Veikliosios medžiagos: Loperamidas
DISSENTEN 2 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Dissenten? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistas nuo viduriavimo.
GYDYMO INDIKACIJOS
DISSENTEN skirtas simptominiam ūminio viduriavimo ir lėtinio viduriavimo paūmėjimų gydymui.
Kontraindikacijos Dissenten vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. DISSENTEN draudžiama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams. DISSENTEN neturėtų būti naudojamas kaip pagrindinė terapija:
- pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai būdingas kraujas išmatose ir aukšta temperatūra
- pacientams, sergantiems ūminiu opiniu kolitu
- pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, susijusiu su plataus spektro antibiotikų vartojimu
- pacientams, sergantiems bakteriniu enterokolitu, kurį sukelia invaziniai organizmai, įskaitant Salmonella, Shigella ir Campilobacter.
Apskritai DISSENTEN vartoti draudžiama visais atvejais, kai reikia vengti peristaltikos slopinimo, nes gali kilti rimtų pasekmių, tokių kaip ileus, megakolonas ir toksinis megakolonas.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Dissenten
Viduriavimo gydymas DISSENTEN yra tik simptominis; todėl, jei įmanoma, taip pat patartina įsikišti į sutrikimo priežastis.
Viduriavimas, ypač vaikams, gali prarasti skysčių ir druskų. Tokiais atvejais svarbiausia atsakomoji priemonė yra „tinkamos pakaitinės terapijos, pagrįstos skysčiais ir elektrolitais, paskyrimas.
Gydymą DISSENTEN reikia nutraukti, jei klinikiniai simptomai nepagerėja per 48 valandas nuo gydymo pradžios, ir pacientas turi pasitarti su gydytoju.
AIDS sergantys pacientai, gydomi DISSENTEN nuo viduriavimo, turėtų nutraukti gydymą, kai atsiranda pirmieji pilvo pūtimo požymiai, ir pasitarti su gydytoju. Šiems pacientams, sergantiems infekciniu bakterinės ar virusinės kilmės kolitu, gydytiems loperamido hidrochloridu, pavieniais atvejais pasireiškė vidurių užkietėjimas ir padidėjo toksinio megakolono rizika.
Pacientai, sergantys kepenų ligomis, prieš pradėdami vartoti DISSENTEN, turėtų apie tai pranešti gydytojui. Loperamidas yra intensyviai metabolizuojamas pirmą kartą. Nors farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, loperamido hidrochlorido šiems pacientams reikia vartoti atsargiai dėl sutrikusio pirmojo metabolizmo. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo centrinei nervų sistemai (CNS) požymių.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dissenten poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ikiklinikiniai duomenys parodė, kad loperamidas yra P-glikoproteino substratas. Loperamido (vienkartinė 16 mg dozė) vartojant kartu su chinidinu ar ritonaviru, kurie abu yra P-glikoproteino inhibitoriai, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 2–3 kartus. Šios farmakokinetinės sąveikos su P-glikoproteino inhibitoriais klinikinė reikšmė, skiriant loperamidą rekomenduojamomis dozėmis, nežinoma.
Kartu vartojant loperamido (4 mg vienkartinė dozė) ir itrakonazolo, CYP3A4 ir P-glikoproteino inhibitoriaus, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 3–4 kartus. Tame pačiame tyrime gemfibrozilis, CYP2C8 inhibitorius, maždaug 2 kartus padidino loperamido koncentraciją plazmoje. Vartojant itrakonazolą ir gemfibrozilą, 4 kartus padidėjo didžiausia loperamido koncentracija plazmoje ir 13 kartų padidėjo bendra ekspozicija plazmoje. Šie padidėjimai nebuvo susiję su poveikiu centrinei nervų sistemai (CNS), pvz., Nustatytu psichomotoriniais tyrimais ( pvz., subjektyvus mieguistumas ir „DigitSymbolSubstitution Test“).
Kartu vartojant loperamidą (vienkartinė 16 mg dozė) ir ketokonazolą, CYP3A4 ir P-glikoproteino inhibitorių, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 5 kartus. Šis padidėjimas nebuvo susijęs su farmakodinaminio poveikio padidėjimu, kaip nustatyta pupillometrija.
Kartu vartojant geriamąjį desmopresiną, triskart padidėjo desmopresino koncentracija plazmoje, greičiausiai dėl sulėtėjusio virškinimo trakto motorikos.
Gydymas panašiomis farmakologinėmis savybėmis pasižyminčiomis medžiagomis gali sustiprinti loperamido poveikį, o vaistai, kurie pagreitina žarnyno tranzitą, gali susilpninti jo poveikį.
Nerekomenduojama kartu vartoti CYP450 inhibitorių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors nėra požymių, kad loperamido hidrochloridas turėtų teratogeninių ar embriotoksinių savybių, prieš skiriant loperamido hidrochloridą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia įvertinti galimą terapinę naudą ir galimą riziką.
Nedidelis loperamido kiekis gali patekti į motinos pieną.Todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti loperamido hidrochlorido.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DISSENTEN gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar mieguistumą. Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dissenten: Dozavimas
Tabletes reikia gerti užgeriant skysčiu.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 iki 17 metų
Pradinė dozė yra 2 tabletės (4 mg) suaugusiesiems ir 1 tabletė (2 mg) vaikams; po to po 1 tabletę (2 mg) po kiekvienos sekančios nesuformuotų (minkštų) išmatų evakuacijos.
Didžiausia paros dozė suaugusiems yra 8 tabletės (16 mg). Vaikams dozė turi priklausyti nuo kūno svorio (3 tabletės / 20 kg), bet ne daugiau kaip 8 tabletės per parą.
Sumažinkite dozę, kai išmatos normalizuojasi, ir nutraukite gydymą, jei yra vidurių užkietėjimas. Įspėjimas: nenaudokite ilgiau kaip dvi dienas.
Vaikai iki 6 metų amžiaus
DISSENTEN negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Šiems pacientams DISSENTEN reikia vartoti atsargiai dėl sutrikusio pirmojo metabolizmo (žr. „Atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dissenten dozę
Simptomai
Perdozavus gali atsirasti CNS slopinimas (stuporas, koordinacijos sutrikimai, mieguistumas, miozė, raumenų hipertonija, kvėpavimo slopinimas), šlapimo susilaikymas ir žarnų nepraeinamumas, įskaitant kepenų funkcijos sutrikimą.
Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji loperamido perdozavimo poveikiui. Todėl rekomenduojama laikyti produktą nepasiekiamoje vietoje, nes atsitiktinis nurijimas, ypač jaunesniems nei 4 metų vaikams, gali sukelti vidurių užkietėjimą ir centrinės nervų sistemos slopinimą kartu su mieguistumu ir sulėtėjusiu kvėpavimu. Tokiu atveju vaikas turi būti atidžiai stebimas 48 valandas.
Gydymas
Priemonės perdozavimo atveju: skrandžio plovimas, vėmimas, klizma arba vidurius laisvinančių vaistų vartojimas.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, naloksoną galima skirti kaip priešnuodį. Kadangi loperamido veikimo trukmė yra ilgesnė nei naloksono (1–3 valandos), gali būti nurodytas pakartotinis gydymas naloksonu, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti. mažiausiai 48 valandas, kad būtų paryškintas bet koks centrinės nervų sistemos depresijos pablogėjimas.
Atsitiktinai išgėrę per didelę DISSENTEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI KILIA Abejonių dėl DISENTEN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dissenten šalutinis poveikis
DISSENTEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų
Loperamido hidrochlorido saugumas buvo įvertintas 3076 suaugusiems ir ≥ 12 metų vaikams, dalyvavusiems 31 kontroliuojamame ir nekontroliuojamame klinikiniame loperamido hidrochlorido, vartojamo viduriavimui gydyti, tyrime. Iš jų 26 tyrimai buvo skirti ūminiam viduriavimui (N = 2755) ir 5 - lėtiniam viduriavimui (N = 321).
Klinikinių loperamido hidrochlorido, skirto ūminiam viduriavimui gydyti, klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (nepageidaujamos reakcijos) (t. Y. „Dažnis ≥ 1%“): vidurių užkietėjimas (2,7%), vidurių pūtimas (1,7%), galvos skausmas (1,2%) ) ir pykinimas (1,1%). Klinikinių lėtinio viduriavimo gydymo tyrimų metu dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (ty „dažnis ≥ 1%“) buvo šie: vidurių pūtimas (2,8%), vidurių užkietėjimas (2,2%), pykinimas (1,2%) ) ir galvos svaigimas (1,2%).
1 lentelėje pateikti 3076 suaugusiųjų ir 12 metų ir vyresnių vaikų, dalyvavusių 31 kontroliuojamame ir nekontroliuojamame klinikiniame loperamido hidrochlorido, naudojamo viduriavimui gydyti, tyrime rezultatai. Iš jų 26 tyrimai buvo ūminis viduriavimas (N = 2755), o 5 - lėtinis viduriavimas (N = 321). 1 lentelėje pateiktos dažnio kategorijos yra tokios: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant loperamido hidrochloridą, dažnis pagal klinikinius tyrimus su suaugusiais ir ≥ 12 metų vaikais
a Šis terminas įtrauktas į ataskaitas apie loperamido hidrochlorido pateikimą į rinką. Kadangi po vaistinio preparato pateikimo į rinką nenustatytas lėtinio ir ūminio viduriavimo požymių skirtumas tarp suaugusiųjų ir vaikų, dažnis apskaičiuotas remiantis visais klinikiniais tyrimais kartu su loperamido hidrochloridu, įskaitant tuos, kurie buvo atlikti vaikams iki 12 metų (N = 3683).
b Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
c Pranešta tik su burnoje disperguojamosiomis tabletėmis.
Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu ir nenurodant dažnumo, terminas nebuvo pastebėtas arba nebuvo laikomas nepageidaujama reakcija pagal šią indikaciją.
Vaikų populiacija
Loperamido hidrochlorido saugumas buvo įvertintas 607 pacientams nuo 10 dienų iki 13 metų, kurie dalyvavo 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų su loperamido hidrochloridu, vartojamu ūminiam viduriavimui gydyti. Apskritai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis šioje pacientų populiacijoje buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas klinikiniuose tyrimuose su loperamido hidrochloridu suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Loperamido hidrochloridas
Pagalbinės medžiagos:
magnio stearatas, mikrogranulinė celiuliozė.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės.
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 2 mg.
Dėžutė, kurioje yra 15 tablečių po 2 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DISSENTEN 2 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Loperamido hidrochloridas 2 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dissenten skirtas simptominiam ūminio viduriavimo ir lėtinio viduriavimo paūmėjimų gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletes reikia gerti užgeriant skysčiu.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 iki 17 metų
Pradinė dozė yra 2 tabletės (4 mg) suaugusiesiems ir 1 tabletė (2 mg) vaikams; po to 1 tabletė (2 mg) po kiekvieno tolesnio nesusiformavusių (minkštų) išmatų evakavimo.
Didžiausia paros dozė suaugusiems yra 8 tabletės (16 mg). Vaikams dozė turi priklausyti nuo kūno svorio (3 tabletės / 20 kg), bet ne daugiau kaip 8 tabletės per parą.
Sumažinkite dozę, kai išmatos normalizuojasi, ir nutraukite gydymą, jei yra vidurių užkietėjimas.
Įspėjimas: nenaudokite ilgiau kaip dvi dienas.
Vaikai iki 6 metų amžiaus
Dissenten negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Inkstų pažeidimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Nors farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, DISSENTEN šiems pacientams reikia vartoti atsargiai dėl sutrikusio pirmojo metabolizmo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
DISSENTEN draudžiama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
DISSENTEN neturėtų būti naudojamas kaip pagrindinė terapija:
• pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai būdingas kraujas išmatose ir aukšta temperatūra
• pacientams, sergantiems ūminiu opiniu kolitu
• pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, susijusiu su plataus spektro antibiotikų vartojimu
• pacientams, sergantiems bakteriniu enterokolitu, kurį sukelia invaziniai organizmai, įskaitant Salmonella, Shigella ir Campilobacter.
Apskritai DISSENTEN vartoti draudžiama visais atvejais, kai reikia vengti peristaltikos slopinimo, nes gali kilti rimtų pasekmių, tokių kaip žarnų nepraeinamumas, megakolonas ir toksinis megakolonas. Jei atsiranda vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas ar žarnų nepraeinamumas, nedelsdami nutraukite gydymą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Viduriavimo gydymas loperamido hidrochloridu yra tik simptominis. Kai galima nustatyti pagrindinę etiologiją, prireikus reikia skirti specifinį gydymą.
Pacientams, sergantiems viduriavimu, ypač vaikams, gali sumažėti skysčių ir elektrolitų. Tokiais atvejais svarbiausia atsakomoji priemonė yra „tinkamos pakaitinės terapijos, pagrįstos skysčiais ir elektrolitais, paskyrimas.
Gydymą DISSENTEN reikia nutraukti, jei klinikiniai simptomai nepagerėja per 48 valandas nuo gydymo pradžios, ir pacientas turi pasitarti su gydytoju.
Pacientams, sergantiems AIDS, viduriavimui gydant DISSENTEN, reikia nutraukti gydymą, kai atsiranda pirmieji pilvo pūtimo požymiai. Šiems pacientams, sergantiems infekciniu bakterinės ar virusinės kilmės kolitu, gydytiems loperamido hidrochloridu, pavieniais atvejais pasireiškė vidurių užkietėjimas ir padidėjo toksinio megakolono rizika.
Loperamido hidrochloridas yra intensyviai metabolizuojamas pirmą kartą. Nors farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, loperamido hidrochlorido šiems pacientams reikia vartoti atsargiai dėl sutrikusio pirmojo metabolizmo. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo centrinei nervų sistemai (CNS) požymių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ikiklinikiniai duomenys parodė, kad loperamidas yra P-glikoproteino substratas. Loperamido (vienkartinė 16 mg dozė) vartojant kartu su chinidinu ar ritonaviru, kurie abu yra P-glikoproteino inhibitoriai, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 2–3 kartus. Šios farmakokinetinės sąveikos su P-glikoproteino inhibitoriais klinikinė reikšmė, skiriant loperamidą rekomenduojamomis dozėmis, nežinoma.
Kartu vartojant loperamido (4 mg vienkartinė dozė) ir itrakonazolo, CYP3A4 ir P-glikoproteino inhibitoriaus, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 3–4 kartus. Tame pačiame tyrime gemfibrozilis, CYP2C8 inhibitorius, maždaug 2 kartus padidino loperamido koncentraciją plazmoje. Vartojant itrakonazolą ir gemfibrozilą, 4 kartus padidėjo didžiausia loperamido koncentracija plazmoje ir 13 kartų padidėjo bendra ekspozicija plazmoje. Šis padidėjimas nebuvo susijęs su poveikiu centrinei nervų sistemai (CNS), pvz., Nustatytu psichomotoriniais tyrimais ( pvz., subjektyvus mieguistumas ir skaitmenų simbolių pakeitimo testas).
Kartu vartojant loperamidą (vienkartinė 16 mg dozė) ir ketokonazolą, CYP3A4 ir P-glikoproteino inhibitorių, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 5 kartus. Šis padidėjimas nebuvo susijęs su farmakodinaminio poveikio padidėjimu, kaip nustatyta pupillometrija.
Kartu vartojant geriamąjį desmopresiną, triskart padidėjo desmopresino koncentracija plazmoje, greičiausiai dėl sulėtėjusio virškinimo trakto motorikos.
Gydymas panašiomis farmakologinėmis savybėmis pasižyminčiomis medžiagomis gali sustiprinti loperamido poveikį, o vaistai, kurie pagreitina žarnyno tranzitą, gali susilpninti jo poveikį.
Nerekomenduojama kartu vartoti CYP 450 inhibitorių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors nėra požymių, kad loperamido hidrochloridas turėtų teratogeninių ar embriotoksinių savybių, prieš skiriant loperamido hidrochloridą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia įvertinti galimą terapinę naudą ir galimą riziką.
Nedidelis loperamido kiekis gali patekti į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti loperamido hidrochlorido.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Loperamido hidrochloridu gydomi viduriavimo sindromai gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar mieguistumą. Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų
Loperamido hidrochlorido saugumas buvo įvertintas 3076 suaugusiems ir ≥ 12 metų vaikams, dalyvavusiems 31 kontroliuojamame ir nekontroliuojamame klinikiniame loperamido hidrochlorido, vartojamo viduriavimui gydyti, tyrime.Iš jų 26 tyrimai buvo skirti ūminiam viduriavimui (N = 2755) ir 5 - lėtiniam viduriavimui (N = 321).
Klinikinių loperamido hidrochlorido, skirto ūminiam viduriavimui gydyti, klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (nepageidaujamos reakcijos) (t. Y. „Dažnis ≥ 1%“): vidurių užkietėjimas (2,7%), vidurių pūtimas (1,7%), galvos skausmas (1,2%) ) ir pykinimas (1,1%). Klinikinių lėtinio viduriavimo gydymo tyrimų metu dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (ty „dažnis ≥ 1%“) buvo šie: vidurių pūtimas (2,8%), vidurių užkietėjimas (2,2%), pykinimas (1,2%) ) ir galvos svaigimas (1,2%).
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant loperamido hidrochloridą tiek klinikinių tyrimų metu (esant ūminiam ar lėtiniam viduriavimui, tiek abiem) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Paprastai nepageidaujamo poveikio dažnis skirstomas į šias kategorijas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą
a Šis terminas įtrauktas į ataskaitas apie loperamido hidrochlorido pateikimą į rinką. Kadangi po vaistinio preparato pateikimo į rinką nenustatytas lėtinio ir ūminio viduriavimo požymių skirtumas tarp suaugusiųjų ir vaikų, dažnis apskaičiuotas remiantis visais klinikiniais tyrimais kartu su loperamido hidrochloridu, įskaitant tuos, kurie buvo atlikti vaikams iki 12 metų (N = 3683).
b Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
c Pranešta tik su burnoje disperguojamosiomis tabletėmis.
Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu ir nenurodant dažnumo, terminas nebuvo pastebėtas arba nebuvo laikomas nepageidaujama reakcija pagal šią indikaciją.
Vaikų populiacija
Loperamido hidrochlorido saugumas buvo įvertintas 607 pacientams nuo 10 dienų iki 13 metų, kurie dalyvavo 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų su loperamido hidrochloridu, vartojamu ūminiam viduriavimui gydyti. Apskritai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis šioje pacientų populiacijoje buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas klinikiniuose tyrimuose su loperamido hidrochloridu suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo atveju, įskaitant kepenų funkcijos sutrikimą, gali atsirasti CNS slopinimas (stuporas, koordinacijos sutrikimai, mieguistumas, miozė, raumenų hipertonija, kvėpavimo slopinimas), šlapimo susilaikymas ir žarnų nepraeinamumas.
Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji loperamido perdozavimo poveikiui. Todėl rekomenduojama laikyti produktą nepasiekiamoje vietoje, nes atsitiktinis nurijimas, ypač jaunesniems nei 4 metų vaikams, gali sukelti vidurių užkietėjimą ir centrinės nervų sistemos slopinimą kartu su mieguistumu ir sulėtėjusiu kvėpavimu. Tokiu atveju vaikas turi būti atidžiai stebimas 48 valandas.
Gydymas
Priemonės perdozavimo atveju: skrandžio plovimas, vėmimas, klizma arba vidurius laisvinančių vaistų vartojimas.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, naloksoną galima skirti kaip priešnuodį. Kadangi loperamido veikimo trukmė yra ilgesnė nei naloksono (1–3 valandos), gali būti nurodytas pakartotinis gydymas naloksonu. Todėl pacientą reikia atidžiai stebėti mažiausiai 48 valandas, kad nepaūmėtų centrinės nervų sistemos depresija. nervų sistema.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antipropulsantai, ATC kodas - A07DA03.
Loperamidas yra sintetinė medžiaga, turinti viduriavimą mažinantį poveikį, kurią galima vartoti per burną. Jis veikia selektyviai sulėtindamas žarnyno judrumą, tiesiogiai veikdamas išilginius ir apskritus žarnyno sienelės lygiuosius raumenis, sąveikaudamas su vidiniais cholinerginio ir ne cholinerginio tipo vegetaciniais neuronais.Eksperimentiniai izoliuotų organų tyrimai iš tikrųjų parodė, kad loperamidas sukelia nuo dozės priklausomą peristaltinio aktyvumo sumažėjimą ilealiniame lygyje ir gali slopinti spazminį poveikį, kurį sukelia elektrinė stimuliacija arba vartojant nikotino ir prostaglandinų. Kiti farmakologiniai tyrimai parodė, kad medžiaga yra stipresnė už difenoksilatą, morfiną ar kodeiną, sulėtindama pelių ir žiurkių anglies boliuso progresavimą virškinimo trakte ir sumažindama ricinos aliejaus viduriavimą. Vartojant terapines dozes, žmonėms loperamido. joje nėra opioidų. -panašūs efektai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus žmonėms, didžiausia koncentracija kraujyje stebima per 4 valandas, o pusinės eliminacijos laikas yra nuo 7 iki 15 valandų. Dauguma (25%) išsiskiria su išmatomis nepakitusios formos per 3 dienas, tuo tarpu su šlapimu šiuo laikotarpiu nustatyta, kad 1-2% yra laisvas vaistas arba konjuguotas su gliukurono rūgštimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniu požiūriu preparatas turi nedidelį ūminį toksiškumą (LD50 per os = 185 mg / kg žiurkėms, 105 mg / kg pelėms, 41,5 mg / kg jūrų kiaulytėms) ir nedidelį lėtinį toksiškumą (žiurkėms ir šunims ) ir neturi teratogeninio poveikio (žiurkėms ir triušiams per os).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Magnio stearatas; mikrogranulinė celiuliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų cheminių ar fizikinių-cheminių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra nepermatomo PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės;
pakuotėje yra 30 tablečių arba 15 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANAS.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DISSENTEN 2 mg 30 tablečių AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tablečių AIC 023694058
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
DISSENTEN 2 mg tabletės: dekretas 1a AIC 4/10/78
Atnaujinimas 2010-06-06
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 vasaris.
