ZOMIG - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zomig - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Zolmitriptanas

Zomig 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės

Galima įsigyti Zomig pakuotės lapelių dydžių:

Zomig 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės
Zomig 2,5 mg / dozė ir 5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas
Zomig Rapimelt 2,5 mg ir 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Zomig? Kam tai?

Zomig sudėtyje yra zolmitriptano ir jis priklauso vaistų, vadinamų triptanais, grupei.

Zomig vartojamas migrenos galvos skausmui gydyti.

Migrenos simptomus gali sukelti galvos kraujagyslių išsiplėtimas. Manoma, kad Zomig sumažina šių kraujagyslių išsiplėtimą. Tai padeda sumažinti galvos skausmą ir kitus migrenos priepuolio simptomus, tokius kaip pykinimas ar galvos skausmas. Vėmimas ir jautrumas šviesai. ir garsas.
Zomig veikia tik prasidėjus migrenos priepuoliui. Tai netrukdo prasidėti priepuoliui

Kontraindikacijos Kada Zomig vartoti negalima

Zomig vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių „Daugiau informacijos“);
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
jeigu kada nors turėjote širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolius, krūtinės anginą (krūtinės skausmą, atsiradusį dėl fizinio krūvio ar krūvio), Prinzmetal anginą (krūtinės skausmas, atsirandantis ramybės būsenoje) arba jeigu Jums pasireiškė su širdimi susijusių simptomų, tokių kaip dusulys ar spaudimas krūtinėje;
jeigu Jums buvo insultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai (laikinas išemijos priepuolis arba TIA)
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų nuo migrenos (pvz., ergotamino ar skalsių tipo vaistų, tokių kaip dihidroergotaminas ir metisergidas) ar kitus triptanus nuo migrenos. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Zomig vartojimas su kitais vaistais“.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zomig

Prieš pradėdami vartoti Zomig, pasakykite gydytojui, jei:

yra rizika susirgti išemine širdies liga (bloga kraujotaka širdies arterijose). Rizika yra didesnė, jei rūkote, turite aukštą kraujospūdį, turite aukštą cholesterolio kiekį, sergate cukriniu diabetu arba jei kas nors iš jūsų šeimos serga išemine širdies liga
jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate Wolff-Parkinson-White sindromu (tam tikra širdies plakimo anomalija)
jeigu kada nors turėjote kepenų sutrikimų
jeigu skauda kitokį nei įprastą migreninį galvos skausmą
jeigu vartojate vaistus depresijai gydyti (žr. šio skyriaus poskyrį „Zomig vartojimas su kitais vaistais“). Jei esate hospitalizuotas, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Zomig.

Zomig nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų ir vyresniems nei 65 metų žmonėms.

Kaip ir vartojant kitus migrenos gydymo būdus, per didelis Zomig vartojimas gali sukelti kasdienius galvos skausmus arba sustiprinti migrenos galvos skausmus. Jei manote, kad taip yra, pasitarkite su gydytoju. Gali prireikti nutraukti Zomig vartojimą, kad išspręstumėte problemą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zomig poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Vaistai nuo migrenos

Jei vartojate kitokius triptanus nei Zomig, prieš pradėdami vartoti Zomig, palaukite 24 valandas.
Išgėrus Zomig, palaukite 24 valandas, prieš pradėdami vartoti kitus triptanus, išskyrus Zomig
Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, arba skalsių tipo vaistų (pvz., Dihidroergotamino ar metisergido), prieš vartodami Zomig, palaukite 24 valandas.
Išgėrę Zomig, palaukite 6 valandas prieš vartodami ergotaminą ar skalsių tipo vaistus.

Vaistai nuo depresijos

moklobemidas arba fluvoksaminas
vaistai, vadinami SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai)
vaistai, vadinami SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai), tokie kaip venlafaksinas, duloksetinas.

Kiti vaistai

cimetidino (nuo virškinimo sutrikimų ar skrandžio opos)
chinolonų grupės antibiotikas (pvz., ciprofloksacinas)

Jei vartojate vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), yra didesnė tikimybė patirti šalutinį Zomig poveikį.

Zomig vartojimas su maistu ir gėrimais

Zomig galite vartoti valgant arba nevalgius. Maistas neturi įtakos Zomigo veikimui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Zomig vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas. Prieš pradėdami vartoti Zomig, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti.

Po Zomig vartojimo žindyti negalima 24 valandas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Migrenos priepuolio metu jūsų reakcija gali būti lėtesnė nei įprasta. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ar valdant įrankius ar mechanizmus.

Vargu ar Zomig paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus. Tačiau prieš pradedant šią veiklą geriausia palaukti, kol pamatysite, koks yra Zomig poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zomig medžiagas

Zomig tabletėse yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis.Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kai kurių cukrų („netoleruojate kai kurių cukrų“), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zomig: Dozavimas

Zomig visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Galite pradėti vartoti Zomig, kai tik prasideda migreninis galvos skausmas. Tai taip pat gali užtrukti, kai ataka jau vyksta.

Įprasta dozė yra viena tabletė (2,5 mg arba 5 mg). • Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.

Galite išgerti kitą tabletę, jei migrena vis dar pasireiškia po dviejų valandų arba jei ji grįžta per 24 valandas.

Jei šios tabletės nepadėjo migrenai gydyti, pasakykite gydytojui, gydytojas gali padidinti dozę iki 5 mg arba pakeisti gydymą.

Nevartokite daugiau nei nurodyta dozė.

Nevartokite daugiau kaip dviejų dozių per dieną. Jei Jums buvo paskirta 2,5 mg tabletė, didžiausia paros dozė yra 5 mg. Jei Jums buvo paskirta 5 mg tabletė, didžiausia paros dozė yra 10 mg.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zomig dozę

Jei išgėrėte daugiau Zomig, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimk su savimi Zomig.

Šalutinis poveikis Koks yra Zomig šalutinis poveikis

Zomig, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie toliau išvardyti simptomai gali būti pačios migrenos priepuolio dalis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nenormalus jautrumas, pvz., Dilgčiojimas pirštuose ir kojų pirštuose arba oda, kuri yra jautri prisilietimui
Mieguistumas, galvos svaigimas ar karščio pojūtis
Galvos skausmas
Nereguliarus širdies plakimas
Pykinimas
Jis atsitraukė
Pilvo skausmas
Sausa burna
Raumenų silpnumas ar raumenų skausmas
Silpnumas
Sunkumas, spaudimas, skausmas ar spaudimo jausmas gerklėje, kakle, rankose ir kojose ar krūtinėje
Sunkumas ryti.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Labai greitas širdies plakimas
Šiek tiek didesnis kraujospūdis
Padidėjęs šlapimo kiekis arba poreikis šlapintis

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą (dilgėlinę) ir veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimą. Jei manote, kad Zomig sukelia alerginę reakciją, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Krūtinės angina (krūtinės skausmas, dažnai atsirandantis dėl fizinio krūvio), širdies priepuoliai ar širdies kraujagyslių spazmai. Jei po Zomig vartojimo pastebėjote krūtinės skausmą ar dusulį, kreipkitės į gydytoją ir toliau nevartokite Zomig.
Žarnyno kraujagyslių spazmai, kurie gali pažeisti žarnyną. Galite pastebėti skrandžio skausmą ar kruviną viduriavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją ir nevartokite daugiau Zomig.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomig vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Zomig sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zolmitriptanas. Zomig plėvele dengtose tabletėse yra 2,5 mg arba 5 mg zolmitriptano.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), magnio stearatas, makrogolis, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172, tik 2,5 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) , Tik 5 mg tabletės).

Zomig išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zomig 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, su įspaudu „Z“ vienoje pusėje.
Zomig 5 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, su įspaudu „Z“ vienoje pusėje.
Zomig 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6 (su talpykla arba be jos), 12 arba 18 tablečių.

Talpykla yra kieto plastiko dėklas, kuriame patogumui galite laikyti tabletes. Jei naudojate talpyklą, turite išsaugoti išorinę dėžutę ir šį lapelį, nes gali prireikti dar kartą kreiptis į juos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zomig“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOMIG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Zolmitriptanas.

Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg zolmitriptano.

Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg zolmitriptano.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg laktozės.

Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos arba rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės, kuriose yra atitinkamai 2,5 mg ir 5 mg zolmitriptano. Tabletės vienoje pusėje yra įspausta „Z“ raidė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis migrenos galvos skausmo gydymas su aura arba be jos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama Zomig tablečių dozė migrenos priepuoliui gydyti yra 2,5 mg. Rekomenduojama Zomig tabletes išgerti kuo greičiau po migreninių galvos skausmų atsiradimo, tačiau jos veiksmingos net ir vėliau.

Tabletes reikia nuryti visas ir užgerti vandeniu.

Jei migrenos simptomai vėl pasireiškia per 24 valandas nuo pradinio atsako, galima išgerti antrą dozę. Jei reikia antros dozės, jos negalima gerti praėjus 2 valandoms po pradinės dozės. Jei pacientas nereaguoja į pirmąją dozę. antroji dozė greičiausiai nebus naudinga to paties priepuolio metu.

Jei pacientas nepasiekė patenkinamo atsako skirdamas 2,5 mg dozę, vėlesniems priepuoliams galima apsvarstyti 5 mg Zomig dozes.

Bendra paros dozė neturi viršyti 10 mg. Zomig negalima vartoti daugiau kaip 2 dozėmis per 24 valandas.

Zomig nėra skirtas migrenos profilaktikai.

Vartojimas vaikams (iki 12 metų)

Zolmitriptano tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo įvertintas, todėl Zomig vartoti vaikams nerekomenduojama.

Paaugliai (12-17 metų)

Zomig tablečių veiksmingumas nebuvo įrodytas placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 12-17 metų pacientai, todėl paaugliams Zomig tablečių vartoti nerekomenduojama.

Vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams

Zolmitriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nenustatytas, todėl senyviems žmonėms Zomig vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, zolmitriptano metabolizmas yra sumažėjęs (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama maksimali 5 mg dozė per 24 valandas. Tačiau pacientams, kuriems yra nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. lengva kepenų liga.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 15 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Sąveika, dėl kurios reikia koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių)

Pacientams, vartojantiems MAO-A inhibitorius, rekomenduojama maksimali 5 mg dozė per 24 valandas.

Pacientams, vartojantiems cimetidiną, rekomenduojama maksimali 5 mg zolmitriptano dozė per 24 valandas.

Pacientams, vartojantiems specifinius CYP 1A2 inhibitorius, tokius kaip fluvoksaminas ir chinolonai (pvz., Ciprofloksacinas), rekomenduojama maksimali 5 mg zolmitriptano dozė per 24 valandas.

04.3 Kontraindikacijos

Zomig draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vidutinė ar sunki hipertenzija ir lengva nekontroliuojama hipertenzija.

Šios klasės junginiai (5HT1B / 1D receptorių agonistai) buvo siejami su vainikinių kraujagyslių spazmu, todėl išemine širdies liga sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.

Todėl Zomig negalima vartoti pacientams, sergantiems miokardo infarktu arba sergantiems išemine širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmu (Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligomis, arba pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos požymių ar požymių.

Zolmitriptano vartoti kartu su ergotaminu, ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą), sumatriptanu, naratriptanu ir kitais 5HT1B / 1D receptorių agonistais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Zolmitriptano negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (ACV) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).

Zolmitriptano negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 15 ml / min.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Zolmitriptano galima skirti tik tada, kai buvo nustatyta aiški migrenos diagnozė. Kaip ir taikant kitus ūminius migrenos gydymo būdus, prieš gydant galvos skausmą pacientams, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota migrena, ir pacientams, sergantiems migrena, pasireiškiančiais netipiniais simptomais, reikia būti atsargiems, kad būtų pašalintos kitos potencialiai sunkios neurologinės būklės. pacientams, gydytiems 5HT1B / 1D receptorių agonistais, buvo aprašyti smegenų kraujotakos sutrikimai.

Zolmitriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominis Wolff-Parkinson-White sindromas arba aritmija, susijusi su kitais širdies laidumo keliais.

Labai retais atvejais, kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, buvo pranešta apie vainikinių kraujagyslių spazmą, krūtinės anginą ir miokardo infarktą.

Zomig negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių (pvz., Rūkymas, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, paveldimumas), prieš tai neįvertinus širdies ir kraujagyslių sistemos (žr. 4.3 skyrių). Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems šių rizikos veiksnių.

Tačiau atliekant tokius vertinimus ne visada įmanoma nustatyti visus pacientus, sergančius širdies ligomis, ir labai retais atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, atsirado sunkių širdies sutrikimų.

Kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, pavartojus zolmitriptano, pasireiškė sunkumas, sandarumas ar įtempimas (žr. 4.8 skyrių).

Jei atsiranda krūtinės skausmas ar simptomai, rodantys išeminę širdies ligą, tolimesnių zolmitriptano dozių vartoti negalima, kol nebus atliktas tinkamas medicininis įvertinimas.

Kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, buvo pranešta apie laikiną sisteminio kraujospūdžio padidėjimą pacientams, sergantiems hipertenzija ar anamnezėje. Labai retai šis kraujospūdžio padidėjimas buvo susijęs su reikšmingais klinikiniais reiškiniais.

Rekomenduojamos zolmitriptano dozės viršyti negalima.

Šalutinis poveikis gali būti dažnesnis, kai kartu vartojami triptanai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Buvo pranešta apie serotonino sindromą (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kai kartu buvo gydomi triptanai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI). Šios reakcijos gali būti sunkios.Jei kartu vartojamas zolmitriptanas ir SSRI arba SNRI yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama, kad pacientas būtų tinkamai stebimas, ypač gydymo pradžioje, jei padidėja dozė arba pridedama kito serotoninerginio vaisto (žr. 4.5 skyrių). .

Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus galvos skausmui gydyti, situacija gali pablogėti. Jei tokia situacija atsiranda arba įtariama, reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, reikia įtarti galvos skausmo diagnozę. arba dėl) reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Buvo atlikti sąveikos tyrimai su kofeinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, paracetamoliu, metoklopramidu, pizotifenu, fluoksetinu, rifampicinu ir propranololiu, tačiau kliniškai reikšmingų zolmitriptano ar jo aktyvių metabolitų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.

Sveikų asmenų duomenys rodo, kad nėra farmakokinetinės ar kliniškai reikšmingos zolmitriptano ir ergotamino sąveikos. Tačiau padidėjusi koronarinių kraujagyslių spazmo rizika yra teorinė galimybė ir kartu vartoti draudžiama.Prieš vartojant ergotamino turinčius preparatus, rekomenduojama palaukti mažiausiai 24 valandas prieš skiriant zolmitriptaną. Priešingai, prieš skiriant ergotamino turinčią priemonę patariama palaukti mažiausiai šešias valandas po zolmitriptano vartojimo (žr. 4.3 skyrių).

Pavartojus moklobemido, specifinio MAO-A inhibitoriaus, zolmitriptano AUC šiek tiek padidėjo (26%) ir aktyvaus metabolito AUC padidėjo 3 kartus. Todėl pacientams, gydomiems MAO-A inhibitoriais, rekomenduojama per parą suvartoti ne daugiau kaip 5 mg zolmitriptano.Jei skiriama didesnė nei 150 mg moklobemido dozė, kartu vartoti vaistų negalima.

Pavartojus cimetidino, bendrojo citochromo P450 inhibitoriaus, zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas ir AUC padidėjo atitinkamai 44% ir 48%. Be to, aktyvaus N-desmetilmetabolito (183C91) pusinės eliminacijos laikas ir AUC padvigubėjo.

Todėl pacientams, vartojantiems cimetidiną, rekomenduojama 24 valandų ne didesnė kaip 5 mg zolmitriptano dozė.

Atsižvelgiant į bendrą sąveikos profilį, negalima atmesti sąveikos su specifiniais CYP 1A2 inhibitoriais. Todėl vartojant tokio tipo medžiagas, tokias kaip fluvoksaminas ir chinolonai (pvz., Ciprofloksacinas), rekomenduojama tą pačią dozę mažinti.

Selegilinas (MAO-B inhibitorius) ir fluoksetinas (SSRI) nesukėlė jokios farmakokinetinės sąveikos su zolmitriptanu. Tačiau buvo pranešta apie pacientus, kuriems pasireiškė serotonino sindromą atitinkantys simptomai (įskaitant pakitusią psichinę būklę, autonominį nestabilumą ir nervų ir raumenų sutrikimus), kai buvo naudojami selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino ir serotonino reabsorbcijos inhibitoriai. triptanų (žr. 4.4 skyrių).

Kaip ir kiti 5HT1B / 1D agonistai, zolmitriptanas gali sulėtinti kitų vaistinių preparatų absorbciją.

Reikia vengti kartu vartoti kitų 5HT1B / 1D agonistų per 24 valandas po gydymo zolmitriptanu. Panašiai reikia vengti zolmitriptano vartoti per 24 valandas po kitų 5HT1B / 1D agonistų vartojimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio vaistinio preparato saugumas nėštumo metu nenustatytas moterims. Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio teratogeninio poveikio. Tačiau kai kurie toksiškumo embrionui tyrimų rezultatai rodo embriono gyvybingumo sutrikimą. laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Maitinimo laikas

Laktuojančių gyvūnų tyrimai parodė, kad zolmitriptanas patenka į pieną. Duomenų apie zolmitriptano patekimą į motinos pieną nėra. Todėl žindančioms moterims zolmitriptano reikia skirti atsargiai. Kūdikių ekspoziciją reikia sumažinti, vengiant žindyti 24 valandas po gydymo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nedidelėje sveikų asmenų grupėje nebuvo įrodymų apie reikšmingą psichomotorinės veiklos sutrikimą, įvertintą atliekant tyrimus, vartojant iki 20 mg zolmitriptano dozes. Pacientams, atliekantiems dėmesio reikalaujančias užduotis (pvz., Vairuojantiems ar valdantiems mechanizmus), patariama būti atsargiems, nes migrenos priepuolio metu gali pasireikšti mieguistumas ir kiti simptomai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Galimas šalutinis poveikis paprastai yra trumpalaikis, dažniausiai pasireiškia per keturias valandas po vartojimo, pakartotinis vartojimas nepadidina dažnio ir savaime išnyksta be tolesnio gydymo.

Toliau pateiktos apibrėžtys susijusios su nepageidaujamo poveikio dažniu:

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.

Po zolmitriptano vartojimo buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Šalutiniai poveikiai Imuninės sistemos sutrikimai Retas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą ir anafilaksines reakcijas Nervų sistemos sutrikimai dažnas Jutimo sutrikimai ar sutrikimai; galvos svaigimas; galvos skausmas; hiperestezija; parestezija; mieguistumas; šilumos jausmas Širdies patologijos dažnas Palpitacijos Nedažni Tachikardija Labai retas Miokardinis infarktas; krūtinės angina; vainikinių kraujagyslių spazmas Kraujagyslių patologijos Nedažni Nedidelis kraujospūdžio padidėjimas; laikinas sisteminio slėgio padidėjimas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pilvo skausmas; pykinimas; Jis atsitraukė; sausa burna; disfagija Labai retas Išemija ar širdies priepuolis (pvz., Žarnyno išemija, žarnyno infarktas, blužnies infarktas), kuris gali pasireikšti kaip kruvinas viduriavimas ar pilvo skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažnas Raumenų silpnumas mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Poliurija; pollakiurija Labai retas Šlapimo skubumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Astenija; sunkumo, įtampos, skausmo ar spaudimo jausmas gerklėje, kakle, galūnėse ar krūtinėje

Kai kurie simptomai gali būti paties migrenos priepuolio dalis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Savanoriams pavartojus vieną kartą per burną 50 mg dozę, dažnai pasireiškė sedacija.

Zolmitriptano tablečių pusinės eliminacijos laikas yra 2,5–3 valandos (žr. 5.2 skyrių), todėl perdozavus Zomig tablečių, pacientas turi būti stebimas mažiausiai 15 valandų arba tol, kol išlieka požymiai ar simptomai.

Specifinio priešnuodžio zolmitriptanui nėra. Esant sunkiam apsinuodijimui, rekomenduojamos intensyvios terapijos procedūros, įskaitant kvėpavimo takų atidarymą ir priežiūrą, tinkamą deguonies tiekimą ir ventiliaciją, širdies ir kraujagyslių funkcijos stebėjimą ir palaikymą.

Hemodializės ir peritoninės dializės poveikis zolmitriptano koncentracijai serume nežinomas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino agonistai (5HT1 receptoriai)

ATC kodas: N02CC03.

Nustatyta, kad zolmitriptanas yra selektyvus 5HT1B / 1D receptorių agonistas, tarpininkaujantis kraujagyslių susitraukimui. Zolmitriptanas neturi reikšmingo afiniteto ar farmakologinio poveikio kitiems 5HT receptorių potipiams (5HT2, 5HT3, 5HT4) arba adrenerginiams, histamino, muskarino ar dopaminerginiams receptoriams.

Naudojant gyvūnų modelius, zolmitriptano vartojimas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą miego arterijos kraujotakoje. Be to, eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais rodo, kad zolmitriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą tiek centriniu, tiek periferiniu būdu, slopindamas neuropeptidų (su kalcitonino genu susijusio peptido (CGRP), vazoaktyvaus žarnyno peptido (VIP) ir P medžiagos) išsiskyrimą.

Klinikinių tyrimų metu veiksmingumas pasireiškia po valandos, o galvos skausmas ir kiti migrenos simptomai, tokie kaip pykinimas, fotofobija ir fonofobija, padidėja nuo 2 iki 4 valandų.

Zolmitriptanas nuolat veiksmingas migrenai su aura ar be jos bei migrenai, susijusiai su menstruaciniu ciklu. Zolmitriptano, vartojamo auros metu, neapsaugo nuo migreninio galvos skausmo, todėl Zomig reikia vartoti migrenos galvos skausmo fazės metu.

696 paaugliams, sergantiems migrena, skiriant 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg dozes, kontroliuojamas klinikinis tyrimas neįrodė zolmitriptano tablečių pranašumo prieš placebą. Efektyvumas nebuvo įrodytas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms išgertas zolmitriptanas greitai ir gerai absorbuojamas (mažiausiai 64%). Vidutinis absoliutus pirminio junginio biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Yra aktyvus metabolitas (N-desmetilmetabolitas), taip pat "su 5HT1B / 1D agonisto aktyvumas, kuris buvo 2–6 kartus stipresnis nei zolmitriptanas gyvūnų modeliuose.

Sveikiems asmenims, pavartojus vienkartinę dozę, zolmitriptano ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilmetabolito AUC ir C dozės yra proporcingos 2,5–50 mg dozėms. Sveikiems savanoriams tiriamiesiems 75% Cmax pasiekiama per 1 valandą, o po to zolmitriptano koncentracija plazmoje palaikoma maždaug tokio paties lygio iki 4-5 valandų po dozavimo.

Maistas neturi įtakos zolmitriptano absorbcijai, o pakartotinio zolmitriptano vartojimo metu kaupimosi požymių nebuvo.

Zolmitriptano ir jo metabolitų koncentracija plazmoje per pirmąsias 4 valandas po vaisto vartojimo migrenos metu yra mažesnė nei laikotarpiais, kai nėra migrenos, o tai rodo, kad absorbcija vėluoja, atsižvelgiant į sumažėjusį skrandžio ištuštinimo greitį.

Zolmitriptanas plačiai pašalinamas metabolizuojant kepenyse, o po to metabolitai išsiskiria su šlapimu. Yra trys pagrindiniai metabolitai: indolo acto rūgštis (pagrindinis metabolitas plazmoje ir šlapime) ir N-oksiduoti bei N-demetilinti analogai. N-desmetilo metabolitas yra aktyvus, o kiti du neturi aktyvumo. N-desmetilmetabolito koncentracija plazmoje yra maždaug perpus mažesnė už pirminio vaisto koncentraciją plazmoje, todėl galima tikėtis, kad jis prisidės prie terapinio Zomig poveikio. Daugiau kaip 60% vienkartinės geriamosios dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia indolio acto rūgšties metabolito), o maždaug 30% išsiskiria su išmatomis, daugiausia nepakitusios formos.

Suleidus į veną, vidutinis bendras plazmos klirensas yra maždaug 10 ml / min / kg, iš kurių ketvirtadalis yra inkstų klirensas. Inkstų klirensas yra didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo inkstų kanalėlių sekreciją. Pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra 2,4 l / kg. Zolmitriptano ir N-desmetilmetabolito prisijungimas prie plazmos baltymų yra mažas (maždaug 25%). Vidutinis zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas yra 2,5–3 valandos. Jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra panašus, o tai rodo, kad jų eliminacija yra procesas, kurį riboja susidarymo greitis.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, zolmitriptano ir visų jo metabolitų inkstų klirensas sumažėja (7–8 kartus), palyginti su sveikų asmenų, nors pirminio junginio ir jo aktyvaus metabolito AUC buvo tik vidutiniškai didesni (atitinkamai 16% ir 35%). %), pusinės eliminacijos laikas padidėja viena valanda arba iki 3 ir 3,5 valandos. Šie parametrai yra sveikų savanorių ribose.

Tyrimas, atliktas siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį zolmitriptano farmakokinetikai, parodė, kad AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 94% ir 50% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir atitinkamai 226% ir 47% pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu. lyginant su sveikais savanoriais. Metabolitų, įskaitant aktyvų metabolitą, ekspozicija sumažėjo. Aktyvaus metabolito 183C91 AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 33% ir 44% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir 82% ir 90% pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas.

Zolmitriptano farmakokinetinis pobūdis sveikiems senyviems asmenims buvo panašus į jaunų sveikų savanorių.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinis poveikis vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, žymiai viršijančiai didžiausią žmogaus ekspoziciją.

Remiantis in vivo ir in vitro genetinio toksiškumo tyrimų rezultatais, įprastomis klinikinio naudojimo sąlygomis zolmitriptano genotoksinio poveikio nesitikima.

Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kliniškai reikšmingų navikų nepastebėta.

Kaip ir kiti 5HT1B / 1D receptorių agonistai, zolmitriptanas jungiasi su melaninu.