SYNACTHEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Synacthen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: tetrakozaktido heksacetatas

SYNACTHEN 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinė pakaba intramuskuliniam naudojimui

Galimi „Synacthen“ pakuotės lapelių dydžiai:

SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injekcinis tirpalas
SYNACTHEN 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinė pakaba intramuskuliniam naudojimui

Kodėl naudojamas Synacthen? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Priekinės hipofizės skilties hormonai ir jų analogai - AKTH.

Terapinės indikacijos

Terapinis naudojimas

Neurologinės patologijos

Ūminės išsėtinės sklerozės vystymosi fazės.

Kūdikių miokloninė encefalopatija su hipars aritmija.

Reumatinės patologijos

Trumpalaikis gydymas tomis sąlygomis, kurioms paprastai skiriami gliukokortikoidai; pacientams, kurių skrandžio ir žarnyno vaistiniai preparatai netoleruoja geriamųjų gliukokortikoidų; esant nepakankamam atsakui į įprastas gliukokortikoidų dozes.

Odos sutrikimai

Ilgalaikis odos ligų, reaguojančių į kortikosteroidus, gydymas (pvz., Pemfigus, sunki lėtinė egzema, pustulinė ar eritroderminė psoriazė).

Virškinimo trakto sutrikimai

Opinis kolitas; regioninis enteritas.

Onkologija

Kaip pagalbinė priemonė chemoterapijos toleravimui pagerinti.

Nefropatijos

Nefrozinis sindromas.

Diagnostinis naudojimas antinksčių žievės hipofunkcionalumui patikrinti

5 valandų bandymas su Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija nurodomas, kai greito (30 minučių) tyrimo su Synacthen injekciniu tirpalu rezultatai yra neįtikinami arba kai norima nustatyti funkcinį antinksčių žievės rezervą (žr. Pakuotės lapelį). Synacthen 0, 25 mg / 1 ml injekcinio tirpalo).

Kontraindikacijos Kada Synacthen vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas tetrakozaktidui, kitiems AKTH (adrenokortikotropiniams hormonams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai (0–27 dienos) dėl benzilo alkoholio (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Ūminė psichozė.
Užkrečiamos ligos.
Pepsinė opa.
Gydymui atsparus širdies nepakankamumas.
Kušingo sindromas.
Pirminis antinksčių žievės nepakankamumas.
Adrenogenitalinis sindromas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Dėl padidėjusios anafilaksinių reakcijų rizikos Synacthen 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija neturėtų būti naudojama astmai ar kitoms alerginėms ligoms gydyti (taip pat žr. „Tinkamos atsargumo priemonės“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Synacthen

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos negalima leisti į veną.

Atsargumo priemonės, susijusios su tetrakozaktidu

Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat žr. „Kontraindikacijos“)

Pacientai, turintys polinkį į alergiją (ypač astmą), neturėtų būti gydomi Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija, nebent kitos terapinės priemonės davė norimą atsaką ir situacija yra pakankamai sunki, kad ją būtų galima gydyti.

Prieš pradėdamas vartoti Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas yra linkęs į alergiją (ypač astmą). Taip pat svarbu nustatyti, ar anksčiau buvo naudojami AKTH pagrindu pagaminti preparatai, ir šiuo atveju užtikrinti, kad gydymas nesukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. „Kontraindikacijos“).

Jei injekcijos metu ar po jos atsiranda vietinių ar sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Sunki eritema ir skausmas injekcijos vietoje, dilgėlinė, niežėjimas, paraudimas, stiprus negalavimas ar dusulys), gydymą tetrakozaktidu reikia nutraukti ir vartoti bet kokius AKTH pagrindu pagamintus preparatus. ateityje reikėtų vengti.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, jos paprastai pasireiškia per 30 minučių po injekcijos, todėl šį laikotarpį pacientą reikia stebėti.

Jei pasireiškia sunki anafilaksinė reakcija, nedelsdami suleiskite epinefrino (0,4–1 ml 1 mg / 1 ml tirpalo arba 0,1–0,2 ml to paties tirpalo, praskiesto 10 ml fiziologinio tirpalo, lėtai į veną) ir didelėmis intraveninių kortikosteroidų dozėmis. , kartojama pagal poreikį.

Atsargumo priemonės, susijusios su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu

Vandens ir druskos susilaikymo, atsirandančio vartojant Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją, dažnai galima išvengti arba pašalinti skiriant dietą, kurioje mažai natrio.

Gydymas tetrakozaktidu gali sustiprėti pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze.

Ilgalaikis gydymas tetrakozaktidu gali būti susijęs su užpakalinės subkapsulinės kataraktos ir glaukomos išsivystymu.

Psichologiniai pokyčiai (pvz., Euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikrosios psichozės simptomai) gali atsirasti gydant tetrakozaktidais, taip pat gali sustiprėti esamas emocinis nestabilumas ar psichozės tendencijos.

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją pacientams, sergantiems akių herpesu, reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti ragenos perforacija.

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija gali suaktyvinti latentinę amebiazę, todėl prieš pradedant gydymą rekomenduojama atmesti latentinę ar aktyvią amebiazę.

Jei Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija skiriama pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga. Ilgalaikio gydymo metu tokiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.

Pacientai, gaunantys Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją, neturėtų būti skiepijami nuo raupų. Bet kokie kiti skiepijimo būdai turi būti atliekami atsargiai, nes sumažėja antikūnų atsakas.

Kai dozavimas yra kruopščiai individualizuotas, mažai tikėtina, kad Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija slopins vaikų augimą. Tačiau gerai, kad jis yra prižiūrimas ilgesnio gydymo atveju. Ilgai gydant didelėmis dozėmis, gali atsirasti grįžtama miokardo hipertrofija, todėl kūdikiams ir mažiems vaikams reikia reguliariai atlikti echokardiografiją (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Rizikos ir naudos santykį reikia atidžiai apsvarstyti, kai Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija vartojama tokiomis sąlygomis: opinis kolitas, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, arterinė hipertenzija, polinkis į tromboemboliją, osteoporozė, miastenija.

Pacientams, kurie patyrė traumą ar kuriems buvo atlikta operacija gydymo metu arba kitais metais po jo, su tuo susijęs stresas turi būti gydomas padidinus arba atnaujinant Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją. Gali prireikti vartoti. Papildomai greito veikimo kortikosteroidų. Naudokite mažiausią veiksmingą dozę gydomai ligai kontroliuoti.

Jei reikia sumažinti dozę, ją reikia mažinti palaipsniui.

Ilgalaikis Synacthen pailginto atpalaidavimo suspensijos vartojimas sukelia santykinį hipofizės ir antinksčių ašies nepakankamumą, kuris gali išlikti keletą mėnesių nutraukus gydymą. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę pradėti tinkamą antinksčių žievės terapiją.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Synacthen poveikį

Kadangi Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija padidina antinksčių žievės gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų gamybą, gali atsirasti panašių sąveikų, kaip ir vartojant šiuos kortikosteroidus. Pacientai, jau gydomi vaistais nuo cukrinio diabeto ar vidutinio sunkumo ar sunkios arterinės hipertenzijos, turėtų koreguoti šių vaistų dozes, pradėdami gydymą Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija.

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinėje suspensijoje yra veikliosios medžiagos, kuri gali trukdyti įprastiems sportininkų diagnostiniams tyrimams (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai“).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto

Nesuderinamumas

Synacthen pailginto atpalaidavimo suspensija nesuderinama su šiomis medžiagomis: natrio novoblocinu, natrio bikarbonatu ir aminofilinu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija gali turėti įtakos centrinei nervų sistemai, pacientai turi būti ypač atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

Svarbūs įspėjimai apie kai kurias pagalbines Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos medžiagas

Viename 1 ml Synacthen pailginto atpalaidavimo suspensijos buteliuke yra 10 mg benzilo alkoholio: kadangi jame yra benzilo alkoholio, šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Be to, Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija nerekomenduojama kūdikiams (28 dienos - 23 mėnesiai) ir vaikams iki 3 metų, nes tai gali sukelti toksines ir alergines reakcijas (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Dozė, metodas ir laikas“). administravimas “).

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas; jis gali sukelti dopingo poveikį ir sukelti teigiamus antidopingo testus net ir gydomosiomis dozėmis

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Synacthen: Dozavimas

Terapinis naudojimas

Gydymas pradedamas kasdieninėmis Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozėmis ir tęsiamas su pertraukomis maždaug po 3 dienų.

Suaugusieji

Pradėkite nuo 1 mg į raumenis per dieną; ūminiais atvejais ir onkologijoje gydymą galima pradėti po 1 mg kas 12 valandų. Kontroliuojant ūmines apraiškas, įprasta dozė yra 1 mg kas 2-3 dienas; pacientams, kurie gerai reaguoja, dozę galima sumažinti iki 0,5 mg kas 2-3 dienas arba 1 mg kas savaitę.

Vaikai

Kadangi jame yra benzilo alkoholio, Synacthen 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija yra kontraindikuotina neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (0–27 paroms) ir nerekomenduojama vaikams iki 3 metų (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Įspėjimai“) ypatingas “).

Kūdikiams (28 dienos-23 mėnesiai): iš pradžių 0,25 mg švirkščiama į raumenis per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg kas 2-8 dienas.

Maži vaikai (2–5 metai): iš pradžių 0,25–0,5 mg švirkščiama į raumenis per parą; palaikomoji dozė yra 0,25–0,5 mg kas 2–8 dienas.

Mokyklinio amžiaus vaikai (6-12 metų): iš pradžių į raumenis suleidžiama 0,25-1 mg; palaikomoji dozė yra 0,25–1 mg kas 2–8 dienas.

Diagnostinis naudojimas antinksčių žievės hipofunkcionalumui patikrinti

5 valandų bandymas su Synacthen 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija: plazmos kortizolis dozuojamas prieš pat ir po 0,5-1-2-3-4-5 valandų po 1 mg Synacthen 1 mg / ml injekcijos į raumenis. pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.

Esant normaliai antinksčių žievės funkcijai, bazinė kortizolio koncentracija plazmoje (paprastai didesnė kaip 200 nmol / l) per pirmąją valandą padvigubėja, o po to toliau lėtai didėja pagal šį modelį:

1 valanda 600-1250 nmol / l

2 valanda 750-1500 nmol / l

3 valanda 800-1550 nmol / l

4 valanda 950-1650 nmol / l

5 valanda 1000-1800 nmol / l

Jei kortizolio koncentracija plazmoje didėja lėčiau, nei nurodyta, tai gali lemti: Adisono liga; antrinis antinksčių žievės nepakankamumas, kurį sukelia hipotalaminės-hipofizės funkcijos sutrikimai arba kortikosteroidų perdozavimas. Siekiant dar labiau atskirti pirminį antinksčių žievės nepakankamumą ir antrinį, -gali prireikti dienos bandymo, taip pat su Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija.

Prieš naudojimą gerai suplakite.

1 mg Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija pagal aktyvumą atitinka maždaug 100 TV. pateikė ACTH.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Synacthen dozę

ženklai ir simptomai

Jei atsiranda skysčių susilaikymo (svorio padidėjimo) ar per didelio antinksčių žievės aktyvumo (Kušingo sindromas) požymių, gydymą Synacthen reikia laikinai nutraukti arba sumažinti jo dozę, sumažinant dozę arba pailginant intervalą tarp injekcijų, pavyzdžiui, iki 5–7 dienų.

Atsiradus simptomams, suderinamiems su perdozavimu, patartina nedelsiant pranešti gydytojui arba nuvykti į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Synacthen šalutinis poveikis

Synacthen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su tetrakozaktidu, benzilo alkoholio buvimu arba gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų sekrecijos stimuliavimu naudojant Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su tetrakozaktidu

Padidėjusio jautrumo reakcijos: Tetrakozaktidas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios paprastai būna sunkesnės (anafilaksinis šokas) pacientams, linkusiems į alergiją (ypač astmą). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali apimti odos reakcijas injekcijos vietoje, galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą, dilgėlinę, niežulį, paraudimą, negalavimą, dusulį ir angioneurozinę edemą arba Quincke edemą.

Kraujavimas iš antinksčių: pranešta apie pavienius Synacthen atvejus.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su benzilo alkoholiu

Benzilo alkoholis, kaip pagalbinė medžiaga Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinėje suspensijoje, jaunesniems nei 3 metų vaikams gali sukelti toksines ir alergines reakcijas (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Tinkamos atsargumo priemonės“).

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu

Toliau esančioje lentelėje aprašytą nepageidaujamą poveikį sunku pastebėti, jei Synacthen vartojamas trumpą laiką kaip diagnostika, tačiau jį galima pastebėti, kai Synacthen vartojamas terapinėms indikacijoms.

Infekcijos ir užkrėtimai Padidėjęs jautrumas infekcijoms, abscesas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukocitozė. Endokrininės patologijos Menstruacijų sutrikimai, Kušingo sindromas, antrinio antinksčių ir hipofizio atsako stoka. Ypač streso metu p. pvz. po traumos, operacijos ar ligos; sumažėjusi angliavandenių tolerancija, hiperglikemija, latentinio cukrinio diabeto apraiškos, hirsutizmas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas, hipokalemija, kalcio trūkumas, natrio susilaikymas, vandens susilaikymas. Psichikos sutrikimai Psichikos sutrikimai (taip pat žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas, traukuliai. Gerybinis intrakranijinis spaudimas su papilomos edema, dažniausiai po gydymo. Akių sutrikimai Užpakalinė subkapsulinė katarakta, padidėjęs akispūdis, glaukoma, egzoftalmas. Širdies patologijos Stazinis širdies nepakankamumas, padidėjęs kraujospūdis. Pavieniais atvejais kūdikiams ir mažiems vaikams, ilgai gydomiems didelėmis dozėmis, gali pasireikšti grįžtama miokardo hipertrofija. Kraujagyslių patologijos Tromboembolija, nekrozinis vaskulitas. Virškinimo trakto sutrikimai Pepsinė opa su galimu prakiurimu ir kraujavimu, pankreatitu, pilvo pūtimu, opiniu ezofagitu. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos atrofija, petechijos ir ekchimozė, eritema, padidėjęs prakaitavimas, spuogai ir odos pigmentacija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Osteoporozė, raumenų silpnumas, steroidinė miopatija, raumenų masės sumažėjimas, slankstelių suspaudimo lūžiai, šlaunikaulio ir žastikaulio galvų aseptinė nekrozė, patologiniai ilgųjų kaulų lūžiai, sausgyslių plyšimai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius - „Nepageidaujamas poveikis, susijęs su tetrakozaktidu“), svorio padidėjimas, žaizdų gijimo sunkumai, augimo slopinimas. Diagnostiniai testai Neigiamas azoto balansas dėl baltymų katabolizmo, reakcijos į odos testus slopinimas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Konservavimo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C-8 ° C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.

Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: tetrakozaktido heksacetatas, lygus 1 mg bazės. Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas; bevandenis dinatrio fosfatas; natrio chloridas; benzilo alkoholis; natrio hidratas; injekcinis vanduo.

Farmacinė forma ir turinys

Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija, skirta į raumenis.

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas po 1 mg / 1 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Synacthen“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SYNACTHEN 1 MG / ML

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra: tetrakozaktido heksacetatas, lygus 1 mg bazės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija, skirta į raumenis.

Pieno balta suspensija 1 ampulėje po 1 ml.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Terapinis naudojimas

Neurologinės patologijos

Ūminės išsėtinės sklerozės vystymosi fazės

Kūdikių miokloninė encefalopatija su hipars aritmija

Reumatinės patologijos

Odos sutrikimai

Ilgalaikis odos ligų, reaguojančių į kortikosteroidus, gydymas (pvz., Pemfigus, sunki lėtinė egzema, pustulinė ar eritroderminė psoriazė)

Virškinimo trakto sutrikimai

Opinis kolitas; regioninis enteritas

Onkologija

Kaip pagalbinė priemonė chemoterapijos toleravimui pagerinti.

Nefropatijos

Nefrozinis sindromas.

Diagnostinis naudojimas antinksčių žievės hipofunkcionalumui patikrinti

5 valandų bandymas su Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija nurodomas, kai greito (30 minučių) Synacthen injekcinio tirpalo tyrimo rezultatai yra neaiškūs arba kai norima nustatyti 0,25 mg / 1 ml antinksčių žievės funkcinį rezervą. injekcinis tirpalas).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Terapinis naudojimasGydymas pradedamas kasdieninėmis Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozėmis ir tęsiamas su pertraukomis maždaug po 3 dienų.

Suaugusieji

Vaikai

Kadangi jame yra benzilo alkoholio, Synacthen 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija draudžiama vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (0–27 paroms) ir nerekomenduojama vaikams iki 3 metų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Kūdikiai (28 dienos - 23 mėnesiai): iš pradžių 0,25 mg švirkščiama į raumenis per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg kas 2-8 dienas.

Vaikai (2-5 metai): iš pradžių 0,25-0,5 mg švirkščiama į raumenis kasdien; palaikomoji dozė yra 0,25–0,5 mg kas 2–8 dienas.

Mokyklinio amžiaus vaikai (6-12 metų): iš pradžių 0,25 - 1 mg švirkščiama į raumenis; palaikomoji dozė yra 0,25–1 mg kas 2–8 dienas.

Diagnostinis naudojimas antinksčių žievės hipofunkcionalumui patikrinti

1 valanda 600-1250 nmol / l

2 valanda 750-1500 nmol / l

3 val. 800-1550 nmol / l

4 valanda 950-1650 nmol / l

5 valanda 1000-1800 nmol / l

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas tetrakozaktidui, kitiems AKTH (adrenokortikotropiniams hormonams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (0–27 dienos) dėl benzilo alkoholio (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)

• Ūminė psichozė

• Užkrečiamos ligos

• Pepsinė opa

• Terapijai atsparus širdies nepakankamumas

• Kušingo sindromas

• Pirminis antinksčių žievės nepakankamumas

• Adrenogenitalinis sindromas

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Dėl padidėjusios anafilaksinių reakcijų rizikos Synacthen 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija neturėtų būti naudojama astmai ar kitoms alerginėms ligoms gydyti (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos negalima leisti į veną.

Viename 1 ml Synacthen pailginto atpalaidavimo suspensijos buteliuke yra 10 mg benzilo alkoholio: kadangi jame yra benzilo alkoholio, Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija nerekomenduojama kūdikiams (28 dienos-23 mėnesiai) ir vaikams iki iki 3 metų amžiaus, nes gali sukelti toksines ir anafilaksines reakcijas (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su tetrakozaktidu

- Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat žr. 4.3 skyrių)

Prieš pradėdamas vartoti Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas yra linkęs į alergiją (ypač astmą). Taip pat svarbu nustatyti, ar AKTH preparatai buvo naudojami anksčiau, ir šiuo atveju užtikrinti, kad gydymas nesukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3 skyrių).

Jei injekcijos metu arba po jos atsiranda vietinių ar sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Sunki eritema ir skausmas injekcijos vietoje, dilgėlinė, niežėjimas, paraudimas, stiprus negalavimas ar dusulys), gydymą tetrakozaktidu reikia nutraukti ir bet kokius AKTH preparatus vartoti. vengė ateičiai.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, jos paprastai pasireiškia per 30 minučių po injekcijos, todėl šį laikotarpį pacientą reikia stebėti.

Jei pasireiškia sunki anafilaksinė reakcija, nedelsdami suleiskite epinefrino (0,4–1 ml 1 mg / 1 ml tirpalo im arba 0,1–0,2 ml to paties tirpalo, praskiesto 10 ml fiziologinio tirpalo, lėtai į veną) ir didelėmis dozėmis. kortikosteroidų į veną, prireikus kartojant.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu

-Vandens ir fiziologinio tirpalo susilaikymo, atsirandančio vartojant Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją, dažnai galima išvengti arba pašalinti jį skiriant dietą, kurioje mažai natrio.

- Gydymas tetrakozaktidais gali sustiprėti pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze.

- Ilgalaikis gydymas tetrakozaktidu gali būti susijęs su užpakalinės subkapsulinės kataraktos ir glaukomos išsivystymu.

- Gydant tetrakozaktidais, gali atsirasti psichologinių pokyčių (pvz., Euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikrosios psichozės simptomai), taip pat gali pasunkėti esamas emocinis nestabilumas ar psichozės tendencijos.

- Pacientams, sergantiems paprastąja herpeso pūsleline, Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti ragenos perforacija.

- Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija gali suaktyvinti latentinę amebiazę, todėl prieš pradedant gydymą rekomenduojama atmesti latentinę ar aktyvią amebiazę.

- Jei Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija skiriama pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes liga gali suaktyvėti. Ilgalaikio gydymo metu tokiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.

- Kai dozavimas yra kruopščiai individualizuotas, mažai tikėtina, kad Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija slopins vaikų augimą. Tačiau gerai, kad jis yra prižiūrimas ilgesnio gydymo atveju.

- Ilgai gydant didelėmis dozėmis, gali atsirasti grįžtama miokardo hipertrofija, todėl kūdikiams ir mažiems vaikams reikia reguliariai atlikti echokardiografiją (žr. 4.8 skyrių).

- Rizikos ir naudos santykį reikia atidžiai apsvarstyti, kai Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija vartojama tokiomis sąlygomis: opinis kolitas, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, arterinė hipertenzija, polinkis į tromboemboliją, osteoporozė, miastenija.

-Pacientams, patyrusiems sužalojimą ar operuojantiems gydymo metu arba kitais metais po jo, su juo susijęs stresas turi būti gydomas padidinus arba atnaujinant gydymą Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija, papildomai vartojant greito veikimo kortikosteroidus. Naudokite mažiausią veiksmingą dozę gydomai ligai kontroliuoti. Jei reikia sumažinti dozę, ją reikia mažinti palaipsniui.

-Ilgai vartojant Synacthen pailginto atpalaidavimo suspensiją injekcijoms, atsiranda santykinis hipofizės ir antinksčių ašies nepakankamumas, kuris gali išlikti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę pradėti tinkamą „antinksčių žievės gydymą“.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Synacthen atpalaiduojančioje injekcinėje suspensijoje yra veikliosios medžiagos, kuri gali trukdyti įprastiems sportininkų diagnostiniams tyrimams.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija gali turėti įtakos centrinei nervų sistemai, pacientai turi būti ypač atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su tetrakozaktidu

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Pacientams, linkusiems į alergiją (ypač astmą), tetrakozaktidas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksinį šoką) (žr. 4.4 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali apimti odos reakcijas injekcijos vietoje, galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą, dilgėlinę, niežulį, paraudimą, negalavimą, dusulį ir angioneurozinę edemą arba Quincke edemą.

Kraujavimas iš antinksčių: pranešta apie pavienius Synacthen atvejus

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su benzilo alkoholiu

Benzilo alkoholis, kaip pagalbinė medžiaga Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinėje suspensijoje, gali sukelti toksines ir anafilaksines reakcijas vaikams iki 3 metų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu

Toliau esančioje lentelėje aprašytą nepageidaujamą poveikį sunku pastebėti trumpalaikiu Synacthen vartojimu kaip diagnostika, tačiau jį galima pastebėti, kai Synacthen naudojamas gydymui.

04.9 Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Gydymas

Priešnuodis nėra žinomas. Imkitės simptominio gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: priekinės hipofizės skilties hormonai ir jų analogai - AKTH.

ATC kodas: H01AA02.

Tetrakozaktidą sudaro pirmosios 24 natūralaus adrenokortikotropinio hormono AKTH amino rūgštys (1 mg Synacthen pagal aktyvumą atitinka maždaug 100 TV AKTH). Kaip ir ACTH, jis stimuliuoja gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų antinksčių žievės gamybą. mažesniu mastu - androgenų, o tai paaiškina jo terapinį poveikį esant sąlygoms, kurios reaguoja į gydymą gliukokortikoidais. Tačiau jo farmakologinis aktyvumas nėra panašus į kortikosteroidų, nes gydant AKTH (palyginti su gydymu vienu gliukokortikoidu), audiniai yra veikiami viso fiziologinio kortikosteroidų spektro. "AKTH yra antinksčių žievės plazminė membrana hormonų receptorių kompleksas aktyvina adenilciklazę, skatindamas ciklinio adenozino monofosfato gamybą ir taip skatindamas pregnenolono sintezę iš cholesterolio. Įvairūs kortikosteroidai gaminami iš pregnenolono per skirtingus fermentinius ciklus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Tetrakozaktido absorbcija virš cinko fosfato užtikrina kontroliuojamą veikliosios medžiagos išsiskyrimą iš injekcijos į raumenis vietos. Į raumenis suleidus 1 mg Synacthen pailginto atpalaidavimo suspensijos, radioimunologiškai nustatyta tetrakozaktido koncentracija plazmoje yra nuo 200 iki 300 pg / ml ir palaikykite 12 valandų.

Tariamasis tetrakozaktido pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,4 l / kg.

Fermentinės hidrolizės būdu serume tetrakosaktidas greitai skaidomas, pirmiausia į neaktyvius oligopeptidus, paskui į laisvas aminorūgštis. Po to, kai i.v. iš 131I žymėto b1-24-kortikotropino 95-100% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu per 24 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas po i.v. pelėms (LD50 = 190 + 29 mg / kg kūno svorio) ir šunims (LD50 = 10 mg / kg ir 30 mg / kg kūno svorio yra nereikšmingas. Pelėms 8 gydymo dienos LD50 buvo 255 ir 8,7 mg / kg kūno svoris. Lėtinis 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg kūno svorio toksiškumas buvo tirtas 4 grupėse, iš viso 48 bigliai, palyginti su viena grupe, kuri 6/13 savaičių buvo gydoma placebu. Visos dozavimo schemos buvo toleruojamos. Mirtinų atvejų neįvyko. Vienintelis patologinis AKTH aktyvumo įrodymas buvo „nuo dozės priklausomas liaukų padidėjimo padidėjimas. Antinksčiai.