Veikliosios medžiagos: cefpodoksimas
Orelox vaikai 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas Orelx Children? Kam tai?
Orelox yra antibiotikas, naudojamas sunaikinti bakterijas, kurios sukelia infekciją jūsų organizme. Jis priklauso antibiotikų klasei, vadinamai cefalosporinais.
Gydytojas Jums paskyrė Orelox, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcijų rūšių:
- tonzilitas
- sinusitas
- ūminė krūtinės infekcija pacientams, sergantiems lėtiniu bronchitu
- plaučių uždegimas
Kontraindikacijos Kai Orelx Children vartoti negalima
Orelox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefpodoksimui ar kitiems cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei Orelox medžiagai.
- jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į tam tikrus antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes taip pat galite būti alergiški cefpodoksimui.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Orelx Children
Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, prieš vartodami Orelox pasitarkite su gydytoju. Jūs neturite vartoti Orelox.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Orelox reikia
- Jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų inkstai neveikia labai gerai. Be to, jei gydomas bet koks inkstų nepakankamumo gydymas (pvz., Dializė). Galite vartoti Orelox, tačiau gali prireikti mažesnės dozės.
- Jei kada nors sirgote „žarnyno uždegimu, vadinamu kolitu, ar kitomis sunkiomis žarnyno ligomis“.
- Šis vaistas gali pakeisti kai kurių kraujo tyrimų (pvz., Kryžminės atitikties ir Kumbso testo) rezultatus. Jei turite atlikti šiuos tyrimus, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
- Šis vaistas taip pat gali pakeisti šlapimo analizės rezultatus, kad nustatytų cukraus kiekį (pvz., Benedikto ar Fehlingo testus). Pasakykite gydytojui, jei sergate cukriniu diabetu ir jums reikia dažnai tikrinti šlapimą. Taip yra todėl, kad diabetui stebėti gali būti naudojami kiti tyrimai. vartojate šį vaistą.
- Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Orelx vaikų poveikį
Orelox vartojimas su kitais vaistais
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šį vaistą gali paveikti kiti vaistai, kurie pašalinami per inkstus. Tai ypač pasakytina, jei šie kiti vaistai gali paveikti inkstų darbą. Yra daug vaistų, kurie gali tai sukelti, todėl prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:
- Antacidiniai vaistai (vartojami virškinimo sutrikimams gydyti)
- Vaistai nuo opų (vartojami opoms gydyti), tokie kaip ranitidinas ir cimetidinas
- Diuretikai (vartojami šlapimo srautui padidinti)
- Aminoglikozidiniai antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti
- Probenecidas (vartojamas podagrai gydyti)
- Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas.
Antacidinius vaistus ir opas (pvz., Ranitidiną ir cimetidiną) reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po Orelox vartojimo. Jūsų gydytojas žino apie šiuos vaistus ir prireikus pakeis gydymą.
Jei vartojant šį vaistą atliekami tyrimai (kraujo, šlapimo ar diagnostiniai tyrimai), įsitikinkite, kad gydytojas žino, kad vartojate Orelox.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdami vartoti Orelox, pasakykite gydytojui:
- Jei esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galite pastoti
- Jeigu maitinate krūtimi
Gydytojas įvertins gydymo Orelox naudą ir riziką kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus šio vaisto svaigsta galva, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Orelox medžiagas
Orelox sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Orelx vaikams: Dozavimas
Orelox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė nurodyta žemiau:
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės, neturintys inkstų problemų:
Sinusinės infekcijos: 200 mg du kartus per parą.
Tonzilitas: 100 mg du kartus per parą.
Krūtinės ląstos infekcijos ir pneumonija: 200 mg du kartus per parą.
Suaugusiesiems, sergantiems inkstų ligomis:
Atsižvelgiant į inkstų sutrikimų sunkumą, įprasta cefpodoksimo dozė, atsižvelgiant į jūsų infekcijos tipą, gali būti skiriama vieną kartą per dieną, o ne du kartus per dieną ar net kas dvi dienas. Jums reikalingą dozę nuspręs gydytojas.
Jei esate gydomas hemodialize, po kiekvienos dializės sesijos gali tekti išgerti dozę. Kiekvieną kartą gydytojas pasakys, kiek vartoti.
Kaip vartoti Orelox
Svarbu gerti vaistą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.Visada vartokite tabletes valgio metu, nes maistas padeda įsisavinti tabletes.
Pamiršus pavartoti Orelox
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę reikiamu laiku, išgerkite ją kuo greičiau. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Tęskite kaip ir anksčiau.
Nustojus vartoti Orelox
Tęskite vaisto vartojimą, kol gydytojas lieps nutraukti. Nenutraukite gydymo vien todėl, kad jaučiatės geriau. Nustojus vartoti vaistą, jūsų būklė gali atsinaujinti arba pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Orelox vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orelx Children dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris jums pasakys, ką daryti
Šalutinis poveikis Koks yra Orelx vaikų šalutinis poveikis
Orelox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį.
Sąlygos, reikalaujančios ypatingo dėmesio
Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:
- Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra ryškus bėrimas ir niežėjimas, patinimas, kartais veido ar burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.
- Išbėrimas, pūslės ir atrodo kaip mažos žymės (centrinė tamsi dėmė, apsupta blyškesnės srities, su tamsiu žiedu aplink kraštą).
- Plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis. (Tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai.)
Visoms šioms nepageidaujamoms reakcijoms reikia skubios medicininės pagalbos. Jei manote, kad pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, nustokite vartoti šį vaistą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Skrandžio problemos: pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas (vėjas) ir viduriavimas
- Jei viduriuojate stipriai arba viduriavimo išmatose matote kraują, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
- Problemos su maistu: apetito praradimas
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Padidėjusio jautrumo reakcijos (tai odos išbėrimas, kuris yra mažiau sunkios alerginės reakcijos nei išvardytos aukščiau, gumbuotas odos bėrimas (dilgėlinė), niežėjimas)
- Galvos skausmas
- Dilgčiojimas
- Galvos svaigimas
- Spengimas ausyse
- Silpnumas ir bendras negalavimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama kepenų veikla, pokyčiai
- Anemija
- Mažas kraujo ląstelių skaičius (simptomai gali būti nuovargis, naujos infekcijos ir lengvas mėlynės ar kraujavimas)
- Kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
- Padidėjęs kraujo krešėjimui reikalingų mažų ląstelių skaičius.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Anafilaksinės reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, purpura ir veido bei galūnių edema)
- Inkstų funkcijos pablogėjimas
- Kepenų pažeidimas
- Cefpodoksimo kursas gali laikinai padidinti kitų rūšių mikrobų sukeltų infekcijų riziką. Pavyzdžiui, gali atsirasti pienligė.
- Anemijos rūšis, kuri gali būti sunki ir kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Orelox vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, Orelox vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Orelox sudėtis
Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Veiklioji medžiaga yra 130,45 mg cefpodoksimo proksetilo (atitinka 100 mg cefpodoksimo)
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra cefpodoksimo proksetilis 260,90 mg (atitinka 200 mg cefpodoksimo):
Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė
Orelox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės.
ORELOX 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių
ORELOX 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORELOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULĖS BUTINĖS SUSTABA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 gramų granulių yra:
Aktyvus principas: cefpodoksimo proksetilis 6261 g (atitinka 4 800 g cefpodoksimo), atitinkantis 40 mg cefpodoksimo / 5 ml paruoštos suspensijos.
Pagalbinės medžiagos:
Sacharozės 601,33 mg / 5 ml dozė
Laktozės quantum satis dozė 0,835 g / 5 ml
Porcija aspartamo 20 mg / 5 ml
Bananų skonio milteliai (yra sorbitolio) 40mg / 5ml porcija
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Cefpodoksimas skirtas gydyti šias infekcijas, kurias sukelia cefpodoksimui jautrūs organizmai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) vaikams iki 11 metų:
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos:
• Ūminis bakterinis sinusitas
• Tonzilitas
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos:
• Bakterinė pneumonija
Bakterinės pneumonijos atveju cefpodoksimas gali būti netinkamas pasirinkimas, atsižvelgiant į patogeną, žr. 4.4 skyrių.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: oralinis.
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Šiam vaistui netaikoma.
Kūdikiai (> 28 dienos), vaikai (iki 11 metų)
Vidutinė rekomenduojama dozė vaikams yra 8 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis 12 valandų intervalu.
Dozė, kurią reikia gerti, nurodyta ant matavimo puodelio. Skaičiavimai atitinka vaiko svorį kilogramais nuo 5 kg (2,5 ml) iki 25 kg (12,5 ml), o tarpinės skalės - 1 kg (0,5 ml).
Dozė, kurią reikia išgerti, nuskaitoma tiesiai ant matavimo puodelio
Šioje lentelėje pateikiamas vaikų dozavimo režimas pagal kūno svorio gradacijas, nurodytas ant matavimo puodelio:
Vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 25 kg, gali gerti 12,5 ml suspensijos du kartus per parą arba 1 100 mg plėvele dengtos tabletės du kartus per parą.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei kreatinino klirensas viršija 40 ml / min-1 / 1,73 m2, cefpodoksimo dozės keisti nereikia.
Žemiau šios vertės farmakokinetikos tyrimai rodo, kad padidėja pusinės eliminacijos iš plazmos laikas ir didžiausia koncentracija plazmoje, todėl dozę reikia atitinkamai koreguoti.
Suspensiją galima gerti valgio metu arba nevalgius.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas cefpodoksimui, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Ankstesnė ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija) penicilinui ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.
Vaisto negalima skirti vaikams, sergantiems fenilketonurija, nes pagalbinėje medžiagoje yra aspartamo (20 mg / 5 ml).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Cefpodoksimas nėra tinkamiausias antibiotikas stafilokokinei pneumonijai gydyti ir jo negalima vartoti gydant netipinę pneumoniją, kurią sukelia tokie organizmai kaip Legionelės, M.ikoplazma Ir Chlamidija. Cefpodoksimo nerekomenduojama gydyti pneumonijai, kurią sukelia S. pneumonija (žr. 5.1 skyrių).
Kaip ir vartojant bet kokius antibakterinius beta laktamo preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefpodoksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubių priemonių.
Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos cefpodoksimui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriam kitam beta laktamo agentui.
Cefpodoksimą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra buvęs nesunkus padidėjęs jautrumas beta laktaminiams vaistams.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali tekti sumažinti dozavimo režimą, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą ir pseudo-membraninį kolitą vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant cefpodoksimą, ir jie gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo cefpodoksimu metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Gydymo cefpodoksimu nutraukimas ir specifinio gydymo paskyrimas Clostridium difficile turi būti atsižvelgta. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefpodoksimą visada reikia skirti atsargiai.
Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibiotikus, gali išsivystyti neutropenija ir rečiau agranulocitozė, ypač ilgai gydant. Jei gydymas trunka ilgiau nei 10 dienų, reikia stebėti kraujo skaičių ir, jei pastebima neutropenija, gydymą nutraukti.
Cefalosporinai gali būti absorbuojami iš raudonųjų kraujo kūnelių membranų paviršiaus ir reaguoti su antikūnais, nukreiptais prieš vaistą. Tai gali sukelti teigiamą Kumbso testą ir labai retai - hemolizinę anemiją. Dėl šios reakcijos gali pasireikšti kryžminis reaktyvumas su penicilinu.
Pastebėta inkstų funkcijos pokyčių vartojant cefalosporinų grupės antibiotikus, ypač vartojant kartu su potencialiai nefrotoksiniais vaistais, tokiais kaip aminoglikozidai ir (arba) galimi diuretikai. Tokiais atvejais reikia stebėti inkstų funkciją.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis cefpodoksimo vartojimas gali sukelti jautrių organizmų dauginimąsi (Candida Ir Clostridium difficile), todėl gali prireikti nutraukti gydymą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Klaidingas teigiamas gliukozės kiekis šlapime gali atsirasti naudojant Benedikto ar Fehlingo tirpalus arba atliekant vario sulfato tyrimą, bet ne atliekant tyrimus, pagrįstus gliukozės oksidazės fermentinėmis reakcijomis.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Tai gali būti kenksminga, jei sergate fenilketonurija.
Šio vaisto bananų skonio milteliuose yra sorbitolio. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistais.
H2 blokatoriai ir antacidiniai vaistai sumažina cefpodoksimo biologinį prieinamumą.
Probenecidas sumažina cefalosporinų išsiskyrimą.Cefalosporinai gali sustiprinti kumarinų antikoaguliantinį poveikį ir sumažinti estrogeno kontraceptinį poveikį.
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojamas cefpodoksimas ir varfarinas gali sustiprinti antikoaguliantinį poveikį.Pasakyta daug pranešimų apie padidėjusį geriamųjų antikoaguliantų aktyvumą pacientams, vartojantiems antibakterinių preparatų, įskaitant cefalosporinus. Rizika gali skirtis priklausomai nuo pagrindinės infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku nustatyti, koks yra cefalosporinų indėlis į INR (tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimą. Rekomenduojama dažnai stebėti INR gydymo metu ir. iš karto po cefpodoksimo vartojimo kartu su geriamuoju antikoaguliantu.
Tyrimai parodė, kad biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 30%, kai cefpodoksimo skiriama kartu su vaistais, kurie neutralizuoja skrandžio pH arba slopina rūgšties išsiskyrimą. Todėl vaistinius preparatus, tokius kaip mineralinio tipo antacidai ir H2 blokatoriai, tokie kaip ranitidinas, kurie gali padidinti skrandžio pH, reikia vartoti praėjus 2–3 valandoms po cefpodoksimo vartojimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Netaikoma.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydymo cefpodoksimu metu pasireiškė galvos svaigimas ir tai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:
• labai dažni (≥ 1/10)
• dažni (≥ 1/100,
• nedažnas (≥ 1/1000,
• retas (≥ 1/10 000, ≤1 / 1000)
• labai retas (
• nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas: hematologiniai sutrikimai, tokie kaip sumažėjęs hemoglobino kiekis, trombocitozė, trombocitopenija, leukocitopenija ir (arba) eozinofilija.
Labai retas: hemolizinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio spaudimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Kruvinas viduriavimas gali pasireikšti kaip enterokolito simptomas. Jei gydymo metu ar netrukus po jo atsiranda sunkus ar užsitęsęs viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio enterokolito galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Savivaldybė: papetito praradimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Pastebėta įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).
Labai retas: anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, purpura ir angioedema.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: šiek tiek padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujyje.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: laikinas vidutinis ASAT, ALAT ir šarminės fosfatazės ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas. Šie laboratoriniai nukrypimai, kuriuos taip pat galima paaiškinti infekcijos buvimu, retai gali viršyti dvigubai viršutinę deklaruoto diapazono ribą ir sukelti kepenų pažeidimą, dažniausiai cholestazinį ir labai dažnai besimptomį.
Labai retas: kepenų pažeidimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo odos gleivių reakcijos. bėrimas, dilgėlinė, niežulys
Labai retas: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema.
Infekcijos ir užkrėtimai
Gali augti nejautrūs organizmai (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir sąlygos, susijusios su vartojimo vieta
Nedažni: astenija ar negalavimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus cefpodoksimo, reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Perdozavus, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti encefalopatija. Encefalopatija paprastai būna grįžtama, kai sumažėja cefpodoksimo koncentracija plazmoje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, trečiosios kartos cefalosporinai; ATC kodas: J01DD13.
Veiksmo mechanizmas
Cefpodoksimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po prisijungimo prie peniciliną surišančių baltymų (PBPS). Tai reiškia, kad sutrinka ląstelių sienelių biosintezė (peptidoglikanas), o tai lemia bakterijų ląstelių lizę ir ląstelių mirtį.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys
Įrodyta, kad cefalosporinų atveju svarbiausias farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas yra susijęs su veiksmingumu in vivo yra dozavimo diapazono procentinė dalis, kuriai neprisijungusio vaisto koncentracija išlieka didesnė už minimalią cefpodoksimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms rūšims (ty% T> MIC).
Atsparumo mechanizmas (-ai)
Bakterijų atsparumas cefalosporinams atsiranda dėl kelių mechanizmų:
l) gramneigiamų organizmų išorinės membranos pralaidumo keitimas;
2) peniciliną surišančių baltymų (PBPS) pakeitimas;
3) beta-laktamazės gamyba;
4) išleidimo siurbliai bakterijose.
Lūžio taškai
Europos Komisijos MIC testų dėl jautrumo antibiotikams testavimo (EUCAST) klinikiniai lūžio taškai pateikti žemiau.
Klinikiniai cefpodoksimo EUCAST MIC ribiniai rodikliai (2011-01-05, v 1.3):
1 Stafilokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas iš jautrumo cefoksitinui
2 A, B, C ir G grupių beta hemolizinio streptokoko beta laktamų jautrumą galima spręsti iš jautrumo penicilinui.
3 Rūšys, kurių MIC vertės viršija jautrumą lūžio taškui, yra labai retos ir apie jas dar nepranešta. Jautrumo antibiotikams tyrimas ir nustatymas bet kuriam izoliuotam organizmui turi būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliuotas organizmas turi būti nusiųstas į etaloninę laboratoriją.
* Nepakanka duomenų
Jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
§ vidutinis natūralus jautrumas
+ pasipriešinimo greitis> 50% bent 1 regione
ESBL gaminančios rūšys visada yra atsparios
05.2 Farmakokinetinės savybės
Cefpodoksimo proksetilis randamas žarnyne ir hidrolizuojamas iki aktyvaus metabolito cefpodoksimo. Kai cefpodoksimo proxetil vartojamas per burną nevalgiusiam asmeniui kaip 100 mg cefpodoksimo tabletė, 51,5% absorbuojama ir absorbcija padidėja vartojant su maistu. Pasiskirstymo tūris yra 32,3. Didžiausia cefpodoksimo koncentracija pasiekiama per 2-3 valandas Didžiausia koncentracija plazmoje yra 1,2 mg / l ir 2,5 mg / l, išgėrus atitinkamai 100 mg ir 200 mg dozę. Išgėrus 100 ir 200 mg du kartus per parą 14,5 dienos, cefpodoksimo farmakokinetikos parametrai nesikeičia. .
Serumo baltymų jungtis yra apie 40%, daugiausia su albuminu.
Plaučių parenchimoje, bronchų gleivinėje, pleuros skystyje, tonzilėse, tarpvietės skystyje ir prostatos audiniuose gali padidėti cefpodoksimo koncentracija, viršijanti įprastą patogeninių mikroorganizmų minimalią slopinamąją koncentraciją (MIK).
Kadangi didžioji cefpodoksimo dozės dalis išsiskiria su šlapimu, jo koncentracija yra didelė.(Koncentracija, pastebėta po 0-4, 4-8, 8-12 valandų po vienos dozės suvartojimo, viršija įprastų patogeninių šlapimo takų organizmų MIC90). Geras cefpodoksimo pasiskirstymas taip pat pastebėtas inkstų audiniuose, kai jo koncentracija viršija įprastų patogeninių šlapimo takų organizmų MIC90, praėjus 3–12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės (1,6–3,1 mcg / g). Cefpodoksimo koncentracija kaulų čiulpuose ir žievės audiniuose yra panaši.
Pagrindinis šalinimo būdas yra inkstai, 80% nepakitusio išsiskiria su šlapimu, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,4 valandos.
VAIKAI
Vaikams atlikti tyrimai parodė, kad didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 2-4 valandoms po vartojimo. Vienkartinė 5 mg / kg dozė 4–12 metų vaikams sukėlė didžiausią koncentraciją, panašią į suaugusiųjų, gydytų 200 mg doze.
Jaunesniems nei 2 metų pacientams, kuriems kartotinės 5 mg / kg dozės buvo skiriamos kas 12 valandų, vidutinė koncentracija plazmoje praėjus 2 valandoms po dozės yra nuo 2,7 mg / l (1–6 mėnesiai) iki 2,0 mg / l ( 7 mėnesiai-2 metai).
Pacientams nuo 1 mėnesio iki 12 metų, gydomiems kartotinėmis 5 mg / kg dozėmis kas 12 valandų, likutinė koncentracija plazmoje esant pusiausvyrai yra nuo 0,2 iki 0,3 mg / l (nuo 1 mėnesio iki 2 metų) iki 0,1 mg / l ( 2-12 metų).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinio toksiškumo tyrimų duomenys neparodo, kad iki šiol nežinomas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti žmonėms.
Be to, in vivo ir in vitro tyrimai neparodė jokių galimų toksiškumo reprodukcijai ar mutageniškumo priežasčių. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kalcio karmelozė. Natrio chloridas. Natrio glutamatas. Aspartamas. Geležies oksidas. Karmeliozės natrio druska. Sacharozė. Citrinos rūgšties monohidratas. Hidroksipropilceliuliozė. Sorbitano trioleatas. Talkas. Bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Bananų miltelių (izoamilacetato, izoamilo izovalerianato, etilbutirato, geranilo formiato, acto aldehido, citralo, nonilo aldehido, apelsinų aliejaus, augalinės gumos, sorbitolio, salyklo dekstrano) aromatas. Kalio sorbatas. Laktozės monohidratas.
06.2 Nesuderinamumas
///
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Paruoštą suspensiją galima laikyti šaldytuve (nuo + 2 ° C iki + 8 ° C) ne ilgiau kaip 10 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Granulės turi būti laikomos ne aukštesnėje kaip + 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
ORELOX vaikams skirtos granulės geriamajai suspensijai - 1 buteliukas 50 ml gintaro spalvos stiklo su įpjova iki 50 ml + matavimo puodelis su 5–25 kg svorio įpjovomis.
ORELOX vaikų granulės geriamajai suspensijai - 1 buteliukas 100 ml gintaro spalvos stiklo su įpjova iki 100 ml + matavimo puodelis su graduotais įpjovomis nuo 5 kg iki 25 kg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Suspensijos paruošimas:
• ištraukite kapsulę, apsaugančią granulę nuo drėgmės, patraukdami du mažus sparnelius ir išmeskite kapsulę.
• ekstemporalios suspensijos paruošimas atliekamas pridedant vandens iki lygio, nurodyto buteliuko stiklinėje išgraviruotu grioveliu (galutinis suspensijos tūris yra 50 arba 100 ml).
• purtykite buteliuką, kad suspensija taptų vienalytė.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ORELOX vaikų granulės geriamajai suspensijai, 50 ml buteliukas - AIC 027970021
ORELOX vaikų granulės geriamajai suspensijai, 100 ml buteliukas - AIC 027970033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 rugpjūčio mėn
