (Vit.B12) 1000 mcg (hidroksokobalamino acetato pavidalu).
Benexol didelės dozės milteliai ir tirpiklis
Viename miltelių buteliuke yra: 38 mg vitamino B1 (kaip kokarboksilazės), 300 mg piridoksino hidrochlorido (B6 grupė), hidroksokobalamino (B12 grupė) 5000 mcg (hidroksokobalamino acetato pavidalu).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
- skrandyje neirios tabletės
- Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vitaminų B1, B6 ir B12 trūkumas ir skirtingos jų klinikinės formos (nepakankamas polineuritas, neuritas gydymo metu izoniazidu ir kitais vitamino B6 antagonistais). Pagalbinė terapija esant nepakankamam neuritui ir spindulinės terapijos metu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų
Benexol skrandyje neirios tabletės
1 tabletė per dieną.
Benexol tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu, prieš tai jų nekramtant ir netirpinant.
Paprastai vaistas skiriamas vieną ar daugiau savaičių. Kai kuriais atvejais gydytojas gali pratęsti gydymą iki kelių mėnesių.
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis
Mažos Benexol dozės yra skirtos, kai absorbcija yra žymiai sumažėjusi ir gydoma hipovitaminozė. Dozė yra viena ampulė per parą, jei nenurodyta kitaip. Ji turi būti atliekama kuo lėčiau. Injekcinis tirpalas šiuo metu ruošiamas ištirpinant liofilizuotą sausą medžiagą specialiu tirpikliu, esančiu pakuotėje.
Benexol didelės dozės milteliai ir tirpiklis
Didelė Benexol dozė yra skirta pradiniam formų, turinčių ypač stiprių simptomų, gydymui. Dozė yra vienas buteliukas per dieną, jei nenurodyta kitaip. Injekciją giliai į raumenis turi atlikti kvalifikuotas ir patyręs personalas, o injekcija turi būti atliekama kuo lėčiau. Tirpalas, kurį reikia švirkšti, yra paruoštas šiuo metu, ištirpinant sausą medžiagą, liofilizuotą specialiu tirpikliu, esančiu pakuotėje.
Vaikai
Dėl didelės vitamino B6 dozės preparatas draudžiamas vaikams iki 12 metų (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Vartojant dideles vitamino B6 dozes, vaisto vartoti draudžiama pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dėl didelės vitamino B6 dozės produktas draudžiamas:
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- vaikams iki 12 metų
- pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Vartojant dideles piridoksino hidrochlorido (vitamino B6) dozes, preparato negalima vartoti didesnėmis dozėmis arba ilgiau nei rekomenduojama, nes netinkamas vartojimas gali būti susijęs su sunkiu neurotoksiškumu (perdozavimo rizika, žr. 4.9 skyrių).
Ypač atsargiai reikia skirti vaistą kartu su levodopa Parkinsono ligai gydyti, nes didelės piridoksino dozės gali prieštarauti jo terapiniam poveikiui.
Pakartotinis preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino B1, įvedimas į raumenis retais atvejais gali sukelti anafilaksines reakcijas. Klinikinis vaizdas kai kuriais atžvilgiais gali imituoti anafilaksinį šoką.
Siekiant išvengti šių retų anafilaksinių reakcijų, visada, kai tik įmanoma, pirmenybė turėtų būti teikiama geriamajam. Jei tai neįmanoma, į raumenis injekciją turi atlikti kuo lėčiau kvalifikuotas ir patyręs personalas (žr. 4.2 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vitaminas B1 (tiaminas)
Tiosemikarbazonas ir 5-fluorouracilas slopina tiamino aktyvumą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Tiaminas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant urobilinogeną naudojant Ehrlicho reagentą.
Didelės tiamino dozės gali trukdyti spektrofotometriškai nustatyti teofilino kiekį serume.
Vitaminas B6 (piridoksinas)
Kai kurie vaistai trukdo piridoksinui ir gali sumažinti jo koncentraciją plazmoje. Tarp jų:
• Cikloserinas
• hidralazinas
• Izoniazidas
• Deoksipiridoksinas
• D-penicilamino
• Geriamieji kontraceptikai
• Alkoholis.
Vitaminas B6 padidina levodopos metabolizmą į dopaminą, todėl sumažina jo terapinį poveikį, vartojant įprastas dozes.
Vitaminas B12
Aminoglikozidai, antihistamininiai vaistai (H2 blokatoriai), metforminas ir kiti susiję biguanidai, geriamieji kontraceptikai, aminosalicilo rūgštis ir protonų siurblio inhibitoriai gali sumažinti vitamino B12 absorbciją iš virškinimo trakto. Todėl pacientams, vartojantiems šiuos vaistus, gali padidėti vitamino B12 poreikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produktas yra draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu dėl didelės vitamino B6 dozės, kuri gerokai viršija rekomenduojamą dietinę dozę.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Benexol neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos kyla iš spontaniškų pranešimų, todėl jų neįmanoma suskirstyti pagal dažnio kategorijas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija.Simptomai gali būti dilgėlinė (antrinis mechanizmas), veido edema (antrinis mechanizmas), dusulys, eritema, bėrimas ir pūslės. Jei atsiranda alerginė reakcija, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Tik injekciniam tirpalui: anafilaksinis šokas, galintis baigtis mirtimi, buvo susijęs su parenteriniu vartojimu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nenormaliai kvepiantis šlapimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai *
Dusulys.
* tik kaip alerginės reakcijos pasireiškimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, eritema.
04.9 Perdozavimas
Rekomenduojamomis dozėmis Benexol nesukelia hipervitaminozės.
Perdozavimo simptomai yra sensorinė neuropatija ir neuropatiniai sindromai, pykinimas, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas, padidėjęs AST kiekis serume (SGOT) ir sumažėjęs folio rūgšties kiekis serume.
Nutraukus gydymą, šis poveikis grįžta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vitaminas B1 kartu su vitaminu B6 ir vitaminu B12, ATC kodas - A11DB.
Benexol sudėtyje yra vitamino B1, vitamino B6 ir vitamino B12.
Vitaminas B1 difosforo esterio pavidalu patenka į kai kurių fermentų, kurie atlieka pagrindinę funkciją ląstelių metabolizme, sudėtį.
Vitaminas B6 dalyvauja metabolizme kaip kofermentas daugeliui amino rūgščių transformacijų, įskaitant dekarboksilinimą ir transaminaciją.
Vitaminas B 12 (cianokobalaminas arba hidroksokobalaminas) dalyvauja daugelyje biocheminių reakcijų, be kita ko, būtinų geram nervų ląstelės funkcionavimui.
Hidroksokobalaminas turi tas pačias biologines savybes kaip ir cianokobalaminas; tačiau jis skiriasi nuo to kai kuriais farmakokinetiniais ypatumais, kurie leidžia pasiekti didesnį ir nuolatinį kraujo kiekį (lėta absorbcija nuo injekcijos vietos, mažiau greitas pašalinimas per inkstus). Tai yra trūkumų, atsiradusių dėl netinkamo maisto vartojimo, sumažėjusios absorbcijos ar padidėjusios paklausos, profilaktika ir gydymas. Visų pirma, asociacija mano, kad tai naudinga esant nepakankamam neuritui (etilo ar gravidicui) ir kaip pagalbinei priemonei sergant kitos kilmės neuritu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Specialių tyrimų su šiuo produktu nebuvo atlikta, tačiau atskirų komponentų farmakokinetika yra gerai dokumentuota.
Vitaminas B1: absorbcija žarnyne vyksta nuo natrio priklausomu aktyviu transportavimu ir pasyvia difuzija. Tada tiaminas laikomas audiniuose iki soties ir paskui išsiskiria su šlapimu kaip pirimidino darinys arba nepakitęs.
Vitaminas B6: lengvai absorbuojamas žarnyne. Kepenyse susidaro 4-piridoksirūgštis, kuri yra pagrindinis išsiskyrimo produktas. Jis atsiranda dėl kepenų aldehido oksidazės poveikio piridoksaliui-medžiagai, į kurią organizme virsta piridoksinas.
Vitaminas B12: vartojamas per burną, cianokobalaminas absorbuojamas iš dalies per paprastą difuziją per žarnyno gleivinę, iš dalies po prisijungimo prie vidinio faktoriaus, glikoproteino, kurio molekulinė masė yra 60 000. Vitaminas B12 būdingas faktorių kompleksas sąveikauja su specifiniais žarnyno gleivinės receptoriais, nustatydamas vitamino principo patekimą į kraujotaką. Tada vitaminas B12 prisijungia prie plazmos globulinų, transkobalaminų, kurie turi būti transportuojami į audinius ir saugomi kepenyse. L "išsiskiria nedideliu mastu per tulžį ir daugiausia per inkstus. Parenteraliai hidroksokobalaminas sukelia ilgesnę koncentraciją plazmoje nei cianokobalaminas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Specialių tyrimų su šiuo produktu nebuvo atlikta, tačiau ikiklinikinis atskirų komponentų saugumas yra gerai dokumentuotas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benexol skrandyje neirios tabletės
koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, manitolis, talkas, metakrilo rūgštis - etilo akrilato kopolimeras (1: 1), natrio karmeliozė, makrogolis 6000, glicerolio triacetatas.
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Miltelių buteliuke yra: metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, natrio hidroksido.
Viename tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo
Benexol milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Miltelių buteliuke yra: metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, natrio hidroksido.
Viename tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Benexol skrandyje neirios tabletės: 12 mėnesių
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Benexol milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
3 metai.
Ampulės turi būti naudojamos iš karto po paruošimo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Ampulės: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Skrandžiui atsparios tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Benexol skrandyje neirios tabletės
Lizdinės plokštelės, pagamintos iš termiškai suformuotos plastikinės medžiagos, sujungtos su aliuminio juosta.
Benexol mažos dozės milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Benexol milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Tamsaus stiklo buteliukai (gintaro geltonos spalvos) I hidrolizės klasės milteliams.
Bespalvio stiklo ampulės I tirpiklio hidrolizės klasė.
Įvairios talpyklos yra įtrauktos į atitinkamą kartoninę dėžutę kartu su iliustraciniu lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Skrandžiui atsparios tabletės
20 skrandyje neirių tablečių AIC Nr. 020213029
Maža miltelių ir tirpiklio dozė injekciniam tirpalui, skirtam į raumenis
6 buteliukai su milteliais + 6 buteliukai su tirpikliu 2 ml AIC Nr. 020213118
Didelė miltelių ir tirpiklio dozė injekciniam tirpalui, skirtam į raumenis
6 liofilizuoti buteliukai + 6 buteliukai su tirpikliu 2 ml AIC Nr. 020213132
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas: 2011 m. Liepos mėn
