Veikliosios medžiagos: kandesartanas, hidrochlorotiazidas
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletės
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletės
Kandesartano ir hidrochlorotiazido - bendrųjų vaistų pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms: - CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletės, CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletės
- CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletės, CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletės
Kodėl vartojamas Candesartan and Hydrochlorothiazide - generinis vaistas? Kam tai?
Vaisto pavadinimas yra CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12,5 mg tabletės ir CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12,5 mg tabletės.
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido.
Jie kartu mažina kraujospūdį
- Kandesartano cileksetilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis veikia, atpalaiduoja ir plečia kraujagysles. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais (kurie padeda šlapintis) grupei. Tai padeda organizmui šlapime pašalinti vandenį ir druskas, tokias kaip natris. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.
Jūsų gydytojas gali skirti Candesartan and Hydrochlorothiazide, jei jūsų kraujospūdis nebuvo tinkamai kontroliuojamas vien kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti kandesartano ir hidrochlorotiazido - generinis vaistas
Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kandesartano cileksetilui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija vaistams sulfonamidams. Jei nesate tikri, ar tai tinka jums, pasitarkite su gydytoju.
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (geriau vengti Candesartan and Hydrochlorothiazide Accord vartoti ir ankstyvosiose nėštumo stadijose - žr. skyrių „Nėštumas“)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu sergate sunkia kepenų liga ar tulžies obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės problema);
- jeigu nuolat yra mažas kalio kiekis kraujyje
- jeigu Jūsų kraujyje nuolat yra didelis kalcio kiekis
- jeigu sirgote podagra
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš jų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės, ką reikia žinoti prieš vartojant Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
- Jei sergate cukriniu diabetu.
- Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis.
- Jei neseniai persodintas inkstas.
- Jei vemiate, neseniai stipriai vėmėte ar viduriavote.
- Jeigu sergate antinksčių liga, vadinama Conno sindromu (dar vadinamu pirminiu aldosteronizmu).
- Jei kada nors sirgote liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SLE).
- Jei turite skydliaukės ar prieskydinių liaukų problemų.
- Jei turite žemą kraujospūdį.
- Jei kada nors patyrėte insultą.
- Jei sirgote astma ar alergija.
- Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
- Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „AKF inhibitorius“ (pvz., enalaprilis, lisinoprilis, ramiprilis), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- aliskirenas
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Nenaudokite CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, jei“.
Jei ruošiatės operacijai, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Candesartaną ir hidrochlorotiazidą.
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici gali padidinti odos jautrumą saulei.
Vaikai ir paaugliai
Kandesartano ir hidrochlorotiazido vartojimo vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) patirties nėra, todėl vaikams ir paaugliams Candesartan and Hydrochlorothiazide vartoti negalima.
Sportuojantiems svarbu atkreipti dėmesį, nes šio vaisto sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti kandesartano ir hidrochlorotiazido poveikį - bendrasis vaistas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kandesartanas / hidrochlorotiazidas gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie vaistai gali turėti įtakos kandesartanui ir hidrochlorotiazidui. Jei vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui gali tekti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Kiti vaistai, padedantys sumažinti kraujospūdį, įskaitant beta adrenoblokatorius, diazoksidą ir angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius, tokius kaip enalaprilis, kaptoprilis, lisinoprilis ar ramiprilis.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, naproksenas, diklofenakas, celekoksibas arba etorikoksibas (vaistai skausmui ir uždegimui malšinti).
- Acetilsalicilo rūgštis (jei vartojate daugiau kaip 3 g per parą) (vaistas skausmui ir uždegimui malšinti).
- Kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio (vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje).
- Kalcio ar vitamino D papildai.
- Vaistai cholesterolio kiekiui mažinti, pvz., Kolestipolis arba kolestiraminas.
- Vaistai nuo diabeto (geriamosios tabletės ar insulinas).
- Vaistai širdies ritmui kontroliuoti (antiaritminiai vaistai), tokie kaip digoksinas ir beta adrenoblokatoriai.
- Vaistai, kurių veikimui gali turėti įtakos kalio kiekis kraujyje, pvz., Kai kurie antipsichoziniai vaistai.
- Heparinas (vaistas kraujui skystinti).
- Vaistai, padedantys šlapintis (diuretikai).
- Vidurius laisvinantys vaistai.
- Penicilinas (antibiotikas).
- Amfotericinas (grybelinėms infekcijoms gydyti)
- Ličio (vaistas psichikos sveikatos problemoms gydyti).
- Steroidai, tokie kaip prednizolonas.
- Hipofizės hormonas (AKTH).
- Vaistai vėžiui gydyti.
- Amantadinas (Parkinsono ligai arba sunkioms virusų sukeltoms infekcijoms gydyti).
- Barbitūratų (raminamųjų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti).
- Karbenoksolono (stemplės ligai ar burnos opoms gydyti).
- Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas ir biperidenas.
- Ciklosporinas - vaistas, naudojamas organų transplantacijai, siekiant išvengti atmetimo.
- Kiti vaistai, galintys sustiprinti antihipertenzinį poveikį, pvz., Baklofenas (vaistas, mažinantis spazmą), amifostinas (vartojamas vėžiui gydyti) ir kai kurie vaistai nuo psichozės.
- Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją skyriuje „CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici su maistu ir gėrimais bei alkoholiu
- Kandesartano ir hidrochlorotiazido galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
- Paskyrus Candesartan and Hydrochlorothiazide Doc Generici, prieš geriant alkoholį pasitarkite su gydytoju. Alkoholis gali priversti jus nualpti ar apsvaigti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Paprastai gydytojas patars nutraukti Candesartan and Hydrochlorothiazide Teva vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Candesartan and Hydrochlorothiazide Accord vartoti kitą vaistą. ir negalima vartoti, jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, ir gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, jei norite žindyti kūdikį, ypač jei kūdikis yra naujagimis ar gimęs. per anksti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie žmonės gali jaustis pavargę ar apsvaigę vartodami Candesartan and Hydrochlorothiazide. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici sudėtyje yra laktozės
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbu kasdien vartoti Candesartan ir Hydrochlorothiazide DOC Generici.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.
Stenkitės gerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai padės nepamiršti jo paimti.
Valyta vagelė padeda sulaužyti tabletę, jei sunku ją nuryti visą.
Pamiršus pavartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Nustojus vartoti CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Nustojus vartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide, kraujospūdis gali vėl pakilti. Todėl nenutraukite Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug dozę?
Pavartojus per didelę Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord tablečių dozę, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Svarbu žinoti, koks gali būti šis šalutinis poveikis. Kai kuriuos kandesartano ir hidrochlorotiazido šalutinius poveikius sukelia kandesartano cileksetilis, o kai kuriuos - hidrochlorotiazidas.
Nustokite vartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:
- pasunkėjęs kvėpavimas, su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku nuryti
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiomis pūslėmis).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje. Jūsų atsparumas infekcijoms gali sumažėti ir galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva paveikė Jūsų kraują (agranulocitozė).
Kitas galimas šalutinis poveikis yra:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
- Mažas natrio kiekis kraujyje. Jei sumažėjimas yra stiprus, galite pastebėti silpnumą, energijos trūkumą ar raumenų mėšlungį.
- Padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Jei šis padidėjimas ar sumažėjimas yra stiprus, galite pastebėti nuovargį, silpnumą, nereguliarų širdies plakimą ar dilgčiojimą.
- Padidėjęs cholesterolio, cukraus ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
- Cukrus šlapime.
- Jausmas apsvaigęs / apsvaigęs ar silpnas.
- Galvos skausmas.
- Kvėpavimo takų infekcija.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Žemas kraujo spaudimas. Dėl to galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą.
- Apetito praradimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio dirginimas.
- Odos bėrimas, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė), odos bėrimas, atsirandantis dėl jautrumo saulės šviesai.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Gelta (odos arba akių baltymų pageltimas). Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Poveikis inkstų darbui, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą.
- Sunku užmigti, depresija, neramumas.
- Dilgčiojimas ar dilgčiojimas rankose ar kojose.
- Neryškus matymas trumpam laikui.
- Nenormalus širdies plakimas.
- Kvėpavimo sunkumai (įskaitant plaučių uždegimą ir skystį plaučiuose).
- Aukšta temperatūra (karščiavimas).
- Kasos uždegimas. Tai sukelia vidutinio sunkumo ar sunkų skrandį.
- Mėšlungis.
- Kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio ant odos atsiranda raudonos arba purpurinės dėmės.
- Raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekio sumažėjimas. Galite pastebėti nuovargį, infekciją, karščiavimą, lengvą patinimą (kraujosruvas).
- Sunkus bėrimas, kuris greitai vystosi, su pūslėmis ir lupimusi ant odos, o kartais ir burnoje.
- Esamų raudonosios vilkligės tipo reakcijų pablogėjimas arba neįprastų odos reakcijų atsiradimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
- Niežėjimas.
- Nugaros skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas.
- Kepenų darbo pokyčiai, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą). Galite pastebėti nuovargį, odos ir akių baltymų pageltimą ir į gripą panašius simptomus.
- Kosulys.
- Pykinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Tai apima visus šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistininkas Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sudėtis
Veikliosios medžiagos yra kandesartano cileksetilis ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 8/16 mg kandesartano cileksetilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas ir trietilcitratas.
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici išvaizda ir kiekis pakuotėje
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo linija, o toje pačioje pusėje - įspaudas CH8.
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletės.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo linija, o toje pačioje pusėje - įspaudas CH16.
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
KANDESARTANO IR HIDROCHLOROTIAZIDO DOC GENERICI TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Vienoje Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletėje yra 8 mg kandesartano cileksetilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 117,3 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 109,30 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tablėtė.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo linija, o toje pačioje pusėje - įspaudas CH8.
Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo linija, o toje pačioje pusėje - įspaudas CH16.
Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici yra skirti:
• Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas monoterapija kandesartano cileksetilu arba hidrochlorotiazidu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Rekomenduojama titruoti atskirus komponentus (kandesartano cileksetilą ir hidrochlorotiazidą). Jei tai kliniškai tikslinga, gali būti svarstomas tiesioginis gydymo nuo monoterapijos pakeitimas CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. Rekomenduojama titruoti kandesartano cileksetilo dozę, kai pereinama nuo hidrochlorotiazido monoterapijos. Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas monoterapija mažesnėmis kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido arba kandesartano ir hidrochlorotiazido dozėmis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Didžiausias antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Specialios populiacijos
Senyvo amžiaus žmonės
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Intravaskulinio tūrio sumažėjimas
Pacientams, kuriems yra hipotenzijos rizika, pvz., Pacientams, kuriems gali sumažėti intravaskulinis tūris, rekomenduojama palaipsniui didinti kandesartano cileksetilo dozę (tokiems pacientams gali būti skiriama pradinė 4 mg dozė).
Inkstų pažeidimas
Šiems pacientams pageidautina vartoti kilpinius diuretikus, o ne tiazidus. Kandesartano cileksetilo dozę rekomenduojama titruoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra? 30 ml / min. / 1,73 m 2 kūno paviršiaus ploto). CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (rekomenduojama pradinė kandesartano cileksetilo dozė šiems pacientams yra 4 mg). Kandesartano ir hidrochlorotiazido vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Prieš pradedant vartoti CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (rekomenduojama pradinė kandesartano cileksetilo dozė šiems pacientams yra rekomenduojama pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, titruoti kandesartano cileksetilo dozes.
Kandesartano ir hidrochlorotiazido vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Kandesartano / hidrochlorotiazido saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir iki 18 metų neištirti Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.
Kliniškai reikšmingos hidrochlorotiazido ir maisto sąveikos nėra.
04.3 Kontraindikacijos -
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, sulfonamido dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Hidrochlorotiazidas yra sulfonamido darinys.
• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė.
• Ugniai atspari hipokalemija ir hiperkalcemija.
• Podagra.
Kandesartano ir hidrochlorotiazido kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, vartoti draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pakitusi inkstų funkcija / inkstų transplantacija
Šiems pacientams pageidautina vartoti kilpinius diuretikus, o ne tiazidus.Kai CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici skiriamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai stebėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį.
Kandesartano ir hidrochlorotiazido vartojimas pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, nebuvo išbandytas.
Inkstų arterijos stenozė
Vaistai, veikiantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistus (AIIRA), gali padidinti šlapalo azoto ir kreatinino kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba inkstų arterijų stenozė, esant vienam inkstui.
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.
AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Intravaskulinio tūrio sumažėjimas
Simptominė hipotenzija gali pasireikšti pacientams, kuriems yra intravaskulinis tūris ir (arba) trūksta natrio, kaip aprašyta kitiems vaistams, veikiantiems renino-angiotenzino-aldosterono sistemą. Todėl nerekomenduojama vartoti Candesartan ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, kol ši būklė nebus ištaisyta.
Anestezija ir chirurgija
Anestezijos ir operacijos metu angiotenzino II antagonistais gydomiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija dėl renino-angiotenzino sistemos blokados. Labai retai hipotenzija gali būti tokia sunki, kad pateisina intraveninių skysčių ir (arba) vazopresinių medžiagų vartojimą.
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga, tiazidų reikia vartoti atsargiai, nes minimalūs skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą.Klinikinės patirties apie kandesartano ir hidrochlorotiazido vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Aortos ir mitralinė stenozė (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija)
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypač atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga aortos ar mitralinė stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl šiai populiacijai nerekomenduojama vartoti Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici.
Elektrolitų disbalansas
Periodiškai reikiamu laiku nustatyti elektrolitų koncentraciją serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hiperkalcemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipomagnezemiją ir hipochloreminę alkalozę).
Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir periodiškai bei šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją serume.Žymi hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Hidrochlorotiazidas priklausomai nuo dozės padidina kalio išsiskyrimą su šlapimu, o tai gali sukelti hipokalemiją.Šis hidrochlorotiazido poveikis atrodo mažiau ryškus, kai jis vartojamas kartu su kandesartano cileksetilu. Hipokalemijos rizika gali padidėti pacientams, sergantiems kepenų ciroze, kuriai būdinga greita diurezė, pacientams, kuriems nepakankamai geriama elektrolitų, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus ar adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
Gydymas kandesartano cileksetilu gali sukelti hiperkalemiją, ypač esant širdies nepakankamumui ir (arba) sutrikusiai inkstų funkcijai. Kartu vartojant Candesartan Teva ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici bei kalį tausojančius diuretikus, kalio papildus, druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (pvz., Natrio hepariną), gali padidėti kalio kiekis.
Jei reikia, reikia stebėti kalio kiekį.
Tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu, o tai gali sukelti hipomagnezemiją.
Metabolinis ir endokrininis poveikis
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną, dozę. Gydant tiazidais, gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Gydant tiazidiniais diuretikais, padidėjo cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Vartojant kandesartano ir hidrochlorotiazido DOC Generici dozes, pasireiškė tik minimalus poveikis. Tiazidiniai diuretikai padidina šlapimo kiekį ir gali sukelti podagrą pacientams, kuriems yra polinkis.
Jautrumas šviesai
Buvo pranešta apie jautrumo šviesai reakcijas vartojant tiazidinius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia šviesai jautri reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei būtina atnaujinti gydymą, rekomenduojama apsaugoti atviras vaisto dalis. kūno saulės spindulių ar dirbtinių UVA spindulių.
Bendrieji aspektai
Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba sergantiems pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas kitais vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos šiai būklei sistema, įskaitant AIIRA, buvo susijusi su ūmine hipotenzija, BUN, oligurija arba retai ūminiu inkstų nepakankamumu. Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar aterosklerozine smegenų kraujotakos liga, gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos į hidrochlorotiazidą, neatsižvelgiant į tai, ar pacientai anksčiau sirgo alergija ar bronchine astma, bet yra labiau tikėtini tokio tipo pacientams. Vartojant tiazidinių diuretikų, sisteminės raudonosios vilkligės pasireiškė paūmėjimas ar suaktyvėjimas.
Kandesartano ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici antihipertenzinį poveikį gali sustiprinti kiti antihipertenziniai vaistai.
Šio vaistinio preparato pagalbinė medžiaga yra laktozė, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas..
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA). Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius gydymo būdus, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas. Nebent tęsti gydymą AIIRA būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo ištirti junginiai, įskaitant varfariną, digoksiną, geriamuosius kontraceptikus (t. Y. Etinilestradiolį / levonorgestrelį), glibenklamidą ir nifedipiną. Šių tyrimų metu kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Kalio ardantį hidrochlorotiazido poveikį gali sustiprinti kiti vaistai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti kaliuretiniai diuretikai, vidurius laisvinantys vaistai, amfotericinas, karbenoksolonas, natrio penicilinas, salicilo rūgšties dariniai, steroidai, AKTH).
Kartu vartojant Candesartan Teva ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici bei kalį tausojančius diuretikus, kalio papildus ar druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (pvz., Natrio hepariną), gali padidėti kalio kiekis. tinkamu būdu (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikų sukelta hipokalemija ir hipomagnezemija yra linkę į galimą skaitmeninį glikozidų ir antiaritminių vaistų kardiotoksinį poveikį. Rekomenduojama periodiškai tirti kalio kiekį, kai CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici skiriamas kartu su šiais vaistais ir su šiais vaistais, galinčiais sukelti torsades de pointes:
• Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas)
• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)
• kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., Tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
• Kiti (pvz., Bepridilis, cisapridas, difemanilis, iv eritromicinas, halofantrinas, cheetanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfinadinas, vinkaminas iv)
Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksines reakcijas, kai ličio vartojama kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba hidrochlorotiazidu. Panašus poveikis pasireiškė ir vartojant AIIRA. Kandesartano ir hidrochlorotiazido vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei toks derinys yra būtinas, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Kai AIIRA skiriamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (pvz., Selektyviais COX-2 inhibitoriais, acetilsalicilo rūgštimi (> 3 g per parą) ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti antihipertenzinis poveikis. ...
Kaip ir vartojant AKF inhibitorių, kartu vartojant AIIRA ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusį kalio kiekį serume, ypač pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas. Šį derinį reikia vartoti atsargiai Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradedant gydymą kartu ir periodiškai po to reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Hidrochlorotiazido diuretinį, natriuretinį ir antihipertenzinį poveikį silpnina nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).
Kolestipolis arba kolestiraminas sumažina hidrochlorotiazido absorbciją.
Nedepoliarizuojančių raumenų ir kaulų relaksantų (pvz., Tubokurarino) poveikį gali sustiprinti hidrochlorotiazidas.
Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio kiekį serume dėl sumažėjusio išsiskyrimo. Jei reikia skirti kalcio ar vitamino D papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti dozę.
Tiazidai gali sustiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas) gali padidinti tiazidinių diuretikų biologinį prieinamumą, sumažindami virškinimo trakto motoriką ir skrandžio ištuštinimo greitį.
Tiazidai gali padidinti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką.
Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistų (pvz., Ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Pozicinę hipotenziją gali apsunkinti kartu vartojamas alkoholis, barbitūratai ar anestetikai.
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną, dozę. Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes kyla pieno rūgšties acidozės rizika, kurią gali sukelti „galimas inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu“.
Hidrochlorotiazidas gali sumažinti arterijų reakciją į spaudžiamuosius aminus (pvz., Adrenaliną), bet ne taip, kad panaikintų slėgio poveikį.
Hidrochlorotiazidas gali padidinti ūminio inkstų nepakankamumo riziką, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.
Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.
Kartu vartojant baklofeną, amifostiną, triciklius ar neuroleptinius antidepresantus, gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis ir sukelti hipotenziją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA):
Angiotenzino II receptorių antagonistų naudojimas (AIIRA) nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie riziką, susijusią su angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA), panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvų antihipertenzinį gydymą. nėštumo metu, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas.
Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad AIIRA poveikis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jei AIIRA buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas:
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug, ypač pirmąjį trimestrą. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Hidrochlorotiazidas kerta placentą. Atsižvelgiant į farmakologinį hidrochlorotiazido veikimo mechanizmą, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus ir trombocitopeniją.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant nėštumo edemai, gestacinei hipertenzijai ar preeklampsijai, nes sumažėja plazmos tūris ir atsiranda placentos hipoperfuzija, o tai neturi teigiamo poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus retus atvejus, kai kito alternatyvaus gydymo negalima naudoti.
Maitinimo laikas
Angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA):
Kadangi informacijos apie kandesartano ir hidrochlorotiazido vartojimą žindymo metu nėra, Candesartaną ir hidrochlorotiazidą vartoti nerekomenduojama, o alternatyvus gydymas, kurio saugumas žindymo metu yra geresnis, yra tinkamesnis, ypač naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.
Hidrochlorotiazidas:
Hidrochlorotiazido į motinos pieną patenka minimalus kiekis. Tiazidai, sukeldami intensyvią diurezę didelėmis dozėmis, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti kandesartano ir hidrochlorotiazido.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant kandesartano ir hidrochlorotiazido nuovargį kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar galvos svaigimas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su kandesartano cileksetilu / hidrochlorotiazidu metu nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi ir laikini. Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymo nutraukimas buvo panašus vartojant kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido (2,3-3,3%) ir placebo (2,7-4,3%).
Klinikinių kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos apsiribojo tomis, apie kurias anksčiau buvo pranešta vartojant kandesartano cileksetilo ir (arba) hidrochlorotiazido.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant kandesartano cileksetilo klinikinių tyrimų metu ir po to, kai ji pateko į rinką. Išsamios klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančių pacientų duomenų analizės duomenimis, nepageidaujamos kandesartano cileksetilo reakcijos buvo nustatytos remiantis dažniu. bent 1% didesnis nei dažnis, pastebėtas vartojant placebą.
4.8 pastraipos lentelėse naudojami šie dažniai:
Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant vien hidrochlorotiazidą, dažniausiai vartojant 25 mg ar didesnes dozes.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Simptomai
Remiantis farmakologinėmis aplinkybėmis, pagrindinės kandesartano cileksetilo perdozavimo apraiškos turėtų būti simptominė hipotenzija ir galvos svaigimas. Atskirais pranešimais apie perdozavimą (iki 672 mg kandesartano cileksetilo) pacientas pasveiko be pasekmių.
Pagrindinis hidrochlorotiazido perdozavimo požymis yra ūmus skysčių ir elektrolitų netekimas. Taip pat pastebėti tokie simptomai kaip galvos svaigimas, hipotenzija, troškulys, tachikardija, skilvelių aritmija, sedacija / sąmonės sutrikimas ir raumenų mėšlungis.
Intervencijos metodai perdozavimo atveju
Specifinės informacijos apie kandesartano ir hidrochlorotiazido perdozavimo gydymą nėra. Tačiau perdozavimo atveju rekomenduojama imtis šių priemonių.
Jei reikia, reikia apsvarstyti vėmimo sukėlimą ar skrandžio plovimą. Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, reikia pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines funkcijas. Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir pakelti kojas. Jei to nepakanka, plazma tūris turi būti padidintas infuzuojant izotoninį fiziologinį tirpalą. Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų koncentraciją serume ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei aukščiau išvardytų priemonių nepakanka, galima skirti simpatomimetinių vaistų.
Kandesartano negalima pašalinti hemodializės būdu. Hidrochlorotiazido kiekis, kurį galima pašalinti hemodializės būdu, nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: angiotenzino II antagonistai + diuretikai, ATC kodas - C09D A06.
Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvusis hormonas, jis vaidina svarbų vaidmenį hipertenzijos ir kitų širdies ir kraujagyslių ligų patofiziologijoje. Jis taip pat vaidina svarbų vaidmenį hipertrofijos ir organų pažeidimų patogenezėje. Pagrindinis fiziologinis angiotenzino II poveikis Vazokonstrikcija, aldosterono stimuliavimas, druskos ir vandens balanso reguliavimas ir ląstelių augimo stimuliavimas yra susiję su 1 tipo receptoriumi (AT1).
Kandesartano cileksetilis yra provaistas, greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto esterių hidrolizės būdu paverčiamas veikliąja medžiaga-kandesartanu. Kandesartanas yra AIIRA selektyvus AT1 receptoriams, glaudžiai jungiasi ir lėtai atsiriboja nuo receptoriaus. Jis neturi konkurencinės veiklos.
Kandesartanas neveikia AKF ar kitų fermentų sistemų, paprastai susijusių su AKF inhibitorių vartojimu.Kadangi kininų skilimui ar kitų medžiagų, pvz., Medžiagos P, metabolizmui įtakos neturi, angiotenzino II receptorių antagonistai greičiausiai nesusiję su kosuliu. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, lyginant kandesartano cileksetilą su AKF inhibitoriais, kosulio dažnis buvo mažesnis pacientams, gydytiems kandesartano cileksetilu. Kandesartanas nesieja ir neužblokuoja kitų hormonų receptorių ar jonų kanalų, kurie yra svarbūs širdies ir kraujagyslių sistemos reguliavimui. L "AT1 receptorių antagonizmas pasireiškia padidėjus renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentracijai plazmoje ir sumažėjus aldosterono koncentracijai plazmoje.
8–16 mg kandesartano cileksetilo (vidutinė 12 mg dozė), vieną kartą per parą, poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui buvo įvertintas atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 4937 senyvo amžiaus pacientai (70–89 metų amžiaus; iš jų 21%-80 metų arba vyresnio amžiaus), sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, stebima vidutiniškai 3,7 metų (pagyvenusių žmonių pažinimo ir prognozės tyrimas). Pacientai, jei reikia, vartojo kandesartano arba placebo kartu su kitais papildomais antihipertenziniais vaistais. Kandesartano grupėje kraujospūdis sumažėjo nuo 166/90 iki 145/80 mmHg, o kontrolinėje - nuo 167/90 iki 149/82 mmHg. Nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp pirminio galutinio taško, pagrindinių širdies ir kraujagyslių reiškinių (mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos, nemirtinas insultas ir nemirtinas miokardo infarktas). Kandesartano grupėje buvo 26,7 įvykio per 1000 paciento metų, o 30,0-1000 pacientų metų kontrolinėje grupėje (santykinė rizika 0,89, 95% PI 0,75-1,06, p = 0,19).
Hidrochlorotiazidas slopina aktyvią natrio reabsorbciją, daugiausia distaliniuose inkstų kanalėliuose, ir skatina natrio, chlorido ir vandens išsiskyrimą. Kalio ir magnio išsiskyrimas pro inkstus didėja priklausomai nuo dozės, o kalcis reabsorbuojamas didesniu mastu.Hidrochlorotiazidas sumažina plazmos tūrį ir tarpląstelinius skysčius bei sumažina širdies tūrį ir kraujospūdį. Ilgalaikio gydymo metu periferinio pasipriešinimo sumažėjimas prisideda prie kraujospūdžio sumažėjimo.
Išsamūs klinikiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu sumažina sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo riziką.
Kandesartanas ir hidrochlorotiazidas turi papildomą antihipertenzinį poveikį.
Hipertenzija sergantiems pacientams kandesartano cileksetil / hidrochlorotiazidas sukelia nuo dozės priklausomą ir ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą be refleksinio širdies ritmo padidėjimo. Nutraukus gydymą, nepastebėta sunkios ar per didelės pirmosios dozės hipotenzijos ar atsigavimo poveikio. Išgėrus vieną kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido dozę, antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 2 valandas. Tęsiant gydymą, didžiausias antihipertenzinis poveikis kraujospūdžiui pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Vieną kartą per parą vartojamos Candesartan Cilexetil / Hydrochlorothiazide Accord tabletės veiksmingai ir vienodai sumažina kraujospūdį per 24 valandas, o skirtumas tarp didžiausio ir mažiausio poveikio per skirtumą tarp dozių yra nedidelis. Atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kandesartanas cileksetilo / hidrochlorotiazido 16 mg + 12,5 mg vieną kartą per parą žymiai labiau sumažino kraujospūdį ir kontroliavo daugiau pacientų nei 50 mg / 12,5 mg losartano / hidrochlorotiazido derinys vieną kartą per parą.
Dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose nepageidaujamų reiškinių, ypač kosulio, dažnis buvo mažesnis gydymo kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido metu, palyginti su gydymu AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido deriniais.
Kandesartano cileksetil / hidrochlorotiazidas yra vienodai veiksmingas visiems pacientams, nepriklausomai nuo amžiaus ir lyties.
Šiuo metu nėra duomenų apie kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido vartojimą pacientams, sergantiems inkstų liga / nefropatija, sumažėjusia kairiojo skilvelio funkcija / staziniu širdies nepakankamumu ir po miokardo infarkto.
Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.
ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Kartu vartojant kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido, kliniškai reikšmingo poveikio nė vieno iš komponentų farmakokinetikai nesukėlė.
Absorbcija ir pasiskirstymas
Kandesartano cileksetilo
Išgertas kandesartano cileksetilis virsta veikliąja medžiaga kandesartanu. Išgėrus kandesartano cileksetilo tirpalo, absoliutus kandesartano biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Santykinis kandesartano cileksetilo tabletės preparato biologinis prieinamumas, lyginant su geriamuoju tirpalu, yra maždaug 34% ir labai mažai kinta. Vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax) pasiekiama praėjus 3-4 valandoms po tabletės išgėrimo.Kandesartano koncentracija serume didėja tiesiškai, didėjant terapinei ribai. Nė vienos lyties kandesartano farmakokinetikos skirtumų nepastebėta. Plotas po kreive (AUC) serumo koncentracijai laikui bėgant maistas didelės įtakos neturi.
Kandesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau kaip 99%). Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l / kg.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Kartu vartojant su maistu, absorbcija padidėja maždaug 15%. Biologinis prieinamumas gali sumažėti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir ryškia edema.
Hidrochlorotiazido plazmos baltymai jungiasi maždaug 60%. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,8 l / kg.
Biotransformacija ir pašalinimas
Kandesartano cileksetilo
Kandesartanas beveik nepakitęs išsiskiria su šlapimu ir tulžimi, o tik mažesniu mastu - metabolizmu kepenyse (CYP2C9). Turimi sąveikos tyrimai nerodo jokio poveikio CYP2C9 ir CYP3A4. Remiantis in vitro duomenimis, sąveikos in vivo nesitikima su vaistais, kurių metabolizmas priklauso nuo citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4. Galutinis kandesartano pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 9 valandos. Kartotinio vartojimo metu kaupimosi nepastebėta. Kandesartano cileksetilo kartu su hidrochlorotiazidu pavartojus, kandesartano pusinės eliminacijos laikas nesikeičia (maždaug 9 valandos). Pakartotinai vartojant šį derinį, palyginti su monoterapija, papildomas kandesartano kaupimasis nepasireiškia.
Bendras kandesartano klirensas plazmoje yra maždaug 0,37 ml / min / kg, o inkstų klirensas - maždaug 0,19 ml / min / kg. Inkstai išsiskiria tiek glomerulų filtracijos, tiek aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus 14C pažymėto kandesartano cileksetilo dozės, maždaug 26% dozės išsiskiria su šlapimu kaip kandesartanas ir 7%-kaip neaktyvus metabolitas, o maždaug 56%- dozė randama išmatose kaip kandesartanas, o 10% - kaip neaktyvus metabolitas.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas ir išsiskiria beveik visiškai nepakitęs vaistas glomerulų filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Galutinis hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas (t1 / 2) yra maždaug 8 valandos. Maždaug 70% išgertos dozės pašalinama su šlapimu. 48 valandos. Po hidrochlorotiazido ir kandesartano cileksetilo pavartojimo hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas nesikeičia (maždaug 8 valandos).
Farmakokinetika specialiose populiacijose
Kandesartano cileksetilo
Senyvo amžiaus žmonėms (vyresniems nei 65 metų) tiek kandesartano Cmax, tiek AUC padidėja atitinkamai maždaug 50% ir 80%, palyginti su jaunais asmenimis. Tačiau jauniems ir senyviems pacientams kraujospūdžio atsakas ir nepageidaujamų reiškinių dažnis yra panašūs, pavartojus tą pačią kandesartano / hidrochlorotiazido dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kandesartano Cmax ir AUC pakartotinai vartojant padidėjo atitinkamai maždaug 50% ir 70%, tačiau galutinis t1 / 2 nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, atitinkami pokyčiai buvo atitinkamai maždaug 50% ir 110%. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galutinis kandesartano t1 / 2 padidėjo maždaug dvigubai. Hemodializuojamų pacientų farmakokinetika buvo panaši į pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Dviejų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vieno tyrimo metu vidutinis kandesartano AUC padidėjo maždaug 20%, o kito tyrimo metu - 80% (žr. 4.2 skyrių).
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido galinis t1 / 2 yra pailgėjęs.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Naudojant derinį, nebuvo pastebėtas naujas toksinis poveikis, lyginant su tais, kurie buvo pastebėti naudojant atskirus komponentus. Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms didelės kandesartano dozės turėjo įtakos inkstų ir raudonųjų kraujo kūnelių parametrams. Kandesartanas sumažino raudonųjų kraujo kūnelių parametrus (eritrocitus, hemoglobiną, hematokritą). Poveikį inkstams (pvz., Regeneraciją, išsiplėtimą ir tubulinę bazofiliją; padidėjusią karbamido ir kreatinino koncentraciją plazmoje) sukėlė kandesartanas ir jis gali būti antrinis dėl hipotenzinio poveikio, dėl kurio pasikeičia inkstų perfuzija. Pridėjus hidrochlorotiazido, padidėja inkstų nepakankamumas kandesartanas. Be to, kandesartanas sukėlė juxtaglomerulinių ląstelių hiperplaziją / hipertrofiją. Šie pakeitimai gali būti laikomi kandesartano farmakologinio poveikio pasekme ir yra mažai kliniškai svarbūs.
Vartojant kandesartano, pastebėtas toksiškumas vaisiui. Hidrochlorotiazido pridėjimas reikšmingos įtakos žiurkių, pelių ir triušių vaisiaus vystymuisi neturėjo (žr. 4.6 skyrių).
Labai didelės kandesartano ir hidrochlorotiazido dozės sukelia genotoksinį poveikį. Genotoksiškumo duomenys in vitro Ir in vivo rodo, kad kandesartanas ir hidrochlorotiazidas, tikėtina, nesukels mutageninio ar klastogeninio poveikio klinikinio naudojimo sąlygomis. Kancerogeninių reiškinių nepastebėta vartojant nė vieno junginio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Trietilo citratas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
PVC-PVDC / Al lizdinės plokštelės
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių ypatingų atsargumo priemonių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
DOC Generici Srl, per Turati 40, 20121 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
040508018 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 7 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508020 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 14 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508032 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 28 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508044 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 30 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508057 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 56 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508069 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 70 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508071 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 90 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508083 - 8 mg / 12,5 mg tabletės - 98 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508095 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 7 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508107 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 14 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508119 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 28 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508121 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 30 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508133 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 56 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508145 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 70 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508158 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 90 tablečių PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508160 - 16 mg / 12,5 mg tabletės - 98 tabletės PVC -PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Liepos mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Liepos mėn
