Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas?
Xydalba yra antibiotikas, vartojamas suaugusiesiems gydyti ūmines (trumpalaikes) bakterines odos ir odos struktūros (audinių po oda) infekcijas, tokias kaip celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos pūliniai ir užkrėstos žaizdos. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino. Prieš pradėdami vartoti Xydalba, gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibiotikų vartojimo gaires.
Kaip vartoti Xydalba - dalbavancin?
Xydalba tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.Xydalba skiriama kartą per savaitę 30 minučių infuzijos metu. Rekomenduojama dozė yra 1000 mg pirmąją savaitę, po to - 500 mg po savaitės. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę gali tekti sumažinti.
Kaip veikia Xydalba - dalbavancin?
Veiklioji Xydalba medžiaga dalbavancinas yra antibiotikų rūšis, vadinama glikopeptidu. Jis veikia neleisdamas tam tikroms bakterijoms susidaryti savo ląstelių sienelėms ir taip žudyti tuos organizmus. Įrodyta, kad Dalbavancinas veikia prieš bakterijas (tokias kaip meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA)), kurioms standartiniai antibiotikai nėra veiksmingi. Bakterijų, nuo kurių Xydalba veikia, sąrašas pateiktas preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kokia Xydalba - dalbavancin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xydalba buvo lyginamas su vankomicinu (kitu glikopeptidu) arba linezolidu (antibiotiku, kurį galima vartoti per burną) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 pacientų, sergančių sunkiomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis po oda, pvz., Celiulitu, odos pūliniais. ir užkrėstos žaizdos. Tai taip pat apėmė infekcijas, kurias sukelia MRSA. Pacientai, gavę vankomicino ir reagavę į gydymą, po 3 dienų galėjo pereiti prie linezolido. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija buvo išgydyta po gydymo, skaičius. Xydalba buvo ne mažiau veiksminga kaip vankomicinas ar linezolidas gydant infekciją. Trijuose tyrimuose jie buvo veiksmingi. Nuo 87 % ir 94% pacientų, gydytų Xydalba, pasveiko, palyginti su 91–93% pacientų, gydytų vienu iš dviejų lyginamųjų vaistų.
Kokia rizika siejama su Xydalba - dalbavancin vartojimu?
Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti nuo 1 iki 3 žmonių iš 100) yra pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-glutamiltransferazės) kiekis kraujyje, bėrimas ir vėmimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xydalba, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Xydalba - dalbavancin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. padarė išvadą, kad Xydalba, kuri parodė aktyvumą prieš kai kurias bakterijas, atsparias kitiems antibiotikams, gali būti vertinga alternatyvi gydymo galimybė. Xydalba saugumo pobūdis yra panašus į kitų glikopeptidų klasės antibiotikų; nepageidaujamas poveikis, turintis įtakos klausai ir inkstų funkcijai, būdingas glikopeptidams, klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas taikant Xydalba režimą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba - dalbavancin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xydalba būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Xydalba preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Xydalba - dalbavancin
2015 m. Vasario 19 d. Europos Komisija suteikė „Xydalba“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Xydalba rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xydalba - dalbavancina gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
