Veikliosios medžiagos: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infuzinis tirpalas
Kodėl naudojamas Emagel? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Plazmos pakaitalas
GYDYMO INDIKACIJOS
Sunkių hipovoleminių būklių gydymas tais atvejais, kai dekstrano 80-85 vartoti draudžiama.
Kontraindikacijos Kai Emagel vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (pastebėta anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija).
Hiperkalcemijos būsenos. Skaitmeninės terapijos subjektai. Emagel vartojimui taikomi tam tikri apribojimai, nes gydytojas, manydamas, kad infuzija yra būtina, turės imtis specialių atsargumo priemonių:
- visais atvejais, kai padidėjęs intravaskulinis tūris ir jo pasekmės (pvz., padidėjęs sistolinis skilvelių tūris, padidėjęs kraujospūdis), tūrinis skysčių kiekio padidėjimas ar hemodiliucija gali kelti ypatingą riziką pacientui. Tokių aplinkybių pavyzdžiai yra: dekompensuotas širdies nepakankamumas, hipertenzija, stemplės venų varikozė, plaučių edema, hemoraginė diatezė, inkstų ir postrenalinė anurija;
- visiems pacientams, kuriems yra didesnė histamino išsiskyrimo rizika (pvz., tiriamiesiems, kuriems yra alerginių / alergioidinių reakcijų, ir pacientams, kuriems yra buvęs histamino atsakas). Pastaruoju atveju Emagel galima skirti tik pradėjus tinkamas prevencines priemones (žr. Įspėjimai “ir„ Atsargumo priemonės “).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Emagel
Pasireiškus netoleruotoms reakcijoms, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Lengvas šių reakcijų formas galima kontroliuoti skiriant antihistamininius vaistus. Esant sunkioms reakcijoms, reikia laikytis šiuolaikinio šoko terapijos gairių.
Visiems tiems pacientams, kuriems yra didesnė histamino išsiskyrimo rizika (pvz., Tiriamiesiems, kuriems pasireiškė alerginės / alerginės reakcijos, pacientams, kuriems yra buvę alerginių ligų, tokių kaip astma, arba kuriems dėl to gresia histamino sukeltos reakcijos. kaupiamasis poveikis dėl kartu vartojamų histamino atpalaiduojančių vaistų, pvz., anestetikų, raumenų relaksantų, analgetikų, ganglionplegikų ir anticholinerginių preparatų), šio vaisto galima skirti tik pradėjus tinkamas prevencines priemones, pvz., skiriant antihistamininius antihistamininius vaistus -H1 ir anti-H2.
Apskritai, eritrocitų ar krešėjimo faktorių skyrimą reikėtų apsvarstyti ne vėliau kaip tada, kai hematokrito vertė nukrenta žemiau 25% tūrio.
Apskritai, norint išvengti nepageidaujamo elektrolitų kaupimosi ar pavojingų širdies, inkstų, plaučių ar centrinės nervų sistemos sutrikimų reiškinių, hidrochlorido tirpalų naudojimas turi būti įvertintas ir kontroliuojamas naudojant duomenis apie K, Ca ir pH koncentraciją serume. sistema.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Emagel poveikį
Emagel galima maišyti su įprastais infuziniais tirpalais (NaCl tirpalais, gliukozės tirpalu, Ringerio tirpalu ir kt.), Taip pat su raumenų relaksantais, barbitūratais, cirkuliuojančiomis medžiagomis, kortikosteroidais, vitaminais, stabligės serumu, penicilino grupės antibiotikais ir tetraciklinu.
Histamino sukeltos reakcijos gali atsirasti dėl bendro poveikio dėl kartu vartojamų histamino atpalaiduojančių vaistų (pvz., Anestetikų, raumenų relaksantų, analgetikų, ganglionoplazmų ir anticholinerginių preparatų).
Tačiau dėl kalcio jonų kiekio jo negalima maišyti su konservuotu citratu. Tačiau nėra jokių išlygų dėl Emagel ryšio su pakankamai heparinizuotu krauju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Infuzija Emagel gali laikinai padidinti eritrocitų nusėdimo greitį (ESR).
Galima naudoti tik skaidrius tirpalus iš nepažeistų butelių. Kadangi „Emagel“ sudėtyje nėra konservantų, yra tikimybė, kad buteliai, kurie jau buvo atidaryti ir apdoroti nesterilizuotomis priemonėmis (adatomis ir kaniulėmis), gali būti antrą kartą užteršti, o tai akivaizdžiai neleidžia jų naudoti.
Emagel tirpalas išlieka skaidrus net esant žemai temperatūrai, arti užšalimo temperatūros, tačiau dėl fiziologinių priežasčių tirpalas turi būti infuzuojamas kūno temperatūrą atitinkančioje temperatūroje.
Dėl techninių priežasčių konteineriuose yra likęs oro tūris. Todėl naudojant infuzinius butelius iš plastiko būtina kontroliuoti infuzijos slėgį, nes negalima atmesti dujų embolijos pavojaus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Emagel jau buvo plačiai naudojamas. Kalbant apie nėštumo eigą, vaisiaus ir naujagimio sveikatos būklės kenksmingo poveikio nepastebėta (A kategorija). Nepaisant to, apskritai ypatingas atsargumas turėtų būti skiriamas tais atvejais, kai nėštumo metu arba iškart po jo skiriami kūno skysčių ar tūrinių skysčių pakaitalai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Emagel: Dozavimas
Tirpalas yra paruoštas infuzijai ir švirkščiamas į veną.
Infuzijos kiekis ir trukmė priklauso nuo kiekvieno atvejo poreikio. Suaugusiesiems paprastai skiriama 500 ml per 1–2 valandas (apie 40–60 lašų per minutę). Esant stipriam šokui, gali prireikti infuzijos. Greitas 500 ml esant slėgiui per 5-10 minučių.
Taip pat puikiai toleruojamos pakartotinės Emagel infuzijos, kurių bendras kiekis per kelias dienas gali siekti kelis litrus.
Vaikams paprastai skiriama 10 ml / kg.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Emagel dozę
Būtinybė skirti dideles Emagel dozes reikalauja atidžiai stebėti kraujotakos parametrus. Galimas hemodiliucijos poveikis gali turėti įtakos krešėjimo galimybėms ir kraujo kūneliams, net jei normalizavimas įvyksta greitai, ne vėliau kaip per 24 valandas.
Šalutinis poveikis Koks yra Emagel šalutinis poveikis
Plazmos pakaitalų infuzijos metu arba po jos kartais gali pasireikšti trumpalaikės odos reakcijos (dilgėlinė, gumbas), hipotenzija, tachikardija, bradikardija, pykinimas / vėmimas, dusulys, padidėjusi kūno temperatūra ir (arba) šaltkrėtis.
Pastebėta retų padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios yra pakankamai sunkios, kad pasiektų šoko būseną. Tokiais atvejais atsakomųjų priemonių, kurių reikia imtis, priklauso nuo nepageidaujamo poveikio pobūdžio ir sunkumo.
Atsiradus antriniam poveikiui, infuziją reikia nedelsiant sustabdyti, tuo pat metu pradedant terapines priemones, atitinkančias paties poveikio pobūdį ir sunkumą.
Įrodyta, kad histamino išsiskyrimas yra patofiziologinė priežastis, lemianti antrinio poveikio, susijusio su Emagel infuzija, atsiradimą.
Infuzijos greitis gali paskatinti histamino sukeltų reakcijų atsiradimą. Taip pat žiūrėkite „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Dėmesio, vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
saugykla
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
1000 ml Emagel yra:
Veikimo principas: poligeline 35 g (atitinka 6,3 g azoto);
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas; kalio chloridas; kalcio chloridas ir injekcinis vanduo. Atitinkama elektrolito koncentracija yra: natrio jonas 145 (mmol / l); kalio jonas 5,1 (mmol / l); kalcio jonas 6,25 (mmol / l); chlorido jonas 145 (mmol / l).
Cheminiai-fiziniai duomenys:
Vidutinė molekulinė masė apie 30 000 (*)
santykinis klampumas (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
Infuzinio tirpalo pH 7,3 + 0,3
užšalimo temperatūra žemiau +3 ° C
(*) nustatyta naudojant naujausius analizės metodus
3% Emagel tirpalo koloidinis osmosinis slėgis sutampa su plazmos. Todėl 3,5% tirpalas yra šiek tiek hiperonkotinis: tokiu būdu palengvinamas vandens grįžimas iš audinių ir išvengiama edemos susidarymo. Klampumas atitinka žmogaus plazmos klampumą.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Infuzinis tirpalas. 500 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMAGEL 35 G / L TIRPALAS infuzijai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml Emagel yra:
aktyvus principas: poligeline 35 g (atitinka azoto kiekį 6,3 g).
Fizikiniai ir cheminiai duomenys: vidutinė molekulinė masė apie 30 000 *; santykinis klampumas (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; Infuzinio tirpalo pH 7,3 ± 0,3; užšalimo temperatūra: žemiau + 3 ° C.
3% Emagel tirpalo koloidinis osmosinis slėgis sutampa su plazmos.
Todėl 3,5% tirpalas yra šiek tiek hiperonkotinis: tokiu būdu palengvinamas vandens grįžimas iš audinių ir išvengiama edemos susidarymo. Klampumas atitinka žmogaus plazmos klampumą.
Emagel yra sterilus ir nepirogeninis, jame nėra konservantų.
(*) nustatyta naudojant naujausius analizės metodus.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sunkios hipovoleminės būklės gydymas tais atvejais, kai dekstrano 80-85 vartoti draudžiama.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tirpalas yra paruoštas infuzijai ir švirkščiamas į veną.
Infuzijos kiekis ir trukmė priklauso nuo kiekvieno atvejo poreikio. Suaugusiesiems paprastai skiriama 500 ml per 1–2 valandas (apie 40–60 lašų per minutę). Esant stipriam šokui, gali prireikti infuzijos. Greitas 500 ml esant slėgiui per 5-10 minučių. Taip pat puikiai toleruojamos pakartotinės Emagel infuzijos, kurių bendras kiekis per kelias dienas gali siekti kelis litrus.
Vaikams paprastai skiriama 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (pastebėta anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija).
Hiperkalcemijos būsenos. Skaitmeninės terapijos subjektai. Emagel vartojimui taikomi tam tikri apribojimai, nes gydytojas, manydamas, kad infuzija yra būtina, turės imtis specialių atsargumo priemonių:
- visais atvejais, kai padidėjęs intravaskulinis tūris ir jo pasekmės (pvz., padidėjęs sistolinis skilvelių tūris, padidėjęs kraujospūdis), tūrinis skysčių kiekio padidėjimas arba „hemodiliucija“ gali kelti ypatingą riziką pacientui.
Tokių aplinkybių pavyzdžiai: dekompensuotas širdies nepakankamumas, hipertenzija, stemplės varikozė, plaučių edema, hemoraginė diatezė, inkstų ir po inkstų anurija;
- visiems tiems pacientams, kuriems yra didesnė histamino išsiskyrimo rizika (pvz., tiriamiesiems, kuriems yra alerginių / alerginių reakcijų, ir pacientams, kuriems yra buvęs histamino atsakas).
Pastaruoju atveju Emagel galima vartoti tik pradėjus tinkamas prevencines priemones (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda netoleruotinų reakcijų.
Lengvas šių reakcijų formas galima kontroliuoti skiriant antihistamininius vaistus. Esant sunkioms reakcijoms, būtina laikytis šiuolaikinės šoko terapijos gairių.
Visiems tiems pacientams, kuriems yra didesnė histamino išsiskyrimo rizika (pvz., Tiriamiesiems, kuriems pasireiškė alerginės / alerginės reakcijos, pacientams, kurie anksčiau sirgo alerginėmis ligomis, tokiomis kaip astma, arba kuriems dėl to gresia histamino sukeltos reakcijos. kaupiamasis poveikis dėl kartu vartojamų histamino atpalaiduojančių vaistų, pvz., anestetikų, raumenų relaksantų, analgetikų, ganglionplegikų ir anticholinerginių preparatų), šio vaisto galima skirti tik pradėjus tinkamas prevencines priemones, pvz., skiriant antihistamininius antihistamininius vaistus -H1 ir anti-H2.
Apskritai, eritrocitų ar krešėjimo faktorių skyrimą reikėtų apsvarstyti ne vėliau kaip tada, kai hematokrito vertė nukrenta žemiau 25% tūrio.
Infuzija Emagel gali laikinai padidinti eritrocitų nusėdimo greitį (ESR).
Apskritai, norint išvengti nepageidaujamo elektrolitų kaupimosi ar pavojingų širdies, inkstų, plaučių ar centrinės nervų sistemos sutrikimų reiškinių, hidrochlorido tirpalų naudojimas turi būti įvertintas ir kontroliuojamas naudojant duomenis apie K, Ca ir pH koncentraciją serume. sistema.
Galima naudoti tik skaidrius tirpalus iš nepažeistų butelių. Kadangi „Emagel“ sudėtyje nėra konservantų, yra galimybė antrą kartą užteršti jau atidarytus butelius ir apdorotus nesterilizuotomis priemonėmis (adatomis ir kaniulėmis). Akivaizdu, kad tai neleidžia jo naudoti.
Emagel tirpalas išlieka skaidrus net esant žemai temperatūrai, arti užšalimo temperatūros. Tačiau dėl fiziologinių priežasčių tirpalas turi būti infuzuojamas kūno temperatūrą atitinkančioje temperatūroje.
Dėl techninių priežasčių konteineriuose yra likęs oro tūris. Todėl naudojant infuzinius butelius iš plastiko būtina kontroliuoti infuzijos slėgį, nes negalima atmesti dujų embolijos pavojaus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Emagel galima maišyti su įprastais infuziniais tirpalais (NaCl tirpalais, gliukozės tirpalu, Ringerio tirpalu ir kt.), Taip pat su raumenų relaksantais, barbitūratais, kraujotaką veikiančiomis medžiagomis, kortikosteroidais, vitaminais, stabligės serumu, penicilino antibiotikais. grupė ir tetraciklinas.
Histamino sukeltos reakcijos gali atsirasti dėl bendro poveikio, kai kartu vartojami histaminą atpalaiduojantys vaistai, tokie kaip anestetikai, raumenis atpalaiduojantys vaistai, analgetikai, ganglionoplazminiai ir anticholinerginiai vaistai).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Emagel jau buvo plačiai naudojamas. Kalbant apie nėštumo eigą, vaisiaus ir naujagimio sveikatos būklės kenksmingo poveikio nepastebėta (A kategorija).
Nepaisant to, apskritai ypatingas atsargumas turėtų būti skiriamas tais atvejais, kai nėštumo metu arba iškart po jo skiriami kūno skysčių ar tūrinių skysčių pakaitalai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinėje praktikoje nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Plazmos pakaitalų infuzijos metu arba po jos kartais gali pasireikšti trumpalaikės odos reakcijos (dilgėlinė, gumbas), hipotenzija, tachikardija, bradikardija, pykinimas / vėmimas, dusulys, padidėjusi kūno temperatūra ir (arba) šaltkrėtis.
Pastebėta retų padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios yra pakankamai sunkios, kad pasiektų šoko būseną. Tokiais atvejais atsakomųjų priemonių, kurių reikia imtis, priklauso nuo nepageidaujamo poveikio pobūdžio ir sunkumo.
Atsiradus antriniam poveikiui, infuziją reikia nedelsiant sustabdyti, tuo pat metu pradedant terapines priemones, atitinkančias paties poveikio pobūdį ir sunkumą.
Įrodyta, kad histamino išsiskyrimas yra patofiziologinė priežastis, lemianti antrinio poveikio, susijusio su Emagel infuzija, atsiradimą.
Greita infuzija gali paskatinti histamino sukeltų reakcijų atsiradimą (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
04.9 Perdozavimas
Būtinybė skirti dideles Emagel dozes reikalauja atidžiai stebėti kraujotakos parametrus. Galimas hemodiliucijos poveikis gali turėti įtakos krešėjimo galimybėms ir kraujo kūneliams, net jei normalizavimas įvyksta greitai, ne vėliau kaip per 24 valandas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: plazmos pakaitalai.
ATC kodas: B05AA06.
Emagel sudėtyje yra polipeptidų (gautų termiškai želatinos lizės būdu), polimerizuotų per jungtis su karbamido tiltais. Emagel yra skaidrus, gelsvas koloidinis tirpalas.
Išgėrus Emagel, kraujotakos toleravimas ir atstatomasis poveikis buvo įrodyti išsamių eksperimentų su gyvūnais rezultatais.
Plazmos keitimo eksperimentai su žiurkėmis leido nustatyti, kad Emagel gali pakeisti iki 80% cirkuliuojančios plazmos. Kaip rodo mikrocheminiai ir histologiniai tyrimai,
Emagelis nesikaupia parenchiminiuose organuose. Organinių funkcijų (kepenų, inkstų ir kt.) Pakitimai nenustatyti net vartojant dideles dozes. Emagel, kaip ir želatina, gali suskaidyti endogeniniai fermentai.
Emagel, naudojant serologinius tyrimus, neparodė antigeninių savybių; produktas turi galimybę išskirti histaminą.
„Emagel“ buvo plačiai išbandytas klinikoje.
Pusinės eliminacijos laikas yra apie 4 valandas ir atitinka terapinius poreikius.Po 48 valandų Emagel nebėra cirkuliuojančiame kraujyje.
In vitro eksperimentai rodo, kad „Emagel“ esančios polipeptidinės grandinės yra suskaidomos organizme proteolizės būdu ir kad išlaisvintos aminorūgštys naudojamos baltymų sintezei.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Maždaug 85% suvartoto Emagel pašalinama per inkstus; 10% pašalinama su išmatomis; apie 3% katabolizuoja proteolitiniai fermentai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bendras ir vietinis toleravimas buvo geras visoms kontroliuojamoms gyvūnų rūšims: žiurkėms, triušiams, jūrų kiaulytėms ir šunims. Tiek ūmaus eksperimento, tiek lėtinio metu, kai kartotinai švirkščiama po oda, pilvaplėvė ir į veną, gyvūnai neparodė patologinių reakcijų.
Kepenų ir inkstų toleravimas yra geras.
Raudonos arba baltos kraujo serijos pokyčių nepastebėta. Emagel neturi įtakos tam tikroms kraujo grupių reakcijoms (AB0 ir Rh sistema).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
NaCl, KCl, CaCl2 ir injekcinis vanduo. Atitinkama elektrolitų koncentracija yra (mmol / l): katijonai: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anijonai: Cl-145.
06.2 Nesuderinamumas
Dėl kalcio jonų kiekio Emagel negalima maišyti su konservuotu citratu. Tačiau nėra jokių abejonių dėl ryšio su pakankamai heparinizuotu krauju.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Emagel yra steriliuose stikliniuose buteliuose arba 500 ml gryno polipropileno buteliukuose.
1 butelis 500 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Piramal Healthcare UK Ltd“
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Jungtinė Karalystė
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 butelis 500 ml - n. 020310025
14 buteliukų po 500 ml - n. 020310037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1964 m. Sausio 29 d
2010 m. Birželio 01 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Rugsėjo mėn
