Veikliosios medžiagos: lacidipinas
Lacirex 4 mg plėvele dengtos tabletės
Lacirex 6 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Lacirex? Kam tai?
Lacirex vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. Jis priklauso vaistų, vadinamų „kalcio kanalų blokatoriais“, klasei. „Lacirex“ savybė yra išplėsti (išplėsti) kraujagysles, palengvinti kraujotaką ir sumažinti kraujospūdį.
Kontraindikacijos Lacirex vartoti negalima
Lacirex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Lacirex medžiagai
- jeigu sergate širdies liga, vadinama aortos stenoze. Ši liga yra vožtuvo susiaurėjimas, leidžiantis kraują išpumpuoti iš širdies
- jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka jums, nevartokite Lacirex, kol nepasitarėte su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lacirex
Prieš gydymą Lacirex gydytojas turėtų žinoti:
- jeigu turite širdies problemų
- jeigu sergate kepenų liga
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lacirex poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali pakeisti Lacirex veikimą arba padidinti jo poveikį, taip pat sukelti šalutinį poveikį, taip pat gali pakeisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Įskaitant:
- kiti vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, tokie kaip furozemidas, propanololis ar kaptoprilis
- cimetidino (skrandžio opoms gydyti)
- ciklosporino (vartojamo organų persodinimo atmetimo profilaktikai arba kai kurioms autoimuninėms ligoms gydyti).
Kartu vartojant lacidipino ir kortikosteroidų ar tetrakozaktido, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų.
Lacirex vartojimas su maistu ar gėrimais
Vartodami Lacirex, negerkite greipfrutų sulčių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra informacijos apie saugų Lacirex vartojimą nėštumo metu. Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, nevartokite Lacirex prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jūsų gydytojas įvertins Lacirex vartojimo riziką ir naudą jums ir jūsų kūdikiui.
Veiklioji medžiaga ir Lacirex ingredientai gali patekti į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami gydymą Lacirex pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lacirex gali sukelti galvos svaigimą. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems svaigsta galva arba atsiranda susijusių simptomų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lacirex medžiagas
Lacirex sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lacirex: Dozavimas
Kiek vartoti
Lacirex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta pradinė Lacirex dozė yra 2 mg vieną kartą per parą ryte.
Po maždaug 3-4 gydymo savaičių gydytojas gali nuspręsti, ar padidinti dozę iki 4 ar 6 mg vieną kartą per parą ryte.
Kaip paimti
Nurykite tabletę užgerdami vandeniu.
Pageidautina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Lacirex galite vartoti valgant arba nevalgius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lacirex dozę
Pamiršus pavartoti Lacirex
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą vartokite tuo pačiu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Pavartojus per didelę Lacirex dozę
Jei išgėrėte per daug Lacirex tablečių, labai tikėtina, kad sumažės kraujospūdis ir pasikeis širdies susitraukimų dažnis, kuris gali padidėti arba sumažėti.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nustojus vartoti Lacirex
Lacirex vartokite gydytojo rekomenduotą laiką. Nenustokite vartoti Lacirex be gydytojo patarimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lacirex vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lacirex šalutinis poveikis
Lacirex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali apimti nuo 1 iki 10 žmonių:
- nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas)
- greitesnis širdies plakimas (tachikardija)
- patinimas, kurį sukelia skysčiai
- galvos svaigimas
- dažnai šlapinasi
- galvos skausmas
- odos bėrimai (įskaitant odos paraudimą ir niežėjimą)
- karščio bangos
- skrandžio sutrikimai
- pykinimas
- nuovargis
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- grįžtamasis fermento, vadinamo šarminės fosfatazės, kiekio padidėjimas
Nedažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti nuo 1 iki 100 žmonių:
- krūtinės skausmo pasunkėjimas (esamos krūtinės anginos pablogėjimas)
- blyškumas
- kraujospūdžio sumažėjimas
- kraujuoja, skauda dantenas
- sinkopė
- hipotenzija
Retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 žmonių:
- sunkios alerginės reakcijos su veido, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas
- niežtintis bėrimas odoje
Labai retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti nuo 1 iki 10 000 žmonių
- rankų ir kojų drebulys ar drebulys
- depresija
Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Lacirex vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lacirex vartoti negalima.
Laikykite Lacirex ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Neišimkite tabletės iš lizdinės plokštelės, kol jos neišgersite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Lacirex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra lacidipinas. Lacirex tabletės yra skirtingomis dozėmis.
Kiekvienoje tabletėje yra:
4 mg lacidipino 6 mg lacidipino
Pagalbinės medžiagos yra:
Laktozė, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), polietilenglikolis (PEG) 400, polisorbatas 80
Lacirex išvaizda ir pakuotės turinys
Lacirex 4 mg tabletės yra baltos, ovalios formos, su vagele abiejose pusėse, su įspaudu „GS“ ir „3MS“ kitoje pusėje. Pakuotėje yra 28 tabletės.
Lacirex 6 mg tabletės yra baltos, ovalios formos, vienoje pusėje įspausta „GXCX3“. Pakuotėje yra 14 ir 28 tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LACIREX TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LACIREX 4 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: lacidipinas 4,00 mg
LACIREX 6 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: lacidipinas 6,00 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Arterinės hipertenzijos gydymas monoterapija arba kartu su trimis antihipertenziniais vaistais, tokiais kaip beta adrenoblokatoriai, diuretikai, AKF inhibitoriai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
Pradinė dozė yra 2 mg (pusė 4 mg tabletės) vieną kartą per parą.
Gydymas gali būti pritaikytas atsižvelgiant į hipertenzinės ligos sunkumą, atsižvelgiant į individualius poreikius ir kiekvieno paciento atsaką.
Dozę galima padidinti iki 4 mg, o prireikus-iki 6 mg, po to, kai atsiranda pakankamai laiko visiškam farmakologiniam poveikiui atsirasti. Praktiškai šis laikas turi būti ne trumpesnis kaip 3–4 savaitės, nebent klinikinė būklė nereikalauja greičiau pereiti prie didesnės dozės.
LACIREX reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausia ryte, prieš valgį arba po jo.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendaciją pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
Kadangi lacidipinas nepasišalina per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Vaikai
Duomenų apie LACIREX vartojimą vaikams nėra.
Senyvi pacientai
Dozės keisti nereikia.
Gydymą galima tęsti neribotą laiką.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Lakidipino, kaip ir kitų dihidropiridinų, draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunki aortos stenozė.
Kadangi trūksta eksperimentinių duomenų apie vartojimo saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, šiomis sąlygomis vaistas yra kontraindikuotinas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atliekant specializuotus tyrimus buvo įrodyta, kad lacidipinas nekeičia spontaninio sinoatrialinio mazgo funkcijos ir neprailgina laidumo laiko atrioventrikulinio mazgo lygyje. Tačiau reikia atsižvelgti į teorinį kalcio kanalų blokatorių potencialą paveikti SA ir AV mazgų veiklą, todėl lacidipiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems jau yra SA ir AV mazgų veiklos sutrikimų.
Kaip pranešta apie kitus dihidropiridino kalcio kanalų blokatorius, lacidipiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas ir dokumentuotas QT intervalo pailgėjimas. Lakidipino taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie kartu gydomi vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina intervalą. QT, pvz. I ir III antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, kai kurie antipsichoziniai vaistai, antibiotikai (pvz., Eritromicinas) ir kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., Terfenadinas).
LACIREX, kaip ir kitus kalcio kanalų blokatorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sumažėjęs širdies rezervas.
LACIREX, kaip ir kitus dihidropiridino kalcio kanalų blokatorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota krūtinės angina, taip pat pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda nestabili krūtinės angina.
LACIREX reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas. Nėra duomenų, patvirtinančių, kad lacidipinas yra naudingas antrinei miokardo infarkto profilaktikai.
Lakidipino veiksmingumas ir saugumas gydant piktybinę hipertenziją nenustatytas.
LACIREX ypač atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lacirex medžiagas
Lacirex sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
LACIREX vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie turi hipotenzinį poveikį, įskaitant antihipertenzinius vaistus (pvz., Diuretikus, beta adrenoblokatorius ar AKF inhibitorius), gali sustiprinti jų hipotenzinį poveikį.
Kartu vartojant cimetidiną, lacidipino koncentracija plazmoje gali padidėti.
Lacidipinas stipriai jungiasi su baltymais (> 95%) su albuminu ir alfa-1-glikoproteinu.
Atliekant tyrimus su įprastiniais antihipertenziniais vaistais, tokiais kaip beta adrenoblokatoriai ir diuretikai, arba su digoksinu, tolbutamidu ar varfarinu, sąveikos problemų nenustatyta.
LACIREX, kaip ir kitų dihidropiridino preparatų, negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes gali pakisti jų biologinis prieinamumas.
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, gavę ciklosporino po inkstų transplantacijos, parodė, kad lacidipinas panaikina ciklosporino sukeltą inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos greičio sumažėjimą.
Yra žinoma, kad lacidipiną metabolizuoja citochromas CYP3A4, todėl medžiagos, turinčios reikšmingą CYP3A4 slopinimą ir indukcinį poveikį (pvz., Rifampicinas, itrakonazolas), gali būti sąveikaujamos su lacidipino metabolizmu ir eliminacija.
Kartu vartojant lacidipino ir kortikosteroidų ar tetrakozaktido, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra eksperimentinių duomenų apie saugų lacidipino vartojimą nėštumo metu.
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninio aktyvumo stoką arba augimo pažeidimą (žr. 5.3 skyrių). Ikiklinikinių saugumo duomenų).
Nėštumo metu lacidipino galima vartoti tik tada, kai galima nauda motinai yra didesnė už neigiamo poveikio vaisiui ar naujagimiui galimybę.
Reikia apsvarstyti galimybę, kad nėštumo metu lacidipinas gali atpalaiduoti gimdos raumenų sienelę (žr. 5.3 skyrių). Ikiklinikinių saugumo duomenys).
Maitinimo laikas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lacidipinas (arba jo metabolitai) gali prasiskverbti per placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
Žindymo laikotarpiu lacidipino galima vartoti tik tada, kai galima nauda motinai yra didesnė už neigiamo poveikio vaisiui ar naujagimiui galimybę.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
LACIREX gali sukelti galvos svaigimą. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems svaigsta galva arba atsiranda susijusių simptomų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Didelių klinikinių tyrimų (tiek vidinių, tiek paskelbtų) duomenys buvo naudojami labai dažnų ir nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažniui nustatyti.
Dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas ≥ 1/10, dažnas ≥ 1/100 e
Paprastai lacidipinas yra gerai toleruojamas. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nedidelis šalutinis poveikis, susijęs su žinomu farmakologiniu periferinių kraujagyslių išsiplėtimo poveikiu.Šis poveikis, pažymėtas # simboliu, paprastai yra laikinas ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą ta pačia lacidipino doze.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas
Labai reti: drebulys
Širdies patologijos
Dažni: # širdies plakimas, tachikardija
Nedažni: esamos krūtinės anginos pasunkėjimas, sinkopė, hipotenzija
Kaip ir vartojant kitus dihidropiridino preparatus, nedaugeliui pacientų, ypač pradėjus gydymą, buvo pastebėta ankstesnės krūtinės anginos pasunkėjimas.
Kraujagyslių patologijos
Dažni: # paraudimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio sutrikimai, pykinimas
Nedažni: dantenų hiperplazija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas (įskaitant eritemą ir niežulį)
Reti: angioedema, dilgėlinė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: poliurija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, # edema
Diagnostiniai testai
Dažni: grįžtamas šarminės fosfatazės padidėjimas (kliniškai reikšmingas padidėjimas yra nedažnas)
04.9 Perdozavimas
LACIREX perdozavimo atvejų nebuvo užregistruota.
Simptomai ir požymiai
Labiausiai tikėtina, kad tai gali būti ilgalaikis periferinis kraujagyslių išsiplėtimas, susijęs su hipotenzija ir tachikardija.Teoriškai galima nustatyti bradikardiją ar pailgėjusį atrioventrikulinio laidumo laiką.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Turi būti naudojamos tinkamos palaikomosios priemonės ir tinkamai stebima širdies funkcija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs antihipertenziniai kalcio kanalų blokatoriai - dihidropiridino dariniai.
ATC kodas: C08CA09
Lacidipinas yra 1-4 dihidropiridino darinys, turintis stiprų ir specifinį kalcio antagonistinį poveikį, ypač selektyvus kraujagyslių lygiųjų raumenų kalcio jonų kanalų receptorių atžvilgiu.
Pagrindinis jo poveikis yra periferinių arteriolių išsiplėtimas, dėl to sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, taigi ir arterinis spaudimas. Pagrindinė molekulės savybė yra ilga veikimo trukmė.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas lacidipinas greitai, bet prastai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir pasižymi reikšmingu pirmojo metabolizmo kepenyse metabolizmu. Absoliutus biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 10%.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30–150 minučių po vaisto vartojimo.
Vaistas pirmiausia pašalinamas metabolizuojant kepenis (veikiant citochromo P450 CYP3A4). Lacidipinas neturėjo jokio kepenų fermentų sukeliančio ar slopinančio poveikio. Keturi pagrindiniai metabolitai turi mažą farmakodinaminį aktyvumą arba jo visai nėra.
Maždaug 70% suvartotos dozės pašalinama kaip metabolitai su išmatomis, o likusi dalis - kaip metabolitai su šlapimu.
Galutinis vidutinis lacidipino pusinės eliminacijos laikas yra nuo 13 iki 19 valandų esant pusiausvyrai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninio aktyvumo trūkumą arba augimo pažeidimą.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lacidipinas (arba jo metabolitai) gali prasiskverbti per placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), polietilenglikolis (PEG) 400, polisorbatas 80.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
LACIREX tabletės turi būti apsaugotos nuo šviesos ir laikomos talpyklėje, kol bus išgertos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Jei išgeriate pusę 4 mg tabletės, likusią pusę reikia grąžinti į lizdinę plokštelę ir vėl įdėti į dėžutę, kad būtų apsaugota nuo šviesos, ir išgerti per 48 valandas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Al-PVC / PVC-Al orientuota polikaproamido lizdinė plokštelė.
28 plėvele dengtos 4 mg tabletės
14 plėvele dengtų 6 mg tablečių
28 plėvele dengtos 6 mg tabletės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Neišimkite tablečių iš lizdinės plokštelės, nebent išgėrimo metu.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licenciją išdavė „GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LACIREX 4 mg plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg plėvele dengtos tabletės
14 plėvele dengtų tablečių - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C.: 027831054
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
28 plėvele dengtos 4 mg tabletės: 1998 m. Gegužės 18 d. / 2009 m. Birželio mėn
14 ir 28 6 mg plėvele dengtos tabletės: 1998 m. Lapkričio 10 d. / 2009 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Gruodžio mėn