Veikliosios medžiagos: ursodeoksicholio rūgštis
Deursil kietosios kapsulės
Deursil Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DEURSILIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietoje kapsulėje yra:
Veikimo principas:
Ursodeoksicholio rūgštis (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas
Ursodeoksicholio rūgštis (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
DEURSIL kietosios kapsulės: kietos želatinos kapsulės peroraliniam vartojimui
DEURSIL pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: kietos želatinos kapsulės, kuriose yra 3 skirtingo atpalaidavimo tabletės, geriamos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kokybiniai arba kiekybiniai biligenetinės funkcijos pokyčiai, įskaitant cholesterolio perteklinės tulžies formas, siekiant užkirsti kelią cholesterolio akmenų susidarymui arba sukurti tinkamas sąlygas ištirpinti, jei jau yra spinduliuojančių akmenų: ypač tulžies akmenys veikiančioje tulžies pūslėje ir akmenys choledochus likučiuose ir kartojasi po tulžies takų operacijų.
Tulžies dispepsija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DEURSIL kietosios kapsulės: Ilgai vartojant, kad sumažėtų tulžies litogeninės savybės, vidutinė paros dozė yra 5-10 mg / kg; daugeliu atvejų paros dozė yra nuo 300 iki 600 mg per parą (po valgio arba valgio metu ir vakare); kad būtų išlaikytos tinkamos sąlygos jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4–6 mėnesiai, ne ilgesnė kaip 12 ar daugiau, ir turi būti tęsiama 3–4 mėnesius po išnykimo. Gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 2 metus Dispetinių sindromų ir palaikomosios terapijos atveju pakanka 300 mg paros dozės, suskirstytos į 2-3 dozes.
Dozę galima keisti pagal gydytojo sprendimą.
DEURSIL pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: Ilgai vartojant, kad sumažėtų tulžies litogeninės savybės, dozė yra 450 mg per parą, tuo tarpu nutukusiems pacientams arba bet kuriuo atveju, esant kitiems svarbiems litogeniniams veiksniams, patartina padidinti paros dozę iki 675 mg; aukštesnis taip pat patartinas tais atvejais, kai akmenys yra didesni nei 2 cm.
Kad būtų išlaikytos tinkamos sąlygos jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4–6 mėnesiai, iki 9 mėnesių ar daugiau, ir turi būti tęsiama 3–4 mėnesius po to, kai dingo radiologinis ar ultragarsinis tyrimas. patys skaičiavimai. Tačiau gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 2 metai.
Esant dispetiniams sindromams ir palaikomajai terapijai, pakanka mažesnių dozių: 225 mg per parą.
Dozę galima keisti pagal gydytojo sprendimą; visų pirma, puikus preparato toleravimas leidžia vartoti žymiai didesnes dozes.
DEURSIL RR reikia vartoti vieną kartą vakare, geriausia prieš miegą.
Vaikų gydymo nėra.
04.3 Kontraindikacijos
DEURSIL kietosios kapsulės ir DEURSIL pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės jie yra draudžiami, jei nustatomas individualus padidėjęs jautrumas medžiagai. Medžiaga taip pat draudžiama nėščioms pacientėms ir esant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai aktyvioje fazėje.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems dažnomis tulžies kolikomis, tulžies takų infekcijomis, stipriais kasos pakitimais ar žarnyno ligomis, galinčiomis pakeisti tulžies rūgščių enterohepatinę cirkuliaciją (riestinės žarnos rezekcija ir osteomija, regioninis ileitas ir kt.), Patartina vengti vartoti medžiaga.
Pradedant ilgalaikį tirpinimą, patartina atlikti išankstinį transaminazių ir šarminės fosfatazės patikrinimą.
Būtina sąlyga kalculolitiniam gydymui ursodeoksicholio rūgštimi nustatyti yra pačių akmenų cholesterolio pobūdis; patikimas indeksas šia prasme yra jų radijo spinduliuotė.
Tulžies akmenys, turintys didžiausią ištirpimo tikimybę, yra nedideli, esantys veikiančioje tulžies pūslėje; tulžies prisotinimas cholesteroliu yra naudingas gero gydymo rezultato prognozuotojas, tačiau jis nėra lemiamas, nes tirpimas taip pat gali įvykti dėl fizinio skystųjų kristalų susidarymo proceso, nepriklausomai nuo prisotinimo būsenos.
Pacientams, kuriems gydomas tulžies akmenų tirpimas, vaisto veiksmingumą reikia tikrinti atliekant cholecistografiją arba ultragarsą kas 6 mėnesius.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Venkite sąsajų su medžiagomis, kurios slopina tulžies rūgščių absorbciją žarnyne, pvz., Kolestiraminu, ir vaistais, kurie padidina cholesterolio išsiskyrimą su tulžimi (estrogenai, hormoniniai kontraceptikai, kai kurie lipidų kiekį mažinantys vaistai).
Venkite ryšio su potencialiai hepatologiniais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gydymas nėščioms moterims draudžiamas. Vaisingo amžiaus moterų gydymas gali būti atliekamas atsižvelgiant į būtinybę jį nutraukti nėštumo atveju.
Duomenų, kad ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nėra, tačiau žindymo laikotarpiu ją reikia vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad medžiaga gali pakeisti dėmesio trukmę ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Medžiagos toleravimas rekomenduojamomis dozėmis paprastai yra geras. Alvus pažeidimai buvo nustatyti tik retkarčiais, kurie paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinoma daugiau kaip 4 g per parą perdozavimo atvejų (ši dozė buvo gerai toleruojama).
Atsitiktinai nurijus labai dideles ursodeoksicholio rūgšties dozes, rekomenduojama imtis įprastų priemonių, rekomenduojamų apsinuodijimo patologijoje, ir skirti cholestiramino, nes jis gali chelatinti tulžies rūgštis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: A05AA02
Ursodeoksicholio rūgštis (UDCA) yra 7-beta-epimeras, turintis fenodeoksicholio rūgšties ir yra tulžies rūgštis, fiziologiškai esanti žmogaus tulžyje, kur ji sudaro nedidelę visų tulžies rūgščių dalį.
UDCA gali padidinti tulžies tirpinimo gebėjimą žmonėms nuo cholesterolio, paversdama litogeninę tulžį į ne litogeninę tulžį. Šio poveikio pasiekimo mechanizmų yra daug: cholesterolio sekrecijos sumažėjimas tulžyje, sumažėjus absorbcijai žarnyne ir paties cholesterolio sintezei kepenyse; bendro tulžies rūgščių kiekio padidėjimas, skatinantis cholesterolio tirpimą micelinėse ląstelėse; skystos kristalinės mezofazės susidarymą, kuris leidžia ne miceliniu būdu ištirpinti cholesterolį, didesnį nei pusiausvyros fazėje. Todėl gydymas DEURSIL lemia nesočiųjų tulžies susidarymą cholesterolio ir turtingesnių tulžies druskų, tinkamų jo tirpimui, metu. reguliarus tulžies srautas ir tulžies pūslės ištuštinimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ursodeoksicholio rūgštis lengvai absorbuojamas žarnyne, užfiksuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, daugiausia glikozi konjuguoto pavidalo: taip patenka į enterohepatinę kraujotaką; iš dalies metabolizuojama žarnyno floros, o jo metabolitai pašalinami. išmatų kelias.
Nauja DEURSIL formulė su pakartotiniu atpalaidavimu (DEURSIL RR) turi didelį pranašumą, nes vieną kartą ji užtikrina veikliosios medžiagos išsiskyrimą žarnyne tris kartus iš eilės, pavyzdžiui, garantuoja jo biologinį prieinamumą maždaug 7–8 valandas. .
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ursodeoksicholio rūgšties pranašumai yra tai, kad jis sumažina ličio šokolado, kuris eksperimentiniam gyvūnui laikomas hepatotoksiniu, susidarymą (žmonėms jis dalyvauja sulfacijos procesuose), nes padidėja serumo transaminazių aktyvumas net ir ilgai gydant „žmogų“. UDCA paprastai yra labai mažas; žiurkėms geriamasis LD50 buvo 10 g / kg, o pelėms - atitinkamai 5740 mg / kg patinams ir 6000 mg / kg patelėms. Lėtinis 28 savaičių gydymas žiurkėms, vartojant per burną iki 2000 mg / kg, neparodė jokių patologinių tirtų histologinių parametrų pokyčių. 1 metų gydymas šunims, vartojantiems iki 100 mg / kg dozes per burną, taip pat buvo gerai toleruojamas be jokių nepageidaujamų reakcijų, visų pirma, nebuvo reikšmingo poveikio kepenims, nepageidaujamo poveikio vaisingumui, teratogeninio ar kancerogeninio poveikio, skrandžio gleivinės pažeidimų. .
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
DEURSIL kietosios kapsulės: krakmolas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas
DEURSIL pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilceliuliozė, polivinilpirolidonas, sorbitolis, želatina, metil-p-hidroksibenzoatas, talkas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), neutralus (met) akrilo rūgšties esterių kopolimeras, kopolimerai metakrilas ftalatai, raudonasis geležies oksidas (E172), polietilenglikolis 6000.
06.2 Nesuderinamumas
Farmacinė forma pašalina nesuderinamumą.
06.3 Galiojimo laikas
DEURSIL kietosios kapsulės: 5 metai
DEURSIL pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Talpyklės pobūdis: lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje.
Pakuotės
DEURSIL 50 mg kietos kapsulės 20 - 40 - 60 kapsulių.
DEURSIL 150 mg kietos kapsulės 20 - 30 - 40 kapsulių.
DEURSIL 300 mg kietos kapsulės 10-20 kapsulių.
DEURSIL 225 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 10 - 20 - 30 - 40 kapsulių.
DEURSIL 450 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 10-20 kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Netaikoma.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DEURSIL 50 mg kietos kapsulės 20 kapsulių: AIC Nr. 023605013
DEURSIL 50 mg kietos kapsulės 40 kapsulių: AIC Nr. 023605025
DEURSIL 50 mg kietos kapsulės 60 kapsulių: AIC Nr. 023605037
DEURSIL 150 mg kietos kapsulės 20 kapsulių: AIC Nr. 023605076
DEURSIL 150 mg kietos kapsulės 30 kapsulių: AIC Nr. 023605088
DEURSIL 150 mg kietos kapsulės 40 kapsulių: AIC Nr. 023605090
DEURSIL 300 mg kietos kapsulės 10 kapsulių: AIC Nr. 023605102
DEURSIL 300 mg kietos kapsulės 20 kapsulių: AIC Nr. 023605114
DEURSIL 450 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 10 kapsulių: AIC Nr. 023605126
DEURSIL 450 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 20 kapsulių: AIC Nr. 023605138
DEURSIL 225 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 10 kapsulių: AIC Nr. 023605140
DEURSIL 225 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 20 kapsulių: AIC Nr. 023605153
DEURSIL 225 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 30 kapsulių: AIC Nr. 023605165
DEURSIL 225 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 40 kapsulių: AIC Nr. 023605177
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2005 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/06/2007
