Veikliosios medžiagos: Indapamidas
NATRILIX 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Natrilix“ pakuotės lapelių dydžiai:- NATRILIX 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
- Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kodėl vartojamas Natrilix? Kam tai?
Diuretikas, sulfonamido darinys.
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Kontraindikacijos Kada Natrilix vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems sulfonamido dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas ir anurija.
- Kepenų encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokalemija.
- Neseniai įvykę smegenų kraujagyslių sutrikimai.
- Feochromocitoma.
- Conn sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Natrilix
Hidroelektrolitinė pusiausvyra
Natriemia
Jis turi būti patikrintas tiek prieš pradedant gydymą, tiek vėliau reguliariai. Tiesą sakant, bet koks gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją ir kartais sukelti rimtų pasekmių. Kadangi natremijos sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, senyviems ir ciroze sergantiems pacientams būtina dar dažniau stebėti natremiją (žr. „Nepageidaujamas poveikis“ ir „Perdozavimas“).
KaliemiaKalio trūkumas kartu su hipokalemija yra didžiausia tiazidų ir panašių diuretikų rizika. Reikia užkirsti kelią hipokalemijos atsiradimo rizikai (<3,4 mmol / l), ypač rizikos grupėms, pvz., Pagyvenusiems, nepakankamai maitinamiems ir (arba) mažai gydomiems asmenims, pacientams, sergantiems ciroze, turintiems edemą ir ascitą, sergantiems vainikinių arterijų liga ir širdies nepakankamumu. Esant tokioms situacijoms, hipokalemija padidina toksiškumą širdžiai ir aritmijų riziką.
Žmonėms, kurių QT intervalas yra ilgas, įgimtos ar jatrogeninės kilmės, taip pat gresia pavojus. Hipokalemija, kaip ir bradikardija, taip pat yra polinkis į sunkias aritmijas, ypač pavojingas gyvybei torsades de pointes (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Esant visoms aukščiau aprašytoms sąlygoms, reikia dažniau stebėti kalaemiją. Pirmą kartą kalio koncentracija kraujo plazmoje turi būti patikrinta pirmąją savaitę nuo gydymo pradžios.
Kalcemija
Tiazidai ir panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nedidelį ir laikiną kalcio kiekio padidėjimą. Nustatyta hiperkalcemija gali būti antrinė ankstesnio nenustatyto hiperparatiroidizmo priežastis. Gydymą reikia nutraukti prieš tikrinant prieskydinės liaukos funkciją.
Glikemija
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams svarbu kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač esant hipokalemijai.
Uricemija
Pacientams, sergantiems hiperurikemija, polinkis į podagros priepuolius gali padidėti.
Inkstų funkcija ir diuretikai
Tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba šiek tiek sutrikusi (kreatinino kiekis yra mažesnis nei 25 mg / l arba 220 µmol / l suaugusiam žmogui). Amžius, svoris ir lytis.
Hipovolemija, atsiradusi dėl diuretikų sukelto vandens ir natrio netekimo gydymo pradžioje, sumažina glomerulų filtraciją. Dėl to gali padidėti karbamido ir kreatinino koncentracija plazmoje.Šis laikinas inkstų funkcijos sutrikimas nesukelia jokių pasekmių asmenims, kurių inkstų funkcija normali, tačiau gali pasunkinti jau esantį inkstų nepakankamumą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Natrilix poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nerekomenduojami deriniai
Ličio
Padidėja ličio koncentracija plazmoje ir atsiranda perdozavimo požymių, kaip ir laikantis dietos be natrio (sumažėjęs ličio išsiskyrimas su šlapimu). Jei vis dėlto būtina vartoti diuretikus, būtina atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
Vaistai, sukeliantys „torsades de pointes“:
- Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas)
- III klasės antiaritminiai vaistai (amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)
- kai kurie antipsichoziniai vaistai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis); kiti vaistai: bepridilas, cisapridas, difemanilis, eritromicinas i.v., halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, vinkaminas i.v.
Padidėjusi skilvelių aritmijų, ypač torsades de pointes, rizika (hipokalemija yra rizikos veiksnys).
Prieš vartodami šį derinį ir atlikdami klinikinį, plazmos elektrolitų ir EKG stebėjimą, patikrinkite, ar nėra hipokalemijos, ir, jei reikia, ištaisykite.
Esant hipokalemijai, vartokite vaistus, kurie nesukelia torsades de pointes.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (sisteminiai), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, dideles salicilo rūgšties dozes (> 3 g per parą)Gali sumažėti antihipertenzinis indapamido poveikis.
Ūminio inkstų nepakankamumo rizika dehidratuotam pacientui (sumažėjusi glomerulų filtracija).
Todėl gydymo pradžioje ir gydymo metu rekomenduojama drėkinti pacientą ir stebėti inkstų funkciją. kai jau yra natrio trūkumas (ypač pacientams, sergantiems inkstų arterijų stenoze).
Esant arterinei hipertenzijai, kai ankstesnis gydymas diuretikais galėjo sukelti natrio trūkumą, būtina:
- o likus 3 dienoms iki gydymo AKF inhibitoriais nutraukite diuretikų vartojimą ir, jei reikia, vėl pradėkite vartoti hipokaleminį diuretiką;
- o skirti mažesnes pradines AKF inhibitorių dozes ir palaipsniui jas didinti.
Esant staziniam širdies nepakankamumui, pradėkite nuo labai mažos AKF inhibitoriaus dozės, galbūt sumažinus susijusio hipokaleminio diuretiko dozę.
Visais atvejais pirmąsias gydymo AKF inhibitoriais savaites stebėkite inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje).
Kiti junginiai, galintys sukelti hipokalemiją: amfotericinas B (i.v.), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminiai), tetrakozaktidas, vidurius laisvinantys vaistai
Padidėjusi hipokalemijos rizika (papildomas poveikis).
Patikrinkite, ar nėra kalaemijos, ir, jei reikia, ištaisykite. Tai turi būti ypač atsižvelgiama tuo atveju, kai kartu gydoma skaitmeninė terapija. Naudokite nestimuliuojančius vidurius laisvinančius vaistus.
Baklofenas
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis.
Drėkinkite pacientą; gydymo pradžioje patikrinkite inkstų funkciją.
Skaitmeninis
Hipokalemija yra linkusi į toksinį skaitmeninio poveikio poveikį.
Patikrinkite, ar nėra kalaemijos ir EKG, ir, jei reikia, pakoreguokite gydymą.
Allopurinolis Kartu vartojant indapamidą, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
Kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Nors tokie racionalūs deriniai yra naudingi kai kuriems pacientams, gali pasireikšti hipokalemija ar hiperkalemija (ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu).
Kalemiją ir EKG reikia stebėti ir prireikus koreguoti gydymą.
Metforminas
Padidėjusi metformino sukeltos pieno rūgšties acidozės rizika dėl „funkcinio inkstų nepakankamumo, susijusio su diuretikų, ypač kilpinių diuretikų, vartojimu“. Nenaudokite metformino, kai kreatinino koncentracija plazmoje viršija 15 mg / l (135 µmol / l) vyrams ir 12 mg / l (110 µmol / l) moterims.
Jodo kontrastinė medžiaga
Esant diuretikų sukeltai dehidratacijai, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.
Prieš pradėdami vartoti joduotą junginį, pacientui rehidratuokite.
Į imipraminą panašūs antidepresantai, neuroleptikai
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika (papildomas poveikis).
Kalcio druskos
Hiperkalcemijos rizika dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Padidėjusio kreatinino kiekio kraujyje rizika, nekeičiant cirkuliuojančio ciklosporino kiekio, net jei nėra natrio trūkumo.
Kortikosteroidai, tetrakozaktidas (sisteminis)
Antihipertenzinio poveikio sumažėjimas (hidrosodinis susilaikymas dėl kortikosteroidų).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Sutrikus kepenų funkcijai, tiazidas ir panašūs diuretikai gali sukelti kepenų encefalopatiją, ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atveju. Jei taip atsitiktų, diuretikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai
Gauta pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas, vartojant tiazidą ir panašius diuretikus (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Jei gydymo metu atsiranda jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei būtina atnaujinti gydymą indapamidu, rekomenduojama apsaugoti vietas, kuriose yra saulė ar dirbtiniai UVA spinduliai. Praneškite gydytojui, jei atsiranda šviesai jautrumo reakcijų.
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti indapamido.
Duomenų apie indapamido vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti (mažiau nei 300 nėščių moterų). Ilgalaikis tiazido poveikis trečiąjį nėštumo trimestrą gali sumažinti motinos plazmos tūrį, taip pat gimdos kaklelio kraujotaką, o tai gali sukelti vaisiaus placentos išemija ir augimo sulėtėjimas.
Maitinimo laikas
Nepakanka informacijos apie indapamido / jo metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną. Indapamidas yra labai panašus į tiazidinius diuretikus, kurie buvo susiję su sumažėjusiu ar net slopinančiu motinos pieno gamybą laktacijos metu. Gali padidėti jautrumas vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų, ir pasireikšti hipokalemija Negalima atmesti pavojaus naujagimiui / kūdikiui. Indapamido žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui. Poveikio vaisingumui žmonėms nesitikima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Natrilix 2,5 mg neveikia budrumo laipsnio, tačiau atskirais atvejais gali atsirasti įvairių reakcijų, susijusių su kraujospūdžio sumažėjimu, ypač gydymo pradžioje arba vartojant kitą antihipertenzinį vaistą. Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Natrilix: Dozavimas
Viena tabletė, geriama vieną kartą, geriausia ryte, ją reikia nuryti nekramtant, užgeriant vandeniu.
Vartojant didesnes dozes, gali padažnėti šalutinis poveikis, o ne padidėjęs veiksmingumas.
Inkstų nepakankamumas (žr. "Kontraindikacijos" ir "Atsargumo priemonės")
tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik minimaliai sutrikusi.
Dozavimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų nepakankamumo laipsnį.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Gydymas yra draudžiamas (žr. „Kontraindikacijos“).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Atsargumo priemonės“):
indapamidas plačiai metabolizuojamas kepenyse, o kepenų nepakankamumo atveju dozę reikia mažinti.
Gydymas indapamidu draudžiamas esant sunkiam kepenų nepakankamumui (žr. „Kontraindikacijos“).
Senyvi žmonės (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Atsargumo priemonės“):
senyviems pacientams kreatinino koncentracija serume turi būti pakoreguota atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį.
Vaikai ir paaugliai
Natrilix 2,5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Natrilix dozę
Indapamidas neparodė toksiškumo iki 40 mg, ty 16 kartų didesnės už gydomąją dozę. Ūminio apsinuodijimo požymiai daugiausia pasireiškia hidroelektrolitinės pusiausvyros sutrikimais (hiponatremija, hipokalemija). Kliniškai gali atsirasti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimo būsena, poliurija ar oligurija iki galimos anurijos (dėl hipovolemijos).
Pirmosios gelbėjimo priemonės turi apimti greitą prarytų medžiagų pašalinimą plaunant skrandį ir (arba) suleidžiant aktyvintos anglies; tada normalizuojant hidroelektrolitinę pusiausvyrą, specializuotame centre.
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Natrilix šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma nepageidaujamų poveikių klinikiniams ar laboratoriniams parametrams priklauso nuo dozės.Su tiazidais susiję diuretikai, įskaitant indapamidą, gali sukelti tokį nepageidaujamą poveikį, sugrupuotą pagal dažnumą pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas. Dažnis nežinomas: sinkopė.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: trumparegystė, neryškus matymas, regos sutrikimas.
Psichikos sutrikimai
Nežinomas: psichinė sumišimas.
Širdies patologijos
Labai reti: aritmija.
Dažnis nežinomas: torsades de pointes (gali būti mirtinas) (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“).
Kraujagyslių patologijos
Labai reti: hipotenzija.
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: vėmimas.
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai.
Nežinomas:
- esant kepenų nepakankamumui, yra galimybė susirgti „kepenų encefalopatija“ (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai“).
- hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia dermatologinės, asmenims, linkusiems į alergines ir astmines reakcijas.
Dažni: makulopapuliniai išsiveržimai.
Nedažni: purpura.
Labai reti: angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stiveno-Džonsono sindromas.
Dažnis nežinomas: galimas ūminės išplitusios raudonosios vilkligės pablogėjimas, bėrimas, pranešta apie jautrumo šviesai reakcijas (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų mėšlungis.
Nežinoma: kritimai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų nepakankamumas.
Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas.
Tyrimai nežinomi:
- elektrokardiograma: QT intervalo pailgėjimas (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“);
- gliukozės ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas gydymo metu: podagra ar diabetu sergantiems pacientams reikia atidžiai apsvarstyti šių diuretikų vartojimo tinkamumą
- šiek tiek padidėjęs karbamido azotas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipokalemija (kalio koncentracija plazmoje
Labai reti: hiperkalcemija.
Nežinomas:
- kalio trūkumas kartu su hipokalemija, ypač sunkus kai kurioms didelės rizikos pacientų grupėms (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“).
- hiponatremija su hipovolemija, atsakinga už dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu prarandami chloro jonai gali sukelti kompensacinę antrinę metabolinę alkalozę: šio poveikio dažnis ir mastas yra nedideli.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Įspėjimas: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Kita informacija
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg indapamido
Pagalbinės medžiagos: tabletės: kukurūzų krakmolas; laktozės monohidratas; povidonas, magnio stearatas, talkas.
Plėvelės danga: baltas vaškas, titano dioksidas, glicerolis, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės.
Pakuotėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NATRILIX 2,5 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg indapamido
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vieną tabletę vieną kartą, geriausia ryte, reikia nuryti visą, nekramtant, užgeriant vandeniu.
Vartojant didesnes dozes, gali padažnėti šalutinis poveikis, o ne padidėjęs veiksmingumas.
Inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik minimaliai sutrikusi.
Dozavimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų nepakankamumo laipsnį.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Gydymas draudžiamas.
Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Indapamidas plačiai metabolizuojamas kepenyse, o kepenų nepakankamumo atveju dozę reikia mažinti.
Gydymas indapamidu draudžiamas esant sunkiam kepenų nepakankamumui.
Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)
Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją serume reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį.Senyviems pacientams galima gydyti 2,5 mg Natrilix, kai inkstų funkcija yra normali arba tik minimaliai sutrikusi.
Vaikai ir paaugliai
Natrilix 2,5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (indapamidui), kitiems sulfonamido dariniams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus inkstų nepakankamumas ir anurija.
• Kepenų encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Hipokalemija.
• Neseniai įvykę smegenų kraujagyslių sutrikimai.
• Feochromocitoma.
• Conn sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Sutrikus kepenų funkcijai, tiazidas ir panašūs diuretikai gali sukelti kepenų encefalopatiją, ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atveju. Jei taip atsitiktų, diuretikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai
Gauta pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas, vartojant tiazidą ir panašius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei būtina atnaujinti gydymą indapamidu, rekomenduojama apsaugoti vietas, kuriose yra saulė ar dirbtiniai UVA spinduliai.
Nėštumas
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti indapamido (žr. 4.6 skyrių).
Pagalbinės medžiagos
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, LAPP laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.
Atsargumo priemonės
Hidroelektrolitinė pusiausvyra
Natriemia
Jis turi būti patikrintas tiek prieš pradedant gydymą, tiek vėliau reguliariai. Tiesą sakant, bet koks gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją ir kartais sukelti rimtų pasekmių. Kadangi natremijos sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, senyviems ir ciroze sergantiems pacientams būtina reguliariai stebėti tą patį (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Kaliemia
Kalio trūkumas kartu su hipokalemija yra didžiausia tiazidų ir panašių diuretikų rizika. Hipokalemijos (edemos ir ascito, koronarinės širdies ligos ir širdies nepakankamumo) atsiradimo rizika. Tokiose situacijose hipokalemija padidina toksiškumą širdžiai ir aritmijų riziką.
Žmonėms, kurių QT intervalas yra ilgas, įgimtos ar jatrogeninės kilmės, taip pat gresia pavojus. Hipokalemija, kaip ir bradikardija, taip pat yra polinkis į sunkias aritmijas, ypač torsades de pointes, kuris gali būti mirtinas (žr. 4.8 skyrių).
Esant visoms aukščiau aprašytoms sąlygoms, reikia dažniau stebėti kalaemiją. Pirmasis kalio kiekis plazmoje turi būti patikrintas pirmąją savaitę nuo gydymo pradžios.
Norint nustatyti hipokalemiją, reikia koreguoti.
Kalcemija
Tiazidai ir panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir šiek tiek ir laikinai sukelti kalcio padidėjimą.Nustatyta hiperkalcemija gali būti antrinė ankstesnės nenustatytos hiperparatiroidizmo priežastis.
Prieš tikrinant prieskydinės liaukos funkciją, gydymą reikia nutraukti.
Glikemija
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams svarbu kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač esant hipokalemijai.
Uricemija
Pacientams, sergantiems hiperurikemija, polinkis į podagros priepuolius gali padidėti.
Inkstų funkcija ir diuretikai
Tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik minimaliai sutrikusi (kreatinino koncentracija mažesnė nei 25 mg / l arba suaugusiesiems - 220 μmol / l). Amžiaus, svorio ir lyties funkcija.
Hipovolemija, atsiradusi dėl diuretikų sukelto vandens ir natrio netekimo gydymo pradžioje, sumažina glomerulų filtraciją. Dėl to gali padidėti karbamido ir kreatinino koncentracija plazmoje.Šis laikinas inkstų funkcijos sutrikimas neturi jokios reikšmės asmeniui, kurio inkstų funkcija normali, tačiau gali pasunkinti jau esantį inkstų nepakankamumą.
Sportininkai
Sportininkus reikia įspėti, kad šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali turėti teigiamą poveikį atliekant dopingo testus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai
Ličio
Padidėja ličio koncentracija plazmoje ir atsiranda perdozavimo požymių, kaip ir laikantis dietos be natrio (sumažėjęs ličio išsiskyrimas su šlapimu). Jei vis dėlto būtina vartoti diuretikus, būtina atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
Vaistai, sukeliantys „torsades de pointes“
- Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),
- III klasės antiaritminiai vaistai (amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
- kai kurie antipsichoziniai vaistai:
fenotiazinų (chlorpromazino, ciamemazino, levomepromazino, tioridazino, trifluoperazino), benzamidų (amisulprido, sulpirido, sultoprido, tiaprido), butirofenonų (droperidolio, haloperidolio);
kiti vaistai: bepridilas, cisapridas, difemanilis, eritromicinas i.v., halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, vinkaminas i.v.
Padidėjusi skilvelių aritmijų, ypač torsades de pointes, rizika (hipokalemija yra rizikos veiksnys).
Prieš vartodami šį derinį ir atlikdami klinikinį plazmos elektrolitų ir EKG stebėjimą, patikrinkite, ar nėra hipokalemijos ir, jei reikia, ištaisykite.
Esant hipokalemijai, vartokite vaistus, kurie nesukelia torsades de pointes.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (sisteminiai), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, dideles salicilo rūgšties dozes (≥ 3 g per parą)
Gali sumažėti antihipertenzinis indapamido poveikis.
Ūminio inkstų nepakankamumo rizika dehidratuotam pacientui (sumažėjusi glomerulų filtracija). Todėl gydymo pradžioje ir gydymo metu rekomenduojama drėkinti pacientą ir stebėti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai)
Jei gydymas AKF inhibitoriumi pradedamas tuo atveju, kai jau yra sumažėjęs natrio kiekis (ypač pacientams, sergantiems inkstų arterijų stenoze), kyla staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.
- sergant arterine hipertenzija, kai ankstesnis gydymas diuretikais galėjo sukelti natrio trūkumą, būtina:
- arba nutraukti diuretikų vartojimą likus 3 dienoms iki gydymo AKF inhibitoriais pradžios ir, jei reikia, vėl pradėti vartoti hipokaleminį diuretiką;
- arba skirti mažesnes pradines AKF inhibitorių dozes, palaipsniui jas didinant.
- sergant „staziniu širdies nepakankamumu“, pradėkite nuo labai mažos AKF inhibitoriaus dozės, galbūt sumažinus susijusio hipokaleminio diuretiko dozę.
- Visais atvejais, pirmąsias gydymo AKF inhibitoriais savaites stebėkite inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje).
Kiti junginiai, galintys sukelti hipokalemiją: amfotericinas B (i.v.), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminiai), tetrakozaktidas, vidurius laisvinantys vaistai
Padidėjusi hipokalemijos rizika (papildomas poveikis).
Patikrinkite, ar nėra kalaemijos, ir, jei reikia, ištaisykite. Tai turi būti ypač atsižvelgiama tuo atveju, kai kartu gydoma skaitmeninė terapija. Naudokite nestimuliuojančius vidurius laisvinančius vaistus.
Baklofenas
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis.
Drėkinkite pacientą; gydymo pradžioje patikrinkite inkstų funkciją.
Skaitmeninis
Hipokalemija yra linkusi į toksinį skaitmeninio poveikio poveikį.
Patikrinkite, ar nėra kalaemijos ir EKG, ir, jei reikia, pakoreguokite gydymą.
Allopurinolis
Kartu vartojant indapamidą, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
Kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Nors tokie racionalūs deriniai yra naudingi kai kuriems pacientams, gali pasireikšti hipokalemija ar hiperkalemija (ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu).
Kalemiją ir EKG reikia stebėti ir prireikus koreguoti gydymą.
Metforminas
Padidėjusi metformino sukeltos pieno rūgšties acidozės rizika dėl funkcinio inkstų nepakankamumo, susijusio su diuretikų, ypač kilpinių diuretikų, vartojimu.
Nenaudokite metformino, kai kreatinino kiekis plazmoje viršija 15 mg / l (135 mcmol / l) vyrams ir 12 mg / l (110 mcmol / l) moterims.
Jodo kontrastinė medžiaga
Esant diuretikų sukeltai dehidratacijai, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.
Prieš pradėdami vartoti joduotą junginį, pacientui rehidratuokite.
Į imipraminą panašūs antidepresantai, neuroleptikai
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika (papildomas poveikis).
Kalcio druskos
Hiperkalcemijos rizika dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Padidėjusio kreatinino kiekio kraujyje rizika, nekeičiant cirkuliuojančio ciklosporino lygio, net jei nėra natrio trūkumo.
Kortikosteroidai, tetrakozaktidas (sisteminis)
Antihipertenzinio poveikio sumažėjimas (hidrosodinis susilaikymas dėl kortikosteroidų).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie indapamido vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti (mažiau nei 300 nėščių moterų). Ilgalaikis tiazido poveikis trečiąjį nėštumo trimestrą gali sumažinti motinos plazmos tūrį, taip pat gimdos kaklelio kraujotaką, o tai gali sukelti vaisiaus placentos išemija ir augimo sulėtėjimas.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti indapamido.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai informacijos apie indapamido / jo metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną.Gali padidėti jautrumas vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų, ir hipokalemija.
Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams.
Žindymo laikotarpiu indapamido vartoti negalima.
Vaisingumas
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio poveikio žiurkių patelių ir patinų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Poveikio vaisingumui žmonėms nesitikima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Indapamidas neturi įtakos budrumui, tačiau atskirais atvejais gali pasireikšti skirtingos reakcijos, susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu, ypač gydymo pradžioje arba kartu vartojant kitą antihipertenzinį vaistą.
Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma nepageidaujamų poveikių klinikiniams ar laboratoriniams parametrams priklauso nuo dozės.
Diuretikai, susiję su tiazidais, įskaitant indapamidą, gali sukelti tokį nepageidaujamą poveikį, sugrupuotą pagal dažnumą pagal šią konvenciją:
labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas:
trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija
Nervų sistemos sutrikimai
Reti:
galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas
Nežinomas:
sinkopė
Akių sutrikimai
Nežinomas:
trumparegystė, neryškus matymas, regos sutrikimas
Psichikos sutrikimai
Nežinomas:
psichinė sumaištis
Širdies patologijos
Labai retas:
aritmija
Nežinomas:
torsades de pointes (pavojinga gyvybei) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius)
Kraujagyslių patologijos
Labai retas:
hipotenzija
Nežinomas:
ortostatinė hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni:
Jis atsitraukė
Reti:
pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
Labai retas:
pankreatitas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai retas:
nenormali kepenų funkcija
Nežinomas:
• kepenų nepakankamumo atveju yra galimybė susirgti „kepenų encefalopatija“ (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius);
• hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia dermatologinės asmenims, turintiems polinkį į alergines ir astmines reakcijas.
Dažni:
makulopapuliniai išsiveržimai
Nedažni:
violetinė
Labai retas:
angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas
Nežinomas:
galimas ankstesnės ūminės išplitusios raudonosios vilkligės pablogėjimas, bėrimas. Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus (žr. 4.4 skyrių)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti:
mėšlungis
Nežinomas:
krenta
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas:
inkstų nepakankamumas
Nežinomas:
ūminis inkstų nepakankamumas
Diagnostiniai testai
Nežinomas:
• elektrokardiograma: QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius);
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir šlapimo rūgštis gydymo metu: podagra ar diabetu sergantiems pacientams reikia atidžiai apsvarstyti šių diuretikų vartojimo tinkamumą;
• šiek tiek padidėjęs karbamido azotas;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipokalemija (kalio koncentracija plazmoje
Labai retas:
hiperkalcemija
Nežinomas:
• kalio trūkumas kartu su hipokalemija, ypač sunkus kai kurioms didelės rizikos pacientų grupėms (žr. 4.4 skyrių)
• hiponatremija su hipovolemija, sukeliančia dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu prarandami chloro jonai gali sukelti kompensacinę antrinę metabolinę alkalozę: šio poveikio dažnis ir mastas yra nedideli.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Indapamidas neparodė toksiškumo iki 40 mg, ty 16 kartų didesnės už terapinę dozę.
Ūminio apsinuodijimo požymiai visų pirma pasireiškia hidroelektrolitinės pusiausvyros sutrikimais (hiponatremija, hipokalemija). Kliniškai gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimo būsena, poliurija ar oligurija iki galimos anurijos (dėl hipovolemijos).
Pirmosios gelbėjimo priemonės turi apimti greitą prarytų medžiagų pašalinimą plaunant skrandį ir (arba) suleidžiant aktyvintos anglies; tada normalizuoti hidroelektrolitinę pusiausvyrą specializuotame centre.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diuretikai, turintys silpną diuretikų poveikį, išskyrus nesusijusius tiazidus sulfonamidus. ATC kodas: C03BA11
Indapamidas yra sulfonamido darinys, turintis indolio žiedą, farmakologiškai susijęs su tiazidiniais diuretikais, kuris slopina natrio reabsorbciją žievės skiedimo segmente. Padidina natrio ir chloridų bei, mažesniu mastu, kalio išsiskyrimą su šlapimu ir magnio, taip didinant diurezę ir atliekant antihipertenzinį poveikį.
Jo antihipertenzinis poveikis pasireiškia dozėmis, kurios rodo labai silpną diuretikų aktyvumą.
Kita vertus, tas pats antihipertenzinis aktyvumas yra aiškiai parodytas ir funkciškai anepriniu hipertenzija sergančiam pacientui.
Kaip ir kiti diuretikai, indapamido kraujagyslinis aktyvumas apima:
• kraujagyslių lygiųjų raumenų skaidulų susitraukimo sumažėjimas, susijęs su transmembraninių jonų mainų, ypač kalcio, pasikeitimu;
• prostaglandino PGE2 sintezės ir prostaciklino PGI2, turinčio kraujagysles plečiančio ir antitrombocitinio agregacijos, sintezės stimuliavimas.
Indapamidas sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją, nes žymiai sumažėja skilvelių sienelių storis.
Be to, trumpalaikiu, vidutiniu ir ilgu laikotarpiu hipertenzija sergantiems asmenims buvo įrodyta, kad indapamidas:
• netrukdo lipidų apykaitai: trigliceridai, MTL cholesterolis ir DTL cholesterolis;
• netrukdo angliavandenių apykaitai, net pacientams, sergantiems hipertenzija.
Viršijus tam tikrą dozę, tiazidas ir panašūs diuretikai turi gydomojo poveikio plokščiakalnį, o nepageidaujamas poveikis ir toliau didėja. Jei gydymas yra neveiksmingas, dozės didinti negalima.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Indapamidas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto (biologinis prieinamumas 93%).
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 1–2 valandoms po vienkartinės 2,5 mg dozės.
Paskirstymas
Indapamido prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 75%.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra nuo 14 iki 24 valandų (vidutiniškai 18 valandų).
Palyginti su vienkartiniu vartojimu, kartotinis indapamido vartojimas padidina koncentraciją plazmoje, kad pasiektų pusiausvyrą (plynaukštę), kuri išlieka stabili be kaupimosi reiškinių.
Metabolizmas ir pašalinimas
Eliminacija iš esmės yra su šlapimu (70% dozės), kurios klirensas yra 60–80% viso ir išmatų klirensas (22%) neaktyvių metabolitų pavidalu.
Šlapime randama 15% nemodifikuoto produkto, o tai rodo, kad indapamidas daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu.
Didelės rizikos asmenys
Farmakokinetiniai parametrai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, išlieka nepakitę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Labai didelės dozės, vartojamos per burną skirtingoms gyvūnų rūšims (40–8 000 kartų didesnės už terapinę dozę), pablogino indapamido diuretines savybes.
Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė, kad pagrindiniai apsinuodijimo simptomai, tokie kaip bradipnėja ir periferinė kraujagyslių išsiplėtimas, pasireiškę po intraveninio ar pilvaplėvės ertmės indapamido vartojimo, yra susiję su jo farmakologiniu poveikiu. Eksperimentinių tyrimų metu indapamidas neparodė mutageninių ar kancerogeninių savybių.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė toksiškumo embrionui ir teratogeniškumo.
Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nebuvo pažeistas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablėtė:
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Povidonas
Magnio stearatas
Talkas
Dengimas (filmavimas):
Bičių vaškas
Titano dioksidas
Glicerolis
Natrio laurilsulfatas
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pakuotėje yra 30 tablečių aliuminio / PVC lizdinėje plokštelėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
Atstovas Italijai:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85 m
00166 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 024032017
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pratęsimo data: 2010-06-06
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
10/2015
