VOLTAREN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Voltaren - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: diklofenakas

VOLTAREN 100 mg žvakutės

Galima įsigyti „Voltaren“ pakuotės lapelių dydžių:

VOLTAREN 50 mg skrandyje neirios tabletės
VOLTAREN 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės VOLTAREN 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
VOLTAREN 50 mg tirpios tabletės
VOLTAREN 75 mg / 3 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
VOLTAREN 100 mg žvakutės

Kodėl vartojamas Voltaren? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Nesteroidinis priešuždegiminis ir antireumatinis.

Terapinės indikacijos

Uždegiminės ir degeneracinės reumatinės ligos, tokios kaip:

reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas
artrozė
ne sąnarių reumatas

Skausmas dėl ne reumatinės kilmės uždegimo ar po traumos.

Menstruacijų skausmų gydymas.

Kontraindikacijos Kai Voltaren vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Padidėjęs jautrumas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, ypač acetilsalicilo rūgščiai.
Ankstesnė kepenų liga.
Aktyvi virškinimo trakto opa, kraujavimas ar perforacija.
Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Paskutinis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Atviras stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-IV klasė), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų vaskulopatija.
Tiriamiesiems, kuriems nuolat kraujavimas ir kraujavimo diatezė.
Diklofenako, kaip ir kitų NVNU, taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.
Esant kraujo ląstelių gamybos pakitimams.
Esant intensyviam diuretikų gydymui (žr. „Sąveika“).
Žvakių negalima duoti pacientams, sergantiems hemorojais arba neseniai sirgusiems proktitu.
Vaikams ir paaugliams taip pat draudžiama vartoti Voltaren 100 mg žvakučių.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voltaren

Bendra informacija

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. „Dozė, vartojimo metodas ir laikas“ ir toliau pateiktas pastraipas dėl virškinimo trakto ir širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos).

Reikėtų vengti diklofenako vartoti kartu su kitais sisteminiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes trūksta įrodymų, rodančių sinergetinę naudą ir galimą papildomą šalutinį poveikį.

Senyvo amžiaus žmonės: Esant pagrindinėms medicininėms priežastims, senyviems žmonėms reikia būti atsargiems. Ypač silpniems senyviems pacientams arba tiems, kurių kūno svoris mažas, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat retais atvejais gali pasireikšti be išankstinio diklofenako poveikio.

Kaip ir kiti NVNU, Voltaren dėl savo farmakodinaminių savybių gali užmaskuoti infekcijų požymius ir simptomus.

Virškinimo trakto poveikis

Gydant visais NVNU, įskaitant diklofenaką, apie juos buvo pranešta ir jie gali atsirasti bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais, kraujavimu iš virškinimo trakto, išopėjimu ir perforacija, kurie gali būti mirtini. Paprastai jie turi rimtesnių pasekmių vyresnio amžiaus žmonėms. Jei pacientams, vartojantiems diklofenako, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidžiai stebėti savo sveikatą ir ypač atsargiai skiriant diklofenako pacientams, kuriems yra virškinimo trakto (GI) sutrikimų požymių arba kurie anksčiau sirgo skrandžio ar žarnyno opalige, kraujavimu ar perforacija (žr. Šalutiniai poveikiai"). Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija. Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausią veiksmingą dozę.

Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties ASS / aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir „Sąveika“). .

Pacientams, vartojantiems kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminių kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., „Aspirino“, patariama būti atsargiems (žr.

Kai Voltaren 100 mg žvakučių vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Pacientus, sergančius opiniu kolitu ar Krono liga, taip pat reikia atidžiai prižiūrėti ir atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Poveikis kepenims

Skiriant diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes būklė gali pablogėti.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, įskaitant diklofenaką, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų vertės. Ilgai gydant diklofenaku, kaip atsargumo priemonė rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.

Jei kepenų funkcijos parametrai nuolat keičiasi arba pablogėja, atsiranda klinikinių kepenų ligos požymių ar nuolatinių simptomų arba atsiranda kitų apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas), gydymą diklofenaku reikia nutraukti. „Hepatitas vartojant diklofenaką“ gali pasireikšti be prodrominių simptomų.

Ypač atsargiai reikia vartoti diklofenako pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes tai gali sukelti priepuolį.

Inkstų poveikis

Kadangi vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypač atsargiai reikia gydyti širdies ar inkstų nepakankamumą, hipertenziją, senyvo amžiaus žmones, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikus ar vaistus, kurie gali labai paveikti inkstų funkciją. funkcijai ir tiems pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties labai sumažėjo tarpląstelinis tūris (pvz., prieš arba po didelės operacijos) (žr. „Kontraindikacijos“).

Tokiais atvejais rekomenduojama atsargiai stebėti inkstų funkciją skiriant diklofenako. Po gydymo nutraukimo paprastai grįžta prie prieš gydymą buvusių sąlygų.

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams, Voltaren vartojimą reikia nutraukti. bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I klasė), reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys nuolat rodo padidėjusią arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) riziką, susijusią su diklofenako vartojimu, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgai gydant.

Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius.

Kadangi diklofenako rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didinant dozę ir ekspozicijos trukmę, reikia naudoti kuo trumpesnę ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Reakciją į gydymą ir simptomų gerinimo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.

Pacientus, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I klasė), nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius.

Pacientai turi būti budrūs dėl sunkių aterotrombozinių reiškinių požymių ir simptomų (pvz., Krūtinės skausmo, dusulio, silpnumo, neaiškios kalbos), kurie gali atsirasti be įspėjimo. Pacientus reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių.

Hematologinis poveikis

Ilgai gydant diklofenaku, kaip ir vartojant kitus NVNU, nurodomas kraujo tyrimas.

Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kuriems yra hemostazinių defektų, reikia atidžiai stebėti.

Esama astma

Pacientams, sergantiems astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės patinimu (pvz., Nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač kai jie susiję su simptomais, panašiais į alerginį rinitą), jie pasireiškia dažniau nei kitų pacientų reakcijos NVNU, pvz., astmos paūmėjimas (vadinamasis analgetikų netoleravimas / analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė, todėl tokiems pacientams (ruošiantis skubiai situacijai) rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių. Tai taip pat taikoma pacientams, alergiškiems kitoms medžiagoms, pvz. su odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voltaren poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Toliau pateikiama sąveika su diklofenako žvakutėmis ir (arba) kitomis vaistinėmis diklofenako formomis.

Ličio: vartojamas kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra ličio, diklofenakas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.

DigoksinasVartojant kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra digoksino, diklofenakas gali padidinti jų koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.

Diuretikai ir antihipertenziniai vaistaiDiklofenako, kaip ir kitų NVNU, vartojimas kartu su diuretikais ar antihipertenziniais vaistais (pvz., Beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais) gali susilpninti jų antihipertenzinį poveikį. senyvo amžiaus, reikia reguliariai stebėti kraujospūdį.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamas

Pradėjus vartoti kartu ir periodiškai po to, reikia skirti pakankamai skysčių pacientams, todėl reikia stebėti inkstų funkciją, ypač vartojant diuretikus ir AKF inhibitorius, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.

Kartu vartojant kalį tausojančius vaistus, gali padidėti kalio kiekis serume, todėl jį reikia dažnai stebėti (žr. „Atsargumo priemonės“).

Kiti NVNU ir kortikosteroidai: kartu vartojant diklofenako ir kitų sisteminių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali padažnėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. „Atsargumo priemonės“).

Antikoaguliantai ir antitrombocitinės medžiagos: Rekomenduojama būti atsargiems, nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika (žr. kraujavimo rizika kartu vartojant diklofenako ir antikoaguliantų. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): kartu vartojant sisteminius NVNU, įskaitant diklofenaką ir SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).

Antidiabetinisi: Klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nekeičiant jų klinikinio poveikio. Tačiau buvo pavienių pranešimų apie hipoglikeminį ir hiperglikeminį poveikį, todėl reikėjo keisti vaistų nuo diabeto dozę, vartojamą gydymo diklofenaku metu. Dėl šios priežasties rekomenduojamas gliukozės kiekio kraujyje stebėjimas kaip atsargumo priemonė, jei kartu vartojamas gydymas.

MetotreksatasDiklofenakas gali slopinti metotreksato išsiskyrimą iš inkstų kanalėlių, padidindamas jo koncentraciją. Vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, patariama būti atsargiems likus 24 valandoms iki gydymo metotreksatu arba po jo, nes metotreksato koncentracija kraujyje ir atitinkamai gali padidėti šios medžiagos toksiškumas.

Ciklosporinasdiklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti ciklosporino nefrotoksinį poveikį dėl jo poveikio inkstų prostaglandinams. Todėl diklofenako reikia skirti mažesnėmis dozėmis, nei pacientams, kurie nėra gydomi ciklosporinu.

Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai: Buvo pavienių pranešimų apie priepuolius, tikriausiai dėl kartu vartojamų chinolonų ir NVNU.

Fenitoinas: Naudojant fenitoiną kartu su diklofenaku, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, nes tikimasi, kad padidės fenitoino ekspozicija.

Kolestipolis ir kolestiraminas: Šie vaistiniai preparatai gali sulėtinti arba sumažinti diklofenako absorbciją, todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba 4–6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.

Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: Diklofenako kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais (tokiais kaip sulfinpirazonas ir vorikonazolas) rekomenduojama skirti atsargiai; dėl to gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir diklofenako ekspozicija dėl jo metabolizmo slopinimo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Ypač atsargiai rekomenduojama vartoti parenterinį Voltaren pacientams, sergantiems bronchine astma, nes simptomai gali pasunkėti. Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizacijos, aseptikos ir antisepsijos standartų.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Kaip ir vartojant kitus NVNU, Voltaren vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti diklofenako vartojimą moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika.Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl Voltaren 100 mg žvakučių draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl žindymo laikotarpiu Voltaren nerekomenduojama skirti, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai, kuriems vartojant diklofenako pasireiškia regėjimo sutrikimai, galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų nevairuoti transporto priemonių ir nevaldyti mechanizmų.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Voltaren: Dozavimas

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. „Atsargumo priemonės“).

Žvakutes reikia gerai įkišti į tiesiąją žarną. Po išmatų evakuacijos rekomenduojama naudoti žvakes.

Negalima vartoti per burną, nes tik rektaliniam vartojimui.

Bendra populiacija

Paprastai pradinė diklofenako paros dozė yra 100-150 mg. Lengvesniais atvejais, taip pat ir gydant ilgai, paprastai pakanka 75-100 mg per parą. Paprastai paros dozė turi būti paskirstyta į 2-3 dozes.

Pirminės dismenorėjos atveju paros dozė, kurią reikia koreguoti individualiai, yra 50-150 mg; Iš pradžių reikia skirti 50–100 mg dozę, o prireikus ją padidinti per kitus menstruacinius ciklus, bet ne daugiau kaip iki 150 mg per parą. Gydymą reikia pradėti, kai atsiranda pirmieji simptomai, ir, priklausomai nuo simptomų, tęsti kelias dienas.

Žvakutės neturi būti susmulkintos ar suskaidytos, nes netinkamos laikymo sąlygos gali sukelti netolygų veikliosios medžiagos pasiskirstymą.

Todėl visais atvejais, kai reikia skirti mažesnę nei 100 mg dozę, reikia naudoti kitas Voltaren formas (50 mg skrandyje neirias tabletes, 50 mg tirpias tabletes arba 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletes).

Siekiant pašalinti naktinį skausmą ir rytinį sustingimą, gydymą tabletėmis dienos metu galima papildyti žvakučių vartojimu prieš miegą (iki didžiausios bendros paros dozės - 150 mg).

Specialios populiacijos

Vaikams

Vaikams ir paaugliams Voltaren 100 mg žvakučių vartoti negalima.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (taip pat žr.„ Atsargumo priemonės “).

Pacientai, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA 1) arba reikšmingi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniai Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Voltaren draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (žr. „Kontraindikacijos“).

Rekomenduojama atsargiai skirti Voltaren pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Voltaren draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. „Kontraindikacijos“).

Rekomenduojama atsargiai skirti Voltaren pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voltaren dozę

Simptomai

Perdozavus diklofenako, nėra tipiško klinikinio vaizdo. Perdozavimas gali sukelti tokius simptomus kaip vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse ar traukuliai. Esant dideliam apsinuodijimui, galimas ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Terapinės priemonės

Ūminio apsinuodijimo gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant diklofenaką, iš esmės susideda iš palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.

Jei atsiranda tokių komplikacijų kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo slopinimas, reikia imtis palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.

Terapinės priemonės, kurių reikia imtis perdozavus, yra šios:

reikia kuo greičiau užkirsti kelią absorbcijai, plaunant skrandį ir gydant aktyvuota anglimi;
Jei yra komplikacijų (hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto dirginimas ir kvėpavimo slopinimas), reikia naudoti palaikomąjį ir simptominį gydymą;
specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, neleidžia pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes jie stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir labai metabolizuojami.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Voltaren dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Voltaren vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Voltaren šalutinis poveikis

Voltaren, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią sudėtį: dažni (≥ 1/100,

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra tas, apie kurį pranešta vartojant trumpai ar ilgai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką).

Labai reti: angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą).

Psichikos sutrikimai

Labai reti: dezorientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, psichozinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Reti: mieguistumas.

Labai reti: parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, smegenų kraujotakos sutrikimai.

Akių sutrikimai

Labai reti: regos sutrikimai, neryškus matymas, diplopija.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas.

Labai reti: spengimas ausyse, klausos sutrikimas.

Širdies patologijos

Nedažni *: miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, širdies plakimas, krūtinės skausmas.

Kraujagyslių patologijos

Labai reti: hipertenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: astma (įskaitant dusulį).

Labai reti: pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, sumažėjęs apetitas.

Reti: gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginis viduriavimas, melaena, virškinimo trakto opa (su kraujavimu ir perforacija arba be jos).

Labai reti: kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės sutrikimai, į diafragmą panaši žarnyno stenozė, pankreatitas.

Dažnis nežinomas: proktitas, hemorojus.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Dažni: padidėjęs transaminazių kiekis.

Reti: hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai.

Labai reti: žaibiškas hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas.

Reti: dilgėlinė.

Labai reti: pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, šviesai jautrios reakcijos, purpura, anafilaktoidinė purpura, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: vartojimo vietos dirginimas.

Reti: edema

* Dažnis atspindi didelės dozės ilgalaikio gydymo duomenis (150 mg per parą).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojant nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie nepageidaujamą poveikį, galite padėti pateikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Konservavimo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis

Vienoje žvakutėje yra: Veiklioji medžiaga: diklofenako natrio druska 100 mg. Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.

Farmacinė forma ir turinys

Žvakutės: dėžutė su 10 žvakučių po 100 mg

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Voltaren“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VOLTAREN 100 MG ŽENKLŲ

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra: Veiklioji medžiaga: diklofenako natrio druska 100 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Uždegiminės ir degeneracinės reumatinės ligos:

• reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas;

• artrozė;

• ekstraląstelinis reumatas.

Skausmingos ekstrareumatinės ar potrauminės kilmės uždegimo būsenos.

Simptominis pirminės dismenorėjos gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Žvakutes reikia gerai įkišti į tiesiąją žarną. Po išmatų evakuacijos rekomenduojama naudoti žvakes.

Negalima vartoti per burną, nes tik rektaliniam vartojimui.

Suaugusieji

Žvakutės neturi būti susmulkintos ar suskaidytos, nes netinkamos laikymo sąlygos gali sukelti netolygų veikliosios medžiagos pasiskirstymą.

Siekiant pašalinti naktinį skausmą ir rytinį sustingimą, gydymą tabletėmis dienos metu galima papildyti žvakučių vartojimu prieš miegą (iki didžiausios bendros paros dozės - 150 mg).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams Voltaren 100 mg žvakučių vartoti negalima.

04.3 Kontraindikacijos

• Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, paprastai kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, ypač acetilsalicilo rūgščiai.

• Ankstesnė kepenų liga.

• Aktyvi virškinimo trakto opa, kraujavimas ar perforacija.

• Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos (opa) (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

• Paskutinį nėštumo trimestrą ir laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių).

• Sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

• Asmenims, kuriems nuolat kraujavimas ir kraujavimo diatezė.

• Voltaren, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip pat draudžiama vartoti tiems pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų priešuždegiminių vaistų vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė, ūminis rinitas.

• Produkto negalima vartoti intensyvios diuretikų terapijos metu.

• Esant kraujodaros pakitimams.

• Žvakių negalima duoti pacientams, sergantiems hemorojais arba neseniai sirgusiems proktitu.

• Vaikams ir paaugliams taip pat draudžiama vartoti Voltaren 100 mg žvakučių.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Bendra informacija

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Vyresnio amžiaus piliečiai: esant pagrindiniam medicinos lygiui, senyviems žmonėms reikia būti atsargiems. Ypač silpniems senyviems pacientams arba tiems, kurių kūno svoris mažas, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat retais atvejais gali pasireikšti be išankstinio diklofenako poveikio.

Kaip ir kiti NVNU, Voltaren dėl savo farmakodinaminių savybių gali užmaskuoti infekcijų požymius ir simptomus.

Virškinimo trakto poveikis

Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidžiai stebėti savo sveikatą ir ypač atsargiai skiriant diklofenako pacientams, kurių simptomai rodo virškinimo trakto sutrikimus arba kuriems anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opų, kraujavimas ar perforacija (žr. 4.8 skyrių). .

Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija. Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.8 skyrių).

Siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausią veiksmingą dozę (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties ASS / aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 punktą).

Pacientai, kuriems anksčiau buvo toksinis virškinimo trakto sutrikimas, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose. Pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminių kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, tokių kaip aspirinas, patariama būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, sergančius opiniu kolitu ar Krono liga, taip pat reikia atidžiai stebėti ir atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis kepenims

Skiriant diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes būklė gali pablogėti.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, įskaitant diklofenaką, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų vertės.

Ilgai gydant diklofenaku, kaip atsargumo priemonė rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.

Ypač atsargiai reikia vartoti diklofenako pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes tai gali sukelti priepuolį.

Inkstų poveikis

Kadangi vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypač atsargiai reikia gydyti širdies ar inkstų nepakankamumą, hipertenziją, senyvo amžiaus žmones, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikus ar vaistus, kurie gali reikšmingai paveikti inkstų funkciją. pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties labai sumažėjo ekstraląstelinis tūris (pvz., prieš arba po didelės operacijos) (žr. 4.3 skyrių).

Tokiais atvejais rekomenduojama atsargiai stebėti inkstų funkciją skiriant diklofenako. Po gydymo nutraukimo paprastai grįžta prie prieš gydymą buvusių sąlygų.

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didžiausia šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Voltaren vartojimą reikia nutraukti.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo ar insulto) rizika.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Hematologinis poveikis

Ilgai gydant diklofenaku, kaip ir vartojant kitus NVNU, nurodomas kraujo tyrimas.

Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kuriems yra hemostazinių defektų, reikia atidžiai stebėti.

Esama astma

Pacientams, sergantiems astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės patinimu (pvz., Nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač kai jie susiję su simptomais, panašiais į alerginį rinitą), jie yra dažnesni nei kitiems pacientams. reakcijos į NVNU, pvz., astmos paūmėjimai (vadinamasis analgetikų netoleravimas / analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė, todėl tokiems pacientams (ruošiantis skubiai situacijai) rekomenduojama imtis ypatingų atsargumo priemonių. Tai taip pat taikoma pacientams, alergiškiems kitoms medžiagoms, pvz. su odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline.

Kiti efektai

Diklofenako, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Voltaren vartojimą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Toliau pateikiama sąveika, pasireiškianti vartojant skrandyje neirias diklofenako tabletes ir (arba) kitas diklofenako farmacines formas.

Ličio: vartojamas kartu su ličio preparatais, diklofenakas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.

Digoksinas: vartojamas kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra digoksino, diklofenakas gali padidinti jų koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Voltaren kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais.

Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu, o vėliau periodiškai, ypač dėl diuretikų ir AKF inhibitorių vartojimo, reikia stebėti inkstų funkciją, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.

Kartu vartojant kalį tausojančių vaistų, gali padidėti kalio koncentracija serume, todėl ją reikia dažnai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Kiti NVNU ir kortikosteroidai: kartu vartojant diklofenako ir kitų sisteminių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali padažnėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai ir antitrombocitinės medžiagos: Rekomenduojama atsargiai, nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Nors klinikinių tyrimų duomenys neparodo „diklofenako įtakos antikoaguliantų poveikiui“, buvo pavienių pranešimų apie padidėjusią kraujavimo riziką kartu vartojant diklofenako ir antikoaguliantų. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti. .

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): kartu vartojant sisteminius NVNU, įskaitant diklofenaką ir SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetikai: Klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nekeičiant jų klinikinio poveikio. Tačiau buvo pavienių pranešimų apie hipoglikeminį ir hiperglikeminį poveikį, todėl reikėjo keisti vaistų nuo diabeto dozę, vartojamą gydymo diklofenaku metu. Dėl šios priežasties rekomenduojamas gliukozės kiekio kraujyje stebėjimas kaip atsargumo priemonė, jei kartu vartojamas gydymas.

Metotreksatas: diklofenakas gali slopinti metotreksato išsiskyrimą iš inkstų kanalėlių, padidindamas jo koncentraciją. Vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, patariama būti atsargiems likus 24 valandoms iki gydymo metotreksatu arba po jo, nes metotreksato koncentracija kraujyje ir atitinkamai gali padidėti šios medžiagos toksiškumas.

Ciklosporinas: diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti ciklosporino nefrotoksinį poveikį dėl jo poveikio inkstų prostaglandinams. Todėl diklofenako reikia skirti mažesnėmis dozėmis, nei pacientams, kurie nėra gydomi ciklosporinu.

Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai: Buvo pavienių pranešimų apie priepuolius, tikriausiai dėl kartu vartojamų chinolonų ir NVNU.

Fenitoinas: vartojant fenitoiną kartu su diklofenaku, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje dėl tikėtino fenitoino ekspozicijos padidėjimo.

Kolestipolis ir kolestiraminas: Šie vaistai gali sulėtinti arba sulėtinti diklofenako absorbciją, todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba 4-6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.

Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: Diklofenako reikia skirti atsargiai kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais (tokiais kaip sulfinpirazonas ir vorikonazolas); dėl to gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir diklofenako ekspozicija dėl jo metabolizmo slopinimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl žindymo laikotarpiu Voltaren nerekomenduojama skirti, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui.

Vaisingumas

Kaip ir vartojant kitus NVNU, Voltaren vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti diklofenako vartojimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (≥ 1/100,

Toliau išvardytas poveikis yra tas, apie kurį pranešta vartojant trumpą ar ilgą laiką.

1 lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką) Labai retas: angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą) Psichikos sutrikimai Labai retas: dezorientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, psichozinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas Reti: mieguistumas Labai retas: parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, smegenų kraujotakos sutrikimai Akių sutrikimai Labai retas: regėjimo sutrikimai, neryškus matymas, diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos svaigimas Labai retas: spengimas ausyse, klausos sutrikimas Širdies patologijos Labai retas: širdies plakimas, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas Kraujagyslių patologijos Labai retas: hipertenzija, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: astma (įskaitant dusulį) Labai retas: plaučių uždegimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija Reti: gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginis viduriavimas, melaena, virškinimo trakto opa (su kraujavimu ir perforacija arba be jos) Labai retas: kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės sutrikimai, į diafragmą panašus žarnyno susiaurėjimas, pankreatitas Nežinomas: proktitas, hemorojus Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Dažni: padidėjęs transaminazių kiekis Reti: hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai Labai retas: fulminantinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: bėrimas Reti: dilgėlinė Labai retas: pūslinis bėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, jautrumo šviesai reakcijos, purpura, alerginė purpura, niežulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: dirginimas vartojimo vietoje Reti: edema

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Terapinės priemonės

Ūminio apsinuodijimo gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant diklofenaką, iš esmės susideda iš palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.

Specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, greičiausiai nepadės pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant diklofenaką, dėl didelio jų prisijungimo prie plazmos baltymų ir didelio metabolizmo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai, acto rūgšties dariniai ir panašios medžiagos

ATC kodas: M01A B05

Veiksmo mechanizmas

Voltaren sudėtyje yra natrio diklofenako, nesteroidinės molekulės, pasižyminčios stipriomis priešreumatinėmis, priešuždegiminėmis, analgetinėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis.Eksperimentiškai įrodytas prostaglandinų biosintezės slopinimas laikomas esminiu jo veikimo mechanizmui. Prostaglandinai vaidina svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą, skausmą ir karščiavimą.

Farmakodinaminis poveikis

Sergant reumatinėmis ligomis, Voltaren priešuždegiminės ir analgezinės savybės sukelia klinikinį atsaką, kai ryškiai pagerėja požymiai ir simptomai, tokie kaip skausmas ramybės būsenoje, skausmas judant, rytinis sustingimas, sąnarių patinimas, taip pat pagerėja funkcija. .

Esant potrauminėms ir pooperacinėms uždegiminėms ligoms, Voltaren greitai pašalina tiek spontanišką, tiek judėjimo skausmą, sumažina uždegiminį patinimą ir žaizdų edemą.

Klinikinių tyrimų metu Voltaren taip pat parodė ryškų analgezinį poveikį esant vidutiniam ar stipriam ne reumatinės kilmės skausmui. Klinikiniai tyrimai taip pat parodė, kad Voltaren gali sumažinti pirminės dismenorėjos skausmą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Diklofenako absorbcija iš žvakučių yra greita, nors absorbcijos greitis yra lėtesnis nei išgėrus skrandyje neirių tablečių. Išgėrus 50 mg žvakučių, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 1 valandą, tačiau didžiausia koncentracija vienoje dozėje yra maždaug 2/3 tų, kurie pasiekiami pavartojus skrandyje neirias tabletes. Absorbuojamas kiekis yra proporcingas suleistai dozei.

Kadangi maždaug pusė diklofenako metabolizuojama kepenyse dėl pirmojo praėjimo efekto, pavartojus per burną arba į tiesiąją žarną, plotas po kreive (AUC) yra maždaug perpus mažesnis nei suleidus atitinkamą dozę.

Farmakokinetinis profilis išlieka nepakitęs net ir pakartotinai vartojant. Jei laikomasi rekomenduojamų intervalų tarp vienos ir kitos dozės, kaupimosi reiškinių nėra.

Vaikams skiriant lygiavertes dozes (išreikštas mg / kg kūno svorio), koncentracija plazmoje yra panaši į suaugusiųjų.

Paskirstymas

99,7% diklofenako prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albumino (99,4%). Apskaičiuotas tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,12–0,17 l / kg.

Diklofenakas prasiskverbia į sinovinį skystį, kur didžiausia koncentracija matuojama praėjus 2-4 valandoms po to, kai pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Tariamas pusinės eliminacijos laikas iš sinovinio skysčio yra 3–6 valandos.

Praėjus 2 valandoms po didžiausių plazmos verčių, veikliosios medžiagos koncentracija sinoviniame skystyje jau yra didesnė nei plazmoje ir išlieka tokia iki 12 valandų.

Biotransformacija

Diklofenako biotransformacija iš dalies įvyksta gliukuronizuojant molekulę kaip tokią, tačiau daugiausia atliekant vieną ar daugkartinę hidroksilinimą ir metoksilinimą, todėl susidaro skirtingi fenoliniai metabolitai (diklofenako-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi- ir 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenakas). Pastarieji iš esmės virsta gliukurono konjugatais. Du iš šių fenolinių metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau daug mažesniu mastu nei diklofenakas.

Eliminavimas

Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 ± 56 ml / min (vidutinė vertė ± standartinis nuokrypis). Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1–2 valandos.Ketų metabolitų, įskaitant du aktyvius, pusperiodis plazmoje yra trumpas-1–3 valandos. Vieno metabolito, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenako, pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra daug ilgesnis, tačiau šis metabolitas yra beveik neaktyvus.

Apie 60% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepažeistos molekulės gliukurono konjugato pavidalu ir kaip metabolitai, kurių dauguma taip pat virsta gliukurono konjugatais; mažiau kaip 1% išsiskiria nepakitusios medžiagos, o kita dozė išsiskiria metabolitų pavidalu su tulžimi išmatose.

Pacientų charakteristikos

Su amžiumi susijusių vaistinių preparatų absorbcijos, metabolizmo ir išsiskyrimo skirtumų nepastebėta.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, jei laikomasi įprastos dozavimo schemos, pavartojus vienkartinę dozę nepakito nepakitusi veiklioji medžiaga. Esant kreatinino klirenso reikšmėms, teorinė pusiausvyrinė hidroksilintų metabolitų koncentracija plazmoje yra maždaug 4 kartus didesnė nei normalių asmenų. Tačiau metabolitai galiausiai išsiskiria su tulžimi.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu ar nekompensuota ciroze, diklofenako kinetika ir metabolizmas yra tokie patys kaip pacientų, sergančių kepenų liga.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Diklofenakas

Ikiklinikinių ūminių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, taip pat genotoksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su diklofenaku duomenys neparodė jokios specifinės rizikos žmonėms, vartojant įprastas terapines dozes.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).